Handbuch für Spezialisten

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1 Handbuch für Spezialisten

2 Handbuch für Spezialisten

3 Handbuch für Spezialisten Copyright 2011, Bioness Inc Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Veröffentlichung darf ohne schriftliche Genehmigung von Bioness Inc. in jeglicher Form bzw. von einem beliebigen Dritten vervielfältigt, übermittelt, transkribiert, in einem Speichersystem abgelegt oder in eine andere Sprache bzw. Computersprache übersetzt werden. Marken NESS, NESS H200, NESS H200 Wireless, Bioness, das Bioness-Logo sowie LiveOn sind in den USA und anderen Ländern eingetragene Marken der Bioness Inc. Zum Patent angemeldet Verschiedene Aspekte dieses Geräts sind durch mehrere Patente und Patentanmeldungen geschützt. Haftungsausschluss Bioness Inc. und die zugehörigen Tochtergesellschaften haften nicht für Verletzungen und Schäden, die Personen direkt oder indirekt infolge der unbefugten Benutzung oder Reparatur von Produkten von Bioness Inc. erleiden. Bioness Inc. und seine Tochterunternehmen übernehmen keinerlei Verantwortung für Schäden jeglicher Art an ihren Produkten, die entweder direkt oder indirekt als Folge der Verwendung und/oder Reparatur durch nicht autorisiertes Personal entstehen. Umweltpolitik Das Wartungspersonal ist angewiesen, ausgetauschte Teile des NESS H200 Wireless-Systems ordnungsgemäß zu entsorgen und sie nach Möglichkeit der Wiederverwertung zuzuführen. Nach Ablauf des Lebenszyklus des NESS H200 Wireless-Systems muss das Produkt gemäß den vor Ort geltenden Gesetzen und Verordnungen entsorgt werden. Weitergehende Informationen zu diesen empfohlenen Maßnahmen erhalten Sie von Bioness Inc. Bioness Inc. ist bestrebt, optimale Herstellungsverfahren und Wartungsroutinen zu entwickeln und einzusetzen. Internationale Unternehmenszentrale Bioness Inc Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Telefon: Website: Hergestellt von Bioness Neuromodulation Ltd. Ein Unternehmen der Bioness Inc. 19 Ha Haroshet Street PO Box 2500 Industrial Zone Ra Anana 43654, Israel Autorisierte europäische Vertretung NESS Europe B.V. Stationsweg LR Zwijndrecht, Niederlande Telefon: Website: Konformitätszertifikat II Handbuch für Spezialisten

4 Liste der Symbole Achtung oder Warnung Anwendungsteil(e) des Typs BF Entspricht den Richtlinien für Medizinprodukte der Europäischen Union. Doppelt isoliert (entspricht Klasse II gemäß IEC 536). Nichtionisierende Strahlung. Dieses Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Entspricht den US-amerikanischen und kanadischen Produktsicherheitsstandards. Autorisierte europäische Vertretung Hersteller Vor dem Gebrauch Bedienungsanleitung lesen Nachbestellungsnummer Chargennummer Seriennummer Nur für einen Patienten verwenden Herstellungsdatum Lt Für linke Orthese Rt Für rechte Orthese III

5 Für die große Orthese Für kleine und mittlere Orthese Starkes Handgelenkspolster Große Daumenballenstütze FPL-Platte IV Handbuch für Spezialisten

6 Inhalt Liste der Symbole...III Kapitel 1: Einführung... 1 Kapitel 2: Beschreibung des Geräts und Informationen zur Sicherheit... 3 Beschreibung des Geräts...3 Anwendungsgebiete...4 Gegenanzeigen...4 Warnhinweise...4 Nebenwirkungen...5 Vorsichtshinweise...5 Kapitel 3: Umgebungsbedingungen, die sich auf die Anwendung auswirken... 9 Informationen zur Funkverbindung...9 Sicherheit auf Reisen und auf Flughäfen...10 Elektromagnetische Verträglichkeit...10 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Kapitel 4: NESS H200 Wireless-System H200 Wireless-Orthese...13 Stimulationselektroden...14 Beugerstütze der Orthese...15 Streckerflügel der Orthese...15 Gewundenes Ende der Orthese...16 Leuchtanzeigen...17 Hinweistöne...18 Wiederaufladbarer Akku und Ladeanschluss...19 H200 Wireless-Steuereinheit...20 Betriebstasten...20 Ein/Aus-Lichter...22 Betriebsmodi...22 Standby-Modus...22 Benutzermodus...22 Klinischer Modus...22 Anzeigen und Display...23 Hinweistöne...26 Wiederaufladbarer Akku und Ladeanschluss...27 V

7 H200 Wireless Klinische Programme...28 Funktionale Trainingsprogramme...28 Programm A: Greifen und Loslassen...28 Programm B: Hand öffnen...28 Programm C: Greifen...28 Neuroprothese-Programme...29 Programm D: Hand öffnen...29 Programm E: Greifen und Loslassen...29 Programm F: Schlüsselgriff...29 Programm für die motorische Neuromodulation...29 Programm G: Strecker/Beuger, Strecker, Beuger...29 Persönliche Standardprogramme...30 Persönliche benutzerdefinierte Programme...30 Betrieb des NESS H200 Wireless-Systems...31 Ein- und Ausschalten des Systems...31 Testen der Stimulation in der H200 Wireless-Orthese...31 Auswählen eines Anwenderprogramms...31 Aufrufen des klinischen Modus...31 Auswählen eines klinischen Programms...31 Einschalten der Stimulation...32 Anhalten der Stimulation...32 Ausschalten der Stimulation...32 Einstellen der Stimulationsintensität...32 Stummschalten der Hinweistöne des Systems bzw. Aufheben der Stummschaltung...32 Aufrufen und Beenden des Ruhemodus...32 Kapitel 5: NESS H200 Wireless-Spezialisten-Kit H200 Wireless-Spezialisten-Kit (kleine und mittlere Orthesen)...33 H200 Wireless-Spezialisten-Kit (groß)...34 H200 Wireless-Spezialisten-Upgrade-Kit (klein/mittel)...34 H200 Wireless-Spezialisten-Upgrade-Kit (groß)...35 PDA-Komponenten...37 HP ipaq: Klinisches Programmiergerät mit NESS H200 Wireless-Software...37 Ein/Aus-Taste...38 Ladeleuchtanzeige...38 VI Handbuch für Spezialisten

8 SD-Kartensteckplatz (Secure Digital)...38 Steckeranschluss...38 HP ipaq-konfigurationsbasisstation mit Bedienstift...38 Ladegerät für das klinische Programmiergerät HP ipaq...38 Zubehör...39 Daumenballenstütze...39 Schrauben für die Daumenballenstütze...39 Handgelenkspolster...40 Schrauben für das Handgelenkspolster...40 Handgelenkspolsterbezüge...40 H200 Wireless-FPL-Platte...41 Schrauben für H200 Wireless-FPL-Platte...41 Befestigungsplatten...42 Strecker-Befestigungsplatten...42 Beuger-Befestigungsplatten...43 Elektrodenbasisset...44 Schraube und Ausgleichsscheiben für die Elektrodenbasis...44 H200 Wireless-Gewebeelektroden...44 Kapitel 6: Anpassen der H200 Wireless-Orthese Ermitteln der Orthesengröße...45 Anpassen der Daumenballenstütze...46 Anpassen des Handgelenkspolsters...48 Anpassen des Handgelenksgurts und der FPL-Platte...51 Anbringen des Handgelenksgurts...53 Befestigen der FPL-Platte...55 Ermitteln der optimalen Elektrodenkonfiguration...57 Strecker-Befestigungsplatten...57 Beuger-Befestigungsplatten...59 Befeuchten/Anbringen der H200 Wireless-Gewebeelektroden...61 Kapitel 7: Einrichtung des PDA Anschließen des klinischen Programmiergeräts an die Basisstation...63 Aufladen des klinischen Programmiergeräts...63 Anschließen der H200 Wireless-Steuereinheit...64 Kapitel 8: NESS H200 Wireless-Software VII

