Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

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1 Rolle der Chemotherapie in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms Was ist gesichert, was ist experimentell? Die Prognose der Gesamtheit der Patienten im Stadium III ist über die letzten Jahre unverändert schlecht. Wesentlich hierfür ist die, selbst bei operierten Patienten, hohe Rezidivrate. Neben lokoregionären Rezidiven spielt insbesondere das Auftreten von Fernmetastasen (8% der Fälle) eine bedeutsame Rolle. Der gemeinsame Einsatz gut wirksamer zytostatischer Kombinationen mit verbesserten Operations- und Bestrahlungstechniken, die eine größere Radikalität bei akzeptabler Morbidität ermöglichen, läßt neben einer günstigeren lokoregionären Kontrolle eine Senkung der Inzidenz von Fernmetastasen erwarten. So wird derzeit der Stellenwert multimodaler Behandlungskonzepte im Stadium III des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms geprüft. T E I L 2 Neue Therapieansätze bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (Stadium III) bzw. komplett resezierten Tumoren (Stadium I/II)

2 I. Neue Therapieansätze bei lokal-fortgeschrittener Erkrankung (Stadium III) 1. Therapiestrategien im Stadium III ohne Einbindung der Operation (1) a.) Sequentielle Chemo-/Radiotherapie Therapieziel: Verbesserung der systemischen Kontrolle Toxizität: Hämatologisch (Lunge, Ösophagus) CT RT Sequentielle Chemo-/Radiotherapie (CT RT) vs. alleinige Radiotherapie (RT) Autor (Phase III-Studien) Studiendesign Chemotherapie (mg/m 2 ) Überleben Dillman et al., CT RT Cisplatin,1, d 1, 29 13,7 Monate (Median) Vinblastin, 5 (q1w; 5x) vs. p=,12 RT 9,6 Monate (Median) Le Chevalier 3xCT RT (3 x CT*) Cisplatin, 1 21% (2 Jahre) et al., Vindesin, 3 vs. Cycloph., p=,8 CCNU, 75 RT 14% (2 Jahre) Sause et al CT RT Cisplatin, 1, d 1, 29 % (1 Jahr) Vinblastin, 5 (q1w; 5x) vs. p=,3 RT (hyperfraktioniert) 51% (1 Jahr) bzw. RT (konventionell) 46% (1 Jahr) * bei Ansprechen auf die primäre Chemotherapie

3 Therapiestrategien im Stadium III ohne Einbindung der Operation (2) Sequentielle Chemo-/Radiotherapie vs. Radiotherapie: Langzeitergebnisse Überlebenswahrscheinlichkeit (%) Plattenepithelkarzinom p=,33 Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem NSCLC (Stadium III) nach sequentieller Radio-/Chemotherapie bzw. alleiniger Bestrahlung (nach Dillman et al., ). Überlebenswahrscheinlichkeit (%) Adenokarzinom p=,9 1 CT-RT (N=28) Median=16,85 Monate 1 CT-RT (N=26) Median=14,49 Monate RT alleine (N=33) Median=9,93 Monate RT alleine (N=24) Median=7,7 Monate Monate Monate Durch die sequentielle Gabe von Platin-haltiger Chemo- und anschließender Radiotherapie erreichen Patienten mit lokal fortgeschrittener inoperabler Erkrankung (Performance Status -1, Gewichtsverlust <5%) im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung eine Verdoppelung der 3-Jahres- (24% vs 1%) und eine Verdreifachung der 5-Jahres-Überlebensraten (17% vs 6%). Gemäß einer Empfehlung des National Cancer Institute der USA 4 ist diese Modalität als Standard-Therapieverfahren für inoperable Patienten in gutem Allgemeinzustand in Erwägung zu ziehen

