NACHHALTIGKEITS- BERICHT 2015 MIT INTEGRIERTER UMWELTERKLÄRUNG

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1 NACHHALTIGKEITS- BERICHT 2015 MIT INTEGRIERTER UMWELTERKLÄRUNG DER SANDOZ GMBH FÜR DIE STANDORTE KUNDL UND SCHAFTENAU (aktualisierte Daten bis 2014)

2 Bei der Sandoz GmbH in Österreich arbeiten derzeit etwa 3900 Mitarbeiter an den Standorten Kundl, Schaftenau und Wien.

3 INHALT Vorwort DAS UNTERNEHMEN Unternehmensprofil Die Standorte der Sandoz GmbH Unternehmenskultur Values & Behaviors Wichtige Begriffe aus der Welt von Sandoz Eine Übersicht der relevanten Produktionsprozesse CORPORATE RESPONSIBILITY Die vier Säulen von Corporate Responsibility bei Novartis Highlights 2014/ Der Mitarbeiter im Fokus Aus- und Weiterbildung Sandoz Lehrlingsausbildung Lehrabschluss im 2. Bildungsweg Werkmeisterausbildung Talent Management Der Betriebsrat in der Sandoz GmbH Sandoz Mitarbeiterideen Th!nk Sandoz Projekt Diversity & Inclusion Betriebliche soziale Zuwendungen Gelebte gesellschaftliche Verantwortung Compliance und ethische Marketingpraktiken Novartis und Sandoz helfen Menschen in Not Community Partnership Day (CPD) Kommunikation mit den Stakeholdern Gesundheit, Sicherheit, Umwelt (HSE) Systeme für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt Sandoz HSE-Politik Sandoz HSE-Management Sandoz Energiemanagement SIEM Abteilung Health, Safety, Environment (HSE) Maßnahmen für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Energie Gesundheit ( Be Healthy ) Arbeitssicherheit bei Sandoz Umwelt und Energieeffizienz HSE-Ziele Zertifikate und Auszeichnungen ZAHLEN, DATEN, FAKTEN Umwelt und Ressourcen Übersicht Ressourcenverbrauch (Rohstoffe, Wasser, Energie, Flächenverbrauch) Abwasser, Abluft, Abfall Arbeitssicherheit GRI-INDEX ERKLÄRUNG DES UMWELTGUTACHTERS 74 NACHHALTIGKEITSBERICHT 2015 > 03 KONTAKT Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Mag. Kathrin Puelacher, Leiterin Öffentlichkeitsarbeit Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Telefon: Fax: Redaktionsleitung und Koordination: Dr. Christian Müller Redaktion: Evelyn Back, Dr. Christian Müller Grafisches Konzept: Brigitte Roberts, Fotos: Sandoz GmbH, Christoph Ascher, Hermann Nageler, Photocase, Shutterstock Copyright: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Juni 2015 Gedruckt nach der Richtlinie Schadstoffarme Druckerzeugnisse des Österreichischen Umweltzeichens. gugler cross media, Melk; UWZ 609; Diese Broschüre wurde klimaneutral gedruckt durch den Ankauf von Emmissionsminderungszertifikaten. SILVER Höchster Standard für Ökoeffektivität. Weltweit einzigartig: Cradle-to-Cradle - Druckprodukte innovated by gugler*. Sämtliche Druckkomponenten sind für den biologischen Kreislauf optimiert. Dieses Papier stammt aus nachhaltig bewirtschafteten Wäldern und kontrollierten Quellen.

4 04 VORWORT 22 Jahre Responsible Care, 18 Jahre EMAS, 13 Jahre ISO , acht Jahre OHSAS und fünf Jahre Energiemanagement gemäß EN bzw. ISO Warum engagiert sich die Sandoz GmbH überhaupt für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Energieeffizienz? Liebe Leserin, lieber Leser, herzlich willkommen bei Sandoz! Wir freuen uns über Ihr Interesse an unserem Unternehmen und unserem Einsatz für Nachhaltigkeit und Umweltschutz. In dieser Broschüre stellen wir Ihnen vor, was wir 2014 in Bezug auf diese Themen erreicht haben. Als Arzneimittelhersteller tragen wir gesellschaftliche Verantwortung, denn Arzneimittel sind ein besonderes Gut. Sandoz ist eines der größten heimischen Pharmaunternehmen mit über 4000 Mitarbeitern, das mit seinen Produkten kranken Menschen in Österreich und in vielen anderen Ländern der Welt hilft, wieder gesund zu werden. Als Teil der weltweiten Novartis Gruppe entwickeln, fertigen und vermarkten wir patentfreie Arzneimittel vor allem Antibiotika und Biosimilars. Allein unser Werk in Kundl (Tirol) verlassen jedes Jahr über 190 Millionen Arzneimittelpackungen. Eingesetzt werden sie in mehr als hundert Ländern. Damit machen wir qualitativ hochwertige und kostengünstige Medikamente für immer mehr Menschen zugänglich. Zugleich leisten wir für Gesundheitssysteme einen wichtigen Beitrag, Kosten zu sparen. DR. THOMAS NOTHEGGER, MBA Vorsitzender der Geschäftsführung der Sandoz GmbH Für uns geht es tagtäglich um die Gesundheit unzähliger Menschen, die unseren Produkten vertrauen. Deshalb erwarten Ärzte, Apotheker und Patienten von uns nicht nur höchste Qualität und Versorgungssicherheit. Sie erwarten auch, dass wir uns in allen Belangen integer verhalten. So ruht unsere gesellschaftliche Verantwortung (Corporate Responsibility) auf vier Säulen: Patienten, Unternehmensethik, Mitarbeitende und Gemeinschaften sowie Gesundheit, Sicherheit und Umwelt. Sandoz möchte anerkannt als ein Unternehmen sein, das seine Geschäfte nachhaltig führt im wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Sinne. Wir sind überzeugt: Unternehmerischer Erfolg ist ohne gesellschaftliche Verantwortung nicht machbar. In diesem Sinne sind wir stolz auf das bislang Erreichte. Und wissen zugleich, dass die Erwartungen an uns als Arzneimittelhersteller steigen. Diesen Ansprüchen auch weiterhin zu genügen, ist eine Herausforderung, der wir uns gerne stellen. Mit freundlichen Grüßen, Thomas Nothegger

