Gebrauchsinformation: Information für Patienten. CARTEOL 1 %, Augentropfen (Lösung) CARTEOL 2 %, Augentropfen (Lösung) (Carteololhydrochlorid)

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten CARTEOL 1 %, Augentropfen (Lösung) CARTEOL 2 %, Augentropfen (Lösung) (Carteololhydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist CARTEOL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CARTEOL beachten? 3. Wie ist CARTEOL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CARTEOL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist CARTEOL und wofür wird es angewendet? CARTEOL enthält Carteolol als Wirkstoff. Dieser gehört zur Gruppe der Arzneimittel für die Behandlung von Glaukom, einer Krankheit bei der u. a. der Augendruck zu hoch ist. Die CARTEOL Augentropfen erniedrigen den Druck im Auge. Das Medikament ist zu anzuwenden bei: - zu hoher Spannung im Auge (intraokulare Hypertension) - Augendruckerhöhung, die eine Schädigung des Sehnervs bei offenem Winkel verursachen kann (Weitwinkelglaukom) Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CARTEOL beachten? CARTEOL darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carteolol, Betablocker oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie Atembeschwerden wie z. B. Asthma oder schwere chronisch obstruktive Bronchitis haben oder früher hatten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CARTEOL anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CARTEOL anwenden wenn Sie eine der folgenden Krankheiten 1

2 haben oder früher hatten: - Erkrankung der Arterien die das Herz mit Blut versorgen, Schwäche der Herztätigkeit, niedriger Blutdruck - Herzrhythmusstörungen, z. B. Bradykardie (Verlangsamung der Herzschläge) - Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenkrankheit - Gefäßversorgungsstörungen, z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Körperextremitäten wie Händen, Füßen, Nase und Ohren) - Diabetes (Funktionsstörung des Regelsystems für den Blutzuckerspiegel), da Carteolol die Symptome einer Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) verschleiern kann - Überaktivität der Schilddrüse (verantwortlich für die Ausscheidung von Hormonen), da Carteolol deren Symptome verschleiern kann Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer chirurgischen Anästhesie mit, dass Sie CARTEOL anwenden, da Carteolol die Wirkungen bestimmter während der Anästhesie verwendeter Medikamente verändern kann. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt falls eine der oben erwähnten Warnungen für Sie anwendbar ist oder sie es in der Vergangenheit waren. Kinder Es wurde keine klinische Prüfung bei Kindern mit diesen Augentropfen durchgeführt. Folglich wird die Anwendung dieser Augentropfen bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Anwendung von CARTEOL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. CARTEOL kann die Wirkung anderer von Ihnen angewendeter Medikamente, u. a. Augentropfen zur Glaukombehandlung, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Medikamente zur Senkung des arteriellen Blutdrucks, zur Herzbehandlung oder zur Diabetesbehandlung anwenden oder anzuwenden beabsichtigen. Anwendung von CARTEOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist keine diätetische Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung zwingend geboten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie CARTEOL nicht während der Schwangerschaft, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als notwendig. Verwenden Sie CARTEOL nicht während der Stillzeit, da Carteolol in die Muttermilch übergehen kann. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Carteolol hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurde keine Studie über die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit durchgeführt. Hinsichtlich des Fahrens von Fahrzeugen oder der Bedienung von verschiedenen Maschinen muss man berücksichtigen, dass gelegentliche Sehstörungen auftreten können, zum Beispiel Refraktionsveränderungen, Doppeltsehen, Senkung des oberen Augenlids, häufige Vorfälle von leichten und vorübergehenden Sehstörungen und gelegentliche Vorfälle von Schwindel oder Müdigkeit. CARTEOL enthält Benzalkoniumchlorid 2

3 Es kann eine Augenreizung verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und warten Sie nach der Anwendung mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Um zu erfahren, wie Sie CARTEOL anwenden müssen, wenn Sie Kontaktlinsen tragen, konsultieren Sie den Abschnitt 3. Wie ist CARTEOL anzuwenden?, dritter Absatz. 3. Wie ist CARTEOL anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist strikt einzuhalten. 1 oder 2 Eintropfungen pro Tag in jedes Auge. 2 Eintropfungen pro Auge pro Tag nicht überschreiten. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie sie vor der Anwendung von CARTEOL herausnehmen und nach der Anwendung 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Drücken Sie nach der Anwendung von CARTEOL mit einem Finger zwei Minuten lang in den Augenwinkel nahe der Nase (vgl. Foto). Auf diese Weise lässt sich ein Übertritt von Carteolol in den übrigen Körper vermeiden. Bei der Verabreichung muss jeder Kontakt mit dem Tropfenzählfläschchen vermieden werden. Das Fläschchen nach Gebrauch gut schließen. Dieses Medikament ist für eine längere Periode anzuwenden. Ihr Arzt wird die Anwendungsdauer von CARTEOL bestimmen. Wenn Sie eine größere Menge CARTEOL angewendet haben, als Sie sollten Bei Anwendung einer größeren Menge CARTEOL Augentropfen setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Obwohl die systemische Absorption von Betablockern nach dem Einträufeln ins Auge gering ist, sollte das Überdosierungsrisiko berücksichtigt werden. Wenn Augentropfen, die Carteolol enthalten, versehentlich aufgenommen werden oder wenn eine Überdosierung topisch angewendet wird, kann eine symptomatische Betablockade auftreten. Die damit verbundenen Symptome können jene umfassen, die im Abschnitt 4. bezüglich der möglichen Nebenwirkungen aufgeführt sind. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sind die Symptome und die Behandlung der Überdosierung mit jenen der Betablocker vergleichbar, die systemisch verabreicht wurden. In allen Fällen muss die Behandlung eingestellt und der Patient in das Krankenhaus aufgenommen werden. Die Behandlung muss gemäß der Entwicklung der Symptome erfolgen. 3

