Gebrauchsinformation: Information für die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder

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1 Gebrauchsinformation: Information für die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder AmoxiclavMylan 125 mg-31,25 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittels verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wird üblicherweise nur einem Baby oder einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Ihr Kind eine der aufgeführten Nebenwirkungen bekommt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist AmoxiclavMylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von AmoxiclavMylan beachten? 3. Wie ist AmoxiclavMylan zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AmoxiclavMylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist AmoxiclavMylan und wofür wird es angewendet? AmoxiclavMylan ist ein Antibiotikum und wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Penicilline, deren Wirkung manchmal gehemmt wird (sie werden inaktiv). Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert das. AmoxiclavMylan wird bei Babys und Kindern angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen: Mittelohr- und Nebenhöhleninfektionen Infektionen der Atemwege Harnwegsinfektionen Infektionen von Haut und Weichteilen, einschließlich Zahninfektionen Knochen- und Gelenkinfektionen 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von AmoxiclavMylan beachten? AmoxiclavMylan darf Ihrem Kind nicht verabreicht werden, wenn es allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. 1/9

2 wenn es in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum gehabt hat. Dies kann einen Hautausschlag oder ein schnelles Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen umfassen. wenn in der Vergangenheit bei Einnahme dieses Antibiotikums Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) aufgetreten sind. AmoxiclavMylan darf nicht verabreicht werden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Verabreichung von AmoxiclavMylan bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AmoxiclavMylan verabreichen, wenn Ihr Kind Drüsenfieber hat; wenn Ihr Kind wegen Leber- oder Nierenprobleme behandelt wird; wenn Ihr Kind nicht regelmäßig Wasser lässt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie vor der Verabreichung von AmoxiclavMylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker. In manchen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise untersuchen, welche Bakterienart die Infektion Ihres Kindes verursacht. Je nach den Ergebnissen wird es möglicherweise eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure oder ein anderes Arzneimittel erhalten. Erkrankungen, auf die Sie achten müssen Amoxicillin/Clavulansäure kann bestimmte vorliegende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Konvulsionen (Anfälle) und eine Entzündung des Dickdarms. Sie müssen während der Verabreichung von AmoxiclavMylan auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko auf Probleme zu senken. Siehe Abschnitt 4. Blut- und Harntests Wenn Bluttests (wie eine Untersuchung der roten Blutkörperchen oder Leberfunktionstests) oder Harntests (auf Glucose) durchgeführt werden, sagen Sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, dass Ihr Kind Amoxicillin/Clavulansäure einnimmt. Amoxicillin/Clavulansäure kann nämlich die Ergebnisse dieser Art von Tests beeinflussen. Einnahme von AmoxiclavMylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt. Wenn Ihr Kind Allopurinol gleichzeitig mit AmoxiclavMylan einnimmt (bei Gicht), steigt das Risiko auf eine allergische Hautreaktion. Wenn Ihr Kind Probenecid einnimmt (bei Gicht), wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, seine Dosis von AmoxiclavMylan anzupassen. Wenn Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gleichzeitig mit AmoxiclavMylan eingenommen werden, sind möglicherweise zusätzliche Bluttests notwendig. 2/9

3 AmoxiclavMylan kann die Wirkungsweise von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen. AmoxiclavMylan kann die Funktionsweise von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Ihr Kind, das dieses Arzneimittel einnehmen soll, schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amoxicillin/Clavulansäure kann Nebenwirkungen verursachen wie allergische Reaktionen, Schwindel und Konvulsionen. In diesem Fall darf Ihr Kind nicht Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen. AmoxiclavMylan enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind an Phenylketonurie leidet. 3. Wie ist AmoxiclavMylan zu verabreichen? Verabreichen Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 40 kg Diese Suspension wird normalerweise Erwachsenen und Kinder mit einem Gewicht über 40 kg nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg Alle Dosen sind ausgerechnet worden in Abhängigkeit von Körpergewicht in Kilogramm Ihres Kindes. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel AmoxiclavMylan Sie Ihrem Baby oder Ihrem Kind verabreichen sollen. 1 Plastikmesslöffel ist vielleicht beigefügt. Bitte benutzen Sie diesen, um Ihrem Baby oder Ihrem Kind die richtige Dosis zu verabreichen. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, verabreicht in drei Teildosen. Patienten mit Nieren- und Leberproblemen Wenn Ihr Kind Nierenprobleme haben, wird die Dosis möglicherweise reduziert. Ihr Arzt kann auch eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel auswählen. Wenn Ihr Kind Leberprobleme haben, wird sein Blut möglicherweise öfter getestet, um die Leberfunktion zu kontrollieren. Wie Sie AmoxiclavMylan verabreichen müssen Flasche vor der Verabreichung immer gut schütteln. Verabreichen Sie das Arzneimittel kurz vor oder am Anfang einer Mahlzeit. Dosen gleichmäßig über den Tag verteilen, Mindestabstand 4 Stunden. Nie 2 Dosen innerhalb 1 Stunde verabreichen. 3/9

