NORAS OP Kopfhalter Heidberg für Miyabi Shell mit Trumpf OP-Tisch. NORAS OP Kopfspulen- Set Siemens für 1,5T & für 3T

Transkript

1 NORAS OP Kopfhalter Heidberg & Kopfspulen-Set für 1,5T & für 3T NORAS OP Kopfhalter Heidberg für Miyabi Shell mit Trumpf OP-Tisch NORAS OP Kopfspulen- Set Siemens für 1,5T & für 3T Gebrauchsanweisung Revision 03 Herausgabedatum: Juli 2017 Technische Änderungen vorbehalten

2 2

3 Inhalt Inhalt 1 Hinweise Hinweise des Herstellers Allgemeine Hinweise Definitionen und Symbole Sicherheitsinformationen für das Personal Allgemeines Verwendungszweck / Anwendungsgebiete Funktion Kontraindikation NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bestandteile des NORAS OP Kopfhalters Heidberg für Miyabi Shell mit Trumpf OP-Tisch Bestandteile der NORAS OP Kopfspule 1,5T Bestandteile der NORAS OP Kopfspule 3T Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Installation der Grundplatte auf den Miyabi Shell Installation des Kopfbogenhalters und des Kopfbogens Zusammenbau des Kopfhalters nach Montage der Grundplatte Installation der NORAS OP Kopfspule zur intra-operativen Messung Durchführung des Eingriffs Einstellung des NORAS OP Kopfhalters Rotation Kugelgelenk Fixierung des Kopfes Arbeitsbühnen Schädeldornhalter Lagerung des Patienten (Teil I) Patient Positioning (Part II) Präoperative Messung Spulenanordnung Entfernen von nicht MR-kompatiblen Teilen Patiententransfer

4 Inhalt Kabel-Führung Durchführung der MR-Bildgebung Nach der präoperativen Messung Steriler OP-Bereich Unsteriler NORAS OP Kopfhalter Heidberg Sterile Arbeitsbühnen Steriler OP-Bereich Intra-operative Messung Entfernen von nicht MR-kompatiblen Teilen Montage des Top Arrays Sterile Abdeckung des gesamten Setups Patiententransfer und intra-operative Messung Durchführung der Messung und Rücktransfer zum OP-Tisch Fortsetzung des Eingriffs Wartung & Fehlerbehebung Wartung der NORAS OP Kopfspule Positionierung des Phantoms Positionierung der NORAS OP Kopfspule Fehlerbehebung Wartung des NORAS OP Kopfhalters Optionales Zubehör Zweipunktfixierung mit Spannvorrichtung (Kraftanzeige) Pädiatrie-Set Bestandteile des Pädiatrie-Sets Verwendungszweck des Pädiatrie-Sets Die Pädiatrie-Einpunktfixierung Das Mehrkammer-Vakuumkissen Gebrauch des Pädiatrie-Sets LEYLA-Retraktor Sockel VarioGuide TM Adapter Sugita Adapter-Set Brainlab Navigationssysteme

5 Inhalt Navigationssockel Brainlab AIR Matrix Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Wartung, Lagerung und Entsorgung Wartung Lagerung Entsorgung Technische Daten Gerätestammdaten Leistungsdaten Schulungsnachweis

6 6

7 Hinweise 1 Hinweise 1.1 Hinweise des Herstellers Dieses Produkt trägt das CE-Zeichen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Forderungen 93/42 EEC vom 14. Juni 1993 und der Gremiumsdirektive 2007/47 für Medizinprodukte vom 5. September Das CE-Zeichen findet nur Anwendung für medizinisch-technische Geräte / Medizingeräte, die im Zusammenhang mit der oben genannten umfassenden EU- Verordnung eingeführt wurden. Diese Gebrauchsanweisung ist eine Ergänzung zu den Systemhandbüchern für die SIEMENS Magnetom Systeme 1,5T und 3T. Dieses Produkt ist Gegenstand der FDA-Zulassung K (NFJ) vom 27. April NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Tel.: Fax: info@noras.de 7

8 Hinweise 1.2 Allgemeine Hinweise Eine korrekte und sichere Nutzung des MRT-Hochfeld-Systems MAGNETOM 1,5T und 3T erfordert ein tiefgründiges technisches Wissen des medizinischen Personals und ein detailliertes Wissen der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Fakten und Abläufe. Vor der Nutzung des NORAS OP Kopfhalters Heidberg und der NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T muss sowohl diese Gebrauchsanweisung als auch das Systemhandbuch Ihres MAGNETOM MRT-Systems im Detail gelesen und verstanden werden. Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg und die NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T können nur in Verbindung mit einem MR-kompatiblen OP-Tisch verwendet werden. Folglich müssen alle sicherheitsrelevanten Informationen aus dem Handbuch des OP- Tisches auch auf den NORAS OP Kopfhalter Heidberg und der NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T Anwendung finden. Männliche und weibliche Patienten werden hier aus Gründen der Einfachheit als der Patient bezeichnet. Bezugnahmen auf den Siemens Service schließen auch Servicepersonal ein, welches von Siemens autorisiert wurde. Bezugnahmen auf den NORAS Service schließen auch Servicepersonal ein, welches von NORAS autorisiert wurde. Von einem technischen Standpunkt aus gibt es keine Einschränkungen der allgemeinen Nutzungsdauer des Kopfhalters, sofern die Maßnahmen zur Instandhaltung laut Vorgaben ausgeführt werden (Anweisungen für die Nutzung, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie für die Instandhaltung und Lagerung der Bestandteile des Systems). Anwendung von nicht freigegebenen Geräten Die Anwendung jeglicher anderer medizinischer Geräte, welche nicht durch NORAS in schriftlicher Form für die Verwendung im Zusammenhang mit dem NORAS-Produkt freigegeben wurden, ist ausdrücklich untersagt. 8

9 Hinweise Verschreibungspflichtige Anwendung Die Bestellung und der Verkauf dieses Geräts ist durch länderspezifische Rechtsvorschriften an einen Arzt oder an einen Ausübenden eines anderen vergleichbaren Heilberufs gebunden, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Bestellung oder zum Verkauf dieses Geräts berechtigt ist. Dieses Gerät darf nur an Personen verkauft werden, die für den Kauf dieser Ausrüstung lizensiert sind oder an Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person handeln. 1.3 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf dem Produkt und in der Gebrauchsanweisung verwendet. Warnhinweise und Sicherheitsanweisungen sind speziell als solche gekennzeichnet Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt! Warnung, es droht Gefahr für eine Person! Hinweis zum Umgang mit dem Produkt i Information zur Unterstützung des Anwenders ISO Artikelnummer 9

10 Hinweise ISO Seriennummer ISO Hersteller ISO Herstellungsdatum EN ISO Gebrauchsanweisung ISO B Achtung: Begleitpapier beachten Directive 2002/96/EC ISO 780 DIN Nicht-in-den-Hausmüll Oben ISO Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben ISO Trocken aufbewahren 10

11 Hinweise ISO Temperaturbegrenzung Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Nichtakzeptable Handhabung des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspulen 1,5T/3T Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden: - Stellen Sie sicher, dass der NORAS OP Kopfhalter und die NORAS OP Kopfspule nur von geschultem Personal angewendet werden. - Stellen Sie sicher, dass das Personal die Sicherheitshinweise befolgt. - Schulen Sie das Personal bezüglich der Warnhinweise und der Sicherheitsinformationen. - Das System sollte nur von Personal bedient werden, welches in Bezug auf die Gefahren durch das Magnetfeld des MRT geschult ist. - Legen Sie einen Mitarbeiter fest, der die magnetischen und ferromagnetischen Materialien überwacht. - Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter den Schulungsnachweis in Kapitel 11 dieser Gebrauchsanweisung gelesen und eine Kopie unterschrieben haben. Die Anwender müssen sicherstellen, dass minimal drei Fixierpunkte auf lateraler Ebene in Kontakt mit dem Schädel sind. Eine Missachtung dieser Richtlinie kann zu Kopfverletzungen, zur fehlerhaften Erkennung von Markern oder Läsionen bzw. zu einer verringerten Diagnosesicherheit führen. 11

12 Hinweise Geräteschaden - Unzulässiger Gebrauch kann dauerhafte Schäden am Gerät verursachen. - Unzulässige Verfahren der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation können dauerhafte Schäden am Gerät verursachen. Beachten Sie deshalb Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Gebrauchsanweisung. 12

13 Hinweise 1.4 Sicherheitsinformationen für das Personal Ferromagnetische / Magnetische Objekte Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass ferromagnetische / magnetische Instrumente und Werkzeuge (wie zum Beispiel Klemmen, Spatel und Clips) vom Patienten und vom Kopfhalter entfernt wurden, bevor der Patient in den Magneten eingefahren wird. Verringerte Patientensicherheit Auch MR-kompatibles Zubehör kann Verletzungen verursachen, wenn die Vorgaben des Herstellers nicht berücksichtigt werden. Verringerte Diagnosesicherheit Um eine optimale Bildqualität zu erreichen, müssen Sie sicherstellen, dass alle Schädeldorne so weit wie möglich vom Zentrum des Eingriffs entfernt angebracht sind. Verrutschen des Kopfes Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden, sollten die Schädeldorne visuell inspiziert und im Falle, dass sie stumpf und/oder abgenutzt sind erneuert werden. 13

