SCANDICAINE 1%, Injektionslösung SCANDICAINE 2%, Injektionslösung

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten SCANDICAINE, Injektionslösung SCANDICAINE, Injektionslösung Mepivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Scandicaine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Scandicaine beachten? 3. Wie ist Scandicaine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Scandicaine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Scandicaine und wofür wird es angewendet? Scandicaine ist ein Mittel, das lokal betäubend wirkt. Scandicaine ist eine Lösung für die örtliche Betäubung von bestimmten Nervenfasern (sensorisch, motorisch und sympathisch) durch Injektion (Infiltration). Scandicaine ist indiziert bei: - der Betäubung eines Körperteils während einer Operation; - die Verringerung von Schmerzen bei der Behandlung eines Nervs (therapeutische Blockaden). 2. Was sollten sie vor der Anwendung von Scandicaine beachten? Scandicaine darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen örtlich betäubende Mittel derselben chemischen Familie sind (Anästhetika desselben Amidtyps). bei lokaler Betäubung durch Periduralanästhesie (PDA) bei Patienten mit einem zu geringen Blutdruck. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Scandicaine wird Ihnen vom Arzt verabreicht. Vorsicht ist bei Patienten geboten: Die betagt sind oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen.

2 Die eine bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen haben (partieller oder vollständiger AV- Block). Die eine fortgeschrittene Leberkrankheit oder eine schwere Nierenkrankheit (Nierendysfunktion) haben. Die mit Arzneimitteln gegen einen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden (Antiarrhythmetika der Klasse III (z. B. Amiodaron)). Die eine Krankheit haben, die auf einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs basiert (akute Porphyrie). Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Absatz Anwendung von Scandicaine zusammen mit anderen Arzneimitteln durch. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Anwendung von Scandicaine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmetika). - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen (Betablocker). - eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Herzwirkung verstärken und/oder den Herzrhythmus normalisieren (Digitalispräparate). - Arzneimittel gegen Magensäure (Cimetidin). Anwendung von Scandicaine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Scandicaine während der Entbindung wird nicht empfohlen. Stillzeit Wie andere örtliche Betäubungsmittel wird der wirksame Stoff, Mepivacain, mit der Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Mengen, dass dies im Allgemeinen kein Risiko für den Säugling darstellt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Örtliche Betäubungsmittel können die Aufmerksamkeit und die Motorik leicht beeinflussen. Dieser Effekt hängt von der Dosis ab. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen möchten. Scandicaine enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,152 mmol/ml (oder 3,5 mg/ml) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Scandicaine anzuwenden? Scandicaine wird Ihnen vom Arzt verabreicht. Er passt die Dosierung je nach Art des Eingriffs, Ihrem Gewicht, Alter und Ihrer körperlichen Verfassung an.

3 Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Scandicaine angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von Scandicaine angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Giftnotrufzentrale (070/ ) Kontakt aufnehmen. Ernsthafte Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind selten und erfordern eine spezielle Behandlung. Ihr behandelnder Arzt wurde dazu ausgebildet und verfügt über die Mittel, mit derartigen Situationen umzugehen. Die ersten Anzeichen von zu viel eingenommenen Scandicaine sind meistens erkennbar durch Gefühllosigkeit der Lippen und rund um den Mund, Schwindelgefühle, Benommenheit und manchmal verschwommenes Sehen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung oder einer missglückten Injektion kann Zittern, Zucken oder Bewusstlosigkeit auftreten. Wenn die Anwendung von Scandicaine abgebrochen wird, sobald frühe Anzeichen von Überdosierung auftreten, nimmt die Gefahr von ernsthaften Nebenwirkungen schnell ab. Wenn Sie die Anwendung von Scandicaine vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Scandicaine abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allgemeines Das Profil im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Scandicaine entspricht dem anderer Betäubungsmittel desselben Typs. Es ist wichtig, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel verursacht werden, und den natürlichen Auswirkungen der Betäubung und direkt oder indirekt mit der Injektion verursachte Auswirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt unterschieden: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von , aber weniger als 1 von Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten). Häufig: Niedriger Blutdruck (Hypotension), hoher Blutdruck (Hypertension) Übelkeit (Nausea), Erbrechen Kribbeln (Parästhesie), Schwindelgefühl Langsame Funktion des Herzens (Bradykardie)

4 Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von Vergiftung (Toxizität) des zentralen Nervensystems - Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Kribbeln rund um den Mund (periorale Parästhesie), Gefühllosigkeit der Zunge - Erhöhte Gehörempfindlichkeit (Hyperakusis), Hörstörungen, Sehstörungen (Störungen des Gesichtsfelds), Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust, Zittern (Tremor), Depression des zentralen Nervensystems Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock/Reaktionen Atemdepression (respiratorische Depression) Nervenkrankheit (Neuropathie), periphere Nervenschädigung Entzündung der Spinngewebshaut des Gehirns und des Rückenmarks (Arachnoiditis) Doppelsehen (Diplopie) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: 5. Wie ist Scandicaine aufzubewahren? Ihr Arzt oder das Krankenhaus bewahrt Scandicaine auf. Das Personal ist für die korrekte Aufbewahrung, Vorbereitung, Abgabe und Entsorgung von Scandicaine verantwortlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15 C-25 C). Nicht einfrieren. Scandicaine-Lösungen dürfen nicht lange in Kontakt mit metallischen Gegenständen gelassen werden. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu entsorgen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Scandicaine enthält Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid. Scandicaine enthält 200 mg Mepivacainhydrochlorid je 20 ml Lösung. Scandicaine enthält 400 mg Mepivacainhydrochlorid je 20 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid - Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke (Siehe auch Abschnitt 2. Scandicaine enthält Natrium). Wie Scandicaine aussieht und Inhalt der Packung Scandicaine ist eine Injektionslösung, die in Packungen mit 5 Injektionsampullen zu 20 ml erhältlich ist (Bromobutyl-Gummistopfen). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstr. 110 B-1180 Brüssel Belgien Tel. +32 (0)2/ Hersteller Recipharm Monts, rue de Montbazon, Monts, Frankreich Zulassungsnummern Scandicaine, Injektionslösung Scandicaine, Injektionslösung BE BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in

