Roche-Prüfmedikament T-DM1 zeigt Verbesserung des progressionsfreien Überlebens als Standardtherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

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1 Medienmitteilung Basel, den 25. September 2011 Roche-Prüfmedikament T-DM1 zeigt Verbesserung des progressionsfreien Überlebens als Standardtherapie bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs Erste randomisierte Studie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bei metastasierendem Brustkrebs unterstreicht die Bedeutung der personalisierten Medizin für die Krebstherapie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate der Phase-II-Studie TDM4450g bei Patienten mit nicht vorbehandeltem HER-2-positivem metastasierendem Brustkrebs (mbc) bekannt. Die Studie verglich trastuzumab emtansine (T-DM1) mit der Standardtherapie aus Herceptin (trastuzumab) kombiniert mit Docetaxel-Chemotherapie. Die Ergebnisse zeigten, dass trastuzumab emtansine bei Patienten das Risiko für das Fortschreiten ihrer Erkrankung bzw. zu versterben (progressionsfreies Überleben, PFS) um 41 Prozent verringerten. Die Ergebnisse für diese Patienten zeigten auch ein um durchschnittlich fünf Monate längeres Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (HR=0,59, medianes PFS 14,2 Monate vs. 9,2 Monate). Darüber hinaus war die Zahl geläufiger und schwerwiegender Nebenwirkungen bei den mit trastuzumab emtansine behandelten Patienten geringer als unter der Therapie mit Herceptin plus Chemotherapie. Die Rate an Nebenwirkungen des Schweregrades 3 oder höher war um fast die Hälfte niedriger (46,4 Prozent vs. 89,4 Prozent). Die Daten werden am 25. September auf dem European Multidisciplinary Cancer Congress 2011 in Stockholm vorgestellt und wurden in das offizielle Presseprogramm des Kongresses aufgenommen. Die Verbesserung des progressionsfreien Überleben durch trastuzumab emtansine bei geringeren Nebenwirkungen ist sehr vielversprechend, so Dr. Hal Barron, Leiter Globale Entwicklung und Chief Medical Officer von Roche. Wir halten das Konzept des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats für eine wichtige potenzielle Waffe im Kampf gegen Krebs, weil ein Chemotherapeutikum durch die Verbindung mit einem Antikörper gezielt in Tumorzellen eingeschleust werdem kann. Wir sind gespannt auf die Phase-III- Studienresultate mit trastuzumab emtansine. Trastuzumab emtansine ist ein in der klinischen Prüfung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 (ADC) aus trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1. Beide sind durch eine stabile Verbindungssubstanz (Linker) miteinander verbunden. Das Prüfmedikament soll die HER2-Signalgebung zielgerichtet unterdrücken und das Chemotherapeutikum direkt in HER2-positive Krebszellen einbringen. Trastuzumab emtansine bestätigt nachdrücklich das Roche-Konzept der personalisierten Medizin zur Entwicklung zielgerichteter Medikamente gegen Krebs. Aufbauend auf den positiven Resultaten der bisherigen Studien mit trastuzumab emtansine erforschen Roche/Genentech rund 30 weitere ADCs in der Pipeline. Über die Studie TDM4450g Bei der Studie TDM4450g handelt es sich um eine internationale, multizentrische, zweiarmige, offene Phase- II-Studie an 137 Patientinnen mit zuvor noch nicht behandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs aus 108 Zentren weltweit. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert für trastuzumab emtansine oder Herceptin plus Docetaxel-Chemotherapie. Die primären Endpunkte der Studie waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Sicherheitsprofil. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), die Einjahres-Überlebensrate, die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des objektiven Ansprechens und die klinische Nutzenrate (Clinical Benefit Rate, CBR). Die Patienten im Studienarm mit Herceptin plus Chemotherapie konnten mit trastuzumab emtansine bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung weiterbehandelt werden. Studienresultate Es zeigte sich eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei den Patienten im trastuzumab emtansine-studienarm (n=67) verglichen mit Herceptin plus Chemotherapie (n=70) (medianes PFS 14,2 vs. 9,2 Monate, HR=0,59, p= 0,035). Die objektive Ansprechrate war im trastuzumab emtansine-arm höher als im Studienarm mit Herceptin plus Chemotherapie (64,2 Prozent verglichen mit 58,0 Prozent). Die Anzahl der häufigen und schwerwiegenden Nebenwirkungen (Schweregrad 3 oder höher) war in der trastuzumab emtansine-gruppe signifikant niedriger als unter Herceptin plus Chemotherapie: Die häufigsten Nebenwirkungen im trastuzumab emtansine-studienarm waren Erschöpfung (49,3 Prozent), Übelkeit (47,8 Prozent), erhöhte Konzentrationen des in der Leber und anderen Organen gebildeten spezifischen Enzyms Aspartataminotransferase (AST, 39,1 Prozent) und Fieber (39,1 Prozent). Die häufigsten Nebenwirkungen im Studienarm mit Herceptin plus Chemotherapie waren Haarausfall (66,7 Prozent), verminderte Zahl einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Neutropenie, 63,6 Prozent), Durchfall (45,5 Prozent) und Erschöpfung (45,5 Prozent). 2/6