14 Hinweise Die Schädeldorne verletzen den Kopf Der Operateur muss davor gewarnt werden, dass eine Verletzung des Patienten nicht ausgeschlossen werden kann, solange die Schädeldorne am Kopf fixiert sind. Der Anwender trägt die Verantwortung für den Gebrauch anderer Geräte wie zum Beispiel Defibrillatoren, solange der Kopf im Kopfhalter fixiert ist. Unsachgemäßer Gebrauch Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden, muss der Operateur davor gewarnt werden, dass Verletzungen des Körpers nicht ausgeschlossen werden können, wenn die Schädeldorne nicht korrekt angewendet werden. Der Operateur muss durch einen Kontrollscan nach Öffnen des Schädels sicherstellen, dass sich die Position der Marker und der Läsion nicht wesentlich geändert hat. Das Kopfspulen-Unterteil der NORAS OP Kopfspule ist nicht richtig fixiert Um eine optimale Bildqualität zu erreichen, ziehen Sie die Schrauben an den Spulenfixierungen fest an (nur handfest). Verbindungskabel ist nicht richtig in die Spule gesteckt Um eine optimale Bildqualität zu erreichen und um elektronische Schäden an den Spulen zu vermeiden, muss eine korrekte Verbindung zwischen allen Kabel-, Spulen- und Scanner-Steckern bestehen. Klemmen Sie keine Tücher oder Bedeckungen fest. 14

15 Hinweise Das Kopfspulen-Oberteil der NORAS OP Kopfspule ist nicht richtig fixiert Um eine optimale Bildqualität zu erreichen, verwenden Sie die Spulenfixierplatte des Kopfspulen-Oberteils der NORAS OP Kopfspule. Beschädigung der Spule Um eine Beschädigung der Spule zu vermeiden, ist es strengstens verboten, die nicht angeschlossene Spule in den Magneten einzufahren. Verringerte Patientensicherheit Nach dem Austausch des Top Arrays, muss ein Referenz-Scan durchgeführt werden. Beschädigung der Spule Um eine optimale Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, muss der Anwender die Gebrauchsanweisung mit allen Warnungen und Hinweisen lesen und verstehen. Personal ist nicht geschult Um eine optimale Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, muss das Personal geschult werden. Die Schulung wird bei Ersteinweisung der NORAS OP Kopfspule / Kopfhalter durchgeführt. 15

16 Hinweise Personal ist nicht geschult Um eine optimale Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, muss die Gebrauchsanweisung aufmerksam gelesen werden. Unsachgemäße Reinigung Um eine optimale Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, muss Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Gebrauchsanweisung genauestens beachtet werden. Um eine optimale Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, dürfen die Spulen und Kabeln nicht in Wasser getaucht werden. Hinweis Der Arzt ist für alle ferromagnetischen/magnetischen Instrumente und Werkzeuge, die im MR-Raum verwendet werden, verantwortlich (Beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres MR- Bildgebungssystem). Während der Operation müssen alle ferromagnetischen/magnetischen Instrumente und Werkzeuge durch einen ausgewiesenen Mitarbeiter überwacht und, bevor der Patient in das Magnetfeld geschoben wird, vollständig entfernt werden. Materieller Schaden Um sämtlichen Schäden vorzubeugen, die durch unzulässige Reinigungsmethoden bedingt sind, muss Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Gebrauchsanweisung genauestens beachtet werden, besonders hinsichtlich der erlaubten Reinigungstemperaturen. 16

17 Hinweise Materieller Schaden Der Kopfbogen, der Kopfbogenhalter und die Grundplatte dürfen keinen Temperaturen über 122 F (50 C) ausgesetzt werden. Dies könnte zu Rissen im Material führen. Hinweis Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des MRT-Herstellers und die technischen Spezifikationen des jeweiligen MR-Systems. 17

18 Allgemeines 2 Allgemeines 2.1 Verwendungszweck / Anwendungsgebiete Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg und die NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T werden zur intra-operativen MR-Bildgebung während der Neurochirurgie am offenen Kopf bei Erwachsenen und Kindern verwendet. Der Kopfhalter Head Holder Miyabi Shell Heidberg besteht aus dem Heidberg Upgrade Kit sowie der Grundplatte Maquet und dem C- Bogenhalter laut Stückliste im Kapitel 3.1 Komponenten des Kopfhalters. Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg wird zur sicheren Fixierung des Kopfes des Patienten während der Intervention benutzt. Zusätzlich können die NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T montiert werden, um die Bildgebung des Kopfes des Patienten während der Intervention zu ermöglichen. Die Bildgebung kann mit den MAGNETOM MRT-Systemen 1,5T oder 3T durchgeführt werden. Die obere sowie die untere Spule der NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T werden nur während der MR-Bildgebung verwendet und können während der Intervention abgenommen werden, um optimalen Zugang zum Bereich der Intervention zu gewähren. Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg (114809) und die NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T sind für die Verwendung mit folgenden MRT-Systemen geeignet: MAGNETOM MRT-Systeme 1,5T oder 3T Mechanisch erlaubt die Gestaltung eine leichte Bewegung der beiden Stäbe im Kopfbogen mit stabiler Geometrie, welche unerwünschte Bewegung oder Wacheln minimiert. Das System beinhaltet das NORAS Sterilkonzept, welches die Benutzung von unsterilen Spulen und Kabeln erlaubt. Es wird eine große Vielfalt an optionalem Zubehör angeboten, welches zusammen mit dem NORAS OP Kopfhalter Heidberg verwendet werden kann. Das System ist kompatibel zu der automatischen Registrierung von Brainlab. Des Weiteren kann es zusammen mit Medtronic Navigationssystemen eingesetzt werden. 18

19 Allgemeines 2.2 Funktion Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg und die NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T kombinieren die Funktionen eines Kopfhalters für Neurointerventionen und einer MR- Empfangsspule zur intra-operativen Bildgebung. Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg ohne den NORAS OP Kopfspulen 1,5T / 3T kann zur Stabilisierung des Kopfes des Patienten verwendet werden. Er kann auch in Kombination mit der Body Coil des MRT-Systems genutzt werden. Der Kopfbogen des NORAS OP Kopfhalters Heidberg erlaubt die Anpassung an die Kopfgröße des Patienten. Für optimalen Zugang zum Bereich der Intervention kann der Kopfbogen geschwenkt und rotiert werden. 2.3 Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind. Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt. Hinweis Sicherheitsinformationen und Anweisungen des MRT- Geräteherstellers müssen von Anwendern, Patienten und Dritten beachtet und eingehalten werden. Hinweis Die NORAS OP Kopfspule (Ober- und Unterteil) darf nicht in Kombination mit einer anderen Spule im Siemens MRT-System verwendet werden. 19

20 NORAS OP Kopfhalter Heidberg 3 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Das obige Bild zeigt die Bestandteile des NORAS OP Kopfhalters Heidberg. 20

21 NORAS OP Kopfhalter Heidberg 3.1 Bestandteile des NORAS OP Kopfhalters Heidberg für Miyabi Shell mit Trumpf OP-Tisch Bild Menge REF Label (Beispiel) NORAS OP Kopfhalter Heidberg Miyabi Shell Bestehend aus: Bild Menge REF Artikelbezeichnung Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Grundplatte Miyabi Shell Das Label für den gesamten Kopfhalter ist auf der Unterseite der Grundplatte angebracht Schraube für Miyabi Shell n/a C-Bogen- Halter Miyabi Shell n/a 21

22 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Schraube für C-Bogen n/a Schraube für Kugelgelenk n/a Mutter für Kugelgelenk n/a Head Frame Heidberg n/a Schädeldornhalter mit Kontermutter, klein n/a 22

23 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Schädeldornhalter mit Kontermutter, groß n/a Einstellmutter Flexibility n/a Rändelmutter n/a Fixierschraube n/a Zweipunktfixierplatte Flexibility n/a 23

24 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Ein- / Zweipunktfixierstab n/a Schädeldorn mit großer Spitze n/a Drape Link Adapter n/a Brainlab Interface Rotating n/a Arbeitsbühne Flexibility n/a 24

25 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Spitzschraube n/a Universalwinkeladapter n/a Spulensäule, kurz n/a Spulenfixierplatte, kurz n/a Spulenhalteblock n/a 25

26 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Spulenhaltescheibe n/a Medtronic Adapter n/a Multifunktionsschraube n/a Inbus Schlüssel Miyabi Shell n/a Bolzen- Schlüssel, klein n/a 26

27 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Bolzen- Schlüssel, Kugelgriff n/a Schlüssel Zentralmutter n/a Gewindereiniger M6 n/a Klemmschraube kurz n/a Spannvorrichtung n/a 27

28 NORAS OP Kopfhalter Heidberg Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) Tray für Operationsteile n/a Tray für Vorbereitungsteile n/a Plastikkoffer n/a Hartmann Foliodrape n/a Gebrauchsanweisung Heidberg für Siemens Kopfhalter & Spulen Reinigungsanleitung SI n/a n/a 28

29 NORAS OP Kopfhalter Heidberg 3.2 Bestandteile der NORAS OP Kopfspule 1,5T Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) NORAS OP Kopfspule Top Array Siemens 1,5T NORAS OP Kopfspule Bottom Array Siemens 1,5T Kabel Top/Bottom Array 1,5T SI Die NORAS OP Kopfspule (Ober- und Unterteil) darf nicht in Kombination mit einer anderen Spule im Siemens MRT-System verwendet werden. 29

30 NORAS OP Kopfhalter Heidberg 3.3 Bestandteile der NORAS OP Kopfspule 3T Bild Menge REF Artikelbezeichnung Label (Beispiel) NORAS OP Kopfspule Top Array Siemens 3T NORAS OP Kopfspule Bottom Array Siemens 3T Kabel Top/Bottom Array 3T SI Die NORAS OP Kopfspule (Ober- und Unterteil) darf nicht in Kombination mit einer anderen Spule im Siemens MRT-System verwendet werden. 30

31 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule 4 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule 4.1 Installation der Grundplatte auf den Miyabi Shell Legen Sie die Grundplatte auf das obere Ende des OP-Tisches. Richten Sie die Grundplatte so aus, dass der Sockel des Kugelgelenks der Grundplatte in Richtung Kopfende der Miyabi Shell zeigt. Befestigen Sie die Grundplatte mit sechs Schrauben von der Unterseite der Miyabi Shell. Verwenden Sie hierzu den Inbus Schlüssel Miyabi Shell. 31

