Geschäftsbericht 2006/2007. Think Global, Act Local

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1 Geschäftsbericht 2006/2007 Think Global, Act Local

2 Unternehmenskennzahlen in T 2006/ /2006 Umsatzerlöse EBIT Cashflow aus Geschäftstätigkeit Eigenkapital Investitionen* Durchschnittliche Beschäftigtenzahl im Geschäftsjahr Produktivität 156,8 167,4 Working Capital Liquidität 3. Grades 283% 321% Finanzierungsbedarf Anlagenintensität 42% 36% Eigenkapitalquote 59% 60% Cash Earnings je Aktie in Euro 0,83 0,37 Gewinn je Aktie in Euro -0,44 0,29 Marktkapitalisierung zum 30. September in Mio. Euro 104,81 129,99 Marktkapitalisierung (Streubesitz) in Mio. Euro 30,77 38,17 * Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Anlagen Aufgrund von neuen IFR-Standards wurden Vorjahreswerte entsprechend der Neugliederung angepasst.

3 Inhalt Profil 2 Der Vorstand 4 Brief des Vorstandes 6 Think Global, Act Local 8 Unser Standort in Österreich Innovation und Tradition 10 Diagnostika und Therapeutika 16 Forschung & Entwicklung 22 Lagebericht Wirtschaftliche Rahmenbedingungen 30 Aktieninformation 31 Zahlen und Fakten 32 Qualitäts- und Umweltmanagement 36 Mitarbeiter 37 Ausblick Risikomanagement 39 Konzernabschluss Konzern-Gewinn-und-Verlust-Rechnung nach IFRS 42 Konzernbilanz nach IFRS 43 Konzerngeldflussrechnung nach IFRS 44 Entwicklung des Konzerneigenkapitals nach IFRS 45 Erläuternde Angaben 46 Organe der Gesellschaft 76 Bericht des Abschlussprüfers 78 Bericht des Aufsichtsrats 79 Glossar 80 Disclaimer 81

4 Porträt SANOCHEMIA hat sich auf die Entwicklung und Produktion von innovativen Arzneimitteln und Diagnostika spezialisiert. Unser Fokus liegt auf Indikationen mit hohen therapeutischen Ansprüchen, wie Neurodegeneration, Schmerz und Onkologie, sowie in der Diagnostik auf bildgebende Verfahren. Unsere Produkte decken dringenden medizinischen Bedarf und sind von hohem wirtschaftlichem Interesse. The Specialty Pharma Company Was wir entwickeln, können wir auch produzieren Die gesamte Wertschöpfungskette unter einem Dach Ziel Als innovativer, flexibler Pharmaspezialist agieren wir in aussichtsreichen Therapiefeldern des Pharmamarktes. Diese Positionierung ermöglicht es uns, alle Wachstumschancen in unseren Kerngeschäftsfeldern Entwicklung und Produktion zu entfalten. Unser Know-how liegt in der konsequenten und raschen Erschließung von unausgeschöpften Potenzialen bekannter Wirkstoffe durch neue Darreichungsformen und durch neue Anwendungstechnologien. Mit der konsequenten Anwendung dieses Prinzips behalten wir Schlüsselkompetenzen im Haus und schaffen nachhaltige Wettbewerbsvorteile. Weitere Erfolgsmerkmale unserer Strategie sind kurze Entwicklungszeiten, die schnelle Zulassung und ein rascher Markteintritt der Produkte. Unser Schwerpunkt liegt auf den Teilen der Wertschöpfungskette, in denen wir aufgrund unserer Erfolge in der Vergangenheit besondere Erfahrung und Know-how aufgebaut haben. Dazu zählt die Entwicklung der Synthesen von Galantamin, Torasemid und Tolperison. Unsere Stärken liegen in der effizienten und marktnahen Gestaltung komplexer pharmazeutischer Entwicklungsprojekte von der klinischen Entwicklung bis zur Zulassung. Ob es sich um die Eigenentwicklung hochwertiger Wirkstoffe handelt oder um die Produktion der fertigen Formulierungen wir können alle Phasen der Produktherstellung an unserem Standort in Neufeld ausführen. Als Komplettanbieter im Specialty-Pharma-Segment decken wir nachhaltig unsere gesamte Wertschöpfungskette ab. Damit können wir die Marktposition des Unternehmens beträchtlich verbessern. Unser Ziel ist es, den Konzern noch stärker international auszurichten, um das Potenzial unserer Produkte von heute und aus künftigen Entwicklungen optimal ausschöpfen zu können. Unsere Märkte zeichnen sich durch überdurchschnittliches Wachstum und hohe Margen aus. Davon wollen wir profitieren, und wir werden unsere Aktivitäten gezielt darauf ausrichten. 2

5 Geschäftsbereiche Unser Unternehmen ist in drei operative Geschäftsbereiche gegliedert: Produktion Die Produktion umfasst die Wirkstoffsynthese, die Arzneimittelformulierung und die Pharmaproduktion mit zum Teil patentgeschützten Prozessen, sowohl für den Eigenbedarf als auch für die Auftragsproduktion für Dritte. Unser Leistungsspektrum reicht von chemischen Synthesen innovativer Wirkstoffe (API) bis zur Herstellung pharmazeutischer Arzneimittel und klinischer Diagnostika. Humanpharmazeutika Im Bereich Humanpharmazeutika sind großteils die diagnostischen Aktivitäten unseres Unternehmens abgebildet. Scanlux ist das Hauptprodukt in der Palette der Kontrastmittel. Im abgeschlossenen Geschäftsjahr wurde die Zulassung für den US-amerikanischen Markt eingereicht. Mit Viveo der Produktmarke der Orion Corporation wird dieses Segment mit der Erweiterung der Produktpalette um Therapeutika zunehmend gestärkt. Forschung & Entwicklung In F & E sind die Entwicklungstätigkeiten des Unternehmens gebündelt. Unsere Stärken liegen zum einen in der Einschätzung des klinischen Potenzials unserer Entwicklungskandidaten, zum anderen in der raschen Durchführung von präklinischen und klinischen Studien. Bevorzugt werden Wirkstoffe, die neben Lizenzerlösen auch die Wertschöpfung in der eigenen, hoch qualifizierten Syntheseanlage und Pharmaproduktion erlauben. Geschäftsbericht 2006/2007 Profil 3

6 Herbert Frantsits Anton Dallos Maximilian Hudl

7 Der Vorstand* Vorstandssprecher Herbert Frantsits Vorstand für Finanzen und EDV Herbert Frantsits ist seit 25 Jahren in der SANOCHEMIA-Gruppe als Verwaltungs- und Finanzleiter tätig, seit 1998 als Vorstandsmitglied der SANOCHEMIA Pharmazeutika AG. Die weiteren Mitglieder des Vorstandes KR Anton Dallos Vorstand für Technik und Produktion ist bereits seit über 40 Jahren als Werksdirektor am Produktionsstandort Neufeld in der Unternehmensgruppe, seine Vorstandstätigkeit übt Herr Dallos seit 1998 aus. Maximilian Hudl Vorstand für Marketing und Vertrieb, Business Development, F & E Maximilian Hudl, im Unternehmen seit über 20 Jahren, ist neben seiner Tätigkeit als Vorstandsmitglied auch Geschäftsführer der SANOCHEMIA Diagnostics Deutschland GmbH. * Personelle Veränderungen im Vorstand der SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Mit Wirkung 6. September 2007 schied Dr. Josef Böckmann, CEO der SANOCHEMIA von , aus dem Unternehmen aus. Geschäftsbericht 2006/2007 Der Vorstand 5

8 Liebe Aktionärinnen und Aktionäre, sehr geehrte Damen und Herren, SANOCHEMIA blickt auf ein bewegtes Geschäftsjahr zurück: Es war ein Jahr, in dem wir unsere Standorte Neufeld und Wien intensiv ausgebaut und erfolgreiche Partnerschaften abgeschlossen haben. Dazu kommen neue Zulassungen und Produkteinführungen in unseren Märkten. Wir sind damit unserem Ziel, den Konzern noch stärker international auszurichten, ein gutes Stück näher gekommen. Mit den erzielten Fortschritten haben wir unsere Marktposition auf dem globalen Pharmamarkt weiter gestärkt. rung in Deutschland für die Indikation Spastizität bei neurologischen Erkrankungen. Und während wir diese Zeilen an Sie schreiben, berichten unsere Partner über den erfolgreichen Marktstart von Viveo in Deutschland. Das ist für unser Unternehmen ein weiterer, kräftiger Schritt nach vorne und eine deutliche Bestätigung unserer Specialty- Pharma-Strategie, denn er zeigt unsere Fähigkeit, die Wertschöpfungskette von der Entwicklungskompetenz bis zum verkaufsfertigen Medikament vollständig abzudecken. Zu den wichtigsten Highlights in diesem Geschäftsjahr gehörten drei Ereignisse in Verbindung mit Tolperison. Bereits im Januar durften wir Ihnen über die erfolgreiche Verlizenzierung in Europa berichten. Mit dem finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation haben wir eine exklusive Vereinbarung über Marketing und Vertrieb für Deutschland (unter dem Namen Viveo ), die Schweiz, Skandinavien und die baltischen Staaten unterzeichnet. Den nächsten überaus bedeutenden Meilenstein erreichten wir mit der ersten Zulassung unserer Tolperison-Formulie- Hervorragende Performance in unseren Kernsegmenten Zu den geschäftlichen Erfolgen gehörte zweifellos die verbesserte EBIT-Leistung im Geschäftsfeld Humanpharmazeutika. In diesem Geschäftsfeld sind in erster Linie die diagnostischen Aktivitäten unserer Tochtergesellschaft SANOCHEMIA Diagnostics abgebildet. Der Umsatz ist auf 12,7 Mio. Euro geklettert, die deutlich gestiegene EBIT- 6

9 Leistung von 1,7 Mio. Euro zeigt, dass das Kontrastmittel- Geschäft zunehmend profitabel wird. Angesichts eines schwierigen, durch starken Wettbewerb und Kostendruck geprägten Marktumfelds ist diese Leistung umso höher einzuschätzen. Ein weiterer Wachstumsschub wird von der geografischen Expansion des Schlüsselproduktes Scanlux ausgehen zum einen in wichtige europäische Länder und zum anderen vor allem durch den Markteinstieg in Amerika. Auch im Geschäftsfeld Produktion konnten wir den Umsatz aufgrund des gestiegenen Auftragsvolumens auf 16,8 Mio. Euro steigern und trotz unserer Investments in Neufeld und Wien positive Ergebnisbeiträge in der Höhe von 2,2 Mio. Euro erwirtschaften. Mit dem Ausbau des neuen Logistikzentrums in Neufeld und laufenden Investitionen auf das neueste technische Niveau unserer Anlagen stärken wir unseren Produktionsstandort. Durch die zunehmende Marktdurchdringung unserer Produkte und den steigenden kommerziellen Erfolg zeigen sich unsere Kernsegmente Humanpharmazeutika und Produktion als stabile Garanten für nachhaltiges Wachstum. Einmaliger Wertberichtigungsbedarf für AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH Insgesamt ist die Betriebsleistung unseres Unternehmens trotz schwieriger Umstände im Geschäftsjahr auf über 37 Mio. Euro gestiegen. Das sich ursprünglich positiv gestaltende operative Ergebnis (EBIT) unserer Gesellschaft wird durch die AlcaSynn-Konsolidierung belastet. Der einmalige Wertberichtigungsbedarf liegt bei 3,7 Mio. Euro. Zur Erweiterung unserer gewählten Indikationsbereiche haben wir im Juni 2006 mit der Mehrheitsbeteiligung an AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH Opioid-Wirkstoffe in sehr frühen Entwicklungsphasen erworben. Um die Potenziale dieser umfangreichen Molekülbibliothek schneller und effizienter zu nützen, planen wir künftig Forschungskooperationen auf internationaler Basis. Ein externes Sreening wird geeignete Leadmoleküle identifizieren, die für die Weiterentwicklung in den entsprechenden Indikationsbereichen interessant erscheinen. F & E Fundament für künftiges Wachstum Im Hinblick auf die Portfolio-Optimierung konzentrieren wir uns auf marktnahe Schwerpunktprojekte wie PVP- Hyperizin und Topisches Galantamin. Beide Projekte sind innovative, weit fortgeschrittene Kandidaten unserer Entwicklungspipeline und haben einen hohen Stellenwert im Unternehmen, weil sie aufgrund ihrer positiven Datenlage die nächsten Kandidaten für eine erfolgreiche Verlizenzierung darstellen könnten. Unser Ziel ist eine schnellere und effizientere Projektabwicklung. In der Praxis bedeutet das: Aktivitäten und Projekte außerhalb des strategischen Fokus werden reduziert und stärker an den Bedürfnissen des Marktes und unserer Partner ausgerichtet. Diese neue Portfoliobewertung ist eine wichtige Weichenstellung für das neue Geschäftsjahr. Strategische Maßnahmen für erfolgreiche Geschäftsentwicklung Gleichzeitig müssen wir unsere Reaktionsschnelligkeit und unsere Flexibilität bewahren. Auch unsere Fähigkeit, die Produktion aus der eigenen Entwicklungspipeline zu füllen, spielt eine wichtige Rolle in unserer Specialty- Pharma-Strategie. Beide Faktoren sind die Schlüssel dazu, dass wir weiterhin die viel versprechenden Chancen nutzen und rasch umsetzen können. Der Fokus auf effizientere Projektabwicklung sowie eine schlankere Kostenstruktur in F & E sind wesentliche strategische Maßnahmen, denn schließlich ist Effizienz in einem produktionsorientierten Pharmaunternehmen die wichtigste Voraussetzung zum Erfolg. Wir sind überzeugt, dass die gesetzten Maßnahmen eine erfolgreiche Geschäftsentwicklung im operativen Bereich ermöglichen. An dieser Stelle möchten wir uns nochmals für Ihr Vertrauen bedanken und freuen uns darauf, dass Sie uns weiter auf unserem Weg zu einem erfolgreichen internationalen Pharma Player begleiten! Die Überprüfung der AlcaSynn-Projekte und die Optimierung der Geschäftsprozesse wird zu einer schlankeren Kostenstruktur in F & E und dadurch zu einer verbesserten finanziellen Gesamtsituation führen. Herbert Frantsits KR Anton Dallos Maximilian Hudl Geschäftsbericht 2006/2007 Brief des Vorstandes 7