5 DAS UNTERNEHMEN > Jahre Kompetenz für Gesundheit und Lebensqualität: Wachstum und Fortschritt sind bei der Sandoz GmbH eng mit gelebter Verantwortung verbunden. Die österreichische Sandoz GmbH hat ihren Firmensitz in Kundl (Bild) sowie weitere Standorte in Schaftenau und Wien. Sandoz Österreich gehört zur Sandoz Gruppe, einer Division des weltweit agierenden Novartis Konzerns. DAS UNTERNEHMEN UNTERNEHMENSPROFIL 06 STANDORTE IN ÖSTERREICH 08 UNTERNEHMENSKULTUR 10 WICHTIGE BEGRIFFE 12 PRODUKTIONSPROZESSE 14

6 06 UNTERNEHMENSPROFIL DIE GESCHÄFTS- FÜHRUNG DER SANDOZ GMBH Mag. Hubert Hirzinger, Leiter Finanzen und Administration, Dipl.-Kfm. Klaus Neumayer, Leiter Personal, Dr. Thomas Nothegger, MBA, Vorsitzender der Geschäftsführung der Sandoz GmbH, Dr. Jens Scheibner, General Manager Biopharmaceuticals Kundl/Schaftenau und Dr. Konrad Schaefer, Site Head Anti-Infectives Kundl/Schaftenau (v. l. n. r.) SANDOZ DIVISION Sandoz, die Generika-Division von Novartis, ist eines der weltweit führenden Generika-Unternehmen. Sandoz beschäftigt rund Mitarbeiter in über 160 Ländern und bietet eine breite Palette an qualitativ hochwertigen und kostengünstigen pharmazeutischen Produkten, die keinen aktiven, gegenüber Dritten einklagbaren Patentschutz mehr besitzen erzielte Sandoz einen Umsatz von 9,6 Milliarden US-Dollar. Mit seinem Portfolio von rund 1100 Wirkstoffen ist das Unternehmen weltweit führend bei Biosimilars sowie generischen Injektabilia, Augenheilmitteln, Dermatologie-Produkten und Anti-Infectiva. Zu den wichtigsten Produktgruppen zählen zudem Arzneimitteltherapien in den Bereichen Herz-Kreislauf, Stoffwechsel, Zentrales Nervensystem, Schmerz, Magen-Darm, Atemwege und Hormone. Sandoz entwickelt, produziert und vermarktet diese Medikamente sowie pharmazeutische und biotechnologische Wirkstoffe. Fast die Hälfte des Sandoz Portfolios besteht aus differenzierten Produkten, die schwerer zu entwickeln und herzustellen sind als Standard-Generika konsolidierte Novartis das Generika-Geschäft unter der Marke Sandoz und die Division konnte seither ein starkes organisches Wachstum verbuchen. Darüber hinaus wuchs das Unternehmen durch eine Reihe von Akquisitionen, darunter Hexal (Deutschland), EBEWE Pharma (Österreich) und Fougera Pharmaceuticals (US). SANDOZ ÖSTERREICH Die Sandoz Landesgesellschaft in Österreich ist Teil der Novartis Austria GmbH (Novartis Länderholding Österreich). Sie umfasst die Sandoz GmbH mit den beiden Tiroler Produktionsstandorten Kundl und Schaftenau und die Marketing- und Vertriebsniederlassung Wien sowie den Sandoz Standort in Unterach/Attersee (Oberösterreich). Dieser Nachhaltigkeitsbericht bezieht sich ausschließlich auf die Produktionsstandorte Kundl und Schaftenau der Sandoz GmbH. In Kundl befindet sich der weltweit größte Sandoz Entwicklungs- und Produktionsstandort. Pro Jahr verlassen das Werk über 190 Millionen Arzneimittel-Packungen, die in über hundert Ländern eingesetzt werden. Die Sandoz GmbH zählt damit zu den weltweit führenden Antibiotika-Herstellern und ist der letzte verbliebene, voll integrierte Penicillin-Produzent der westlichen Welt. Am zweiten Tiroler Produktionsstandort der Sandoz GmbH in Schaftenau bei Kufstein werden Hormone und modernste Biopharmazeutika entwickelt und produziert. Die Sandoz Marketing- und Vertriebsniederlassung (Sandoz Commercial Operations) befindet sich in Wien. Von hier aus werden die Geschäftsaktivitäten für den österreichischen Heimmarkt koordiniert. In Unterach/Attersee (Oberösterreich) entwickelt und fertigt Sandoz zudem injizierbare Sterilarzneimittel zur Therapie von Krebs- und Immunerkrankungen. Die traditionsreiche EBEWE Pharma ist seit 2009 Teil der globalen Sandoz Business Unit Biopharmaceuticals & Oncology Injectables. Ihre Expertise macht Sandoz zum weltweit führenden Hersteller injizierbarer generischer Krebsmedikamente. PIONIER BEI BIOSIMILARS 1) Sandoz fokussiert sich in besonderem Maße auf Entwicklung und Herstellung sogenannter differenzierter Produkte, allen voran hochkomplexe Biosimilars. Sandoz ist weltweiter Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der Biosimilars: Mit dem Wachstumshormon Omnitrope (Somatropin) brachte das Unternehmen im Jahr 2006 das erste Biosimilar überhaupt zur Zulassung, gefolgt von Binocrit (Epoetin alfa) und Zarzio (Filgrastim). Damit ist Sandoz das einzige Unternehmen in Europa, das Zulassungen für drei Biosimilars besitzt zwei davon werden an den Tiroler Sandoz Standorten in Kundl und Schaftenau hergestellt. Basis für den Erfolg der Sandoz GmbH bei Biosimilars ist die jahrzehntelange Expertise auf dem Gebiet der Biotechnologie: Seit fast 70 Jahren werden in Kundl Antibiotika wie Penicillin hergestellt. Die Standorte Kundl und Schaftenau gelten heute als bedeutende Kompetenzzentren für moderne Biotechnologie innerhalb des Novartis Konzerns. Innovationen dieser Art sind nur in Verbindung mit modernster Technik möglich: Die Sandoz GmbH investiert jährlich namhafte Summen in Erweiterung und Modernisierung. Zusammen mit strengen Arbeitsvorschriften garantieren diese Investitionen eine hohe Produktqualität, die von Gesundheitsbehörden in aller Welt anerkannt wird. 1) Mehr Infos zum Begriff Biosimilar finden Sie auf Seite 13.