3 Übereinstimmend mit früheren Resultaten wurden schwerwiegende Nebenwirkungen (Schweregrad 3 oder höher) im trastuzumab emtansine-studienarm weniger häufig berichtet als unter Herceptin plus Chemotherapie (46,4 Prozent vs. 89,4 Prozent), und dasselbe galt für Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen (7,2 Prozent vs. 28,8 Prozent). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen im trastuzumab emtansine-studienarm waren erhöhte Spiegel zweier Leberenzyme (ALT und AST) und niedrige Thrombozytenzahl (jeweils 8,7 Prozent). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Studienarm mit Herceptin plus Chemotherapie waren eine verminderte Zahl einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Neutropenie, 60,6 Prozent), eine Abnahme der Gesamtzahl von weissen Blutkörperchen (Leukopenie, 25,8 Prozent) und Fieber verbunden mit einer verminderten Zahl von weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie, 13,6 Prozent). Die Gesamtüberlebensdaten sind zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht aussagekräftig. Die Zahl der Todesfälle war in beiden Studienarmen gleich, und nach Einschätzung der Studienärzte standen keine Todesfälle mit der Prüfbehandlung (trastuzumab emtansine oder Herceptin plus Chemotherapie) in Zusammenhang. Über trastuzumab emtansine Trastuzumab emtansine (der empfohlene internationale Freiname für T-DM1) ist ein Antikörper-Wirkstoff- Konjugat (ADC), das für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs erforscht wird. Es soll die HER2-Signalgebung unterdrücken und das Chemotherapeutikum DM1 direkt in HER2-positive Krebszellen einbringen. Der Antikörper (trastuzumab) bindet an die HER2-positiven Krebszellen, und man geht davon aus, dass er die ausser Kontrolle geratenen Signale blockiert, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielen. Ausserdem nimmt man an, dass der Antikörper das Immunsystem des Körpers dazu anregt, die Krebszellen anzugreifen. Wenn trastuzumab emtansine in die Krebszellen aufgenommen wird, soll es diese durch Freisetzung des zelltötenden DM1 zerstören. Trastuzumab emtansine besteht aus trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1, die durch einen stabilen Linker miteinander verknüpft sind. Dieser sorgt dafür, dass trastuzumab emtansine als Ganzes zu den spezifischen Krebszellen gelangt. Über Begleitdiagnostika für trastuzumab emtansine Trastuzumab emtansine bestätigt das Roche-Konzept der personalisierten Medizin zur Entwicklung zielgerichteter Medikamente gegen Krebs in Verbindung mit einem diagnostischen Begleittest, der von Roche Tissue Diagnostics (Ventana Medical Systems, Inc.) entwickelt wird. Das klinische Studienprogramm der Phase III beinhaltet die Anwendung von zwei diagnostischen HER2-Tests zur Bestimmung der Patienten, die für die Therapie mit trastuzumab emtansine in Frage kommen. Ventana Medical Systems, Inc. 3/6

4 bietet zurzeit den monoklonalen Antikörpertest PATHWAY anti-her2/neu (4B5) und den INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail zur Bestimmung der HER2-Proteinexpression bzw. des entsprechenden Genstatus an. Drei Phase-III-Studien mit trastuzumab emtansine laufen zurzeit: Die Studie MARIANNE vergleicht drei verschiedene Behandlungen (trastuzumab emtansine allein, trastuzumab emtansine in Kombination mit Pertuzumab und Herceptin plus Taxan-Chemotherapie) bei Patienten mit HER2-positivem mbc, deren metastasierende Erkrankung zuvor noch nicht behandelt wurde. Die Studie EMILIA vergleicht trastuzumab emtansine mit Lapatinib in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit HER2-positivem mbc, deren Erkrankung nach der Erstbehandlung fortschreitet. Roche plant für 2012 ein weltweites Zulassungsgesuch für trastuzumab emtansine auf der Basis der Resultate der EMILIA-Studie. Die Studie TH3RESA vergleicht die Drittlinientherapie mit trastuzumab emtansine mit der vom Arzt gewählten Behandlung bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs. Ausserdem ist zurzeit eine Phase-II-Studie zur Prüfung von trastuzumab emtansine als neoadjuvante/adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium im Gang. Roche hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für trastuzumab emtansine. Über Herceptin Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der HER2- Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs als auch bei HER-2-positivem fortgeschrittenem (metastasierendem) Magenkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach Standardchemotherapie konnten bei Patienten mit HER2-positivem Brust- und Magenkrebs dank Herceptin das krankheitsfreie Überleben, die Gesamtüberlebenszeit und die Ansprechraten bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in 4/6

5 Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit fast eine Million Patienten mit HER2-positivem Brust- und Magenkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten, das in mehr als 150 Ländern zugelassen ist. Über Brustkrebs Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über Patientinnen sterben jährlich an der Erkrankung. i Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des Rezeptors HER2 vorhanden. Dieses Phänomen wird als HER2-Positivität bezeichnet und betrifft rund Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen. ii Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry 5/6

6 - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt i Mackay J et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; Verfügbar unter: ii Wolff A.C et al American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January 2007 Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, /6

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