Medienmitteilung. Roche stellt auf europäischem Krebskongress ECC wichtige Daten aus der Onkologie vor. Basel, den 23.

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1 Medienmitteilung Basel, den 23. September 2013 Roche stellt auf europäischem Krebskongress ECC wichtige Daten aus der Onkologie vor Daten für etablierte Präparate Avastin, Herceptin, Kadcyla und Zelboraf unter den Highlights Vielversprechende Daten zu Wirkstoffen aus der klinischen Forschung wie dem Anti-PD-L1- Antikörper, dem MEK-Hemmer Cobimetinib und dem ALK-Hemmer Alectinib Die Food and Drug Administration (FDA) gewährt Alectinib von Roche den Status eines Therapiedurchbruchs ( breakthrough therapy designation ) auf Basis der auf dem Kongress vorgestellten Daten Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf dem European Cancer Congress (ECC) in Amsterdam vom 27. September bis 1. Oktober 2013 neue Daten zu mehreren seiner etablierten und in der klinischen Prüfung befindlichen Krebsmedikamenten vorstellen wird. In mehr als 138 wissenschaftlichen Vorträgen werden Medikamente von Roche thematisiert. Die Studiendaten stammen von 18 Roche-Medikamenten, die sich gegen ein breites Spektrum von therapeutischen Zielstrukturen richten. Auf dem diesjährigen europäischen Krebskongress ECC stellen wir wichtige neue Daten sowohl für Wirkstoffe aus der klinischen Forschung, als auch für bereits zugelassene Medikamente vor, so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. Diese Daten unterstreichen unseren Einsatz für die Entwicklung neuer zielgerichteter Krebsmedikamente. Zugleich prüfen wir wie bereits zugelassene Medikamente wie Zelboraf, Avastin und Herceptin noch mehr Patienten helfen können. Die wichtigsten Tagungsdaten von Roche sind: Kadcyla und subkutan angewendetes Herceptin: HER2-Blockade Roche ist seit über 30 Jahren führend auf dem Gebiet der Erforschung von HER2-positivem Brustkrebs. Das Unternehmen hat drei Medikamente entwickelt, die gezielt gegen den HER2-Rezeptor gerichtet sind. Für alle HER2-Medikamente von Roche stellt ein diagnostischer Test fest, welche Patienten wahrscheinlich von der Behandlung profitieren. Auf dem europäischen Krebskongress werden für zwei dieser Medikamente wichtige F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 neue Daten zur Wirksamkeit und Lebensqualität vorgestellt: Erste Resultate der Studie TH3RESA werden präsentiert. TH3RESA ist eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Kadcyla (T-DM1 bzw. Trastuzumab-Emtansine) mit einer vom Arzt gewählten Behandlung bei Frauen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Therapien auf Basis von Herceptin und Lapatinib behandelt wurden. Die TH3RESA-Studiendaten werden als Late Breaking Abstract vorgestellt und im Medienprogramm des Kongresses angekündigt. Zwei Datensätze aus der Phase-II-Studie PrefHER werden vorgestellt. PrefHER untersucht die Auswirkungen der in der EU neu zugelassenen subkutanen Darreichungsform von Herceptin auf die Versorgungsqualität von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und auf die Ressourcen des Gesundheitssystems. Alectinib: Befriedigt hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit für die anaplastische Lymphom-Kinase (ALK) positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) entwickeln trotz grossen medizinischen Fortschrittes nach wie vor oft eine Resistenz gegen die verfügbare Behandlung und erleiden einen Rückfall. Einige Patienten entwickeln neue Tumoren im Gehirn, da viele Krebsmedikamente nur schwer die Blut- Hirn-Schranke passieren. Auf dem europäischen Krebskongress werden in einem brandaktuellen Vortrag ermutigende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Alectinib, einen vielversprechenden ALK-Hemmer der zweiten Generation, bei Patienten mit metastasierendem NSCLC, der unter der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist, vorgestellt. Die Food and Drug Administration (FDA) gewährt Alectinib von Roche den Status eines Therapiedurchbruchs ( breakthrough therapy designation ) auf Basis der auf dem Kongress vorgestellten Daten. MPDL3280A (Anti-PD-L1): Krebs-Immuntherapie Der Anti-PD-L1-Antikörper MPDL3280A (RG7446) ist ein Prüfmedikament, das entwickelt wurde, um Krebszellen durch Hemmung des Proteins PD-L1 anfälliger gegenüber dem körpereigenen Immunsystem zu machen. MPDL3280A könnte möglicherweise bei vielen Krebsarten eingesetzt werden. Auf dem europäischen Krebskongress werden Daten zur Beurteilung eines Anti-PD-L1-Antikörpers bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vorgestellt. Frühere Daten der Studie für eine kleinere Zahl von Patienten wurden bereits auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. 2/5