7 DAS UNTERNEHMEN > UNTERNEHMENSPROFIL > 07 ORGANISATIONSSTRUKTUR NOVARTIS AUSTRIA GMBH VERWALTUNGSRAT NOVARTIS AG GESCHÄFTSLEITUNG NOVARTIS AG NOVARTIS AUSTRIA GMBH DIVISION PHARMACEUTICALS DIVISION ALCON DIVISION SANDOZ NOVARTIS PHARMA GMBH ALCON OPHTHALMIKA GMBH SANDOZ GMBH SANDOZ GMBH SANDOZ COMMERCIAL SANDOZ OPERATIONS ONCOLOGY INJECTABLES SANDOZ ONCOLOGIE INJECTABLES STANDORTE DIVISION SANDOZ Sandoz Oncology Injectables, Unterach SYSTEMGRENZE BERICHTERSTATTUNG Sandoz GmbH, Kundl Sandoz GmbH, Schaftenau Sandoz Commercial Operations, Wien ORGANISATIONSSTRUKTUR SANDOZ GMBH FINANCE & ADMINISTRATION HUMAN RESOURCES SANDOZ DEVELOPMENT CENTER LEGAL COMMUNICATIONS TECHNICAL OPERATIONS HEALTH, SAFETY, ENVIRONMENT NBS REAL ESTATE & FACILITY SERCIVES COMMERCIAL OPERATIONS ANTI-INFECTIVES GLOBAL DEVELOPMENT PHARMACEUTICAL OPERATIONS AUSTRIA BIOPHARMACEUTICALS KUNDL/SCHAFTENAU INTEGRITY & COMPLIANCE DEPARTMENT

8 08 Kundl ist die weltweit größte Entwicklungs- und Produktionsstätte von Sandoz. In Schaftenau werden Biopharmazeutika entwickelt und produziert. Die Marketing- und Vertriebsniederlassung befindet sich in Wien.

9 DAS UNTERNEHMEN > STANDORTE DER SANDOZ GMBH > 09 WERK KUNDL Das Werk Kundl, die größte Entwicklungs- und Produktionsstätte der weltweiten Sandoz Gruppe, wurde 1946 gegründet. Der Firmenstandort befindet sich am westlichen Ortsrand der Marktgemeinde Kundl (knapp 4000 Einwohner) im unteren Inntal. Die prinzipielle Expansionsrichtung des Werkes verläuft in einer ländlichen Umgebung nach Südwesten. Die maximale Ost-West-Ausdehnung beträgt rund 800 m, jene in Nord-Süd rund 600 m. Das Firmengelände mit aktuell über m 2 (davon überbaute Fläche m 2 und verdichtete Fläche m 2 ) ist verkehrsmäßig durch Inntalautobahn, Bundesstraße und den werkseigenen Bahnanschluss erschlossen. Kundl ist Sitz der Geschäftsleitung der Sandoz GmbH. Neben den Geschäftsbereichen Anti- Infectives (Antibiotika-Wirkstoffe) und Biopharmazeutika sind in Kundl Wirkstoff- und Pharmaproduktion (Fertigformenproduktion), Logistik, Ingenieurtechnik, Forschung und Entwicklung, Registrierung, Qualitätssicherung sowie eine Reihe administrativer Funktionen angesiedelt. Das Produktionsportfolio umfasst biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie Antibiotika sowie hochkomplexe Biopharmazeutika. WERK SCHAFTENAU Der zweite Produktionsstandort der österreichischen Sandoz GmbH befindet sich in der Gemeinde Langkampfen, nahe Kufstein, und umfasst m 2 (davon überbaute Fläche m 2 und verdichtete Fläche ca m 2 ). Das Werksgelände befindet sich südlich des geschlossenen Ortsgebietes zwischen der Landesstraße und der Eisenbahn. Die maximale Ausdehnung des umzäunten Werksgeländes beträgt in Ost-West-Richtung etwa 600 m und Nord-Süd etwa 300 m. Derzeit wird in Schaftenau gerade das neue, größere Kantinengebäude errichtet, die Inbetriebnahme ist für Jänner 2016 geplant. In Schaftenau werden Hormone, Wachstumshormon- Regulatoren und modernste biopharmazeutische Substanzen erzeugt. Der Standort ist bekannt für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika mittels Zellkultur-Technologie darunter auch monoklonale Antikörper, die Königsklasse der Biopharmazeutika. VERTRIEBSNIEDERLASSUNG WIEN Die Marketing- und Vertriebsniederlassung von Sandoz Österreich (Commercial Operations) befindet sich in Wien. Am Areal des Viertel Zwei - Bürokomplexes sind die Geschäftsaktivitäten von Sandoz, Hexal und 1A Pharma für den österreichischen Heimmarkt zusammengefasst. STANDORTE DER SANDOZ GMBH (ca Mitarbeiter) Industrielle Anfänge von Vorgängerfirmen reichen bis in das Jahr 1928 zurück. Das Areal in Schaftenau wurde 1958 erworben. Hier herrscht seit Jahren rege Bautätigkeit. So wurde im März 2013 ein neues Laborgebäude für die Fertigformen-Entwicklung von Biosimilars feierlich eröffnet. Darüber hinaus entstanden zuletzt ein neues Büro- und Laborgebäude, ein neues Lösemittellager und ein neues Feuerwehrgebäude. Die zahlreichen Erweiterungen machen auch Investitionen in die Infrastuktur (wie z. B. das Stromversorgungsnetz) am Standort notwendig. Sandoz GmbH, Kundl Sandoz GmbH, Schaftenau Sandoz Commercial Operations, Wien

