Sporanox JANSSEN-CILAG. Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz

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1 Sporanox JANSSEN-CILAG Eigenschaften/Verwendungszweck Was ist Sporanox und wann wird es angewendet? Sporanox ist ein Medikament gegen verschiedene Pilzkrankheiten der Haut und des Mundes. Dafür genügt meistens eine kurze Behandlungsdauer. Sporanox wirkt auch gegen bestimmte Pilzkrankheiten der Nägel und der inneren Organe, erfordert dann aber eine längere Behandlungsdauer. Es greift in den Stoffwechsel der Membran der Pilzzellen ein; dadurch sterben diese ab oder können leichter von der körpereigenen Abwehr beseitigt werden. Sporanox darf nur auf Verschreibung des Arztes eingenommen werden. Ergänzungen Was sollte dazu beachtet werden? Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antimykotikum in Sporanox ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren Infektionen dürfen Sie Sporanox nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden. Kontraindikationen Wann darf Sporanox nicht angewendet werden? Während der Schwangerschaft darf Sporanox nicht eingenommen werden; eine Schwangerschaft ist daher vor der Einnahme von Sporanox auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Sporanox sowie während eines ganzen Menstruationszyklus nach Behandlungsende (d.h. 5-7 Wochen) zuverlässig vor einer Schwangerschaft schützen. Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Sporanox nicht eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie auf andere Medikamente gegen Pilzerkrankungen allergisch sind. Wenn Sie Sporanox einnehmen, dürfen Sie die folgenden Medikamente nicht einnehmen: bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin [Teldane, Triludan ], Astemizol [Hismanal ], Mizolastin [Mistamine ]); Cisaprid, [Prepulsid ] ein Medikament gegen gewisse Verdauungsstörungen; Medikamente, die das Cholesterin senken (z.b. Simvastatin [Zocor ]); bestimmte Schlafmittel (Midazolam [Dormicum ], Triazolam [Halcion ]); Pimozid (z.b. Orap ) gegen psychotische Störungen und gewisse Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin (z.b. Kinidin- Duriles ) und Dofetilid. Vorsichtsmassnahmen Wann ist bei der Einnahme von Sporanox Vorsicht geboten? Bei bestehenden Lebererkrankungen oder wenn bei der Behandlung mit einem anderen Medikament unerwünschte Wirkungen auf die Leber festgestellt wurden, soll der Arzt informiert werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwere Leberprobleme erhöht ist. Stoppen Sie die Einnahme von Sporanox und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls während der Behandlung Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über diese Symptome umgehend informieren, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können. Wenn Sie Sporanox einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmässig Blutuntersuchungen anordnen. Der Grund dafür ist die frühe Feststellung von Leberstörungen, denn solche Störungen können sehr selten auftreten. Seite 1

2 Falls Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da eventuell die Dosis angepasst werden muss. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn an Händen oder Füssen ein ungewohntes Kribbeln, Schwäche oder Taubheit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben oder an einer Nieren- oder Lungenerkrankung leiden. Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Sporanox verschreibt, sollte er Ihnen Anweisungen geben, auf welche Symptome Sie besonders achten sollten. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder kontaktieren Sie ihn umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine oder des Bauches, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen, ungewöhnlich oft aufzuwachen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Medikamente Sie momentan einnehmen. Nehmen Sie auch während der Behandlung mit Sporanox keine weiteren Medikamente ein ohne vorher Ihren Arzt zu informieren. Gewisse Medikamente können die Wirkung von Sporanox stark vermindern. Dies gilt vor allem für einige Produkte zur Behandlung von Epilepsie (z.b. Carbamazepin [Tegretol ], Phenytoin [Epanutin ], Phenobarbital [Luminal ]) und zur Behandlung gegen Tuberkulose (z.b. Rifampicin [Rimactan ], Rifabutin [Mycobutin ], Isoniazid [Rimifon ]) und für Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden). Sie sollten deshalb immer Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Produkte einnehmen, damit er die entsprechenden Massnahmen treffen kann. Die Kombination mit anderen Medikamenten kann eine Dosisanpassung von Sporanox oder vom Begleitmedikament erforderlich machen, worüber jedoch Ihr Arzt entscheidet. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: Mittel gegen Herzkrankheiten oder hohen Blutdruck (Digoxin, [z.b. Digoxin ]; gewisse Calciumantagonisten); Medikamente zur «Blutverdünnung» (Antikoagulantien); gewisse Antibiotika wie Clarithromycin (z.b. Klacid ), Erythromycin (z.b. Erythrocin ); Methylprednisolon ([z.b. Medrol und Depo-Medrol ], Budesonid [z.b. Pulmicort ], Fluticason [z.b. Axotide ] und Dexamethason, Arzneimittel, welche zum Einnehmen, zur Inhalation und als Injektion bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden); Cyclosporin A (Sandimmun ) oder Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus) Medikamente, welche oft nach Organtransplantationen verabreicht werden; bestimmte Medikamente gegen Infektionen mit dem HIV-Virus (HIV-Proteinase-Hemmer); bestimmte Medikamente gegen Krebs; Medikamente gegen Angstzustände wie Buspiron (z.b. Buspar ) und Alprazolam (z.b. Xanax ) oder Medikamente gegen Schlafstörungen (Tranquilizer) wie Brotizolam (Lendormin ); Ebastin, ein Medikament gegen Allergien; Reboxetin, ein Medikament gegen Depressionen. Kinder Da Erfahrungen mit Sporanox bei der Behandlung von Kindern fehlen, darf dieses nur verabreicht werden, wenn der Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Darüber entscheidet Ihr Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Schwangerschaft/Stillzeit Darf Sporanox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Während der Schwangerschaft darf Sporanox nicht eingenommen werden (Vorsichtsmassnahmen siehe «Wann darf Sporanox nicht angewendet werden?»). Während der Stillzeit darf Sporanox nicht ohne Absprache mit dem Arzt eingenommen werden, da kleine Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten. Seite 2

