GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Ceftazidim Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ceftazidim Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen 1. Was ist Ceftazidim Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? Ceftazidim Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden. Ceftazidim Fresenius Kabi wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen: der Lungen oder des Brustraumes der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden des Gehirns (Meningitis) des Ohres der Harnwege der Haut und Weichteilgewebe des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis) der Knochen und Gelenke. Ceftazidim Fresenius Kabi kann auch angewendet werden: zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi beachten?? Ceftazidim Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6). 1

2 wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim Fresenius Kabi allergisch sein können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Fresenius Kabi beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Fresenius Kabi darf Ihnen dann nicht gegeben werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi ist erforderlich Während Ihnen Ceftazidim Fresenius Kabi gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 Beschwerden auf die Sie achten sollten ). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim Fresenius Kabi allergisch sein. Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen Ceftazidim Fresenius Kabi kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen: Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim Fresenius Kabi angewendet wurde. Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen Ceftazidim Fresenius Kabi sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig: ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen. eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ceftazidim Fresenius Kabi kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.b. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen. Ceftazidim Fresenius Kabi enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mmol (26 mg) Natrium pro Durchstechflasche Ceftazidim (500 mg). Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Ceftazidim (1000 mg). Dieses Arzneimittel enthält 4,6 mmol (104 mg) Natrium pro Flasche Ceftazidim (2000 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi anzuwenden? Page 2 of 11

3 Ceftazidim Fresenius Kabi wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden. Ceftazidim Fresenius Kabi wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt. Die empfohlene Dosis Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim Fresenius Kabi für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Neugeborene Babys (0-2 Monate) Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben. Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag. Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht 1 bis 2 g Ceftazidim Fresenius Kabi dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag. Patienten ab 65 Jahren Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind. Patienten mit Nierenproblemen Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim Fresenius Kabi Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt. Wenn eine größere Menge von Ceftazidim Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten : Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Wenn Sie zuviel von Ceftazidim Fresenius Kabi eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/ ) Kontakt aufnehmen. Wenn die Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi vergessen wurde: Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde. Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Fresenius Kabi nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Page 3 of 11

4 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beschwerden, auf die Sie achten sollten Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt: Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht. Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand). Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein. In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Hautausschlag, welcher zusammen mit Fieber, Müdigkeit, Schwellungen im Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Anzahl an Eosinophilen (eine Art der weißen Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge einhergehen kann (eine Reaktion, die als DRESS bezeichnet wird). Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: Durchfall Schwellung und Rötung entlang einer Vene erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt. Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können: Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) Erhöhung der Leberenzyme. Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen Übelkeit oder Erbrechen Fieber und Schüttelfrost. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können: Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen Page 4 of 11

5 Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut. Andere Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt: Nierenentzündung oder Nierenversagen Kribbeln ( Ameisenlaufen ) Unangenehmer Geschmack im Mund Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können: Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ceftazidim Fresenius Kabi aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Flasche und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C aufbewahren. Vor Licht schützen. Sobald aus Ceftazidim Fresenius Kabi eine Lösung hergestellt wurde, sollte diese nach 6 Stunden bei 25 C oder nach 12 Stunden bei 5 C verwendet werden.. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist; sie muss vollständig klar sein. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6.Inhalt der Packung und Weitere Informationen Was Ceftazidim Fresenius Kabi enthält - Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ceftazidim (500 mg) als Ceftazidim 5 H 2 O - Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ceftazidim (1000 mg) als Ceftazidim 5 H 2 O Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ceftazidim (2000 mg) als Ceftazidim 5 H 2 O Page 5 of 11

