Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 23 April 2018 Neue Daten am AAN-Kongress zeigen, dass OCREVUS (Ocrelizumab) die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose deutlich reduziert Eine vierjährige kontinuierliche Behandlung mit OCREVUS ergab eine anhaltende Reduktion der Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS), wie eine Analyse der offenen Verlängerungsphase zeigte Zusätzliche Analysen, die mit dem Symbol Digit Modalities Test gemessen wurden, zeigen, dass OCREVUS den kognitiven Abbau verlangsamt und die kognitiven Funktionen bei RMS verbessert OCREVUS verringerte bei Patienten mit RMS das Vorhandensein von Biomarkern für Nervenschädigungen und Entzündungen, wie eine Zwischenanalyse einer Phase-III-Studie zeigte Neue Sicherheitsdaten stimmen mit dem günstigen Nutzen-Risiko-Profil sowohl für die schubförmige (RMS) als auch für die primär progrediente MS (PPMS) überein Mehr als Patienten wurden mit OCREVUS behandelt Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass an der 70. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vom 21. bis 27. April 2018 in Los Angeles, Kalifornien, neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vorgestellt wurden. Die Daten zeigen die Wirksamkeit von OCREVUS bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) durch verschiedene Messungen der zugrunde liegenden Krankheitsaktivität und der fortschreitenden Einschränkung, darunter Magnetresonanztomografie (MRT), Untersuchungen der kognitiven Funktion sowie Liquor-Biomarker für Entzündung und Neurodegeneration. Die neuen Sicherheitsdaten entsprechen weiterhin dem günstigen Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS sowohl für die schubförmige (RMS) als auch für die primär progrediente MS (PPMS). «Die an der AAN-Konferenz präsentierten Daten über OCREVUS zeigen, welche Bedeutung diese gezielt gegen B-Zellen gerichtete Therapie hat, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Ausserdem bestätigen sie, wie wichtig eine frühzeitige Behandlung ist. In den Verlängerungsstudien zeigte sich, dass die Krankheit bei Patienten, die OCREVUS kontinuierlich eingenommen haben, langsamer fortgeschritten ist als F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel /5

2 bei jenen, die zu einem späteren Zeitpunkt mit der Therapie begonnen haben», so Stephen Hauser, Leiter des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der OPERA-Studien, Direktor des Weill-Instituts für Neurowissenschaften und Leiter der Neurologieabteilung an der Universität von Kalifornien in San Francisco. «Es ist ermutigend, dass auch die Vier-Jahres-Daten die überzeugende Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil bestätigen.» Nach vierjähriger kontinuierlicher Behandlung hat sich die positive Wirkung von OCREVUS auf die Reduktion der zugrunde liegenden Krankheitsaktivität bei RMS aufrechterhalten. Dies zeigte eine Podiumspräsentation zu Untersuchungen der Hirnaktivität im MRT im Verlauf der randomisierten und offenen Verlängerungsphase der Phase-III-Studien. Bei Patienten, welche die Therapie mit OCREVUS fortführten, blieb die tiefe Anzahl an T1-gewichteten Gadolinium-anreichernden Läsionen (T1Gd+) [0,017 bis 0,00 T1-Läsionen pro Scan] sowie an neuen/sich vergrössernden T2-Läsionen (N/ET2) [0,052 bis 0,072 T2-Läsionen pro Scan] im Verlauf des zweiten Jahres der Verlängerungsstudie erhalten. Patienten, die zu Beginn der Verlängerungsphase von Rebif (Interferon beta-1a) auf OCREVUS wechselten, zeigten eine komplette Hemmung der T1-Läsionen (T1G+) pro Scan nach ein- bzw. zweijähriger Behandlung (0,48 bis 0,00 T1-Läsionen pro Scan) sowie eine 85-prozentige und 96-prozentige Reduktion der T2-Läsionen (N/ET2) pro Scan nach ein- bzw. zweijähriger Behandlung (2,16 bis 0,33 und 0,08 T2-Läsionen pro Scan). Eine zweite Vier-Jahres-Analyse, die an der AAN-Konferenz als Poster präsentiert wurde, zeigte, dass bei Patienten, die OCREVUS kontinuierlich auch im zweiten Jahr der Verlängerungsstudie eingenommen haben, die annualisierte Schubrate (AAR) sowie das über 24 Wochen bestätigte Fortschreiten der Erkrankung (CDP24) auf einem tiefen Niveau blieb. Bei Patienten, die von Interferon beta-1a zu OCREVUS wechselten, wurde im ersten Jahr eine signifikante Reduktion der AAR sowie CDP24 beobachtet, die im zweiten Jahr erhalten blieb. Neue kognitive Leistungsdaten, die ebenfalls im Rahmen einer Podiumspräsentation vorgestellt wurden, zeigten: OCREVUS senkte bei Patienten mit RMS das Risiko für einen über 12 und 24 Wochen bestätigten kognitiven Abbau (definiert als bestätigte Verschlechterung im Symbol Digital Modalities Test [SDMT] um mindestens vier Punkte) innerhalb von 96 Wochen um 38 Prozent und 39 Prozent (p 0,001 bzw. p=0,002) im Vergleich zu Patienten mit Interferon beta-1a. Kognitive Beeinträchtigungen treten bei bis zu 65 Prozent aller Patienten mit multipler Sklerose auf. 1 2/5

