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1 Mitteilung an die Medien Basel, 9. Oktober 2010 Neuer Wirkstoff in Entwicklung, MetMAb, lässt Patienten mit Lungenkrebs länger ohne Fortschreiten der Erkrankung leben Präsentation wichtiger neuer Daten zur Lungenkrebstherapie auf dem ESMO-Kongress, darunter weitere Evidenz für die hohe Wirksamkeit von Tarceva bei Lungenkrebs mit genetischen Mutationen MetMAb plus Tarceva bei Patienten mit Lungenkrebs: Vorläufige Daten zeigten, dass eine vorab spezifizierte Patientengruppe nahezu doppelt so lange ohne eine Verschlechterung der Erkrankung lebte als Patienten, die Placebo plus Tarceva erhielten. i Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs lebten bei Behandlung mit Tarceva nahezu dreimal länger ohne Krankheitsverschlechterung als Patienten, die eine traditionelle Chemotherapie erhielten. ii Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass neue, auf dem 35. European Society for Medical Oncology (ESMO) Kongress vorgestellte Daten einen signifikanten Fortschritt für Menschen mit Lungenkrebs bedeuten. Wir freuen uns, diese neuen Daten zur Behandlung des Lungenkrebs mit Tarceva und MetMAb hier auf dem ESMO Kongress vorzustellen, kommentierte Richard Scheller, Ph.D., Leiter Genentech Forschung und frühe Entwicklung. Lungenkrebs ist nach wie vor ein Gebiet, für das ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Unsere neuen Daten zu MetMAb sind ein Beispiel dafür, wie ein zielgerichteter, individueller Ansatz das Behandlungsergebnis bei dieser schwierig zu behandelnden Krankheit verbessern kann. MetMAb in Kombination mit Tarceva bei Lungenkrebs Vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie zeigen, dass eine Kombination aus MetMAb ein einzigartiger monovalenter Antikörper und Tarceva (erlotinib) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und hoher Met-Expression ein nahezu doppelt so langes Überleben ohne Krankheitsverschlechterung (progressionsfreies Überleben, PFS) ermöglicht wie eine Behandlung mit F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /7

2 Placebo plus Tarceva (HR=0,560, p=0,0547). Das mediane progressionsfreie Überleben verbesserte sich von 6,4 Wochen auf 12,4 Wochen. Die beim ESMO Kongress 2010 vorgestellte, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie evaluierte die Aktivität und Sicherheit von MetMAb plus Tarceva im Vergleich zu Placebo plus Tarceva bei bereits behandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Die Patienten wurden nach der Expression des Met-Rezeptors ihrer Tumorprobe stratifiziert und nach einem vorab definierten Scoring-System in hohe MET-Expression bzw. niedrige MET-Expression kategorisiert. Die Bestimmung der Met-Expression erfolgte mithilfe eines immunhistochemischen Verfahrens, das in Zusammenarbeit mit Ventana einem Mitglied der Roche Gruppe entwickelt wurde. Die Studiendaten bis zum 8. Juni 2010 zeigten, dass die Gabe von MetMAb zusätzlich zu Tarceva bei denjenigen Patienten, deren Tumoren eine hohe Met-Expression aufwiesen (50 % oder mehr Tumorzellen mit einer Färbeintensität von IHC 2+ oder 3+), ein signifikant längeres Gesamtüberleben ergab als eine Behandlung mit Placebo plus Tarceva (HR=0,549 p=0,1113). Das mediane Gesamtüberleben verbesserte sich von 7,4 Monaten auf 7,7 Monate. Die Behandlung mit MetMAb war generell gut verträglich und es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. 54 % der in die Studie aufgenommenen Patienten waren Patienten mit hoher Met-Expression. Die Gesamtanalyse der Phase-II-Studie soll in naher Zukunft auf einem Medizinkongress vorgestellt werden. Erstlinientherapie mit Tarceva führt zu nahezu dreifacher Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen Die Ergebnisse der OPTIMAL Phase-III-Studie zeigten, dass eine Erstlinientherapie mit Tarceva (erlotinib) bei Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs die Lebensdauer ohne Krankheitsverschlechterung (progressionsfreies Überleben, PFS) auf mehr als ein Jahr verlängerte. Dies ist nahezu dreimal länger als bei Patienten, die eine traditionelle Chemotherapie erhielten (medianes PFS 13,1 Monate vs. 4,6 Monate, HR=0,16, p<0,0001). Nach einjähriger Behandlung mit Tarceva war mehr als die Hälfte (56 %) aller Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und EGFR-aktivierenden (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) Mutationen progressionsfrei, im Vergleich zu 1,7 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten. Darüber 2/7

