Erfolge in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten

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1 Funktional sichere Steuerung für Jet Ventilation Beatmungsgerät, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz Erfolge in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten

2 Funktional sicher. Lebenserhaltend. Überzeugende Partnerschaft für innovative Produkte Cicor Electronic Solutions entwickelt für Acutronic Medical Systems AG eine funktional sichere Steuerung für Jetventilation Beatmungsgeräte. ACUTRONIC Medical Systems AG, mit Sitz in Hirzel (Schweiz), wurde 1981 gegründet. Bekannt wurde die Firma durch die Jet Ventilation einer speziellen Methode zur Beatmung von Patienten. Heute ist das Unternehmen führend auf diesem Gebiet und geniesst dank innovativen Produkten, höchster Präzision und Qualität einen exzellenten Ruf. Acutronic ist Mitbegründerin der Europäischen Vereinigung für Jet Ventilation (ESJV). Jet Ventilation ist eine Methode, die vor allem in der HNO- und Thorax-Chirurgie eingesetzt wird zur Beatmung von Patienten bei Eingriffen an den Atemwegen. Die Beatmung erfolgt anstatt über einen Tubus, der die Luftröhre ausfüllt, über einen dünnen Schlauch. So bleibt genügend Platz, um mit Instrumenten an den Operationsort zu gelangen. Dank des automatischen Anwärmungs- und Befeuchtungssystems eignet sich das Gerät neben dem Einsatz im Operationssaal hervorragend für den Langzeiteinsatz. Cicor Electronic Solutions konzipierte und realisierte die Steuerung und die Bedienung für die neue Generation von Jet Ventilatoren für die Acutronic Medical Systems AG. «Acutronic ist immer bestrebt, die führende Rolle im Weltmarkt im Bereich der Jet Ventilation durch innovative Lösungen auszubauen. Cicor Electronic Solutions ist ein Partner mit breitem technischen Know-how im Bereich Hardware- und Software-Entwicklung und den für uns wichtigen Entwicklungsprozessen gemäss Medizinalstandards.» Pius Cavelti, COO ACUTRONIC Medical Systems AG

3 Funktional sichere Steuerung innovatives Hardware-Design Die Anforderungen an medizinische, elektrische Geräte und medizinische Systeme (ISO60601) sind enorm hoch. Maximale Sicherheit, Systemstabilität und funktionale Sicherheit sind Voraussetzung. Diese gewährleistet die Steuerung: Auf dem Haupt-Board sorgen zwei sich gegenseitig überwachende Mikro-Kontroller mit eigenständiger Software, eigenen Speisungen und Peripherie dafür, dass ein unbemerktes Ausfallen verhindert wird. Das Haupt-Board ist autonom und arbeitet auch ohne Bedieneinheit zuverlässig weiter. Mit dem funktional sicher ausgelegten Hauptteil wird die Steuerung des Jet Ventilators realisiert. Hierfür wurden komplexe Analogund Digitalschaltungen entwickelt. Implementierte Filter, Verstärker und intelligente Leistungsschalter sorgen für die integrierte Überwachungs- und Steuerfunktion. Das Bedienteil basiert auf einem Embedded PC, das durch ein von Cicor Electronic Solutions entwickeltes Basis-Board erweitert wird. Das System verfügt über diverse Schnittstellen wie CAN, USB, Video Signal von einer Kamera und Ethernet. IPC-zertifizierte Layouter konstruierten die Leiterplatten und den Geräteaufbau nach state-of-the-art-entwicklungsmethoden. Dank dem breiten technischen Know-how im Bereich Hardware- und Software-Entwicklung bietet Cicor Electronic Solutions die innovative Lösung, die alle Anforderungen in der anspruchsvollen Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten erfüllt. «Cicor Electronic Solutions ist am Standort Bronschhofen nach ISO13485 zertifiziert. Wir entwickeln und produzieren Medizinalgeräte unter einem Dach. Unsere Philosophie: Design-to-Manufacture. Basis hierfür bilden grosse Kompetenz und kurze Kommunikationswege.» Cicor Electronic Solutions