32 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule 4.2 Installation des Kopfbogenhalters und des Kopfbogens Befestigen Sie den C- Bogen-Halter an der Grundplatte, indem Sie die Schraube und die Mutter für das Kugelgelenk verwenden. Ziehen Sie ihn mit Hilfe des Schlüssels für die Zentralmutter oder alternativ mit dem Steckschlüssel Kugelgelenk (siehe Bild) handfest. Montierter C-Bogen-Halter Befestigen Sie den Kopfbogen Heidberg am C- Bogen und fixieren Sie ihn mit zwei Schrauben unter Verwendung des 5- Bolzen-Schlüssels mit Kugelgriff. 4 32

33 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Sicherheitsmaßnahmen Wackeln des NORAS OP Kopfhalters Die Schrauben müssen auf dem OP Table Top festgezogen werden. Die Schrauben müssen an jedem Gelenk fest angezogen sein. Nur auf diesem Wege kann die Funktionalität des NORAS OP Kopfhalters gewährleistet und die Patientensicherheit sichergestellt werden. Unsachgemäße Installation der Grundplatte Bringen Sie die Grundplatte des NORAS OP Kopfhalters an das Miyabi Shell Transferboard unter Verwendung der relevanten Schrauben an. Verwenden Sie nur das entsprechende NORAS Werkzeug zur Fixierung der Schrauben, um sämtliche Bewegung der Grundplatte auszuschließen. 33

34 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule 4.3 Zusammenbau des Kopfhalters nach Montage der Grundplatte Der Aufbau des Kopfhalters wird hier exemplarisch mit einer Fünf-Punkt- Fixierung des Kopfes dargestellt. Eine Fixierung ist an mindestens drei, bis zu sieben Punkten möglich. Montieren Sie den Kopfbogen an der bereits angebrachten Grundplatte, bevor Sie die folgenden Schritte durchführen Bringen Sie die untere/-n Pinhalter an und drehen Sie diese auf die niedrigste Position. Montieren Sie den ersten Fixierstab mit der Zwei- Punkt-Fixier-Platte an einer Seite des Kopfhalters. Es ist notwendig, immer mindestens eine Zwei- Punkt-Fixierplatte zu benutzen. Montieren Sie den zweiten Fixierstab mit der Zwei-Punkt-Fixier-Platte an der anderen Seite des Kopfhalters. 34

35 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Die Fixierstäbe können herein und heraus bewegt werden. Fügen Sie nicht die Schädeldorne ein. Lassen Sie den Kopf auf den unteren Pinhalter absenken und justieren Sie die Fixierstäbe. Finden Sie die optimale Position des Kopfes. Heben Sie den Kopf an und fügen Sie alle fünf Schädeldorne in den Kopfhalter ein. Stellen Sie die optimale Kopfposition aus Schritt 4 wieder her. Drücken Sie den Kopf auf den unteren Schädeldorn. Der Schädeldorn penetriert den Schädel Stellen Sie die Zwei- Punkt-Fixierung so ein, dass die Schädeldorne den Schädel berühren. Montieren Sie die Spannvorrichtung und legen Sie auf beiden Seiten die benötigte Spannkraft an. Überprüfen Sie die Spannkraft mit Hilfe der Kraftanzeige. Schließen Sie beide Hebel um die Zwei-Punkt- Fixierungen fest zu arretieren. Nehmen Sie die Spannvorrichtung ab und drehen Sie die Einstellmuttern auf der äußersten Position handfest. 35

36 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Ziehen Sie den unteren Schädeldorn noch einmal an. ACHTUNG: Die Schädeldornhalter können nur von der niedrigsten bis zur höchsten Position, wie von der Laserung markiert, eingestellt werden. Kontern Sie den unteren Schädeldorn mit der Kontermutter des Schädeldornhalters. Decken Sie den sterilen Bereich mit einem sterilen OP-Tuch ab. (Empfehlung: Hartmann Foliodrape) Montieren Sie ein steriles Paar Arbeitsbühnen. Bringen Sie diese mit vier sterilen Spitzschrauben und mit Hilfe eines sterilen 5-Bolzen-Schlüssels an. Führen Sie die Intervention durch. 36

37 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Für optionales Zubehör beachten Sie Kapitel 7. Verletzung des Patienten während der Operation Die Einstellmuttern müssen sicher festgezogen werden, aber nur handfest (siehe Bild 9 oben). Eine visuelle Prüfung ist notwendig (kein Abstand zwischen dem Kopfbogen und dem Zweipunktfixierstab). Eine visuelle Prüfung des Zweipunktfixierstabes muss vor jeder Operation durchgeführt werden. Dies ist aufgrund von möglichem Verschleiß des Zweipunktfixierstabes notwendig. Personal ist nicht geschult Stellen Sie sicher, dass das gesamte Personal in Bezug auf die Nutzung des NORAS OP Kopfhalters / der NORAS OP Kopfspule und hinsichtlich der Gefahren durch das Magnetfeld des MRT geschult ist. Nur so kann die Sicherheit des Patienten gewährleistet werden. 37

38 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule 4.4 Installation der NORAS OP Kopfspule zur intra-operativen Messung Bedecken Sie die Anordnung mit einem zweiten sterilen OP-Tuch. Befestigen Sie die rechte Spulenhalterung. Befestigen Sie die linke Spulenhalterung Befestigen Sie das Kopfspulen-Oberteil in der höchstmöglichen Position. Die maximale Position beträgt 35mm (optional: 65mm)! Stellen Sie das Kopfspulen-Oberteil auf die niedrigste mögliche Position ein. Ziehen Sie alle Multifunktionsschrauben handfest an Verbinden Sie die Kabel mit dem Spulen- Oberund Unterteil. Bedecken Sie die gesamte Anordnung mit einem sterilen OP-Tuch Transfer zum MRT und Durchführung der Messung. 38

39 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Sicherheitsmaßnahmen Spule ist nicht stabilisiert Wenn die Spule nicht stabilisiert ist, dann ist die Qualität der MR-Bildgebung verringert. Stellen Sie sicher, dass alle Multifunktionsschrauben mit der Hand nachgezogen werden. Hinweis Um eine bestmögliche Bildqualität zu erreichen, richten Sie die NORAS OP Kopfspule parallel zur Scanner-Öffnung aus. Hinweis Bringen Sie das Oberteil der NORAS OP Kopfspule in der niedrigstmöglichen Position an, um beste Bildqualität zu erreichen. Beschädigte Spulen Verwenden Sie keine beschädigten Spulen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Behandeln Sie die Spule mit großer Sorgfalt, um Schäden am Gerät zu vermeiden. Lesen Sie die Anweisungen in Kapitel 8 über Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden., um Schäden am Gerät zu vermeiden 39

40 Installation des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule Verletzung des Patienten! Vor jeder Untersuchung ist eine visuelle Prüfung aller Bestandteile zwingend erforderlich. Im Falle von Auffälligkeiten und/oder Schaden, darf der OP Kopfhalter/OP Kopfspule nicht verwendet werden. Beschädigte Teile können scharfkantig sein und Verletzungen am Patienten und/oder am Anwender verursachen. Verwenden Sie keine beschädigten Spulen. Personal ist nicht geschult! Stellen Sie sicher, dass das Personal hinsichtlich möglicher Kollisionsgefahren während des Patiententransports und während des Scans geschult ist, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. 40

41 Durchführung des Eingriffs 5 Durchführung des Eingriffs Dieses Kapitel beschreibt den Ablauf zur Nutzung des NORAS OP Kopfhalters und der NORAS OP Kopfspule. Sie können den NORAS OP Kopfhalter auch ohne die NORAS OP Kopfspule verwenden. 5.1 Einstellung des NORAS OP Kopfhalters Der NORAS OP Kopfhalter und die Bottom Array der NORAS OP Kopfspule werden am Transferboard angebracht. Das Transferboard ist auf dem OP-Tisch befestigt Rotation Stellen Sie den Kopfbogen im gewünschten Winkel auf dem Kopfbogen-Halter ein Kugelgelenk Nach dem Lösen der Zentralmutter können Sie den Kopfbogen in die gewünschte Richtung bewegen. Beachten Sie, dass Sie die beste Bildqualität erreichen, wenn die NORAS OP Kopfspule parallel zur MR-Bore ausgerichtet ist. Berücksichtigen Sie auch, dass das OP Table Top (inkl. aller angebauten Teile) sowie der Patient in das MR-Bore passen müssen. Verletzung des Patienten während der Operation Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, stellen Sie sicher, dass die OP Table Top mit dem NORAS OP Kopfhalter und der NORAS OP Kopfspule in die Scanner-Öffnung passen. 41

42 Durchführung des Eingriffs Verletzung des Patienten während der Operation Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, stellen Sie sicher, dass die Schrauben an jedem Gelenkstück fest angezogen sind. Schrauben sollten nur mit der Hand oder mit NORAS- Werkzeugen festgezogen werden. Es ist nicht gestattet, andere als die durch NORAS gelieferten Werkzeuge zu verwenden! 5.2 Fixierung des Kopfes Der NORAS OP Kopfhalter ist montiert und eingestellt Arbeitsbühnen Befestigen Sie zwei Arbeitsbühnen auf dem Kopfbogen und ziehen Sie die Spitzschrauben mit einem 5-Bolzen-Schlüssel fest. Schlechte Fixierung der Arbeitsbühnen Stellen Sie vor jedem Eingriff sicher, dass die vier Gewindeeinsätze zur Fixierung der Arbeitsbühnen auf den Kopfbogen von sämtlichen OP-Tuch-Rückständen bereinigt wurden, indem Sie den Gewindereiniger M6 verwenden Schädeldornhalter Schrauben Sie die erforderliche Anzahl an Schädeldornhaltern auf die niedrigstmögliche Position auf die Bolzen des Kopfbogens. Es sind zwei verschiedene Größen verfügbar: kleine und große Schädeldornhalter. 42

