Die 4 P der CE-Konformität

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Joseph Huber
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1 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel El. Ing. ETH Leiter Geschäftsgebiet Elektronik-, Labor- & Medizingeräte 1 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

2 Marketing-Ansatz Die 4 im Marketing romo roduct rice lace 2 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

3 Qualitäts-Ansatz Der Kaizen Zyklus A Act lan C Check D Do 3 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

4 CE-Konformitäts-Ansatz romo roduct rice lace eriod. Norm.Rev. lanung A Act C Check lan D Do rodukt- flege rüfung 4 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

5 : lanung 1 lanung der CE-Konformität rodukt-definition Typ/Art Haushalt / IT / Medizin Labor / Steuerung / Sicherheitsgerät Funktionen Generelle / Wichtige / Sicherheit relevante Fehlfunktionen (zulässig / verboten) Schnittstellen Versorgung Daten / Signale / Steuerung Wireless Max. Länge der Leitungen Einsatzgebiet Wohnbereich & Leichtindustrie / Industrie / Kraftwerk eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Länder Europa inkl. Schweiz (USA/Kanada /Asien / Südamerika / weitere) Richtlinien / Normen EMV-RL / NS-RL / R&TTE-RL EN / (IEC / weitere) 5 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

6 : lanung 2 lanung der CE-Konformität rodukt-design EMV-Konzept Störquellen / Störsenken Frequenzplanung Anordnung / Abgrenzungen Filter / Schutzschaltungen Designrichtlinien Geräte-Aufteilung Gehäuse Leiterplatten Module / Funktionseinheiten Bauelemente Schnittstellen Konstruktionsunterlagen / Technical File eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung 6 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

7 : rüfung rüfung der CE-Konformität Self-Assessment (ohne rüfung) rüfung rüfplan Eigenes Labor Drittlabor akkreditiert nicht akkreditiert Vollprüfung Teilprüfung Konformitätserklärung Benannte Stelle Zertifikat der Konformität IEC-CB-Zertifikat ENEC-Zertifikat (mit Fertigungsüberwachung) eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung 7 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

: roduktpflege rodukt-anpassungen beurteilen Bauteile Update Ersatz Dokumentation Fehlerkorrektur Neue Übersetzung Ergänzung Vermarktung Neues Land Neues Einsatzgebiet eriod. Norm.Rev.

8 : roduktpflege rodukt-anpassungen beurteilen Bauteile Update Ersatz Dokumentation Fehlerkorrektur Neue Übersetzung Ergänzung Vermarktung Neues Land Neues Einsatzgebiet eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Bei jeder rodukt- Anpassung Beurteilung Relevant? (EMV / Sicherheit / andere) Risikopotential? Nachprüfung nötig? Teilprüfung / Vollprüfung / aperwork genügend 8 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

9 : eriodisches Normenreview Normen-Veränderungen beurteilen Normen-Veränderungen Jede Norm ändert alle 3-5 Jahre IEC-Normen gelten sofort nach ublikation EN-Normen gelten nach ihrer Listung im OJ EU Übergangszeit i.d.r. 3 Jahre eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Beurteilung Bei jeder Relevant für? Normen- rodukt Veränderung Einsatzbereich anderes Risikopotential? Nachprüfung nötig? Teilprüfung / Vollprüfung / aperwork genügend 9 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

10 Beispiel Wasser-Analysegerät Messgerät für den Feldeinsatz und fürs Labor Netzteil Messgerät mit int. Akku 230 VAC 12 VDC VDC Sensor USB 10 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

11 CE-Assessment lan 1 rodukt Typ/Art Laborgerät, nicht sicherheitsrelevant Funktionen Wasser analysieren Schnellanalyse für fliessendes Wasser Exakte Analyse für stehendes Wasser Akku aufladen Keine Sicherheit relevante Funktionen Fehlfunktionen (zulässig / verboten) eriod. Norm.Rev. rodukt -flege Schnellanalyse: alle 1 sec ein Wert, +/- 10 % genau Exakte Analyse: alle 20 sec. ein Wert, +/- 1 % genau Akku aufladen: max 60 C warm lanung rüfung Schnittstellen Versorgung 230 VAC (Netzteil) oder VDC (Autobatterie) USB (max 3 m Länge) Einsatzgebiet Wohnbereich & Leichtindustrie (Hauptbereich) Industrie (gewünscht) 11 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

