Prüfbericht Nr.: PB MP - PA

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1 Seite 1/15, Prüfstelle: Auftraggeber: Hersteller: Prüfmuster: Berlin Cert - Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universität Berlin Dovestr. 6, D Berlin Tel.: +49(0) , Fax: WULFF MED TEC GmbH, Hennstedter Strasse 3, D-25779, Fedderingen WULFF MED TEC GmbH, Hennstedter Strasse 3, D-25779, Fedderingen Produktbezeichnung: MV.AP RZ Art nach HMV: Anzahl / Identifikation: 1 / Typenschild Eingang / Zustand: / neu Prüfstandard: Art der Prüfung: Prüfzeitraum: bis Prüfort: Prüfergebnisse (siehe Seite 8): Prüfmethode /2004 MDS-Hi (Bestimmung der Scherkräfte und der druckentlastenden Teilprüfung (es sind nur einzelne Anforderungen des Prüfstandards berücksichtigt worden) Räume der Prüfstelle Druckentlastungsklasse bei 80 kg: H Druckentlastungsklasse bei 180 kg: H Druckentlastungsklasse bei 250 kg: D erstellt: freigegeben: FB151_ R10 B.Sc. L. Lehmann Dipl.-Ing. F. Aßmann Dieser Prüfbericht darf nicht ohne schriftliche Genehmigung der Berlin Cert GmbH auszugsweise veröffentlicht oder vervielfältigt werden. Die Ergebnisse beziehen sich ausschließlich auf das (die) eingereichte(n) Prüfmuster und stellen kein allgemeingültiges Urteil über Eigenschaften der laufenden Fertigung dar.

2 Seite 2/15, Erläuterung: Ist eine Prüfmethode nicht anwendbar, so ist dieses unter Ergebnisse/Bemerkungen als N/A anzugeben. Ist eine Prüfmethode nicht beauftragt, so ist dieses unter Ergebnisse/Bemerkungen als N/B anzugeben. Können keine Angaben gemacht werden, so ist dieses an der betreffenden Stelle mit K/A anzugeben. Prüfmethode: Ergebnisse / Bemerkungen: 1 Umgebungsbedingungen während der Prüfung: Raumtemperatur: (23 ± 2) C Messwert: 22,1 C Relative Feuchte: (40 ± 5) % rf Messwert: 36 % rf Luftdruck: (960 ± 100) hpa Messwert: 1032 hpa 2 Bestimmung der druckentlastenden Eigenschaften Statische Antidekubitus-Systeme sind einer Prüfung gemäß Ziffer 2.4 der Prüfmethode /2004 MDS-Hi zu unterziehen. Dynamische Antidekubitus-Systeme sind einer Prüfung gemäß Ziffer 2.5 der Prüfmethode /2004 MDS-Hi unterziehen. Ein dynamisches System, das nach Herstellerangaben auch statisch im Sinne einer kontinuierlichen Weichlagerung betrieben werden kann, wird nach 2.4 und 2.5 geprüft. 2.1 Vorbereitende Maßnahmen: Falls der Prüfling zerlegbar ist, ist er nach der vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchsanweisung zusammen zusetzen. Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei (23 ± 2) C und (40 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Dabei ist er gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf dem Patientenbett mit flach gestelltem Kopfteil / Fußteil zu lagern. Handelt es sich um ein Auflagensystem, so wird unter den gleichen Bedingungen zunächst die Referenzmatratze und anschließend das Auflagensystem auf dem Patientenbett gelagert. Während der Konditionierung und auch während der Prüfung ist der vom Hersteller mitgelieferte Bezug zu verwenden. Im Belastungsbereich ist das Antidekubitus-System auf eine Temperatur von (33 ± 1) C aufzuwärmen. Zutreffend: Ja Nein Zutreffend: Ja Nein Zutreffend: Ja Nein Der Prüfling ist nicht zerlegbar. Die Konditionierung erfolgte am Der vom Hersteller mitgelieferte Bezug wurde verwendet. Die Erwärmung wurde vorgenommen.