9 Navigationswerkzeuge...65 Informationssymbol...65 Menüs...66 Registerkarten...67 Tasten...68 Tastatur...69 Dropdown-Listen...69 Bildlaufleisten...70 Stimulationsintensitätsleiste...70 Programmzeituhr...71 Farbige Anzeige der aktiven Programmphase...71 Programmierung des NESS H200 Wireless-Systems...72 Anmeldung...72 Startmeldungen...73 Neuer Patient gefunden...73 Derzeit ist der Steuereinheit kein Patient zugeordnet...74 H200 Wireless-Steuereinheit nicht registriert...74 Daten stimmen nicht überein...75 Öffnen bzw. Erstellen eines neuen Patientendatensatzes...76 Konfigurieren der Stimulationsparameter...77 Konfigurieren der klinischen Programme A bis G...78 Programm A: Greifen und loslassen...79 Programm B: Hand öffnen...80 Programm C: Greifen...81 Programm D: Greifen und Loslassen...82 Programm E: Hand öffnen...83 Programm F: Schlüsselgriff...84 Programm G: Motorische Neuromodulation...85 Streck./Beug. (Strecker und Beuger)...85 Strecker...86 Beuger...87 Konfigurieren eines persönlichen benutzerdefinierten Programms...88 Zuweisen von Anwenderprogrammen zur Taste 1 und VIII Handbuch für Spezialisten

10 Anzeigen des Trainingsprotokolls eines Patienten...92 Anzeigen des Nutzungsprotokolls eines Patienten...94 Anzeigen der Systeminformationen...95 Verwalten von Patientendatensätzen...96 Bearbeiten eines Patientennamens...96 Entfernen eines Patientendatensatzes...96 Verwalten von Benutzern...97 Hinzufügen eines Benutzers...97 Entfernen eines Benutzers...98 Ändern eines Benutzerkennworts...98 Sichern und Wiederherstellen von Datenbanken...99 Automatische Sicherung...99 Manuelle Sicherung...99 Wiederherstellung Kapitel 9: Einweisung des Patienten und Verlaufskontrollen Schulung des Patienten An- und Ablegen der H200 Wireless-Orthese Betrieb des NESS H200 Wireless-Systems Pflegen und Reinigen des NESS H200 Wireless-Systems Fehlerbehebung Üben mit dem NESS H200 Wireless-System Verlaufskontrolle und klinische Unterstützung für Patienten Vorgeschlagenes Programm zur Verlaufskontrolle Kapitel 10: Pflege und Reinigung Aufladung Akkus HP ipaq Klinisches Programmiergerät H200 Wireless-Orthese H200 Wireless-Steuereinheit H200 Wireless-Gewebeelektroden Elektrodenbasen Elektronische Registrierung Übersicht über die Wartungsmaßnahmen IX

11 Reinigen der H200 Wireless-Komponenten Desinfizieren der H200 Wireless-Komponenten Elektronische Komponenten Handgelenkspolster Kapitel 11: Fehlerbehebung Häufig gestellte Fragen Kapitel 12: Technische Daten Kapitel 13: Anhang EMI-Tabellen X Handbuch für Spezialisten

12 Kapitel 1 Einführung Schlaganfälle und andere Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) können zu langfristigen Funktionsstörungen und -ausfällen führen. Viele Menschen, die davon betroffen sind, können ihre Muskeln nicht mehr oder nur noch eingeschränkt steuern, leiden unter erhöhter Muskelspastizität, Muskelschwäche oder Funktionseinschränkungen. Wenn die oberen Gliedmaßen betroffen sind, können Komplikationen wie Kontrakturen, Ödeme, Schmerzsyndrome an Hand und Schulter sowie ein Extremitäten-Neglect (gestörte Körpergliedwahrnehmung) infolge gewohnheitsmäßigen Nichtgebrauchs auftreten. Das NESS H200 Wireless-Handrehabilitationssystem stimuliert die Nerven der Muskeln zur Steuerung der Handöffnung bzw. -schließung durch elektrische Impulse mit dem Ziel, die Handfunktionen zu verbessern und Einschränkungen der oberen Extremitäten infolge von Verletzungen des Zentralnervensystems zu behandeln. Das NESS H200 Wireless-System kann problemlos eigenständig vom Patienten bedient werden und unterstützt damit eine wirksame Behandlung und hohe Patienten-Compliance. Im NESS H200 Wireless-Handbuch für Spezialisten finden Sie folgende Informationen: NESS H200 Wireless-System NESS H200 Wireless-Software Anpassung des NESS H200 Wireless-Systems Programmierung des NESS H200 Wireless-Systems Außerdem finden Sie in diesem Handbuch wichtige Sicherheitshinweise. Gehen Sie diese mit Ihren Patienten durch, bevor diese das NESS H200 Wireless-System verwenden. Falls Sie Fragen, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Vertriebshändler, oder besuchen Sie die Bioness-Website unter: Kapitel 1 Einführung 1

13 2 Handbuch für Spezialisten

14 Kapitel 2 Beschreibung des Geräts und Informationen zur Sicherheit Beschreibung des Geräts Das NESS H200 Wireless-System besteht aus einer funkgesteuerten Orthese und einer kabellosen tragbaren Steuereinheit (siehe Abbildung 2-1). H200 Wireless- Steuereinheit H200 Wireless- Orthese Abbildung 2-1: H200 Wireless-Orthese und -Steuereinheit H200 Wireless-Orthese stabilisiert das Handgelenk in einer funktionalen Position und überträgt elektrische Reize über fünf Oberflächenelektroden zur optimalen Bewegung der Hand und des Handgelenks. H200 Wireless-Steuereinheit Ermöglicht das Starten und Beenden der Stimulation, Anpassen der Stimulationsintensität und Auswählen der Stimulationsprogramme. Mithilfe der speziellen H200 Wireless-Software, die auf dem klinischen Programmiergerät für das H200 Wireless installiert ist, können die Stimulationsprogramme für jeden Patienten individuell angepasst werden. Diese Komponenten kommunizieren drahtlos, um die Nerven der Muskeln zur Steuerung der Handöffnung bzw. -schließung mit dem Ziel zu stimulieren, die Handfunktionen zu verbessern und Einschränkungen der oberen Extremitäten infolge von Verletzungen des Zentralnervensystems zu behandeln. Kapitel 2 Beschreibung des Geräts und Informationen zur Sicherheit 3