3 In einer gesonderten Präsentation wurden die zusammengefassten Daten der Studien OPERA I und OPERA II vorgestellt. Diese zeigten bei mit OCREVUS behandelten Patienten, die ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit aufweisen (bestimmt durch die Expanded Disability Status Scale (EDSS) mit einer Punktzahl von mindestens vier und durch die Kurtzke Functional Systems Scales mit einer Punktzahl von mindestens zwei jeweils zu Beginn der Therapie), eine signifikante Verbesserung der kognitiven Funktionen im Vergleich zu den Patienten, die über 96 Wochen mit Interferon beta-1a behandelt wurden (gemessen als Prozentsatz mit einer Verbesserung um 4 Punkte im SDMT; 62,2% vs. 46,5%; p=0,009). «Die Erhaltung der kognitiven Funktionen ist ein wichtiges Ziel der MS-Therapie, da dies eng damit verbunden ist, wie die Patienten Informationen verarbeiten, Probleme lösen und den Alltag bewältigen können», so Stanley Cohan, Medical Director des Providence Multiple Sclerosis Center in Portland, Oregon. «Dass die Daten nicht nur eine Verzögerung des kognitiven Abbaus zeigen, sondern auch auf eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten hinweisen, unterstützt die grosse Bedeutung dieser Therapie. Denn damit kann sie auf einen der wichtigsten, häufigsten und schlimmsten Aspekte der durch die Krankheit verursachten Einschränkungen reagieren.» In einer anderen Podiumspräsentation wurde gezeigt, dass OCREVUS das Vorhandensein von Biomarkern für Nervenschädigungen und Entzündungen im Liquor (Cerebrospinalflüssigkeit oder CSF) nach 12 und 24 Wochen verringerte, inkl. mediane Konzentration der Neurofilament Light Chain (NfL) (Woche 12: 24%, Woche 24: 47%) sowie mediane Anzahl der CD19+-B-Zellen (Woche 12: 86%, Woche 24: 82%). Diese Zwischenanalyse mit RMS-Patienten aus der neuen Phase-III-Studie «Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation (OBOE)» ist ein weiterer Beleg für die Bedeutung von Biomarkern bei MS. Diese könnten in künftigen Untersuchungen dazu eingesetzt werden, den Verlauf der Krankheitsaktivität und das Ansprechen der Patienten auf verschiedene Therapien rascher zu messen bzw. zu beurteilen. Die an der AAN-Tagung vorgestellten neuen Sicherheitsdaten stammen von RMS- und PPMS- Patienten mit Patientenjahren unter OCREVUS. Das günstige Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS konnte in allen klinischen Studien mit dem Präparat bestätigt werden. Bis April 2018 sind weltweit mehr als Patienten mit OCREVUS behandelt worden. 3/5

4 OCREVUS ist aktuell in über 55 Ländern in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten und in Osteuropa sowie in Australien, der Schweiz und der EU zugelassen. Zulassungsanträge werden zurzeit von Behörden in über 20 Ländern weltweit geprüft. Einzelheiten zur Tagung und zu den verschiedenen Präsentationen von Daten finden Sie auf der Webseite der AAN-Jahreskonferenz 2018 unter: Folgen Sie Roche auf Twitter und informieren Sie sich über News und Updates zum AAN- Kongress 2018 unter dem Hashtag #AANAM. Über Roche in der Neurowissenschaft Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern. Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente für Krankheiten wie multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, spinale Muskelatrophie, Parkinson-Krankheit und Autismus in der klinischen Entwicklung. Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. 4/5

5 Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Referenzen 1 Rahn, K., Slusher, B., Kaplin, A. Cognitive Impairment in Multiple Sclerosis: A Forgotten Disability Remembered. Cerebrum Nov-Dec; 2012: 14. 5/5