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11 Think Global, Act Local Unsere Zukunft sehen wir in der Internationalisierung und diese Strategie setzen wir mit der Leitidee Think Global, Act Local um. In der Praxis bedeutet das, dass wir unser lokales Know-how in Kombination mit unseren globalen Wachstumschancen nutzen. Und die Entwicklung der vergangenen Jahre zeigt: SANOCHEMIA hat sich kontinuierlich von einem regional tätigen Unternehmen zu einem internationalen Konzern mit globaler Ausrichtung gewandelt. Tochtergesellschaften SANOCHEMIA Diagnostics Deutschland GmbH Neuss, Deutschland SANOCHEMIA Diagnostics International Ltd. Zug, Schweiz SANOCHEMIA Diagnostics UK Limited Bristol, UK SANOCHEMIA Corp. USA Westport, USA SANOCHEMIA India Private Limited Bangalore, Indien AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH Innsbruck, Österreich Repräsentanzen SANOCHEMIA Beijing Representative Office Peking, China Partnerschaften/Kooperationen Avigen, Inc. Orion Corporation Richard Wolf GmbH Janssen-Cilag Novartis Helm Wien Neufeld/Leitha Unser Standort in Österreich Zentrale, Wien Produktion und Labor, Neufeld, Burgenland SANOCHEMIA ein Global Player mit lokalen Wurzeln Die vorhandene gewachsene Infrastruktur, die hochqualifizierten Mitarbeiter und die zentrale geografische Lage in der Nähe von Wien das sind die entscheidenden Faktoren für den österreichischen Standort. Sie bilden die Grundlage für erfolgreiches Wachstum. Das Herzstück Syntheseentwicklung und Syntheseproduktion stellt eine der Schlüsseltechnologien und Kernkompetenzen für SANOCHEMIA dar. Geschäftsbericht 2006/2007 Think Global, Act Local 9

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13 Unser Standort in Österreich Innovation und Tradition Standort Österreich auf Erfolgskurs SANOCHEMIA eine österreichische Erfolgsgeschichte Die Wurzeln des in Neufeld, Burgenland ansässigen Unternehmens gehen zurück bis ins 19. Jahrhundert. Unter der Firmenleitung von DI Dr. Werner Frantsits begann im Jahr 1984 der Ausbau der Pharmasparte. Seine eigentliche Geburtsstunde erlebte der Standort Neufeld im Jahre 1985 mit der Inbetriebnahme des neuen Pharmawerkes. Ein wesentlicher Entwicklungsschritt gelang mit dem Börsengang im Mai 1999 in Frankfurt, mit dem die Weichen für Wachstum und den heutigen Erfolg gestellt wurden. In relativ kurzer Zeit hat sich SANOCHEMIA zu einem modernen Unternehmen entwickelt, das auf den Markt ausgerichtet ist und dabei mit einer guten Eigenkapitalquote und soliden Umsätzen agiert. Dies spiegelt sich in den Erfolgen der vergangenen Jahre wider. Sie sind auch das Resultat unserer zunehmenden Internationalisierung, die mit einer breiteren Ansprache des globalen Marktes einhergeht. Erfolgreiche Partnerschaften mit internationalen Pharmaunternehmen haben ebenso dazu beigetragen wie Kooperationen und Beteiligungen. Werk Neufeld um 1900 SANOCHEMIA heute: eine Specialty Pharma Company Aus dem Traditionsunternehmen in Neufeld ist heute ein hochspezialisiertes Pharmaunternehmen geworden, das in den letzten Jahren kontinuierlich gewachsen ist und sich dynamisch entwickelt hat. Die nachhaltige Positionierung im Specialty-Pharma-Segment mit der klaren Ausrichtung auf unsere Kernkompetenzen Entwicklung und Produktion zielt auf anspruchsvolle Indikationen in überdurchschnittlich wachsenden Segmenten des Pharmamarktes. SANOCHEMIA zeigt alles, was ein modernes Unternehmen ausmacht: marktorientiertes Verhalten, kurze Entscheidungswege und die konsequente Umsetzung des Geschäftsmodells. Unser Kurs stimmt und der Erfolg gibt uns Recht! Produktionsstandort Neufeld Innovative Produkte für den Weltmarkt Wir haben unseren Wachstumskurs auch im abgelaufenen Geschäftsjahr wieder eindrucksvoll fortgesetzt: Rund 20 Tonnen Wirkstoffe und fast 3 Millionen Arzneimittelpackungen verließen das Werk in Neufeld. Mit innovativen Wirkstoffen und Produkten wie beispielsweise Scanlux sind wir mittlerweile in zahlreichen Ländern weltweit präsent. Ende September wird ein weiteres Produkt Tolperison bzw. Viveo, so der deutsche Markenname des medizinischen Präparates von unserem Produktionsstandort Neufeld ausgeliefert. Es begann mit Galantamin Unsere Expertise in der Wirkstoffsynthese basiert auf jahrelanger Erfahrung in der Galantaminsynthese, deren erfolgreiche Entwicklung 1996 zur Erteilung eines weltweiten Herstellungspatentes führte. Zum Fortschritt der SANOCHEMIA haben drei Erfolgsfaktoren beigetragen: unsere innovative Forschung, die markt- und leistungsorientierte Produktion und erfolgreiche internationale Kooperationen. Mit Wirkstoffen wie Galantamin ist uns ein wichtiger Schritt auf den Weltmarkt gelungen. Geschäftsbericht 2006/2007 Standort Österreich 11

14 Produktionsstandort Neufeld Die Produktion in Neufeld Der Grundstein, der mit dem Ausbau der Syntheseanlage gelegt wurde, war ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Bereits im Jahr 2001 waren entsprechende Investitionen notwendig, um die bestehende Produktionskapazität von damals drei Tonnen jährlich auf das Vierfache erhöhen zu können. Diese Erweiterung ermöglichte höhere Absätze und eine wirtschaftlichere Produktion für komplexe Wirkstoffe wie Galantamin, Torasemid und heute Tolperison. Tolperison EU-Patent für die Herstellung des Wirkstoffes Mit Tolperison haben wir ein innovatives Produkt aus unserer eigenen Entwicklungspipeline in die Produktion geführt. Für die Herstellung dieses qualitativ hochwertigen Wirkstoffs wurde ein neuartiges Syntheseverfahren entwickelt, das SANOCHEMIA für die gesamte Fertigung im Großmaßstab nutzen will. Das europäische Patent sichert uns dabei patentrechtlichen Schutz für die ökonomische Herstellung bis mindestens Ein bedeutender Schritt in der Neuausrichtung als Specialty Pharma Company war der Ausbau der pharmazeutischen Produktion zur Herstellung ausgesuchter innovativer Arzneimittel. Diese Expansion dient der Vergrößerung und Spezialisierung der galenischen Produktionsmöglichkeiten, um Salben und Infusionslösungen in steriler Form herzustellen. Zudem wurde damit die Produktionsmöglichkeit für die Herstellung von Röntgenkontrastmittel geschaffen. Scanlux ist mittlerweile der Hauptumsatzträger im Bereich Diagnostika. In der Abteilung Dermatika wurde mit Hot Air Unit eine neue Technologie, die zum Verschweißen von Kunststofftuben dient, erfolgreich qualifiziert und im Geschäftsjahr erstmalig eingesetzt. Von der Entwicklung über die Produktion bis zur Endfertigung die gesamte Wertschöpfungskette unter einem Dach Um den Standort Neufeld und SANOCHEMIA entsprechend zu positionieren, errichtet die Gesellschaft mit einem Investitionsvolumen von sieben Millionen Euro eine zentrale Forschungs- und Entwicklungseinheit für pharmazeutische Produkte. Die neuen Forschungsgebäude sind ausgestattet mit Laboratorien für die Entwicklung und Synthese von Wirkstoffen sowie einer Pharma-Upscaling-Einheit zur Bereitstellung für Formulierungen von Erstmengen bis zur Herstellung im Produktionsmaßstab. In diesem Geschäftsjahr konnten im technischen Upscaling von Produktionsprozessen wie Scanlux bedeutende Chargenvergrößerungen um bis zu einem Drittel erreicht werden. Zusätzlich optimieren wir mit schichtversetzten Arbeitszeiten bei Produktkampagnen den Ablauf der gesamten Prozesskette. Dadurch sind die optimalen Rahmenbedingungen für eine integrierte Produktentwicklung geschaffen. Dementsprechend gut ist SANOCHEMIA für die Zukunft als Specialty- Pharma-Unternehmen positioniert. Alle Phasen der Produktherstellung können jetzt in Neufeld ausgeführt werden von der Entwicklung und Synthese der Wirkstoffe bis hin zur Produktion der fertigen Formulierungen. Damit wird der gestiegene Bedarf an hochwertigen Entwicklungsleistungen vollständig abgedeckt. Mit den erheblich verbesserten Rahmenbedingungen bilden wir als Komplettanbieter im Specialty-Pharma-Segment die gesamte Wertschöpfungskette ab und können dadurch unsere Marktposition beträchtlich verbessern. Dies spiegelt sich auch in der Performance wider: Seit dem Börsengang im Jahr 1999 ist es gelungen, den Umsatz zu verzehnfachen und positive Ergebnisbeiträge in den Kerngeschäftsfeldern zu erzielen. Die Mitarbeiterzahl wuchs nahezu auf das Dreifache. Zurzeit beschäftigt SANOCHEMIA etwa 189 Mitarbeiter. 12

15 Werk II ein modernes Logistikzentrum für internationale Ansprüche Weitere Investitionen am Standort Neufeld im Burgenland Mit dem Ausbau eines neuen Logistiklagers setzt SANOCHEMIA diesen konsequenten Wachstumskurs fort. Notwendig geworden ist der Ausbau der Lagerkapazitäten durch kontinuierliche Produktionserweiterungen am Standort Neufeld Werk I, in dem Wirkstoffe UND Formulierungen hergestellt werden. Mit September erteilte die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) die Betriebsbewilligung für das so genannte neue Werk II. Werk II verfügt über ein großes temperiertes Pharmalager samt Logistikzentrum sowie eigener Konfektionierungseinheit. Auf etwa m 2 werden künftig die am Standort hergestellten Produkte gelagert, für den weltweiten Einsatz konfektioniert und direkt an Kunden weltweit ausgeliefert. Es stehen Stellplätze für über 1000 Paletten zur Verfügung und eigene, abgesperrte Zonen für Bulk-Ware und Packmittel. Das Kühllager hat Platz für weitere 200 Palettenstellplätze. Damit wurde ein weiterer Schritt des Investitionsprogramms erfolgreich abgeschlossen. Rund 3 Millionen Euro wurden in den Neubau investiert. Erweiterung der IT-Infrastruktur Eine weitere Herausforderung bestand darin, die bestehende und gut etablierte IT mit zukunftsweisenden Technologien zu ergänzen und als homogenes Gesamtpaket in Betrieb zu bringen. Die Installierung der erforderlichen PC-Arbeitsplätze war der eine Schritt. Daneben gelang es uns in sehr kurzer Zeit, die notwendigen Zutrittskontrollsysteme aufzubauen und die Anbindung an die bestehende Telefonanlage zu vollziehen. Geschäftsbericht 2006/2007 Standort Österreich 13