4 Therapiestrategien im Stadium III ohne Einbindung der Operation (3) b.) Simultane Chemo-/Radiotherapie Therapieziel: bessere lokale Tumorkontrolle Toxizität: Lunge, Ösophagus (hämatologisch) CT/RT Simultane Chemo-/Radiotherapie (CT/RT) vs. alleinige Radiotherapie (RT) Autor (Phase III-Studien) Studiendesign Chemotherapie (mg/m 2 ) Lokalrezidivfreies RT (Gy) Überleben Schaake-Koning CT/RT (konventionell) Cisplatin, 6, daily; 31% (2 Jahre) et al., RT: 55 vs. p=,3 RT (konventionell) RT: 55 19% (2 Jahre) Jeremic et al. RT (HFX) RT (2 x 1,2/d): 64,8 12% (5 Jahre) vs. p=,59 CT/RT (HFX) Carboplatin 1, d1+2 34% (5 Jahre) Etoposid 1, d1-3; weekly; RT (2 x 1,2/d): 64,8 vs. CT/RT (HFX) Carboplatin, d1+2 % (5 Jahre) Etoposid 1, d1-5; Woche 1, 3, 5 RT (2 x 1,2/d): 64,8 Jeremic et al., CT/RT (HFX) Carboplatin, 5, daily 42% (4 Jahre) Etoposid, 5, daily; RT (2 x 1,2/d): 69,6 vs. p=,15 RT (HFX) RT (2 x 1,2/d): 69,6 19% (4 Jahre) HFX: hyperfraktionierte Bestrahlung

5 Therapiestrategien im Stadium III ohne Einbindung der Operation (4) Gesamtüberleben nach simultaner Chemo-/Radiotherapie (CT/RT) vs. alleinige Radiotherapie (RT) Gesamtüberleben (%) p=,9 13 Schaake-Koning et al., 1992 (2 Jahre) 23 p=,27 Jeremic et al., 1995 (3 Jahre) Jeremic et al., 1996 (4 Jahre) CT/RT RT Die Verbesserung des Gesamtüberlebens nach simultaner Radio-/Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Radiotherapie resultiert im wesentlichen aus einer signifikanten Verbesserung der lokalen Kontrolle. Eine signifikante Reduktion der Fernmetastasierung wurde nicht offensichtlich. Bedeutsame therapieassoziierte Toxizitäten (Ösophagus, Lunge) können auftreten. Daher sollten in Frage kommende Patienten derzeit nur in Studien behandelt werden p=,21 9

6 2. Therapiestrategien im Stadium III mit chirurgisch bestätigtem N2 (N3)-Status unter Einbindung der Operation (1) a.) Neoadjuvante Chemotherapie CT OP RT (CT) Therapieziel: bessere systemische Kontrolle, lokale Tumorregression, bessere Operabilität Toxizität: Hämatologisch Neoadjuvante Chemotherapie (CT OP+RT) vs. Operation (OP+RT) im Stadium IIIA (N2) Autor Studiendesign Pat. Chemotherapie RFS OS (Phase III-Studien) (mg/m 2 ) (Median) (Median) Rosell et al., 3 x CT OP + RT Monate 26 Monate vs. Mitomycin, 6 Ifosfamid, p<,1 p<,1 Cisplatin, 5 OP + RT 5 Monate 8 Monate Roth et al., 3 x CT OP + RT 28 n.a. 64 Monate (3 x CT*) Cisplatin, 1 vs. Etoposid, p=,8 Cycloph., 5 * bei Ansprechen auf die primäre Chemotherapie OP + RT Monate RFS= Rezidivfreie Überlebenszeit; OS=Gesamtüberlebenszeit

7 Therapiestrategien im Stadium III mit chirurgisch bestätigtem N2 (N3)-Status unter Einbindung der Operation (2) Gesamtüberleben nach neoadjuvanter Chemotherapie (CT+OP+RT) vs. Operation (OP+RT) a.) Gesamtüberleben (%) OP+RT p<,1 CT+OP+RT b.) Monate 4 CT: Chemotherapie; RT: Bestrahlung OP: Resektion Gesamtüberleben von Patienten im Stadium IIIA (N2) nach präoperativer Chemotherapie + Resektion bzw. alleiniger Operation (a: nach Rosell et al. 8 ; b: nach Roth et al. 9 ) Gesamtüberleben (%) OP+RT CT+OP+RT p=,8 8 Monate Rationale einer neoadjuvanten Chemotherapie beim lokal-fortgeschrittenen NSCLC ist die Eradikation von potentiellen Mikrometastasen und eine günstigere Resektabilität des Tumors. Erste Ergebnisse deuten eine Verbesserung des rezidivfreien und Gesamtüberlebens an. Zur endgültigen Klärung des Stellenwerts sollten entsprechende Patienten im Rahmen prospektiver Therapieprotokolle behandelt werden.