6 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ALLGEMEINES Vollständige Informationen bezüglich der Anwendung bei therapeutischer Indikation, Kontraindikationen, besondere Warnungen und Vorsorgemaßnahmen beim Gebrauch, Interaktion mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Interaktion, Schwangerschaft und Stillen, Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, spezielle Vorsorgemaßnahmen bei Aufbewahrung, Überdosierung, pharmakodynamische Eigenschaften: konsultieren Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ZMA-Text). Dieser Text ist abrufbar bei AstraZeneca NV, Tel. +32(0) Allgemeine Anmerkungen Regionale oder lokale anästhetische Techniken, ausgenommen die banaler Art, müssen immer in einem gut ausgerüsteten Zentrum mit Fachpersonal ausgeführt werden. Die Ausrüstung und die notwendigen Arzneimittel zur Überwachung und direkten Reanimation müssen unverzüglich zur Verfügung stehen. Bei einem erweiterten Block oder bei Anwendung von höheren Dosierungen muss eine IV-Leitung angebracht werden, bevor das lokale Anästhetikum injiziert wird. Das medizinische Fachpersonal muss über eine geeignete Schulung für die anzuwendenden Techniken verfügen und mit der Diagnose und Behandlung der Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderen Komplikationen vertraut sein. Dosierung und Verabreichungsweise Dosierung Die benötigte Dosierung Scandicaine sollte in jedem Fall, individuell, auf Grundlage der Art der Operation und des klinischen Zustands des Patienten, festgelegt werden. Die kleinste Dosis, die zu dem gewünschten Effekt führt, muss verabreicht werden. Eine Dosis von 350 mg in einer Injektion ist lediglich im absoluten Notfall zulässig. Die maximale Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. 1. Normal empfohlene Dosen für Erwachsene mittleren Gewichts: Scandicaine Dosis Infiltration-Anästhesie 2-40 ml Ophthalmologische Chirurgie 1-2 ml 1-2 ml 2 ml Retrobulbärblock Otorhinolaryngologie Tonsillektomie Resektion des Septum und Verkrümmung der Nasenscheidewand Operation des Halses mit externem Zugang Operation des Ohrs Eingriff in den Sinus maxillaris Trigeminusblockade Leitungsanästhesie Blockade des Plexus brachialis 20 ml 10 ml ml 8-10 ml 10 ml 5 ml ml 20 ml Blockade der unteren Gliedmaßen Blockade des Nervus ischiadicus Blockade des Nervus femoralis Blockade der Zehen Blockade der oberen Gliedmaßen Blockade der Finger Blockade des Nervus medianus, ulnaris, popliteus externus Epiduralanästhesie (peridural, extradural) ml ml 2-4 ml 2-4 ml 5 ml 20 ml 10 ml

7 Sakralanästhesie ml 20 ml Anästhesie des Nervus pudendus (Pudendusblockade) 8-12 ml an jeder Seite Interkostalblockade 4 ml je interkostalem Nerv Therapeutische Blockaden Vorstehend genannte Dosierungen verwenden. Blockade des Ganglion stellatum: 15 ml Scandicaine. Häufig muss der Vorgang mehrmals wiederholt werden, um ein zufriedenstellendes und dauerhaftes Ergebnis zu erzielen. In der Praxis werden die vorstehend angegebenen Dosen häufig überschritten, ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren Die in der Tabelle 2 Dosierungsempfehlungen für Kinder sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren (magere Körpermasse). Für spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden. Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Es kann keine Dosisempfehlung für eine Arthroskopie oder eine intravenöse Regionalanästhesie (Bier sche Blockade) gegeben werden. Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis ohne Adrenalin individuell unter Berücksichtigung des Gewichts zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden, sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund des verminderten hepatischen Metabolismus sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden. 2. Dosierungsempfehlungen für Kinder Konz. mg/ml Volumen ml/kg ohne Adrenalin Dosis mg/kg ohne Adrenalin Beginn min Dauer Stunden ohne Adrenalin Kaudale epidurale Blockade a) (Blockaden unter als T12) Blockade großer Nerven a) (z. B. axilläre Plexusblockaden) Lokale Blockade a) (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) 10 0,5 b) ,3-0, ,25 5,0-10 0,07-0,2 c)

8 a) b) c) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden. Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 20 ml übersteigen. Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml übersteigen. Besondere Patientengruppen Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden beispielsweise im Fall von wiederholten Bolusinjektionen sollten die wiederholten Dosen von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child um 50 % reduziert werden, und die Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain sollte innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4 der ZMA). Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2 der ZMA).