16 Supply Chain Management Die zunehmende Globalisierung bringt die Herausforderung mit sich, neue Produkte schneller und günstiger auf den Markt zu bringen. Die immer kürzeren Reaktionszeiten im Unternehmensalltag und die verstärkten Regulatorien zwingen nicht nur SANOCHEMIA, den Workflow und die internen Prozesse ständig zu verbessern und zu beschleunigen. Auch die Logistik steht infolge der zunehmenden Internationalisierung unserer Produktpalette vor komplexen Herausforderungen. Nur eine optimierte Produktionsplanung, Lieferzuverlässigkeit und eine länderübergreifende Integration von Lieferanten und Kunden in die Supply Chain ermöglichen es, weltweite Potenziale zu nutzen. Durch die im Geschäftsjahr eingeführte ProAlpha-gesteuerte Disposition können wir alle Prozesse in der gesamten Wertschöpfungskette von der Rohstoffbeschaffung bis zur Distributionsplanung effizient aufeinander abstimmen. Die papierlose Abwicklung bedeutet zudem eine Beschleunigung des Prozesses und eine Reduktion von Fehlerquellen. Einspareffekte im Einkauf Der Fokus lag vor allem auf der Senkung der Einkaufspreise bei den wichtigsten Rohstoffen. So konnten wir den Anteil bei der Beschaffung einiger Wirkstoffe um bis zu 13% senken. Auch sind wir zusehends in einer Größenordnung, um Verbrauchsprodukte, Hilfsstoffe etc. direkt vom Hersteller zu beziehen was sich ebenfalls positiv auf die Margensituation auswirken wird. Diese Investition ist ein klares Bekenntnis des Unternehmens zum Standort. Sie zeigt einmal mehr, dass unser Standort Neufeld mit seinem technologischen Know-how, den laufenden Verbesserungen in der Infrastruktur und vor allem aufgrund seiner hervorragenden Mitarbeiter international Anerkennung findet. Im Zuge des Wachstums stärken wir den Standort Neufeld in der logistischen Erweiterung und dadurch vor allem in den Kernkompetenzen Entwicklung und Produktion. Mit laufenden Investitionen auf das neueste technische Niveau unserer Anlagen wollen wir auch langfristig sicherstellen, dass unsere Medikamente schnell, in ausreichender Menge und optimaler Qualität in den Markt gelangen. Die zunehmende Internationalisierung unserer Produkte und der Erfolg sind klare Zeichen, den Ausbau hier am Standort Neufeld fortzusetzen. 14

17 Zentrale Wien Die wissenschaftlichen Aktivitäten etlicher Pharmakonzerne sind klar in Wien konzentriert. Die unmittelbare Nähe zu universitären Einrichtungen, Kliniken, internationalen Forschungseinrichtungen, gekoppelt mit der Möglichkeit, hervorragende Mitarbeiter für die Forschung zu rekrutieren, bietet das optimale Umfeld für Forschung und Entwicklung. Unser Headquarter in Wien hat sich aufgrund der optimalen Infrastruktur und der langen Pharmatradition am Standort in der Bundeshauptstadt bestens bewährt. Es wurde 2007 einer Generalsanierung unterzogen. Dies wurde insbesondere wegen der gestiegenen Anforderungen des wachsenden Personalbestands und dem damit verbundenen Bedarf an den entsprechenden Räumlichkeiten für Verwaltung, IT-Management und Projektplanung F & E notwendig. Nach intensiven Umbau- und Modernisierungsarbeiten war es im Herbst so weit. Der Ausbau in der Boltzmanngasse ist fast abgeschlossen. Hinter einer denkmalgeschützten und sorgfältig restaurierten Fassade verbirgt sich ein attraktives Bürogebäude. Auf einer Bürofläche, die sich über drei Etagen erstreckt, wurden hochmodern eingerichtete Arbeitsplätze geschaffen, einschließlich repräsentativer Besprechungsräume unterschiedlichster Größe. Diese höchstmögliche Vernetzung ist Konsequenz der zunehmenden Virtualisierung von Firmenzentralen und deren Tochtergesellschaften. Diese wiederum geht mit prozessorientierten Agenden in Forschung und Entwicklung einher. Das sanierte Gebäude ist bereits vollständig in die bestehende IT-Infrastruktur des Unternehmens integriert. Von jedem einzelnen Arbeitsplatz hat man Zugriff auf die Hard- und Softwareausstattung der Serverzentrale in Neufeld. Darüber hinaus ist das Gebäude mit einem zentral gesteuerten Zutrittsschutz- und Zeiterfassungssystem ausgestattet. Eine moderne, freundliche Architektur sowie eine qualitativ hochwertige Büroausstattung sind schließlich der Schlüssel für das Wohlbefinden von Mitarbeitern was wiederum positive Auswirkungen auf Produktivität, Kreativität und Eigeninitiative hat. Daher betrachten wir es auch als wesentliche Aufgabe, die Arbeitsbedingungen ständig zu optimieren und den sich wandelnden Anforderungen anzupassen. Unser Standort in Österreich Österreich verfügt mittlerweile über eine anerkannte und höchst leistungsfähige wissenschaftliche Community. Internationale Forschungskooperationen und Netzwerke machen das Land zu einem Forschungs- und Entwicklungsstandort von globaler Bedeutung. Zudem grenzt Österreich an wichtige Märkte, die wirtschaftlich rasant aufholen. Mit der Mischung aus einem inhaltlich positiven Forschungsumfeld, der sozialen Sicherheit und der Brückenfunktion des Landes zu den aufstrebenden osteuropäischen Ländern spricht eine wachsende Zahl von Argumenten für diesen Standort. Geschäftsbericht 2006/2007 Standort Österreich 15

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19 Diagnostika und Therapeutika Erweiterung des Geschäftsfeldes Humanpharmazeutika In diesem Geschäftsfeld sind im Wesentlichen die diagnostischen Aktivitäten unserer Tochter SANOCHEMIA Diagnostics abgebildet. Doch schon in Kürze werden wir im Segment Humanpharmazeutika neben DIAGNOSTIKA auch THERAPEUTIKA anbieten. Denn mit Beginn des nächsten Geschäftsjahres wird Tolperison nicht nur als Wirkstoff im Geschäftsfeld Produktion entsprechende Ergebnisbeiträge bringen, sondern erstmals als fertiges medizinisches Präparat ausgewiesen. Viveo so der Name, unter dem die Orion Pharma GmbH, der deutsche Distributor, das Produkt vermarktet wird ab Ende Oktober in Deutschland vertrieben. SANOCHEMIA vergibt weitere Lizenzrechte für Tolperison in Europa Am 19. Januar 2007 haben SANOCHEMIA und das finnische Pharmaunternehmen Orion Corporation eine exklusive Vereinbarung über Marketing und Vertrieb von Tolperison für Deutschland, die Schweiz, Skandinavien und die baltischen Staaten vermeldet. Vom vereinbarten Milestone-Package hat SANOCHEMIA eine Zahlung von 1 Mio. Euro nach Vertragsunterzeichnung erhalten. SANOCHEMIA wird die Produkte über die Laufzeit des Vertrages herstellen und an Orion liefern. Eine Marke der Orion Corp. Viveo Marktstart in Deutschland Viveo so der Handelsname des Präparates ist ein Medikament zur Behandlung neurologisch bedingter Spasmen, welches bei sehr guter Wirksamkeit deutlich weniger Neben- und Wechselwirkungen aufweist als alle anderen in dieser Indikation verfügbaren Medikamente. Nachgewiesene Effekte und neue Formulierung Mit Viveo liegt Tolperison nun in einer höher dosierten Tablette vor, die den Bedürfnissen der Patienten entgegenkommt. Eine Tablette enthält 150 mg Tolperison. Für die empfohlene Dosierung von mg pro Tag ist damit nur eine zwei- bis dreimal tägliche Einnahme von jeweils nur einer Tablette notwendig. Dies kann die Patienten-Compliance im Alltag deutlich verbessern, so Prof. Dr. Reiner Benecke, Direktor der Klinik für Neurologie, Universität Rostock. Spastik-Therapie ohne Sedierung Nebenwirkungsprofil überzeugt Spastik ist ein chronisches und oft schmerzhaftes Symptom, das die Mobilität und Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigt. Sie wird durch Erkrankungen ausgelöst, die mit einer Schädigung des zentralen Nervensystems einhergehen, wie etwa multiple Sklerose oder Schlaganfall. Hoher Bedarf an besser verträglichen Medikamenten In Deutschland leiden schätzungsweise bis Patienten unter spastischen Symptomen als Folge von neurologischen Erkrankungen, so Prof. Dr. Michael Schwarz, Direktor der Neurologischen Klinik am Klinikum Dortmund, auf der Pressekonferenz von Orion Pharma, Hamburg, anlässlich der Markteinführung. Geschäftsbericht 2006/2007 Humanpharmazeutika 17

20 SANOCHEMIA Diagnostics 2006/2007 war ein gutes Geschäftsjahr für die SANOCHEMIA Diagnostics, konnte sie doch wichtige operative Erfolge in den Ländergesellschaften verbuchen und deutliche Wachstumsraten bei einzelnen Produktumsätzen verzeichnen. In Deutschland haben wir seit Bestehen der deutschen Niederlassung das beste Ergebnis erzielt. Das ist umso erfreulicher, weil der deutsche Markt aufgrund vieler Regulatorien, wie z. B. das Arzneimittelspargesetz (AVWG) etc., extrem schwierig ist. Hier zeigt sich auch der Erfolg unserer kontinuierlichen Kostenoptimierung. Unsere operativen Töchter (Schweiz, US, UK) verbuchten ebenfalls zufrieden stellende Umsatzerlöse und merkbare Verbesserungen im operativen Ergebnis. Im Bereich der klinischen Diagnostik sind seit 2002 unsere globalen Geschäftsaktivitäten in der SANOCHEMIA Diagnostics gebündelt. Die wichtigste unserer Töchter ist die SANOCHEMIA Diagnostics Deutschland GmbH mit Sitz in Neuss und einer Vertriebsmannschaft, die für Marketing und Vertrieb in Deutschland zuständig ist, aber auch für die Geschäftsentwicklung und das Management des Produktportfolios. Scanlux (Unilux ) ist das Schlüsselprodukt und spielt eine wichtige Rolle in der weltweiten Vermarktung unserer Kontrastmittel. Das internationale Geschäft wird über die SANOCHEMIA Diagnostics International Ltd. in Zug, Schweiz, abgewickelt. Ziel der SANOCHEMIA Diagnostics International Ltd. ist der weitere Ausbau des internationalen Vertriebsnetzes sowie die Akquisition neuer Vertriebspartner. Der britische Markt wird von der SANOCHEMIA Diagnostics UK Ltd. betreut. Die Produkte, die derzeit auf dem britischen Markt angeboten werden, sind Baritop 100, Baritop Plus, Citramag und Scanlux sowie Secrelux. Die SANOCHEMIA Corp. in den USA ist bereits 2004 gegründet worden. Der HIV-1-Test Fluorognost ist in den USA Marktführer in der Gruppe der IFA-Tests. Er ist von der FDA als Test zum Screening und als Konfirmationstest in Blutproben und anderen Flüssigkeiten zugelassen. SANOCHEMIA Diagnostics hat das Ziel, ihren Kunden im Segment Imaging eine Plattform anzubieten, die dem Medical Need und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit entspricht. Da die Diagnostik-Branche eine starke Dynamik zeigt, wird SANOCHEMIA Diagnostics diese Chancen durch weitere Stärkung des internationalen Vertriebs sowie durch organischen Ausbau bereits bestehender Vertriebsstrukturen und auch durch Erschließung neuer Märkte nutzen. 18

21 SANOCHEMIA Diagnostics Deutschland SANOCHEMIA Diagnostics Deutschland GmbH bietet ein komplettes Basissortiment für alle Bereiche der radiologischen Diagnostik. Mittelpunkt unseres Diagnostik-Sortiments ist Scanlux, das in Deutschland unter dem Namen Unilux vertrieben wird. Scanlux ist bereits in 32 Ländern zugelassen und damit Vorreiter im Bereich des internationalen Marktaufbaus. Die ganze Welt der Radiologie aus einer Hand Präparat Barilux (Bariumsulfat) Colognost (Radiopaque-Marker) Gastrolux (Ionisches Kontrastmittel) Einsatz Röntgen CT MRT Ganz- Kopf Magen Niere Niere Bauchkörper Wirbel- Darm Herz Harnwege speichelsäule Gefäße drüse MR-Lux (Paramagnetisches Kontrastmittel) Secrelux (Pankreasfunktionsdiagnostikum) Unilux (Nichtionisches Kontrastmittel) Urolux (Ionisches Kontrastmittel) * * zur Unterstützung bei MRT MR-Lux neu im Sortiment MR-Lux ist ein Kontrastmittel zur Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Körpers, insbesondere des Schädels und der Wirbelsäule. Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein nichtinvasives, diagnostisches Verfahren zur Darstellung der inneren Organe, Gelenke und Gewebestrukturen. Der Vorteil der MRT-Technik ist die gegenüber anderen bildgebenden Verfahren oft bessere Darstellbarkeit der Organe. Sie resultiert aus der Verschiedenheit der Signalintensität, die von unterschiedlichen Weichteilgeweben ausgeht. Auch kann durch Variation der Untersuchungsparameter eine höhere differenzierte Darstellung aller Körpergewebe erreicht werden. Eine weitere Verbesserung ergibt sich durch zwei Aufnahmeserien, ohne und mit Gabe von Kontrastmitteln. Schon geringfügige Veränderungen im Körper, beispielsweise kleine Entzündungsherde oder auch vitales Tumorgewebe, können auf diese Weise entdeckt werden. Geschäftsbericht 2006/2007 Humanpharmazeutika 19

