Medienmitteilung. Basel, den 28. September 2013

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1 Medienmitteilung Basel, den 28. September 2013 Kadcyla von Roche zeigt in neuer Phase-III-Studie, dass Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs länger ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung leben Resultate der Phase-III-Studie TH3RESA werden heute auf dem europäischem Krebskongress in Amsterdam vorgestellt Verglichen mit Therapie nach Wahl des Arztes zeigte Kadcyla fast eine Verdopplung der Zeit, in der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten Kadcyla ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat aus der 30-jährigen Erforschung des HER2- Signalwegs durch Roche Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, verlängerte das Medikament Kadcyla (Trastuzumab-Emtansine) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER-2-positivem Brustkrebs (metastasierend und lokal wiederkehrend/fortgeschritten und inoperabel) signifikant die Zeit, in der die Erkrankung nicht weiter fortschreitet (progressionsfreies Überleben [PFS], ein koprimärer Endpunkt). Die offene Phase-III-Studie TH3RESA verglich Kadcyla mit der vom Arzt gewählten Behandlung. Die Daten zeigten ausserdem, dass das Risiko für des Krankheitsfortschritts oder Versterbens um 47 Prozent verringert wurde (HR=0,528, p<0,0001), bei Patientinnen, die Kadcyla erhielten. Die Daten für das Gesamtüberleben, den anderen koprimären Endpunkt der Studie, sind noch nicht auswertbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale mit Kadcyla beobachtet. In die Studie wurden Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs aufgenommen, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit mindestens zwei anderen gegen HER2 gerichteten Medikamenten weiter fortschritt. Die Patientinnen wurden nach Zufallskriterien (randomisiert) der Behandlung mit Kadcyla oder einer Therapie nach Wahl des Arztes zugeteilt. 80 Prozent der Patientinnen, die eine vom Arzt gewählte Behandlung erhielten, enthielt ein Therapieschema auf Grundlage von Herceptin (trastuzumab). Die TH3RESA-Studie ist die zweite grosse Phase-III-Studie, die zeigt, dass Kadcyla die Zeit verlängern konnte, in der Patienten mit einer fortgeschrittenen Form von HER2-positivem Brustkrebs ohne F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Tumorwachstum lebten, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. Wir freuen uns darüber, dass die Daten mehrerer klinischen Studien die wichtige Rolle von Kadcyla in der Behandlung von Menschen mit dieser aggressiven Krebsart bestätigen. Die neuesten TH3RESA-Daten 1 werden heute auf dem European Cancer Congress (ECC) von Dr. Hans Wildiers, University Hospital Leuven, Gasthuisberg, Belgien (Abstract LBA15, Samstag, 28. September 2013, 13:03 Uhr CEST) vorgestellt und sind auch Teil des offiziellen Presseprogramms. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union hat für Kadcyla kurzem ein positives Gutachten abgegeben als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung in der EU wird bis Ende des Jahres erwartet. Im Februar 2013 wurde Kadcyla von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung gilt für Personen, die mit Herceptin (Trastuzumab) und einer Taxan-Chemotherapie vorbehandelt und entweder bereits wegen ihrer metastasierenden Krebserkrankung behandelt wurden oder einen Rückfall ihres frühen Brustkrebses während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung im Anschluss an eine Operation erlitten. Über die TH3RESA-Studie Bei TH3RESA handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Kadcyla mit einer vom Arzt gewählten Behandlung bei rund 600 Personen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (metastasierend oder lokal wiederkehrend, nicht operierbar), die zuvor mit mindestens zwei Therapien behandelt wurden, darunter Behandlungen auf Basis von Trastuzumab, Lapatinib und eines Taxans. Koprimäre Endpunkte sind vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte der Studie sind die objektive Ansprechrate und das Sicherheitsprofil. 2/5