43 Durchführung des Eingriffs Lagerung des Patienten (Teil I) Halten Sie den Kopf des Patienten in den NORAS OP Kopfhalter und stellen Sie die unteren Schädeldornhalter und die Fixierungen in der lateralen Ebene ein. Stellen Sie sicher, dass genügend Platz zur Positionierung des Kopfes bleibt. Sie müssen diesen Schritt zuerst ohne die eingesetzten Schädeldorne ausführen, um so sicherzustellen, dass Sie die richtige Position für den Kopf des Patienten gewählt haben. Hinweis Berücksichtigen Sie immer Lebenserhaltungsmaßnahmen während der Operation und der Bildgebung. Hervorstehende Teile Nach der Lagerung des Patienten und vor der endgültigen Fixierung des Kopfes mit Schädeldornen müssen Sie sicherstellen, dass der NORAS OP Kopfhalter in das MR-Bore passt. Dadurch können Verletzungen des Patienten während der Messung vermieden werden. 43

44 Durchführung des Eingriffs Patient Positioning (Part II) Heben Sie den Kopf leicht aus dem NORAS OP Kopfhalter und bringen Sie alle erforderlichen Schädeldorne an. Senken Sie den Kopf des Patienten langsam auf die unteren Schädeldorne und fixieren Sie den Kopf in diesen Schädeldornen, sobald Sie die richtige Position des Kopfes gefunden haben. Danach fixieren Sie den Kopf, indem Sie die Fixierungen in der lateralen Ebene verwenden. Schließlich müssen Sie mit einer der Fixierungen Druck auf den Kopf ausüben. Um die angewandte Kraft anzuzeigen, kann die Spannvorrichtung verwendet werden. Danach ist es sehr wichtig und absolut notwendig, die unteren Schädeldorne nachzustellen. Danach müssen die Schädeldornhalter mit der Kontermutter festgeklemmt werden. Öffnen oder Lösen des Kugelgelenks Sobald der Kopf des Patienten fixiert ist, ist es nicht mehr erlaubt, das Kugelgelenk zu öffnen, da dies ein potientielles Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellt. Abgenutzte oder stumpfe Schädeldorne Abgenutzte oder stumpfe Schädeldorne können zu Verletzungen des Patienten führen. Die Schädeldorne müssen einer regelmäßigen Sichtprüfung unterzogen werden. Falls die Schädeldorne abgenutzt und/oder stumpf sind, müssen sie ersetzt werden. Unzureichende Bildqualität Schädeldorne können Bildartefakte und verzerrungen hervorrufen. Die Schädeldorne beeinflussen die Feldhomogenität in einem Bereich von ca. 2 cm um die Dorne. Um dies zu vermeiden, müssen die Dorne so weit wie möglich vom Field of View (FOV) entfernt platziert werden. 44

45 Durchführung des Eingriffs 5.3 Präoperative Messung Für die präoperative Messung ist es nicht unmittelbar notwendig, den Kopf des Patienten mit sterilen OP-Tüchern zu bedecken. Während der präoperativen Messung ist der Schädel nicht geöffnet! Spulenanordnung Befestigen Sie die beiden unsterilen Arbeitsbühnen am Kopfbogen. Bringen Sie zwei Spulensäulen und zwei Spulenhalteblöcke an den Arbeitsbühnen an. 45

46 Durchführung des Eingriffs Montieren Sie das Kopfspulen-Unterteil in der unteren Position des Kopfbogens und das Kopfspulen-Oberteil in der tiefsten Stellung auf den Spulenhalteblöcken. Fixieren Sie das Kopfspulen-Unterteil mit Hilfe der Klemmschraube Flexibility links und rechts im Kopfbogen. Hinweis Für eine optimale Bildqualität fixieren Sie das Kopfspulen- Oberteil der NORAS OP Kopfspule immer in der tiefsten Stellung. Beste Bildqualität wird in der Null-Position erreicht. Falls Sie eine höhere Position auswählen, stellen Sie das Kopfspulen-Oberteil des NORAS OP Kopfhalters für die intra-operative Messung in der gleichen Weise ein. Die Skala auf den Spulenhalteblöcken zeigt die gewählte Position an. Wählen Sie identische Positionen auf beiden Seiten des Kopfspulen-Oberteils. Dauerhafte Schäden Anwendungsfehler können dauerhafte Schäden am Gerät verursachen. 46

47 Durchführung des Eingriffs Entfernen von nicht MR-kompatiblen Teilen Vor jeder Messung mit dem MRT-System müssen Sie alle nicht MR-kompatiblen Teile entfernen. Dies können Klemmen, Skalpelle, NORAS Zubehör wie beispielsweise der VarioGuide Adapter, der Sugita Adapter o.ä. sein. Das Kopfspulen-Oberteil der NORAS OP Kopfspule ist nicht richtig fixiert Um eine optimale Bildqualität zu erreichen: Verwenden Sie beide Spulenhalterungen zur Höhenverstellung. Ziehen Sie alle Multifunktionsschrauben handfest, bis sie richtig befestigt sind. Stellen Sie sicher, dass das Kopfspulen-Oberteil in allen Richtungen parallel zum Kopfspulen-Unterteil ist. Personal ist nicht geschult Stellen Sie sicher, dass das gesamte Personal hinsichtlich der Gefahren durch das Magnetfeld des MRT ausreichend geschult ist. 47

48 Durchführung des Eingriffs Patiententransfer Für den Patiententransfer und die Messung beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres OP-Tisches. Hervorstehende Teile Um Verletzungen des Patienten während der Messung zu vermieden, achten Sie darauf, dass der NORAS OP Kopfhalter in das MR-Bore passt. Erschütterungen während des Patiententransfers Um Bewegungen des NORAS OP Kopfhalters und des Kopfes des Patienten während des Transports und dem Andocken am OP-Tisch oder am MR-Tisch zu vermeiden, müssen sowohl das Transferboard als auch der Transfer-Trolley mit großer Sorgfalt bedient werden Kabel-Führung Wenn der Patient sich auf dem MRT-System befindet, verbinden Sie die unsterilen Kabel mit den unsterilen Bottom und Top Array der NORAS OP Kopfspule. Stecken Sie die Kabel in die entsprechenden MR-Buchsen. Achten Sie darauf, dass die Kabel während des Patiententransfers in das MRT- System nicht locker werden. Verwenden Sie das Laser-Visier, um die Spule im ISO- Zentrum zu positionieren. Führen Sie die Messung mit Hilfe der Gebrauchsanweisung Ihres MRT-Systems durch. Schlechter elektrischer Kontakt mit dem MRT-System Um eine optimale Bildqualität zu erreichen, müssen Sie sowohl die Kabelverbindungen mit der Top und der Bottom Array, als auch mit der MR-Buchse überprüfen. 48

49 Durchführung des Eingriffs Durchführung der MR-Bildgebung Stecken Sie die Kabel in die MR-Buchsen. Richten Sie die NORAS OP Kopfspule mittig auf das ISO-Zentrum aus. Führen Sie die MR-Bildgebung durch. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für den MR-Bildgebungsprozess Nach der präoperativen Messung Entfernen Sie die Kabel von den MR-Buchsen. Bringen Sie den Patienten zurück zum OP-Tisch. Lockern Sie auf jeder Seite die beiden unteren Multifunktionsschrauben der Spulenhalteblöcke. Entfernen Sie das Top Array einschließlich der Spulenhalteblöcke, indem Sie sie nach oben heben. Dies stellt sicher, dass die Höhe des Top Arrays auch für den intra-operativen Scan gleich bleibt. Entfernen Sie die beiden unsterilen Arbeitsbühnen vom Kopfbogen. Die entfernten Teile können nun für den nächsten Eingriff sterilisiert werden. Beachten Sie hierzu Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dieser Gebrauchsanweisung. 49

50 Durchführung des Eingriffs 5.4 Steriler OP-Bereich Unsteriler NORAS OP Kopfhalter Heidberg Decken Sie den OP-Bereich und den NORAS OP Kopfhalter mit einem sterilen OP- Tuch ab. Stellen Sie sicher, dass das OP-Tuch gleichmäßig also ohne Falten auf den Arbeitsbühnen angebracht ist und, dass das Tuch nicht gespannt ist, wenn es mit den Arbeitsbühnen fixiert wurde Sterile Arbeitsbühnen Bringen Sie zwei sterile Arbeitsbühnen an, indem Sie mit den Spitzschrauben das OP-Tuch auf dem Kopfbogen durchdringen. Ziehen Sie die Spitzschrauben mit einem sterilen 5-Bolzen-Schlüssel fest. Unsterile Teile Benutzen Sie während jeden Eingriffs nur sterile Teile. Verwenden Sie die Teile von der präoperativen Messung nicht wieder. Arbeitsbühnen sind nicht ausreichend fixiert! Während der Montage der Arbeitsbühnen muss das sterile OP- Tuch geglättet werden und fest auf die Arbeitsbühnen geschraubt werden. 50

51 Durchführung des Eingriffs Das Kopfspulen-Oberteil der NORAS OP Kopfspule ist nicht richtig fixiert Um eine optimale Bildqualität zu erreichen, ziehen Sie alle Schrauben mit der Hand oder mit einem passenden NORAS- Werkzeug fest bis sie richtig fixiert sind. Verwenden Sie keine rohe Gewalt oder andere Werkzeuge. Adapter für Navigation Reference Star ist nicht richtig fixiert Drape Link Adapter (Brainlab) oder Medtronic Interface Um eine nachvollziehbare Lokalisierung der Läsion während des gesamten Eingriffs sicherzustellen, ist es zwingend erforderlich, die Schrauben des Adapters mit Hilfe des 5-Bolzen- Schlüssels festzuziehen, bis er richtig fixiert ist. Verwenden Sie keine rohe Gewalt oder andere Werkzeuge Steriler OP-Bereich Jetzt haben Sie einen sterilen Bereich oberhalb des OP-Tuches und einen unsterilen Bereich unterhalb des OP-Tuches. Nun können Sie mit dem Eingriff beginnen. Sie können verschiedene Zubehörteile, wie zum Beispiel den LEYLA Retraktor Sockel oder anderes Zubehör auf die beiden sterilen Arbeitsbühnen montieren. Näheres hierzu finden Sie in Kapitel 7 Optionales Zubehör. 51