22 Scanlux die Highlights im Geschäftsjahr Mit Scanlux als dem führenden Produkt aus der Palette der Röntgenkontrastmittel erzielten wir in diesem Geschäftsjahr bedeutende Fortschritte. Der kommerzielle Erfolg spiegelt sich zusehends in den positiven Ergebnisbeiträgen wieder. Wichtige Zulassungseinreichungen, weitere Markteintritte, und vor allem mit der Behördlichen Genehmigung Neufeld als Herstellort für Scanlux in Europa kann ab sofort dieses Produkt aus eigener Herstellung in alle MRP-Länder verkauft werden. Dieser wichtige Etappensieg bedeutet nicht nur große logistische Vorteile. Er eröffnet dem Unternehmen auch neue Chancen, weil die gesamte Wertschöpfungskette bei SANOCHEMIA liegt und wir auf die Herstellung durch Dritte gänzlich verzichten können. Verstärkte Eigenproduktion bringt höhere Margen Durch den Ausbau in Neufeld und alle erforderlichen Genehmigungen stehen jetzt verstärkt kostengünstige eigene Produktionskapazitäten zur Verfügung. Die Eigenproduktion von Scanlux wird zunehmend höhere Margen generieren. Weitere Kostensenkungen durch günstigeren Rohstoffeinkauf Kostensenkende Effekte, insbesondere bei der Beschaffung für den Wirkstoff Iopamidol, werden uns eine deutliche Margenverbesserung bringen. Marktausweitung im gesamten ostasiatischen Raum In China befindet sich Scanlux bereits seit dem Frühjahr im Zulassungsprozess. Der geplante Markteinritt soll im Geschäftsjahr 2008/09 erfolgen ein entscheidender Schritt zur Marktausweitung im gesamten ostasiatischen Raum. Starke Präsenz für Scanlux weiter ausgebaut Scanlux erhielt in Italien die Zulassung. Für den zweitgrößten Pharmamarkt in Europa mit einem geschätzten Marktvolumen von ca. 70 Mio. Euro sind der Vertragsabschluss mit einem Vertriebspartner und erste Umsätze für das Geschäftsjahr 2007/08 geplant. Schwerpunktsetzung im Ausbau der US-Aktivitäten: Mit dem Antrag auf Zulassung für Scanlux bei der US- Gesundheitsbehörde FDA beabsichtigt SANOCHEMIA, die internationale Marktposition im Bereich der Röntgenkontrastmittel weiter zu stärken. Mit Scanlux werden wir nach dem AIDS-Test Fluorognost ein zweites Produkt auf den US-Markt bringen. Damit können wir unsere Marktpräsenz auf dem weltgrößten Pharmamarkt und unseren Umsatz deutlich ausweiten. 20

23 Weitere Meilensteine im Geschäftsjahr Einstieg in den Markt der MRT-Kontrastmittel: Zulassung in Deutschland erhalten Das MRT-Kontrastmittel MR-Lux (Gadopentetat- Dimeglumin) wurde von SANOCHEMIA entwickelt, um die Attraktivität des Portfolios zu erhöhen, und erhielt im Geschäftsjahr eine Zulassung in Deutschland. Die Zulassung in der Schweiz wurde beantragt, weitere Länder in der EU sind vorgesehen, ebenso wie die weltweite Zulassung auf nationaler Basis. MR-Lux kann ebenfalls in unserer eigenen Pharmaproduktion am Standort Neufeld produziert werden. Mit der Komplettierung des Radiologie-Portfolios werden wir nun für jeden Bedarf in der Radiologie ein Kontrastmittel zur Verfügung stellen. Damit wurde in diesem Geschäftsjahr ein wichtiges Ziel erreicht. Mit der breit aufgestellten Produktpalette präsentiert sich die SANOCHEMIA Diagnostics als starker Partner und wird dadurch die Marktposition beträchtlich stärken und auf diese Weise zu einer weiteren Steigerung der Ertragskraft beitragen können. Secrelux (Pankreasfunktionsdiagnostikum): Steigende Nachfrage Dieses Produkt ist eine Eigenentwicklung der SANOCHEMIA mit stetig wachsenden Umsatzbeiträgen. Secrelux wird in der Diagnostik von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und beim so genannten Sekretin-Pankreozymin- Test angewendet. Dieses Diagnostikmittel verfügt aber in der Kombination mit modernsten bildgebenden Verfahren über ein weit größeres, bisher nicht ausgeschöpftes Potenzial. Dieses wird durch ein umfangreiches klinisches Studienprogramm für eine breite Diagnostikanwendung dokumentiert und im Rahmen von europäischen Zulassungserweiterungen genutzt werden können. Neue Perspektiven für Humanpharmazeutika Wir haben das Fundament geschaffen, um das Wachstum in naher Zukunft zu beschleunigen. Dieses Geschäftsfeld ist durch den Mix aus umfassendem Produktportfolio, optimierter Produktion und einer effizienten Organisation sehr gut aufgestellt. Durch den Markteintritt von Viveo in Deutschland und Scanlux in Amerika werden die Umsätze in den nächsten Jahren deutlich steigen. Geschäftsbericht 2006/2007 Humanpharmazeutika 21

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25 Forschung & Entwicklung Der Grundstein für unsere Erfolge am Markt SANOCHEMIA entwickelt neue Arzneimittel von hohem medizinischem Wert mit dem Ziel, die Lebensqualität der Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir verfolgen dabei die klinische Entwicklung bis zur Zulassung von Medikamenten mit dem Forschungsschwerpunkt auf marktnahe Entwicklungsprojekte mit ausgewogenem Chancen-Risiko-Profil. Unsere Medikamentenpipeline Chancen für die Zukunft SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Entwicklungspipeline Produkte/ Projekte Präklinik Klinische Entwicklung Zulassung Status Indikation Phase I Phase II Phase III Pharmazeutika Tolperison neurologische Indikation Tolperison orthopädische Indikation Tolperison Formulierungsentwicklung Galantamin, topisch periphere Neuropathie AS006 und Back-ups Schmerz PVP-Hyperizin Phototherapie, Harnblasenkarzinom Diagnostik MR-Lux MRT-Kontrastmittel Secrelux Bauchspeicheldrüse PVP-Hyperizin Harnblasenkarzinom Viveo (Produktmarke der Orion Corp.) MRP in Vorbereitung; Klinische Entwicklung für US-Markt mit Avigen Inc. bis zur Auslizenzierung keine weitere klinische Aktivität geplant Machbarkeit einer verbesserten Retardtablette wird geprüft verbesserte topische Formulierung in Entwicklung Produkt der AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH Entwicklung als Therapeutikum geplant Zulassung in Deutschland; laufendes Zulassungsverfahren in der Schweiz Scientific Advice Meeting 2008 Start der Phase II für 2008 geplant SANOCHEMIA verfügt über eine patentgeschützte Produktpipeline mit Projekten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Unser strategischer Fokus liegt in der Entwicklung moderner Therapeutika für die Wachstumsmärkte ZNS, Schmerz und Onkologie. Diagnostika für bildgebende Verfahren runden unser Forschungsportfolio ab. In all diesen Bereichen ist der Bedarf an neuen medizinischen Lösungen sehr hoch, bedingt durch die älter werdende Gesellschaft, zum anderen durch den steigenden Bedarf an neuen, besser wirkenden Arzneimitteln und maßgeschneiderten Therapien. Geschäftsbericht 2006/2007 Forschung & Entwicklung 23

26 Unsere Hauptgeschäftsfelder: ZNS, Schmerz, Diagnostik und Onkologie Die Strategie: Marktnahe Projekte mit ausgewogenem Chancen-Risiko-Profil In der Wahl unserer Entwicklungsprojekte versuchen wir bewusst marktnahe Produktkandidaten zu finden und verbinden unsere interne Entwicklungskompetenz mit der fachlichen Expertise ausgewählter Partner. Unser Erfolg liegt in der Kombination spezieller Eigenentwicklungen oder einlizenzierter Substanzen und dem Life- Cycle-Management bekannter Wirkstoffe in ausgewählten Therapiegebieten. So wollen wir auch künftig ein kontinuierliches Wachstum unseres Unternehmens bei minimalem Risiko und überschaubaren Investitionskosten sichern. Unsere Stärken und unser Know-how liegen in der Einschätzung des klinischen Potenzials unserer Entwicklungskandidaten und der raschen Durchführung von Präklinik und Klinik zum Nachweis von Therapiekonzepten (Proof of Concept). Bevorzugt sind Substanzen, die neben Lizenzerlösen auch Wertschöpfung in der eigenen Syntheseanlage und Arzneimittelproduktion erlauben. Wir sind überzeugt, dass wir mit unserer klaren strategischen Neuorientierung und der Wahl auf Teilsegmente wichtiger Indikationsbereiche die Marktchancen im Gesundheitswesen nutzen können. Dabei können wir uns auf eine eigene hochmotivierte Entwicklungsmannschaft sowie auf ein weltweit kooperierendes Forschungs- und Entwicklungsnetzwerk stützen. Neue Portfoliobewertung: Fundament für profitables Wachstum Die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung wurde in den vergangenen Jahren zunehmend komplizierter und kostenaufwendiger. Pharmazeutische Unternehmen sind in immer stärkerem Maße zu konsequenter Orientierung an den Bedürfnissen des Marktes gezwungen. So hat auch SANOCHEMIA die komplette F & E-Pipeline wie auch die bisherige Entwicklungsstrategie auf den Prüfstand gestellt: Als wichtige Weichenstellung für das neue Geschäftsjahr wurde trotz Internationalisierung und Wachstum im Unternehmen eine Zurückführung von Aktivitäten (wie parallel laufender F & E-Projekte) beschlossen, die nicht in unserem strategischen Fokus stehen. Ziel ist eine schnellere und effizientere Projektabwicklung von F & E-Projekten, ungeachtet unserer eigenen Ressourcen. Das wollen wir durch Konzentration auf marktnahe Schwerpunktprojekte erreichen. 24

27 Tolperison im Fokus Im Laufe des Geschäftsjahres erreichte SANOCHEMIA mit ihren führenden Entwicklungsprojekten mehrere wichtige Meilensteine, die für die nahe Zukunft des Unternehmens maßgeblich sein werden. Allem voran konnten wir die Verlizenzierung und die erste nationale Zulassung für unser Schlüsselprojekt Tolperison realisieren. Durch die Markteinführung als Therapeutikum haben wir ein attraktives Produkt aus der eigenen Entwicklung im Portfolio. Tolperison das Produkt Tolperison ist ein Natrium- und Calciumkanalblocker, der pharmakologisch als zentral wirksames Muskelrelaxans wirkt. Er kommt bei Spastizität als Symptom neurologischer Erkrankungen wie multiple Sklerose, Rückenmarkverletzung oder Schlaganfall zum Einsatz. Im Unterschied zu anderen therapeutisch genutzten Muskelrelaxantien wurden bei Tolperison Muskelschwäche, Müdigkeit oder Abhängigkeit als mögliche Nebenwirkungen praktisch nicht beobachtet. Dies ist besonders für jüngere Patienten mit spastischen Erkrankungen ein Vorteil, da somit Einschränkungen beim Führen von Fahrzeugen oder Maschinen entfallen. Zur Herstellung des Wirkstoffs Tolperison hat SANOCHEMIA eine neue Synthese mit hohen Ausbeuten und einem in dieser Reinheitsform bisher nicht bekannten Wirkstoff entwickelt. Dafür wurde ein Verfahrenspatent in Europa im Februar 2007 erteilt sowie ein Stoffpatent eingereicht. Spastizität Spastizität beschreibt eine dauerhaft verkrampfte Muskulatur. Die Beweglichkeit ist dabei bis zur Muskelstarre eingeschränkt. Ursache sind Störungen im Bereich der Nervenbahnen. Spastizität kann bei angeborenen oder erworbenen neurologischen Erkrankungen wie multipler Sklerose (MS), Schädel- Hirn-Trauma, Zerebralsklerose, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch als Folgezustand eines sog. Schlaganfalls auftreten. Schmerzhafte Fehlhaltungen können auftreten. Sowohl bei schmerzhaften Muskelverspannungen als auch bei Spastizität werden Muskelrelaxantien eingesetzt wie z. B. Tolperison. Versuche, die Hand zu öffnen, nach Schlaganfall Geschäftsbericht 2006/2007 Forschung & Entwicklung 25