15 Anwendungsgebiete Das NESS H200 Wireless-System ist ein elektrisches Stimulationsgerät für folgende Zwecke: Funktionale elektrische Stimulation (FES): Verbesserung der Handfunktion und Erweiterung des aktiven Bewegungsbereichs von Patienten mit durch Schlaganfall bedingter halbseitiger Lähmung oder Lähmung der oberen Gliedmaßen aufgrund einer Rückenmarksverletzung in Höhe des 5. Halswirbels. Neuro-muskuläre elektrische Stimulation (NMES): Erhaltung und/oder Ausweitung des Bewegungsbereichs der Hand, Vermeidung und/oder Hemmung von Inaktivitätsatrophie, Erhöhung der lokalen Durchblutung, Verminderung der Muskelspastizität, Wiederaufbau der Muskulatur. Gegenanzeigen Das NESS H200 Wireless-System darf nicht an einem Arm mit einer vermuteten oder diagnostizierten Krebserkrankung verwendet werden. Das NESS H200 Wireless-System darf nicht von Patienten mit einem Herzschrittmacher, implantierten Defibrillator oder anderen implantierten metallischen oder elektronischen Geräten verwendet werden. Die Verwendung des NESS H200 Wireless-Systems mit einem der oben genannten Geräte kann zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischen Interferenzen oder zum Tod führen. Das NESS H200 Wireless-System darf nicht verwendet werden, wenn eine lokale Verletzung oder Funktionsstörung an einem Arm vorliegt, beispielsweise eine Fraktur oder Dislokation, die durch die Stimulation verschlimmert werden könnte. Warnhinweise Die H200 Wireless-Orthese darf nur am Unterarm und an der Hand des Patienten getragen werden, für den sie angepasst wurde. Sie darf weder von einer anderen Person noch an einem anderen Körperteil getragen werden. Die H200 Wireless-Orthese darf nicht über geschwollenen, infizierten oder entzündeten Bereichen oder über Hautausschlägen angewendet werden, z. B. bei Phlebitis, Thrombophlebitis oder Varicosis. Die Stimulation darf nur auf normale, intakte, saubere und gesunde Hautbereiche angewendet werden. Weisen Sie Ihre Patienten an, das NESS H200 Wireless-System beim Lenken von Kraftfahrzeugen, Bedienen von Maschinen sowie bei allen anderen Aktivitäten auszuschalten, bei denen ungewollte Muskelkontraktionen ein erhöhtes Unfallrisiko darstellen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass das NESS H200 Wireless-System nicht im Schlaf verwendet werden darf. 4 Handbuch für Spezialisten

16 Das NESS H200 Wireless-System darf nur von autorisiertem medizinischem Fachpersonal konfiguriert werden. Die Elektrodenposition und die Stimulationseinstellungen dürfen nur von einem erfahrenen Spezialisten festgelegt werden. Auf dem klinischen Programmiergerät für das H200 Wireless-System darf nur das Betriebssystem Windows Mobile für Pocket PC und Software von Bioness Inc. installiert sein. Software von Drittherstellern wird nicht unterstützt. Sie kann den ordnungsgemäßen Betrieb des NESS H200- Wireless-Systems beeinträchtigen und damit zum Verfall der Produktgarantie führen. Versuchen Sie nicht, das NESS H200 Wireless-System eigenhändig zu reparieren oder zu verändern. Bei übermäßiger Wärmeentwicklung der H200 Wireless-Orthese muss die Stimulation ausgeschaltet und die Orthese entfernt werden. Entfernen Sie die Orthese, um die Stimulation zu beenden, wenn die Stimulation nicht mit der H200 Wireless-Steuereinheit oder der Auslösetaste an der H200 Wireless-Orthese abgeschaltet werden kann. Bei der Nutzung elektrischer und drahtloser medizinischer Geräte müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit und Störfestigkeit ergriffen werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 3 sowie im Anhang. Nebenwirkungen Im unwahrscheinlichen Fall, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, bitten Sie Patienten, die Anwendung des NESS H200 Wireless-Systems sofort einzustellen und sich an Ihren Arzt zu wenden: Anzeichen starker Hautreizung oder Druckstellen an den Kontaktbereichen der H200 Wireless-Orthese mit der Haut, eine erhebliche Erhöhung der Muskelspastizität, herzbedingter Stress während der Stimulation, Anschwellen von Hand, Handgelenk oder Unterarm, jede andere unerwartete Reaktion. Das Auftreten von Hautreizungen und Verbrennungen unter den stimulierenden Elektroden bei der Verwendung von elektrischen Muskelstimulatoren wurde gemeldet. Vorsichtshinweise Die langfristigen Wirkungen dauerhafter elektrischer Stimulation sind nicht bekannt. Seien Sie außerdem vorsichtig bei Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Herzerkrankung. Sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt des Patienten, bevor Sie das NESS H200 Wireless- System einsetzen. Das NESS H200 Wireless-System kann bei anfälligen Personen zu tödlichen Herzrhythmusstörungen führen. Eine unangemessene Stimulierung kann bei Patienten mit Rückenmarksverletzung auf Höhe des 6. Brustwirbels oder darüber eine autonome Dysreflexie (akute Hypertension und Bradykardie) auslösen. Kapitel 2 Beschreibung des Geräts und Informationen zur Sicherheit 5

17 Seien Sie außerdem vorsichtig bei Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie. Eine explizite ärztliche Freigabe ist vor der Verwendung NESS H200 Wireless-Systems bei Patienten einzuholen, bei denen im Bereich der H200 Wireless-Orthese aufgrund lokaler Insuffizienz, Okklusion, einer arteriovenösen Fistel zu Dialysezwecken oder einer primären Störung des Gefäßsystems Abweichungen vom normalen arteriellen oder venösen Blutfluss vorliegen. Eine explizite ärztliche Freigabe ist ferner vor der Verwendung NESS H200 Wireless-Systems bei Patienten mit einer strukturellen Fehlbildung im Stimulationsbereich einzuholen. Es liegen keine Erkenntnisse zur sicheren Anwendung des NESS H200 Wireless-Systems während der Schwangerschaft vor. Bewahren Sie das NESS H200 Wireless-System außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Raten Sie Patienten insbesondere in folgenden Fällen zur Vorsicht bei der Verwendung der H200 Wireless-Orthese: Der Patient neigt aufgrund eines akuten Traumas oder einer Fraktur verstärkt zu Blutungen. Es wurde kürzlich ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, und Muskelkontraktionen könnten sich nachteilig auf den Heilungsprozess auswirken. Über Hautbereichen mit herabgesetzter oder fehlender Empfindungsfähigkeit. Entzündungen in den von der H200 Wireless-Orthese abgedeckten Bereichen können durch Bewegung, Muskelaktivität oder Druck von der Orthese verstärkt werden. Raten Sie Patienten, die NESS H200 Wireless-Orthese so lange nicht zu verwenden, bis die Entzündung abgeheilt ist. Überprüfen Sie die Haut beim An- und Ablegen der H200 Wireless-Orthese immer auf Rötungen oder Ausschläge. Es ist normal, dass die Bereiche unter den Gewebeelektroden nach dem Abnehmen der H200 Wireless-Orthese rot und eingedrückt sind. Die Rötung sollte jedoch nach ca. einer Stunde abgeklungen sein. Andauernde Rötung, Wundheit oder Blasen sind Zeichen einer Hautreizung. Die Verwendung des NESS H200 Wireless-Systems sollte dann vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reizung vollständig abgeklungen ist. Schalten Sie das NESS H200 Wireless-System aus, bevor Sie die H200 Wireless-Orthese anlegen oder abnehmen. Schalten Sie das NESS H200 Wireless-System erst ein, nachdem Sie die Orthese sicher am Arm angelegt und den Streckerflügel geschlossen haben. Weisen Sie Ihre Patienten zudem an, das NESS H200 Wireless-System an Tankstellen auszuschalten. Das NESS H200 Wireless-System darf nicht in der Nähe von brennbaren Treibstoffen, Dämpfen oder Chemikalien verwendet werden. Schalten Sie das NESS H200 Wireless-Systems aus, bevor Sie die Elektrodenbasen an der Orthese anbringen. Schalten Sie das NESS H200 Wireless-System aus, bevor Sie die Gewebeelektroden entfernen oder ersetzen. Nehmen Sie die H200 Wireless-Orthese ab, bevor Sie die Gewebeelektroden anfeuchten. 6 Handbuch für Spezialisten