10 10 UNTERNEHMENSKULTUR: WERTE UND VERHALTENSWEISEN Werte sind der Leitfaden aller wichtigen Entscheidungen. Sie spiegeln sich im täglichen Verhalten wider. Sie bestimmen das Unternehmen und seine Kultur heute wie in Zukunft. Nicht zuletzt sind die Werte unerlässlich zur Erfüllung der Unternehmensmission. Die Sandoz GmbH ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Mission. Als Teil des Novartis Konzerns lebt die Sandoz GmbH die nachfolgenden Werte und Verhaltensweisen (Values & Behaviors):

11 DAS UNTERNEHMEN > UNTERNEHMENSKULTUR > 11 INNOVATION Dieser Wert ist der Motor für unseren Erfolg als Unternehmen. Es ist wichtig, dass jeder Einzelne von uns sich darüber Gedanken macht und ein Verhalten an den Tag legt, das Innovation begünstigt. Um Innovationen zu fördern, gilt es, kalkulierte Risiken einzugehen. Rückschläge sind für uns ein Anreiz, beim nächsten Mal beser zu sein. QUALITÄT/EXCELLENCE Jeder Sandoz Mitarbeiter füllt täglich die Werte und Verhaltensweisen mit Leben, sie stehen im Mittelpunkt der Interaktionen mit Patienten, Kunden und Kollegen. Damit trägt die Sandoz GmbH zum Ziel bei, Novartis zum erfolgreichsten und angesehensten Gesundheitsunternehmen der Welt zu machen. Unsere Patienten verdienen die besten Arzneimittel. Dafür setzen wir uns kompromisslos ein. Exzellente Produkte sind für den guten Ruf eines Unternehmens in unserer Branche von maßgeblicher Bedeutung. ZUSAMMENARBEIT Um am Markt erfolgreich zu sein, sind unsere Bereiche und Funktionen zunehmend aufeinander angewiesen. Daher schätzen und fördern wir Zusammenarbeit. LEISTUNG/PERFORMANCE Dieser Wert ist Teil zu unserer DNA und bleibt von zentraler Bedeutung. Es ist unser Siegeswille, der uns stolz macht, als Sandoz GmbH Teil von Novartis zu sein. Wir meistern Hindernisse und machen Unmögliches wahr, wo andere scheitern. MUT Wir brauchen Mut, um verantwortungsvoll zu experimentieren. Denn daraus entstehen Innovationen. Manchmal jedoch brauchen wir auch den Mut zu scheitern, denn daraus lernen wir. Und wir brauchen Mut, um die richtigen Entscheidungen zu treffen selbst wenn wir dadurch unser Ziel verfehlen. Denn letztlich geht es in unserer Arbeit um Menschenleben. INTEGRITÄT Wir treffen jeden Tag Entscheidungen, die unsere Integrität unter Beweis stellen, und legen einander rechenschaft ab über unser Tun. Nur so sind wir nachhaltig erfolgreich.

