UNTERNEHMEN UND PRODUKTE

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1 UNTERNEHMEN UND PRODUKTE 1

2 UNTERNEHMEN 2

3 UNSER UNTERNEHMEN in Parma: Giacomo Chiesi kauft ein pharmazeutisches Labor, um Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vertreiben. Der Grundstein der Chiesi Farmaceutici ist gelegt. Seither hat sich das Unternehmen zu einer internationalen Größe auf dem Arzneimittelmarkt entwickelt. Eines allerdings bleibt unverändert: Vom Hauptsitz in Parma aus leitet die Familie Chiesi das Unternehmen mit Herzblut. UNTERNEHMEN CHIESI WELTWEIT Hauptsitz: Parma, Italien Gegründet: 1935 Mitarbeiter: Tochtergesellschaften Produktangebot in 70 Ländern Jahresumsatz 2016: 1,571 Mrd. Euro Therapiegebiete: Atemwege, Neonatologie, Seltene Erkrankungen, Transplantationsmedizin CHIESI DEUTSCHLAND Hauptsitz: Hamburg Gegründet: 2002 Mitarbeiter: 300 Jahresumsatz 2016: 153 Mio. Euro Wachstum und lebendiger Wandel prägen die Chiesi-Gruppe. Seit Gründung war und ist das Ziel die Erforschung innovativer pharmazeutischer Arzneimittel, um mithilfe hochwertiger Medikamente das Leben erkrankter Menschen zu verbessern. Dabei liegt unser Fokus auf vier Therapiegebieten: Atemwegserkrankungen, Neonatologie, Seltene Erkrankungen und Transplantationsmedizin. Als Chiesi GmbH sind wir in Deutschland Teil dieser starken Gruppe, profitieren dabei aber gleichzeitig von der Flexibilität und den kurzen Wegen unserer mittelständisch geprägten Struktur. Chiesi Deutschland generiert ca. zehn Prozent des weltweiten Gesamtumsatzes des Konzerns und konnte seinen Umsatz in den letzten zehn Jahren verfünffachen wurde Chiesi erneut vom TOP Employers Institute als Top Arbeitgeber ausgezeichnet.

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5 UNSERE FORSCHUNG & ENTWICKLUNG 5 Unser Ziel ist es, innovative Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können und damit die Gesundheit und das Leben unserer Patienten zu verbessern. Deshalb ist Forschung und Entwicklung für uns nicht nur wichtig, sondern wesentlich. Täglich forschen unsere 560 Mitarbeiter weltweit an neuen Wirkstoffen und Medikamenten. Im italienischen Parma befindet sich unser F & E-Hauptsitz in einem der modernsten Forschungszentren Europas. UNTERNEHMEN Bei uns dreht sich alles um die Patienten. Für sie entwickeln und produzieren wir immer neue Medikamente und Darreichungsformen, um eine bestmögliche medizinische Versorgung sicherzustellen. Aus diesem Grund investieren wir in jedem Jahr mehr in diesen Bereich, zwischen % des Gesamtumsatzes der Gruppe fließen in unsere F & E. Das zahlt sich aus: Mehr als 75 % unseres Umsatzes generieren wir aus eigenen Produkten. Dafür stehen uns in unserem neuen Forschungs- und Entwicklungszentrum in Parma modernste Technologien zur Verfügung. In dem neuen Hightech-Zentrum spielt auch die Energie-Effizienz eine große Rolle. Auf Quadratmetern arbeiten insgesamt 430 Mitarbeiter an neuen Wirkstoffen und betreuen klinische und präklinische Studien. Neben Parma gibt es F & E-Abteilungen in Paris (Frankreich), Chippenham (Großbritannien), Cary (USA), Lidingö (Schweden) und Hillerød (Dänemark). Wir möchten innovative Wege gehen und uns dabei keine Grenzen setzen. So richtet sich unsere Stammzelltherapie Holoclar an Menschen, die aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen am Auge an einer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) leiden. Mehr als 20 Jahre internationale Forschung haben dazu beige tragen, diesen betroffenen Menschen helfen zu können. 1 Mit unserer Forschungskompetenz wollen wir nicht nur als Unternehmen wachsen, sondern auch unseren Beitrag für die Gesellschaft leisten. Daher arbeitet die Chiesi-Gruppe mit akademischen Institutionen und Forschungszentren in Europa und den USA an gemeinsamen wissenschaftlichen Projekten. 1 Chiesi Annual Report 2014, 24 Das neue Forschungsgebäude von Chiesi in Parma, Italien Die Pflichttexte finden Sie jeweils auf den Produktseiten.