3 Medianes PFS (vom Prüfarzt beurteilt) Gesamtüberleben Objektive Ansprechrate (ORR) Vergleich Unterschied: 2,9 Monate HR=0,528 (95%-KI: 0,422, 0,661) p<0,0001 Der Endpunkt für das Gesamtüberleben ist noch nicht erreicht. HR=0,552 (95%-KI: 0,369, 0,826) p=0, ,7% Unterschied (95%-KI: 16,2, 29,2) p<0,0001 Sicherheitsprofil: Rate der Nebenwirkungen Grad 3 oder höher Häufigste Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher (bei mehr als 2% der Patientinnen) Kadcyla Medianes PFS: 6,2 Monate Medianes Gesamtüberleben noch nicht erreicht 31,3% 8,6% 32,3% 43,5% Erhöhte Spiegel von Aspartataminotransferase bzw. Enzymen, die von der Leber oder anderen Organen produziert werden (2,2%), Erschöpfung (2,0%), Dyspnoea (2.0%) Neutropenie (2,5%), niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (2,7%) und Thrombocytopenia (4,7%) Therapie nach Wahl des Arztes Möglich waren Chemotherapie und Trastuzumab (68,5%), einzelne Chemotherapie (16,8%), Lapatinib und Trastuzumab (10,3%), Chemotherapie und Lapatinib (2,7%), Hormontherapie und Trastuzumab (1,6%) Medianes PFS: 3,3 Monate Medianes Gesamtüberleben: 14,9 Monate Durchfall (4,3%), Bauchschmerzen (2,7%), erhöhte Spiegel von Aspartataminotransferase bzw. Enzymen, die von der Leber oder anderen Organen produziert werden (2,2%), Erschöpfung (2,2%), Asthenie oder körperliche Schwäche (2,2%), Zellulitis (2,2%), Blutgerinnsel in der Lunge (2,2%), Neutropenie (15,8%), Fieber bei Patienten mit Neutropenie (3,8%), niedrige Zahl der roten Blutkörperchen 3/5

4 (2,7%), niedrige Zahl weisser Blutkörperchen (2,7%) Zusammenfassung der Resultate für progressionsfreies Überleben in der Kadcyla-Gruppe und für Therapieschemata auf Basis von Trastuzumab in der Gruppe mit Therapie nach Wahl des Arztes PFS (vom Prüfarzt beurteilt) Kadcyla Untergruppe: Patienten unter Herceptin als Teil des Therapieschemas nach Wahl des Arztes Bei 80,4% der Patientinnen, die eine vom Arzt gewählte Behandlung erhielten, enthielt das Therapieschema Trastuzumab Unterschied: 3 Monate; HR=0,558 (95%-KI: 0,437, 0,77), p<0,0001 Medianes PFS 6,2 Monate 3,2 Monate Über die Medikamente von Roche für HER2-positive Erkrankungen Roche ist seit über 30 Jahren führend in der Erforschung des HER2-Signalwegs und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit HER2-positiven Erkrankungen sowohl im frühen als auch im metastasierenden Stadium zu verbessern. Roche hat eine Reihe von innovativen Medikamenten entwickelt, die ein neues Kapitel in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs aufgeschlagen haben. HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form der Erkrankung, von der rund 20 Prozent der Patientinnen mit Brustkrebs betroffen sind. In den vergangenen 15 Jahren haben sich die Aussichten für Patientinnen mit HER2-positiver Erkrankung so weit verbessert, dass ihre Behandlungsergebnisse besser sind als die von Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs. Die Eignung für die Behandlung mit HER2-Medikamenten von Roche wird mit einem diagnostischen Test ermittelt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen Patientinnen identifiziert, die wahrscheinlich von den Medikamenten profitieren. 4/5

5 Roche hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für Kadcyla. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Referenzen: 1. Wildiers H, et al. T-DM1 for HER2-positive metastatic breast cancer (MBC): Primary results from TH3RESA, a phase 3 study of T-DM1 vs treatment of physician's choice. European Cancer Congress 2013, abstract #LBA15. 5/5