Primperan 20 mg, Zäpfchen - Erwachsene Metoclopramid

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1 Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Inhalt dieser Packungsbeilage 1. Was ist Primperan 20 mg Zäpfchen - Erwachsene und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Primperan 20 mg Zäpfchen - Erwachsene beachten? 3. Wie ist Primperan 20 mg Zäpfchen - Erwachsene anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist Primperan 20 mg Zäpfchen - Erwachsene aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Primperan 20 mg, Zäpfchen - Erwachsene Metoclopramid - Der Wirkstoff ist Metoclopramid (20 mg/zäpfchen). - Der sonstige Bestandteil ist Hartfett. Zulassungsinhaber sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Hersteller: Sanofi-Winthrop Industrie Boulevard de l Europe 6 Avenue de la Neste 1-3 F Quétigny F Colomiers Zulassungsnummer: 166 IS 171 F6 1. WAS IST PRIMPERAN 20 MG ZÄPFCHEN - ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darreichungsform und Packungsgrößen Zäpfchen, Faltschachtel mit 6 Zäpfchen. Pharmakotherapeutische Gruppe Arzneimittel mit Wirkung auf die Motorik des Verdauungstraktes. Packungsbeilage - 1/6

2 Anwendungsgebiete - Behandlung von Schweregefühl im Magen und von Darmblähungen als Begleiterscheinungen von Verdauungsproblemen. - Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprunges. 2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON PRIMPERAN 20 MG ZÄPFCHEN - ERWACHSENE ZU BEACHTEN? Primperan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie sich in einer Krankheitssituation befinden, in der eine Anregung der Magenbewegung unerwünscht ist, d.h. o Magendurchbruch o vollständiger oder teilweiser Magenverschluss, - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, - wenn Sie an Phäochromozytom (einer sehr seltenen Krankheit) leiden, - bei Kindern bis einschließlich 18 Jahren, - wenn Sie Levodopa verwenden (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit), - wenn Sie allergisch sind gegen Metoclopramid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, - wenn Sie Epileptiker sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Primperan ist erforderlich - wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden. In diesen Fällen wird empfohlen, die Dosen zu reduzieren. - In den folgenden Fällen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Primperan anwenden: o wenn Sie Brustkrebs hatten, o wenn Sie an zu hohem Blutdruck leiden, o wenn Sie an Epilepsie leiden, o bei schweren Erkrankungen der Atemwege. - Es wird empfohlen, Primperan weder in Kombination mit Sympathomimetika noch weniger als 15 Tage nach dem Ende einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva zu verabreichen. - Es wird empfohlen, die empfohlenen Dosen nicht zu überschreiten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen oder bei Personen, die bei einer früheren Einnahme von Primperan bereits anormale Bewegungen des Gesichts oder der Gliedmaßen gezeigt haben. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Bei Anwendung von Primperan mit anderen Arzneimitteln. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bei Anwendung von Primperan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken ist zu vermeiden. Packungsbeilage - 2/6

3 Schwangerschaft Obwohl beim Menschen bisher keine Missbildungen gemeldet wurden, muss die Anwendung während der Schwangerschaft mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Primperan geht in die Muttermilch über; von seiner Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Personen, die Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, müssen auf die Gefahr von Schläfrigkeit aufmerksam gemacht werden. Diese Gefahr wird durch Genuss von Alkohol oder durch die Verwendung von Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, erhöht. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Primperan Nicht zutreffend. Bei Anwendung von Primperan mit anderen Arzneimitteln Von einer Kombination mit anderen Arzneimitteln wird abgeraten; sie darf ausschließlich vom behandelnden Arzt vorgenommen werden. Gegenangezeigte Kombination: Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) ist gegenangezeigt (gegenseitiger Antagonismus). Zu vermeidende Kombination: Der gleichzeitige Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Metoclopramid verstärkt. Zu berücksichtigende Kombinationen: Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Morphinderivate, Schlafmittel, angstlösende Mittel, bestimmte beruhigende H 1 -Antihistaminika, Barbiturate, bestimmte Mittel gegen Depressionen: insbesondere MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Clonidin und verwandte Verbindungen): Die beruhigenden Wirkungen der das zentrale Nervensystem dämpfenden Mittel und des Metoclopramids werden verstärkt. Digoxin (Arzneimittel gegen Herzschwäche): Metoclopramid kann die Resorption von Digoxin aus dem Magen vermindern. Die Digoxinplasmaspiegel müssen daher sorgfältig überwacht werden. Atovaquon (Wirkstoff gegen eine besondere Art der Lungenentzündung oder zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria): Metoclopramid kann die Plasmaspiegel von Atovaquon im Gleichgewichtszustand vermindern. Durch seine Wirkung auf die Motorik des Verdauungstraktes kann Metoclopramid die Aufnahme bestimmter gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern. Packungsbeilage - 3/6