28 Tolperison unsere Partner Das finnische Pharmaunternehmen Orion Corporation und die SANOCHEMIA Pharmazeutika AG haben im abgelaufenen Geschäftsjahr eine exklusive Vereinbarung über Marketing und Vertrieb von Tolperison für Deutschland, die Schweiz, Skandinavien und die baltischen Staaten unterzeichnet. Im April 2007 hat SANOCHEMIA in Deutschland eine Marktzulassung für die Tolperison-Tablette als Anwendung bei neurologischen Erkrankungen erhalten. Diese Zulassung wurde auf die Orion Pharma GmbH in Hamburg übertragen, eine Tochtergesellschaft der Orion Corporation. Mit Avigen Inc. konnte ein kompetenter Partner für eine langfristige Zusammenarbeit gefunden werden, der den für die USA neuen Wirkstoff Tolperison für den wichtigen US-Markt entwickeln und unter Lizenz vermarkten wird. Für den Beginn der klinischen Prüfung von Tolperison in den USA wurden durch Avigen die Ergebnisse einer Verträglichkeitsstudie und einer Wechselwirkungsstudie mit Stoffwechselhemmern vorgelegt. Dabei wurden auch bei hohen Dosen von Tolperison keine für die Arzneimittelsicherheit relevanten Nebenwirkungen beobachtet. Eine klinische Studie mit etwa 150 Patienten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tolperison zur Behandlung der Spastik bei multipler Sklerose wurde in mehreren Kliniken in Deutschland und anderen europäischen Ländern im Jahr 2007 durch Avigen begonnen. Bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen startete die amerikanische Partnerfirma Avigen in diesem Jahr in zahlreichen US-Zentren eine Therapiestudie mit Tolperison in der Phase II. Tolperison die geplante weitere Entwicklung Basierend auf der Zulassung der Tolperison-Tablette zur Behandlung neurologischer Erkrankungen in Deutschland strebt SANOCHEMIA eine Ausdehnung der Zulassung auf andere europäische Länder an. Tolperison wird von SANOCHEMIA in hochreiner Qualität hergestellt, die sich wesentlich von den früher in Ostund Westeuropa sowie in Japan zugelassenen Tolperison- Präparaten unterscheidet. Für diese Innovation wurde ein Stoffpatent eingereicht. Durch den erweiterten Patentschutz dürfte für die Zukunft eine umfassendere Produktexklusivität gewährleistet werden. Die Entwicklung einer retardierten Verabreichungsform von Tolperison in einer neuartigen, verbesserten Formulierung soll hinsichtlich ihrer technischen Machbarkeit im neuen Geschäftsjahr geprüft werden. Die ursprünglich geplante Formulierung wird mit geänderten Vorgaben weiterverfolgt. Mit einer Retardformulierung, welche die Wirksamkeit der Substanz mit zeitlicher Verzögerung sich entfalten lässt, könnte Tolperison die Beschwerden von Spastikpatienten auch während der Nacht lindern, da ansonsten die Verweildauer des Wirkstoffs im Körper für die Abdeckung der gesamten Nacht nicht ausreicht. Eine erweiterte therapeutische Anwendung von Tolperison ist für orthopädische Indikationen geplant. Wegen der erwarteten hohen finanziellen Belastungen für eine Phase- III-Studie in der Indikation Rückenschmerz wird die benötigte Therapiestudie erst bei Mitbeteiligung eines Vertriebspartners an den zu erwartenden Kosten durchgeführt. 26

29 Marktnahe Kandidaten Doch nicht nur mit Tolperison erzielten wir große Fortschritte im laufenden Geschäftsjahr, sondern wir konnten auch mit zwei weiteren marktnahen Entwicklungskandidaten entscheidende Erfolge vermelden. Auf der Basis positiver Ergebnisse werden wir die rasche Weiterentwicklung für Topisches Galantamin und PVP-Hyperizin vorantreiben. In beiden Indikationsbereichen gibt es hohen Bedarf an neuen therapeutischen Möglichkeiten. Mit unserer strategischen Ausrichtung auf marktnahe Innovationen sind wir zuversichtlich, in der Schwerpunktsetzung dieser beiden Projekte schon bald verbesserte Therapien zur Verfügung stellen zu können. Polyneuropathie Kribbeln, Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühle an Armen und Beinen: Bis zu 30% aller Diabetiker leiden, mehr oder weniger ausgeprägt, an diesen Symptomen. Sie sind typisch für eine Polyneuropathie einem Nervenschaden infolge erhöhter Blutzuckerwerte. Wenn auch noch nicht vollständig aufgeklärt, so spielen vermutlich sowohl Schäden an den kleinen Blutgefäßen, welche die Nerven versorgen, als auch direkte Schädigungen am Nerven durch Stoffwechselprodukte, die aus dem hohen Blutzucker resultieren, eine Rolle in der Entstehung dieser Nervenerkrankung. Topisches Galantamin ein Entwicklungskandidat in der Behandlung der Polyneuropathie soll durch seine neuroprotektive Wirkung die Schädigung des Nervengewebes reduzieren und somit die Entstehung und das Voranschreiten der Polyneuropathie verhindern. Topische Formulierung von Galantamin Mit SANOCHEMIAS topischen Formulierungen, die den Wirkstoff in Gel oder liposomaler Form enthält, soll Galantamin zur lokalen Behandlung von diabetischen Nervenschmerzen (Polyneuropathie) eingesetzt werden. Im Geschäftsjahr wurde eine klinische Pilotstudie mit einer liposomalen Galantaminformulierung erfolgreich abgeschlossen. In diese multizentrische, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Studie wurden 63 Diabetiker mit Polyneuropathie eingeschlossen. Dabei wurden die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der neuartigen lokalen Galantamintherapie geprüft. Es konnte ein Hinweis auf eine klinisch relevante Verbesserung der Schmerzsymptome gegenüber Placebo gezeigt werden. Die Verträglichkeit des liposomalen Galantamins erwies sich als ausgezeichnet. Die Ergebnisse der klinischen Studie stimmen optimistisch, dass Galantamin als Lokaltherapeutikum neuropathische Schmerzen bei Diabetikern lindern könnte. Derzeit wird die topische Galantaminformulierung in ihrer galenischen Zusammensetzung optimiert. Damit wollen wir die Bioverfügbarkeit von freiem Galantamin am Wirkort, also in tiefen Haut- und Gewebeschichten, noch weiter erhöhen. Mit der neuen, optimierten Galantaminformulierung soll das viel versprechende Therapeutikum in der Indikation diabetische Neuropathie in die nächste Stufe der klinischen Entwicklung treten. Geschäftsbericht 2006/2007 Forschung & Entwicklung 27

30 PVP-Hyperizin Entwicklung zur Diagnostik und Therapie von Harnblasenkrebs PVP-Hyperizin, SANOCHEMIAS weltweit patentierter neuartiger Photosensibilisator, soll im ersten Entwicklungsschritt zur Photodiagnostik und in weiterer Folge zur Phototherapie des Harnblasenkarzinoms eingesetzt werden. Für eine klinische Diagnostikstudie wurden die Vorbereitungen im Geschäftsjahr so weit vorangetrieben, dass mit dem Beginn dieser Phase-II-Studie im Jahr 2008 zu rechnen ist. Dafür haben wir in der Entwicklung dieser Substanz die notwendigen und komplizierten produktionstechnischen, darüber hinaus auch die organisatorischen und regulatorischen Voraussetzungen geschaffen. Zudem konnten auch wesentliche Bedingungen als Voraussetzung für eine klinische Therapiestudie festgelegt werden. Im Geschäftsjahr unterzeichneten wir ein Abkommen über eine Zusammenarbeit mit der Richard Wolf GmbH (Knittlingen, Baden-Württemberg). Die Richard Wolf GmbH, ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung endoskopischer Systeme, ist damit unser Kooperationspartner für die klinische Entwicklung von PVP-Hyperizin als Diagnostikum. Die Kooperation mit der Richard Wolf GmbH, die außer in Europa auch eine starke Präsenz am US-Markt hat, stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung von PVP-Hyperizin in Europa und den USA dar, den beiden Hauptmärkten für SANOCHEMIAS Blasenkarzinom-Diagnostikum. linkes Bild: Fluoreszenzbild eines kleinen papillären Tumors der Blase rechtes Bild: papillärer Tumor, chirurgische Schlinge zur transurethralen Resektion des Tumors sichtbar Bildquelle: Univ.-Prof. Dr. Nikolaus Schmeller Blasenkrebsdiagnostik Blasenkrebs ist die dritthäufigste Krebsform weltweit. Die endgültige Diagnosestellung erfolgt mit einer Blasenspiegelung (Zystoskopie). Jährlich werden in den USA und in Europa ca. vier Millionen Zystoskopien durchgeführt. Wird der Tumor früh entdeckt und folgt eine entsprechende Therapie, haben die Patienten gute Überlebenschancen. PVP- Hyperizin, ein Farbstoff, der sich in Tumorzellen ansammelt und sie durch seine fluoreszierenden Eigenschaften gut sichtbar macht, ist ein viel versprechender Entwicklungskandidat für die Früherkennung von Blasenkrebs. Für die Therapie von Harnblasenkrebs wurde die präklinische Entwicklung von PVP-Hyperizin in Zusammenarbeit mit universitären Partnern weitergeführt. Da erste Erkenntnisse sehr erfolgversprechende Therapieaussichten prognostizieren, werden weitere präklinische Studien zur möglichen therapeutischen Anwendung von PVP- Hyperizin intensiv weiterverfolgt. 28

31 Weitere Meilensteine Secrelux ein viel versprechendes Diagnostikum ist ein von SANOCHEMIA entwickeltes synthetisches Peptid (Secretinpentahydrochlorid). Es wurde bereits in Deutschland bei der Funktionsdiagnostik des exokrinen Pankreas und des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt und gibt dem Arzt neue Möglichkeiten der Früherkennung von Pankreaserkrankungen. An der Erweiterung der Zulassung als zusätzliches Diagnostikum bei bildgebenden Verfahren in der Pankreasdiagnostik (Secretin-MR-Cholangiopankreatographie) wird gearbeitet. Gegenwärtig werden entsprechende Vorbereitungen getroffen, um für dieses Produkt die weltweite Zulassung zu erhalten. Weitere Anwendungsmöglichkeiten für Galantamin Galantamin könnte neben den schon bekannten therapeutischen Anwendungen auch eine bedeutende Rolle als Gegengift bei Nervengas-Vergiftungen im militärischen Bereich wie auch im Zivilschutz als Vorsorge zur nationalen Sicherheit spielen. Countervail Corp., ein privates US-amerikanisches Unternehmen ist daran interessiert in Zusammenarbeit mit der University of Maryland, Baltimore die Entwicklung, Anwendung und Vermarktung von Galantamin bei Nervengas-Vergiftungen zu betreiben, vorausgesetzt, die Universität erhält die entsprechenden Patentzulassungen. Bei erfolgversprechendem Verlauf wird sich die SANOCHEMIA-Tochter SANOCHEMIA Corp. USA (Westport, NJ) durch Geschäftsanteile an der USamerikanischen Firma Countervail Corporation ihre Chancen als möglicher Wirkstofflieferant sichern. Schmerztherapeutika in frühen Entwicklungsphasen Der Bedarf an neuen, besseren Wirkstoffen und maßgeschneiderten Therapien im Bereich ZNS und Schmerz ist enorm hoch und stark steigend. Zur Erweiterung unserer gewählten Indikationsbereiche haben wir daher mit der Mehrheitsbeteilung an AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH eine Substanzbibliothek von Opioid-Wirkstoffen für eine geplante Anwendung bei akuten und chronischen Schmerzen erworben. AS006 ist die Leitsubstanz von AlcaSynn. Dabei handelt es sich um ein starkes, überwiegend peripher wirksames Schmerzmittel auf Opiatbasis in fortgeschrittener präklinischer Entwicklung. Erste toxikologische und sicherheitspharmakologische Untersuchungen zu AS006 wurden bereits abgeschlossen. SANOCHEMIA plant, die Morphinan-Substanzbibliothek von AlcaSynn externen Partnern über Lizenzmodelle und Partnerschaften zugänglich zu machen. Diese Vorgehensweise soll sicherstellen, dass bestehende Potenziale schneller und effizienter genützt und Risiken angemessen verteilt werden können. Opiate in der Schmerztherapie Die Lebensqualität eines Patienten mit starken chronischen Schmerzen hängt ursächlich mit einer adäquaten Schmerztherapie zusammen. Opiate sind bei Tumorschmerzen, Nervenschmerzen, starken Rücken- und Gelenksschmerzen oder postoperativen Schmerzzuständen Mittel der Wahl. Nebenwirkungen wie Abhängigkeit, Atemdepression und gastrointestinale Begleiterscheinungen wie Obstipation führen jedoch noch immer zu einem sehr restriktiven Einsatz von Opiaten. Daher sind neue Opiat-Substanzen mit einem verbesserten Nebenwirkungsprofil dringend wünschenswert. Geschäftsbericht 2006/2007 Forschung & Entwicklung 29

32 Lagebericht 2006/2007 Wirtschaftliche Rahmenbedingungen Leichter Rückgang im Wachstum des weltweiten Pharmamarktes Das globale Wachstum des Pharmamarktes hat sich in den vergangenen Jahren auf ein Niveau von etwa sechs bis sieben Prozent eingependelt. Zweistellige Wachstumsraten scheinen nun endgültig der Vergangenheit anzugehören. Gemäß den Prognosen von IMS Health ist für 2008 mit einem weiteren leichten Rückgang im Vergleichszeitraum auf fünf bis sechs Prozent zu rechnen. Anhaltende Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen und Patentabläufe für zahlreiche Produkte mit Milliardenumsätzen sind als Hauptursachen für die gedämpften Erwartungen zu nennen. Das weltweite Umsatzvolumen für Pharmaprodukte soll auf 735 bis 745 Milliarden Dollar anwachsen. Die so genannten Schwellenländer verzeichnen eine hohe Wachstumsdynamik, während für die USA und die größten europäischen Märkte nur noch ein moderates Plus von drei bis vier Prozent prognostiziert wird. Mit nur 2,2 Prozent Wachstum im Jahr 2006 zeigt Deutschlands Pharmamarkt im europäischen Vergleich eine gedämpfte Entwicklung. Dies ist auf restriktive gesundheitspolitische Maßnahmen, den massiven Wettbewerb der Generikahersteller und auf das Arzneimittelspargesetz (AVWG) zurückzuführen. Dagegen liegt Österreich mit einer Wachstumsrate von sechs Prozent im guten Mittelfeld. Konzentration auf aussichtsreiche Märkte Aufgrund unserer gewählten Märkte und Indikationen erwarten wir für SANOCHEMIA weiterhin ein günstiges Marktumfeld. Der Gesundheitssektor wird in den kommenden Jahren zu den wachstumsstärksten Branchen zählen. Der Arzneimittelbereich profitiert von der demografischen Entwicklung, denn mit zunehmendem Alter benötigen die Menschen eine immer kostspieligere medizinische Versorgung. Trends und Zukunftsaussichten für die Pharmaund Biotechbranche Alternde Gesellschaft: Der Bedarf an neuen Therapeutika für Menschen über 65 wächst mit mehr als zwei Prozent jährlich. Die über 65-jährigen nehmen ungefähr zwei Drittel aller pharmazeutischen Produkte in Anspruch. Steigende Gesundheitskosten Bedarf an effizienteren Therapien Unsere strategische Ausrichtung konzentriert sich auf aussichtsreiche Märkte. Wir sind in Markt- und Therapiesegmenten wie Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Spezialtherapeutika und Onkologie tätig, die zu den Wachstumstreibern der Branche zählen. Diese Bereiche sind ein Garant für stetiges Wachstum in den kommenden Jahren. 30

