Einladung Symposium Stabilitätsprüfung November 2017 in Hamburg

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1 Einladung Symposium Stabilitätsprüfung November 2017 in Hamburg Moderation: Michael Holzwarth Keynote Speaker: Dr. Stefan Schmitz

2 Symposium Stabilitätsprüfung Stabilitätsprüfung in Compliance mit FDA 21 CFR Teil 11, ICH, EU GMP Annex 15, GAMP 5, EU GMP Annex 11 Erleben Sie interessante Vorträge zum Thema Stabilitätsprüfung. Als Keynote Speaker konnten wir auch diesmal Dr. Stefan Schmitz, Geschäftsführer der CMC Pharma GmbH, gewinnen. Er arbeitete u. a. intensiv mit Dr. Wolfgang Grimm, dem europäischen Vertreter im ICH-Gremium, zusammen und hat bereits über 80 FDA-Audits erfolgreich durchgeführt. Profitieren Sie von seiner langjährigen praktischen Erfahrung als Laborleiter und Berater im Bereich Stabilitätsprüfung. Selbstverständlich werden wir Ihnen auch eine Auswahl unserer Lösungen zur Stabilitätsprüfung vorstellen. Außerdem erwartet Sie wieder ein intensiver Austausch mit Fachkollegen. Melden Sie sich gleich an, das Symposium ist für Sie kostenfrei. Bitte bestätigen Sie Ihre Teilnahme bis zum 27. Oktober Wir freuen uns auf Ihr Kommen und auf anregende Gespräche. Ihre Weiss Pharmatechnik

3 Programm 9. November 2017 in Hamburg Uhr Begrüßung und Vorstellung Bernd Weber, Geschäftsführer Weiss Pharmatechnik GmbH Uhr Moderne Stabilitätsprüfung für Pharma- und Biotech-Unternehmen Dr. Stefan Schmitz, CMC Pharma GmbH, Geschäftsführer Uhr Innovative Stabilitätsprüfsysteme mit integrierter Nutzerverwaltung und Alarmmanagement Michael Holzwarth, Produktmanager, Weiss Pharmatechnik GmbH Uhr Kaffeepause Uhr Datenintegrität in der Stabilitätsprüfung Dr. Stefan Schmitz Uhr Umsetzung von FDA 21 CFR Teil 11 und EU GMP Annex 11 in Software-Systemen Michael Holzwarth Uhr Mittagessen Uhr Bewertung von Chargen anhand der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) bei ungeplanter Unterbrechung der Klimalagerung Dr. Stefan Schmitz Uhr Systemqualifizierung nach EU GMP Annex 15 und Software-Validierung nach GAMP 5 Dr. Stefan Schmitz Uhr Kaffeepause Uhr Risk-Based Approach am Beispiel eines Stabilitätsprüfsystems Michael Holzwarth Uhr Abschlussdiskussion und Ende der Veranstaltung

4 Veranstaltungsadresse: Empire Riverside Hotel Empire Riverside GmbH & Co. KG Bernhard-Nocht-Straße Hamburg Doris Mera Telefon

5 Anmeldung Symposium Stabilitätsprüfung 9. November 2017 in Hamburg Bitte senden Sie uns Ihre Anmeldung bis spätestens 27. Oktober 2017 ausgefüllt zu. Die Teilnahme ist kostenfrei. Senden Sie uns eine mit Angabe der Teilnehmer an Bei Fragen wenden Sie sich gerne an Doris Mera, Telefon Ja, hiermit melde ich mich zum Symposium Stabilitätsprüfung an. Diese Kollegen werden mich begleiten Meine Kontaktdaten Funktion/Abteilung Firma Anschrift Nein, leider kann ich diesmal nicht teilnehmen. Bitte schicken Sie mir ausführliches Informationsmaterial. Ort, Datum Telefon Unterschrift

6 So finden Sie den Veranstaltungsort Hotel Riverside Empire Hamburg Anfahrt mit dem Auto Von der A7 kommend Sie verlassen die A7 an der Ausfahrt 29 HH-Othmarschen (von Süden kommend die rechte Elbtunnelröhre nehmen!) und folgen in östlicher Richtung der Behringstraße. Nach 1,3 km biegen Sie rechts ab auf den Hohenzollernring und nach weiteren 600 m links ab auf die Bernadottestraße. Bleiben Sie für etwa 2,5 km auf der Straße, bis diese in die Reeperbahn übergeht. Nach 460 m rechts auf die Davidstraße und nach 280 m auf die Bernhard-Nocht- Straße abbiegen. Nach wenigen Metern befindet sich Ihr Ziel auf der linken Seite. Von der A1 kommend Fahren Sie von der A1 an der Gabelung links auf die A255 (Beschilderung Richtung HH-Centrum/HH-Veddel) über die Elbbrücken auf die Veddeler Brückenstraße. Dann links in die Amsinckstraße, durch den Deichtortunnel und auf die Willy-Brandt-Straße fahren. Biegen Sie dann links in den Zeughausmarkt ein und folgen Sie der Neumayerstraße. Am Ende der Neumayerstraße biegen Sie rechts in die Seewartenstraße ab, welche nach einer Kreuzung in die Bernhard-Nocht-Straße übergeht. Ihr Ziel befindet sich auf der rechten Seite. Von der A24 kommend Sie fahren die A24 bis zum Ende, Richtung HH-Jenfeld. Dort treffen Sie auf den Horner Kreisel, den Sie in die Sievekingsallee verlassen (2. Ausfahrt). Diese geht nach 2,1 km über in die Bürgerweide. Nutzen Sie die zwei rechten Fahrstreifen, um nach 450 m rechts auf die Spaldingstraße abzubiegen. Diese führt auf die Amsinckstraße, auf welcher Sie die zwei linken Fahrstreifen durch den Tunnel nutzen. Biegen Sie nach 2,5 km links in den Zeughausmarkt ein und folgen Sie der Neumayerstraße. Dann biegen Sie rechts in die Seewartenstraße ein. Nach einer Kreuzung geht diese in die Bernhard-Nocht-Straße über. Ihr Ziel befindet sich auf der rechten Seite. Anfahrt mit den öffentlichen Verkehrsmitteln Vom Hauptbahnhof kommend Nehmen Sie die S-Bahn-Linie 1 Richtung Wedel oder die S-Bahn-Linie 3 Richtung Pinneberg bis zur Station Reeperbahn. Ab Hamburg Airport Nehmen Sie die S-Bahn-Linie 1 in Richtung Wedel bis zur Station Reeperbahn.

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