3 Dosierung/Anwendung Wie verwenden Sie Sporanox? Erwachsene Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Sporanox wie folgt eingenommen: Hautpilzerkrankungen Pilzbefall behaarter oder unbehaarter Haut: 1 Kapsel täglich während 2 Wochen. Pilzbefall an den Füssen oder Händen: 1 Kapsel täglich während 4 Wochen. Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) 2 Kapseln 1 täglich während 1 Woche. Hefepilzbefall im Mund-Rachenbereich 1 Kapsel täglich während 2 Wochen. Pilzerkrankungen der Nägel Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine fortdauernde (kontinuierliche) oder eine zyklische Therapie (periodische Wiederholung) zu wählen ist: Fortdauernde Therapie: 2 Kapseln 1 täglich während 3 Monaten. Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2 täglich während 1 Woche gefolgt von 3 Wochen Pause (=1 Zyklus). Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1, bei Pilzbefall der Zehennägel 2 wiederholen. Nur Befall der Fingernägel Woche 1: 2 täglich 2 Kaps. Sporanox. Woche 2: Keine Therapie. Woche 3: Keine Therapie. Woche 4: Keine Therapie. Woche 5: 2 täglich 2 Kaps. Sporanox. Woche 6: Therapie-Ende. Befall der Zehennägel mit oder ohne Fingernägel Woche 1: 2 täglich 2 Kaps. Sporanox. Woche 2: Keine Therapie. Woche 3: Keine Therapie. Woche 4: Keine Therapie. Woche 5: 2 täglich 2 Kaps. Sporanox. Woche 6: Keine Therapie. Woche 7: Keine Therapie. Woche 8: Keine Therapie. Woche 9: 2 täglich 2 Kaps. Sporanox. Woche 10: Therapie-Ende. Pilzinfektionen der inneren Organe Abhängig von der Art der Infektion sind 1 täglich 1 Kapsel bis zu 2 täglich 2 Kapseln über mehrere Monate erforderlich. Sporanox Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Damit Sporanox ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Medikamente, welche die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Sporanox eingenommen werden. Falls Sie Medikamente einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Sporanox zusammen mit einem Cola-Getränk einnehmen. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Der Wirkstoff von Sporanox bleibt noch während 2-4 Wochen nach Behandlungsende in der Haut und während 6-9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp. Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn Sie unmittelbar Seite 3

4 während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der Behandlung von Sporanox, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker geändert werden. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Unerwünschte Wirkungen Welche Nebenwirkungen kann Sporanox haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sporanox auftreten: leichte Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung), Kopfschmerzen, Schwindel, Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen oder verspätete Monatsblutungen, Muskelschwäche oder Haarausfall. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz), Kurzatmigkeit und/ oder geschwollenes Gesicht wurden berichtet. Brechen Sie in diesem Fall die Therapie ab und gehen Sie zu Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann ein Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion auftreten. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder kontaktieren Sie ihn umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der Beine oder des Bauches, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen, ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein können. Eines oder mehrere der folgenden Symptome kann bei einer sehr selten vorkommenden Leberfunktionsstörung auftreten: Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, unerklärliche, extreme Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), dunkler Urin, heller Stuhl. In diesen Fällen soll die Therapie abgebrochen und der Arzt informiert werden, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Sporanox vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Allgemeine Hinweise Was ist ferner zu beachten? Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antimykotikum in Sporanox ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren Infektionen dürfen Sie Sporanox nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden. Zusammensetzung 1 Kapsel Sporanox enthält 100 mg Itraconazol; Farbstoffe: E 127, E 132 sowie weitere Hilfsstoffe. Verkaufsart/Packungen In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept. Packungen zu 15* und 30* Kapseln. Vertriebsfirma Janssen-Cilag AG, 6341 Baar. Stand der Information Juni Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch Seite 4

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