Klinische Prüfungen von Nahrungsergänzungen und Kosmetika

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1 Klinische Prüfungen von Nahrungsergänzungen und Kosmetika Prof. Dr. Ulrike Heinrich INHALT 1 Einleitung 2 Kosmetische Nahrungsergänzungs- Wirksamkeits- Studien Studien 4 Resumé

2 1 Einleitung 1 Einleitung Nachweis der Hautverträglichkeit und der Wirksamkeit 1 Einleitung Wirksamkeitsnachweise von Kosmetika werden entweder subjektiv durch Probandenbefragung oder objektiv durch geeignete Messverfahren erbracht.

3 2 Kosmetische Prüfungen: Anwendungsteste - subjektive Bewertungen 2.1 Anwendungsteste 65 Cellular Elixier 2.1 Anwendungsteste Soforteffekt* Glattere Haut 89 % Strahlender Teint 85 % Nach 4 Wochen* Minderung der Falten 79 % Reduzierung feiner Linien 8 % Verbesserung der Elastizität 84%

4 2.1 Anwendungsteste Erläuterung (*) (*) getestet von 100 Frauen. Prozentangaben bezeichnen den Anteil! der mit der Produktleistung zufriedenen Testpersonen. 2.1 Anwendungsteste Studiendesign Testpanel Dauer Anwendung 0, 50, 100 Personen 4-6 Wochen 2 x täglich Subjektive Bewertung der - galenischen Parameter - kosmetischen Akzeptanz - Wirksamkeit - Verträglichkeit 2.1 Anwendungsteste Sensorische Effekte Creme ohne Parfum kein angenehmer Duft feuchtigkeitsspendend zieht nicht gut ein Haut wirkt wachsig kein Pflegeeffekt trocknet die Haut aus Creme mit Parfum guter Duft feuchtigkeitsspendend zieht gut ein Haut wirkt glatt guter Pflegeeffekt pflegt die Haut

5 2.2 Messmethoden 2.2 Messmethoden Es gibt eine große Zahl von Messmethoden, mit denen die Wirksamkeit kosmetischer Produkte nachgewiesen werden kann, aber die Rahmenbedingungen müssen genau definiert sein. 2.2 Messungen der Hautfeuchtigkeit

6 2.2 Messung der Hautfeuchtigkeit Corneometer CM Messung der Hautfeuchtigkeit Messprinzip 2.2 Messung der Hautfeuchtigkeit A.U. Jahresmessungen (Hydratationseffekt) Jan. Febr. März April Mai Juni Juli Aug. Sep. Okt. Nov. Dez. Jahresmessungen Stirnbereich

7 2.2 Messung der Hautfeuchtigkeit Tageskinetik Hautfeuchtigkeit Corneometer CM sofort 2' 5' 10' 0' 1h 2h h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 12h 18h 20h 24h NA NV NB Leerf. 2.2 Messung der Barrierefunktion der Haut Tewameter (TEWL) 2.2 Messung der Barrierefunktion der Haut Humidity sensor Temperature sensor Tewameter Messprinzip

8 2.2 Messung der Barrierefunktion der Haut Barrierestörung 2.2 Messung der Barrierefunktion der Haut g/m²h Jahresmessungen (TEWL - Transepidermaler Wasserverlust) Jan. Febr. März April Mai Juni Juli Aug. Sep. Okt. Nov. Dez. 2. Messungen der Oberflächenstruktur der Haut (VisioScan ) (SELS = Surface Evaluation of Living Skin)

9 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut SELS = Surface Evaluation of Living Skin 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut CCD-Kamera 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Haut Unterarm 20 Jahre

10 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Haut Unterarm 40 Jahre 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Haut Unterarm 60 Jahre 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Augenwinkel Handrücken Wange Unterarm

11 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Auswertung 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Pflege-Effekt - vorher und nach 6 Wochen Behandlung 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut vor der Behandlung nach 6 Wochen

12 2. Messung der Oberflächenstruktur der Haut Wirksamkeitsstudie SELS-Messungen (Volumen) 40,00 40,00 Produkt B Produkt A Kontrolle 0,00 0,00 20,00 20,00 Abnahme Volumen nach 4 Wochen 10,00 10,00 Produkt B 2 % * Produkt A 15 % * Kontrolle 5 % n=24 0,00 vorher nach 4 Wo. vorher nach 4 Wo. vorher nach 4 Wo. 0, Strukturanalyse der Hautoberfläche PRIMOS - Verfahren Phaseshift Rapid In Vivo Measurement Of Skin 2.4 Strukturanalyse der Hautoberfläche - PRIMOS Messprinzip PRIMOS = Phaseshift Rapid In Vivo Measurement of Skin

13 2.4 Strukturanalyse der Hautoberfläche - PRIMOS Primos-Messung 2.4 Strukturanalyse der Hautoberfläche Behandlungsstudie: vorher nach 4 Wochen 2.4 Messung der Oberflächenstruktur der Haut Mit Hilfe der Bildanalyse (SELS oder Primos) kann die Oberfläche der Haut sehr exakt bestimmt werden und dient damit einem objektiven Wirksamkeitsnachweis.

