MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien

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1 MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG GEGEN HEPATITIS B mit HBvaxPro 5 Mikrogramm/0,5 ml BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: ( Zutreffendes bitte ankreuzen) Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen? Hat Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen Fieber? Leidet Ihr Kind derzeit an Husten, Schnupfen, Halsschmerzen? Besteht derzeit eine andere Infektion? Leidet Ihr Kind an einer Allergie (z.b. Hühnereiweiß, Medikamente)? Wenn, an welcher?... Falls Ihr Kind derzeit eine Injektionstherapie gegen Allergie-auslösende Stoffe erhält: wann war die letzte Verabreichung?... wann ist die nächste Verabreichung geplant?... Liegt bei Ihrem Kind eine angeborene oder erworbene Immunabwehrschwäche/Immunerkrankung vor? Wenn, welche?... Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn, welche? Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie? Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung (z.b. Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörung)? Wenn, an welcher?... Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung (z.b. einer Operation) unterziehen? Leidet Ihr Kind an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Gehirns oder Rückenmarks? Hatte Ihr Kind je epileptische Anfälle? Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt besteht, bitte ankreuzen! Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Wenn welche und wann? Bitte wenden Danke! MA 15 SD /2 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Hepatitis B DVR:

2 Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen Danke! Familienname des Kindes Vorname des Kindes Adresse Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr Name der oder des Erziehungsberechtigten Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Informationsblatt und die Gebrauchsinformation zum obengenannten Impfstoff (HBvaxPro ) sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich wurde dort über die Zusammensetzung des Impfstoffes, sowie Gegenanzeigen zur Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Ich hatte Gelegenheit während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes offene Fragen mit der Ärztin/dem Arzt zu besprechen, bin aber über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden Datum Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten HINWEIS: Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin/dem Arzt während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen. Ärztliche Anmerkungen: Datum Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin MA 15 SD /2 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Hepatitis B DVR:

3 MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Sehr geehrte Erziehungsberechtigte! Sehr geehrter Erziehungsberechtigter! INFORMATION ZUR SCHUTZIMPFUNG GEGEN HEPATITIS B mit HBvaxPro 5 Mikrogramm/0,5 ml Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, die durch das hochansteckende Hepatitis B-Virus verursacht wird und durch virushältiges Blut und andere Körperflüssigkeiten (Speichel, Samenflüssigkeit) übertragen wird. Die Eintrittspforten sind meist kleine Verletzungen der Haut oder Schleimhaut. Die Ansteckung kann auch über Gegenstände erfolgen (Zahnbürsten, Rasierklingen, Injektionsnadeln, Akupunkturnadel, Tätowierbestecke), die mit infektiöser Flüssigkeit in Kontakt gekommen sind. Bei der Hepatitis B handelt es sich um eine Erkrankung mit unterschiedlichstem Verlauf. Bei einem großen Anteil verläuft die Erkrankung ohne Symptome. Die ersten Erkrankungszeichen sind meistens uncharakteristisch wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Übelkeit. Bei der akuten Erkrankung zeigen sich Symptome wie Erbrechen, Gelbsucht, heller Stuhl, dunkler Harn, Juckreiz, flüchtiger Ausschlag, Gelenksbeschwerden, druckempfindliche, vergrößerte Leber und Fieber. Im europäischen Raum verlaufen 0,5 bis 1 % der akuten Infektionen tödlich. 10 % der erkrankten Personen (bei Kleinkindern und Säuglingen 30 bis zu 90 %) bleiben lebenslang Virusträger, was gleichbedeutend mit einem chronischen Verlauf der Erkrankung ist. Folgen einer chronischen Leberentzündung sind entweder eine Leberzirrhose oder Lebertumore. Hepatitis B zählt zu einem der weltweit großen Gesundheitsprobleme. So haben etwa zwei Milliarden Menschen eine Hepatitis B-Infektion durchgemacht und ca. 350 Mio. Menschen sind chronisch mit dem Hepatitis B-Virus infiziert. Da es nach wie vor keine wirkliche bzw. sicher wirksame Behandlungsmethode gegen die Infektion oder die chronische Verlaufsform gibt, ist die Impfung der einzige Schutz. Die Impfung gegen Hepatitis B wird für alle Kinder ab dem 3. Lebensmonat empfohlen. Die Impfung ist auch zu einem späteren Zeitpunkt möglich. Spätestens bis zum 13. Lebenshr sollten alle Kinder gegen Hepatitis B geimpft sein. Für Risikogruppen, die eine erhöhte Infektionsgefährdung haben, wie etwa bei medizinischem Personal, besteht eine besonders dringende Impfempfehlung. Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Impfungen im Mindestabstand von 4 Wochen und einer 3. Impfung 6 bis 12 Monate nach der Erstimpfung. Nach der Grundimmunisierung im Säuglingsbzw. Kleinkindesalter ist eine Auffrischungsimpfung im 7. bis 13. Lebenshr empfohlen. Bei Personen, die zu einem späteren Zeitpunkt als im Säuglings- bzw. Kleinkindesalter mit einem Hepatitis B-Impfstoff grundimmunisiert wurden und die nicht zu den Risikogruppen zählen, ist nach derzeitigem Wissenstand eine Auffrischungsimpfung nicht vorgesehen. Die individuelle Schutzdauer kann mittels Blutabnahme (Antikörperbestimmung) festgestellt werden. Bitte wenden Danke! MA 15 SD /2 Information zur Schutzimpfung Hepatitis B_HBvaxPro

