Medienmitteilung. Basel, 26. April 2017

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1 Medienmitteilung Basel, 26. April 2017 Neue Daten auf der AAN-Tagung bestätigen den klinischen Nutzen von OCREVUS (Ocrelizumab) von Roche bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose Anzeichen der Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) wurden von OCREVUS schnell unterdrückt Bei Patienten mit früher RMS kürzlich diagnostiziert und nicht vorbehandelt war OCREVUS bei der Kontrolle der Krankheitsaktivität Rebif (Interferon beta-1a) überlegen OCREVUS verringerte im Vergleich zu Placebo die Müdigkeit bei Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) In offenen Erweiterungsstudien mit mehr als 2200 Patienten mit RMS und PPMS zeigte OCREVUS fortgesetzt ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass auf der 69. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in Boston (Massachusetts, USA) neue Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm für OCREVUS (Ocrelizumab) vorgestellt werden. In den Präsentationen geht es vor allem um neue Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aus den Phase-II- und Phase-III-Studien zu OCREVUS sowie aus offenen Erweiterungsstudien. Die Daten aus vier Studien bekräftigen, dass die Behandlung mit OCREVUS eine Option für Patienten mit schubförmigen oder primär progredienten Formen der multiplen Sklerose (MS) darstellen könnte. Innerhalb der ersten acht Behandlungswochen verringerte OCREVUS im Vergleich zu Rebif (Interferon beta-1a) die Schubrate um 55 Prozent (p = 0,0045), wie eine gepoolte exploratorische Analyse der Phase-III- Studien OPERA I und OPERA II zu RMS ergab. In einer anderen Phase-II-Studie mit Patienten mit schubförmiger remittierender MS (RRMS) erreichte OCREVUS im Vergleich zu Placebo eine schnelle und fast vollständige Aufhebung der MRT-Krankheitsaktivität im Gehirn nach acht Wochen. Diese umfassten neue akute Schäden (Gadolinium-anreichernde T1-Läsionen) und neue oder vergrösserte Schäden (hyperintense T2-Läsionen). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel /6

2 In weiteren Analysen der Phase-III-Studien OPERA I und II konnte die Wirksamkeit von OCREVUS bei Menschen mit früher RMS (kürzlich diagnostiziert und nicht vorbehandelt) gezeigt werden. OCREVUS unterdrückte bei diesen Patienten mehr als 90 Prozent der akuten Läsionen im Gehirn-MRT über zwei Jahre im Vergleich zu Interferon beta-1a (p < 0,0001). Bei der gleichen Population erhöhte OCREVUS ausserdem den Anteil der Patienten, die den NEDA-Zustand erreichten, um 76 Prozent im Vergleich zu Interferon beta- 1a über zwei Jahre (p < 0,0001). NEDA steht für No Evidence of Disease Activity (keine Evidenz für eine Krankheitsaktivität). Dieser Zustand ist erreicht, wenn ein Patient über einen bestimmten Zeitraum hinweg keine MS-Schübe, kein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung, keine Gadolinium-anreichernden Läsionen im Gehirn-MRT und keine neuen oder vergrösserten Läsionen im Gehirn-MRT aufweist. Diese Daten stimmten mit den NEDA-Ergebnissen überein, die in der mit OCREVUS behandelten Patientenpopulation insgesamt beobachtet wurden. «Die schnelle Wirkung, die OCREVUS in den klinischen Studien gezeigt hat, vermittelt einen Eindruck davon, wie dieses neue, von der FDA zugelassene Medikament die MS-Behandlung verändern könnte», sagte Stephen Hauser, MD, Vorsitzender der wissenschaftlichen Lenkungskommission der OPERA-Studien, Direktor des Weill-Instituts für Neurowissenschaften und Leiter der Neurologieabteilung an der Universität von Kalifornien in San Francisco. «Es ist sehrerfreulich, dass sich nach der FDA-Zulassung von OCREVUS zur Behandlung schubförmiger oder primär progredienter Formen von MS das günstige Nutzen-Risiko- Verhältnis weiterhin in den Daten bestätigt.» In einer Analyse gepoolter Daten aus den offenen RMS-Erweiterungsstudien der Phase III wurde nach Umstellung von Interferon beta-1a auf OCREVUS festgestellt, dass sich die Schubraten (unbereinigte annualisierte Schubrate von 0,102 nach dem Wechsel) und die Läsionen im Gehirn-MRT (mittlere Anzahl nach dem Wechsel betrug 0,01 bei akuten Gadolinium-anreichernden Läsionen bzw. 0,37 bei neuen oder vergrösserten T2-Läsionen) verringerten. Ausserdem war bei Patienten, die ab Studienbeginn mit OCREVUS behandelt wurden, auch nach drei Jahren ein anhaltender Nutzen zu beobachten. In der ORATORIO-Studie zeigten PPMS-Patienten mit bestätigtem Fortschreiten der Behinderung eine stärkere Zunahme der Müdigkeit (p = 0,0003). Dies verdeutlicht, wie wichtig es ist, dem Krankheitsfortschritt bei Menschen mit PPMS vorzubeugen. Patienten, die mit OCREVUS behandelt wurden und bei denen kein Krankheitsfortschritt zu verzeichnen war, berichteten über einen signifikanten Rückgang der Müdigkeit im Vergleich zu den Patienten, die Placebo bekamen (p = 0,0337). 2/6