3 Seite 3/15, Durchführung der Prüfungen Prüfung von statischen Antidekubitus-Systemen Prüfung bei einem Patientengewicht von 80 kg: Belastung mit: Anzahl der durchgeführten Messungen: 3 Prüfung bei einem Patientengewicht von 180 kg: Belastung mit: Anzahl der durchgeführten Messungen: 3 80 kg (24 kg durch das Sakralbereichsmodell und 56 kg durch das Körpermodell) 180 kg (54 kg durch das Sakralbereichsmodell und 126 kg durch das Körpermodell) Prüfung bei maximalem Patientengewicht von 250 kg (laut Herstellerangabe): Belastung mit: Anzahl der durchgeführten Messungen: 3 Referenzmessungen (80 kg): Belastung mit: Anzahl der durchgeführten Messungen: 3 Referenzmessungen (180 kg): Belastung mit: Anzahl der durchgeführten Messungen: 3 Referenzmessungen (250 kg): Belastung mit: Anzahl der durchgeführten Messungen: kg (75 kg durch das Sakralbereichsmodell und 175 kg durch das Körpermodell) 80 kg (24 kg durch das Sakralbereichsmodell und 56 kg durch das Körpermodell) 180 kg (54 kg durch das Sakralbereichsmodell und 126 kg durch das Körpermodell) 250 kg (75 kg durch das Sakralbereichsmodell und 175 kg durch das Körpermodell)

4 Seite 4/15, Auswertung Auswertung für statische Antidekubitus-Systeme Ergebnisse der Prüfung bei einem Patientengewicht von 80 kg: Maximaldruck p max: Mitteldruck p mittel: Belastungsfläche A: Pressure Area Index: Werte der Referenzmessungen (80 kg): Maximaldruck p max: Mitteldruck p mittel: Belastungsfläche A: relative Druckentlastung D rel: D rel = p ref p prüf p ref Die Berechnung erfolgt mit den gemessenen Maximaldrücken. 24,9 mmhg 8,8 mmhg 481 cm² 10 mmhg: 0,58 20 mmhg: 0,96 30 mmhg: 1,00 40 mmhg: 1,00 38,7 mmhg 10,4 mmhg 540 cm² D rel = 0,36 (entspricht 36% ) Ergebnisse der Prüfung bei maximalem Patientengewicht von 180 kg (laut Herstellerangabe): Maximaldruck p max: Mitteldruck p mittel: Belastungsfläche A: Pressure Area Index: Werte der Referenzmessungen (180 kg): Maximaldruck p max: Mitteldruck p mittel: Belastungsfläche A: relative Druckentlastung D rel: D rel = p ref p prüf p ref Die Berechnung erfolgt mit den gemessenen Maximaldrücken. 45,9 mmhg 22,0 mmhg 1247 cm² 10 mmhg: 0,18 20 mmhg: 0,40 30 mmhg: 0,76 40 mmhg: 0,96 57,7 mmhg 24,2 mmhg 1123 cm² D rel = 0,21 (entspricht 21% )

5 Seite 5/15, Ergebnisse der Prüfung bei maximalem Patientengewicht von 250 kg (laut Herstellerangabe): Maximaldruck p max: Mitteldruck p mittel: Belastungsfläche A: Pressure Area Index: Werte der Referenzmessungen (250 kg): Maximaldruck p max: Mitteldruck p mittel: Belastungsfläche A: relative Druckentlastung D rel: D rel = p ref p prüf p ref Die Berechnung erfolgt mit den gemessenen Maximaldrücken. 61,6 mmhg 30,9 mmhg 1378 cm² 10 mmhg: 0,14 20 mmhg: 0,21 30 mmhg: 0,42 40 mmhg: 0,72 70,9 mmhg 33,7 mmhg 1321 cm² D rel = 0,13 (entspricht 13% )

6 Seite 6/15, Bestimmung der Scherkräfte verursachenden Eigenschaften 3.1 Vorbereitende Maßnahmen: Falls der Prüfling zerlegbar ist, ist er nach der vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchsanweisung zusammen zusetzen. Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei (23 ± 2) C und (40 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Dabei ist er gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf dem Patientenbett mit flach gestelltem Kopfteil / Fußteil zu lagern. Handelt es sich um ein Auflagensystem, so wird unter den gleichen Bedingungen zunächst die Referenzmatratze und anschließend das Auflagensystem auf dem Patientenbett gelagert. Wenn der Hersteller vor Gebrauch eine Anpassung des Hilfsmittels an den Patienten vorschreibt, ist diese gemäß der Gebrauchsanweisung vorzunehmen. Während der Konditionierung und auch während der Prüfung ist der vom Hersteller mitgelieferte Bezug zu verwenden. Im Belastungsbereich ist das Antidekubitus- System auf eine Temperatur von (33 ± 1) C aufzuwärmen. 3.2 Durchführung der Prüfungen Belastung Zuggeschwindigkeit: Anzahl der durchgeführten Messungen: 3 Statisch ermittelte Werte: Maximale Zugkraft F Max wirkenden Normalkraft W Der Prüfling ist nicht zerlegbar. Die Konditionierung erfolgte am Anpassung nach Herstellerangaben erfolgt. Der vom Hersteller mitgelieferte Bezug wurde verwendet. Die Erwärmung wurde vorgenommen. 80 kg (25 kg durch das Sakralbereichsmodell und 55 kg durch das Körpermodell) 5 mm/s N/B N/B mittlere während der Gleitphase wirkende Zugkraft F Quer N/B Dynamisch ermittelte Werte: Maximale Zugkraft F Max wirkende Normalkraft W N/A N/A mittlere während der Gleitphase wirkende Zugkraft F Quer N/A

