Dr. R.A. Theodor / PHAROS GmbH, Ulm (monozentrisch) Anzahl der Probanden: n= 40 (F23, M17)

Transkript

1 INTERAKTIVES LERNEN I MEDIZIN Martin-Luther-Universität gesunde Probanden Verträglichkeitsstudie (Phase I) - Ulm Psoriasis Dosis-Findungs-Studie (Phase I) - UK Sicherheit und Wirksamkeit (Phase II) - Münster Sicherheit und Wirksamkeit (Phase II) - Bochum Sicherheit und Wirksamkeit (Phase II) USA (multizentrisch) Sicherheit und Wirksamkeit (Phase III) Bochum (bizentrisch) Überblick Folie 2 Atopische Dermatitis Dosis-Findungs-Studie (Phase I) - UK Sicherheit und Wirksamkeit (Phase II) Münster Sicherheit und Wirksamkeit (Phase III) Potsdam (bizentrisch) gesunde Probanden Dr. R.A. Theodor / PHAROS GmbH, Ulm (monozentrisch) Anzahl der Probanden: n= 40 (F23, M17) doppelblind, placebo- und referenzkontrolliert Prüfpräparat, Vehikel, Essex Basiscreme, Psorcutan Salbe 48h okklussiv, 2 (50), 24 (72), 48 (96)h Nachbeobachtung Klinisches Scoring: Erythem (0-4), Ödem (0-4) Essex Basiscreme > Prüfpräparat >> Vehikel > Psorcutan Salbe Überblick Folie 3 Verträglichkeit Folie 4 Median Score Erythem Prüfpräparat Vehikel Essex Basiscreme Psorcutan Salbe 50 h 1 3** 0** 2* 72 h 0,5 2** 0* 1** 96 h 0 1** 0 1** Median Score Ödem Prüfpräparat Vehikel Essex Basiscreme Psorcutan Salbe 50 h 0 0* h * 96 h *: p<0,05; **: p<0,001 (Wilcoxon matched pairs signed rank test) Verträglichkeit Folie 5 Psoriasis Folie 6 1

2 Anzahl der Patienten: n=28??? / UK (Bericht: Dr. M. Parnham, FIRE GmbH, Bonn) (monozentrisch) doppelblind, randomisiert, intraindividueller Vergleich Prüfpräparat 0,05%, 0,07%, 0,09% 2x/d epikutan, ROI 3x4 cm, 2, 4 und 8 Wo miga IGA (Schuppung, Erythem, Infiltration) jeweils 0-3 (in 0,5 Schritten), max. 9 Favorit: 0,07%ig Dosisfindung Psoriasis Folie 7 Dosisfindung Psoriasis Folie 8 PD Dr. H.J. Schulze / Münster-Hornheide (monozentrisch) Anzahl der Patienten: n=21 doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, intraindividueller Halbseitenvergleich - Prüfpräparat 0,07%, Vehikel mpasi mpasi, Baseline, 2, 4, 8, 12, 16 Wo IGA, PGA Hinweise für Wirksamkeit Wirksamkeit - Psoriasis Folie 9 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 10 Prof. Dr. P. Altmeyer / Bochum (monozentrisch) Anzahl der Patienten: n=15 Untersuchergeblindet, randomisiert, intraindividueller Halbseitenvergleich Prüfpräparat 0,07%, Psorcutan Salbe mpasi, IGA, PGA, sonographische Dicke (20 MHz) ROI, Baseline, 2, 4, 8, 12 Wo Wirkäquivalenz (gepaarter t-test) mpasi Wirksamkeit - Psoriasis Folie 11 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 12 2

3 Therapeutischer Effekt im Vergleich zur Baseline (multizentrisch) Anzahl der Patienten: Dr. T. Jones / J&S Studies Inc., Bryan TX, USA Dr. A. Menter (Dallas), Dr. P. Rich (Portland), Dr. D. Stewart (Clinton), Dr. P. Yamauchi (Santa Monica) n=92 (19, 17, 19, 19, 18), moderate Untersucher-geblindet, randomisiert, vehikelkontrolliert Epikutan, Baseline, 1, 2, 4, 6, 12 Wo Prüfpräparat 0,07% 1x/d, 2x/d; Prüfpräparat 0,01% 1x/d, 2x/d, Vehikel IGA, success/failure-scoring Hinweis für Wirksamkeit Wirksamkeit - Psoriasis Folie 13 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 14 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 15 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 16 (bizentrisch) Anzahl der Patienten: n=51 Prof. Dr. P. Altmeyer / Bochum Prof. Dr. R. Niedner / Potsdam doppelblind, randomisiert, intraindividueller Halbseitenvergleich - Prüfpräparat 0,07%, Vehikel mpasi, IGA, PGA, sonographische Dicke (20 MHz) ROI, Baseline, 2, 4, 6, 8 Wo Wirksamkeit belegt (Wilcoxon matched pairs signed rank test) Wirksamkeit - Psoriasis Folie 17 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 18 3

4 Wirksamkeit - Psoriasis Folie 19 atopische Dermatitis Folie 20 Atopische Dermatitis Anzahl der Patienten: n=29??? / UK (Bericht: Dr. M. Parnham, FIRE GmbH, Bonn) (monozentrisch) doppelblind, randomisiert, intraindividueller Vergleich Prüfpräparat 0,05%, 0,07%, 0,09% 2x/d epikutan, ROI 3x4 cm, 2, 4 und 8 Wo IGA (Juckreiz, Erythem, Infiltration) jeweils 0-3 (in 0,5 Schritten), max. 9 Favorit: 0,07%ig Dosisfindung atopische Dermatitis Folie 21 Dosisfindung atopische Dermatitis Folie 22 Atopische Dermatitis PD Dr. H.J. Schulze / Münster-Hornheide (monozentrisch) Anzahl der Patienten: n=20 doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, intraindividueller Halbseitenvergleich - Prüfpräparat 0,07%, Vehikel msassad, Baseline, 2, 4, 8, 12 Wo IGA Nachweis der Wirksamkeit Wirksamkeit atopische Dermatitis Folie 23 Wirksamkeit atopische Dermatitis Folie 24 4

5 Atopische Dermatitis (bizentrisch) Anzahl der Patienten: n=47 Prof. Dr. R. Niedner / Potsdam Prof. Dr. P. Altmeyer / Bochum doppelblind, randomisiert, intraindividueller Halbseitenvergleich - Prüfpräparat 0,07%, Vehikel msassad, IGA, PGA, Baseline, 2, 4, 6, 8 Wo Wirksamkeit belegt (Wilcoxon matched pairs signed rank test) Wirksamkeit atopische Dermatitis Folie 25 Wirksamkeit atopische Dermatitis Folie 26 Placebo-korrigierter Therapieeffekt Verträglichkeit keine relevanten UAWs Wirksamkeit Atopische Dermatitis Zulassung als (passives/inaktives) Medizinprodukt nach MPG (1994, Fassung von 2002, Änderungen 2007 und 2009) unter dem Namen: Mavena Vitamin B 12 Salbe Wirksamkeit atopische Dermatitis Folie 27 Zusammenfassung Folie 28 5