8 Therapiestrategien im Stadium III mit chirurgisch bestätigtem N2 (N3)-Status unter Einbindung der Operation (3) b.) präoperative simultane Chemo-/Radiotherapie CT/RT OP Therapieziel: lokale Tumorregression, bessere Operabilität, bessere systemische Kontrolle Toxizität: Ösophagus, Lunge (Hämatologisch) Phase II-Studien zur präoperativen simultanen Radio-/Chemotherapie im Stadium IIIA (und IIIB) Autor Chemotherapie Patienten RR Thorako- R- pcr-rate MÜZ (mg/m 2 ); RT (Gy) IIIA IIIB tomierate Resektion d. Resektate IIIA IIIB (%) (%) (%) (%) Albain et al., Cisplatin, n.a. 21* d1, 8, 29, 36 Monate Etoposid, 5 d1-5, RT 45 (1,8/d) Choi et al., Cisplatin, 1, d1, ** Vinblastin, 4, d1,29 Monate 5-FU, mg/kg, d1-3, d29-31 RT(HFX) 42(2x1,5/d) d1-9, postoperativ: d12-18 (2x1,5/d) + 1Chemotherapiekurs RR= Remissionsrate; pcr=mikroskopisch kein Tumorrest; * (Resektat/mediastinale Lymphknoten); ** (mediastinale Lymphknoten); MÜZ=mediane Überlebenszeit n.a.=nicht angegeben HFX=hyperfraktionierte Bestrahlung

9 Therapiestrategien im Stadium III mit chirurgisch bestätigtem N2 (N3)-Status unter Einbindung der Operation (4) Gesamtüberleben nach präoperativer simultaner Chemo-/Radiotherapie Gesamtüberleben (%) p=,81 Stadium IIIA (N2) Stadium IIIB Monate Gesamtüberleben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in den Stadien IIIA (N2) und IIIB nach präoperativer simultaner Chemo-/Radiotherapie (SWOG-885, nach Albain et al., ). 3 Jahres-Überlebensraten in den Stadien IIIA und IIIB: 27% bzw. 24% Die Bedeutung einer simultanen Radio-/Chemotherapie zusätzlich zur präoperativen Chemotherapie im neoadjuvant multimodalen Therapieansatz ist offen. Bei Remissionsraten von 5-8% mit einer Devitalisierung der Tumoren in -% der Fälle ist die präoperative Radio-/Chemotherapie ein potenter Therapieblock zur Remissionsinduktion und eröffnet einem Teil der Patienten (auch im Stadium IIIB) erst die Möglichkeit zur R-Resektion 1. Das Auftreten bedeutsamer Toxizitäten (Pneumonitiden, Oesophagitiden, Begünstigung von Bronchusstumpfinsuffizienzen) erfordert jedoch die Überprüfung des zusätzlichen Stellenwerts eines solchen Therapiekonzepts 12. Die Münsteraner Therapieoptimierung in der neoadjuvant multimodalen Behandlung des NSCLC im Stadium III (AIO-/ARO-Studie) hat diese Fragestellung zum Gegenstand.

10 Therapiestrategien im Stadium III mit chirurgisch bestätigtem N2 (N3)-Status unter Einbindung der Operation (5) c.) adjuvante Chemotherapie Therapieziel: Reduktion der systemischen Rezidivrate Toxizität: Hämatologisch OP CT (+RT) Adjuvante Chemotherapie (OP CT (+RT)) vs. Operation (OP (+RT)) im Stadium III Autor Rezidiv (Phase III-Studien) Adj. Therapie Pat. (Stadium III) lokal system. RFS Lad et al., CAP +RT 78 (7) 13% 51% 14 Monate (Median) vs. p=.6 p=.4 RT 86 (81) 14% 64% 8 Monate (Median) Holmes CAP 62 (n.a.) n.a. n.a. 67% (1 Jahr) et al., vs. p=,32 BCG + 68 (n.a.) n.a. n.a. 51% (1 Jahr) Levamisol CAP: Cyclophosphamid (4 mg/m 2 ); Adriamycin (4 mg/m 2 ); Cisplatin (4 mg/m 2 ); BCG: Bazillus Calmette-Guerin; RFS: Rezidivfreie Überlebenszeit; n.a.: nicht angegeben Zum Stellenwert einer systemischen Behandlung in Form einer adjuvanten Chemotherapie (Cyclophosphamid/Doxorubicin/Cisplatin; CAP) führte die Lung Cancer Study Group bei operierten nodal-positiven Patienten (überwiegend im Stadium III) zwei Phase III- Studien durch. Das CAP-Protokoll enthielt jedoch nur ein Zytostatikum mit günstiger Aktivität beim NSCLC (Cisplatin), welches zudem vergleichsweise niedrig (4 mg/m 2 ) dosiert wurde. Der mögliche Stellenwert einer adjuvanten zytostatischen Kombinationstherapie im Stadium III wird derzeit in randomisierten Studien weiterhin überprüft 15, 16.

