CHLORHEXAMED FLUID 0,1% Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat

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1 PIL CHLORHEXAMED FLUID 0,1% GEBRAUCHSINFORMATION CHLORHEXAMED FLUID 0,1% Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CHLORHEXAMED FLUID 0,1% jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CHLORHEXAMED FLUID 0,1% und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% beachten? 3. Wie ist CHLORHEXAMED FLUID 0,1% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CHLORHEXAMED FLUID 0,1% aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CHLORHEXAMED FLUID 0,1% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CHLORHEXAMED FLUID 0,1% ist ein Mund- und Rachen-Antiseptikum mit breitem Wirkungsspektrum und Langzeitwirkung gegen bakterielle Erreger und einer etwas schwächeren Aktivität gegen Pilzerkrankungen. Durch Spülungen mit CHLORHEXAMED FLUID 0,1% werden bakterielle Infektionen im Mund- und Rachenraum wirkungsvoll behandelt. CHLORHEXAMED FLUID 0,1% dient der Behandlung und Vorbeugung bakterieller Infekte im Mund- und Rachenraum und ist angezeigt für die Vorbeugung, aber auch zur Entfernung von Zahnbelägen (Plaque); zur Behandlung einfacher bis eitriger Zahnfleischentzündungen (Gingivitis); zur Behandlung und Vorbeugung infektiös bedingter Erkrankungen des Zahnbettes und deren Folgeerscheinungen (Parodontopathien); bei Mandelentzündungen (Tonsillitis), Angina, Seitenstrangangina, Rachenschleimhautentzündung (Pharyngitis); bei Verletzungen sowie vor und nach operativen Eingriffen im Mund- und Rachenraum (z.b. vor und nach Mandeloperationen sowie zahnchirurgischen Eingriffen), da CHLORHEXAMED FLUID 0,1% den Heilungsprozess verbessert; bei Aphthen und Mundschleimhautentzündungen wie Stomatitis (insbesondere unter Prothesen) und Glossitis. Bei schwerer Pilzerkrankung der Mundschleimhaut (Soor) wird gelegentlich eine zusätzliche Therapie mit speziellen Mitteln gegen Pilzerkrankungen erforderlich sein; zur Beseitigung von Mundgeruch, wenn eine normale Mundhygiene nicht möglich ist und der Mundgeruch nicht durch eine Magenerkrankung bedingt ist; zur Mundhygiene, wenn eine normale Mundhygiene (Zähneputzen) nicht möglich ist, z.b. bei schweren Allgemeinerkrankungen und Patienten in Intensivpflege Seite 1 von 6

2 Spezielle Anwendungshinweise in der zahnärztlichen Praxis: Verminderung der Keimzahl im Aerosol in der Mundhöhle des Patienten durch Anwendung vor der Behandlung zum Schutz des behandelnden Arztes; bei infizierten Alveolen nach Zahnextraktion. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CHLORHEXAMED FLUID 0,1% BEACHTEN? CHLORHEXAMED FLUID 0,1% darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der sonstigen Bestandteile von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% sind. bei offenen Wunden und Geschwüren in der Mundhöhle sowie bei oberflächlich nichtblutender Abschilferung der Mundschleimhaut. bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes). bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von Chlorhexamed FLUID 0,1% kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% ist erforderlich: Mundspülungen mit CHLORHEXAMED FLUID 0,1% ersetzen nicht das Zähneputzen. CHLORHEXAMED FLUID 0,1% sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 4 Wochen ohne Unterbrechung angewandt werden, da sich bei längerer Anwendungsdauer Verfärbungen der Zunge und der Zähne sowie Geschmacksstörungen einstellen können. In bestimmten Fällen jedoch, z.b. bei der Intensivpflege oder bei manuell Behinderten, können diese Nebenwirkungen nach Maßgabe des Arztes bzw. Zahnarztes in Kauf genommen werden. Eventuelle Verfärbungen an Zähnen, Füllungen und Zahnersatz können Sie weitgehend verhindern: Putzen Sie Ihre Zähne vor der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% mit einer normalen Zahncreme. Zahnprothesen reinigen Sie mit einem handelsüblichen Prothesenreiniger ebenfalls vor der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1%. Dennoch auftretende Verfärbungen können durch intensives Putzen mit der Zeit wieder entfernt werden. In hartnäckigen Fällen durch professionelle Reinigung durch den Zahnarzt. Patienten, die sich einer Alkoholentzugskur unterziehen, sollen das Verschlucken von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% absolut vermeiden, da eine bis zur Markierungslinie gefüllte Dosierungskappe (15 ml) etwa 0,9 g Alkohol enthält. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist unbedingt ein Arzt oder Zahnarzt zu Rate zu ziehen. Bei Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen, was manchmal Nebenwirkungen hervorrufen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker/Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt Seite 2 von 6

