Neue Daten aus Phase-II-Studie zu Alemtuzumab bei Multipler Sklerose: Dreijährige Studie bestätigt Wirksamkeit von Alemtuzumab im Vergleich zu Rebif

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1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Neue Daten aus Phase-II-Studie zu Alemtuzumab bei Multipler Sklerose: Dreijährige Studie bestätigt Wirksamkeit von Alemtuzumab im Vergleich zu Rebif Leverkusen, 15. Oktober 2007 Die Bayer Schering Pharma AG hat auf dem 23. Kongress des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS) in Prag positive Daten aus der klinischen Phase-II- Studie CAMMS223 vorgelegt, in der Alemtuzumab mit Rebif (Interferon-beta-1a) bei der Behandlung Multipler Sklerose verglichen wird. Die am Wochenende vorgestellten Ergebnisse stammen aus einer Analyse, die nach Behandlung von 334 Patienten in der auf drei Jahre angelegten Studie durchgeführt wurde. Die Wirksamkeitsdaten belegen, dass ein zweimaliger Behandlungszyklus mit Alemtuzumab im Abstand von einem Jahr einen signifikanten Behandlungseffekt hat, der bei den Patienten dieser Studie für mindestens drei Jahre anhielt. Die Analyse des ersten co-primären Endpunktes ergab, dass bei den Patienten, die Alemtuzumab erhielten, das Risiko für einen erneuten Ausbruch der Erkrankung nach dreijähriger Beobachtung um mindestens 73 % geringer war als bei den Patienten, die mit Interferon-beta-1a behandelt wurden. Dieser Unterschied fiel statistisch hochsignifikant zugunsten der Alemtuzumab-Patienten aus, wobei der zuvor ermittelte Zielwert für statistische Fehlerwahrscheinlichkeit unterschritten wurde (p=0,00396). Die Analyse des anderen co-primären Endpunktes zeigte, dass bei Patienten, die Alemtuzumab erhielten, das Risiko eines Fortschreitens der klinisch signifikanten Behinderung um mindestens 70 Prozent geringer war als bei den mit Interferon-beta- 1a behandelten Patienten. Dieser Unterschied fiel statistisch signifikant zugunsten der Alemtuzumab-Patienten aus, wobei auch hier der p-wert unter dem zuvor - 1/5 -

2 ermittelten Zielwert blieb (p=0,01646). Die für die sekundären Endpunkte ermittelten Ergebnisse untermauern die für die primären Endpunkte ermittelten Resultate. Wir freuen uns, dass die über einen Zeitraum von drei Jahren erhobenen Daten der Phase-II-Studie die Ergebnisse der Einjahres- und Zweijahresanalyse bestätigen. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Verzögerung von körperlichen Beeinträchtigungen, sagte Kemal Malik, Mitglied des Vorstands der Bayer Schering Pharma AG, zuständig für Global Development. Diese hervorragenden Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein zweimaliger Behandlungszyklus mit Alemtuzumab im Abstand von einem Jahr einen anhaltenden Effekt bei der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Jetzt hoffen wir auf eine Bestätigung dieser vielversprechenden Ergebnisse durch das laufende Phase-III-Programm. Es ist unser Ziel, die Therapie für MS-Patienten weiter zu verbessern. Die Ergebnisse in Bezug auf die primären Endpunkte der Studie wurden von Alastair Compston, Professor für Neurologie und Leiter der Abteilung für klinische Neurowissenschaften an der Universität Cambridge, Großbritannien, in seinem Vortrag anlässlich der Verleihung des renommierten Charcot-Preises während des ECTRIMS dargelegt. Mit der Vorlage der umfassenden und detaillierten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Studie wird auf der 60. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie im kommenden Frühjahr gerechnet. In zwei kürzlich angelaufenen Studien der Phase III wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei der Behandlung von Multipler Sklerose untersucht. Bayer Schering Pharma hatte gemeinsam mit ihrem Kooperationspartner Genzyme den Beginn der Studie CARE-MS I (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis - Vergleich der Wirksamkeit von Alemtuzumab und Rebif bei Multipler Sklerose) im vergangenen Monat mitgeteilt. Es handelt sich hierbei um eine randomisierte Studie, in der Alemtuzumab mit Rebif als Erstlinientherapie für Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) verglichen wird. Die zweite Studie, CARE-MS II, umfasst Patienten, bei denen während ihrer Behandlung mit derzeit verfügbaren Therapien weiterhin Rückfälle auftraten. Alemtuzumab ist ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel zur Behandlung der MS und darf in dieser Indikation nur im Rahmen einer formellen klinischen Studie angewendet werden. Ärzte oder Patienten, die weitere - 2/5 -

