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1 Restex(R) - Erste Zulassung zur Therapie des Restless Legs-Syndrom (RLS) Journal für Neurologie Neurochirurgie und Psychiatrie 2004; 5 (1), Homepage: JNeurolNeurochirPsychiatr Online-Datenbank mit Autoren- und Stichwortsuche Member of the Indexed in EMBASE/Excerpta Medica/Elsevier BIOBASE Krause & Pachernegg GmbH. VERLAG für MEDIZIN und WIRTSCHAFT. A-3003 Gablitz P.b.b. 02Z031117M, Verlagspostamt: 3002 Purkersdorf, Erscheinungsort: 3003 Gablitz; Preis: EUR 10,

2 Anne Maria Möller-Leimkühler Vom Dauerstress zur Depression Wie Männer mit psychischen Belastungen umgehen und sie besser bewältigen können Gebunden mit Schutzumschlag, 282 Seiten 22,99 / 23,60 (A) Das Buch wendet sich an Männer als potentielle Leser, schließt aber Frauen ausdrücklich mit ein, da sie oft die Gesundheitshüter ihrer Ehemänner/Partner seien. Im Zentrum der Darstellung steht die Psychologie der Männer, u.a. Aspekte der Männlichkeit und der Stressbewältigung bei Männern und insbesondere die Depression bei Männern bzw. der Prototyp der männlichen Depression und der Weg, häufig über eine chronische Stressbelastung, dorthin. Die Autorin sieht insbesondere im gesellschaftlich angesehenen Männlichkeits -Ideal ein Grundproblem für diese Entwicklung. Dieses Ideal prägt verschiedene Verhaltensweisen des Mannes wie die Tendenz, sich in der Arbeitswelt und sonstigen Situationen zu überfordern, ein Übermaß von Stress in allen möglichen Lebensbereichen zu ertragen, stressbedingte körperliche und psychische Symptome nicht zu erkennen bzw. nicht wahrhaben zu wollen u.a. Auch die Tendenz, Gefühle für sich zu behalten, über Beschwerden nicht zu klagen, der Gesundheit keine nennenswerte Bedeutung im Alltagsleben einzuräumen, keine Vorsorgeuntersuchungen durchführen zu lassen und möglichst wenig in ärztliche Behandlung zu gehen, gehören zu diesem Männlichkeits -Ideal. Irgendwann überwältigt die Depression dann den Mann, die aber selbst von Fachleuten oft nicht erkannt wird, da bestimmte Symptomkonstellationen, wie die Neigung zu Aggressivität, Alkoholabusus und externalisierendem Verhalten, vom Arzt nicht als Depressionssymptome (Prototyp der männlichen Depression!) erkannt werden. Die Autorin stellt die interessante Hypothese auf, dass die im Vergleich zu Frauen deutlich niedrigere Depressionsrate bei Männern weitgehend verschwinden würde, wenn die männliche Depression erkannt würde und hat dazu einen eigenen Fragebogen als Screening-Instrument entwickelt. Auch das Geschlechter-Paradox Männer haben viel seltener Depressionen, begehen aber viel häufiger Suizid als Frauen würde sich dann auflösen. All dies wird sehr detailliert (279 Seiten) und sachkundig dargestellt, u.a. unter Einbeziehung mehrerer eindrucksvoller Kasuistiken, und mit ausgewogenen Hinweisen zu den jeweiligen psychotherapeutischen, psychopharmakologischen und sonstigen neurobiologischen Behandlungsmöglichkeiten. Ein primär für Laien geschriebenes, durchaus aber wissenschaftlich argumentierendes Buch, das auch von Fachleuten aus dem medizinischen und psychologischen Bereich mit Gewinn gelesen werden kann, da es viele Informationen vermittelt, die selbst in entsprechenden Lehrbüchern für Ärzte oder Psychologen nicht enthalten sind. Die Autorin findet einen auch für Laien gut verständlichen Stil, ohne dabei wichtige theoretische Konzepte zu vernachlässigen und schreibt so spannend, dass man das Buch fast wie einen Kriminalroman liest. Obwohl sie Professorin für Sozialwissenschaft ist (Psychiatrische Klinik der Ludwig Maximilians Universität München), fokussiert sie nicht nur auf sozialpsychologische Konzepte, sondern bezieht gut balanciert auch neurobiologische Modelle zur Beschreibung und Erklärung von Stress und Depression mit ein.