4 Wenn Sie die Anwendung von CARTEOL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von CARTEOL abbrechen Beenden Sie die Behandlung ohne ärztliche Anweisung nicht vorzeitig. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, können Sie die Augentropfen weiter anwenden. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Behandlung mit CARTEOL nicht ab, ohne Ihren Arzt zu informieren. Wie andere Augenpräparate zur lokalen Anwendung geht Carteolol ins Blut über. Dies kann unerwünschte Wirkungen ähnlich jenen systemischer Betablocker verursachen. Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen nach lokaler Anwendung am Auge ist niedriger als nach systemischer Anwendung. Bei den aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen sind Reaktionen eingeschlossen, die unter ophthalmisch angewendeten Betablockern auftreten: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist häufig (tritt bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): - Bestimmte Augenreizungssymptome wie Brennen Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 Patienten von auf): - Kopfschmerzen, Schwindelanfälle - Bestimmte Augenreizungssymptome (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Tränenfluss, Rötung), Hautentzündung der Augenlider, Keratitis (Hornhautentzündung), verschwommene Sicht, Augentrockenheit, Erosion der Hornhaut - Verlangsamung der Herzschläge - Geschmacksstörungen - Kraftlosigkeit, Müdigkeit Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist selten (tritt bei 1 bis 10 Patienten von auf): - Erschwerte Atmung (Dyspnoe) In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten, die an bedeutenden Schädigungen bezüglich der durchsichtigen, vor dem Auge gelegenen Schicht (Hornhaut) litten, trübe Flecken auf der Hornhaut, und zwar als Folge der Calciumansammlung während der Behandlung. Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist unbekannt (die Häufigkeit konnte nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden): - Allgemeine allergische Reaktionen wie plötzliche Gesichts- und Halsschwellung (Angioödem), Urtikaria, Ausschlag an der Haut, Juckreizempfindung auf der Haut, Schock - Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust 4

5 - Kurze Ohnmacht, Schlaganfall, Verringerung der Blutzirkulation im Gehirn, Verschlimmerung der Symptome einer Form der Muskelschwäche (schwere Myasthenie), Empfindlichkeitsstörung - Ablösung der mit Gefäßen versehenen Augenhaut nach chirurgischem Eingriff, Empfindlichkeitsabnahme der Hornhaut, Senkung des oberen Augenlids, Doppeltsehen - Schmerz in der Brust, Herzklopfen, Ödem, Herzrhythmusstörung, Schwäche der Herztätigkeit, elektrische Leitfähigkeitsstörung am Herzen, Herzstillstand - Niedriger Blutdruck, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße) - Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit bereits vorliegender bronchospastischer Erkrankung), Husten - Übelkeit, Schmerz oder Unwohlsein in der oberen Bauchgegend (Verdauungsstörung), Diarrhö, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen - Haarausfall, schuppenflechtenähnliche Ausschläge oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (durch Rötung und Schuppen gekennzeichnete Hautkrankheit), flüchtiger Hautausschlag - Muskelschmerz - Sexuelle Dysfunktion, Verminderung der Libido Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: patientinfo@fagg-afmps.be In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist CARTEOL aufzubewahren? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Ist bei Zimmertemperatur aufzubewahren (15-25 C). Fläschchen in der äußeren Verpackung und geschützt vor Licht aufbewahren. Das Fläschchen ist nur einen Monat nach Öffnung haltbar. Sie dürfen CARTEOL nach dem auf dem Etikett bei EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CARTEOL enthält: Der Wirkstoff ist Carteololhydrochlorid. 5

6 Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid Mononatriumphosphat Natriumphosphat Benzalkoniumchlorid Wasser für Injektionen Siehe in Abschnitt 2 den Absatz CARTEOL enthält Benzalkoniumchlorid. Aussehen von CARTEOL und Inhalt der Packung: Augentropfen Plastik-Tropfenzählfläschchen zu 5 ml. CARTEOL 1 %: Packung mit 1 und 3 Fläschchen. CARTEOL 2 %: Packung mit 1 und 3 Fläschchen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer sa Meda Pharma nv Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg Bruxelles/Brussel Hersteller Laboratoires Pharmaster Z.I. de Krafft F Erstein (Frankreich) Zulassungsnummer: CARTEOL 1 %: BE CARTEOL 2 %: BE Ablieferung: verschreibungsplichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016. Under licence of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 6