52 Durchführung des Eingriffs 5.5 Intra-operative Messung Entfernen von nicht MR-kompatiblen Teilen Vor jeder Messung mit dem MRT-System müssen Sie alle nicht MR-kompatiblen Teile entfernen. Dies können Klemmen, Skalpelle, NORAS Zubehör wie beispielsweise der VarioGuide Adapter, der Sugita Adapter o.ä. sein Montage des Top Arrays Decken Sie alles mit einem zweiten sterilen OP-Tuch ab. Befestigen Sie das unsterile Top Array in derselben Höhe, welche Sie schon bei der präoperativen Messung verwendet haben. Ziehen Sie die beiden unteren Multifunktionsschrauben der linken und rechten Spulenhalterung fest Sterile Abdeckung des gesamten Setups Bedecken Sie das gesamte Setup mit einer Plastikhaube, bevor Sie den Patienten in den MR-Scanner einfahren. 52

53 Durchführung des Eingriffs Patiententransfer und intra-operative Messung Für den Patiententransfer und die Messung beachten Sie die Gebrauchsanweisung von Ihrem OP-Tisch und von Ihrem MR-Scanner. Hervorstehende Teile Stellen Sie sicher, dass der NORAS OP Kopfhalter in das MR- Bore passt, um Verletzungen des Patienten während der Messung zu vermeiden Durchführung der Messung und Rücktransfer zum OP-Tisch Bewegen Sie den Patienten nach der Messung aus dem MR-Bore. Entfernen Sie beide Stecker von den Spulen und von den MR-Buchsen. Bringen Sie den Patienten zurück zum OP-Tisch. Weitere Einzelheiten über den Transfer entnehmen Sie den Gebrauchsanweisungen Ihres MRTs und Ihres OP-Tisches. Entfernen Sie das Top Array. Bevor Sie das zweite OP-Tuch entfernen, müssen Sie es auf Beschädigungen überprüfen! Falls das OP-Tuch beschädigt ist, heben Sie es vorsichtig an und bedecken Sie die Arbeitsbühne mit einem sterilen OP-Tuch, um den Eingriff zu beenden. Zweites steriles OP-Tuch ist beschädigt! Falls das zweite OP-Tuch beim Anbringen des Top Array für die intra-operative Messung beschädigt wurde, müssen die Arbeitsbühnen mit separaten sterilen OP-Tüchern bedeckt und der Eingriff beendet werden. In diesem Fall sind weitere intra-operative Messungen nicht erlaubt. 53

54 Durchführung des Eingriffs Fortsetzung des Eingriffs Nachdem das Top Array entfernt wurde, können sie steriles Zubehör befestigen, um den Eingriff fortzusetzen. Einen Überblick über steriles Zubehör gibt Ihnen Kapitel 7 Optionales Zubehör. Sie können zusätzliche MR-Bilder aufnehmen, indem Sie die intra-operative Messung erneut durchführen. Verringerte Patientensicherheit Nach dem Öffnen des Schädels muss eine Kontroll-Messung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Bildkoordinaten immer noch gültig sind. Unsterile Teile im Bereich des Eingriffs Unsterile Teile im Bereich des Eingriffs können zu einer Blutvergiftung führen. Verringerte Patientensicherheit Um mögliche Erschütterungen während des Transports des Patienten und während dem Andocken mit dem OP- oder MR- Tisch zu vermeiden, muss der Transfer-Trolley einschließlich des Transferboards umsichtig bedient werden. Verringerte Patientensicherheit Ziehen Sie die Fixierschrauben des NORAS OP Kopfhalters auf dem Transferboard fest. Nur auf diese Weise kann eine einwandfreie Funktionsfähigkeit des NORAS OP Kopfhalters erreicht werden. 54

55 Durchführung des Eingriffs Verringerte Patientensicherheit Ziehen Sie die Fixierschrauben des NORAS OP Kopfhalters auf dem Kugelgelenk fest. Nur auf diese Weise kann eine einwandfreie Funktionsfähigkeit des NORAS OP Kopfhalters erreicht werden. Verringerte Patientensicherheit Der Anwender ist für eine ausreichende Fixierung und Beruhigung des Patienten verantwortlich. i Information Im Falle der Bildverschlechterung sollte die Bildqualität ausgewertet werden, indem ein Phantom verwendet wird. Verringerte Patientensicherheit Während der Montage der Arbeitsbühnen muss das OP-Tuch glatt gezogen und die Arbeitsbühnen fest fixiert werden. Verringerte Patientensicherheit Nach der Fixierung des Kopfes müssen die Rändelmuttern fest angezogen werden. 55

56 Durchführung des Eingriffs Verringerte Patientensicherheit Der Anwender ist für eine ausreichende Fixierung des Kopfes im Kopfbogen verantwortlich, sodass die Position des Kopfes während der gesamten Dauer des Eingriffs unverändert bleibt. Verringerte Patientensicherheit Es dürfen nur NORAS Schädeldorne oder Brainlab Schädeldorne verwendet werden. Verringerte Patientensicherheit Ziehen Sie die Schrauben des NORAS OP Kopfhalters auf dem Transferboard sowie die Mutter für das Kugelgelenk des Kopfbogens fest. Nur auf diese Weise kann eine einwandfreie Funktionsfähigkeit des NORAS OP Kopfhalters erreicht werden. Verringerte Patientensicherheit Um eine optimale Bildqualität zu erreichen, sollte der Operationsbereich in Richtung nach oben ausgerichtet sein. 56

57 Wartung & Fehlerbehebung 6 Wartung & Fehlerbehebung 6.1 Wartung der NORAS OP Kopfspule Wir empfehlen Ihnen, die NORAS OP Kopfspule regelmäßig zu überprüfen. Ihr MRT- System ist mit einer Funktion zur Spulenüberprüfung ausgestattet. Lesen Sie hierzu aufmerksam die Gebrauchsanweisung Ihres MR-Scanners Positionierung des Phantoms Bringen Sie den NORAS OP Kopfhalter mit der NORAS OP Kopfspule wie in Kapitel 4 beschrieben auf dem Transferboard an. Legen Sie das sphärische Phantom auf das Bottom Array der NORAS OP Kopfspule. Das Phantom muss zwischen dem Top Array und dem Bottom Array exakt zentriert werden. Fixieren Sie das Phantom, indem Sie sowohl die Zweipunktfixierungen als auch kleine Siemens Sandsäcke verwenden. Hinweis Für den Spulen-Check muss das sphärische Siemens 2 Liter Phantom, mit NiSO4 x 6H2O + 5g NaCl gefüllt, verwendet werden. 57

58 Wartung & Fehlerbehebung Positionierung der NORAS OP Kopfspule Verwenden Sie das Laserkreuz, das in der Mitte der Top Array zu finden ist, zur richtigen Positionierung der Kopfspule. Falls die Brainlab AIR Matrix auf der Top Array angebracht ist, verwenden Sie zwei Schrauben, die die Höhenverstellung der Spule fixieren. Sie stellen auch die Mittellinie der Spule dar. Verwenden Sie diese Schrauben, um die Mittelstellung mit dem Laser-Visier zu finden, um die Spule in das ISO-Zentrum des MR-Scanners zu bringen. Hinweis Wenn Sie die Brainlab AIR Matrix verwenden, empfehlen wir Ihnen, den Coil Check mit dem montierten AIR Matrix System durchzuführen. Im Falle, dass der Spulentest fehlschlägt: Das gesamte SNR ist im spezifizierten Bereich, aber ein oder mehrere Kanäle liegen unterhalb der Spezifikation. Überprüfen Sie den Testaufbau sorgfältig! Wurde das Phantom richtig positioniert? Wiederholen Sie den Test. Sichern Sie die Testergebnisse als PDF und informieren Sie Ihren Siemens Service- Techniker und NORAS, indem Sie das PDF-Dokument weiterleiten. Die Spule kann weiterhin für Interventionen verwendet werden, sollte aber schnellstmöglich ausgetauscht werden! Das gesamte SNR liegt unterhalb der Spezifikation: Sichern Sie die Testergebnisse als PDF und informieren Sie Ihren Siemens Service- Techniker und NORAS, indem Sie das PDF-Dokument weiterleiten. Die Spule sollte nicht weiter für Interventionen verwendet werden. 58

59 Wartung & Fehlerbehebung 6.2 Fehlerbehebung Falls das MRT-System eine Spule während des Messprozesses nicht annimmt: Nicht angenommene Bottom Array / Top Array: Überprüfen Sie die Kabelverbindungen. Tauschen Sie das Kabel aus. Beenden Sie den Eingriff mit nur einer Spule. Führen Sie die MR-Untersuchung durch und beenden Sie den Vorgang. Informieren Sie sowohl Ihren Siemens Service-Techniker als auch NORAS über den Fehler! 6.3 Wartung des NORAS OP Kopfhalters Überprüfen Sie jede Komponente des NORAS OP Kopfhalters auf Schäden wie beispielsweise Risse, Abnutzung etc. Wenn Sie Auffälligkeiten finden, dann verwenden Sie den NORAS OP Kopfhalter nicht mehr und informieren Sie Ihren Siemens Service-Techniker und NORAS, indem Sie eine an info@noras.de senden. Materieller Schaden Um sämtlichen Schäden am NORAS OP Kopfhalter / Kopfspule vorzubeugen, die durch unzulässige Reinigungsmethoden bedingt sind, beachten Sie genau Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, besonders hinsichtlich der erlaubten Reinigungstemperaturen. 59

