Medienmitteilung. Basel, den 23. März 2012

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1 Medienmitteilung Basel, den 23. März 2012 Herceptin von Roche als subkutane Injektion ist patientenfreundlicher und reduziert Gesundheitskosten im Vergleich zur gängigen intravenösen Infusion Subkutane Verabreichung von Herceptin ist weniger invasiv und benötigt rund 5 Minuten anstatt Minuten bei der derzeit zugelassenen intravenösen Verabreichung Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate der Phase-III-Studie HannaH bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (ebc) bekannt. Sie zeigen zum ersten Mal, dass eine neue Art der Verabreichung von Herceptin (Trastuzumab) als subkutane (s.c.) Injektion zu einer vergleichbaren Wirksamkeit führt wie die derzeitige intravenöse (i.v.) Verabreichung des Medikaments gemessen an der kompletten pathologischen Remission (pcr), der vollständigen Beseitigung von Tumorzellen in der Brust. Subkutan verabreichtes Herceptin ist patientenfreundlicher als die herkömmliche intravenöse Gabe, weil die Verabreichung weniger invasiv und schneller ist (5 Minuten anstatt Minuten). Die HannaH-Studie zeigte ausserdem, dass subkutan angewendetes Herceptin zu ähnlichen durchschnittlichen Konzentrationswerten von Herceptin im Blut führte (Pharmakokinetik) wie die intravenöse Darreichungsform. Das Sicherheitsprofil entsprach in beiden Armen der HannaH-Studie dem zu erwartenden Sicherheitsprofil bei Behandlung mit Herceptin und Standardchemotherapie in dieser klinischen Behandlung. Die Studienresultate wurden heute auf der 8. European Breast Cancer Conference (EBCC-8) in Wien (Abstract Nr. 1BA) im Rahmen des EBCC-8-Hauptsymposiums vorgestellt. Die subkutane Verabreichung von Herceptin ist eine Alternative zu intravenösem Herceptin und stellt einen bedeutenden Therapiemöglichkeit für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs dar, so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. Weil die Verabreichung weniger invasiv ist und nur 5 anstatt Minuten dauert, ist subkutan verabreichtes Herceptin patientenfreundlicher und kann die Gesundheitskosten im Vergleich zur bisherigen intravenösen Standardformulierung reduzieren. Die subkutane Gabe ist eine weniger invasive Verabreichungsart, weshalb die Patienten für die Behandlung mit Herceptin weniger Zeit im Krankenhaus verbringen müssen als bei der intravenösen Infusion. Dies ist ein wichtiger Aspekt bei frühem Brustkrebs, bei dem Herceptin üblicherweise für ein Jahr verabreicht wird. Subkutanes Herceptin wird in einer Fixdosis von 600 mg unter die Haut gespritzt. Im Gegensatz zu F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 intravenös verabreichtem Herceptin ist bei der subkutanen Darreichungsform keine initiale Aufsättigungsdosis und keine gewichtsangepasste Dosierung erforderlich; unabhängig vom Körpergewicht der Patientin wird ein und dieselbe Dosis verwendet. Auf der Grundlage der HannaH-Studiendaten hat Roche bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Gesuch auf Produktlinienerweiterung für subkutan verabreichtes Herceptin zur Behandlung von HER2- positivem Brustkrebs eingereicht. Die beiden primären Endpunkte Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit erfüllten ihre vorgegebenen Kriterien. Die Wirkstoffkonzentration im Blut, die unmittelbar vor der Operation gemessen wurde, war für die subkutane Darreichungsform mindestens genauso hoch wie für die intravenöse Formulierung (69,0 bzw. 51,8 μg/ml). Dies ist wichtig für den Nachweis der vergleichbaren Wirksamkeit. Darüber hinaus lag die Wirksamkeit, gemessen an der kompletten pathologischen Remission (pcr), bei den Patienten im Subkutan- Arm in demselben Bereich wie bei den Patienten, die die intravenöse Formulierung erhielten (45,4 Prozent bzw. 40,7 Prozent). Nebenwirkungen aller Schweregrade und schwere Nebenwirkungen waren in beiden Studienarmen vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen in beiden Studienarmen (jeweils über 25 Prozent) waren Haarausfall, Übelkeit, Neutropenie, Durchfall, Schwäche und Erschöpfung. Im Subkutan-Arm wurden mehr schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, für die jedoch keine spezifische klinische Erklärung (z. B. durch zugrundeliegende Patienten- oder Arzneimittelmerkmale) gefunden wurde. Über die subkutane Verabreichung Subkutan angewendetes Herceptin ist eine neue praktischere Darreichungsform von Herceptin auf der Basis der von Halozyme Therapeutics entwickelten Enhanze -Technologie, die den neuartigen Hilfsstoff (Trägerstoff für aktive Wirkstoffe eines Medikaments) rhuph20 enthält. rhuph20 (rekombinante humane Hyaluronidase) bewirkt den reversiblen Abbau einer gelartigen Substanz (Hyaluronan), die normalerweise eine Barriere zwischen den Zellen im Unterhautgewebe bildet. Dies ermöglicht die Verteilung von injizierten Medikamenten über einen grösseren Gewebebereich und damit die schmerzlose subkutane Verabreichung der grösseren Menge von subkutanem Herceptin (eine Fixdosis von 600 mg [5 ml]). Über die HannaH-Studie HannaH ist eine internationale randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, in die insgesamt 2/6