3 CHLORHEXAMED FLUID 0,1% wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Wenden Sie diese deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit CHLORHEXAMED FLUID 0,1% an (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% gründlich mit Wasser spülen). Bei Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Essen oder trinken Sie unmittelbar nach der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke, da CHLORHEXAMED FLUID 0,1% sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker/Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen CHLORHEXAMED FLUID 0,1% hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% CHLORHEXAMED FLUID 0,1% enthält 7 Vol.-% Alkohol. 3. WIE IST CHLORHEXAMED FLUID 0,1% ANZUWENDEN? Auf dem Etikett ist angeführt, wie viel und wie oft Sie CHLORHEXAMED FLUID 0,1% anwenden sollen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker/Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Zahnarzt CHLORHEXAMED FLUID 0,1% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CHLORHEXAMED FLUID 0,1% sonst nicht richtig wirken kann! CHLORHEXAMED FLUID 0,1% ist 2mal täglich anzuwenden, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten. Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden. Die Zähne sollten unter Verwendung üblicher Zahnpasta jeweils unmittelbar vor der Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% gebürstet werden, wobei anschließend an das Bürsten die Mundhöhle gründlich ausgespült werden muss. Bei jeder Anwendung die Dosierungskappe bis zur Markierungslinie füllen (15 ml) und 1 Minute lang im Mund spülen (intensiv durch die Zahnzwischenräume ziehen) oder im Rachen gurgeln. Danach ausspucken nicht schlucken oder nachspülen. Bei Prothesenstomatitis die Prothese reinigen, 15 bis 20 Minuten in CHLORHEXAMED FLUID 0,1% legen, Mund zusätzlich wie oben spülen. Besonders bei der Bekämpfung entzündlicher Parodontopathien ist es wichtig, vor jeder Mundspülung die Zähne gründlich zu reinigen, um eine bessere Haftung von Seite 3 von 6

4 CHLORHEXAMED FLUID 0,1% auf der Zahnoberfläche und damit eine wirksame Hemmung des Plaquewachstums zu gewährleisten. Bei Intensivpflegefällen oder manuell behinderten Patienten, bei denen eine aktive Mundspülung nicht möglich ist, kann mit CHLORHEXAMED FLUID 0,1% mittels Pinselung die Plaquebeseitigung durchgeführt werden. CHLORHEXAMED FLUID 0,1% sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Wochen ohne Unterbrechung angewandt werden. Falls Sie glauben, dass CHLORHEXAMED FLUID 0,1% zu stark oder schwach wirkt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker / Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie eine größere Menge von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% angewendet haben, als Sie sollten Durch Spülen mit Wasser können Sie CHLORHEXAMED FLUID 0,1% entfernen. Auch bei versehentlichem Kontakt mit Auge, Augenumgebung oder Gehörgang muss mit reichlich Wasser ausgespült werden. CHLORHEXAMED FLUID 0,1% soll nicht in großen Mengen und absichtlich geschluckt werden, kommt es trozdem dazu, besteht jedoch keine gesundheitliche Gefährung. Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Sollten trotzdem Beschwerden auftreten, suchen Sie gegebenenfalls einen Zahnarzt oder Arzt auf. Wenn Sie die Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% vergessen haben Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Dosierungsanleitung fort. Wenn Sie die Anwendung von CHLORHEXAMED FLUID 0,1% abbrechen In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Ihren Arzt oder Apotheker/Ihre Ärztin oder Apothekerin. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann CHLORHEXAMED FLUID 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker/Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten Bei mehr als 1 von 100 Behandelten Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten Bei mehr als 1 von Behandelten Bei 1 oder weniger von Behandelten, Seite 4 von 6

5 einschließlich Einzelfälle Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Das enthaltene Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Es können eine Beeinträchtigung des Geschmackempfindens und ein Taubheitsgefühl der Zunge auftreten. Nach Beendigung der Therapie klingen diese Begleiterscheinungen wieder ab. Verfärbungen der Zahnhartgewebe, von Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen (Resultat ist die so genannte Haarzunge) können auftreten. Diese Erscheinungen sind ebenfalls vorübergehend, und zum Teil kann ihnen durch sachgemäße Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger. Gelegentlich: Bei Beginn der Behandlung kann ein brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Sehr selten: In Einzelfällen treten vorübergehende Abschilferungen der Mundschleimhaut (desquamative Veränderungen der Mukosa) und eine vorübergehende Parotis-(Ohrspeicheldrüsen-)schwellung auf. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Sehr selten: In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin beschrieben. 5. WIE IST CHLORHEXAMED FLUID 0,1% AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was CHLORHEXAMED FLUID 0,1% enthält: - Der Wirkstoff ist: Chlorhexidindigluconat 1 ml CHLORHEXAMED FLUID 0,1% enthält: 1 mg Chlorhexidindigluconat - Die sonstigen Bestandteile sind: Alkohol (60 mg/ml), Glycerin, Macrogolglycerolhydroxystearat, Aromastoffe (Anethol, Nelkenöl, Levomenthol, Zimtöl) und Farbstoff E 124 (Ponceau 4R) Seite 5 von 6

6 Wie CHLORHEXAMED FLUID 0,1% aussieht und Inhalt der Packung CHLORHEXAMED FLUID 0,1% ist in Packungen mit einer Flasche mit 200 ml Lösung und einer Dosierungskappe erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH, 6020 Innsbruck. Hersteller: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Bußmatten 1 D Bühl Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Zulassungsnummer: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/ Seite 6 von 6