7 Seite 7/15, Auswertung Scherkraftmessung im statischen Betrieb Haftreibungskoeffizient µ H zwischen Patient und Interface Der Haftreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotient zwischen der maximalen Zugkraft (F Max)und der wirkenden Normalkraft (W). µ H = F Max W N/B Gleitreibungskoeffizient µ G zwischen Patient und Interface Der Gleitreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotienten zwischen der mittleren während der Gleitphase wirkenden Zugkraft (F Quer) und der wirkenden Normalkraft (W). µ G = F Quer W Horizontale Steifigkeit Φ H des Hilfsmittels Bezogen auf die in Abbildung 6 angegebenen Kenngrößen berechnet sich die horizontale Steifigkeit nach folgender Formel: Φ H = F 2 F 1 t 1 t 2 v N/B N/B Scherkraftmessung im dynamischen Betrieb Haftreibungskoeffizient µ H zwischen Patient und Interface Der Haftreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotient zwischen der maximalen Zugkraft (F Max)und der wirkenden Normalkraft (W). µ H = F Max W N/A Gleitreibungskoeffizient µ G zwischen Patient und Interface Der Gleitreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotienten zwischen der mittleren während der Gleitphase wirkenden Zugkraft (F Quer) und der wirkenden Normalkraft (W). µ G = F Quer W Horizontale Steifigkeit Φ H des Hilfsmittels Bezogen auf die in Abbildung 5 angegebenen Kenngrößen berechnet sich die horizontale Steifigkeit nach folgender Formel: Φ H = F 2F 1 t 1 t 2 v N/A N/A

8 Seite 8/15, Bewertung des Hilfsmittels: Belastung des Hilfsmittels mit 80 kg : Nach dem in der Definition der Produktgruppe 11 vom , bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom Nr. 115, festgelegten Klassifikationsschlüssel weist das geprüfte Hilfsmittel eine Druckentlastung D rel 20 % (ermittelt: 36%) gegenüber der Referenzmatratze auf und ist der Klasse H zuzuordnen. Belastung des Hilfsmittels mit 180 kg: Nach dem in der Prüfmethode /2004 MDS-Hi festgelegten Klassifikationsschlüssel weist das geprüfte Hilfsmittel eine Druckentlastung D rel 20 % (ermittelt: 21%) gegenüber der Referenzmatratze auf und ist der Klasse H zuzuordnen. Belastung des Hilfsmittels mit 250 kg : Nach dem in der Prüfmethode /2004 MDS-Hi festgelegten Klassifikationsschlüssel weist das geprüfte Hilfsmittel eine Druckentlastung 10 % D rel < 20 % (ermittelt: 13%) gegenüber der Referenzmatratze auf und ist der Klasse D zuzuordnen. Übertragbarkeit der Ergebnisse: Die Ergebnisse dieses Prüfberichtes sind auf folgende Produkte übertragbar: Keine Übertragbarkeit Druckentlastende Eigenschaften Artikelnummer Produktbezeichnung N/A N/A N/A N/A N/A N/A Scherkraft Artikelnummer Produktbezeichnung N/A N/A N/A N/A N/A N/A Bemerkung Bemerkung

9 Seite 9/15, Beschreibung des Hilfsmittels (Herstellerangaben): verwendete Materialien: Aufbau des Hilfsmittels: Bezug des Hilfsmittels: maximales Patientengewicht [kg]: minimales Patientengewicht [kg]: K/A K/A K/A 250 kg K/A zu verwendende Basismatratze (Auflagensysteme): N/A Einsatzbereiche (Indikation): Ausschlusskriterien (Kontraindikation): Randbedingungen (Überzug usw.) / weitere Einschränkungen (Patientenbett): Art der Mikroklimaregulierung (aktiv / passiv): K/A K/A K/A passiv Zubehör und eingereichte Unterlagen: - Anhänge: Anhang I: Anhang II: Anhang III: Anhang IV: Anhang V: Anhang VI: Beschreibung des Prüfaufbaus zur Bestimmung der druckentlastenden Eigenschaften Beschreibung des Prüfaufbaus zur Bestimmung der Scherkräfte Darstellung der statischen Druckverteilung Darstellung Pressure vs. Time der dynamischen Druckverteilung Zugkraft-Zeit-Diagramm Fotodokumentation des Prüfmusters nebst Zubehör Prüfmittel: PM 3038 PM 3036 PM 3042 PM 3046 PM 3040 PM 3047 #1 PM 3039 Sakralbereichsmodell Belastungsvorrichtung Patientenbett Körpermodell Druckverteilungsmesssystem Referenzmatratze Sakralbereichsmodell Scherkräfte