3 596 Patienten mit operierbarem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen wurden. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutan angewendetem Herceptin (in einer gebrauchsfertigen Durchstechflasche) und intravenös verabreichtem Herceptin für die neoadjuvante/adjuvante Therapie (Gabe vor und nach chirurgischem Eingriff) bei Frauen mit HER2-positivem frühen Brustkrebs. Die Behandlungsdauer betrug in beiden Studienarmen 1 Jahr. Die koprimären Endpunkte waren: Pharmakokinetik (PK). Komplette pathologische Remission (pcr). Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren: Sicherheit und Verträglichkeit. pcr in Brust und Achselhöhle (tpcr). Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS). Die Teilnehmer im Herceptin-s.c.-Studienarm erhielten: 600 mg (Fixdosis) Herceptin subkutan plus Chemotherapie für 8 Zyklen vor der Operation. Herceptin subkutan allein für 10 Zyklen nach der Operation. Die Teilnehmer im Herceptin-i.v.-Studienarm erhielten: Eine initiale Aufsättigungsdosis von 8 mg Herceptin/kg Körpergewicht intravenös gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg, jeweils in Kombination mit Chemotherapie für insgesamt 8 Zyklen vor der Operation gemäss der intravenösen Standardtherapie. Herceptin intravenös allein für 10 Zyklen nach der Operation. Die Nebenwirkungen in der Studie entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Herceptin. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Inzidenz der häufigsten Nebenwirkungen (über 10 Prozent in beiden Studienarmen) war vergleichbar. Schwere Nebenwirkungen (Grad >3) traten in beiden Armen ähnlich häufig auf (52 Prozent unter intravenösem Herceptin und 51,9 Prozent unter subkutanem Herceptin). Kardiale Nebenwirkungen traten in beiden Behandlungsarmen ähnlich häufig auf: 12,1 Prozent und 11,4 Prozent im i.v. bzw. s.c. Arm. Bei 11 Prozent der Patienten, die die subkutane Injektion erhielten, trat eine Reaktion an der Injektionsstelle auf (am häufigsten Schmerzen an der Injektionsstelle), deren Intensität bei 95 Prozent der Patienten leicht war. Klinische Studien mit subkutaner Darreichungsform Zurzeit laufen zwei weitere Studien mit subkutan angewendetem Herceptin. PrefHer ist eine multinationale randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Beurteilung der Patientenpräferenz und der 3/6

4 Zufriedenheit von medizinischen Fachkräften mit der subkutanen Verabreichung von Herceptin als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. PrefHer ist eine Zweikohortenstudie (mit insgesamt 400 Patienten), um die subkutane Gabe von Herceptin mittels Durchstechflasche oder einer innovativen gebrauchsfertigen Injektionshilfe mit der intravenösen Gabe von Herceptin zu vergleichen. Die gebrauchsfertige Injektionshilfe ist ein bedeutender Fortschritt, der letztendlich die Selbstverabreichung von Herceptin durch die Patienten ermöglichen könnte. Die ersten Daten werden für 2013 erwartet. Die Studie SafeHer ist eine multinationale offene Zweikohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit der assistierten Gabe und der Selbstverabreichung von subkutanem Herceptin als adjuvante Therapie bei Patienten mit operierbarem HER2-positiven frühen Brustkrebs. Die Studie erlaubt sowohl die Verabreichung aus der Durchstechflasche als auch mit der gebrauchsfertigen Injektionshilfe mit der Möglichkeit der Selbstverabreichung. Roche erforscht ausserdem die Anwendung von MabThera (Rituximab) als subkutane Injektion bei Non- Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie. MabThera als subkutane Injektion ist bisher noch in keinem Markt zugelassen. Ein erstes EU-Zulassungsgesuch wird vorraussichtlich Ende 2012 eingereicht. Über Brustkrebs Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. 1 Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit. 1 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als HER2- Positivität bezeichnet und betrifft rund Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen. 2 HER2- positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs. 3 Über Herceptin Herceptin (Trastuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen gebildet wird, welches ein krebserzeugendes Potenzial hat, wenn es überexprimiert wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der Unterdrückung der HER2-Signalgebung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem 4/6

5 Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit fast 1 Million Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 5/6

6 Literatur 1) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; Verfügbar unter: 2) Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January ) Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365: /6

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