Medienmitteilung. Basel, 14. Mai 2015

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1 Medienmitteilung Basel, 14. Mai 2015 Roche-Prüfmedikament alectinib liess bei fast der Hälfte der Patienten mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs die Tumoren schrumpfen Alectinib zeigte Ansprechraten von bis zu 69% im Zentralnervensystem (ZNS) bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC Roche plant die Einreichung dieser Phase-I/II-Daten bei der FDA im Rahmen eines Zulassungsgesuchs für alectinib, für das der Status des Therapiedurchbruchs gewährt wurde Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute positive Resultate von zwei zulassungsentscheidenden Studien (NP28673 und NP28761) mit dem Prüfmedikament alectinib bekannt. Der oral anwendbare Hemmer der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) liess bei Patienten mit fortgeschrittenem ALKpositivem (ALK+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Erkrankung nach Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten war, die Tumoren schrumpfen (Gesamtansprechrate ORR: 50% bzw. 47,8%). Ausserdem zeigten die Studien, dass alectinib auch die Tumoren bei Patienten schrumpfen liess, deren Krebs in das ZNS gestreut hatte (ZNS-ORR: 57,1% bzw. 68,8%). Zudem sprachen die Patienten, deren Tumoren durch die Therapie mit alectinib schrumpften, für eine mediane Dauer von 11,2 bzw. 7,5 Monate (Ansprechdauer, DOR) anhaltend auf die Behandlung an. Das Sicherheitsprofil von alectinib entsprach dem in früheren Studien. Die häufigsten Nebenwirkungen (Schweregrad 3 oder höher bei mindestens 2% der Patienten) waren ein Anstieg von Muskelenzymen (erhöhte Blutspiegel von Kreatinphosphokinase), erhöhte Leberenzyme und Kurzatmigkeit (Dyspnoe). 1,2 Bei etwa der Hälfte aller Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs streut der Tumor in das Gehirn. Unsere Studien deuten darauf hin, dass alectinib die Tumoren bei dieser schwer zu behandelnden Erkrankung schrumpfen lässt, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Wir wollen diese Daten dieses Jahr bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einreichen, um die Zulassung von alectinib als neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu beantragen, deren fortgeschrittener ALK-positiver Lungenkrebs unter Crizotinib weiter fortschreitet. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Die Resultate der beiden Studien werden auf dem 51. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Die Studie NP28673 wird von Dr. Sai-Hong Ignatius Ou, Associate Clinical Professor, University of California, Irvine, vorgestellt (Abstract 8008, Sonntag, 31. Mai, 10:24 10:36 Uhr Ortszeit). Die Studie NP28761 wird von Dr. Leena Gandhi, Assistant Professor of Medicine, Dana Farber Cancer Institute, Boston (Abstract 8019, Montag, 1. Juni, 8:00 11:30 Uhr Ortszeit) präsentiert. 1,2 Alectinib erhielt im Juni 2013 von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für Patienten mit ALK-positivem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt. Dieser Status soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigen und sicherstellen, dass die Patienten durch die FDA-Zulassung so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten. Alectinib steht Patienten in Japan seit September 2014 zur Verfügung und wird in Japan von Chugai Pharmaceutical, einem Unternehmen der Roche-Gruppe, vermarktet. Zurzeit läuft die weltweite randomisierte Phase-III-Studie ALEX zum Vergleich von alectinib mit Crizotinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumor mit einem von Roche entwickelten immunhistochemischen (IHC) Begleittest als ALK-positiv charakterisiert wurde. 3 Über die Studie NP NP28673 ist eine globale einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von alectinib bei 138 Patienten mit ALK+ NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt. Die Studie zeigte gemäss der Beurteilung durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium eine nach den RECIST-Kriterien gemessene Gesamtansprechrate (ORR) von 50,0% der mit alectinib behandelten Patienten. o Auch eine Beurteilung durch die Prüfärzte zeigte, dass die Tumoren bei 47,8% der Patienten unter alectinib schrumpften. o ZNS-Tumoren schrumpften unter der Behandlung mit alectinib bei 57,1% der Patienten, deren Erkrankung in das Gehirn oder andere Bereiche des ZNS gestreut hatte. o Ausserdem sprachen die Patienten, deren Tumoren durch die Therapie mit alectinib schrumpften, für eine mediane Dauer von 11,2 Monaten (DOR, vorläufige Daten) anhaltend auf die Behandlung an. 2/5