12 CE-Assessment lan 2 lanung der CE-Konformität rodukt-design EMV-Konzept Clock, Digitalteil / analoger Messteil Frequenz tief halten Digitalteil / Analogteil separieren Ground durchziehen Filter am Sensorkabel und DC-Eingang Schaltfrequenzen und Überstromschutz eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Geräte-Aufteilung Netzteil ist Kaufteil (Vorsicht: EMV-Störungen messen!) Gehäuse mit Brandschutz (Autobatterie!) Leiterplatten mit Brandschutz 12 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

13 CE-Assessment lan 3 rodukt Länder Europa inkl. CH (Später USA / Kanada, Südamerika) Richtlinien EMV-Richtlinie, Niederspannungsrichtlinie eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Normen EN :2013 EN :2013 EN : A1: A2:2009 EN :2013 EN :2010 kein Teil 2 anwendbar 13 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

14 Normen auswählen Beispiel EMV-Richtlinie (2008/104/EC) OJ, Official Journal der EU DOC, Date of Cessation 14 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

15 CE-Konformitätserklärung vorbereiten, Teil 1 Richtlinien-Teil 15 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

16 CE-Konformitätserklärung vorbereiten, Teil 2 Normen-Teil 16 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

17 CE-Konformität überprüfen Self-Assessment (ohne rüfung) Schwierig bei komplexem Gerät rüfung rüfplan Konfiguration bestimmen Funktionen auswählen Fehlerkriterien bestimmen rüflevels bestimmen Vorprüfungen in eigenem Labor Günstigere, schnellere Methoden Schlussprüfung in akkreditiertem Drittlabor Konformitätserklärung & Technical File ausstellen Benannte Stelle Zertifikat der Konformität eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung 17 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

18 Konformitätsprüfung im akkr. Labor z. B. bei Electrosuisse Besonderheit: grosse EMV-Absorberhallen: - Rossens (15x10x6.5 m / 10 m Messdistanz) - Bern, Neuenhof, Zürich (9x6x6 m / 3 m Messdistanz) 18 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

19 Konstruktionsunterlagen erstellen (Technical File) Declaration of conformity (DOC) Assessment of conformity Description of the equipment Technical Specifications User Manual Block diagram, Layouts, hotos, (Circuit diagrams) Test reports Safety EMC Radio RoHS etc. 19 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

20 CE-Konformitätserklärung fertig erstellen Manufacturer: Hersteller oder Importeur in die EU Adresse in der EU oder in CH roduktname, Typen-Nr. Richtlinien Normen Ort, Datum, Unterschrift(en) Direktor Verkaufsleiter Entwicklungsleiter Fertigungsleiter Qualitätsmanager etc. 20 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

21 CE-Assessment bei roduktanpassung Beispiel Bauteile AD-Wandler mit höherer int. Taktfrequenz lieferbar (weniger Rauschen im Signal) Eingangsfilter DC-Eingang wird mit höherer Dämpfung geliefert eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Beurteilung Relevant? EMV: JA Dokumentieren! Sicherheit, RoHS: Evt. (Spezifikationen beachten) Risikopotential? AD-Wandler TIEF (interne Takte unkritisch) Filter: MITTEL (Überhöhungen möglich) Nachprüfung nötig? JA: gestrahlte Emission / geleitete Emission an DC 21 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

22 CE-Assessment bei Normen-Veränderungen Beispiel Normen-Veränderung HF-Einstrahlung bis 6 GHz gefordert Gilt in ca. 3-4 Jahren eriod. Norm.Rev. rodukt -flege Beurteilung Relevant für? rodukt: JA / Einsatzbereich: JA Risikopotential: Weil analoge Signalverarbeitung: HOCH Nachprüfung nötig? JA: Einstrahlung bis 6 GHz überprüfen Entscheid Kein roblem oder Redesign in 2 Jahren vorsehen. lanung rüfung Dokumentieren! 22 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

23 CE-Assessment bei Richtlinien- Veränderungen Beispiel Richtlinien-Veränderung Neue EMV- und NS-Richtlinien Gilt ab Mitte 2016 Zusätzliche Aufgaben für Importeure und Vertriebsgesellschaften eriod. Norm.Rev. rodukt -flege lanung rüfung Beurteilung Relevant für? rodukt: JA / Einsatzbereich: JA Dokumentieren Risikopotential:! TIEF Nachprüfung nötig? NEIN Entscheid Bis 2016 sich weiter informieren (lassen) CE-Konformitätserklärung erst 2016 anpassen Marketing und Vertriebsgesellschaften informieren/schulen 23 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

24 Assessment dokumentieren 1 24 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

25 Assessment dokumentieren 2 25 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

26 Und deshalb eriod. Norm.Rev. rodukt- flege lanung rüfung 26 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

27 Vielen Dank 27 Die 4 der CE-Konformität Urs von Känel Electrosuisse

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