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7 UNSERE MITARBEITER 7 Wer bei Chiesi arbeitet, kann auf Freiraum setzen. Wir geben jedem Mitarbeiter viel Raum, selbst zu entscheiden, zu gestalten und zu machen im Großen wie im Kleinen. Selbstbestimmtheit ist unser Erfolgsrezept. Dabei sind wir keine Einzelkämpfer, sondern gut verbundene Individualisten. Mit viel Weitsicht und herzlicher Power geben wir Tag für Tag unser Bestes, unterstützt von funktionierenden Teams, die den Erfolg im Blick haben. UNTERNEHMEN Unsere Mitarbeiter sind hochqualifiziert, denken unternehmerisch und tragen jeden Tag zu unserer Erfolgsgeschichte bei und das seit dem Start von Chiesi Deutschland im Jahre Als attraktiver Arbeitgeber ist es unser Ziel, eine bestmögliche Entfaltung individueller Potenziale sicherzustellen. Dabei liegt der Fokus auf dem Bewusstmachen der eigenen Haltung und deren Auswirkungen auf Kollegen und Unternehmenserfolg. Mit unseren Programmen, wie z. B. dem WelcomeCollege@Chiesi für unsere Außendienstmitarbeiter, dem Career@Chiesi für unsere zukünftigen Fach- und Führungskräfte oder dem youlead@chiesi für unsere Führungskräfte, bieten wir eine breite und individuelle Basis für Mitarbeiterentwicklung an. Dabei ist es uns als Unternehmen wichtig, mithilfe unseres Coaching- Mindsets eine Lernende Organisation zu leben. Die kontinuierliche Entwicklung unserer Mitarbeiter liegt in unserer DNA. Jeden Tag arbeiten wir gemeinsam an der Verwirklichung eines besseren Morgen. Mitarbeiter werben für Chiesi als Arbeitgeber

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9 UNSERE VERANTWORTUNG 9 Ein vertrauensvolles, ethisches und transparentes Miteinander ist uns sehr wichtig. Deshalb haben wir unternehmensinterne Werte, Verhaltens- und Führungsgrundsätze entwickelt, nach denen wir leben und handeln. Auch soziale Verantwortung schreiben wir groß: Mit der Chiesi Foundation unterstützen wir Forscher und Hilfsprojekte. UNTERNEHMEN Soziale Verantwortung soll bei Chiesi nicht nur ein Schlagwort sein, sondern auch gelebt werden. Wir unterstützen verschiedene Organisationen und auch unsere Mitarbeiter engagieren sich zum Beispiel im Rahmen des Sozialen Tages in diversen sozialen und nachbarschaftlichen Projekten. Darüber hinaus haben wir im Jahr 2005 die Chiesi Foundation Onlus gegründet, eine Non-Profit-Organisation mit dem Ziel, die Gesundheit zu fördern und das Leiden der Patienten zu lindern, die von chronischen Erkrankungen der Atemwege betroffen sind oder schon im neonatalen Alter mit Krankheiten zu kämpfen haben. Die Stiftung fördert Forschungsprojekte, den Wissensaustausch unter Experten und unterstützt junge Wissenschaftler in der Medizin. Darüber hinaus beteiligt sie sich immer wieder an humanitären Hilfsprojekten in Entwicklungsländern und verschiedenen Patientenvereinigungen. Seit 2010 beispielsweise engagiert sich die Stiftung in Burkina Faso. Das einzige Krankenhaus für Neugeborene und Säuglinge ist dort das Medical Centre Saint Camille (CMSC) in Ouagadougou, das auch Patienten aus den umliegenden Ländern Mali, Mauretanien und Sierra Leone behandelt. Die Chiesi Foundation arbeitet mit dem Krankenhaus zusammen, um dort die in Europa geltenden Standardbehandlungen für Frühgeborene zu etablieren. Medical Centre Saint Camille in Burkina Faso

