Medienmitteilung. Basel, 5. Juni 2016

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1 Medienmitteilung Basel, 5. Juni 2016 Roche-Krebsimmuntherapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) liess Tumoren bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen Blasenkrebs schrumpfen Neue Überlebensdaten wurden auch für die Studiengruppe mit vorbehandeltem fortgeschrittenen Blasenkrebs berichtet Tecentriq ist das erste und einzige Krebsimmuntherapeutikum, das von der FDA für die Behandlung von Blasenkrebs zugelassen wurde Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dasstecentriq (Atezolizumab) in der Phase-II-Studie IMvigor210 bei 24 Prozent der Patienten (n=28) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom (muc) die Tumoren schrumpfen liess (objektive Ansprechrate, ORR). Die Patienten hatten zuvor noch keine Behandlung erhalten (Erstlinientherapie) und kamen nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie in Frage. Bei 75 Prozent (n=21) der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, hielt das Ansprechen zum Zeitpunkt der Analyse weiter an, und die mediane Ansprechdauer (mdor) wurde noch nicht erreicht. Sieben Prozent (n=8) der Studienpatienten erreichten eine komplette Remission (CR). Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 14,8 Monate. Das Sicherheitsprofil von Tecentriq entsprach dem in früheren Analysen der Studie und in anderen Studien mit Tecentriq als Monotherapie. Die vollständigen Resultate werden in einem Vortrag am 52. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und sind Teil des offiziellen ASCO- Presseprogramms. Diese Resultate für Tecentriq sind sehr ermutigend, weil etwa die Hälfte aller Patienten mit dieser Form von Blasenkrebs eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht vertragen und alternative Therapien nur eine sehr begrenzte Ansprechdauer haben, sagt Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Wir freuen uns besonders darüber, dass die meisten Patienten, die auf Tecentriq ansprachen, dies auch zum Zeitpunkt der Analyse noch weiter taten. Über die IMvigor 210 Studie Die IMvigor 210Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Beurteilung der F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die Studienpatienten wurden in zwei Kohorten (Gruppen) aufgenommen. In Kohorte 1 waren Patienten, deren lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes urotheliales Karzinom zuvor noch nicht behandelt wurde und bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis nicht in Frage kam. In Kohorte 2 waren Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Vorbehandlung mit einem platinbasierten Chemotherapie-Schema weiter fortschritt (Zweitlinientherapie oder spätere Therapielinie). Primärer Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte waren Ansprechdauer (DoR), Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und Sicherheit. Die Expression von PD-L1 (programmed death-ligand 1) wurde mit einem von Roche Tissue Diagnostics entwickelten immunhistochemischen (IHC) Test gemessen. Die vollständigen Resultate der Kohorte 1 von IMvigor 210 werden von Arjun Balar, M.D., Director of Genitourinary Medical Oncology am Perlmutter Cancer Center des New York University Langone Medical Center, New York, vorgestellt (Abstract LBA4500, Sonntag, den 05. Juni, 8:00 8:12 Uhr Ortszeit). Die aktualisierten Daten für die Kohorte 1 (zuvor nicht behandelt, Erstlinientherapie) der IMvigor 210 Studiezeigten: Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 24 Prozent (n=28) (95%-KI: 16, 32) 7 Prozent (n=8) aller Patienten in der Studienkohorte erreichten eine komplette Remission (CR) Die mediane Ansprechdauer (DOR) war bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 14,4 Monaten noch nicht erreicht; 75 Prozent (n=21) der auf die Therapie ansprechenden Patienten sprachen zum Zeitpunkt der Analyse weiter auf die Behandlung an Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 14,8 Monate (95%-KI: 10,1, nicht abschätzbar), und das 12-Monats-Gesamtüberleben betrug 57% Bei 15 Prozent der Patienten unter Tecentriq traten schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) auf. Bei sechs Prozent der Patienten führte eine Nebenwirkung zum Absetzen der Behandlung, und bei 35 Prozent führte eine Nebenwirkung zu einer Therapieunterbrechung. Bei 66 Prozent der Patienten traten behandlungsbedingte Nebenwirkungen (alle Grade) auf. Es kam zu einer behandlungsbedingten Nebenwirkung des Grades 5 (Sepsis oderblutvergiftung). Sechs Prozent der Patienten hatten immunvermittelte Nebenwirkungen der Grade /5

3 Auf der Basis der Resultate für die Kohorte 2 der IMvigor 210 Studie hat die FDA (Food and Drug Administration) die beschleunigte Zulassung von Tecentriq für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom erteilt, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie vor einer Operation (neoadjuvant) oder nach einer Operation (adjuvant) fortschreitet. Die aktualisierten Resultate für diese Kohorte 2 der IMvigor 210 Studie werden in einem Vortrag von Robert Dreicer, Associate Director of Clinical Research, Hematology and Oncology, University of Virginia School of Medicine, Charlottesville, Virginia, vorgestellt (Abstract 4515, Sonntag, den 05. Juni, 8:36 8:48 Uhr Ortszeit). Die aktualisierten Daten für die Kohorte 2 (zuvor mit platinbasierter Chemotherapie behandelt) der IMvigor 210 Studie zeigten: Eine objektive Ansprechrate (ORR) von 16 Prozent (n=49) (95%-KI: 12, 20) 7 Prozent (n=21) der Patienten erreichten eine komplette Remission (CR) Die mediane Ansprechdauer (DOR) war bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 17,5 Monaten noch nicht erreicht; 71 Prozent der auf die Therapie ansprechenden Patienten sprachen zum Zeitpunkt der Analyse weiter auf die Behandlung an Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 7,9 Monate (95%-KI: 7, 9), und das 12-Monats- Gesamtüberleben betrug 37% Bei 17 Prozent der Patienten unter Tecentriq traten schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) auf. Bei drei Prozent der Patienten führte eine Nebenwirkung zum Absetzen der Behandlung, und bei 31 Prozent führte eine Nebenwirkung zu einer Therapieunterbrechung. Bei 70 Prozent der Patienten traten behandlungsbedingte Nebenwirkungen (alle Grade) auf. Drei Nebenwirkungen des Grades 5 traten auf: Darmverschluss, Sepsis (Blutvergiftung) und Gehirnblutung. Über Tecentriq (Atezolizumab) Tecentriq ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein PD-L1 (programmed death ligand-1, programmierter Zelltod-Ligand 1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit den Proteinen PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen und führt dadurch zur Hemmung von T-Zellen. Durch die Blockade dieser Wechselwirkung kann Tecentriq die Aktivierung von T-Zellen ermöglichen und stellt so deren Fähigkeit zur Erkennung und 3/5

4 Bekämpfung von Tumorzellen wieder her. Über Roche in der Krebsimmuntherapie Roche entwickelt seit über 50 Jahren Medikamente, um neue Behandlungsmassstäbe in der Onkologie zu setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, die das Immunsystem von Patienten bei der Krebsbekämpfung unterstützen. Über personalisierte Krebsimmuntherapie Das Ziel der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) sind massgeschneiderte Behandlungsmöglichkeiten für die spezifischen Bedürfnisse der Patienten. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm von Roche zur personalisierten Krebsimmuntherapie umfasst mehr als 20 Prüfkandidaten, von denen neun bereits in klinischen Studien getestet werden. Alle Studien beinhalten auch die prospektive Prüfung von Biomarkern, um festzustellen, welche Patienten für die Behandlung mit Roche-Medikamenten in Frage kommen. Im Falle von Tecentriq beginnt die personalisierte Therapie mit der Bestimmung von PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand-1) mittels eines von Roche Tissue Diagnostics entwickelten immunhistochemischen Tests auf der Basis des Antikörpers SP142. Mit Hilfe des Biomarkers PD-L1 werden die Patienten identifiziert, die am wahrscheinlichsten einen klinischen Nutzen aus der Monotherapie mit Tecentriq ziehen, verglichen mit den Patienten, die möglicherweise mehr von Kombinationstherapien profitieren. Die Biomarkerdaten dienen als Grundlage für Therapiestrategien, die einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten die Chance auf einen hohen Nutzen bieten. Die Kombination von Tecentriq mit mehreren Chemotherapien könnte neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit einem breiten Spektrum von Tumoren unabhängig von der Höhe ihrer PD-L1-Expression eröffnen. Die personalisierte Krebsimmuntherapie ist ein wesentliches Element des breiteren Engagements von Roche für die personalisierte Medizin. Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche 4/5

5 ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow 5/5

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