33 Aktieninformation Die Aktie (ISIN: AT ) Aktionärsstruktur SANOCHEMIA Pharmazeutika AG ( bis ) 15,00 14,00 13,00 12,00 Streubesitz 29,36% 11,00 12,54 10,32 10,00 9,00 Okt Nov Dez Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug Sep per Anzahl der Aktien Kurs in Euro 10,32 MCAP in Mio. Euro 104,81 Free float MCAP in Mio. Euro 30,77 52 Wochen Hoch in Euro 15,50 52 Wochen Tief in Euro 9,61 SANOCHEMIA Ltd. 70,64% Investor Relations Im Geschäftsjahr führten wir erneut zahlreiche Investorengespräche. Des Weiteren präsentierten wir das Geschäftsmodell und die Strategie von SANOCHEMIA auf internationalen Investorenkonferenzen wie beispielsweise dem Deutschen Eigenkapitalforum und der 5th SCC Small Cap Conference in Frankfurt. Unsere Roadshows führten uns an bedeutende Finanzplätze wie London, Zürich, Frankfurt, aber auch in Österreich folgten wir den Einladungen von Investmentbanken und interessierten Analysten. Aktionärsinformation Zögern Sie bitte nicht, uns auch persönlich anzusprechen: Margarita Hoch Tel.: / Fax: / m.hoch@sanochemia.at Finanzkalender 2007/ Feb Veröffentlichung Q1 2007/ März 2008 Hauptversammlung 29. Mai 2008 Veröffentlichung Q2 2007/ Aug Veröffentlichung Q3 2007/2008 Geschäftsbericht 2006/2007 Lagebericht 31

34 Zahlen und Fakten Das Geschäftsjahr 2006/2007 war von manchen Fortschritten in der Verlizenzierungstätigkeit (Tolperison) und der Vermarktung und Registrierung von Scanlux in neuen Märkten gekennzeichnet. Die operativen Kernbereiche und hier insbesondere die Sparte Humanpharmazeutika lieferten daher positive Ergebnisse. Umgekehrt wurden auch notwendige Maßnahmen zur Umstrukturierung in die Wege geleitet, die sich auf die Gewinn- und Verlustrechnung wie auch auf die Bilanz auswirkten. Erläuterungen zur Geschäftsentwicklung Der nachstehende Bericht kann nur im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss und den zugehörigen erläuternden Angaben gelesen werden. Wie in früheren Jahren wurde der Abschluss nach IFRS erstellt, um eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit dem vorangegangenen Jahr zu ermöglichen. Gewinn-und-Verlust-Rechnung Die SANOCHEMIA Pharmazeutika AG erzielte im Geschäftsjahr Umsatzerlöse von 29,6 Mio. Euro gegenüber 30,3 Mio. Euro im Vorjahr. Berücksichtigt man allerdings die im Jahr 2005/2006 um 2,4 Mio. Euro höheren Meilensteinzahlungen im Bereich Forschung und Entwicklung, so ergibt sich eine Steigerung des Umsatzes in den Kernsegmenten Humanpharmazeutika und Produktion um nahezu 6%. Die wichtigsten Umsatzträger sind nach wie vor Produkte aus der Synthese. Der Bereich F & E trug dagegen in wesentlich geringerem Umfang als im Vorjahr durch Lizenzeinnahmen zum Gesamterlös bei. Die Sonstigen Erträge in Höhe von 4,0 Mio. Euro sind größtenteils auf die Auflösung abgegrenzter Erträge sowie auf die Inanspruchnahme der Forschungs- und Bildungsprämie zurückzuführen. Die Betriebsleistung stieg, insbesondere durch die Bestandsveränderungen, gegenüber dem Vorjahr von 36,0 Mio. Euro auf 37,4 Mio. Euro. Die Kosten im abgelaufenen Geschäftsjahr beliefen sich auf insgesamt 42,9 Mio. Euro, was gegenüber dem Vorjahr eine Steigerung von etwa 27% ergibt. Der Materialaufwand stieg um 31% auf 13,0 Mio. Euro. Diese Tendenz ist auf notwendige Preisreduktionen im Segment Synthese zurückzuführen. Weitere Kostensenkungen beim Einkauf wichtiger Vorprodukte, die im angelaufenen Geschäftsjahr vorbereitet wurden, sollen hier zu einer Verbesserung führen. Der Personalaufwand stieg um über 18% auf 9,8 Mio. Euro. Großteils ist dieser Effekt auf eine Erhöhung der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl von 181 auf 189 zurückzuführen. Die Neuanstellungen betrafen die Bereiche Produktion, Registrierung und vor allem F & E, wo sich ein beträchtlicher Teil der in diesem Bereich aufgewendeten Kosten auf Projekte der Firma AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Innsbruck erstreckte. Ein zweiter Teil betrifft allerdings außerordentliche Effekte, die sich durch personelle Änderungen im Bereich F & E ergeben haben. Einen weiteren deutlichen Anstieg zeigen die Kosten für Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte. Hier wurde, neben den laufenden linearen Abschreibungen, eine zusätzliche außerordentliche Wertberichtigung für die Beteiligung an AlcaSynn vorgenommen. Diese Aufwendungen werden im Anhang (unter Punkt 18) detailliert beschrieben und belasten das Ergebnis vor Steuern mit 3,7 Mio. Euro. Der Anstieg der Sonstigen Aufwendungen von 11,8 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2005/2006 auf 12,7 Mio. Euro beruht hauptsächlich auf den erhöhten Ausgaben für Instandhaltung sowie Miet- und Betriebskosten. Die angeführten Faktoren führten zu einem negativen Betriebsergebnis von 5,5 Mio. Euro gegenüber einem positiven Ergebnis von 2,2 Mio. Euro im Jahr zuvor. Das Ergebnis aus der Finanzierungstätigkeit belief sich auf 0,5 Mio. Euro (VJ: 1,5 Mio. Euro). Das Sonstige Finanzergebnis bildet die Währungssicherungs- und Veranlagungsstrategie auf den Forex-Märkten ab und blieb im Geschäftsjahr hinter den Erwartungen zurück. Volatile Märkte führten zu Schwankungen in den Abrechungszeiträumen, welche jedoch innerhalb des langjährigen Durchschnitts liegen. Es ist beabsichtigt im nächsten Geschäftsjahr 2007/2008 den Anteil der Devisenoptiongeschäfte zu verringern. Damit 32

35 IFRS Gewinn- und Verlustrechnung in T 2006/ /2006 Betriebsleistung Ergebnis aus der Betriebstätigkeit (EBIT) Ergebnis aus der Finanzierungstätigkeit Ergebnis vor Steuern (EGT) Ergebnis nach Steuern wird das Finanzergebnis künftig stabilere Ergebnisbeiträge, allerdings auf wesentlich niedrigerem Niveau liefern. Bedingt durch die oben angeführten Faktoren ergab sich gegenüber dem Vorjahr ein Verlust vor Steuern in Höhe von 5,0 Mio. Euro (VJ: Gewinn von 3,7 Mio. Euro). Nach Abzug der Steuern von Einkommen und Ertrag in Höhe von 0,002 Mio. Euro ergibt sich somit für den Berichtszeitraum ein Ergebnis nach Steuern von minus 5,0 Mio. Euro (VJ: plus 3,0 Mio. Euro), oder minus 0,44 Euro pro Aktie (VJ: plus 0,29 Euro). Aufgrund bestehender Verlustvorträge werden keine Dividenden an die Aktionäre ausgeschüttet. Da die Voraussetzungen für das Optionsprogramm der Vorstandsmitglieder im abgelaufenen Geschäftsjahr nicht erfüllt wurden, entfällt eine Verwässerung der Gewinne durch Optionen. Die Bilanz Während Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten und Wertpapierpositionen anstiegen, ging der Bestand an Kurzfristigen Vermögenswerten in Summe von 66,2 Mio. Euro im Vorjahr auf 57,0 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2006/2007 zurück. Eine wesentliche Rolle spielte die Wertberichtigung der Vermögenswerte der AlcaSynn Pharmaceuticals GmbH. Darüber hinaus konnten die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen durch ein aktives Debitorenmanagement auf 3,9 Mio. Euro (VJ: 6,4 Mio. Euro) am Ende des Berichtszeitraums gesenkt werden. Die deutliche Senkung der Sonstigen finanziellen Forderungen von 6,4 Mio. Euro auf 1,1 Mio. Euro spiegelt die Rückführung und damit das Absinken der Forderungen aus Devisenterminkontrakten wieder. Die Steigerung der Sonstigen Forderungen und sonstigen Vermögenswerte von 0,6 Mio. Euro auf 2,3 Mio. Euro ist auf Forderungen gegenüber dem Finanzamt aufgrund noch nicht ausbezahlter Forschungs- und Bildungsprämien zurückzuführen. Der Anstieg der Vorräte ergibt sich stichtagsbezogen aus der Erhöhung des Produktionsvolumens. Die Steigerung der Sachanlagen auf 17,6 Mio. Euro geht auf den weiteren Ausbau der Pharmaproduktion sowie auf ein neues Verpackungs- und Logistikzentrum am Standort Neufeld an der Leitha, Burgenland, Österreich zurück. Hinsichtlich der Immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 23,2 Mio. Euro gab es einen Anstieg im Bereich der aktivierten Entwicklungskosten, wobei hier auch Abschreibungen zum Tragen kommen. Die Summe der Vermögenswerte betrug am 30. September 97,8 Mio. Euro und lag damit um 6% niedriger als vor einem Jahr. Das Eigenkapital sank, bedingt durch die kumulierten negativen Ergebnisse, von 62,5 Mio. Euro auf 57,9 Mio. Euro. Aufgrund der ebenfalls von 104,6 Mio. Euro auf 97,8 Mio. Euro gesunkenen Summe von Eigenkapital und Schulden bleibt die Eigenkapitalquote mit 59,3% (VJ: 59,8%) nahezu unverändert. Die kurzfristigen Schulden sanken von 20,6 Mio. Euro im Vorjahr auf 20,1 Mio. Euro im Berichtszeitraum, hauptsächlich bedingt durch die Verminderung der Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Devisentermingeschäften. Geschäftsbericht 2006/2007 Lagebericht 33

36 IFRS Geldflussrechnung in T 2006/ /2006 Ergebnis vor Steuern Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit Cashflow aus Investitionstätigkeit Cashflow aus Finanzierungstätigkeit Fondsveränderung Fonds (Stand am Periodenende) Die Sonstigen finanziellen Verbindlichkeiten verringerten sich von 7,2 Mio. Euro auf 5,3 Mio. Euro, was auf den Rückgang von Verbindlichkeiten aus Devisenoptionsgeschäften zurückzuführen ist. Im Gegenzug stiegen die Finanzverbindlichkeiten von 5,3 Mio. Euro auf 8,2 Mio. Euro. Die Sonstigen Verbindlichkeiten und abgegrenzte Schulden sind zum Teil aufgrund von erhöhter Abgrenzungen aus Personalaufwendungen auf 1,1 Mio. Euro (VJ: 0,8 Mio. Euro) gestiegen. Die leichte Steigerung der Langfristigen Schulden um 0,2 Mio. Euro geht auf um 0,3 Mio. Euro höhere Sozialkapitalrückstellungen zurück. Am 30. September 2007 beliefen sich die langfristigen Schulden auf 19,8 Mio. Euro (VJ: 19,6 Mio. Euro). Geldflussrechnung Die gesamte Fondsveränderung war im Berichtszeitraum mit 2,8 Mio. Euro positiv. Aus der Geschäftstätigkeit ergab sich ein positiver Cashflow in Höhe von 8,4 Mio. Euro (VJ: 3,8 Mio. Euro). Den Ausschlag für diese positive Entwicklung gaben hauptsächlich die Veränderungen der Forderungen und sonstigen Vermögenswerte. Der negative Cashflow aus der Investitionstätigkeit resultierte vor allem aus den Positionen Investitionen in Sachanlagen sowie Immaterielle Vermögenswerte und dem Saldo aus Investitionen in Wertpapiere und Einnahmen aus dem Abgang von Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit von 2,1 Mio. Euro im Jahr 2006/2007 lag nur unwesentlich unter den 2,3 Mio. Euro des Geschäftsjahres 2005/2006. Aus einer insgesamt positiven Fondsveränderung in Höhe von 2,8 Mio. Euro ergibt sich ein Fondsstand von 24,3 Mio. Euro zum 30. September Hinsichtlich der weiteren finanziellen Kennzahlen verweisen wir auf die Tabelle Unternehmenskennzahlen auf Seite 69 der Erläuternden Angaben. Segmentberichterstattung Der Bereich Humanpharmazeutika steigerte die Umsätze um 4% von 12,3 Mio. Euro auf 12,7 Mio. Euro. Die Einführung von Viveo (Wirkstoff Tolperison) in Deutschland durch unseren Distributor Orion Pharma GmbH sollte im Geschäftsjahr 2007/2008 neue Impulse für ein erneutes Umsatzwachstum geben. Das Betriebsergebnis in diesem Segment legte deutlich von 1,1 Mio. Euro auf 1,7 Mio. Euro zu. Auf dem deutschen Markt führte die Entscheidung, den Fokus auf die Verbesserung der Margen zu legen, bei geringeren Umsätzen zu verbesserten Erträgen. Im Segment Produktion verbuchten wir bei deutlich höheren Produktionsmengen einen Umsatzanstieg von 15,6 Mio. Euro auf 16,8 Mio. Euro. Der neue Verrechnungsmodus und die damit verbundene Preisreduktion für Produktion und Lieferung von Galantamin sowie andere Syntheseprodukte führten zu einem niedrigeren Betriebsergebnis, das sich von 3,3 Mio. Euro auf 2,2 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2006/2007 verringerte. Das Segment Forschung und Entwicklung verbuchte Erlöse aus der erfolgreichen Auslizenzierung des Projektes Tolperison für Deutschland, die Schweiz, Skandinavien und die baltischen Länder, wobei diese deutlich unter den Einnahmen aus der Lizenzvereinbarung mit Avigen für Nordamerika lagen. Durch erhöhte Kosten für die Entwicklung unserer Projekte kam ein negatives Segmentergebnis von 5,1 Mio. Euro nach einem positiven Resultat von 34

37 Segmente nach Geschäftsbereichen Human- Sonstiges/ pharmazeutika Produktion F & E Überleitung Summe in T 06/07 05/06 06/07 05/06 06/07 05/06 06/07 05/06 06/07 05/06 Umsatzerlöse extern Betriebsleistung Segmentergebnis Investitionen Weitere Details siehe Seite 70 1,0 Mio. Euro im Vorjahr zustande. Die erhöhten Ausgaben sollten sich in einer effizienteren Realisierung der Projekte und schnelleren Zulassung der Produkte in verschiedenen Märkten niederschlagen. Der Bereich Überleitung dient dazu, die tatsächliche Performance unserer drei operativen Bereiche deutlicher darzustellen, indem hier diejenigen Kosten zugeordnet werden, die nicht proportional auf die operativen Bereiche verteilt werden können. Diese Kosten betreffen typischerweise Administration, Finanzierung und Managementfunktionen. Zusammenfassung Der planmäßige Ausbau unseres internationalen Geschäftes und der Fortschritt in unserer Entwicklungstätigkeit waren die positivsten Aspekte des abgelaufenen Geschäftsjahres. Die Notwendigkeit der Restrukturierung des Bereichs F & E und die damit verbundene Aufarbeitung von Altlasten sollte die Basis schaffen, um in den kommenden Jahren ein nachhaltiges Wachstum umzusetzen. Die Wertberichtigung der Vermögenswerte der AlcaSynn gibt uns in Zukunft die Möglichkeit, Erträge aus dieser Beteiligung im Falle einer positiven Entwicklung der Projekte von AlcaSynn als Gewinne geltend zu machen. Nach der Stagnation in einigen Bereichen im abgelaufenen Geschäftsjahr 2006/2007 haben wir wieder ein solides Fundament für die nächsten Schritte nach vorne geschaffen. Angesichts der weiterhin starken finanziellen Position und der insgesamt guten Perspektiven für unsere Produktentwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten blicken wir deshalb optimistisch in die Zukunft. Investitionen Mit gezielten Maßnahmen und Investitionen wurde im Geschäftsjahr 2006/2007 die Strategie zur Schaffung einer langfristigen Zukunft für SANOCHEMIA fortgesetzt. Am Standort Neufeld erfolgten in drei Projekten die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer FDA-konformen Pharmaproduktion. Der Ausbau des Pharmawerkes schreitet zügig voran. Vor allem wurde im abgelaufenen Geschäftsjahr in den Bereich der Wasserversorgung investiert. Die Qualifikation und Evaluierung der Anlage wurde gegen Ende des Geschäftsjahres planmäßig durchgeführt. Die Investitionen in der Produktion beliefen sich auf 2,3 Mio. Euro. Dabei wurde auch eine Verlagerung der Verpackung notwendig. Wie in einer Pressemitteilung im August berichtet, wurde diese im Geschäftsjahr 2006/2007 erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge dieser Übersiedlung wurde neben einer neuen Verpackungseinheit auch ein Logistikzentrum für die gesamte Warenauslieferung in Betrieb genommen. Damit sind wir in der Lage, zukünftig steigende Anforderungen im Bereich Verpackung und Logistik zu erfüllen, und zwar sowohl im Hinblick auf steigende Produktionsmengen wie auch hinsichtlich behördlicher Auflagen. Dafür wurden Investitionen in Höhe von 0,9 Mio. Euro aufgewendet. Im Zusammenhang mit diesem Ausbau war auch die Erweiterung beziehungsweise die Neugestaltung von Teilen des analytischen Labors und der Mikrobiologie notwendig. Bisher getätigte Investitionen in Höhe von 0,4 Mio. Euro decken dabei nur einen Teil der notwendigen Finanzierung ab. Auch im Geschäftsjahr 2007/2008 werden hier noch ca. 1,2 Mio. Euro zu investieren sein, um die FDA-Anforderungen erfüllen zu können. Geschäftsbericht 2006/2007 Lagebericht 35

38 Eine weitere größere Investition erfolgte am Standort Wien. Dort wollen wir im Geschäftsjahr 2007/2008 mit einem Teil der Mannschaft in ein neu angemietetes Bürogebäude übersiedeln, um die Aktivitäten im Bereich der klinischen Forschung und des Monitorings klinischer Studien besser konzentrieren zu können. Dafür investierten wir im Geschäftsjahr 2006/2007 0,7 Mio. Euro. Weitere kleinere Investitionen betrafen die EDV-Ausstattung sowie Betriebseinrichtung und Maschinen. Daraus ergibt sich eine Summe aller Investitionen in Sachanlagen von 3,3 Mio. Euro. Dies bedeutet einen weiteren großen Schritt zu unserem Ziel, in einem modernen Produktionszentrum am Standort Neufeld für die Herausforderungen der globalen Märkte und die Anforderungen durch die verschiedenen Behörden in den unterschiedlichsten Ländern gerüstet zu sein. Qualitäts- und Umweltmanagement Die hohen Standards für Qualität, Sicherheit und Umweltschutz werden in den kommenden Jahren zur besonderen Herausforderung für SANOCHEMIA. Die Internationalisierung spielt auch hier eine entscheidende Rolle. Schließlich setzt das Unternehmen zunehmend den Schwerpunkt auf den US-Markt. Strenge gesetzliche Vorschriften und Richtlinien der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stellen dabei hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung. Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung Mit hohen Qualitätsstandards und ausgezeichneter Qualität unserer Produkte wollen wir weltweit Marktanteile gewinnen. Daher werden im Rahmen des firmeneigenen Qualitätsmanagements sämtliche Arbeitsabläufe in den Bereichen Beschaffung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung kontinuierlich überprüft und verbessert. Unser Ziel ist nicht nur die strikte Einhaltung, sondern die permanente Verbesserung von internationalen Produktionsstandards wie GMP-Richtlinien sowie weitere nationale Gesetze und Verordnungen, die es zu beachten gilt. Teil der Qualitätssicherung ist z. B. die Überwachung der mikrobiologischen Qualitätskontrolle bei der Produktion in Hinblick auf eine keimfreie Umgebung. Schwerpunkt ist neben einer streng geregelten Reklamationsbearbeitung die Erstellung von Investigation Reports (Untersuchungsberichten) beim Auftreten von diversen Vorfällen in den Abteilungen. Ein weiterer Haupttätigkeitsbereich ist die Überprüfung und Approbation von Herstellvorschriften, Analysenvorschriften, Standard Operation Procedures (SOP) sowie die Überprüfung und Approbation von Chargenberichten. Lückenlose Dokumentationen im gesamten Herstellprozess gewährleisten die sichere und reproduzierbare Qualität unserer Produkte. Arzneimittelsicherheit Die Sicherheit von Arzneimitteln hat für SANOCHEMIA oberste Priorität. Um den hohen Anforderungen der europäischen Gesetze zur Arzneimittelsicherheit zu entsprechen, haben wir speziell für die Überwachung unserer Produkte nach der Zulassung und nach der Markteinführung unsere eigene Pharmakovigilanz-Abteilung entsprechend ausgebaut. Eine Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es, Informationen über mögliche Nebenwirkungen unserer Arzneimittel zu sammeln und zu bewerten. Alle Nebenwirkungen werden in einer neu implementierten Pharmakovigilanz-Datenbank gespeichert und zur Erstellung periodischer Berichte zur Sicherheit unserer Arzneimittel sowie zur kontinuierlichen Bewertung der Nutzen-Risiko Profile verwendet. Dadurch wird gewährleistet, dass SANOCHEMIA rechtzeitig und entsprechend reagieren kann, sollte der Nutzen des Arzneimittels das assoziierte Risiko nicht mehr rechtfertigen. 36

39 Umweltschutz Wir fühlen uns den Bereichen Gesundheit und Umwelt verpflichtet. Besonderen Wert legen wir darauf, unsere definierten Standards hinsichtlich Emissionen, Ressourcenmanagement und Lärmentwicklung beizubehalten oder noch weiter zu verbessern. So konnten im Geschäftsjahr weitere Fortschritte erzielt werden, wie z. B. eine weitere Verbesserung der ohnehin schon stark reduzierten Lärmbelastung durch Verlegung der Kältemaschine. Mitarbeiter Die stärkere Internationalisierung des Unternehmens, der konsequente Ausbau des Standortes und das geplante Umsatzwachstum bringen weit reichende Veränderungen. So benötigen wir zunehmend hochqualifiziertes Fachpersonal und wissenschaftliche Mitarbeiter. Demgemäß haben wir entsprechende Schritte im Hinblick auf die Rekrutierung von qualifiziertem Personal gesetzt, vor allem aber in der Aus- und Weiterbildung neuer und angestammter Mitarbeiter. Aus- und Weiterbildung Wir profitieren von bestens ausgebildeten Mitarbeitern, denn sie sind das Kapital der Zukunft. Die Qualifizierung von Mitarbeitern ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für Unternehmen geworden. Denn Sach- und Fachkompetenz bei allen Aktivitäten ist unser oberstes Ziel, um neue innovative Arzneimittel zu entwickeln und zu produzieren. Gerade unser Produktions- und Entwicklungsstandort Neufeld spielt eine wichtige Rolle in der Personalstrategie des Unternehmens. Schließlich sind dort mehr als 2/3 der Konzernmitarbeiter beschäftigt. Die Investitionen in die Erweiterung der zentralen Forschungs- und Entwicklungseinheiten für pharmazeutische Produkte und in die neue Logistik haben den Standort Neufeld enorm aufgewertet und den Unternehmenswert gesteigert. Auch die permanente Aus- und Weiterbildung gerade im wissenschaftlichen Bereich gewinnt kontinuierlich an Bedeutung. Als zukunftsorientiertem Unternehmen liegt uns die Berufsausbildung junger Menschen und deren fortlaufende Qualifizierung besonders am Herzen. Der neue Weg zur Karriere: Lehre und Matura (Abitur) In diesem speziellen Ausbildungsprojekt werden Jugendliche zu Chemielabor- und Chemieverfahrenstechnikern ausgebildet. Neu dabei ist, dass die Jugendlichen zugleich ihre Berufsmatura, vergleichbar mit dem deutschen Fachabitur, machen. Ab dem dritten Ausbildungsjahr kann die Berufsreifeprüfung abgelegt werden also Karriere mit Lehre und Matura. SANOCHEMIA stellt mit der neuen Lehrwerkstätte die Ausbildungslabors samt Infrastruktur, Ausbildungsmaterial und fachlichen Ausbildern bereit. Mitarbeiterzufriedenheit ist ein zentrales Thema Es ist uns wichtig, die Kompetenzen und das Potenzial unserer Mitarbeiter zu fördern und zu entwickeln. Mit attraktiven Praktikumsplätzen und Traineeprogrammen betreiben wir gezielt Schulungen zur Qualifizierung unserer Nachwuchskräfte. Dadurch sind wir in der Lage, Führungspositionen aus den eigenen Reihen zu besetzen und unsere Attraktivität als Arbeitgeber zu erhöhen. Investiert wurde dieses Jahr in neue Schulungsräume für betriebliche Aus- und Weiterbildung. Außerdem wurden zusätzliche firmeneigene Parkplätze geschaffen. Unsere Mitarbeiter zeichnen sich durch überdurchschnittliche Leistungsbereitschaft und hohe Eigeninitiative aus. Ihre Bereitschaft, den Wandel des Unternehmens zu einem modernen Pharmaunternehmen mitzutragen und sich in jeder Phase mit den gesetzten Zielen des Unternehmens zu identifizieren, ist ein wesentlicher Wettbewerbsvorteil angesichts der großen noch vor uns liegenden Aufgaben. Geschäftsbericht 2006/2007 Lagebericht 37