4 Die Aufnahme bestimmter Arzneimittel aus dem Dünndarm kann erhöht werden (z.b. Paracetamol (in Arzneimitteln gegen Fieber und Schmerzen)). Die Wirkung von Metoclopramid auf die Motorik des Verdauungstraktes wird durch Anticholinergika und Morphinderivate aufgehoben. Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems): Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin. Eine Überwachung der Ciclosporinplasmaspiegel ist erforderlich. Neuroleptika: Die Kombination von Metoclopramid und einem Neuroleptikum ist zu vermeiden, da sie eine additive Wirkung auf das Auftreten extrapyramidaler Störungen haben können. Einige Einzelfälle einer Wechselwirkung zwischen Metoclopramid und Carbamazepin (Antiepileptikum) oder Hydroxyzin (Arzneimittel zur Beruhigung und gegen Allergien) wurden gemeldet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST PRIMPERAN 20 MG ZÄPFCHEN - ERWACHSENE ANZUWENDEN? Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie dreimal täglich 1 Zäpfchen zu 20 mg an. Bei schwerer Niereninsuffizienz muss die Dosierung angepasst werden. Wenn Sie die Anwendung von Primperan vergessen haben: Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis an, um die Dosis auszugleichen, die Sie vergessen haben. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Primperan abgebrochen wird: Nicht zutreffend. Wenn Sie eine größere Menge von Primperan angewendet haben, als Sie sollten: Die Anwendung von zu hohen Dosen kann zu mäßigen Bewußtseinsstörungen führen und/oder das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen auslösen. In diesem Falle ist die Behandlung abzubrechen. Die Behandlung einer Überdosierung ist rein symptomatisch. Man verabreicht ein Muskelrelaxans, ein Benzodiazepin und/oder ein anticholinerges Mittel gegen die Parkinson- Krankheit wie Dexetimid. Wenn Sie zuviel Primperan angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). Packungsbeilage - 4/6

5 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann Primperan Nebenwirkungen haben. Erkrankungen des Nervensystems: Vorübergehende Schläfrigkeit. Selbst nach Anwendung einer einzigen Dosis können extrapyramidale Störungen auftreten, vor allem bei Kindern, Frauen und jungen Erwachsenen, oder wenn die empfohlenen Dosis überschritten wird: Störungen der Muskel-, Gewebe- oder Organspannung, anormale Bewegungen des Gesichts, der Augen, steifer Hals, unwillkürliche Bewegungen, Tretbewegungen der Beine (akute Dystonien und Dyskinesien, Parkinsonsyndrom, Akathisie). Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Abbruch der Behandlung vollständig. Eine sympromatische Behandlung kann nötig sein: Benzodiazepine und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Dexetimid oder Biperiden (letzteres vor allem bei Kindern), sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Seltener oder in Ausnahmefällen: Unwillkürliche Bewegungen des Gesichts, des Mundes, der Zunge und des Kiefers (Dyskynesia tarda) bei Langzeitbehandlung, insbesondere bei älteren Patienten. Schwindel oder Schwindelgefühle: Diese Nebenwirkung wurde nach Verabreichung von Metoclopramid in hohen Dosen gemeldet, wie sie bei einer Chemotherapie gegen Krebs verabreicht werden. Neigung zu Depressionen. Sehr selten wurden Fälle von Konvulsionen und überhöhter Temperatur, extrapyramidale Störungen und Fieber (malignes neuroleptisches Syndrom) gemeldet. Falls dieses Syndrom vermutet wird, muss die Behandlung mit Primperan abgebrochen werden. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall, Bauchkrämpfe. Endokrine Erkrankungen Erhöhte Prolaktinsekretion, die möglicherweise das Ausbleiben der Regel zur Folge haben kann (Amenorrhoe) und/oder Milchabsonderung (Galaktorrhoe), eine abnormale Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie) oder Impotenz. Herz- und Gefäßerkrankungen - Niedriger Blutdruck (insbesondere bei den parenteralen Arzneiformen). - Schneller Herzschlag (Tachykardie). - Seltene Fälle von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Herzblock wurden gemeldet (insbesondere bei den parenteralen Arzneiformen). Allgemeine Erkrankungen Packungsbeilage - 5/6

6 Allergische Reaktionen (Hautausschläge), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wie Schwellungen (Angioödem). Müdigkeit (Asthenie). Erkrankungen des Blutes Seltene Fälle von Methämoglobinämie, eventuell verursacht durch eine Mangel an NADH- Cytochrom-B 5 -Reduktase, wurden gemeldet, insbesondere bei Neugeborenen. In diesen Fällen muss Primperan sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind und die Sie als schwerwiegend empfinden. 5. WIE IST PRIMPERAN 20 MG ZÄPFCHEN - ERWACHSENE AUFZUBEWAHREN? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Verfalldatum: Sie dürfen Primperan nach dem auf der Verpackung nach den Buchstaben EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Wenn Sie weitere Informationen zu diesem Arzneimittel haben möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie möchten, können Sie auch mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers Kontakt aufnehmen. sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Tel.: 02/ Abgabestatus Nicht verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2007 überarbeitet. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist März Packungsbeilage - 6/6