18 Die H200 Wireless-Steuereinheit und -Orthese sind spritzwassergeschützt. Sämtliche elektronischen Komponenten dürfen dennoch nicht mit Wasser (Waschbecken, Badewanne, Duschkabine, Regen oder Schnee usw.) in Kontakt kommen. Halten Sie die H200 Wireless- Steuereinheit und -Orthese während der Befeuchtung der Gewebeelektroden fern von der Wasserquelle. Starke Körperbehaarung in den Bereichen, auf denen die H200 Wireless-Gewebeelektroden aufliegen, kann den Kontakt der Elektrode mit der Haut beeinträchtigen. Entfernen Sie starke Körperbehaarung in diesen Bereichen ggf. mit einem Elektrorasierer oder einer Schere. Verwenden Sie keinen Nassrasierer. Ein Nassrasierer kann die Haut reizen. Verwenden Sie nur von Bioness Inc. bereitgestellte H200 Wireless-Gewebeelektroden. Das NESS H200 Wireless-System darf nicht ohne die Gewebeelektroden verwendet werden. Vergewissern Sie sich vor Beginn der Anwendung, dass die NESS H200 Wireless- Gewebeelektroden ordnungsgemäß an den Elektrodenbasen angebracht sind. Befeuchten Sie die H200 Wireless-Gewebeelektroden vor der Anwendung und nach jeweils drei bis vier Tragestunden. Tauschen Sie die H200 Wireless-Gewebeelektroden mindestens alle zwei Wochen aus, auch wenn sie augenscheinlich noch in gutem Zustand sind. Bewahren Sie die H200 Wireless-Gewebeelektroden so auf, dass sie an der Luft trocknen können. Achten Sie beim Anlegen der H200 Wireless-Orthese darauf, dass die Gewebeelektroden glatt und vollständig auf der Haut aufliegen. Nehmen Sie die H200 Wireless-Orthese alle drei bis vier Stunden für mindestens 15 Minuten ab, um Luft an die Haut zu lassen. Lassen Sie die Orthese nach dem Abnehmen der H200 Wireless-Orthese an der Luft trocknen. Bewahren Sie das NESS H200 Wireless-System nicht in Umgebungen auf, in denen die empfohlene Lagerungstemperatur von -25 C (-13 F) bis +70 C (+158 F) unter- bzw. überschritten werden kann. Extreme Temperaturen können die Komponenten beschädigen. Falls Hautreizungen oder andere Hautreaktionen auftreten, weisen Sie die Patienten an, die Anwendung des NESS H200 Wireless-Systems sofort einzustellen und sich an den behandelnden Spezialisten oder Hautarzt und den örtlichen Vertriebshändler zu wenden. Die Behandlung darf erst fortgesetzt werden, nachdem die Haut vollständig geheilt ist. Außerdem sollte ein von einem Spezialisten aufgestellter Hautpflegeplan befolgt werden. Falls Sie Fragen oder andere Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Vertriebshändler. Kapitel 2 Beschreibung des Geräts und Informationen zur Sicherheit 7

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20 Kapitel 3 Umgebungsbedingungen, die sich auf die Anwendung auswirken Informationen zur Funkverbindung Einige Komponenten des NESS H200 Wireless-Systems kommunizieren über Funk miteinander. In Tests wurde nachgewiesen, dass diese Komponenten die Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse B gemäß Abschnitt 15 ( Radio Frequency Devices, Hochfrequenzgeräte) der FCC- Bestimmungen (Federal Communications Commission, die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Kommunikationsgeräte) einhalten. Diese Grenzwerte sollen bei Verwendung im häuslichen Umfeld einen angemessenen Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten. Das Gerät erzeugt, verwendet und emittiert möglicherweise Strahlungsenergie, und es kann zu schädlichen Interferenzen bei Funkverbindungen kommen, wenn es nicht laut Anweisung installiert und verwendet wird. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass es unter bestimmten Umständen nicht trotzdem zu störenden Interferenzen kommen kann. Wenn das Gerät schädliche Störungen beim Radio- oder Fernsehempfang verursacht, was sich leicht durch Aus- und Einschalten des Geräts feststellen lässt, sollte der Anwender versuchen, die Störung durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beseitigen: die Empfangsantenne anders ausrichten oder an einem anderen Ort anbringen, das Gerät an eine Steckdose in einem anderen Stromkreis als der Empfänger anschließen, den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger erhöhen, Unterstützung durch den Fachhändler oder einen erfahrenen Rundfunk-/Fernsehtechniker in Anspruch nehmen. Die Antennen für die einzelnen Sender dürfen sich nicht an demselben Ort befinden oder in Verbindung mit einer anderen Antenne oder einem anderen Sender betrieben werden. Tragbare und mobile Hochfrequenz-Funkgeräte können die Funktionsfähigkeit des NESS H200 Wireless-Systems beeinträchtigen. Konformitätszertifikat Das NESS H200 Wireless-System entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: 1. Das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen. 2. Das Gerät muss jegliche empfangenen Interferenzen akzeptieren, auch solche, die unerwünschte Vorgänge verursachen könnten. Dieses Gerät entspricht den FCC-Grenzwerten für Hochfrequenzstrahlung in einer unkontrollierten Umgebung. Hinweis: Änderungen und Manipulationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Bioness Inc. genehmigt wurden, können die Befugnis des Anwenders zum Betrieb des Geräts erlöschen lassen. Kapitel 3 Umgebungsbedingungen, die sich auf die Anwendung auswirken 9