6 - Der Natriumgehalt beträgt 26 mg Natrium pro Dosis (500 mg), 52 mg Natrium pro Dosis (1000 mg) und 104 mg Natrium pro Dosis (2000 mg). Dies sollte beachtet werden, wenn Sie Ihre Natrium- (Salz-) Aufnahme begrenzen bzw. messen. Das Pulver enthält Natriumcarbonat. Wie Ceftazidim Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Ceftazidim Fresenius Kabi wird normalerweise mit Wasser für Injektionszwecke gemischt, um eine klare Lösung zur Injektion herzustellen. Nach Herstellung kann Ihr Arzt die Ceftazidim Fresenius Kabi Lösung mit anderen geeigneten Flüssigkeiten zur Infusion mischen. Das Aussehen der Lösungen reicht von bernsteinfarben bis gelblich. Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1000 mg und 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist erhältlich in Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen/Flaschen aus Glas, die mit einem Gummistopfen, einer Aluminiumkappe und einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Fresenius Kabi n.v./s.a. Brandekensweg Schelle Hersteller: Labesfal Laboratorios Almiro S.A. Lagedo Santiago de Besteiros Portugal Zulassungsnummern BE (500 mg) BE (1000 mg) BE (2000 mg) Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Dänemark Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Deutschland Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Estland Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg Griechenland Ceftazidime Fresenius Kabi, σκόνη για ενέσιµο διάλυµα, 1000mg Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg Finnland Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ungarn Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz Page 6 of 11

7 Lettland Litauen Luxemburg Niederlande Norwegen Österreich Polen Portugal Slovakische Republik Slovenien Spanien Tschechische Republik Vereinigtes Königreich Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Ceftazidime Kabi Ceftazidime Kabi Ceftazidim Kabi 1 g Ceftazidim Kabi 2 g Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje Ceftazidim Fresenius 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ceftazidima Kabi Ceftazidime Kabi 1 g Ceftazidime Kabi 2 g Ceftazidime 0,5 g Ceftazidime 1 g Ceftazidime 2 g Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen. Intravenöse Anwendung Injektion: Zur direkten, wiederholten intravenösen Verabreichung sollte Ceftazidim in Wasser für Injektionszwecke gelöst werden (siehe Tabelle unten). Die Lösung muss langsam direkt in die Vene über einen Zeitraum von bis zu 5 Minuten oder über einen bereits gelegten Zugang verabreicht werden. Intramuskuläre Anwendung (500 mg und 1000 mg): Ceftazidim sollte, wie in der Tabelle unten angegeben, in Wasser für Injektionszwecke oder Lidocain Hydrochlorid 10 mg/ml (1%) Injektionslösung gelöst werden. Die Anwendungshinweise für Lidocain sind zu beachten, bevor Ceftazidim mit Lidocain zubereitet wird. Page 7 of 11

8 Intravenöse Anwendung Infusion (siehe Abschnitt 3): Für die intravenöse Infusion sollte der Inhalt der 2 g Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Bolusinjektion) und 50 ml Wasser für Injektionszwecke (intravenöse Infusion) oder einer der kompatiblen intravenösen Lösungen zubereitet werden. Die intravenöse Infusion erfolgt über einen Zeitraum von Minuten. Die wiederholte intravenöse Infusion über ein Y-Infusionsset kann mit kompatiblen Lösungen erfolgen. Es ist jedoch empfehlenswert während der Infusion einer Ceftazidim-haltigen Lösung, die Infusion der anderen Lösung auszusetzen. Alle Größen von Ceftazidim Fresenius Kabi-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden. Anleitung für die Herstellung Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann. Größe Durchstechflaschen / Flaschen 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg Intramuskulär Intravenöse Bolusgabe 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 g Intramuskulär Intravenöse Bolusgabe Zuzufügende Menge Verdünnungsmittel (ml) 1.5 ml 5 ml 3 ml 10 ml Ungefähre Konzentration (mg/ml) g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2 g Intravenöse Bolusgabe Intravenöse Infusion 10 ml 50 ml* Zubereitung von Ceftazidim Fresenius Kabi-Lösungen zur Anwendung bei Kindern Neugeborene und Säuglinge 2 Monate Intermittierende intravenöse Injektion Dosierung: mg/kg Körpergewicht/Tag in zwei Einzeldosen Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (mit 5 ml Verdünnungsmittel gelöst) Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst) 2 Dosen pro Tag Volumen pro Einzeldosis Körpergewicht[kg] 25 mg/kg/tag 60 mg/kg/tag 3 0,45 ml 1,00 ml 4 0,55 ml 1,30 ml Page 8 of 11

9 5 0,70 ml 1,65 ml 6 0,85 ml 2,00 ml Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst) Körpergewicht [kg] 2 Dosen pro Tag Volumen pro Einzeldosis 25 mg/kg/tag 60 mg/kg/tag 3 0,25 ml 0,55 ml 4 0,30 ml 0,70 ml 5 0,40 ml 0,85 ml 6 0,50 ml 1,00 ml Säuglinge und Kleinkinder > 2 Monate und Kinder < 40 kg Intermittierende intravenöse Injektion Dosierung: mg/kg Körpergewicht/Tag in 3 Einzeldosen, Maximum 6g/Tag Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (mit 5 ml Verdünnungsmittel gelöst) Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst) 3 Dosen pro Tag Volumen pro Einzeldosis Körpergewicht [kg] 100 mg/kg/tag 150 mg/kg/tag ml 5.60 ml ml ml ml ml ml ml ml ml - Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (mit 10 ml Verdünnungsmittel gelöst) Körpergewicht [kg] 3 Dosen pro Tag Volumen pro Einzeldosis 100 mg/kg/tag 150 mg/kg/tag ml 3.00 ml ml 6.00 ml ml 9.00 ml ml ml ml ml - Säuglinge und Kleinkinder > 2 Monate und Kinder < 40 kg Kontinuierliche Infusion Beladungsdosis von mg / kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von mg / kg / Tag, höchstens 6 g / Tag Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Page 9 of 11

10 Körpergewicht [kg] Beladungsdosis: Volumen pro Dosis für die intravenöse Injektion (iv Injektion zur Rekonstitution mit 10 ml Verdünnungsmittel) Dauerinfusion: Volumen pro Tag (für IV- Infusion der Rekonstitution mit 50 ml Verdünnungsmittel) 150 mg/kg/ta g 200 mg/kg/tag 60 mg/kg/tag 100 mg/kg/tag 100 mg/kg/tag ml 5.9 ml ml ml ml ml 11.8 ml ml ml ml ml 17.6 ml ml ml ml ml 23.5 ml ml ml - Beachten Sie, dass nicht mehr als 6 g (entsprechend 150 ml) pro Tag gegeben werden Kompatible intravenöse Lösungen: Bei Ceftazidim Konzentrationen zwischen 90 mg/ml und 260 mg/ml, 90 mg/ml und 260 mg/ml und 40 mg/ml und 170 mg/ml 40 mg/ml und 260 mg/ml kann Ceftazidim Fresenius Kabi mit üblicherweise verwendeten Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung (isotonische Kochsalzlösung), Ringer-Lactat-Lösung Glucose 10 mg/ml (10 %) Lösung Bei Zubereitung zur intramuskulären Verabreichung kann Ceftazidim Fresenius Kabi auch mit Lidocain 10 mg/ml (1 %) Lösungen zubereitet werden. Wenn Ceftazidim sich auflöst, wird Kohlendioxid freigesetzt und Überdruck entsteht. Zur Erleichterung der Anwendung, sollten die unten aufgeführten Empfehlungen für die Zubereitung beachtet werden. Anweisungen zur Zubereitung: 500 mg IM/IV und 1000 mg IM/IV Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion 1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel. 2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten. 3. Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden. Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den meisten üblicherweise verwendeten intravenösen Flüssigkeiten mischbar mg Flaschen für Infusion Herstellung von Lösungen zur iv Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard-Flaschen Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set): 1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Flaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verdünnungslösung. 2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Flasche bis die Lösung klar ist. Page 10 of 11

11 3. Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Flaschenverschluss, damit der interne Druck entweicht. 4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an. Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Ampullen/Flaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde nach Rekonstitution des Produkts mit Wasser für Injektionszwecke, 1%iger Lidocainlösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung, Ringerlaktat und 10%iger Glukoselösung bei 25 C für 6 Stunden und bei 5 C für 12 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Nicht verbrauchte Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist. Die Farbe der zubereiteten Lösungen reicht von gelblich bis bernsteinfarben, abhängig von Konzentration, Verdünnungsmittel und Lagerungsbedingungen. Bei Berücksichtigung der Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch diese Verfärbungen nicht beeinflusst. Page 11 of 11