3 hinaus zeigte sich bei den mit Tarceva behandelten Patienten gegenüber den mit Chemotherapie behandelten Patienten mehr als doppelt so häufig eine Schrumpfung des Tumors (83 % vs. 36 %; p < 0,00001). Die Daten der OPTIMAL-Studie werden der Europäischen Gesundheitsbehörde (EMA) eingereicht, zur Unterstützung der zurzeit in Prüfung befindlichen Indikationserweiterung für Tarceva als Erstlinientherapie bei Patienten, die an einem fortgeschrittenen NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen leiden. Tarceva ist der einzige EGFR-Inhibitor, der unabhängig vom Vorliegen EGFR-aktivierender Mutationen zur Erhaltungs- und Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC zugelassen ist. Die Zulassung von Tarceva als Erstlinientherapie würde Ärzten frühzeitig personalisierte Behandlungen ermöglichen, abhängig vom Vorliegen EGFR-aktivierender Mutationen. Patienten mit NSCLC ohne EGFRaktivierende Mutationen würden auch weiterhin von einer Tarceva-Therapie in späteren Therapielinien profitieren. In Asien weist ca. jeder dritte (30 %) an einem Bronchialkarzinom leidende Patient diese charakteristische Form des NSCLC auf, in den westlichen Ländern ist es schätzungsweise jeder zehnte Patient (10 %). iii,iv Über die OPTIMAL Studie Die OPTIMAL Studie (CTONG 0802) ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Erstlinientherapie mit Tarceva im Vergleich zu Chemotherapie mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-aktivierenden (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) Mutationen. Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie erhalten. Die unter Beteiligung von 165 Patienten durchgeführte Studie wurde von der Tongji Universität in Shanghai, China, mit Unterstützung von Roche Shanghai, durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie war progressionsfreies Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte beinhalten Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, Lebensqualität und Sicherheit. Unter Tarceva zeigte sich gegenüber Chemotherapie ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben. Die mit Tarceva behandelten Patienten lebten im Median 13,1 Monate, ohne dass es zu einer Krankheitsverschlechterung kam, wohingegen das progressionsfreie Überleben bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten im Median 4,6 Monate betrug [HR=0,16 (0,10-0,26), p<0,0001]. 3/7

4 Nach einem Jahr waren 56 % aller mit Tarceva behandelten Patienten noch am Leben und progressionsfrei, im Vergleich zu nur 1,7 % der Patienten in der Chemotherapie-Gruppe. Die objektive Ansprechrate war bei den mit Tarceva behandelten Patienten signifikant verbessert gegenüber den mit Chemotherapie behandelten Patienten (83 % vs. 36 %, p < 0,00001). Die Daten zum Gesamtüberleben sind noch nicht vollständig. Die Sicherheitsdaten bestätigen das günstige Sicherheitsprofil von Tarceva: Bei den mit Tarceva behandelten Patienten zeigte sich im Vergleich zu den Patienten in der Chemotherapiegruppe eine geringere Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. In keiner Gruppe wurden unerwartete Nebenwirkungen beobachtet. Präsentation der OPTIMAL Daten auf dem 35. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO): Veranstaltung Tumoren des Thorax I, Silver Hall, Samstag 9. Oktober, 11:00 Uhr MEZ: Wirksamkeitsergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie OPTIMAL (CTONG 0802) zur Untersuchung einer Erstlinientherapie mit erlotinib im Vergleich zu carboplatin (CBDCA) plus gemcitabin (GEM) bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit EGFRaktivierenden Mutationen, C. Zhou et al. Über Tarceva Tarceva ist ein einmal täglich oral einzunehmendes non-chemotherapie Medikament zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC. Tarceva bewirkt eine Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktors EGFR, eines am Tumorwachstum und der Tumorentwicklung beteiligten Proteins. Tarceva ist der erste und einzige EGFR-Inhibitor, der zur Erhaltungs- und Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC zugelassen ist. Es ist ausserdem der einzige EGFR- Inhibitor, dessen Aktivität unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus nachgewiesen wurde. Sowohl in der Erhaltungs- als auch in der Zweitlinientherapie hat Tarceva erwiesene und signifikante Vorteile in Bezug auf das Überleben und die Symptome der Patienten - ohne die mit einer Chemotherapie einhergehenden Nebenwirkungen. Darüber hinaus ist Tarceva in Kombination mit Chemotherapie seit mehr als zehn Jahren die erste medikamentöse Behandlung, die für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zugelassen wurde. Seit seiner Markteinführung wurden weltweit über Patienten mit Tarceva behandelt. Tarceva ist heute in mehr als 100 Ländern zugelassen. Über die MetMAb-Studie 4/7