60 Optionales Zubehör 7 Optionales Zubehör Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Zubehör für Ihren NORAS OP Kopfhalter und Ihrer NORAS OP Kopfspule, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Die folgende Tabelle soll Ihnen als Überblick dienen. Das Zubehör wird im weiteren Verlauf dieses Kapitels näher beschrieben. Bild REF Beschreibung LEYLA-Retraktor Sockel Flexibility Der Sockel dient zur Befestigung von LEYLA- Retraktoren. Wie bisher, lässt sich das Oberteil horizontal in verschiedenen Winkeln drehen. Das Unterteil wird verdrehsicher in die Schwalbenschwänze des Kopfhalters eingeschoben und festgestellt Universalbogen Der Universalbogen kann in verschiedenen Winkeln in Kopf- oder Fußrichtung am Gelenk der Arbeitsbühnen angebaut werden. In Fußrichtung montiert, lässt sich an den Bogen die Kopfhaut annähen oder mit Gummibändern und Haken befestigen. Vorne montiert, dient der Bogen als Handauflage oder als Aufnahme des Retraktor-Schlittens des Sugita Multifunktionelles Stangensystem Durch den modularen Aufbau aus verzahnten Gelenkteilen und Stangen lässt sich das Stangensystem optimal anpassen. An die Stangen lassen sich die GREENBERG TM -Retraktoren und an die Gelenkteile die Budde Halo- Retraktoren anklemmen. Den Abschluss der Gelenkteile bildet eine LEYLA-Retraktor Sockelplatte. 60

61 Optionales Zubehör Bild REF Beschreibung Pädiatrie-Set Um den besonderen pädiatrischen Anforderungen gerecht zu werden, wurde das Pädiatrie-Set entwickelt. Diese enthält ein Vakuumkissen, das die beiden unteren Schädeldorne, die bei Kindern nicht verwendet werden können, ersetzt. Weiterer Bestandteil ist eine Fixierkraftanzeige mit einer hysteresefreien keramischen Feder mit hoher Anzeigegenauigkeit im Bereich von 0 bis 60N. Der Lieferumfang beinhaltet zusätzlich ein Set aus 6 Schädeldornen mit kleiner Spitze, wie sie üblicherweise für Kinder verwendet werden Sugita Adapter-Set Die beiden Stahlwinkel mit Schrauben dienen zum Anbringen des Aluminium-Grundrahmens des Sugita -Systems. Der Adapter muss vor dem Scan inklusive Ring abgenommen werden Zusatzklemmung Die zusätzliche Fixierung kann in verschiedenen Winkeln an die Klemmback mit Gelenk angeschraubt werden. Dadurch können an der Vorderseite verschiedene runde Stäbe (z.b. Budde Halo oder GREENBERG ) angeklemmt werden. Der Durchmesser der Fixierung wird auf Basis Ihrer Anforderungen konzipiert. 61

62 Optionales Zubehör Bild REF Beschreibung VarioGuide Adapter Mit diesem Adapter kann der Brainlab VarioGuide Biopsy Arm auf die linke oder rechte Seite des Kopfhalters montiert werden Spulenhaltesystem 65mm Befestigungs-Set zur Positionierung von Spulenoberteilen bis zu einer Höhe von 65 mm. Bestehend aus: 2x Säule 65 mm, 1x Spulenfixierplatte 65 mm, 2x Spulenhalteblock, 6x Multifunktionsschraube Steckschlüssel Kugelgelenk BrainLab Interface Drehbar 51 Das Interface bildet die Basis für die früheren BrainLab Referenzsterne und kann um 360 gedreht werden. Die Höhe ist 51mm. 62

63 Optionales Zubehör Bild REF Beschreibung SI7304 Höhenverstellbarer C-Bogen-Halter ( mm), nur für Siemens Magnetom mit Rotating Table (Ein-Raum-Lösung) Mit dem höhenverstellbaren C-Bogen-Halter ist eine kontiniuierlich variable Anpassung an den Patienten möglich. 63

64 Optionales Zubehör 7.1 Zweipunktfixierung mit Spannvorrichtung (Kraftanzeige) Um die erforderliche Position des Patienten mit den beiden Zweipunktfixierungen zu erreichen, müssen Sie die nachfolgend beschriebenen Schritte beachten: Schritt 1: Setzen Sie nicht die Einstellmutter auf die Zweipunktfixierung, die in Kombination mit der Spannvorrichtung verwendet wird, auf. Die Spannvorrichtung kann auf beiden Seiten des Kopfbogens genutzt werden. Bringen Sie einen der unteren Schädeldornhalter und beide Zweipunktfixierungen ohne Schädeldorne an. Öffnen Sie die Hebel des Kopfbogens, sodass die Fixierstäbe frei bewegt werden können. 64

65 Optionales Zubehör Schritt 2: Stellen Sie die Schädeldornhalter vorher auf den Kopf des Patienten ein, um die beste Position des Patienten zu erreichen. Passen Sie die Fixierplatten so an, dass die Schädeldorne optimal positioniert sind. Schritt 3: Setzen Sie die Schädeldorne ein und senken Sie den Kopf des Patienten auf den unteren Schädeldorn. Drücken Sie ihn leicht in die richtige Position. Verwenden Sie die Einstellmutter und den Drehgriff der Spannvorrichtung, um die Schädeldorne der Zweipunktfixierung in Richtung des Patientenkopfes zu bewegen. Die Schädeldorne berühren nun die Haut des Patientenkopfes. Schritt 4: Verwenden Sie den Drehgriff der Spannvorrichtung und die Einstellmutter der gegenüberliegenden Zweipunktfixierung, um die Pins in den Schädel zu drücken. Stellen Sie sicher, dass der Umfang der Bewegung der linken und der rechten Zweipunktfixierung jeweils gleich ist. Drücken Sie die Pins soweit in den Schädel bis die gewünschte Kraft auf der Spannvorrichtung angezeigt wird. 65

66 Optionales Zubehör Schritt 5: Sobald die gewünschte Kraft auf der Spannvorrichtung erreicht ist, senken Sie die beiden Hebel des Kopfbogens, um die Fixierstäbe in der richtigen Position zu befestigen. Lassen Sie den Druck der Spannvorrichtung ab, indem Sie den Drehgriff gegen den Uhrzeigersinn drehen und die Spannvorrichtung vom Kopfbogen entfernen. Fixieren Sie die Einstellmutter auf der gegenüberliegenden Seite gegen den Kopfbogen, um eine bessere Stabilität der Fixierstäbe zu erlangen. Befestigen Sie die Fixierplatten in ihrer Position, indem Sie die Rändelmutter auf beiden Fixierstäben anziehen. Schritt 6: Ziehen Sie den unteren Schädeldorn nach, sodass der Kopf sicher fixiert ist. Die maximale Höhe wird durch eine Lasergravur auf dem Gewinde der Schädeldornhalter angezeigt. Sichern Sie die Schädeldornhalter, indem Sie die Kontermutter zurückschrauben. Der Kopf des Patienten ist nun in der richtigen Position für den Eingriff fixiert. Schritt 7: Führen Sie den Eingriff gemäß Kapitel 5 Durchführung des Eingriffs durch. Schritt 8: Um den Kopf des Patienten zu lösen, setzen Sie die die Spannvorrichtung an. Drehen Sie den Drehgriff im Uhrzeigersinn bis er in Kontakt mit dem Fixierstab kommt. Öffnen Sie beide Hebel und nehmen Sie den Druck, indem Sie den Drehgriff der Spannvorrichtung langsam entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, bis der Patient aus dem Kopfhalter gelöst ist. Öffnen Sie die Einstellmutter parallel auf der Gegenseite und bewegen Sie den Fixierstab nach außen. 66

67 Optionales Zubehör 7.2 Pädiatrie-Set Das Pädiatrie-Set mit der REF darf nur in Verbindung mit dem NORAS OP Kopfhalter Heidberg verwendet werden. Dieses Set ermöglicht die Fixierung von kleinen Köpfen im NORAS OP Kopfhalter Bestandteile des Pädiatrie-Sets Bild Menge REF Artikelbezeichnung Pädiatrie Einpunktfixierung Flexibility Vakuummatte Kopf Handpumpe Aluminium Schädeldorn mit kleiner Spitze Flexibility 67

68 Optionales Zubehör Bild Menge REF Artikelbezeichnung Einstellmutter Flexibility Spezial-Siebkorb für Kleinteile Kunststoffkoffer blau, groß mit Rasterschaum Verwendungszweck des Pädiatrie-Sets Die Einpunktfixierung enthält kein metallisches Material. Die Schädeldorne mit kleiner Spitze verursachen nur minimale Artefakte. Das Mehrkammer-Vakuum-Kissen ermöglicht die Unterstützung des Kopfes von unten und liefert eine erste Stabilisierung. Das Vakuum-Kissen ist auch für die Bauchlage ausgelegt und hat eine hufeisenartige Form, um die Führung von Schläuchen u.ä. zu erleichtern. Letztendlich wird der Kopf eines Kindes analog zum Kopf eines Erwachsenen im Kopfbogen fixiert, indem spezielle Schädeldorne verwendet werden, um eine Durchbohrung des Schädels zu vermeiden. Die Fixierung des Schädels wird auf den folgenden Seiten dargelegt. 68

69 Optionales Zubehör Die Pädiatrie-Einpunktfixierung Das Pädiatrie-Set wird mit einer Einpunktfixierung für pädiatrische Anwendungen geliefert, welche anstelle von einem der beiden Fixierstäbe verwendet wird. Sie bietet für den Chirurgen einen Anhaltspunkt für die angewandte Kraft. Funktionstest abgelaufen Es wird strengstens empfohlen, die Einpunktfixierung für einen Funktionstest zu NORAS zu schicken. Dem muss einmal im Jahr nachgekommen werden, beginnend mit dem erstmaligen Gebrauch. Das Funktionstestprotokoll, das mit der Einpunktfixierung mitgeliefert wird, muss beachtet werden! Die Einpunktfixierung darf nicht dampfsterilisiert werden Es ist nicht erlaubt, die Einpunktfixierung mit Dampf zu sterilisieren. Dampfsterilisation zerstört die Einpunktfixierung Das Mehrkammer-Vakuumkissen Nach der Evakuierung wird das Kissen fest; der Kopf muss dennoch mit Schädeldornen fixiert werden. 69