12 12 WICHTIGE BEGRIFFE AUS DER SANDOZ WELT Arzneimittel aus Kundl/Schaftenau werden in über 100 Ländern eingesetzt. Hergestellt werden Sandoz Arzneimittel nach höchsten Qualitätsstandards. GENERIKA Generika sind Nachfolgeprodukte von Arzneien, deren Patentschutz abgelaufen ist. Die generischen Medikamente sind genauso wirksam wie das Original und zugleich wesentlich preiswerter. Die sogenannte Bioäquivalenz-Studie belegt, dass generische Arzneien mit den Originalen therapeutisch austauschbar sind. Diese klinische Vergleichsstudie garantiert: Den gleichen Wirkstoff Die gleiche Dosierung Die gleiche Wirkung Die gleiche Verträglichkeit Neben der Bioäquivalenz muss der Hersteller nachweisen, dass jeder einzelne Schritt bei der Erzeugung den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Dies beginnt bei der Herstellung der Wirkstoffe, setzt sich in laufenden Qualitätskontrollen während der Produktion fort und mündet schließlich in der Analyse des Fertigproduktes. Erst wenn alle Kriterien erfüllt sind, stimmt die Zulassungsbehörde der Vermarktung zu. Auch für Generika sind umfassende Entwicklungsarbeiten von mehreren Jahren nötig, allerdings muss die Grundlagenforschung nicht wiederholt werden. Daher können Generika günstiger als Originalprodukte angeboten werden und leisten einen wichtigen Beitrag dazu, die Gesundheitssysteme langfristig kosteneffizient zu halten. Sie ermöglichen Regierungen und Kostenträgern bedeutende Kosteneinsparungen und stellen sicher, dass mehr Patienten Zugang zu medizinischer Behandlung erhalten. FERMENTATION, BIOTECHNOLOGIE UND GENTECHNIK Der lateinische Ursprung des Wortes fermentum bedeutet Sauerteig. Unter Fermentation verstehen wir jede Art technischer Bioreaktion. Mit Hilfe von Mikroorganismen, wie Bakterien-, Pilz-, Viren- oder Zellkulturen, wird eine ganze Reihe von Produkten in der pharmazeutischen und chemischen Industrie hergestellt. Unter Biotechnologie versteht man den technischen Einsatz biologischer Systeme zur Herstellung von für den Menschen nützlichen Substanzen. Das sind zum Beispiel Arzneimittel, landwirtschaftliche Produkte, Hilfsstoffe für Arznei-, Lebensmittel- und Werkstoffindustrie sowie Biokatalysatoren. Die Gentechnik oder Molekulargenetik ist jener Teilbereich der Biotechnologie, in dem das Erbgut lebender Organismen mit speziellen Arbeitsmethoden gezielt verändert wird, um diesen neue oder verbesserte Eigenschaften zu verleihen. Sandoz setzt klassische und moderne Arbeitsmethoden ein. Generelles Kennzeichen der biotechnologischen Produktion bei Sandoz ist, dass sie in wässrigen Lösungen, mit nachwachsenden landwirtschaftlichen Rohstoffen und bei geringen Drücken abläuft. ANTIBIOTIKA Per Definition sind Antibiotika pharmazeutische Wirkstoffe, die Bakterien in ihrem Stoffwechsel behindern oder sie abtöten. Heute kennt die Wissenschaft bereits mehrere tausend antibiotisch wirksame Substanzen. Die Praxis konzentriert sich auf einige Dutzend Moleküle, die sich im medizinischen Alltag bewährt haben. Penicilline und Cefalosporine gehören zur wichtigen Gruppe der sogenannten Beta-Lactam- Antibiotika. Weitere bedeutende Gruppen sind Makrolide, Aminoglycoside, Glycopeptid-Antibiotika und Fluorchinolone. Mit den Wirkstoffen der österreichischen Sandoz GmbH können jährlich eine Milliarde Patienten gegen bakterielle Infektionskrankheiten behandelt werden. Das Produktportfolio umfasst die gesamte

13 DAS UNTERNEHMEN > WICHTIGE BEGRIFFE AUS DER SANDOZ WELT > 13 Produktionskette vom Basismolekül bis hin zum fertigen Arzneimittel. Die österreichische Sandoz GmbH ist heute der einzig verbliebene voll integrierte Penicillin-Produzent und der größte Antibiotik- Hersteller in der westlichen Welt. Zarxio (filgrastim-sndz) wurde als erstes Biosimilar 2015 in den USA zugelassen. BIOSIMILARS Biopharmazeutische Arzneimittel haben die moderne Medizin revolutioniert: Sie ermöglichen die Behandlung komplexer Krankheiten wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen und stellen in vielen Therapiefeldern die einzige therapeutische Option dar. Dementsprechend steigt der Anteil von Biopharmazeutika am Arzneimittelmarkt ständig: Bis 2018 werden sieben der Top-Ten-Arzneimittel weltweit Biopharmazeutika 2) sein. Doch die hohen Kosten von Therapien mit Biopharmazeutika drohen, den Zugang von Patienten weltweit zu diesen lebenswichtigen Arzneimitteln einzuschränken. Die Kostenträger stehen vor einer gewaltigen Herausforderung. Biosimilars, also Folgeprodukte von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf, stellen hier eine echte Alternative bei vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dar. Sie bieten ein deutliches Einsparpotenzial und ermöglichen damit eine nachhaltige Versorgung der Patienten mit diesen modernen Arzneimitteln. Komplexe Entwicklung, Herstellung und Zulassung Biosimilars sind Eiweiße, die mit Hilfe gentechnisch veränderter, lebender Mikroorganismen oder Zelllinien hergestellt werden. Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen handelt es sich bei biopharmazeutischen Wirkstoffen um komplexe, hochmolekulare Proteine mit einem Molekulargewicht zwischen ca und mehr als Dalton. Zum Vergleich: Aspirin hat ein Molekulargewicht von 180 Dalton. Die Entwicklungszeit eines Biosimilars beträgt bis zur Zulassung in der Regel sieben bis acht Jahre, verglichen mit zwei bis drei Jahren bei klassischen Generika. Hinzu kommen die komplexen regulatorischen Anforderungen, die mit der Zulassung von Biosimilars verknüpft sind. Denn ein Identitätsnachweis durch Bioäquivalenzstudien, wie er für die Marktzulassung von Generika erforderlich ist, reicht für Biosimilars bei Weitem nicht aus. Vielmehr muss nachgewiesen werden, dass ein Biosimilar hinsichtlich seiner physikalischchemischen Eigenschaften, seiner bio logischen Aktivität und Reinheit dem Originalprodukt entspricht und dass es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Dazu sind sehr umfangreiche klinische Studien erforderlich. Aufgrund der Komplexität dieser Moleküle und ihrer Herstellungsverfahren verfügen weltweit nur wenige Unternehmen über die nötige Expertise und die finanziellen Ressourcen, um qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln und zu produzieren. Sandoz ist mit drei zugelassenen Biosimilars weltweiter Pionier und Marktführer auf diesem Gebiet. Eine wichtige Rolle dabei spielen die Tiroler Sandoz Standorte Kundl und Schaftenau, wo zwei der drei zugelassenen Biosimilars hergestellt werden (mehr hierzu im Kapitel Das Unternehmen ). 2) Quelle: World Preview (2016), Evaluate Pharma analysis (February 2014)