21 Sicherheit auf Reisen und auf Flughäfen Das Ladegerät für das NESS H200 Wireless-System ist mit der in Australien, Großbritannien und Nordirland, der EU und den USA jeweils verwendeten Stromspannung kompatibel (entsprechende Austauschstecker liegen bei): 110/220 V, 50/60 Hz. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass das NESS H200 Wireless-System ausgeschaltet werden muss, bevor sie die Sicherheitskontrolle an einem Flughafen passieren. Es wird empfohlen, locker sitzende Kleidung zu tragen, damit das NESS H200 Wireless-System dem Personal bei der Sicherheitskontrolle problemlos gezeigt werden kann. Das NESS H200 Wireless-System wird vermutlich einen Sicherheitsalarm auslösen. Patienten sollten darauf vorbereitet sein, das NESS H200 Wireless-System abzunehmen, damit es in der Durchleuchtungseinheit überprüft werden kann, oder es scannen zu lassen, falls sie es nicht abnehmen möchten. Es empfiehlt sich, dass Patienten eine Kopie des Rezepts für das H200 Wireless-Systems mit sich führen. Die Kopie kann ggf. auch in der Zollkontrolle vorgelegt werden. Eine Kopie des Rezepts kann beim örtlichen Vertriebshändler oder über die Bioness-Website unter angefordert werden. Ein Bioness-Mitarbeiter kann eine Kopie per Fax oder zusenden. Hinweis: Das NESS H200 Wireless-System beinhaltet Funksender. Gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Luftfahrtbehörde FAA (Federal Aviation Administration) müssen alle Geräte, die Funkwellen ausstrahlen, während eines Fluges ausgeschaltet werden. Elektromagnetische Verträglichkeit Das NESS H200 Wireless-System ist ein medizinisches elektrisches Gerät. Das Gerät wurde auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gemäß der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) geprüft. Informationen zu den EMV-Testverfahren sowie Hinweise zur sicheren Verwendung des Systems finden Sie in den Tabellen im Anhang. Das NESS H200 Wireless-System sollte so wie im vorliegenden Handbuch beschrieben konfiguriert und verwendet werden. Das NESS H200 Wireless-System funktioniert nachweislich mit folgenden Komponenten: Gleichstrom-Netzteil, bereitgestellt von Bioness Inc, hergestellt von FRIWO, Teilenr. FW7555M/05. Y-Kabel (einfache Verzweigung), bereitgestellt von Bioness Inc, Modellnr. L3G-5C00. Hergestellt von Tamuz Electronics Ltd. Die H200 Wireless-Steuereinheit und -Orthese sowie das klinische Programmiergerät können nur durch Abziehen der Netzstecker ausgeschaltet bzw. vom Strom getrennt werden. 10 Handbuch für Spezialisten

22 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Bei Patienten mit intrathekal/intravaskulär implantierten Medikamentenzufuhrsystemen ist ebenfalls Vorsicht geboten. Während der ersten Versuche mit dem NESS H200 Wireless- System müssen Patienten, die sich in intraspinaler/intravaskulärer Behandlung befinden, im Hinblick auf neu auftretende neurologische oder andere Anzeichen oder Symptome überwacht werden. Die Spezialisten müssen angewiesen werden, diese Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Über- und Unterdosierung mit dem jeweiligen Arzneimittel aufzuklären. Sowohl die Ärzte als auch die Patienten müssen außerdem dazu angehalten werden, die Richtlinien und Vorsichtshinweise zur Programmierung einzuhalten, die in den jeweiligen Produkthandbüchern der Medikamentenzufuhrsysteme aufgeführt sind. Die Stimulation darf nicht in der Nähe elektronischer Überwachungsanlagen (wie Herzmonitore oder Elektrokardiogramme) angewendet werden, da deren Funktionsweise durch das laufende elektrische Stimulationsgerät beeinträchtigt werden kann. Raten Sie Patienten, das NESS H200 Wireless-System abzulegen, bevor sie sich diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen wie Röntgen-, Ultraschall-, Kernspin-Untersuchungen o. ä. unterziehen. Die Verwendung von anderen als den angegebenen Zubehörteilen, Signalwandlern und Kabeln, mit Ausnahme der Signalwandler und Kabel, die vom Hersteller des NESS H200 Wireless- Systems zum Austausch interner Komponenten verkauft werden, können zu erhöhter Abstrahlung oder verminderter Störfestigkeit des NESS H200 Wireless-Systems führen. Die Verwendung der Zubehörteile, Signalwandler und Kabel mit anderen als den angegebenen Geräten oder Systemen können zu erhöhter Abstrahlung oder verminderter Störfestigkeit des NESS H200 Wireless-Systems führen. Das NESS H200 Wireless-System kann durch andere Geräte oder Systeme gestört werden, selbst wenn diese die Anforderungen der CISPR (Comité international spécial des perturbations radioélectriques: Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen/International Electrotechnical Commission: Internationale Elektrotechnische Kommission) erfüllen. Verwenden Sie das NESS H200 Wireless-System nicht im Umkreis von einem Meter von therapeutischen Kurz- oder Mikrowellentherapie-Systemen. Diese Geräte können zu Störungen bei der Stimulationsaktivität der Orthese führen. Kapitel 3 Umgebungsbedingungen, die sich auf die Anwendung auswirken 11

23 12 Handbuch für Spezialisten

24 Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System H200 Wireless-Orthese Die Orthese stabilisiert das Handgelenk in einer funktionalen Position und stimuliert das Öffnen und Schließen der Hand mittels elektrischer Impulse. Merkmale der H200 Wireless-Orthese: siehe Abbildung 4-1. Stimulationselektroden (siehe Tabelle 4-1) Beugerstütze Streckerflügel Gewundenes Ende Anzeigeleuchten (Status- und Stimulationslichter) Hinweistöne Wiederaufladbarer Akku und Ladenanschluss ED-Elektrode Nr. 1 EPB-Elektrode Nr. 2 Ladeanschluss Beugerstütze Handgelenkspolster Daumenballenelektrode Nr. 3 Gewundenes Ende Streckerflügel FPL- Elektrode Nr. 5 FDS- Elektrode Nr. 4 Statuslicht Stimulationslicht Abbildung 4-1: H200 Wireless-Orthese Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 13

25 Stimulationselektroden Die Orthese überträgt elektrische Impulse über fünf Oberflächenelektroden, die vom Spezialisten individuell positioniert werden, um eine optimale Bewegung der Hand und des Handgelenks zu ermöglichen (siehe Tabelle 4-1). Zwei Elektroden werden auf der Ventralseite des Unterarms platziert, um die Beugemuskeln zu stimulieren. Eine Elektrode wird auf dem Thenar platziert, um die Thenar-Muskelgruppe zu stimulieren. Zwei Elektroden werden auf der Dorsalseite des Unterarms platziert, um die Streckmuskeln zu stimulieren. Elektrode Zielmuskel Bewegung Nr. 1 Musculus extensor digitorum (ED) Fingerstreckung Nr. 2 Musculus extensor pollicis brevis (EPB) und/oder Musculus extensor pollicis longus (EPL) Daumenstreckung Nr. 3 Thenar-Muskelgruppe (Thenar) Daumenbeugung/-widerstand Nr. 4 Musculus flexor digitorum superficialis (FDS) Fingerbeugung Nr. 5 Musculus flexor pollicis longus (FPL) Beugung des Interphalangealgelenks (IP) Tabelle 4-1: H200 Wireless-Elektroden 14 Handbuch für Spezialisten

26 Beugerstütze der Orthese Die Beugerstütze unterstützt den Unterarm und stimuliert die Beugemuskeln (siehe Abbildung 4-2). Beugerstütze Abbildung 4-2: Beugerstütze der H200 Wireless-Orthese Streckerflügel der Orthese Der Streckerflügel verfügt über einen Flügellösegriff zum Öffnen des Flügels sowie einen Flügelarm zum Schließen des Flügels (siehe Abbildung 4-3). Seine primäre Funktion besteht in der Stimulation der Streckmuskeln. Streckerflügel Flügelarm Flügellösegriff Abbildung 4-3: Streckerflügel der H200 Wireless-Orthese Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 15

