ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS. Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: Lyophilisat: Wirkstoffe: Minimum Maximum Attenuiertes Staupevirus, Stamm BA5 10 4,0 GKID 50 * 10 6,0 GKID 50 * Attenuiertes canines Adenovirus, Stamm DK ,5 GKID 50 * 10 6,3 GKID 50 * Attenuiertes canines Parvovirus, Stamm CAG2 10 4,9 GKID 50 * 10 7,1 GKID 50 * (*GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1 ml Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und farblose Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hunde 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Aktive Immunisierung von Hunden: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-virus (CAV) verursacht werden, - zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden. 1/19

2 Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme. Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme. Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno-und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen. * Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen. 4.3 Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung ( 2 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden. Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern, Muskelschwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden. Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: 2/19

3 - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zusammen mit den Impfstoffen Eurican LR, Eurican L oder Eurican Lmulti (als Lösungsmittel) angewendet werden kann. Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit Rabisin verabreicht werden kann. Wird der Impfstoff mit Impfstoffen des gleichen Herstellers, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter der Hunde 12 Wochen. Wird der Impfstoff nach Rekonstitution mit Eurican LR verabreicht, kann aufgrund des Vorhandenseins von Aluminiumhydroxid ein kleiner, vorübergehender Knoten (bis zu 1,5 cm) an der Injektionsstelle induziert werden, und eine leichte Schwellung (~4 cm) kann nach Injektion an der Injektionsstelle auftreten, welche in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen abklingt. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Das Lyophilisat ist entweder mit dem Lösungsmittel oder mit einem kompatiblen Impfstoff des gleichen Herstellers (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti) unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen. Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension. Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung: Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen. Wird der Impfstoff mit Impfstoffen des gleichen Herstellers, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter 12 Wochen. Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff 3/19

4 des gleichen Herstellers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen. Wiederholungsimpfung: Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Danach sollten Wiederholungsimpfungen alle zwei Jahre erfolgen Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ATCvet-Code: QI07AD02 Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2) und Parvovirose Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2) und Parvovirose, wie durch Infektionsstudien und Vorhandensein von Antikörpern gezeigt wurde. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lyophilisat Caseinhydrolysat Gelatine Dextran 40 Kaliummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumhydroxid Sorbitol Saccharose Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist oder kompatibler Impfstoffe (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti). 4/19

5 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Typ-I-Glasflasche (Lyophilisat) oder Typ-II-Glasflasche (Lösungsmittel) mit Chlorbutyl- Verschluss und Aluminiumkappe. Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim Deutschland AT: MERIAL SAS 29 Avenue Tony Garnier Lyon France 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) DE: PEI.V AT: Zul.Nr DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG DE: /19

6 AT: STAND DER INFORMATION Oktober 2017 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT D: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. 6/19

7 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 7/19

8 A. KENNZEICHNUNG 8/19

9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) Impfstoff enthält: Attenuiertes Staupevirus 10 4,0-6,0 GKID 50 Attenuiertes canines Adenovirus Typ ,5-6,3 GKID 50 Attenuiertes canines Parvovirus Typ ,9-7,1 GKID DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen: 10 x 1 Dosis Lyophilisat + 10 x 1 ml Lösungsmittel 50 Dosen: 50 x 1 Dosis Lyophilisat + 50 x 1 ml Lösungsmittel 5. ZIELTIERART(EN) Hunde 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG Zur s.c. Injektion. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 9/19

10 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim Deutschland AT: Merial SAS 29 Avenue Tony Garnier Lyon Frankreich 10/19

11 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) DE: Zul.-Nr. PEI.V AT: Zul.-Nr CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. 11/19

12 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat-Flasche 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE DAP Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis 4. ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. 5. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 7. VERFALLDATUM EXP 8. VERMERK FÜR TIERE Für Tiere 12/19

13 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lösungsmittel Flasche, 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lösungsmittel Eurican 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. 5. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 7. VERFALLDATUM EXP 8. VERMERK FÜR TIERE Für Tiere 13/19

14 B. PACKUNGSBEILAGE 14/19

15 Gebrauchsinformation für Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Deutschland: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, Ingelheim, Deutschland Österreich: Merial SAS, 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: Lyophilisat: Wirkstoffe: Minimum Maximum Attenuiertes Staupevirus, Stamm BA5 10 4,0 GKID 50 * 10 6,0 GKID 50 * Attenuiertes canines Adenovirus, Stamm DK ,5 GKID 50 * 10 6,3 GKID 50 * Attenuiertes canines Parvovirus, Stamm CAG2 10 4,9 GKID 50 * 10 7,1 GKID 50 * (*GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke... 1 ml Beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und farblose Injektionslösung. 15/19

16 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-virus (CAV) verursacht werden, - zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden. Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme. Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme. *Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung ( 2 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden. Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern, Muskelschwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden. Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 16/19

17 7. ZIELTIERART(EN) Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis (1 ml) wird nach Rekonstitution subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung: Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen. Wird der Impfstoff mit Impfstoffen des gleichen Herstellers, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter 12 Wochen. Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff des gleichen Herstellers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen. Wiederholungsimpfung: Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Danach sollten Wiederholungsimpfungen alle zwei Jahre erfolgen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Lyophilisat ist entweder mit dem Lösungsmittel oder mit einem kompatiblen Impfstoff des gleichen Herstellers (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti) unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen. Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen. 17/19

18 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zusammen mit den Impfstoffen Eurican LR, Eurican L oder Eurican Lmulti (als Lösungsmittel) angewendet werden kann. Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt mit Rabisin verabreicht werden kann. Wird der Impfstoff mit Impfstoffen des gleichen Herstellers, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt das Mindestimpfalter der Hunde 12 Wochen. Wird der Impfstoff nach Rekonstitution mit Eurican LR verabreicht, kann aufgrund des Vorhandenseins von Aluminiumhydroxid ein kleiner, vorübergehender Knoten (bis zu 1,5 cm) an der Injektionsstelle induziert werden und eine leichte Schwellung (~4 cm) kann nach Injektion an der Injektionsstelle auftreten, welche in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen abklingt. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Nebenwirkungen. Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist oder kompatibler Impfstoffe (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti). 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 18/19

19 GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober 2017 WEITERE ANGABEN Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Glasflaschen mit je 1 ml Lösungsmittel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Für Deutschland: Zul.-Nr.: PEI.V Verschreibungspflichtig Für Österreich: Zul.Nr.: Rezept- und apothekenpflichtig. 19/19