4 Impfstoff Der Impfstoff beinhaltet ein gereinigtes Hauptoberflächenantigen des Hepatitis B-Virus und löst eine aktive Immunisierung aus, das bedeutet, es wird der Körper zur Antikörperbildung angeregt. Der aktuell verwendete Impfstoff gegen Hepatitis B für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebenshr ist HBvaxPro 5 Mikrogramm/0,5 ml. Nebenwirkungen Auch Impfungen können Nebenwirkungen haben. Diesem Informationsblatt ist die Gebrauchsinformation des Impfstoffes beigelegt, die Sie über die Zusammensetzung, möglichen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen informiert. Bitte melden Sie alle Reaktionen und Nebenwirkungen, insbesondere auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, unverzüglich Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt. Organisation der Impfung Eine Impfung kann von den Schulärztinnen bzw. Schulärzten der MA 15 nur bei Vorliegen einer Einverständniserklärung durch die bzw. den Erziehungsberechtigten durchgeführt werden. Allerdings bedeutet das Einverständnis nicht, dass Ihr Kind auf jeden Fall geimpft wird. Die Entscheidung trifft die Ärztin bzw. der Arzt unter Berücksichtigung Ihrer Angaben. Sollte Ihr Kind zwischen dem Ausfüllen der Einverständniserklärung und dem tatsächlichen Impftermin eine Erkrankung durchgemacht oder andere Impfungen erhalten haben, teilen Sie dies bitte der Ärztin bzw. dem Arzt oder der Klassenlehrerin bzw. dem Klassenlehrer vor dem Impftermin mit. Der Impftermin wird Ihnen rechtzeitig von der Schule bekannt gegeben. BITTE GEBEN SIE IHREM KIND ALLE IMPFAUFZEICHNUNGEN MIT. (Gesundheitspass, Impfausweis, Impfkarte) Damit kann die Ärztin bzw. der Arzt feststellen, welche Impfung Ihr Kind benötigt. VIELEN DANK! MA 15 SD /2 Information zur Schutzimpfung Hepatitis B_HBvaxPro

5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis B-Impfstoff (rdns) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie bzw. Ihr Kind vor der Verabreichung von HBVAXPRO 5 Mikrogramm beachten? 3. Wie ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind. Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt. Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können. 2. WAS MÜSSEN SIE BZW. IHR KIND VOR DER VERABREICHUNG VON HBVAXPRO 5 Mikrogramm BEACHTEN? HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden: - wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagiert (siehe Abschnitt 6) - wenn Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leidet Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HBVAXPRO 5 Mikrogramm ist erforderlich: Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen. Gleichzeitige Gabe mit anderen Impfstoffen: HBVAXPRO kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. HBVAXPRO kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden. 73

6 HBVAXPRO kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimttel einnimmt / anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HBVAXPRO 5 Mikrogramm Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., er ist nahezu natriumfrei. 3. WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm ZU VERABREICHEN? Dosierung Für jede Injektion (0,5 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 5 Mikrogramm für Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren. Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen. Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen: - Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate) - Wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist: Drei Injektionen im Abstand von je einem Monat, gefolgt von einer vierten Injektion 1 Jahr später (0, 1, 2, 12 Monate) Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus kann HBVAXPRO gleichzeitig mit der erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden. Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist. Art der Anwendung Ihr Arzt wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels zu impfen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden. Wenn eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen wurde 74

7 Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch HBVAXPRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung. Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet: erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen allergische Reaktionen Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen asthmaähnliche Symptome Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung, Haarausfall Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome Anstieg der Leberwerte Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden. Im Kühlschrank zwischen 2 C und 8 C aufbewahren. Nicht einfrieren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 75

8 6. WEITERE INFORMATIONEN Was HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Der Wirkstoff ist: Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)*... 5 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al 3+ ). * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm )-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke. Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung HBVAXPRO 5 Mikrogramm ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Packungsgrößen: 1, 10, 20 und 50 Fertigspritze(n) ohne Kanüle oder mit zwei beigepackten Kanülen 1 und 10 Fertigspritze(n) mit einer beigepackten Kanüle Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F Lyon Frankreich Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V. Waarderweg BN Haarlem Niederlande Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: Sanofi Pasteur MSD, Tél: Magyarország MSD Magyarország Kft, Tel.: : eská republika Malta Merck Sharp & Dohme s.r.o., Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: Tel.: Danmark Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tlf: Sanofi Pasteur MSD, Tel: Deutschland Norge Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: Sanofi Pasteur MSD, Tlf:

9 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: Polska.., : MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: España Portugal Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: Sloveni Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: Italia Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Sanofi Pasteur MSD, Tel: : ( ) Latvi United Kingdom SIA Merck Sharp & Dohme Latvi Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: Tel: Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmt: Handhabungshinweise Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden. Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten. Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist. 77