27 Gewundenes Ende der Orthese Das gewundene Ende der Orthese unterstützt die Hand und stimuliert die Thenar-Muskelgruppe mittels elektrischer Impulse. Merkmale des gewundenen Endes: siehe Abbildung 4-4. Abnehmbare Daumenballenstütze: unterstützt den Thenar Handgelenksführung: stabilisiert die Hand in der Orthese in einer funktionalen Position Auslösetaste (an der Handgelenksführung): schaltet die Stimulation ein bzw. hält sie an Abnehmbares Handgelenkspolster (an der Unterseite der Handgelenksführung): sorgt für einen bequemen Sitz am Handgelenk (in Abbildung 4-4 nicht dargestellt) Befestigungsring: zum Anbringen der Handgelenkschlaufe Gurtführung: zum Befestigen des Handgelenksgurts der Orthese Handgelenksgurtführung Auslösetaste Gurtbefestigungsring Handgelenksführung Daumenballenstütze Abbildung 4-4: Gewundenes Ende der H200 Wireless-Orthese 16 Handbuch für Spezialisten

28 Leuchtanzeigen Das Statuslicht der Orthese gibt Informationen zum Systemstatus sowie zu Fehlermeldungen. Das Stimulationslicht der Orthese gibt an, ob die Stimulation ein- oder ausgeschaltet ist bzw. angehalten wurde (siehe Tabelle 4-2). Linke Orthese Anzeige Beschreibung Definition BLINKT GRÜN System eingeschaltet Statuslicht BLINKT GELB BLINKT ABWECHSELND GELB und GRÜN LEUCHTET GRÜN BLINKT ROT LEUCHTET ROT Niedriger Akkuladestand Akku wird aufgeladen Akku vollständig aufgeladen, Registrierung erfolgreich Unzureichender Elektrodenkontakt Hardware-, Softwareoder Ladefehler Stimulationslicht LEUCHTET GELB Stimulation angehalten BLINKT SCHNELL GELB Stimulation eingeschaltet Tabelle 4-2: Anzeigen der H200 Wireless-Orthese Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 17

29 Hinweistöne Die Orthese gibt in folgenden Fällen einen Signalton aus: Ein Ladegerät wird angeschlossen. Der Elektrodenkontakt ist fehlerhaft. Beim Aufladen ist ein Fehler aufgetreten. Der Akku-Ladestand ist niedrig. Die Stimulation wird ein- bzw. ausgeschaltet oder angehalten. Das NESS H200 Wireless-System wird ein- bzw. ausgeschaltet. Die Stimulationseinheit der H200 Wireless-Orthese funktioniert nicht ordnungsgemäß. 18 Handbuch für Spezialisten

30 Wiederaufladbarer Akku und Ladeanschluss Der Ladeanschluss befindet sich am distalen Ende der Orthese. Der Akku der Orthese muss vor der ersten Verwendung und anschließend täglich aufgeladen werden. Das NESS H200 Wireless- System-Kit enthält ein Systemladegerät, mit dem die H200 Wireless-Steuereinheit und -Orthese gleichzeitig aufgeladen werden können (siehe Abbildung 4-5). Hinweis: Die Orthese darf während des Aufladens nicht auf der Seite liegen, da die Auslösetaste dadurch u. U. dauerhaft gedrückt wird. Das System würde dann zurückgesetzt und ausgeschaltet. Ladeanschluss Flexible Abdeckung Y-Kabel Ladeanschluss Systemladegerät Austauschbarer Stecker Abbildung 4-5: Einrichtung des Ladevorgangs für das NESS H200 Wireless-System Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 19

31 H200 Wireless-Steuereinheit Die Steuereinheit kommuniziert drahtlos mit der Orthese, um die Stimulation ein- und auszuschalten bzw. anzuhalten, die Stimulationsintensität anzupassen und den Systemstatus zu überwachen. Merkmale der H200 Wireless-Steuereinheit: Betriebstasten Ein/Aus-Lichter Betriebsmodi Anzeigen und Display Hinweistöne Wiederaufladbarer Akku und Ladenanschluss Betriebstasten Die Betriebstasten der H200 Wireless-Steuereinheit sind in Abbildung 4-6 dargestellt. Ein/Aus-Taste Auslösetaste Stummschalttaste Einstellung der Stimulationsintensitäts-Tasten Programm- Auswahltasten Stimulations- Testtaste Abbildung 4-6: Betriebstasten der H200 Wireless-Steuereinheit 20 Handbuch für Spezialisten

32 Mit den Betriebstasten der Steuereinheit können folgende Aktionen ausgeführt werden (siehe Tabelle 4-3): Ein- und Ausschalten des NESS H200 Wireless-Systems Stimulation in der H200 Wireless-Orthese testen Anwenderprogramm auswählen/ändern Klinischen Modus aufrufen und entsprechendes Programm auswählen Stimulation ein-/ausschalten bzw. anhalten Stimulationsintensität einstellen System-Hinweistöne stummschalten In den Ruhemodus wechseln Beschreibung Ein/Aus-Taste Auslösetaste Funktion System ein-/ausschalten Ruhemodus aktivieren Stimulation ein-/ausschalten bzw. anhalten Intensitätseinstellung Tasten Stimulationsintensität erhöhen Stimulationsintensität vermindern Stummschalttaste Betriebstaste Programm- Auswahltasten Stimulations- Testtaste Hinweistöne der Steuereinheit und der H200 Wireless-Orthese aktivieren bzw. deaktivieren Oben: Wählt das Anwenderprogramm 1 aus. Im klinischen Modus werden die klinischen Programme von A bis G durchlaufen. Unten: Wählt das Anwenderprogramm 2 aus. Im klinischen Modus werden die klinischen Programme von G bis A durchlaufen. Testet die Stimulation in der H200 Wireless- Orthese: Die Stecker und Beuger werden abwechselnd getestet. Tabelle 4-3: Betriebstasten der H200 Wireless-Steuereinheit Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 21

33 Ein/Aus-Lichter Die Ein/Aus-Lichter der Steuereinheit werden in Tabelle 4-4 beschrieben. Ein/Aus- Lichter Beschreibung Definition Ein/Aus-Taste BLINKT GRÜN System eingeschaltet Auslösetaste BLINKT GELB Stimulation eingeschaltet Auslösetaste LEUCHTET GELB Stimulation angehalten Tabelle 4-4: Ein/Aus-Lichter der H200 Wireless-Steuereinheit Betriebsmodi Das H200 Wireless-System bietet drei Anwendungsmodi: Standby, Benutzer und Klinisch. Standby-Modus Das NESS H200 Wireless-System ist eingeschaltet und wartet auf Befehle; die Stimulation ist ausgeschaltet. Benutzermodus Der Benutzermodus wird automatisch aktiviert, wenn die Steuereinheit eingeschaltet wird. Sie können das Anwenderprogramm 1 und das Anwenderprogramm 2 auswählen. Klinischer Modus Der klinische Modus wird aktiviert, wenn die Ein/Aus-Taste und die Minus-Taste gleichzeitig gedrückt werden. Die Programme A bis G können direkt über die Steuereinheit angewählt werden. 22 Handbuch für Spezialisten

34 Anzeigen und Display Das Display und die Anzeigen sind in Abbildung 4-7 dargestellt. Statusanzeige der Steuereinheit Funkübertragungsanzeige Anzeige für Programm 1 Anzeige für Programm 2 Display Abbildung 4-7: Display und Anzeigen der H200 Wireless-Steuereinheit Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 23