14 14 Auf die Fertigung von Wirkstoffen folgt die pharmazeutische Produktion, bei der unter Beifügung von Hilfsstoffen fertige Arzneimitteln in unterschiedlichsten Darreichungsformen hergestellt werden. Im Oktober 2014 wurde ein neuer, Liter fassender Tank angeliefert. Dieser dient zur Aufarbeitung antibiotisch wirksamer Substanzen, die aus dem Pleuromulin-Pilz gewonnen werden. Im Tank wird der Pleuromulin-Fermentationsbrei zwischengelagert und für die Aufarbeitungschargen portioniert.

15 DAS UNTERNEHMEN > PRODUKTIONSPROZESSE > 15 EINE ÜBERSICHT DER RELEVANTEN PRODUKTIONSPROZESSE Bei den meisten eingesetzten Produktionsverfahren ist prinzipiell zwischen einer biologischen Stufe (Fermentation), der Isolierung und Reinigung der Wirkstoffe aus dem Fermentationsbrei (Aufarbeitung bzw. Downstream) sowie den häufig nachfolgenden physikalischen und chemischen Stufen zu unterscheiden. Bei der Aufarbeitung des Fermentationsbreis aus der biologischen Stufe werden speziell in der Antibiotika- Produktion große Mengen organischer Lösemittel, wie zum Beispiel Butylacetat, benötigt. Die chemischen Syntheseanlagen zur Veredelung der primär gewonnenen Wirkstoffe arbeiten zum Teil mit leicht erhöhten Temperaturen sowie unter Zuhilfenahme von Katalysatoren. Auch hier kommen verschiedene organische Lösemittel zum Einsatz. In Kundl und Schaftenau befinden sich weiters Anlagen zur Herstellung von Mischungen, zur Abfüllung und Lagerung von Rohstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten. Belastete Abluft- und Abwasserströme werden gefasst und in ausgeklügelten betriebsinternen Anlagen gereinigt. Recycling-Anlagen helfen, die Rohstoffzukäufe und Abfallströme gering zu halten (Einzelheiten hierzu im Kapitel Maßnahmen für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Energie, Seite 36). WIRKSTOFFPRODUKTION Fermentation Bei der Fermentation werden Wirkstoffe mit Hilfe von Kleinstlebewesen (wie hochreine Pilzkulturen oder gentechnisch veränderten Bakterien) hergestellt, die in großen Stahlbehältern unter ständigem Rühren sowie Zugabe von sterilisierten Nährlösungen von Rohstoffen überwiegend landwirtschaftlicher Herkunft und steriler Luft gezüchtet werden. Die Wirkstoffe müssen anschließend aus diesem Fermentationsbrei in den Aufarbeitungsanlagen isoliert und gereinigt werden. Die Mikroorganismen werden sowohl mit klassischen als auch molekulargenetischen Arbeitsmethoden laufend auf höhere Produktivität optimiert. Komplizierte große Eiweißmoleküle werden auch mit Hilfe von etablierten Zelllinien (z. B. Hamsterzellen) hergestellt. Die Fermentation erfolgt ähnlich, wie bei Mikroorganismen, allerdings sind die Nährmedien komplexer und die Prozessbedingungen an die empfindlicheren Zellen angepasst. Dabei erzeugte Produktgruppen: Antibiotika: Penicillin V, Cefalosporin C, Pleuromulin Immunsuppressiva: Cyclosporin, Rapamycin Rekombinante Proteine Aufarbeitungsprozesse (Downstream) Die Isolierung und Reinigung der gewünschten Wirkstoffe aus dem Fermentationsbrei erfolgen z. B. durch Extraktion mit organischen Lösemitteln oder mit Hilfe der Membrantechnologie. Chemische Synthese Veredelung von Antibiotika: Die aus dem Fermentationsbrei isolierten und gereinigten Antibiotika- Wirkstoffe können entweder direkt für die pharmazeutische Endfertigung eingesetzt (z. B. Penicillin) oder zu noch höherwertigen Pharmazeutika weiterverarbeitet werden. Dazu muss vom Basismolekül zuerst eine Seitenkette abge-