5 OAM4558g ist eine globale, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Untersuchung von MetMAb (15mg/kg i.v. alle 3 Wochen) plus erlotinib (ME) im Vergleich zu Placebo plus erlotinib (PE) als Zweit-/Dritt-Linentherapie bei Patienten mit NSCLC. Zwischen 3/2009 und 3/2010 wurden 128 Patienten einer Behandlung mit ME (n=64) bzw. PE (n=64) randomisiert zugeordnet. Für ein Cross-over in Frage kommende Patienten im PE-Arm hatten die Möglichkeit, sich nach Krankheitsprogression mit ME behandeln zu lassen. Die Patienten wurden nach Histologie, Allgemeinzustand nach ECOG und Raucherstatus stratifiziert. Für die immunhistochemische Bestimmung der Met-Expression war archiviertes Tumorgewebe erforderlich. Gemeinsame primäre Endpunkte der Studie waren das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Patientengruppe mit hoher Met-Expression und der Gesamtpopulation. Sekundäre Endpunkte beinhalten Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Studiendaten zeigten bis zum 8. Juni 2010 ein signifikant höheres progressionsfreie Überleben bei den mit MetMAb plus Erlotinib behandelten NSCLC-Patienten. Diese Patienten lebten im Median 12,4 Wochen, ohne dass es zu einer Krankheitsverschlechterung kam. Bei den mit Placebo plus Erlotinib behandelten NSCLC-Patienten mit hoher Met-Expression betrug das progressionsfreie Überleben im Median 6,4 Wochen [HR=0,560 p=0,0547]. Umgekehrt hatten die NSCLC-Patienten mit niedriger Met-Expression bei Behandlung mit MetMAb plus Erlotinib ein schlechteres progressionsfreies Überleben als die mit Placebo plus Erlotinib behandelten Patienten (HR=2,012, p=0,0354). NSCLC-Patienten mit hoher MetMAb-Expression hatten bei Behandlung mit MetMAb plus Erlotinib (OS) ein signifikant höheres Gesamtüberleben als jene, die mit Placebo und Erlotinib behandelt wurden (medianes Gesamtüberleben 7,7 Monate unter MetMAb im Vergleich zu 7,4 Monaten im Kontrollarm, HR=0,549, p=0,1113). Für die NSCLC-Patienten mit niedriger Met-Expression zeigte sich bei Behandlung mit MetMAb plus Erlotinib ein schlechteres Gesamtüberleben als bei den mit Placebo plus Erlotinib behandelten Patienten (HR=3,256, p=0,0142). Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Präsentation der MetMAb Daten auf dem 35. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO): 5/7

6 Veranstaltung Tumoren des Thorax I, Silver Hall, Samstag 9. Oktober, 12:00 Uhr MEZ: Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung von MetMAb, einem gegen den Met-Rezeptor gerichteten Antikörper, in Kombination mit erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom. D. Spigel et al. Über MetMAb MetMAb ist ein einzigartiger, monoklonaler, monovalenter Antikörper (Antikörper mit einem Bindungsarm), der spezifisch an den an der Zelloberfläche angesiedelten Met-Rezeptor bindet und dessen durch den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) vermittelte Aktivierung blockiert. Met kann in vielen Krebsarten fehlaktiviert sein, z. B. bei Lungenkrebs, metastasierendem Brustkrebs, Nierenzellkarzinom und Magenkrebs. Dieser Fehlaktivierung können unterschiedliche Mechanismen zugrunde liegen, z. B. Überexpression und verschiedene Mutationen, die ein invasives Tumorwachstum auslösen können. Eine abnorme Met-Aktivierung wird bei einer Reihe von Tumorarten, darunter auch NSCLC, mit einer schlechteren Prognose in Verbindung gebracht v und scheint bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen an der Resistenz gegenüber der EGFR-Hemmung beteiligt zu sein. vi Hauptmechanismus für die Aktivierung des Met-Rezeptors ist die Bindung mit dessen Liganden, dem Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF). MetMAb bindet spezifisch an Met und blockiert die HGF-vermittelte Aktivierung. Die duale Hemmung von Met/EGFR könnte eine vielversprechende Aktivität bei NSCLC ergeben. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 6/7

7 Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Claudia Schmitt - Annette Walz Literatur i D. Spigel et al.metmab in combination with Tarceva, ESMO 2010, Abstract LBA15 ii C. Zhou et al. Tarceva OPTIMAL, ESMO 2010, Abstract LBA13 iii Rosell R, Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med 2009;361: iv Mitsudomi T, Kosaka T, Yatabe Y. Biological and clinical implications of EGFR mutations in lung cancer. Int J Clin Oncol 2006;11:190 8 v Lai AZ, Abella JV, Park M. Crosstalk in Met receptor oncogenesis. Trends Cell Biol. 2009;19:54 vi Engleman JA, et al. Mechanisms of Acquired Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Non Small Cell Lung Cancer. Clinical Cancer Research 14; 2895, May /7

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