Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten Letrozol

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten Letrozol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? Was Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten ist und wie es wirkt Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält einen Wirkstoff, der Letrozol genannt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es handelt sich dabei um eine hormonelle (oder endokrine ) Behandlung des Brustkrebses. Das Wachstum des Brustkrebses wird häufig durch weibliche Sexualhormone, die Östrogene, stimuliert. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten senkt die Östrogenmenge, indem es ein Enzym ( Aromatase ) hemmt, das an der Östrogenproduktion beteiligt ist und kann somit das Wachstum des Brustkrebses blockieren, der Östrogene zum Wachsen benötigt. Als Folge hören die Tumorzellen auf zu wachsen bzw. wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert bzw. verlangsamt. Wofür Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten angewendet wird Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen, die bereits menopausiert sind, d. h. keine Monatsblutungen mehr haben. Es wird angewendet, um ein erneutes Auftreten vom Krebs zu verhindern. Es kann als erste Behandlung vor der Brustkrebsoperation, wenn ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht angezeigt ist, oder als erste Behandlung nach der Brustkrebsoperation oder auch nach einer fünfjährigen Behandlung mit Tamoxifen angewendet werden. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten wird ebenfalls bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet, um das Streuen des Brustkrebses auf andere Teile des Körpers zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten beachten? 1/6

2 Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie immer noch Ihre Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie noch nicht menopausiert sind. - wenn Sie schwanger sind - wenn Sie stillen. Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen und müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einnehmen, - wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden. - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden. - wenn Sie an Osteoporose leiden oder Knochenbrüche hatten (siehe auch Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten im Abschnitt 3). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten berücksichtigen. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Senioren (über 65 Jahre) Personen mit 65 Jahren und mehr dürfen die gleiche Dosis dieses Arzneimittels einnehmen wie jüngere Erwachsene. Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie sollten Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn Sie bereits menopausiert sind. Ihr Arzt sollte jedoch die Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel mit Ihnen besprechen, da Sie während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten immer noch schwanger werden könnten. - Sie dürfen Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denn dies kann Ihrem Kind schaden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich schwindelig, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschine bedienen, bis Sie sich wieder normal fühlen. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält Lactose. Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen? 2/6

3 Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten einmal täglich. Nehmen Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten jeden Tag zur selben Zeit ein: das wird Ihnen helfen, sich an die Einnahmezeit zu erinnern. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte als Ganzes mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten Nehmen Sie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten jeden Tag, so lange wie vom Arzt verschrieben, ein. Sie müssen es vielleicht Monate oder sogar Jahre einnehmen. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten Dieses Arzneimittel darf nur unter strenger medizinischer Beobachtung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überprüfen, um zu kontrollieren, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Wegen der Senkung der Östrogenmenge in Ihrem Körper kann die Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten dazu führen, dass die Knochen dünner werden oder Knochenschwund verursachen (Osteoporose). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Knochendichte vor, während und nach der Behandlung zu messen (eine Methode zur Überwachung der Osteoporose). Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eingenommen haben oder jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/ ) und bitten Sie um Rat. Zeigen Sie Ihnen die Tablettenpackung. Eine medizinische Behandlung könnte notwendig sein. Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten vergessen haben - Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist (z. B. 2-3 Stunden davor), lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. - Anderenfalls nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und danach die nächste Dosis wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten nicht ab, außer auf Anweisung des Arztes. Siehe auch den obigen Abschnitt Dauer der Einnahme von Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mäßiger Art und verschwinden in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen bei fortgeführter Behandlung. Bestimmte Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Vaginalblutungen können vom Östrogenmangel in Ihrem Körper verursacht werden. 3/6

4 Machen Sie sich keine Sorgen wegen dieser Liste der möglichen Nebenwirkungen. Sie könnten gar keine haben. Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen oder 1 von 1000 Personen betreffen): - Schwäche, Lähmung oder Empfindungsverlust in irgendeinem Körperteil (insbesondere Arm oder Bein), Koordinationsverlust, Übelkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen (Anzeichen einer Gehirnstörung z. B. Schlaganfall). - plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Anzeichen eines Herzproblems). - Atemschwierigkeiten, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, schnelle Herzfrequenz, bläuliche Hautverfärbungen oder plötzliche Schmerzen in Arm, Bein oder Fuß (Anzeichen der möglichen Bildung von Blutgerinnseln). - Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr empfindlich und sogar schmerzhaft ist. - schweres Fieber, Schüttelfrost oder von Infektionen verursachte Mundgeschwüre (Mangel an weißen Blutkörperchen). - starkes, anhaltendes verschwommenes Sehen. Wenn eine der o. g. Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt. Sie sollten den Arzt ebenfalls sofort informieren, wenn während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten eines der folgenden Symptome auftritt: - Schwellung, hauptsächlich von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer allergischen Reaktion). - gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (Anzeichen einer Hepatitis) - Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung). Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (können mehr als 1 von 100 Personen betreffen) - Hitzewallungen - Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) - Erschöpfung. - Verstärktes Schwitzen - Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt. Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Benommenheit - Unwohlsein (allgemeines Unwohlgefühl) - Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall - Appetitsteigerung oder Appetitverlust - Muskelschmerzen - Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen (Osteoporose), die in bestimmten Fällen zu Knochenbrüchen führt (siehe auch Überwachung während der Behandlung mit Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten im Abschnitt 3) - Schwellung von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödem) - Depression - Gewichtszunahme - Haarausfall - Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Palpitationen, schneller Herzschlag - Gelenksteifigkeit (Arthritis) 4/6

5 - Schmerzen in der Brustgegend - Bauchschmerzen - Hauttrockenheit - Vaginale Blutungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt. Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Nervöse Beschwerden wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisprobleme, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Schmerzen oder brennendes Gefühl in Händen und Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom) - Beeinträchtigung der Empfindungssinne, besonders des Tastgefühls - Sehbeschwerden wie verschwommenes Sehen, Augenreizungen - Hautbeschwerden wie Juckreiz (Nesselsucht) - Vaginaler Ausfluss oder Scheidentrockenheit - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit - Entzündung des Mundes und der Lippen - Schleimhauttrockenheit - Gewichtsabnahme. - Harnwegsinfektion, erhöhte Miktionsfrequenz - Husten - Erhöhte Enzymspiegel - Gelbfärbung von Haut und Augen - Hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut (ein Abbauprodukt der roten Blutzellen) Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schnellender Finger, ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können. 5. Wie ist Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 5/6

6 Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumstärkeglykolat Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenumhüllung: Polyvinylalkohol, Talk, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172). Wie Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung Letrozol AB 2,5 mg Filmtabletten 2,5 mg sind gelbe, runde, linsenförmige Filmtabletten. Packungsgrößen: Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 und 120 Filmtabletten. Tablettenbehältnis verschlossen mit einem kindersicheren Schraubdeckel: 30, 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Niederlande Hersteller S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Boekarest Rumänien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE Letrozol AB 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten DE Letrozol Puren 2,5 mg Filmtabletten IT Letrozolo Aurobindo NL Letrozol Aurobindo 2,5 mg filmomhulde tabletten PT Loxoprel Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 01/ /6