70 Optionales Zubehör Gebrauch des Pädiatrie-Sets Die nachfolgenden Bilder zeigen die Fixierung eines Schädels mit der Größe eines ca. 6 Monate alten Kindes. Befestigen Sie die Einpunktfixierung. Legen Sie das Kissen über die Gewindebolzen des Kopfbogens. Legen Sie einige weiche Textilien zwischen dem Kopf und dem Kissen, um Hautirritationen zu vermeiden. Die beiden oberen Flügel des Kissens müssen ins Zentrum des Bottom Arrays oder aus dem Zentrum heraus geschoben werden. Dies ist von der Größe des Kopfes des Kindes abhängig. Der Kopf ist im Kopfbogen (ohne Schädeldorne!) positioniert und die Zweipunktfixierung ist richtig angeordnet. Die Einpunktfixierung wird mit Hilfe der Einstellmutter in die richtige Position gebracht. 70

71 Optionales Zubehör Wenn der Kopf in die richtige Position für die Fixierung angehoben wurde, evakuieren Sie das Kissen. Falls die richtige Position erreicht ist, setzen Sie die Schädeldorne ein. Bringen Sie die Schädeldorne in Kontakt mit der Haut und fixieren Sie die Einheit mit beiden Einstellmuttern richtig handfest. Stellen Sie die passende Kraft ein, indem Sie die Einstellmutter im Uhrzeigersinn drehen, um die Schädeldorne in die Haut zu drücken. Beachten Sie zu jeder Zeit die Kraftanzeige am äußeren Ende der Einpunktfixierung. Sobald Stop erscheint, ist die maximale Belastbarkeit des Gerätes erreicht. Maximale Belastung: ~ 60 N ~ 13,4 lb f. Die Skala ist nicht kalibriert! Das Pädiatrie-Set wird mit sechs Schädeldornen mit kleiner Spitze geliefert. Das linke Bild zeigt einen Schädeldorn mit großer Spitze für Erwachsene und das rechte Bild zeigt einen Schädeldorn mit kleiner Spitze (und breiterem Ansatz). 71

72 Optionales Zubehör 7.3 LEYLA-Retraktor Sockel Um die LEYLA-Retraktoren an den Arbeitsbühnen zu befestigen, verwenden Sie den LEYLA-Retraktor Sockel wie unten gezeigt. 7.4 VarioGuide TM Adapter Der VarioGuide Adapter ermöglicht die Verwendung von Brainlab s VarioGuide Biopsy Arm in Verbindung mit dem NORAS OP Kopfhalter. Sowohl der VarioGuide Biopsy Arm als auch der Adapter sind während der Operation im sterilen Bereich angebracht und müssen vor dem Scannen entfernt werden. Das folgende Bild zeigt den auf der Arbeitsbühne installierten VarioGuide Adapter. Der VarioGuide Biopsy Arm und der Adapter sind nicht MR-kompatibel Sowohl der VarioGuide Biopsy Arm als auch der Adapter müssen vor dem Scannen komplett entfernt werden. 72

73 Optionales Zubehör 7.5 Sugita Adapter-Set Das Sugita Adapter-Set ermöglicht die Verwendung des Mizuho Sugita Grundrahmens in Verbindung mit dem NORAS OP Kopfhalter. Sowohl der Sugita Grundrahmen als auch das Adapter-Set sind während der Operation im sterilen Bereich angebracht und müssen vor dem Scannen entfernt werden. Die folgenden Bilder zeigen das Sugita Adapter-Set. Bild Menge REF Artikelbezeichnung Schraube für Sugita Adapter-Set, konzipiert für den Mizuho Sugita Schraubendreher Gelenkstück, links Gelenkstück, rechts Der Sugita Grundrahmen und das Adapter-Set sind nicht MR-kompatibel Sowohl der Sugita Grundrahmen als auch das Adapter-Set müssen vor dem Scannen komplett entfernt werden. 73

74 Optionales Zubehör Montage des Sugita Adapter-Sets: 1. Entfernen Sie den Sugita Grundrahmen. 2. Bringen Sie das linke und das rechte Gelenkstück mit den Originalschrauben am Grundrahmen an; ziehen Sie sie nicht fest. Drehen Sie die beiden Schrauben ein. Die Schrauben sind so konzipiert, dass sie nicht herunterfallen, auch wenn sie locker sind. So können Sie den Grundrahmen mit den Gelenkstücken als eine Einheit heben. 3. Bringen Sie den Grundrahmen mit den Gelenkstücken an den Arbeitsbühnen an. Stellen Sie den Winkel des linken und des rechten Gelenkstücks baugleich ein und ziehen Sie alle Schrauben mit Ihrem Sugita Schraubendreher fest. 74

75 Optionales Zubehör 7.6 Brainlab Navigationssysteme Der NORAS OP Kopfhalter Heidberg und die NORAS OP Kopfspulen wurden zur Verwendung mit den Brainlab Navigationssystemen entwickelt. Näher Angaben über die Navigationssysteme sind in der Gebrauchsanweisung von Brainlab beschrieben. Hinweis! Das System ist auch mit den Medtronic Navigationssystemen kompatibel Navigationssockel Der Kopfbogen ist mit drei Sockeln für Navigationssysteme ausgestattet: zwei Sockel in Fußrichtung und einer in Kopfrichtung. Das Bild zeigt drei Möglichkeiten zur Positionierung des Brainlab Drape Link Reference Stars auf. Um die automatische Bildregistrierung durchzuführen, ist ein Brainlab Drape Link Reference Star im Setup erforderlich (siehe nachfolgende Bilder). 75

76 Optionales Zubehör Bild REF Beschreibung Drape Link Adapter Dient als Basis für den Brainlab Drape Link Reference Star. Die Grundfläche ist verzahnt und kann in Kopf-Fuß- Richtung ausgerichtet werden Brainlab AIR Matrix Die Brainlab AIR Matrix zur automatischen Registrierung kann am Top Array befestigt werden. Verletzungsgefahr verursacht durch Fremdzubehör Befolgen Sie die Anweisungen des jeweiligen Fremdherstellers. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu Verletzungen des Anwenders und/oder des Patienten führen. 76

77 Optionales Zubehör Verletzungsgefahr verursacht durch nicht zugelassene Komponenten Die Verwendung von Komponenten, die nicht in dieser von NO- RAS zur Verfügung gestellten Gebrauchsanweisung aufgeführt und beschrieben sind, ist ausdrücklich untersagt. NORAS haftet nicht für Konsequenzen, die aus der Verwendung von Komponenten und/oder Medizingeräten, die nicht von NORAS zugelassen wurden, entstehen. Der Anwender trägt die volle Verantwortung und Haftung für Schäden, die aus dem Verstoß gegen diese Richtlinie resultieren. Die Verwendung dieses Geräts ist nur geschultem Personal gestattet. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter den Schulungsnachweis in Kapitel 11 dieser Gebrauchsanweisung gelesen und eine Kopie unterschrieben haben. 77

78 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Die nachfolgend beschriebenen Anforderungen gelten für alle Komponenten des Heidberg Upgrade Kit , welches intergraler Bestandteil des in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen NORAS OP Kopfhalters Heidberg ist. Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationanweisung Damit eine ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sichergestellt ist, muss die separate Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisung beachtet werden. Materieller Schaden Um sämtlichen Schäden am NORAS OP Kopfhalter und an der NORAS OP Kopfspule vorzubeugen, die durch unzulässige Reinigungsmethoden bedingt sind, befolgen Sie genau die nachfolgenden Bestimmungen sowie die separaten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen. Lange, schmale Kanülen und Sacklöcher erfordern besondere Aufmerksamkeit bei der Reinigung. Die Anweisungen müssen wie beschrieben befolgt werden. Bei unzureichender Reinigung, Desinfektion und Sterilisation muss der Anwender das Risiko einer Infektion tragen. Die Anweisungen müssen wie beschrieben befolgt werden. Bei unzureichender Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, wird der Garantieanspruch ausgeschlossen. Es ist nicht erforderlich, die Top und Bottom Array der NORAS OP Kopfspule zu sterilisieren. Beachten Sie das Dampfsterilisationsverfahren. Falls eine Sterilisation der Pädiatrie-Einpunktfixierung aufgrund Ihrer internen Regelungen notwendig ist, ist nur die Anwendung der STERRAD -Methode durch NORAS verifiziert. Andere Plasmasterilisationsverfahren können auf eigene Gefahr verwendet werden. 78

79 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Häufige Aufbereitung kann einen Einfluss auf das Produkt haben (Farbveränderungen), beeinflusst jedoch nicht die Funktion des Produkts. Verschleiß der Komponenten Alle verstellbaren und abnehmbaren Komponenten müssen vor jeder Behandlung einer visuellen Inspektion unterzogen und auf Verschleiß kontrolliert werden. Abgenutzte Teile dürfen nicht verwendet, sondern müssen entsorgt werden. Ersatzteile können bei der NORAS MRI products GmbH erworben werden. Für weitere Informationen senden Sie eine an Anweisungen Vor der Aufbereitung Aufbereitung und Transport Reinigungsvorbereitung Entfernen von Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmaltuch/Papiertuch. Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Produkts baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behälter transportiert werden. Keine besonderen Anforderungen. Ggf. sind Baugruppen in ihre Einzelteile zu zerlegen. 79