3 Informationen über die CARE-MS I Phase-III-Studie wünschen, werden gebeten, unter (in Europa) Kontakt mit Genzyme Medical Information aufzunehmen oder sich unter zu informieren. In der jetzt vorgestellten Phase-II-Studie wurden insgesamt sechs Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) diagnostiziert. Bei ITP kommt es zu einer Abnahme der Thrombozytenzahl, die eine abnorme Blutungsneigung nach sich ziehen kann. Im letzten Beobachtungsjahr wurden keine neuen ITP-Fälle berichtet. ITP ist ein sehr ernst zu nehmender Zustand, der aber gut durch Bluttests festgestellt und überwacht werden kann. Im allgemeinen ist ITP mit immunmodulatorischen Therapien wie Prednison behandelbar. Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Entfernung der Milz notwendig werden. Zu häufigen, nicht schweren Nebenwirkungen gehörten Infusionsreaktionen bei Patienten, die Alemtuzumab erhielten, und grippeähnliche Symptome bei Patienten, die mit Interferon-beta-1a behandelt wurden. Schwere Infektionen waren bei den Alemtuzumab-Patienten selten und heilten mit oder ohne Intervention. Die Inzidenz aller Schilddrüsennebenwirkungen, einschließlich der Basedow-Krankheit, war im Vergleich zu ersten Berichten in der Literatur über die Anwendung von Alemtuzumab bei MS niedriger als erwartet. Die Phase-II-Studie randomisierte 334 Patienten mit aktiver schubförmigremittierender Multipler Sklerose in 49 Prüfzentren in Europa und in den USA. Die Behandlung mit Alemtuzumab erfolgte in einer von zwei Dosierungsstufen (12 oder 24/mg pro Tag intravenös fünf Tage in der Anfangsbehandlung und nach 12 Monaten drei Tage in der Nachbehandlung mit der Option einer erneuten Behandlung nach 24 Monaten). Die Verabreichung von Interferon-beta-1a (44 Mikrogramm) erfolgte mittels subkutaner Injektion dreimal wöchentlich gemäß Produktinformation. In der randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Alemtuzumab mit Interferon-beta-1a anhand von zwei primären Endpunkten verglichen: die Rezidivrate von MS-Symptomen und die Zeit bis zum Auftreten einer andauernden und kumulativen Behinderung, gemessen nach sechs Monaten mittels der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale - Skala zur Messung des Behinderungsgrads bei MS). Die behandelnden Ärzte wussten zwar, welche Behandlung die Patienten erhielten, aber die Bewertung des Wirksamkeitsendpunktes erfolgte verblindet von unabhängigen Neurologen. - 3/5 -

4 Über Multiple Sklerose MS ist eine chronische, fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems. Je länger ein Mensch eine MS hat, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, Behinderungen zu entwickeln. Die Symptome der MS sind bei den einzelnen Betroffenen unterschiedlich; sicher vorhersagen lassen sie sich nicht. Vorkommen können Erschöpfung oder Müdigkeit, Sehstörungen, Schwäche in den Beinen, Taubheit und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Beinen und am Rumpf, Spastizität (Muskelsteifigkeit), Schwindel, Doppelsehen, verwaschene Sprache und Verlust der Blasenkontrolle. Über Alemtuzumab Der Wirkstoff Alemtuzumab wird bereits in der Onkologie eingesetzt. Er ist derzeit in den USA für die Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) zugelassen. Außerhalb der USA hat Alemtuzumab die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit B-CLL, die bereits mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und bei denen eine Fludarabin-Therapie nicht angeschlagen hat. Das Produkt wird in den USA unter dem Handelsnamen Campath und außerhalb der USA unter dem Handelsnamen MabCampath vertrieben. Alemtuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der selektiv an das CD52-Antigen bindet und dadurch das Immunsystem aktiviert, das gezielt die betreffende Zelle zerstört. Es ist der erste und einzige monoklonale Antikörper, der von der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung der B-CLL zugelassen wurde. Bayer Schering Pharma und Genzyme entwickeln Alemtuzumab gemeinsam auf dem Gebiet der Onkologie, der Multiplen Sklerose und in anderen Indikationen. Bayer Schering Pharma besitzt die exklusiven weltweiten Marketing- und Vertriebsrechte für Alemtuzumab. Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, - 4/5 -

5 Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter Über Bayer Schering Pharma Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Juergen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Ilia Kürten ( ) Ute Menke ( ) Judith Nestmann ( ) Dr. Olaf Weber ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) inkl. Form 20-F beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -