EU-Kommission erteilt Zulassung für IRESSA

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1 Erste personalisierte Therapie von Lungenkrebs EU-Kommission erteilt Zulassung für IRESSA Frankfurt am Main (1.Juli 2009) - Die Europäische Kommission hat für das Krebsmedikament IRESSA (Gefitinib) die Genehmigung zur Vermarktung in Europa einschließlich Deutschland erteilt. "Für zahlreiche Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs stellt IRESSA eine überlegene und besser verträgliche Alternative zur Chemotherapie, dem bisherigen Standard zur Erstbehandlung, dar", sagte Dr. med. Kai Richter, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsleitung von AstraZeneca Deutschland in einer ersten Reaktion auf die Markt-Zulassung. Jedes Jahr werden in Deutschland rund Menschen mit Lungenkrebs neu diagnostiziert, mehr als mit Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen. 1 / 10

2 Die Europäische Kommission hat IRESSA die Marktzulassung für alle Therapielinien beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) erteilt. Die Behandlung mit IRESSA richtet sich an erwachsene Patienten, die an der lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Form des NSCLC leiden und bei denen aktivierende Mutationen der EGFR-TK (Epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor Tyrosin Kinase) nachgewiesen sind. Experten schätzen, dass in der westlichen Welt rund 10 bis 15 Prozent aller Lungenkrebspatienten diese spezielle Genmutation aufweisen (1). Bei 71 Prozent dieser Patientengruppe zeigt IRESSA laut IPASS-Studie (2) eine positive Wirkung (objektives Ansprechen). In Deutschland bieten bereits jetzt sechs von der Deutschen Pathologischen Gesellschaft zertifizierte Institute Tests zur Mutationsdiagnose am Tumorgewebe an. 2 / 10

3 Mit IRESSA kommt jetzt die erste wirklich zielgerichtete Behandlung für die Indikation auf den europäischen Markt", sagte Anders Ekblom, Vorstandsmitglied für Forschung und Entwicklung bei AstraZeneca plc. Die Zulassung erfolgte unter anderem auf Basis von zwei klinischen Phase-III-Studien, IPASS und INTEREST (3), in denen IRESSA mit der Chemotherapie verglichen wurde. IRESSA wird in Tablettenform angeboten und einmal täglich eingenommen. Der Wirkstoff Gefitinib richtet sich nur gegen Krebszellen und unterscheidet sich damit von der Chemotherapie, die auch gesunde Zellen angreift. Die Studien haben gezeigt: Mit IRESSA kann das weitere Wachstum der Tumore bei einer spezifischen Gruppe von Patienten gestoppt, ihre Lebensqualität verbessert und ihr Leben progressionsfrei verlängert werden. Einige der Krebspatienten konnten zudem als sogenannte Super-Responder identifiziert werden, bei 3 / 10

4 denen unter der Gabe von IRESSA ein deutlich besserer Krankheitsverlauf zu beobachten war. In einigen Fällen haben Patienten mit einer Überlebenswahrscheinlichkeit von wenigen Monaten weitere sieben Jahre gelebt. Weiterführende Informationen Lungenkrebs 4 / 10

5 Es gibt zwei Arten von Lungenkrebs: das kleinzellige und das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC). Die Bezeichnung leitet sich aus der Form ab, in der sich die Krebszellen unter dem Mikroskop darstellen. Jährlich werden weltweit mehr als 1,35 Millionen neue Lungenkrebsfälle diagnostiziert und fast 1,2 Millionen Menschen sterben jedes Jahr an dieser verheerenden Krankheit. Das sind mehr Todesfälle als durch Brust-, Dickdarm- und Prostatakrebs zusammen verursacht werden (4). Wenn Lungenkrebs in frühen Stadien diagnostiziert wird - bevor er in andere Organe oder Lymphknoten metastasiert hat - überleben rund die Hälfte der Patienten fünf Jahre oder mehr. Jedoch wird die weit überwiegende Zahl der Lungenkrebserkrankungen erst in fortgeschrittenen Stadien entdeckt. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt dann nur noch etwa 15 Prozent (5). 5 / 10

6 Literatur 1. AstraZeneca Data on File Mok T. Phase III, Randomised, Open-Label, First-Line Study Of Gefitinib Vs Carboplatin / Paclitaxel (C/P) In Clinically Selected Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC), Presented at the European Society of Medical Oncology meeting, Stockholm. Abs LBA Kim ES et al. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet 2008;(372): Ferlay, J. Bray P. Pisani, P. Parkin, DM. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5. version 2.0. Lyon: IARC Press, Bepler G. Lung cancer epidemiology and 6 / 10

7 genetics. J Thorac Imaging 1999; 14(4): Download Referat Prof. Dr. Michael Thomas zum Thema "Medikamentöse Konzepte bei fortgeschrittenem NSCLC" 7 / 10

8 Abstract: Abstract_Prof_Thomas.pdf ( KB ) Referat PD Dr. Wolfgang Schütte zum Thema "Prognostische und prädiktive Faktoren in der NSCLC-Therapie" Abstract: KB ) Abstract_PD Dr_Schütte.pdf ( 1 8 / 10

9 Referat Prof. Dr. Manfred Dietel zum Thema "Ein wichtiger Biomarker und seine Bestimung: Der EGFR-Mutationsstatus" Abstract: Abstract_Prof_Dietel.pdf ( KB ) 9 / 10

10 Quelle: Pressekonferenz der Firma AstraZeneca Deutschland zum Thema "Die Zukunft beginnt heute: Einführung der personalisierten Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC" am in Frankfurt am Main (edelman). 10 / 10