4 Sie dürfen AmoxiclavMylan nicht länger als 2 Wochen verabreichen. Wenn das Kind sich noch stets nicht wohl fühlt, müssen Sie erneut Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie eine größere Menge von AmoxiclavMylan verabreicht haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von AmoxiclavMylan verabreicht haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Ihr Kind zu viel AmoxiclavMylan eingenommen hat, können die Anzeichen Magenbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts (Muskelzucken oder Krämpfe, Taubheit oder unregelmäßiger Herzschlag oder Konvulsionen), oder Amoxicillin-Kristallurie (bei Urintests werden Kristalle gefunden) umfassen. Verständigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Nehmen Sie die Schachtel oder Flasche des Arzneimittels mit, um sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie die Verabreichung von AmoxiclavMylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu verabreichen, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Ihr Kind darf die nächste Dosis nicht zu früh einnehmen. Warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Ihr Kind die nächste Dosis einnimmt. Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Ihr Kind die Einnahme von AmoxiclavMylan abbricht Verabreichen Sie AmoxiclavMylan Ihrem Kind, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich besser fühlt. Ihr Kind benötigt jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie eine erneute Infektion verursachen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die unten angegebenen Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind feststellen. Brechen Sie die Verabreichung von AmoxiclavMylan ab. Allergische Reaktionen: Hautausschlag Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, aber auch andere Körperteile betreffen können Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen in Hals, Achsel oder Leiste schnelles Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem) Kollaps Schwere Hautreaktionen: ein großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerere Form mit 4/9

5 ausgedehntem Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche toxische epidermale Nekrolyse) großflächiger roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis) ein roter, schuppender Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen (exanthematöse Pustulosis) Andere mögliche schwere Nebenwirkungen: Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht Leberentzündung (Hepatitis) Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg der Blutwerte von Bilirubin (eine in der Leber produzierte Substanz), wodurch die Haut und Augenweiß Ihres Kindes gelb erscheinen können Konvulsionen (bei Personen, die hohe Dosen von AmoxiclavMylan erhalten oder die Nierenprobleme haben) schwere Kopfschmerzen, steifer Hals mit ungewöhnlicher Lichtempfindlichkeit und Übelkeit und Erbrechen. Dies kann durch eine Entzündung der Hirnhaut, die das Gehirn abdeckt und schützt, auftreten (aseptische Meningitis) Gefühl von Müdigkeit und Atemnot mit blasser Haut. Ursache hierfür kann eine niedrige Anzahl roter Blutzellen sein (hämolytische Anämie) Entzündung der Nierentubuli Zunahme der Anzahl an Infektionen, die Sie bekommen, z. B. rauer Hals, Geschwüre im Mund, Fieber. Ursache hierfür kann eine starke Senkung der Anzahl weißer Blutzellen sein. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei Ihrem Kind feststellen. Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Durchfall (bei Erwachsenen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Soor (Candida - eine Infektion von Vagina, Mund oder Hautfalten mit Hefepilzen) Übelkeit, insbesondere bei hohen Dosen wenn Ihr Kind betroffen ist, sollten Sie AmoxiclavMylan vor einer Mahlzeit verabreichen Erbrechen Durchfall (bei Kindern) Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Hautausschlag, Juckreiz erhabener, juckender Ausschlag (Quaddeln) Verdauungsstörung Schwindel Kopfschmerzen Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in den Bluttests Ihres Kindes zeigen können: Anstieg bestimmter Substanzen (Enzyme), die durch die Leber produziert werden Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): 5/9