16 16 In Kundl werden Fertigformen von antibiotisch wirksamen Präparaten hergestellt. spalten werden. Diese Spaltung erfolgt bei Penicillinen auf enzymatischem Weg, bei Cefalosporinen durch chemische Methoden. Anschließend wird durch chemische Synthese eine neue Seitenkette angefügt. Dadurch ergibt sich eine Reihe weiterer Antibiotika mit unterschiedlichen Wirkungsspektren (verschiedene Zwischenprodukte und Wirkstoffe aus der Gruppe der Cefalosporin-Antibiotika). Das durch enzymatische Spaltung von Penicillin in Kundl hergestellte 6 APA wird an einem Sandoz Produktionsstandort in Spanien zu Amoxicillin und anderen semisynthetisch hergestellten Penicillinderivaten weiter verarbeitet. Schilddrüsen-Hormone: Diese sogenannten Thyronine (Levothyroxin-Natrium) werden seit ca. 40 Jahren in Schaftenau produziert. Aus der gefertigten Jahresmenge Wirkstoff können auf Grund der hohen Aktivität der Hormone mehrere Milliarden Tabletten produziert werden. Dies entspricht in etwa der Hälfte des Weltbedarfs. Andere chemische und physikalische Verfahren Sterilfällung: Darunter versteht man das Abscheiden eines gelösten Stoffes aus einer Lösung in einem sterilen Produktionsumfeld. Durch chemische Reaktionen wird die gewünschte Verbindung als fester Niederschlag gewonnen. Diese Produktionsmethode wird zur Erzeugung steriler, injektabler Penicilline und Cefalosporine angewandt. Granulierung: Durch dieses physikalische Verfahren wird kompaktes, nicht rieselfähiges Pulver zu leicht rieselfähigen Körnchen geformt. Damit wird die Herstellung pharmazeutischer Darreichungsformen wesentlich erleichtert (Dosiergenauigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit etc.). Purification (Aufreinigung): Bei diesem Verfahren wird zugekaufte Heparin-Rohware durch thermische Behandlung und Ionenaustausch gereinigt sowie anschließend gebleicht und fraktioniert. Es folgen Acetonfällungen und ein Entpyrogenisierungsschritt, bevor das Material in einem Sprühtrockner als pulverförmiges Heparin niedergeschlagen wird. Durch chemische Spaltung kann das Produkt zusätzlich in eine niedermolekulare Verbindung (Certoparin) geführt werden. PHARMAZEUTISCHE PRODUKTION (GALENIK) Die pharmazeutische Produktion, auch Technical Operations (TechOps) genannt, produziert sämtliche sterile und orale Darreichungsformen von Antibiotika (Penicilline und Cefalosporine). Beliefert werden sowohl Kunden innerhalb der Novartis Gruppe als auch andere Pharmaunternehmen. Desweiteren wird auch direkt für den Einzelhandel, also für Krankenhäuser, Apotheken und Ärzte, produziert. In der pharmazeutischen Produktion werden verschiedenste Wirkstoffe unter Beifügung von Hilfsstoffen zu fertigen Arzneimitteln in unterschiedlichsten Darreichungsformen weiterverarbeitet: Feste galenische Formen: Granulate, (Film-)Tabletten, Kapseln Flüssige galenische Formen: Säfte, Lösungen, Suspensionen Sterile galenische Formen: Durchstichfläschchen In Kundl werden insbesondere verschiedenste Arzneimittel Fertigformen von antibiotisch wirksamen Präparaten mit Penicillin- und Cefalosporin-Wirkstoffen hergestellt. In Schaftenau werden hingegen Fertigformen mit den Wirkstoffen Sandostatin (Octreotid) und Omnitrope gefertigt. Der Arzneiform und ihrer Verpackung kommt neben dem eigentlichen Wirkstoff eine hohe Bedeutung für die Wirksamkeit des Arzneimittels zu. Sie bestimmt wesentlich Geschwindigkeit, Dauer und Ort der Wirkstofffreisetzung sowie Haltbarkeit und Lagerfähigkeit. Im deutschsprachigen Raum wird die Pharmaproduktion bzw. Pharmatechnologie von Fachleuten gerne als Galenik bezeichnet, benannt nach Galen, dem berühmten griechischen Arzt der Antike.

17 CORPORATE RESPONSIBILITY > 17 Eine zukunftsfähige Welt wird häufig daran gemessen, wie sehr wirtschaftliche, soziale und ökologische Aspekte in ihrer nachhaltigen Wirkung berücksichtigt werden. CORPORATE RESPONSIBILITY CORPORATE RESPONSIBILITY BEI NOVARTIS 18 HIGHLIGHTS 2014/ MITARBEITER IM FOKUS 22 GELEBTE GESELLSCHAFTLICHE VERANTWORTUNG 26 KOMMUNIKATION MIT DEN STAKEHOLDERN 29 GESUNDHEIT, SICHERHEIT, UMWELT, ENERGIE 32

18 18 DIE VIER SÄULEN VON CORPORATE RESPONSIBILITY BEI NOVARTIS Novartis, und damit auch Sandoz, will als Unternehmen anerkannt sein, das seine gesellschaftliche Verantwortung ernst nimmt. In wohlverstandenem Eigeninteresse wollen wir unsere Geschäfte nachhaltig führen im wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Sinn. Gesellschaftliche Verantwortung beginnt bei Novartis mit dem Erfolg des Kerngeschäfts. Innovation ist Voraussetzung dafür, dass wir das Leben von Menschen verändern können. Gleichzeitig möchten wir auch ethische Standards wahren und unser Geschäft auf verantwortungsbewusste und nachhaltige Weise führen. Corporate Responsibility beruht bei Novartis auf vier Säulen: Patienten, Unternehmensethik, Menschen und Gemeinschaften, Umweltschutz. PATIENTEN Novartis besitzt ein einzigartiges Portfolio, das die sich wandelnden Bedürfnisse der Patienten und der Gesellschaft optimal erfüllt: innovative Medikamente, Generika und Augenheilmittel. Novartis will die Leiden kranker Menschen lindern und ihre Lebensqualität verbessern. Das gilt auch für Patienten, die sich eine Behandlung nicht leisten können: 2014 erreichten Patientenhilfsprogramme im Wert von 12 Millionen CHF mehr als 3,5 Millionen Menschen in aller Welt. PATIENTEN UNTERNEHMENSETHIK MITARBEITENDE UND GEMEINSCHAFTEN GESUNDHEIT, SICHERHEIT UND UMWELT UNTERNEHMENSETHIK Der Novartis Verhaltenskodex setzt Standards für das ethische Verhalten der Mitarbeiter und bestimmt sämtliche Aktivitäten des Unternehmens. Wir wollen auf integre Weise erstklassige Leistungen erzielen. MITARBEITENDE UND GEMEINSCHAFTEN Novartis will den Mitarbeitenden größtmögliche Sicherheit am Arbeitsplatz bieten und ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden fördern. Zudem bemüht sich Novartis um gute Nachbarschaft in den Gemeinden, in denen Mitarbeitende und ihre Familien leben und arbeiten. GESUNDHEIT, SICHERHEIT UND UMWELT Novartis legt großen Wert auf einen verantwortungsbewussten Umgang mit natürlichen Ressourcen, auf eine rigorose Kontrolle der Abfallentsorgung und Treibhausgasemissionen sowie auf Energieeffizienz. Wenn Sie mehr über die Corporate-Responsibility-Philosophie von Novartis erfahren wollen, besuchen Sie bitte oder