3 In den offenen Erweiterungsstudien mit mehr als 2200 Patienten mit RMS und PPMS entsprach das Sicherheitsprofil von OCREVUS ausserdem demjenigen, das unter kontrollierten Behandlungsbedingungen ermittelt wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen von OCREVUS in allen Phase-III-Studien waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die meistens leicht bis mittelschwer waren. In den USA ist OCREVUS zur Anwendung zugelassen. In der EU wurde der Zulassungsantrag für OCREVUS von der europäischen Arzneimittelagentur EMA angenommen und wird derzeit geprüft. Über die Studien OPERA I und OPERA II zu schubförmigen Formen der MS OPERA I und OPERA II sind randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische Doppel-Dummy- Studien der Phase III, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle sechs Monate) im Vergleich zu Interferon beta-1a (44 µg verabreicht als subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1656 Menschen mit RMS untersuchten. Im Rahmen der Studien umfasste RMS sowohl schubförmige remittierende multiple Sklerose (relapsing-remitting MS, RRMS) als auch sekundär progrediente MS (SPMS) mit Schüben. In diesen RMS-Studien war der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen und schweren Infektionen in der OCREVUS-Gruppe ähnlich gross wie in der Gruppe unter hoch dosiertem Interferon beta-1a. Über die Studie ORATORIO zur primär progredienten MS ORATORIO ist eine randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische Phase III-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg als intravenöse Infusion alle sechs Monate, verabreicht in zwei getrennten 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen) im Vergleich zu Placebo bei 732 Menschen mit PPMS untersuchte. Der verblindete Behandlungszeitraum der ORATORIO-Studie wurde fortgesetzt, bis alle Teilnehmer mindestens 120 Wochen OCREVUS oder Placebo erhalten hatten und in der Studie insgesamt eine vorgegebene Anzahl von Ereignissen für ein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung erreicht war. In dieser PPMS-Studie war der Anteil der Patienten mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen in der OCREVUS-Gruppe ähnlich gross wie in der Placebo-Gruppe. 3/6

4 Über multiple Sklerose Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, von der geschätzt weltweit 2,3 Millionen Menschen betroffen sind und für die momentan noch keine Heilung möglich ist. 1,2 Bei MS greift das Immunsystem die Isolations- und Stützschicht von Nervenfasern (Myelinscheide) in Gehirn, Rückenmark und Sehnerven an, was zu Entzündungen und Nervenschädigungen führt. Diese Schädigungen können eine Reihe von Symptomen wie Muskelschwäche, Müdigkeit und Sehschwierigkeiten mit fortschreitender Behinderung auslösen. 3,4,5 Bei den meisten Menschen mit MS zeigen sich erste Symptome im Alter von 20 bis 40 Jahren, was diese Krankheit zur Hauptursache für nicht-traumatische Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen macht. 6 Die schubförmig remittierende multiple Sklerose (relapsing-remitting MS, RRMS) ist die häufigste Form der Erkrankung. Hierbei wechseln sich Phasen neuer oder verschlimmerter Symptome (Schübe) mit Phasen nachlassender Symptome (Remission) ab. 7,8 Bei etwa 85 Prozent der Menschen mit MS wird anfangs RRMS diagnostiziert, 9 die bei den meisten Betroffenen schliesslich in eine sekundär progrediente MS (SPMS) übergeht, in deren Verlauf sich die Erkrankung stetig verschlechtert. 9 Die schubförmige MS (RMS) umfasst sowohl Menschen mit RRMS als auch Menschen mit SPMS, bei denen weiterhin Schübe auftreten. Die primär progrediente MS (PPMS) ist eine schwere Form der Erkrankung, die durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Remissionsphasen gekennzeichnet ist. Sie wird bei etwa 15 Prozent der Menschen mit MS diagnostiziert. Error! Bookmark not defined. Bisher gab es keine von der FDA zugelassene Behandlung für PPMS. Bei allen Formen der MS verzeichnen die Patienten Krankheitsaktivität Entzündung des Nervensystems und ständiger Verlust von Nervenzellen im Gehirn, auch wenn es keine offensichtlichen klinischen Symptome gibt oder diese sich nicht zu verschlechtern scheinen. 10 Ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von MS ist es, die Krankheitsaktivität so früh wie möglich einzudämmen, um die fortschreitende Behinderung der Betroffenen zu verlangsamen. 11 Obwohl es einige krankheitsmodifizierende Arzneimittel gibt, kommt es bei einigen Menschen mit MS weiterhin zu Krankheitsaktivität mit fortschreitender Behinderung. 4/6

5 Über OCREVUS (Ocrelizumab) OCREVUS ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20- positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern) und der Axone (Nervenzellfortsätze) sowie der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten. OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion angewendet. Die Initialdosis wird in zwei getrennten 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Alle weiteren Infusionen werden als eine 600-mg-Infusion verabreicht. Über Roche in den Neurowissenschaften Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit chronischen und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankungen zu verbessern. Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente für Erkrankungen wie multiple Sklerose, Alzheimer, spinale Muskelatrophie, Parkinson und Autismus in der klinischen Entwicklung. Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. 5/6

6 Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Rebif ist eine eingetragene Marke von Merck KGaA und EMD Serono, Inc. Medienstelle Roche-Gruppe Tel.: / media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Literatur 1 Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS Verfügbar unter 2 National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Verfügbar unter Hope-Through-Research. 3 Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45. 4 Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison s Principles of Internal Medicine (pp ). New York, NY: McGraw Hill Medical. 5 Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2): Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Verfügbar unter 7 Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4): Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3): National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Verfügbar unter. 10 Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3): MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Verfügbar unter 6/6