6 Hautausschlag, der möglicherweise mit Blasenbildung einhergeht und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken umgeben durch eine hellere Zone, mit einem dunklen Ring um den Rand - Erythema multiforme) Seltene Nebenwirkungen, die sich in den Bluttests Ihres Kindes zeigen können: geringe Anzahl an Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen festgestellt, aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt. längere Gerinnungszeit Hyperaktivität schwarze Zunge, die haarig aussieht Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Putzen entfernt werden können Nebenwirkungen, die sich in den Blut- oder Harntests Ihres Kindes zeigen können: Kristalle im Harn Meldung von Nebenwirkungen Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist AmoxiclavMylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Die rekonstituierte Suspension muss in einem Kühlschrank (2-8 C) aufbewahrt und innerhalb 7 Tage verbraucht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 6/9

7 Was AmoxiclavMylan enthält Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure. 5 ml enthalten 125 mg Amoxicillin entsprechend 143,5 mg Amoxicillintrihydrat und 31,25 mg Clavulansäure entsprechend 37,23 mg Kaliumclavulanat. Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure wasserfrei, Trinatriumcitrat wasserfrei, Aspartam (E 951), Talk, Guarkern-Galactomannan, Siliziumdioxid wasserfrei, Citronenaroma, Pfirsich- Aprikosenaroma, Orangenaroma. Wie AmoxiclavMylan aussieht und Inhalt der Packung Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, cremefarben Flasche Pulver für die Zubereitung von 60 ml Suspension 2 Flaschen Pulver für die Zubereitung von 2 x 60 ml Suspension Flasche Pulver für die Zubereitung von 100 ml Suspension Flasche Pulver für die Zubereitung von 120 ml Suspension Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: Sandoz GmbH Biochemiestraße Kundl Österreich McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer AmoxiclavMylan 125 mg/31,25 mg pro 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig 7/9

8 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt bearbeitet im 01/2017. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016. Beratung/medizinische Information Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht sind. Sie wirken nicht gegen Infektionen, die durch Viren verursacht sind. Manchmal reagiert eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika. Einer der häufigsten Gründe dafür liegt darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das eingenommene Antibiotikum resistent sind. Das bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können. Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Ein sorgfältiger Einsatz von Antibiotika kann zu einer Senkung der Wahrscheinlichkeit beitragen, mit der Bakterien dagegen resistent werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung mit einem Antibiotikum verschreibt, will er damit nur Ihre aktuelle Erkrankung heilen. Wenn Sie folgende Ratschläge einhalten, tragen Sie dazu bei, die Entwicklung von resistenten Bakterien zu verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums stoppen könnten. 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und während der richtigen Behandlungsdauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett, und wenn Ihnen irgendetwas unklar ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2. Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, und Sie dürfen sie nur zur Behandlung der Infektion anwenden, für die sie verschrieben wurden. 3. Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die anderen Menschen verschrieben wurden, auch wenn diese eine Infektion hatten, die ähnlich wie Ihre war. 4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nie an Dritte weitergeben. 5. Wenn Sie noch Antibiotika übrig haben, nachdem Sie die Behandlung wie durch Ihren Arzt verschrieben abgeschlossen haben, müssen Sie den Rest in eine Apotheke bringen, wo man für die richtige Entsorgung sorgen wird. Anweisungen für die Rekonstitution Kontrollieren Sie vor der Anwendung, ob der Verschlussdeckel intakt ist. Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver aufzulockern. Wassermenge (wie unten angegeben) hinzufügen, umdrehen und kräftig schütteln. Oder schütteln Sie die Flasche, um das Pulver aufzulockern, und füllen Sie dann die Flasche mit Wasser bis unmittelbar unter den Strich auf der Flasche oder auf dem Etikett. Umdrehen und kräftig schütteln, dann Wasser genau bis zum Strich nachfüllen. Umdrehen und noch einmal kräftig schütteln. Stärke 125 mg/31,25 mg per 5 ml Für die Rekonstitution notwendige Wassermenge (ml) Fertige Menge rekonstituierter Suspension zum Einnehmen (ml) Flasche vor jeder Anwendung kräftig schütteln. 8/9