35 Die Anzeigen der Steuereinheit geben Auskunft über Folgendes: Systemstatus Ausgewähltes Anwenderprogramm Status der Funkübertragung (siehe Tabelle 4-5) Anzeige Beschreibung Definition Statusanzeige der Steuereinheit BLINKT GELB Statusanzeige der Steuereinheit LEUCHTET ROT Akku schwach, H200 Wireless- Steuereinheit Fehler beim Aufladen der Steuereinheit; Fehler bei der elektronischen Registrierung; Hardware-/Softwarefehler bei der Steuereinheit Anzeige für Programm 1 leuchtet GRÜN Programm 1 ausgewählt Anzeige für Programm 2 leuchtet GRÜN Programm 2 ausgewählt Funkübertragungsanzeige BLINKT ROT Funkübertragungsfehler Tabelle 4-5: Statusanzeigen der H200 Wireless-Steuereinheit 24 Handbuch für Spezialisten

36 Die Anzeigen der Steuereinheit geben Auskunft über Folgendes: Stimulationsintensität Ausgewähltes klinisches Programm Status der elektronischen Registrierung Akkuladestand der Steuereinheit (siehe Tabelle 4-6) Anzeige Beschreibung Definition 0 bis 9 A bis G Abwechselnde GRÜNE Bögen Buchstabe C Buchstabe E Buchstabe U Rotierender GRÜNER Kreis Waagerechte GRÜNE Linie Stimulationsintensität; 0 bedeutet, dass keine Stimulation erfolgt. Klinische Programme A bis G Registrierung läuft Registrierung ist abgeschlossen (engl. Complete ) Fehler bei der Registrierung (engl. Error ) H200 Wireless-Steuereinheit nicht registriert (engl. Unregistered ) H200 Wireless-Steuereinheit wird geladen H200 Wireless-Steuereinheit vollständig geladen Tabelle 4-6: Digitale Anzeigen der H200 Wireless-Steuereinheit Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 25

37 Hinweistöne Die H200 Wireless-Steuereinheit weist mit Signaltönen auf Folgendes hin: Eine Taste wurde gedrückt. Es liegt ein Fehler bei der Funkübertragung vor. Beim Aufladen ist ein Fehler aufgetreten. Die Hinweistöne wurden aktiviert bzw. deaktiviert. Ein Ladegerät wurde angeschlossen oder getrennt. Das NESS H200 Wireless-System wurde ein- bzw. ausgeschaltet. Der Akku-Ladestand der H200 Wireless-Steuereinheit ist niedrig. An der H200 Wireless-Steuereinheit ist ein Hardware-/Softwarefehler aufgetreten. Der elektronische Registrierungsvorgang wurde gestartet, war erfolgreich oder war nicht erfolgreich. 26 Handbuch für Spezialisten

38 Wiederaufladbarer Akku und Ladeanschluss Die H200 Wireless-Steuereinheit wird durch einen wiederaufladbaren NiMH-Akku (AAA) mit Strom versorgt; dieser kann leicht mithilfe eines Kreuzschlitzschraubenziehers ausgetauscht werden. Der Ladeanschluss der Steuereinheit befindet sich an der Unterseite derselben unter der flexiblen Abdeckung (siehe Abbildung 4-8). Anschluss für Signaleingang/-ausgang Ladeanschluss Abbildung 4-8: Ladeanschluss der H200 Wireless-Steuereinheit ACHTUNG: Neben dem Ladeanschluss finden Sie den Anschluss für den Signaleingang/- ausgang des Kommunikationsverbindungskabels für die Konfigurationsbasisstation (siehe Abbildung 4-8). Der Anschluss für den Signaleingang/-ausgang an der Steuereinheit darf nur vom Spezialisten verwendet werden. Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 27

39 H200 Wireless Klinische Programme Das H200 Wireless-System unterstützt folgende Programme: Funktionale Trainingsprogramme Neuroprothese-Programme Programm für die motorische Neuromodulation Persönliche Standardprogramme Persönliche benutzerdefinierte Programme Funktionale Trainingsprogramme Die drei funktionalen Trainingsprogramme A, B und C dienen dem Training der Hand. Sie umfassen wiederholte Bewegungen einschließlich dazwischenliegender Erholungspausen. Diese Programme werden durch Drücken der Auslösetaste an der Steuereinheit oder an der Orthese gestartet. Nach Abschluss der programmierten Übung wird das Programm beendet. Der Trainingszeitraum kann zwischen 5 und 120 Minuten betragen. Programm A: Greifen und Loslassen Aktiviert das fortlaufende Öffnen und Schließen der Hand. Durch Drücken der Auslösetaste wird die Stimulation gestartet, und die Hand wird geöffnet. Anschließend wird die Hand geschlossen und wieder geöffnet; zwischen den einzelnen Phasen liegt jeweils eine Pause. Die Stimulationsintensität und die Dauer der Streck- und Beugephasen können ebenso wie die Programmgesamtzeit angepasst werden. Programm B: Hand öffnen Aktiviert ausschließlich die Streckmuskeln. Durch Drücken der Auslösetaste wird die Hand geöffnet, und nach einer Ruhephase wird der Vorgang wiederholt. Die Stimulationsintensität und die Dauer der Streck- und Ruhephasen können ebenso wie die Programmgesamtzeit angepasst werden. Programm C: Greifen Aktiviert das fortlaufende Schließen der Hand. Durch Drücken der Auslösetaste wird die Hand geschlossen, und nach einer Ruhephase wird der Vorgang wiederholt. Die Stimulationsintensität und die Dauer der Beuge- und Ruhephasen können ebenso wie die Programmgesamtzeit angepasst werden. 28 Handbuch für Spezialisten

40 Neuroprothese-Programme Die drei Neuroprothese-Programme D, E und F unterstützen jeweils die Durchführung einer bestimmten Aufgabe, z. B. das Öffnen einer Tür oder das Greifen eines Objekts. Diese Programme werden durch Drücken der Auslösetaste an der Steuereinheit oder an der Orthese gestartet. Um die Programme zu beenden, muss die Auslösetaste erneut gedrückt werden. Neuroprothese-Programme weisen keine vordefinierte Programmausführungsdauer auf. Die Programmdauer wird durch die Aufgabe bzw. den Anwender bestimmt. Programm D: Hand öffnen Aktiviert das Öffnen der Hand; um die Hand wieder zu schließen, muss die Auslösetaste erneut gedrückt werden. Programm E: Greifen und Loslassen Aktiviert das Greifen und Halten von Objekten mit der Hand im Palmargriff. Wenn die Auslösetaste gedrückt wird, wird die Hand nach einer halbsekündigen Pause innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums geöffnet. Anschließend wird die Hand geschlossen und verbleibt in dieser Position, bis die Auslösetaste erneut gedrückt wird, um den Griff zu lösen. Wenn die Auslösetaste erneut gedrückt wird, wird der Beugemuskel noch eine halbe Sekunde stimuliert, bevor der Streckmuskel über einen anpassbaren Zeitraum stimuliert wird, um die Hand zu öffnen. Anschließend wird die Stimulation ausgeschaltet, und die Hand kann entspannen. Programm F: Schlüsselgriff Das Programm F wird verwendet, um kleine Objekte im seitlichen Griff (oder Schlüsselgriff) zwischen dem Daumen und der lateralen Seite des Zeigefingers zu greifen und zu halten. Im Programm F bleiben die Finger während der einzelnen Ausführungsphasen gekrümmt. Wenn die Auslösetaste gedrückt wird, wird der Daumen geöffnet. Anschließend wird der Daumen geschlossen und verbleibt in dieser Position, bis die Auslösetaste erneut gedrückt wird, um den Griff zu lösen. Wenn die Auslösetaste erneut gedrückt wird, wird der Daumen durch Streckerstimulation geöffnet. Anschließend wird die Stimulation ausgeschaltet, und die Hand kann entspannen. Programm für die motorische Neuromodulation Programm G: Strecker/Beuger, Strecker, Beuger Das Programm G für die motorische Neuromodulation stimuliert in schneller Folge und mit hoher Intensität die Beuge- und Streckmuskeln, nur die Beugemuskeln oder nur die Streckmuskeln. Das Programm wird mithilfe der Auslösetaste an der Steuereinheit oder an der Orthese gestartet und angehalten. Die Programmausführungsdauer kann zwischen 5 und 30 Minuten betragen. Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 29