4 Cicor Electronic Solutions Hohe Anforderungen an Entwicklungsprozesse CONSULTING PLANNING AND SPECIFICATION CONCEPT REALIZATION VERIFICATION DELIVERY/IQ VERFICATION/DQ PROTOTYPE SYSTEM TEST/ OQ, PQ Dienstleistungen und Produkte im Medizinalbereich verlangen einen hohen Grad an Zuverlässigkeit und Vertrauen. Die entsprechende ISO-Zertifizierung sichert diesen hohen Standard. Die Zertifizierung des Managementsystems nach ISO13485 beweist die Berücksichtigung der Kundenanforderungen und der gültigen Regelungen. Die Hardware- und Software-Konzepte sind nach ISO60601 (Elektronik- und Entwicklungs-Norm für Medizinische Produkte) ausgelegt. Der Software-Entwicklungsprozess wird nach ISO62304 (Norm für die Entwicklung der Software für Medizinische Geräte) realisiert und angewandt. Im Rahmen der Entwicklung wird ein striktes Risikomanagement nach ISO14971 durchgeführt. Die umfangreiche Entwicklungsdokumentation dient der Zulassung des Gerätes. Der Einsatz modernster Technologien, Architekturen und Designmethoden unterstützen die Umsetzung dieser umfangreichen regulatorischen Anforderungen. Embedded Software Simulation Visualisation PC-Program Remote Access Design UML 2.0 C/C++ Code Graphic (BMP) WYSIWYG Design Compiler C-Code API Target Compiler Target Program Cicor Electronic Solutions arbeitet mit einem CASE-Tool, das state of the art-software-architektur und Design mit UML (Unified Modeling Language) unterstützt. Das Gesamtsystem wird mit Paket- und Klassendiagrammen sowie State Charts beschrieben. Komplexe Softwareblöcke können bereits in der Konzeptphase ohne Hardware simuliert werden. Der Kunde kann am PC das gesamte System mit dem Menü- und Anzeigekonzept auf Usability testen. Somit werden teure Entwicklungsloops verhindert. Innovative Entwicklung und zuverlässige Produktion für Medizinaltechnik-Kunden.

5 So entstehen funktional sichere Lösungen Beispiel: Jetventilation Beatmungsgeräte für Acutronic Medical Systems AG Die Herausforderung Medizinalgerät nach Risikoklasse 2b gem. 93/42/EWG Anforderungen und Konzept Erarbeitung der Anforderungen und Bedienkonzepte Technische Spezifikation und Lösungskonzept Zuverlässigkeit und Funktionalität Funktional sicheres System Patientensicherheit Usability Die Voraussetzungen Entwickler Know-how IPC zertifizierte Layouter Über 20 Ingenieure mit breitem Fachwissen Normen-Expertise Safety Expert Active Medical Devices (TÜV) ISO13485 Zertifizierung Eigene Produktion Prototypen- und Serienfertigung Test Engineering Industrialisierung Partnerschaft Die Cicor Lösung Funktional sicheres System Architektur mit verteiltem System Autarker Hauptteil mit Supervisorund Hauptprozessor Bedienteil als nicht funktional sichere Komponente State of the Art Hardware Design Analoge Verstärker und Filter Intelligente Halbleiterschalter uc System mit Peripherie Embedded PC Layout nach IPC Embedded Software Architektur und Design mit UML Win CE Schnittstellen USB Ethernet CAN RS-232 Videoübertragung und Aufbereitung Der Nutzen für Acutronic Zuverlässige Hard- und Software Modernes Look-and-Feel Entwicklungsdokumentation nach einschlägigen Normen für Medizin-Zulassung... für die Chirurgen Modernes Bedienkonzept mit Touchscreen Intuitives Handling... für den Patienten Lebenserhaltend Betriebssicher

6 Global und lokal präsent Cicor die dynamische, wachstumsstarke Technologiegruppe Cicor weltweit Cicor ist eine global tätige Gruppe führender Unternehmen der Elektronikindustrie. Sie ist in vier Divisionen organisiert: Printed Circuit Boards (PCB), Microelectronics (ME), Electronic Solutions (ES) und Asia. Die Gruppengesellschaften bieten komplette Outsourcing-Dienstleistungen und eine breite Palette von Technologien für die Fertigung von hochkomplexen Leiterplatten, 3D-MID-Lösungen, Schichtschaltungen und elektronischen Modulen an. Mit rund 1300 Mitarbeitenden, 12 Produktionsstätten und Vertretungen weltweit liefert die Gruppe qualitativ hochstehende, massgeschneiderte Lösungen für ihre Kunden in Europa, USA und Asien. Kontakt Cicor Electronic Solutions Swisstronics Contract Manufacturing AG I 9552 Bronschhofen I Switzerland Tel I Fax I Swisstronics Contract Manufacturing AG S.C. Systronics S.R.L Cicor Asia Pte Ltd. Cicor Management AG Industriestrasse 8 Zone Parc Industrial Nord F.N 45 Changi South Avenue 2 Leutschenbachstrasse Bronschhofen Arad #04-01 Singapore Zürich Schweiz Romania Schweiz Tel Tel Tel Tel Fax Fax Fax Fax % Recycling-Papier, FSC I Klimaneutral gedruckt I Cicor ES I Regloplas I 01.12

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