3 PHARMA-NEWS RESTEX ERSTE ZULASSUNG ZUR THERAPIE DES RESTLESS LEGS-SYNDROMS (RLS ) Das Restless Legs-Syndrom ist mit einer Prävalenz von ca. 10 % der Gesamtbevölkerung eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen. Obwohl RLS bereits 1685 erstmals Erwähnung fand, ist das Bewußtsein für diese Erkrankung relativ gering. Vor allem die Patienten wissen oft nicht, daß ihr Leiden relativ einfach zu behandeln ist. Als Mittel der ersten Wahl gelten heute dopaminerge Substanzen, wobei Levodopa die Initialtherapie darstellt. Wirksamkeit von Restex Die umfangreichsten kontrollierten Therapiestudien existieren bisher zu L-DOPA/Benserazid, das jetzt erstmalig für die Indikation Restless Legs- Syndrom unter dem Namen Restex zugelassen wurde. In mehreren klinischen Studien wurden die schnelle Wirksamkeit und die gleichzeitig gute Verträglichkeit von L-Dopa in der Behandlung des RLS bestätigt (Abb. 1). Die Verringerung oder völlige Beseitigung der krankheitsbedingten unkontrollierbaren Bewegungen im Schlaf (periodische Beinbewegungen; PLM/h) brachte den Patienten einen weitgehend normalen Schlafverlauf zurück. Entsprechend waren sie am folgenden Tag ausgeruht, die Episoden von Tagesmüdigkeit gingen zurück. Die Wirksamkeit von Restex trat schnell innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ein, und hielt im Mittel 5 6 Stunden an. Eine einschleichende Dosierung war nicht notwendig. Die spezifische Wirksamkeit von Restex zeigte sich auch darin, daß die RLS-Symptome nach Absetzen der Medikation weiterbestanden bzw. wiederkehrten. Parallel zur Verbesserung der Symptome fühlten sich die Patienten in allen Beurteilungskriterien die einen Anstieg ihrer Lebensqualität bedeuteten, gebessert. Spiegelbildlich dazu nahmen die Beschwerden deutlich ab. Beides wurde anhand der modifizierten Hamburger visuellen Analogskala durch die Patienten selbst beurteilt, wobei Restex der Placebogabe in allen Bereichen überlegen war. Die Einschlafzeit verkürzte sich unter Restex gegenüber Placebo deutlich, die Schlafunterbrechungen waren stark reduziert. In der Folge hat sich unter Restex auch die bei RLS häufig auftretende Tagesmüdigkeit im Vergleich zu Placebo deutlich verringert. Die wichtigste symptomatische Form des Restless Legs-Syndroms tritt bei Niereninsuffizienz und bei dialysepflichtigen Patienten auf (urämisches RLS). Die klinische Symptomatik unterscheidet sich nicht von der des idiopathischen Restless Legs-Syndroms. Die sensorischen und motorischen Symptome des urämischen RLS zeigten unter der Behandlung mit Restex gleich gute Verbesserungen wie beim idiopathischen RLS. In einer Untersuchung wurde sogar ein leicht günstigerer Trend bei der Verbesserung der Lebensqualität bei urämischen Patienten beobachtet. Die Dosierung bei der Behandlung beider RLS-Formen war vergleichbar. Betrachtet man die Ergebnisse aller klinischen Studien im Überblick, ergeben sich für die mit Restex behandelten Patienten deutliche Verbesserungen hinsichtlich ihrer sensorischen und motorischen Beschwerden. Gleichzeitig bessert sich da- Abbildung 1: In einer 12wöchigen Studie, die doppelblind im Crossover-Design durchgeführt wurde, ging die Anzahl der nächtlichen Beinbewegungen nach Einnahme von 1 2 Tabletten Restex signifikant zurück und erreichte erst nach ca. 6 Stunden wieder den Ausgangswert. Abbildung 2: Die Kombination einer Restex -Tablette mit einer Restex -Retard-Kapsel zeigte eine deutliche Verlängerung der klinischen Wirksamkeit. Die Anzahl der Beinbewegungen blieb unter der Kombination auch in der zweiten Nachthälfte deutlich verringert. 66 J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 1/2004