11 II. Adjuvante Chemotherapie im Stadium I/II Evaluation des Stellenwerts einer adjuvanten Chemotherapie im Stadium I/II Autor 5-Jahres-Überleben (%) nach adjuvanter Chemotherapie im Stadium I/II im Vergleich zur alleinigen Operation Gesamtüberleben (%) Niiranen et al. (p=,5) Rezidive (Phase III-Studien) Adj. Therapie Patienten lokal systemisch Niiranen CAP (CT1) 54 11% % et al., Keine 56 17% 31% Wada CVUft (CT1) 115 6% 29% et al., Uft (CT2) 18 11% 28% Keine 1 6% 33% CAP: Cyclophosphamid (4 mg/m 2 ); Adriamycin (4 mg/m 2 ); Cisplatin (4 mg/m 2 ); CVUft: Cisplatin (5 mg/m 2 ); Vindesin (2-3 mg/kg); Tegafur + Uracil (4 mg/kg); Uft: Tegafur + Uracil (4 mg/kg) Wada et al. (CT 1/2 vs. Kontrolle: p=,22) CT 1 CT 2 Kontrolle

12 In randomisierten Studien deutet sich ein Überlebensvorteil für adjuvant zytostatisch behandelte Patienten der Stadien I/II an. Angesichts verschiedener neuartiger Zytostatika mit günstiger Aktivität im metastasierten Stadium des NSCLC bedarf eine so optimierte adjuvante Chemotherapie der randomisierten Überprüfung im operierten Stadium I/II 19. Gerade für diese Patientengruppe wurden in jüngster Zeit bedeutsame Rezidivprädikatoren beschrieben, 21. Die zeitgleiche Evaluation solcher Parameter im Rahmen adjuvanter Therapiestudien läßt die Identifikation wichtiger Stratifikationsmerkmale erwarten. Literatur 1 R. Dillman et al., Journal Nat Cancer Inst 88, 1996: T. Le Chevalier et al., Journal Nat Cancer Inst 83, 1991: W. Sause et al., Journal Nat Cancer Inst 87, 1995: D. Johnson, Journal Nat. Cancer Inst 88, 1996: C. Schaake-Koning et al., New Engl Journal Med 326, 1992: B. Jeremic et al., Journal Clin Oncol 13, 1995: B. Jeremic et al., Journal Clin Oncol 14, 1996: R. Rosell et al., New Engl Journal Med 3, 1994: J. Roth et al., Journal Nat. Cancer Inst 86, 1994: K. Albain et al., Journal Clin Oncol 13, 1995: N. Choi et al., Journal Clin Oncol 15, 1997: M. Edelmann et al., Ann Thorac Surg 61, 1996: T. Lad et al., Journal Clin Oncol 6, 1988: E. Holmes, Journal Clin Oncol 4, 1986: V. Rush et al., Ann Thorac Surg 57, 1994: F. Shepard, Seminars Oncol 21, Supplement 4, 1994: A. Niiranen et al., Journal Clin Oncol 12, 1992: H. Wada et al., Journal Clin Oncol 14, 1996: R. Feld, Journal Clin Oncol 14, 1996: K. Pantel et al., Lancet 347, 1996: B. Passlick et al., Ann Thorac Surg 61, 1996: PD Dr. M. Thomas Studienleitung Internistische Oberarzt der Medizinischen Klinik und Poliklinik Onkologie/Pneumologie Innere Medizin A der Münsteraner Therapieoptimierung Westfälische-Wilhelms-Universität in der Behandlung des NSCLC im Stadium III Albert-Schweitzer-Straße 33 Telefon: 2 51/ Münster Telefax: 2 51/ / (NPG-VIS-NKBK2) Gedruckt auf 5% recyceltem und 5% chlorfrei gebleichtem Papier.

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