10 Anhang zu Prüfbericht Nr.: PB MP - PA Seite 10/15, Anhang I: Beschreibung des Prüfaufbaus zur Bestimmung der druckentlastenden Eigenschaften Zur Ermittlung der druckentlastenden Eigenschaften wird ein Sakralbereichsmodell verwendet, das die knöchernen Strukturen der Sitzbeinhöcker und der Femurknochen simuliert. Bedeckt ist das Knochenmodell durch eine 4 cm dicke Matte aus vernetzt polymerisiertem Gel, die an einem Rahmen befestigt ist. Die Einstellungen und Abmessungen orientieren sich an physiologischen Gegebenheiten. Die das Prüfobjekt berührende Oberfläche ist auf 35 C geheizt. Auf das Sakralbereichsmodell wird mit Hilfe einer Prüfvorrichtung eine geregelte Kraft (vorgegebenes Prüfgewicht) aufgebracht. Zur Druckmessung wird das Messsystem PLIANCE FTM der Firma NOVEL GmbH verwendet. Es besteht aus einem Sensorfeld von 32 x 32 (insgesamt 1024) kapazitiven Einzelsensoren. Die Auflösung beträgt 1,875 mmhg. Abbildung 1: Aufbau des Sakralbereichsmodells Abbildung 2: Druck-Zeit-Kurve Abbildung 3: Positionierung Sitzbeinhöcker

11 Anhang zu Prüfbericht Nr.: PB MP - PA Seite 11/15, Anhang II: Beschreibung des Prüfaufbaus zur Bestimmung der Scherkräfte Zur Ermittlung der scherkräfteverursachenden Eigenschaften wird ein Simulationsmodul verwendet, das das Sitzkissen mit einer definierten Querverschiebung belastet und die dabei auftretenden Querkräfte misst. Der Prüfaufbau orientiert sich an dem im Entwurf für die ISO aufgeführten Prüfverfahren zur Bewertung der Reibeigenschaften von Sitzkissen. Die Prüfung wird für ein angenommenes Patientengewicht von 80 kg durchgeführt, wobei das Sakralmodell mit 35 kg belastet wird. Bei der Prüfung von Produkten zur Sonderversorgung gemäß Hilfsmittelverzeichnis PG 11 muss ggf. von einer anderen typischen Belastung ausgegangen werden. Die Messungen sind dann analog für diesen Bereich durchzuführen. Das belastete Sakralbereichsmodell wird mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/s über das Hilfsmittel gezogen. Die beim Ziehen aufgrund von Reibung entstehende Kraft wird mit einer Abtastfrequenz von 500 Hz gemessen. Der Prüfaufbau ist in Abbildung 4 dargestellt. Abbildung 4: Prüfaufbau zur Scherkräftemessung Abbildung 5: Zugkraft-Zeit-Diagramm

12 Anhang zu Prüfbericht Nr.: PB MP - PA Seite 12/15, Anhang III: Darstellung der statischen Druckverteilung Abbildung 6: stat. Druckverteilung 80 kg Belastung - 1 Abbildung 8: stat. Druckverteilung 80 kg Belastung - 3 Abbildung 10: stat. Druckverteilung 140 kg Belastung - 2 Abbildung 7: stat. Druckverteilung 80 kg Belastung - 2 Abbildung 9: stat. Druckverteilung 140 kg Belastung - 1 Abbildung 11: stat. Druckverteilung 140 kg Belastung - 3

13 Anhang zu Prüfbericht Nr.: PB MP - PA Seite 13/15, Abbildung 12: stat. Druckverteilung 250 kg Belastung - 1 Abbildung 13: stat. Druckverteilung 250 kg Belastung - 2 Abbildung 14: stat. Druckverteilung 250 kg Belastung - 3

14 Anhang zu Prüfbericht Nr.: PB MP - PA Seite 14/15, Anhang IV: Zugkraft-Zeit-Diagramm N/B Abbildung 15: Bestimmung der Scherkraft im statischen Betrieb N/A Abbildung 16: Bestimmung der Scherkraft im dynamischen Betrieb

15 Anhang zu Prüfbericht Nr.: PB MP - PA Seite 15/15, Anhang V: Fotodokumentation Prüfmuster: