Medienmitteilung. Basel, 28. September 2015

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1 Medienmitteilung Basel, 28. September 2015 Ocrelizumab von Roche zeigt als erstes Prüfmedikament Wirkung bei Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose in einer grossen Phase-III-Studie Phase-III-Studie erreicht den primären Endpunkt in einer stark beeinträchtigenden Form von multipler Sklerose, für die es keine zugelassenen Therapien gibt Ocrelizumab ist das erste Prüfmedikament mit positiven Studienergebnissen sowohl bei schubförmiger als auch bei primär progredienter multipler Sklerose Roche wird Daten zu beiden Formen multipler Sklerose Anfang 2016 bei Zulassungsbehörden einreichen Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute positive Resultate einer entscheidenden Phase-III-Studie zur Beurteilung des Prüfmedikaments Ocrelizumab bei Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose bekannt. Die Studie (ORATORIO) erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass die Behandlung mit Ocrelizumab das mit Hilfe der Beurteilungsskala Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessene Fortschreiten der klinischen Behinderung, verglichen mit Placebo, für mindestens 12 Wochen signifikant reduzierte. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Ocrelizumab war vergleichbar mit Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen. Auch die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Infektionen, war bei Ocrelizumab vergleichbar mit Placebo. Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose erfahren Symptome, die sich mit Ausbruch der Erkrankung kontinuierlich verschlechtern. Für diese beeinträchtigende Erkrankung gibt es keine zugelassenen Therapien," so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Ocrelizumab zeigt als erstes Prüfmedikament klinisch relevante und statistisch signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung bei primär progredienter multipler Sklerose. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Die positiven Studienergebnisse bei Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose (ORATORIO) sowie bei Menschen mit schubförmiger multipler Sklerose (OPERA I and OPERA II) bestätigen die Hypothese, dass B- Zellen eine zentrale Rolle in der Biologie der Erkrankung haben. Eine Erstanalyse der ORATORIO-Studie wird am 10. Oktober als Late-Breaking-Abstract (Abstract #228, 08:52-09:03 Uhr) auf dem 31. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Barcelona, Spanien von Dr. Xavier Montalban, Vorsitzender des wissenschaftlichen Komitees der ORATORIO-Studie und Professor für Neurologie und Neuroimmunologie am Vall d Hebron Universitätsspital und Forschungsinstitut, vorgestellt. Ausserdem werden auf dem ECTRIMS-Kongress am 9. Oktober (Abstract #190, 14:40-14:52 Uhr) die Phase- III-Resultate der OPERA I und II-Studien bei Menschen mit schubförmiger multipler Sklerose von Dr. Stephen Hauser, Vorsitzender des wissenschaftlichen Komitees für die OPERA-Studien und Leiter des neurologischen Instituts an der University of California San Francisco School of Medicine, vorgestellt. Roche beabsichtigt, die Zulassung für Ocrelizumab bei schubförmiger sowie bei primär progredienter multipler Sklerose zu beantragen. Die Daten der OPERA I und II-Studien sowie der ORATORIO-Studie werden Anfang 2016 bei Zulassungsbehörden zur Prüfung eingereicht. Über die ORATORIO-Studie ORATORIO ist eine weltweite randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab (600-mg-Dosis alle sechs Monate verabreicht als zwei intravenöse Infusionen mit je 300 mg im Abstand von zwei Wochen), verglichen mit Placebo, bei 732 Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose. 1 Primärer Endpunkt der ORATORIO-Studie war die Zeit bis zum Beginn des bestätigten Fortschreitens der Behinderung, gemessen als Anstieg in der Beurteilungsskala Expanded Disability Status Scale (EDSS), der für mindestens 12 Wochen anhielt. Über Ocrelizumab Ocrelizumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die 2/5

3 vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern) und der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Menschen mit MS beitragen. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ocrelizumab an CD20-Oberflächenproteine bindet, die auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen, exprimiert werden. Deshalb bleibt die Fähigkeit zur Bildung neuer B-Zellen bei Menschen, die mit Ocrelizumab behandelt werden, erhalten. Neben ORATORIO umfasst das Phase-III-Entwicklungsprogram für Ocrelizumab OPERA I und OPERA II weltweite randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studien bei Menschen mit schubförmiger multipler Sklerose. 2 Über multiple Sklerose Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit geschätzte 2,3 Millionen Menschen betroffen sind und für die momentan noch keine Heilung möglich ist. 3,4 MS ist dadurch gekennzeichnet, dass das Immunsystem die Isolations- und Stützschicht von Nervenfasern (Myelinscheide) im Gehirn, Rückenmark und den Sehnerven angreift, was zu Entzündungen und Nervenschädigungen führt. 5,6 Diese Schädigungen können zu einer Reihe von Symptomen führen wie Muskelschwäche, Müdigkeit und Sehschwierigkeiten, die zu einer Behinderung führen können. 4 Die meisten Menschen mit MS erfahren ihre ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, wodurch diese Erkrankung die häufigste Ursache von nicht durch Unfälle verursachte Behinderung in jüngeren Erwachsenen ist. 7,8 Schubförmige MS ist die häufigste Form der Erkrankung. Die Erkrankung kann aktiv sein und fortschreiten, obwohl die Menschen keine Symptome zeigen und trotz Verfügbarkeit von Therapien gegen schubförmige MS. Primär progrediente MS ist eine stark beeinträchtigende Form der Erkrankung mit sich kontinuierlich verschlechternden Symptomen, die typischerweise ohne klar erkennbare Schübe (Phasen der Verschlechterung) oder Phasen der Verbesserung verläuft. Ungefähr einer in 10 Menschen mit MS wird mit der primär progredienten Form der Erkrankung diagnostiziert. Es gibt zurzeit keine zugelassenen Medikamente für primär progrediente MS. Über Roche in den Neurowissenschaften Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, 3/5

4 um das Leben von Patienten mit chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern. Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente für Krankheiten wie multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, spinale Muskelatrophie, Parkinson-Krankheit, Down-Syndrom und Autismus in der klinischen Entwicklung. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Phone: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt 4/5

5 Literatur 1 F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT National Library of Medicine. Available at: 2 F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT and NCT National Library of Medicine. Available at: and 3 Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS Available at: 4 National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: 5 Constant SL. (1999). B lymphocytes as antigen-presenting cells for CD4+ T cell priming in vivo. J Immunol, 162(10): Crawford A, et al. (2006). Primary T cell expansion and differentiation in vivo requires antigen presentation by B cells. J Immunol, 176(6): Murray TJ. (2006). Diagnosis and treatment of multiple sclerosis. BMJ, 322 (7540): MS International Federation. What is MS? Available at 5/5