40 Ausblick 2008 Für die relevanten Märkte unseres Gesundheitsgeschäfts erwarten wir insgesamt ein stabiles Wachstum, wobei insbesondere das Marktumfeld unserer gewählten Segmente und Indikationsbereiche über dem Durchschnitt zulegen dürfte. Die österreichische Pharma-Branche ist mit einem prognostizierten Wachstum von 6 Prozent auf der Überholspur und somit nicht nur ein bedeutender Wirtschaftsfaktor, sondern auch einer der wichtigsten Innovationsmotoren. Wachstum durch Internationalisierung Längst sind unsere erfolgreichen Auslandsaktivitäten zur tragenden Säule unseres Geschäfts avanciert. Rund 80 Prozent des Gesamtumsatzes erzielt SANOCHEMIA mittlerweile außerhalb Österreichs. Mit dem Auf- und Ausbau der globalen Partnerschaften, vor allem aber der eigenen Tochtergesellschaften in Deutschland, der Schweiz, Großbritannien und den USA, wird daher die Ausweitung unseres internationalen Geschäftes entsprechend forciert. Wir rechnen im nächsten Geschäftsjahr mit wichtigen Markteintritten in ausgewählten Zielmärkten. Nach dem Ausbau der Produktpalette im Geschäftsfeld Humanpharmazeutika erwarten wir durch die Ausbietung von neuen Diagnostika und Therapeutika (Viveo ) zunehmend steigende Umsatz- und Ergebnisbeiträge. Mit zwei Produkten gut positioniert für die Weltmärkte In naher Zukunft ist der Fokus auf Tolperison gerichtet. Der Markteintritt von Viveo mit dem Wirkstoff Tolperison in Deutschland und die zu erwartenden weiteren Länderzulassungen zeigen den Erfolg unserer Specialty-Pharma- Strategie. Diese Strategie sichert nachhaltiges Wachstum, da neben Lizenzerlösen auch eine hohe Wertschöpfung durch Eigenproduktion ermöglicht wird. Mit der Markteinführung des Medikamentes durch unseren Partner, die Orion Pharma GmbH, in Deutschland werden wir erste kommerzielle Erlöse für SANOCHEMIA im Geschäftsjahr 2007/08 erwirtschaften. In Deutschland leiden ca bis Patienten unter spastischen Symptomen als Folge von neurologischen Erkrankungen. Das Marktvolumen wird auf ca. 30 Millionen Euro geschätzt, Tendenz stark steigend. Unser Partner Orion rechnet mit einem erheblichen Anteil an diesem Markt im zweistelligen Prozentbereich. Für Scanlux erwarten wir für 2008 den Markteintritt in bedeutenden europäischen Ländern wie Italien und Spanien, dem spätestens 2009 der Einstieg in den US-Markt folgen soll. Gerade der US-amerikanische Markt ist mit einem Marktpotenzial von ca. 2,2 Mrd. US$ von großer Bedeutung für SANOCHEMIA. Dort lassen sich bessere Margen erzielen, und auch das Marktwachstumspotenzial ist im Vergleich zu Europa überdurchschnittlich. Realistische Zielsetzung der SANOCHEMIA ist es, schon in den ersten Jahren nach Markteinführung drei bis fünf Mio. US$ Umsatzerlöse am größten Pharmamarkt der Welt zu lukrieren. Entwicklung konzentriert sich auf marktnahe Projekte Neben der Produktion und Vermarktung unserer Produkte spielt auch die rasche und marktnahe Weiterentwicklung des vorhandenen F & E-Portfolios eine entscheidende Rolle. Als wichtigen Meilenstein haben wir kürzlich die strategische Neuausrichtung des Entwicklungsportfolios abgeschlossen, so dass wir uns künftig auf die aussichtsreichsten Projekte konzentrieren können. Die neue Pipeline umfasst Pharma- und Diagnostik-Projekte, mit denen wir kurz- bis mittelfristig kommerzielle Erfolge erzielen werden. Den beiden Projekte PVP-Hyperizin und Topisches Galantamin werden aufgrund der Datenlage äußerst positive und rasche Entwicklungschancen zugesprochen. Als Ergebnis der Neuausrichtung werden Pipeline-Projekte mit Langfristperspektiven nicht mit derselben Priorität verfolgt oder aus strategischen Überlegungen nur mit adäquaten Entwicklungspartnern für bestimmte Indikationsbereiche wie zum Beispiel Opiate für die Schmerzbehandlung weiterbetrieben. Wir passen unser Forschungs- 38

41 und Entwicklungsbudget diesen Überlegungen an und werden im laufenden und im kommenden Geschäftsjahr ein F & E-Budget von rund 15 Prozent des Umsatzes ansetzen. Insgesamt rechnet SANOCHEMIA im nächsten Geschäftsjahr mit der Fortführung eines soliden Umsatzvolumens, getragen von den positiven Beiträgen der Kernsegmente Produktion und Humanpharmazeutika. Im Bereich Forschung & Entwicklung wird die Überprüfung der AlcaSynn-Projekte sowie eine schlankere Kostenstruktur durch Optimierung der F & E-Prozesse zu einer verbesserten finanziellen Situation führen. Risikomanagement SANOCHEMIA ist als innovatives und international agierendes Pharmaunternehmen diversen Risiken und Sachzwängen ausgesetzt, die untrennbar mit ihren geschäftlichen Aktivitäten verbunden sind. Zur zeitgerechten Risikoerkennung und der Möglichkeit, diese entsprechend zu steuern und geeignete Maßnahmen einzuleiten, bedient sich SANOCHEMIA eines unternehmensweiten Risikomanagement-Systems. Nachfolgend sind insbesondere jene branchenüblichen Risiken aufgelistet, mit welchen sich SANOCHEMIA konfrontiert sieht sowie die aus Unternehmenssicht geeigneten Instrumente des Risikomanagements, um diesen kontrolliert entgegenwirken zu können. Rechtliche Risiken Aufgrund langjähriger intensiver Forschungs- und Entwicklungstätigkeit besitzt SANOCHEMIA zahlreiche Patente samt zugehörigen Rechten. Ein erheblicher Teil der Geschäftsgebarung steht im Zusammenhang mit der Einräumung von Lizenzen zu eigenen Erfindungen an andere Unternehmen, vor allem zur Weiterentwicklung, zur Herstellung und zum Vertrieb der Produkte von SANOCHEMIA. Für SANOCHEMIA besteht hier insbesondere das Risiko, sich gegen Angriffe Dritter auf die Vertragsschutzrechte verteidigen zu müssen. Ein weiteres Risiko, dem sich SANOCHEMIA zum Beispiel bei der Durchführung von klinischen Studien aussetzt, ist die Produkthaftung. Zur Minimierung dieses Risikos werden Produkthaftungsversicherungen mit entsprechender Deckung abgeschlossen. Wie andere börsennotierte Unternehmen muss SANOCHEMIA immer expliziter werdenden Anforderungen an ordnungsgemäße Unternehmensführung genügen. Trotz Aufwendung erheblicher Ressourcen, um diesen Themen gerecht zu werden, ist die Geltendmachung von Rechtsansprüchen gegen SANOCHEMIA nicht gänzlich auszuschließen. Um im Bedarfsfall den oben angeführten Risiken entgegenzuwirken beziehungsweise um Rechtsverletzungen zu vermeiden, verfügt SANOCHEMIA nicht nur über bereits erwähnte Versicherungen, sondern auch über ein Netz an unternehmenskundigen Rechtsexperten mit speziellem Know-how. Risiken in Forschung und Entwicklung SANOCHEMIA ist im Besitz einer internen Pipeline, aus welcher durch intensive Forschungstätigkeit diverse Substanzen präklinisch und klinisch weiterentwickelt werden. Häufig kommt es in der Folge zur Patentierung von vielversprechenden Produkten einerseits und zur Patentierung von Verfahren zur Herstellung derselben andererseits mit dem Ziel, behördliche Zulassungen zu erwirken. Der Weg dorthin ist äußerst risikobehaftet. Bei derart komplexen pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten kann es durchaus vorkommen, dass Projekte aufgrund unvorhersehbarer Resultate wie unerwartete Toxizitäten teilweise oder vollständig fehlschlagen. SANOCHEMIA benötigt behördliche Genehmigungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMEA), von Ethikausschüssen und an- Geschäftsbericht 2006/2007 Lagebericht 39

42 deren relevanten behördlichen Einrichtungen, um mit der Entwicklung und Vermarktung fortfahren zu können. Trotz intensiver Bemühungen und Aufwendungen kann es in jedem Stadium der Entwicklung bei der Erteilung regulatorischer Genehmigungen zu Verzögerungen oder Abweisungen kommen. Finanzielle Risiken Unsere globale Aktivität bringt es mit sich, dass SANOCHEMIA Schwankungen an den Devisenmärkten ausgesetzt ist. Eine Reihe von Finanzinstrumenten, basierend auf Aktien und Derivaten, sind zentrale Bestandteile unserer Investmentstrategie. Zudem geht SANOCHEMIA bei diversen Projekten strategische Partnerschaften mit anderen Unternehmen ein, um durch gemeinsame Investitionen das finanzielle Risiko abzuschwächen. Zu bedenken ist jedoch, dass der Erfolg strategischer Partnerschaften zum Teil von den Entwicklungen der jeweiligen strategischen Partner abhängt, über die SANOCHEMIA wenig oder gar keine Kontrolle ausüben kann. Ein wesentliches Instrument zur Eindämmung finanzieller Risiken und um diese aktiv zu managen ist letztendlich unser zielgerichtetes Projektcontrollingsystem, welches insbesondere der Abschätzung von Budgetabweichungen und deren Überwachung dient. Wettbewerbsrisiken Aufgrund der großen Anzahl an Konkurrenzunternehmen mit Forschungsaktivitäten auf denselben Gebieten wie SANOCHEMIA ist unser Unternehmen dem Risiko ausgesetzt, dass Mitbewerber schneller zu einem erfolgversprechenden Ergebnis kommen bzw. einen rascheren Markteintritt schaffen. SANOCHEMIA versucht, stets eine adäquate Absicherung ihrer geistigen Eigentumsrechte zu erwirken. Dadurch soll vermieden werden, dass Konkurrenten die von SANOCHEMIA entwickelten Technologien verwenden, um Wettbewerbsvorteile zu erwirken und den Markt zu erobern. Hinsichtlich weiterer Informationen verweisen wir auf die Risikoberichterstattung in den erläuternden Angaben auf Seite 71. Gesamtbeurteilung der Risiken Insgesamt ist die Risikosituation von SANOCHEMIA typisch für ein international tätiges, börsennotiertes Pharmaunternehmen, das intensiv im Bereich Forschung und Entwicklung agiert. Durch das Risikomanagement-System ist SANOCHEMIA in der Lage, Risiken auf unterschiedlichen Gebieten frühzeitig zu erkennen, zu verfolgen und letztendlich zu minimieren. SANOCHEMIA ist bestrebt, dieses System ständig weiterzuentwickeln und zu verbessern. Angaben Gem. 243A UGB 1. Das Grundkapital setzt sich aus Stückaktien zum Nennwert von 1, Euro zusammen. Alle Aktien haben die gleichen Stimmrechte, Rechte und Pflichten. 2. Die Aktionärsstruktur setzt sich folgendermaßen zusammen: Hauptaktionär: SANOCHEMIA Ltd., Malta ca. 70,64% Free Float: Institutionelle und Privatanleger ca. 29,36% 3. Es gibt keine Aktien mit besonderen Kontrollrechten. 4. Bei SANOCHEMIA Pharmazeutika AG bestehen keine Mitarbeiterbeteiligungsmodelle. 5. Es bestehen keine über das Gesetz hinausgehenden Bestimmungen hinsichtlich der Ernennung und Abberufung der Mitglieder des Vorstandes und des Aufsichtsrates. Ferner bestehen auch keine nicht unmittelbar aus dem Gesetz ableitbaren Bestimmungen über die Änderung der Satzung. 6. In der am 15. März 2007 abgehaltenen ordentlichen Hauptversammlung wurde dem Vorstand gemäß 65 Abs. 1 Z. 8 AktG die Ermächtigung erteilt, für die Dauer von 18 Monaten vom Tag der Beschlußfassung an eigene Aktien, im Rahmen eines Aktienrückkaufprogrammes, bis höchstens 10% des Grundkapitals zu erwerben. Bisher wurde vom Vorstand kein Aktienrückkaufprogramm beschlossen. 7. Es bestehen keine Vereinbarungen, an denen die Gesellschaft beteiligt ist, mit Regelungen, die sich auf den im 243a Z.8 UGB geregelten Sachverhalt beziehen. 8. Entschädigungsvereinbarungen i.s.d. 243a Z. 9 UGB bestehen nicht. 40