41 Persönliche Standardprogramme Die persönlichen Standardprogramme dienen der Behandlung unterschiedlicher Patientendispositionen hinsichtlich der Willkürmotorik von Handgelenk und Fingern, der Fingerreaktion auf die motorische Neuromodulation und des Tonus. Die drei persönlichen Standardprogramme umfassen verschiedene Segmente aus funktionalen Programmen und Programmen zur motorischen Neuromodulation und werden über einen festgelegten Gesamtzeitraum ausgeführt. Jedes Programm kann bis zu acht Übungen einschließlich entsprechender Ruhezeiträume beinhalten. Die persönlichen Programme werden durch Drücken der Auslösetaste an der Steuereinheit oder an der Orthese gestartet. Nach Ablauf der festgelegten Ausführungszeit wird das Programm beendet. Die Programmausführungsdauer kann zwischen 30 und 240 Minuten betragen. Persönlich Einstellung 1: zur anfänglichen Verwendung für alle Patienten bestimmt; anschließend für Patienten mit ausgeprägtem Beugertonus. Persönlich Einstellung 2: für Patienten mit moderatem Beugertonus. Persönlich Einstellung 3: für Patienten mit leichtem Beugertonus. Persönliche benutzerdefinierte Programme Persönliche benutzerdefinierte Programme werden von einem Spezialisten konfiguriert und können bis zu acht Programmsegmente sowie sieben Ruhephasen umfassen. Der Spezialist richtet das Programm durch Hinzufügen, Löschen und Neuanordnen von Programmsegmenten sowie Einstellen der Segmentdauer ein. Die Programmausführungsdauer kann zwischen 30 und 240 Minuten betragen. 30 Handbuch für Spezialisten

42 Betrieb des NESS H200 Wireless-Systems Ein- und Ausschalten des Systems Drücken Sie die Wenn das System eingeschaltet ist: Ein/Aus-Taste an der Steuereinheit einmal. Die Ein/Aus-Taste an der Steuereinheit BLINKT GRÜN. Das Statuslicht an der Orthese leuchtet BLINKT GRÜN. Testen der Stimulation in der H200 Wireless-Orthese 1. Vergewissern Sie sich, dass das System eingeschaltet ist. Die Auslösetaste darf nicht leuchten. 2. Drücken und halten Sie die Stimulations-Testtaste, um die Stimulation der Streckmuskeln zu testen. Die Stimulation wird eingeschaltet und bleibt so lange eingeschaltet, bis Sie die Taste loslassen. Bei eingeschalteter Stimulation BLINKT die Auslösetaste SCHNELL GELB. 3. Lassen Sie die Stimulations-Testtaste los, um die Stimulation zu beenden. 4. Wiederholen Sie den Vorgang, um die Stimulation der Beugemuskeln zu testen. Auswählen eines Anwenderprogramms Der Spezialist wählt im Rahmen der Behandlung die klinischen Programme aus, die für die therapeutischen Anforderungen des Patienten am besten geeignet sind, passt diese an und weist den Programmtasten 1 und 2 an der H200 Wireless-Steuereinheit zwei klinische Programme für die häusliche Anwendung zu. Um ein Anwenderprogramm auszuwählen, schalten Sie zunächst das System ein. Das Anwenderprogramm 1 wird automatisch ausgewählt. Die Anzeige für Programm 1 leuchtet GRÜN. Um das Anwenderprogramm 2 auszuwählen, drücken Sie die Auswahltaste für Programm 2. Aufrufen des klinischen Modus Drücken Sie bei ausgeschaltetem System die Minus-Taste und die Ein/Aus-Taste, bis die H200 Wireless-Steuereinheit ein akustisches Signal ausgibt und der Programmbuchstabe A sowie die Stimulationsintensität abwechselnd im Display angezeigt werden. Um den klinischen Modus zu beenden, drücken Sie die Ein/Aus-Taste. Auswählen eines klinischen Programms Drücken Sie im klinischen Modus die obere oder die untere Programm-Auswahltaste an der H200 Wireless-Steuereinheit, bis der Buchstabe des gewünschten Programms im Display angezeigt wird. Kapitel 4 NESS H200 Wireless-System 31

43 Einschalten der Stimulation Drücken Sie die Orthese. Anhalten der Stimulation Drücken Sie die Orthese. Auslösetaste an der H200 Wireless-Steuereinheit oder die Auslösetaste an der Auslösetaste an der H200 Wireless-Steuereinheit oder die Auslösetaste an der Hinweis: Neuroprothese-Programme können nicht angehalten werden. Wenn Sie die Auslösetaste drücken, während die Stimulation aktiviert ist, wird die zweite Phase eines Neuroprothese-Programms gestartet. Ausschalten der Stimulation Drücken Sie die Ein/Aus-Taste oder die Auslösetaste an der Steuereinheit, oder drücken Sie die Auslösetaste an der Orthese. Hinweis: Um die Stimulation sofort zu beenden, drücken Sie die Neuroprothese-Programm. Ein/Aus-Taste in einem Einstellen der Stimulationsintensität Drücken Sie die Plus- oder die Minus-Taste an der Steuereinheit, um die Stimulationsintensität um eine Stufe zu erhöhen bzw. zu vermindern. Jede Änderung der Intensität wird durch einen Signalton sowie eine entsprechende Anzeige im Display bestätigt. Hinweis: Die Intensitätsstufe 0 bedeutet, dass keine Stimulation erfolgt. Stummschalten der Hinweistöne des Systems bzw. Aufheben der Stummschaltung Drücken Sie kurz die Steuereinheit. Aufrufen und Beenden des Ruhemodus Stummschalttaste. Die Stummschalttaste befindet sich an der Seite der Drücken und halten Sie die Ein/Aus-Taste bei ausgeschaltetem System zehn Sekunden lang. Beim Wechsel in den Ruhemodus geben die Steuereinheit und die Orthese einen Signalton aus, und die Lichter der Orthese blinken. Um den Ruhemodus zu beenden, drücken Sie die Auslösetaste der Orthese. Hinweis: Der Ruhemodus ist eine Energiesparfunktion, bei der das System heruntergefahren und das Display ausgeschaltet wird. Die Verwendung des Ruhemodus wird für längere Phasen des Nichtgebrauchs empfohlen. 32 Handbuch für Spezialisten