4 PHARMA-NEWS Abbildung 3: In der subjektiven Beurteilung des Schlafs zeigte sich eine deutliche Verringerung der Häufigkeit des Aufwachens während des Schlafes, gefolgt von einem starken Rückgang der Tagesmüdigkeit. Parallel dazu verkürzte sich die Dauer der Wachphase in der 2. Nachthälfte hochsignifikant. durch auch die Qualität ihres Schlafes. Die Patienten sind am Morgen ausgeruht und leiden auch tagsüber weniger unter Müdigkeit. Eine Teilnahme an vielen gesellschaftlichen Aktivitäten (z. B. Flug- und Busreisen, Theater-, Kino- oder Restaurantbesuche und vieles andere mehr) wird daher durch eine Therapie mit Restex wieder möglich. Die Wirksamkeit von Restex hält ca. 5 6 Stunden an. Bei Durchschlafstörungen ist jedoch eine längere Wirkungsdauer erwünscht. Daher bietet sich hier eine Kombination aus Restex und Restex Retard an. Die Einnahme einer Tablette Restex führt aufgrund des schnellen Wirkungseintritts zu einer normalisierten Einschlaflatenz, die kontinuierliche und verzögerte L-Dopa-Freisetzung der Retardformulierung sollte die Wirksamkeit über die zweite Nachthälfte verlängern und auch in der zweiten Nachthälfte die Anzahl der PLM/h verringern. Damit sollte sich die bewegungslose Zeit im Bett verlängern und zu einem ungestörten Schlaf auch in der zweiten Hälfte der Nacht bis zum morgendlichen Erwachen führen. Die Ergebnisse der klinischen Studien mit der Kombination aus Restex und Restex Retard haben diese theoretisch prognostizierten Ergebnisse bestätigt (Abb. 2). Die Einschlaflatenz und die Intensität des RLS beim Einschlafen waren deutlich verringert. Zusätzlich waren die Intensität des RLS ebenso wie der subjektiv beurteilte Bewegungsdrang in der zweiten Nachthälfte deutlich reduziert, so daß die Patienten sehr viel öfter und länger durchschlafen konnten. Tagsüber litten sie daher nicht mehr unter den bisherigen Schlafdefizitproblemen, wie starker Tagesmüdigkeit oder Erschöpfung (Abb. 3). Unter einer Kombination von Restex - Tabletten und Restex -Retardkapseln haben sich somit eine Verbesserung der RLS-Symptomatik, der subjektiven Schlafqualität und der allgemeinen Verfassung der Patienten über die gesamte Dauer der Nacht ergeben. Die Wirksamkeit war unabhängig von der Zuordnung des Restless Legs- Syndroms zur idiopathischen oder urämischen Form. Die hervorragende Wirksamkeit blieb auch in der Langzeitbeobachtung erhalten. Restex war in allen Untersuchungen gut verträglich. Aufgrund der niedrigen Dosierung traten die bekannten dopaminergen Nebenwirkungen kaum oder nur in leichter Form auf, dazu gehörten Durchfall, Übelkeit, Schweregefühl in Armen und Beinen oder eine leichte Antriebsminderung. Eine Verstärkung der RLS-spezifischen Symptome trat nur in wenigen Fällen, und vor allem nach längerer Erkrankungsdauer und unter höherer Dosierung auf. Auch in den Langzeitbeobachtungen war Restex gut verträglich. Die Therapietreue (Compliance) der Patienten war deshalb sehr gut. Restex -Tabletten und Restex -Retardkapseln sind in Österreich ab 1. April 2004 kassenfrei verschreibbar. Weitere Informationen: Roche Austria GmbH Dr. Claus Scherübel 1210Wien, Engelhorngasse 3 Tel.: +43/1/ Fax: +43/1/ claus.scheruebel@roche.com 68 J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 1/2004

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