3 o Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit alectinib behandelt wurden, betrug 8,9 Monate. Das Sicherheitsprofil von alectinib entsprach dem in früheren Studien. o Die häufigste (bei mindestens 2% der Patienten auftretende) Nebenwirkung des Schweregrades 3 oder höher war Kurzatmigkeit (Dyspnoe, 4%). Über die Studie NP NP28761 ist eine nordamerikanische einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von alectinib bei 87 Patienten mit ALK+ NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt. Die Studie zeigte gemäss der Beurteilung durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium eine nach den RECIST-Kriterien gemessene Gesamtansprechrate (ORR) von 47,8% der mit alectinib behandelten Patienten. o Eine Beurteilung durch die Prüfärzte zeigte, dass die Tumoren bei 46,0% der Patienten unter alectinib schrumpften. o ZNS-Tumoren schrumpften unter der Behandlung mit alectinib bei 68,8% der Patienten, deren Erkrankung in das Gehirn oder andere Bereiche des ZNS gestreut hatte. o Ausserdem sprachen die Patienten, deren Tumoren durch die Therapie mit alectinib schrumpften, für eine mediane Dauer von 7,5 Monaten (DOR, vorläufige Daten) anhaltend auf die Behandlung an. o Das vorläufige mediane PFS betrug 6,3 Monate (95%-Konfidenzintervall [KI] 5,5 nicht abschätzbar). Das Sicherheitsprofil von alectinib entsprach dem in früheren Studien. o Die häufigsten (bei mindestens 2% der Patienten auftretenden) Nebenwirkungen des Schweregrades 3 oder höher waren ein Anstieg von Muskelenzymen (erhöhte Blutspiegel von Kreatinphosphokinase, 8%), erhöhte Leberenzyme (Alaninaminotransferase, 6%, und Aspartataminotransferase, 5%) sowie Kurzatmigkeit (Dyspnoe, 3%). Über alectinib Alectinib (RG7853/AF-802/RO /CH ) ist ein oral anwendbares Prüfmedikament, das aus den Chugai Kamakura Research Laboratories stammt und für Patienten mit NSCLC entwickelt wird, deren Tumoren als ALK+ identifiziert werden. Ein ALK+ NSCLC wird oft bei jüngeren Patienten diagnostiziert, die wenig oder überhaupt nicht geraucht haben. Es findet sich fast immer bei Patienten mit einem 3/5

4 Adenokarzinom, einer bestimmten Art von NSCLC. Frühe Studien mit alectinib haben dessen Aktivität gegen Hirnmetastasen gezeigt, was darauf hindeutet, dass das Medikament ins Gehirn aufgenommen wird. Das Gehirn wird von der Blut-Hirn-Schranke geschützt, einem Netzwerk von eng miteinander verbundenen Zellen, die das Innere der Blutgefässe im Gehirn und im Rückenmark auskleiden. Einer der Mechanismen, mit dem die Blut-Hirn-Schranke das Eindringen von Molekülen in das Gehirn verhindert, besteht darin, die Stoffe aktiv aus der Blut-Hirn-Schranke auszuschleusen. Dieser Prozess wird als active efflux (aktive Ausschleusung) bezeichnet. Das aktive Ausschleusungssystem erkennt jedoch alectinib nicht, sodass das Medikament in das Hirngewebe eindringen und sich dort verteilen könnte. In den weltweiten Phase-3-Studien mit alectinib wird auch ein von Roche entwickelter diagnostischer Begleittest geprüft. alectinib wird in Japan von Chugai Pharmaceutical, das zur Roche-Gruppe gehört, vermarktet. Über Roche und Lungenkrebs Lungenkrebs ist ein wichtiger Schwerpunkt der Forschung und Investition von Roche, und wir setzen uns dafür ein, neue Therapieansätze, Medikamente und Tests zu entwickeln, die Patienten mit dieser tödlichen Erkrankung helfen können. Unser Ziel ist die Bereitstellung einer wirksamen Behandlungsmöglichkeit für jeden Patienten mit Lungenkrebs. Wir verfügen bereits über zwei zugelassene Medikamente zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und erforschen mehr als 10 weitere Medikamente, die sich gezielt gegen die häufigsten genetischen Treiber von Lungenkrebs richten oder das Immunsystem zur Bekämpfung der Erkrankung stimulieren. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des 4/5

5 Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen -Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 1 Ignatius Ou et al, Efficacy and safety of the ALK inhibitor alectinib in ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients who have failed prior crizotinib: an open-label, single-arm, global phase 2 study (NP28673) 2 Ghandi L et al, A phase 2, open-label, multicenter study of the ALK inhibitor alectinib in an ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) US/Canadian population who had progressed on crizotinib (NP28761) 3 (URL accessed: ) 5/5

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