19 CORPORATE RESPONSIBILITY > HIGHLIGHTS 2014/2015 > 19 Die rege Bautätigkeit am Standort Schaftenau in der Nähe von Kufstein geht unvermittelt weiter. Auch für das laufende Jahr sind zahlreiche neue Projekte in Planung oder Umsetzung. HIGHLIGHTS 2014/ NEUE ARBEITSPLÄTZE AM STANDORT SCHAFTENAU Novartis investierte weiter in Österreich und baute seinen Tiroler Standort Schaftenau kräftig aus: Eine neue Labor- und Bürozentrale mit angeschlossenem Lager bündelt seit Anfang 2014 zentrale Funktionen für die Produktion eines der weltweit wichtigsten Novartis Arzneimittel, einen Wachstumshormon-Regulator. In den Neubau zogen 70 neue Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Novartis Österreich ein. Die Arbeitsplätze in Schaftenau entstanden vor allem in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Tirols Landeshauptmann Günther Platter und Landesrätin Patrizia Zoller-Frischauf eröffneten das neue Gebäude gemeinsam mit Vertretern von Novartis und Sandoz. Die Erweiterung des Standorts Schaftenau schafft hochqualifizierte Arbeitsplätze in Tirol. Wir brauchen solche Investitionen, um die wachsende Wirtschaftsregion im Unterland weiter auszubauen. Novartis ist dabei ein verlässlicher Partner für Tirol und ganz Österreich, erklärte Landeshauptmann Platter in seiner Eröffnungsrede. BUNDESMINISTER RUPPRECHTER ZU BESUCH IN KUNDL Es ist erfreulich, dass ein Pionier der Biotechnologie und Arzneimittelproduktion bereits seit vielen Jahrzehnten für seine Forschung, Entwicklung und Produktion auf den Standort Tirol setzt. Solche Unternehmen sind für einen lebendigen und lebenswerten Tirols Landeshauptmann Günther Platter besichtigt das neue Gebäude am Standort Schaftenau. Hier werden seit 1997 Mikropartikel für einen Wachstumshormon-Regulator hergestellt und abgefüllt. Damit ist der Standort das globale Novartis Technologiezentrum zur Produktion dieser hochkomplexen Arzneimittel. Der Neubau unterstrich diese Position nachhaltig.

20 20 Bundesminister Andrä Rupprechter (2. v. l.) gemeinsam mit Sandoz Finanzchef Hubert Hirzinger (3. v. l.) und Lehrlingen ländlichen Raum unverzichtbar, sagte Bundesminister Dipl.-Ing. Andrä Rupprechter anlässlich eines Werksbesuchs bei Sandoz im August Das Werk Kundl habe nicht nur eine lange Tradition, sondern auch eine große Zukunft in der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit modernen und hochqualitativen Medikamenten Made in Austria. Von diesen Heilmitteln profitieren aufgrund der hohen Exportquote Menschen in ganz Europa und darüber hinaus. Begrüßt wurde Bundesminister Rupprechter von Hubert Hirzinger, Novartis Austria Finanzchef und Mitglied der Geschäftsleitung der Sandoz GmbH. SANDOZ WERKSLAUF Teilnehmer darunter viele Familienangehörige und Pensionisten beteiligten sich am achten Sandoz Werkslauf in Kundl. Zusammen liefen sie gezählte 1940 Runden, und das alles für einen guten Zweck: Der traditionsreiche Werkslauf stand 2014 unter dem Motto Laufen für die Wasserrettung, bedeutete doch jede gelaufene Runde bares Geld, das die Tiroler Wasserrettung dringend benötigte. Denn eines ihrer Boote war beim Hochwassereinsatz in Bosnien schwer beschädigt worden. Werkslauf-Organisator Gerold Siber und sein Team zeigten sich stolz auf das Rekordergebnis: Die Spendensumme ist das Ergebnis aus dem Startgeld der Teilnehmer und dem Beitrag der Sandoz Geschäftsführung, die pro Runde fünf Euro zuschießt. Am Ende kamen Euro zusammen. 60 JAHRE LEHRLINGSAUSBILDUNG IN KUNDL Die Lehrlinge von heute sind die Fachkräfte von morgen. Das hat Sandoz in Kundl bereits vor 60 Jahren erkannt und eine innerbetriebliche Ausbildung gestartet, die heute umfassend anerkannt und ausgezeichnet ist. Rund 1600 Menschen wurden seit 1954 zu hochqualifizierten Experten in zukunftsorientierten Berufen ausgebildet. Das macht die Sandoz GmbH zum größten Ausbildungsbetrieb der Tiroler Industrie. Insgesamt 1600 junge Menschen wurden bei Sandoz bisher zu Fachkräften ausgebildet, derzeit stehen 141 Lehrlinge in Ausbildung. Alle waren zur Jubiläumsfeier am 17. September eingeladen.

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