14 2.5 Cellulite 2.5 Cellulite Werbeaussagen 2.5 Cellulite Lipophénol wirkt lipolytisch* (im in vitro Test) Grüner Kaffee-Extrakt wirkt durchblutungsfördernd Milderung der Cellulite 69 %**

15 2.5 Cellulite Milderung der Cellulite : 69 % ** ** Anwendungstest an 16 Frauen Anteil der Frauen, die eine Milderung der Cellulite positiv beurteilt haben. 2.5 Cellulite Objektive Wirksamkeitsnachweise - Ultraschall (B-Scan) - Messung der Oberflächenstruktur der Haut (SELS) - Messung der Elastizität - Fotodokumentation 2.5 Cellulite Ultraschallmessungen Demoscan C, 20 MHz

16 2.5 Cellulite 2.5 Cellulite Deutliche Ausprägung (Score ) vor der Behandlung und nach 12 Wochen vorher nach 12 Wochen 2.5 Cellulite Ultraschallbild vor der Behandlung und nach 12 Wochen vorher nach 12 Wochen

17 2.5 Cellulite Nach 12wöchiger Behandlung von 20 Probandinnen mit einem Anti-Cellulite-Massage-Gel konnte eine Verbesserung von durchschnittlich 15 % erzielt werden. 2.6 Resumé - Kosmetische Prüfungen 2.6 Resumé Die Wirksamkeit von Kosmetikprodukten kann mit Hilfe geeigneter Verfahren nachgewiesen werden. Allerdings sind Studiendesign, Probandenauswahl und die fachgerechte Durchführung der Studien von entscheidender Bedeutung.

18 2.6 Resumé Die Frage der Übereinstimmung von subjektiver Wahrnehmung und objektiver Messung kann nicht immer positiv beantwortet werden. Somit werden für Werbeaussagen gerne subjektiv empfundene Wirksamkeiten ausgelobt, mit denen scheinbar bessere Ergebnisse zu erzielen sind. 2.6 Resumé Nur wenn Entwicklung, Prüfung und Marketing eine sinnvolle Einheit bilden und die subjektive Wahrnehmung und objektive Messung exakt dargestellt werden, kann sich der Konsument auf valide Wirksamkeitsaussagen verlassen. Nahrungsergänzungsmittel

19 Einleitung Nahrungsergänzungsmittel werden häufig als Drinks oder Kapseln angeboten Nahrungsergänzungs-Studien Anforderungen an die Supplementierung von Nutricosmetics Hohe Bioverfügbarkeit Gute Verträglichkeit Synergien (Vitamine) dem Tagesbedarf angepasst Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien Carotinoide Vitamin E Selen

20 Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Randomisierte, placebo-kontrollierte Anwendungs-Studie mit Carotinoiden, Vitamin E und Selen 9 Probandinnen: Alter: 0-65 Jahre in Gruppen Dauer der Studie: 12 Wochen Messungen: Hautoberflächenstruktur (VisioScan) Hautdichte / Hautdicke (Ultraschall) Barrierefunktion der Haut (TEWL) Messzeitpunkte: T0 nach 6 und 12 Wochen. Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Studie mit Carotinoiden Supplementierungen 1. OE Lycopin Lutein ß-Carotin -Tocopherol Selen 2. OE S Lycopin ß-Carotin -Tocopherol Selen. Placebo Soya-Öl Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Hautdichte im Ultraschall

21 Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Skin thickness (mm), Dermis + Epidermis 1,8 1,6 OE OE S Placebo * * 1,8 1,6 1,4 1,4 1,2 1, ,8 0,8 0,6 0,6 0,4 0,2 0 0,4 0, week Hautdicke / Ultraschall Skin density OE OE S Placebo * * Hautdichte / Ultraschall week 0 Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Oberflächenstruktur der Haut (SELS) Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Soja-Isoflavone Westliche Länder 5 mg / Tag Asiatische Länder mg / Tag