80 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Maschinelle Reinigung Ausstattung: /Desinfektionsgerät Reinigungs- Reinigungsmittel: Beispiel: Alkalisches Reinigungsmittel wie z.b. Neodisher MediClean 0,2-1,0 vol % (2-10 ml/l) (Dr. Weigert) bei 122 F (50 C). Zu diesem Zweck können alle Mittel, die vom Robert- Koch-Institut (RKI) genehmigt und veröffentlicht wurden, in Übereinstimmung mit den Anweisungen in der Etikettierung verwendet werden. Verfahren: 1. Legen Sie die Komponenten so hin, dass Scharniere offen sind und Kanülen und Löcher abtropfen können. 2. Zyklus einstellen, mindestens 5 Minuten waschen und 5 Minuten spülen. 3. Beim Herausnehmen der Teile werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen. Nicht zulässig für: Kopfspulen (Bottom & Top Array) Alle Kabel Grundplatte Kopfbogen (Bestandteil von Heidberg Upgrade Kit) Kopfbogenhalter Pädiatrie- Einpunktfixierung Handpumpe Aluminium Es ist nicht zulässig, die NORAS OP Kopfspule in Tauchbädern zu reinigen oder sie unter fließendes Wasser zu halten Behandeln Sie die NORAS OP Kopfspulen sorgsam. Reinigungsflüssigkeit und Wasser in den Steckern, Kabelfallen oder Spulengehäusen zerstört die Elektronik. 80

81 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Anweisungen Maschinelle Desinfektion Desinfektionslösung: Abhängig vom RDG und vom Vario- TD-Programm können Sie ein Desinfektionsmittel auswählen, dass zur maschinellen Desinfektion genehmigt und veröffentlicht wurde. Verfahren: Wenn eine maschinelle Desinfektion eingesetzt wird, kann eine abschließende Spülung bei 194 F (90 C) für 5 Minuten zur effektiven thermischen Desinfektion verwendet werden. Jede Anordnung sollte vorher in ihre Einzelteile zerlegt werden, sodass eine optimale Desinfektion gewährleistet ist. Bemerkungen Nicht zulässig für: Kopfspulen (Bottom & Top Array) Alle Kabel Grundplatte Kopfbogen (Bestandteil von Heidberg Upgrade Kit) Kopfbogenhalter Pädiatrie-Einpunktfixierung Handpumpe Aluminium Spannvorrichtung Alle Kissen Hinweis Verwenden Sie handelsübliche flüssige Desinfektionslösungen. Zur Flächendesinfektion sind alle Desinfektionsmittel, die vom Robert-Koch-Institut ( für 5 Minuten Desinfektion getestet und zugelassen wurde, geeignet. 81

82 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Anweisungen Bemerkungen Manuelle Reinigung und Desinfektion Aufgrund möglicher materieller Schäden dürfen Scheuermittel oder andere organische Lösungsmittel (z.b. Benzol, Fleckenentferner) nicht verwendet werden. Reinigungs- und Desinfektionslösung: Beispiel: Sekusept PLUS 4,0 vol % (Ecolab), Korsolex Plus 3,0 vol% mit einer Einwirkzeit von 15 Minuten. Zu diesem Zweck können alle aldehydfreien Flächendesinfektionsmittel, die vom Robert-Koch- Institut (RKI) genehmigt und veröffentlicht wurden, in Übereinstimmung mit den Anweisungen in der Etikettierung verwendet werden. Verfahren: Für die manuelle Desinfektion ist es ratsam, die Teile sofort nach dem Gebrauch in die Lösung zu geben. Stellen Sie sicher, dass die Teile komplett in der Lösung eingetaucht sind. Nehmen Sie die Teile nach der beschriebenen Zeit (15 Minuten) aus der Lösung und spülen Sie sie mit Wasser ab (Die Wasserqualität muss mindestens der von Trinkwasser entsprechen. Besser wäre die Verwendung von vollentsalztem Wasser). Farbänderungen aufgrund von regelmäßiger Desinfektion können nicht ausgeschlossen, jedoch größtenteils durch ausreichende Spülung nach jedem Gebrauch verhindert werden. Die Lösung muss mit einem faserfreien Tuch auf den Oberflächen verteilt werden. Das Desinfektionsmittel dringt in die Schmutzpartikel ein und stellt aufgrund mechanischer Kräfte (Druck, Ab- Anwendbar für alle Komponenten, außer: Die Kopfspulen (Bottom & Top Arrays), alle Kabel, die Grundplatte, der Kopfbogen und der Kopfbogenhalter dürfen weder in Tauchbädern desinfiziert, noch unter fließendem Wasser gehalten werden. Die oben genannten Produkte können mit einem angefeuchteten, faserfreien Tuch abgewischt werden. 82

83 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation reibung) eine effektive Reinigung sicher. Zusätzlich gewährleistet die Wischbewegung, dass auch die Sporen, die gegen das Desinfektionsmittel resistent sind, entfernt werden. Das Tuch muss nach der Desinfektion entsorgt werden, um die Ausbreitung der Sporen auf andere Bereiche zu vermeiden. Darüber hinaus ist es unbedingt notwendig, die Reinigungslösung regelmäßig auszuwechseln. Trocknung: Wartung, Inspektion und Prüfung Verpackung: Bei der Trocknung als Teil des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses dürfen 122 F (50 C) nicht überschritten werden. Stumpfe oder beschädigte Teile sollten entsorgt werden. Klappbare Teile: Kontrollieren Sie das Gelenk auf leichtgängige Bewegung ohne übermäßiges Spiel. Sperrvorrichtungen sollten auf ihre Funktionalität überprüft werden. Alle Teile: Visuelle Prüfung auf Schaden und Verschleiß. Schnittkanten sollten frei von Ausbrüchen sein und eine durchgehende Kante darstellen. Überprüfen Sie lange, schmale Bestandteile (insbesondere drehbare Komponenten) auf Deformierung. Wo Komponenten Teil einer größeren Anordnung sind, überprüfen Sie die Baugruppe mit den montierten Einzelteilen. Einzelteile: Standardverpackungsmaterial kann verwendet werden. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung groß genug für deren Inhalt ist, um Belastungen des Geräts zu vermeiden. Sets: Die Teile können in speziellen Ablageschalen oder Allzweck-Sterilisationsschalen gelagert werden. Stellen Sie sicher, dass Schnittkanten geschützt sind und die maximale Belastung pro Schale nicht überschritten wird. Umhüllen Sie die Schalen mit einem geeigneten Verfahren. Siehe auch Anleitung von DGSV, RKI und DIN EN ISO

84 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Sterilisation Dampfsterilisation Folgende Artikel dürfen NICHT einer Dampfsterilisation unterzogen werden: Kopfspulen (Bottom & Top Array) Alle Kabel Grundplatte Kopfbogen (Bestandteil von Heidberg Upgrade Kit) Kopfbogenhalter Pädiatrie-Einpunktfixierung Handpumpe Aluminium Spannvorrichtung Alle Kissen Verfahren: 273,2 F (134 C); 3,04 Bar; 5 Minuten Die Wirksamkeit der Dampfsterilisation nach dem oben erwähnten Verfahren wurde von Dr. Schwarzkopf validiert. Plasmasterilisation mit STERRAD Folgende Artikel dürfen NICHT einer Sterilisation mit STERRAD unterzogen werden: Grundplatte Kopfbogen (Bestandteil von Heidberg Upgrade Kit) Kopfbogenhalter Handpumpe Aluminium Alle Kissen Verfahren: STERRAD 100S: 7 Durchläufe Gesamtdurchlaufzeit: 55 Minuten Zyklustemperatur: unter 122 F (50 C) 84

85 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Infektionsgefahr Die Anweisungen der Desinfektion und Sterilisation müssen befolgt werden. Bei unzureichender Desinfektion oder Sterilisation können der Anwender und/oder der Patient infiziert werden. Es ist nicht zulässig, die NORAS OP Kopfspule einer Dampfsterilisation zu unterziehen Beachten Sie das Verfahren der Dampfsterilisation. Sterilisieren Sie die Top und die Bottom Array der NORAS OP Kopfspule nur mit der STERRAD -Methode. Es ist nicht zulässig, die Pädiatrie-Einpunktfixierung einer Dampfsterilisation zu unterziehen Beachten Sie das Verfahren der Dampfsterilisation. Sterilisieren Sie die Pädiatrie-Einpunktfixierung nur mit der STERRAD - Methode. 85

86 Wartung, Lagerung und Entsorgung 9 Wartung, Lagerung und Entsorgung 9.1 Wartung Vor jeder Untersuchung müssen alle Bestandteile visuell geprüft und auf Brüche, Risse und Verschleiß kontrolliert werden. Defekte Produkte dürfen nicht verwendet werden. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall den NORAS Kundendienst. Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten! Es wird empfohlen, einmal monatlich eine Einzelkanalprüfung der Spulen durch das vorgegebene Prüfprogramm des MRT-Systems durchführen zu lassen. Die Durchführung und das Ergebnis sind im Medizinproduktebuch einzutragen. Hinweis Bitte beachten Sie die MPBetreibV zur Durchführung von Wartungen und sicherheitstechnischen Kontrollen mindestens alle 2 Jahre. 9.2 Lagerung Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UVgeschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. -10 C, max. 40 C) zu lagern. 9.3 Entsorgung Alle bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr dar. Vor der Entsorgung muss das System wie in Kapitel 8 beschrieben desinfiziert werden, um ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen. Nach letztmaligem Gebrauch sind der NORAS OP Kopfhalter und die NORAS OP Kopfspule zur Entsorgung an den Hersteller zurück zu geben. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an den NORAS Kundendienst. 86

87 Technische Daten 10 Technische Daten 10.1 Gerätestammdaten Modell / Typ NORAS OP Kopfhalter Heidberg und NORAS OP Kopfspule 1,5T NORAS OP Kopfhalter Heidberg and NORAS OP Kopfspule 3T Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI) MR-Einheit, Extremitäten (18-109) Hersteller NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Betriebsart NORAS OP Kopfhalter Heidberg & NORAS OP Kopfspule 1,5T und 3T aktiv nicht aktiv Produktklasse / Geräteklasse NORAS OP Kopfhalter & NORAS OP Kopfspule 1,5T und 3T Klasse IIa (nach MDD Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 3, Absatz 3.2, Regel 10) Kennnummer benannter Stelle -Kennzeichnung: