Medienmitteilung. Basel, 29. September 2015

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1 Medienmitteilung Basel, 29. September 2015 Neue Daten für Esbriet von Roche zeigen klinischen Nutzen der fortgesetzten Langzeitbehandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) Gepoolte Analyse von drei Phase-III-Studien ASCEND und CAPACITY I/II zeigen eine 38%ige Reduktion des Sterberisikos nach bis zu zweijähriger Behandlung mit Esbriet 1 Diese Daten sind die ersten Langzeitresultate, die eine anhaltende Senkung des Sterberisikos für IPF- Patienten belegen Zudem zeigt eine Ad-hoc-Analyse der gepoolten ASCEND und CAPACITY I/II-Studien einen klinischen Nutzen der fortgesetzten Therapie mit Esbriet nach der Hospitalisierung 2 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass auf dem Kongress der European Respiratory Society (ERS) in Amsterdam neue klinische Daten und Abstracts zu Esbriet (Pirfenidon) in der Therapie von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) vorgestellt werden. Eine gepoolte Analyse der Phase-III- Studien ASCEND und CAPACITY zeigte eine 38%ige Senkung des Sterberisikos (p=0,0515) bei IPF- Patienten, die bis zu 2 Jahre (120 Wochen) unter Behandlung mit Esbriet blieben, verglichen mit einem Placebo. 1 Diese neuen Daten belegen, dass Esbriet das Sterberisiko bei Patienten mit dieser schweren, fortschreitenden Lungenerkrankung senkt, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Diese ersten Langzeitsterblichkeitsdaten bei IPF-Patienten, die mit Esbriet behandelt werden, liefern wertvolle Informationen für Behandlungsentscheidungen von Ärzten und Patienten. Frühere Ein-Jahres-Daten zeigten eine Senkung des Sterberisikos um 48% nach Behandlung mit Esbriet ein statistisch signifikantes Resultat. 3 Die neuen Daten nach 120 Wochen zeigen einen klaren Trend zu einem reduzierten Sterberisiko bei IPF unter Langzeittherapie mit Esbriet. 1 Ausserdem wird auf dem ERS-Kongress eine Ad-hoc-Analyse der gepoolten Daten der Studien ASCEND und CAPACITY vorgestellt. Sie zeigt, dass bei Patienten, die innerhalb der ersten sechs Monate der Therapie F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Phone Fax /5

2 stationär behandelt wurden, das Risiko der Krankheitsprogression (Abnahme der Lungenfunktion um 10%) oder das Sterberisiko durch die Weiterbehandlung mit Esbriet nach einem Jahr um über zwei Drittel reduziert wurde (relativer Unterschied = 72,2%), verglichen mit einem Placebo. 2 Diese klinischen Resultate belegen den Nutzen der fortgesetzten Therapie. Dies ist eine der ersten Analysen dieser Art, die von besonderem Wert für Ärzte und Patienten ist, weil es bisher nur begrenzte Informationen als Grundlage für klinische Entscheidungen gab. Diese neuen Daten zeigen, dass die langfristige Behandlung mit Esbriet nach früher Hospitalisierung das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann, so Sandra Horning. Beide Analysen bestätigten das gut etablierte Sicherheitsprofil von Esbriet und entsprechen den früheren Studienresultaten. 3,4 Esbriet steht Ärzten und Patienten mit IPF in Europa seit über vier Jahren zur Verfügung und wurde letztes Jahr in den USA zugelassen. Mehr als IPF-Patienten weltweit wurden bereits für die Entsprechung eines Jahres mit Esbriet behandelt. Über idiopathische Lungenfibrose (IPF) Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine tödlich verlaufende Erkrankung infolge einer irreversiblen, fortschreitenden Vernarbung (Fibrose) der Lunge, wodurch die Atmung erschwert wird und das Herz, die Muskeln und andere lebenswichtige Organe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden. 5,6 Die Erkrankung kann schnell oder langsam fortschreiten, aber nach einer gewissen Zeit verhärtet die Lunge und funktioniert schliesslich überhaupt nicht mehr. 5 Der körperliche Verfall bei IPF verläuft oft schneller als bei vielen Krebserkrankungen. In einer kürzlich veröffentlichten Studie hatten nur Patienten mit Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs eine schlechtere Überlebensprognose. 7 Rund Patienten in den USA 8 und in Europa leiden an IPF. 9,10,11 Die Krankheit ist unheilbar, und die Ursache ist unbekannt. Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit IPF erhält eine Lungentransplantation. IPF führt unvermeidlich zu Kurzatmigkeit und Zerstörung des gesunden Lungengewebes. Die Hälfte der Patienten mit IPF überlebt keine drei Jahre nach der Diagnose, und die Fünfjahres-Überlebensrate beträgt rund 20-40%. 8,9 IPF tritt typischerweise im Alter von über 45 Jahren auf, und tendenziell sind etwas mehr Männer als Frauen betroffen. 2/5

3 Über Esbriet Esbriet ist ein oral anwendbares Medikament für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und ist in über 38 Ländern weltweit verfügbar. Der Wirkungsmechanismus von Esbriet ist nicht vollständig aufgeklärt. Man nimmt an, dass das Medikament die Produktion von zwei kleinen Proteinen beeinflusst, und zwar die des Transforming Growth Factor (TGF) beta, der am Zellwachstum und der Narbenbildung (Fibrose) beteiligt ist, und die des Tumornekrosefaktors (TNF) alpha, der bei Entzündungen eine wichtige Rolle spielt. 12 Esbriet ist als Arzneimittel für ein seltenes Leiden (Orphan Drug) ausgewiesen und wurde 2011 in Europa für die Anwendung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer IPF sowie im Oktober 2014 in den USA für Patienten mit IPF zugelassen. 13 Die Zulassung von Esbriet für die Behandlung von IPF stützt sich auf das bislang grösste klinische Studienprogramm bei IPF mit drei Phase-III-Studien (ASCEND und CAPACITY I/II) und insgesamt 1247 Patienten. 3,4 In einer klinischen Studie verlangsamte Esbriet nach einjähriger Behandlung die Abnahme der Lungenfunktion um rund die Hälfte (48%) 3 und die Anzahl der Patienten, bei denen keine Abnahme der Lungenfunktion eintrat, wurde mehr als verdoppelt (63 Patienten unter Esbriet vs. 27 Patienten unter Placebo). 4 Es hat sich gezeigt, dass Esbriet ein gut etabliertes Sicherheitsprofil hat. 10 Esbriet wird in den im Juli 2015 veröffentlichten Behandlungsleitlinien von ATS/ERS/JRS/ALAT für die bedingte Anwendung bei Patienten mit IPF empfohlen. 14 Pirfenidon wird als Pirespa seit 2008 in Japan und seit 2012 in Südkorea von Shionogi & Co. Ltd. vermarktet. Ausserdem ist Pirfenidon in China, Indien, Argentinien und Mexiko unter verschiedenen Handelsnamen für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose zugelassen. Roche übernahm das Unternehmen InterMune und sein Hauptprodukt Esbriet im September 2014 und setzt die Erweiterung des Zugangs zu Esbriet in über 55 Ländern weltweit fort. Über Roche und Atemwegserkrankungen Roche setzt sich für einen grundlegenden Wandel in der Therapie von Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen ein. Die 25-jährige Erfahrung von Roche mit Atemwegserkrankungen beruht auf Medikamenten wie XOLAIR (Omalizumab) bei schwerem Asthma, das von Genentech in den USA vermarktet wird, Pulmozyme (Dornase alfa) für Mukoviszidose (zystische Fibrose) und Esbriet (Pirfenidon) für idiopathische Lungenfibrose. Lebrikizumab wird in klinischen Phase-III-Studien für schweres unkontrolliertes Asthma geprüft und richtet sich gezielt gegen IL-13. Es ist ein Beispiel für die Strategie der personalisierten Medizin von Roche und setzt die Messung von Periostin als Biomarker voraus, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die an einer schwereren Erkrankung leiden und möglicherweise 3/5

4 besser auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprechen. Unsere führende Position in der Entwicklung der personalisierten Medizin für Patienten mit Lungenkrebs beruht auf Tarceva (Erlotinib) sowie den Prüfmedikamenten Alectinib und Atezolizumab. Auch Avastin (Bevacizumab) ist für die Anwendung bei Lungenkrebs zugelassen. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt 4/5

5 Literatur 1 Nathan SJ et al. Effect of Pirfenidone on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND and CAPACITY. Vortrag auf dem ERS-Kongress Abstract- Nummer: Vortragsdatum: Dienstag, 29. September Vortragsuhrzeit: 14:45 16:45 Uhr. 2 Nathan SJ et al. Benefit of continued pirfenidone treatment following hospitalisation within the first 6 months of therapy ad hoc analysis from three Phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Vortrag auf dem ERS-Kongress Abstract-Nummer: Vortragsdatum: Dienstag, 29. September Vortragsuhrzeit: 14:45 16:45 Uhr. 3 King et al.2014 re the ASCEND trial (King TE et al. N Engl J Med 2014; 370: ) 4 Noble PW, et al. Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CAPACITY): Two Randomised Trials. Lancet 2011;377: National Institutes for Health website. Idiopathic Pulmonary Fibrosis Zugriff am 19. Juni American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002;165: Vancheri et al, Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology, Eur Respir J 35: United States National Library of Medicine website. Idiopathic Pulmonary Fibrosis Zugriff am 19. Juni Eurostat News Release. Available at Zugriff am 19. Juni Coultas DB et al. The epidemiology of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med 1994;150: Hodgson U et al. Nationwide prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of founder effect among multiplex families in Finland. Thorax 2002;57: NICE Guidance: Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis. Verfügbar unter: Zugriff am 19. Juni Esbriet Full Prescribing Information (FDA). Verfügbar unter: Zugriff am 19. Juni Raghu G et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183: /5