3 Zelboraf und Cobimetinib: BRAF- und MEK-Hemmung Zelboraf (Vemurafenib) ist ein oral anwendbarer kleinmolekularer Kinasehemmer, der mutierte Formen des bei vielen Krebsarten vorkommenden BRAF-Proteins zielgerichtet hemmt. Zelboraf wird zur Behandlung des für die BRAF-V600-Mutation-positiven metastasierenden Melanoms eingesetzt. Auf dem europäischen Krebskongress werden die neuesten Daten der Phase-Ib-Studie BRIM7 zur Prüfung der Kombination von Zelboraf mit dem MEK-Hemmer Cobimetinib (GDC-0973) vorgestellt. Nach der Veröffentlichung vorläufiger BRIM7-Daten auf der ESMO-Tagung 2012 kündigte Roche den Beginn einer zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie zur Beurteilung der Kombination von Zelboraf und Cobimetinib bei Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF-V600-Mutation-positivem metastasierendem Melanom an. Dieses Studie ist noch im Gang. Ausserdem werden die neusten Resultate einer Phase-II-Studie mit Zelboraf bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs vorgestellt. Avastin: Hemmt die Tumordurchblutung Avastin (Bevacizumab) hemmt zielgerichtet den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), einen frühen und anhaltenden Förderer der Bildung von Blutgefässen in Tumoren (Tumorangiogenese), um den Tumor langfristig unter Kontrolle zu halten. Auf dem europäischen Krebskongress werden über 66 Abstracts zu Avastin bei verschiedenen Krebsarten vorgestellt. Die Highlights sind: Endgültige Resultate zum Gesamtüberleben aus zwei Phase-III-Studien mit Avastin bei Eierstockkrebs werden in der ECC Presidential Session II vorgestellt (Studie ICON7 bei nicht vorbehandelten Patienten und Studie AURELIA bei platinresistentem, wiederkehrendem Eierstockkrebs). Neue Daten zur Auswirkung der Erkrankung und Behandlung auf das Wohlbefinden der Patienten (gesundheitsbezogene Lebensqualität) aus einer Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (GOG240) werden als Late Breaking Abstract vorgestellt. Auflistung der oben genannten Studien: Kadcyla: Abstract 15: LATE BREAKING ABSTRACT, T-DM1 for HER2-positive metastatic breast cancer (MBC): Primary results from TH3RESA, a phase 3 study of T-DM1 vs treatment of physician's choice. ECC Media Briefing, 28. September. Proffered Papers Session, Samstag, 28. September, 13:03 3/5

4 13:15 in Halle 7.1 Subkutan angewendetes Herceptin: Abstract 1759: Reasons for patients' preferences for subcutaneous or intravenous trastuzumab in the PrefHer study. Poster Session, Samstag, 28. September, 09:30 16:30 in Halle 4 Alectinib: Abstract 44: LATE BREAKING ABSTRACT, Safety and efficacy analysis of RO /CH in anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who have failed crizotinib in a dose-finding phase I study (AF-002JG, NCT ). Proffered Papers Session, Montag, 30. September, 11:22 11:34 in Raum G104 MPDL3280A (Anti-PD-L1): Abstract 3408: Clinical activity, safety and biomarkers of PD-L1 blockade in non-small cell lung cancer (NSCLC): Additional analyses from a clinical study of the engineered antibody MPDL3280A (anti-pdl1). Proffered Papers Session, Sonntag, 29. September, 09:14 09:26 in Elicium 2 Zelboraf: Abstract 3703: Vemurafenib (VEM) and MEK inhibitor, cobimetinib (GDC-0973), in advanced BRAFV600-mutated melanoma (BRIM7): dose-escalation and expansion results of a phase IB study. Proffered Papers Session, Samstag, 28. September, 12:15 12:27 in Elicium 1 Abstract 28: LATE BREAKING ABSTRACT, An open label, multi-center phase 2 study of the BRAF inhibitor vemurafenib in patients with metastatic or unresectable papillary thyroid cancer positive for the BRAF V600 mutation and resistant to radioactive iodine (nct , no25530). Proffered Papers Session, Samstag, 28. September, 17:50 18:02 in Halle 3.1 Avastin: Abstract 6: LATE BREAKING ABSTRACT, ICON7: Final overall survival results in the GCIG phase III randomized trial of bevacizumab in women with newly diagnosed ovarian cancer. Presidential Session, Sonntag, 29. September, 14:05 14:15 in Halle 7.1 Abstract 5: LATE BREAKING ABSTRACT, Final overall survival (OS) results from AURELIA, an open-label randomised phase III trial of chemotherapy (CT) with or without bevacizumab (BEV) for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Presidential Session, Sonntag, 29. September, 13:55 14:05 in Halle 7.1 Abstract 42: LATE BREAKING ABSTRACT, Patient reported outcomes in a practice changing randomized trial of bevacizumab in the treatment of advanced cervical cancer: A gynecologic oncology group study. Proffered Papers Session, Dienstag, 1. Oktober, 11:05 11:17 in Halle 7.2 4/5

5 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 5/5