22 Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Randomisierte, placebo-kontrollierte Anwendungs- Studie mit Rotklee-Isoflavonen, Bioflavonoiden, Carotinoiden, Vitaminen und Mineralstoffen 0 Probandinnen: Peri- und Postmenopause Dauer der Studie: 12 Wochen Messungen: Hautoberflächenstruktur (VisioScan) Barrierefunktion der Haut (TEWL) Hautdichte (Ultraschall) Messzeitpunkte: T0 nach 6 und 12 Wochen. Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien Ergebnisse Studie mit Isoflavonen TEWL Verum - 26%* Placebo - 6% ns Rauigkeit Verum - 8%* Placebo - 0% ns Hautdichte Verum + 7%* Placebo + % ns *p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = nicht signifikant Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Kakao-Studie mit 2 Kakao-Konzentraten Polyphenole

23 Hautphysiologie Anti-Aging -Studien Studie mit 2 verschiedenen Kakao-Polyphenol-Drinks Studiendesign: doppel-blind, randomisiert, (placebo)-kontrolliert an 24 Probandinnen (0-65 Jahre) Gruppe 1: Hohe Epicatechin Konzentration (29 mg/d) Gruppe 2: Niedrige Epicatechin Konzentration (26 mg/d) Messungen: - Hautoberflächenstruktur (SELS; VisioScan) - Barrierefunktion der Haut (TEWL) - Hautdichte (Ultraschall) - Hautrötung (Erythem nach 1.25 MED) Dauer der Studie: 12 Wochen (T0, 6 und 12 Wochen) Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Ergebnisse Studie mit Kakao-Polyphenolen (n = 24) TEWL Rauigkeit Hautdichte Hohe Dosis - 28 %* Geringe Dosis - 4 % ns Hohe Dosis - 0 %* Geringe Dosis + 5 % ns Hohe Dosis +17 %* Geringe Dosis + 1 % ns Erythem Hohe Dosis - 25 %* Geringe Dosis + 7 %*! *p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = not significant Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Studie mit Grüntee-Extrakt-Polyphenolen Grüntee-Extrakt- Polyphenole

24 Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Grüntee-Extrakt-Studie an 60 Probanden Studiendesign: doppelblind, randomisiert, placebo-kontrolliert an 60 Probandinnen (40-65 Jahre) Messungen: - Barrierefunktion der Haut (TEWL) - Hautoberflächenstruktur (VisioScan) - Hautdichte (Ultraschall) - Hautrötung (1.25 MED) Dauer der Studie: 12 Wochen (T0, 6 und 12 Wochen) Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien Ergebnisse Studie mit einem Grüntee-Drink; n = 60 TEWL Verum - 12%* Placebo - 1% ns Rauigkeit Verum - 16%* Placebo - 15%* (!) Hautdichte Verum + 8%* Placebo + 1% ns Hautrötung Verum - 25%* Placebo + 9% ns *p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = nicht signifikant Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien Studie mit einem Obst- und Gemüse-Extrakt

25 Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Studie mit einem Frucht- und Gemüse-Extrakt (Juice Plus) Studiendesign: doppel-blind, randomisiert, placebo-kontrolliert an 52 Probandinnen (0-60 Jahre) Messungen: Dauer der Studie: - Mikrozirkulation der Haut (O2C) - Barrierefunktion der Haut (TEWL) - Hautfeuchtigkeit (Corneometer) - Hautdichte (Ultraschall) 12 Wochen (T0, 6 and 12 Wochen) Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Messung der Mikrozirkulation O2C Gerät; LEA Medizintechnik Hautphysiologie Anti-Aging-Studien Obst- und Gemüse-Extrakt; n = 52 TEWL Verum - 6 % Placebo + 7 % ns Hydration Verum + 9 %* Placebo + 2 % ns Hautdichte Verum + 16 %* Placebo + 7 % ns Mikrozirkulation Verum + 9 %* Placebo - 1 %* *p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = nicht signifikant

26 4 Resumé - Nahrungsergänzungsmittel 4 Resumé In zahlreichen Studien konnte die Wirksamkeit von Nutricosmetics zur Verbesserung der Haut bereits nachgewiesen werden. Zur Gesunderhaltung des Menschen sind Antioxidantien, Vitamine, Mineralstoffe etc. notwendig, die nicht immer durch die tägliche Ernährung zugeführt werden können. 4 Resumé Die Anwendung von Nutricosmetics kann somit, zumindest temporär, eine sinnvolle Nahrungsergänzung darstellen. Allerdings darf Nahrungsergänzung nicht als Ausgleich für ungesunde Ernährung missverstanden werden!

27 4 Resumé Genießen Sie täglich frisches Obst und Gemüse! Alfred-Herrhausen-Str Witten FON 0202 / FAX 0202 / info@dermatronnier.de