10 10 Das Leben festhalten frei durchatmen.

11 PRODUKTE ATEMWEGE UND UNSERE THERAPIEANSÄTZE KERNKOMPETENZ Die Therapie von Atemwegserkrankungen ist der Schwerpunkt unserer Arbeit. Denn Atmen ist Leben. Menschen jeden Alters, die an Asthma, COPD oder anderen Atemwegserkrankungen leiden, wird mit den zahlreichen innovativen Produkten von Chiesi geholfen. 11 Seit über 30 Jahren entwickelt Chiesi Arzneimittel für die Atemwegstherapie, damit Patienten mit Asthma und COPD dank moderner Therapien ihr Leben wieder aktiver und beschwerdeärmer gestalten können. Bei unseren Inhalativa und Devices achten wir darauf, dass sie den Therapieerfolg optimal unterstützen. Denn Chiesi ist auf die Entwicklung von neuartigen Pulver-Inhalationssystemen, modernen Dosieraerosolen und Lösungen für die Verneblung spezialisiert. Chiesi bietet Therapeuten und Patienten jedoch mehr als Medikamente. Auf der Website finden Angehörige der medizinischen Fachkreise Details zu Anwendung und Dosierung sowie weitere ausführliche Informationen zu unseren Atemwegs-Therapeutika. In den Nachrichten für Fachkreise erhalten sie aktuelle Informationen aus der Medizin und der Chiesi-Produktwelt. Für Patienten stehen auf der Website hilfreiche Informationen rund um eine moderne und nachhaltige Therapie zur Verfügung. Damit will Chiesi Betroffene dabei unterstützen, ein möglichst beschwerdearmes Leben zu führen auch beim Sport oder auf Reisen und zu jeder Jahreszeit. Unter stehen für Angehörige der medizinischen Fachkreise darüber hinaus neueste Informationen zum Themengebiet der kleinen Atemwege und ihrem Stellenwert bei Asthma und COPD zur Verfügung. Das Online-Portal überzeugt mit aktuellen Informationen rund um die kleinen Atemwege, wie Diagnose- und Therapiemöglichkeiten, sowie prägnanten Zusammenfassungen von Studienergebnissen und einem hilfreichen Veranstaltungskalender für die Pneumologie. Informationen für Fachkreise: Informationen für Patienten: NEONATOLOGIE ATEMWEGE

12 ATEMWEGE UNSERE KERNKOMPETENZ 12 ATEMWEGE Trimbow Erste zugelassene extrafeine 3-fach- Fixkombination bei COPD Als erste in der Europäischen Union zugelassene 3-fach-Kombinationstherapie in einem einzigen Inhalator ist Trimbow eine neue Therapieoption für COPD-Patienten. Die 3-fach-Fixkombination besteht aus den extrafein formulierten Wirkstoffen Glycopyrroniumbromid (GB), Formoterolfumarat (FF) und Beclometasondipropionat (BDP). Trimbow ist für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirkenden β-2-agonisten nicht ausreichend eingestellt sind, vorgesehen. Trimbow wird als Dosieraerosol (pmdi, Lösungsaerosol) in extrafeiner Formulierung in einer Wirkstärke von 9 μg / 5 μg / 87 μg (GB / FF / BDP) zweimal täglich verabreicht. 1 Neue Therapieoption für instabile COPD-Patienten Für COPD-Patienten ist die Reduktion des Exazerbationsrisikos von großer Bedeutung, denn schwere Exazerbationen können zu einer Hospitalisierung führen und im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein. Dementsprechend sind die Vermeidung von Exazerbationen und die Linderung respiratorischer Symptome nach dem Report der globalen Initiative für COPD (GOLD) wichtige Ziele der Therapie. 2 Auch unkontrollierte Symptome wie Atemnot und Husten tragen zur Verschlechterung der Lebensqualität bei. 3 Da es sich bei der COPD um eine progrediente Erkrankung handelt, ist die Therapie dem Krankheitsverlauf anzupassen und sollte ggf. intensiviert werden. 2 Daher wird nach GOLD für COPD- Patienten der Gruppe D, die unter einer dualen Vortherapie weiterhin exazerbieren und / oder persistierende Symptome aufweisen, die Eskalation auf eine 3-fach-Therapie empfohlen. 2 In zwei pivotalen, multizentrischen klinischen Langzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Trimbow als erste extrafeine 3-fach-Fixkombination bezüglich der Reduzierung von Exazerbationen, der Linderung von Symptomen und der Verbesserung der Lebensqualität nachgewiesen. 4, 5 Vereinfachung der Therapie möglich Bislang wurden im Falle einer Therapieintensivierung zur 3-fach-Therapie (LAMA+LABA+ICS) mindestens zwei oder sogar drei Inhalatoren verordnet. Die neue 3-fach-Fixkombination, welche die duale Bronchodilatation mit einer antientzündlichen Therapie in einem einzigen Inhalator verbindet, kann zu einer Vereinfachung der Behandlung für COPD-Patienten führen und würde somit die Therapietreue unterstützen. FOSTER Moderne Inhalatoren für eine verbesserte Compliance der Patienten Der innovative Pulverinhalator FOSTER NEXThaler ermöglicht es Patienten in nur drei einfachen Schritten, ihre ICS/ LABA-Fixkombination zu inhalieren. Zusätzlich sorgt ein 3-fach-Feedback-System für eine hohe Anwendungssicherheit. Das moderne FOSTER Dosieraerosol erleichtert die Inhalation durch eine Dosisfreisetzung unabhängig vom Atemfluss des Patienten. 1 Fachinformation Trimbow 87 Mikrogramm /5 Mikrogramm / 9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung, Stand 07/ Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Report zul. abgerufen: Hernandez P et al., Resp Med 2009; 103: De Singh D et al., Lancet 2016; 388: Vestbo J et al., Lancet 2017; 389: Die Pflichttexte finden Sie jeweils auf den Produktseiten.

13 13 Zusätzlich sorgen das Vorliegen der Wirkstoffe in einem Lösungsaerosol und das Teilchenspektrum für eine Dosiskonstanz vom ersten bis zum letzten gezählten Sprühstoß. Das FOSTER Dosieraerosol verfügt für beide Wirkstärken 100/6 und 200/6 über ein Zählwerk zur Anzeige der verbleibenden Sprühstöße. Extrafeine Teilchen für eine Therapie bis in die kleinen Atemwege Asthma ist gekennzeichnet durch ein entzündungsbedingtes Remodelling, das zu einer Verdickung sowohl in den großen als auch in den kleinen Atemwegen führt. 6 Die COPD wird vor allem durch eine nicht reversible Verengung der Atemwege gekennzeichnet, die mit einer überschießenden chronischen Entzündungsantwort auf schädliche Partikel oder Gase verbunden ist. 7 Hierbei sind insbesondere die kleinen Atemwege betroffen (< 2 mm). 8, 9 Die FOSTER Produkte von Chiesi mit ihrer extrafeinen Formulierung führen zu einer gleichmäßigen Lungendeposition bis in die kleinen Atemwege. 10, 11 Nebenwirkungen durch eine Deposition im Mund- und Rachenraum können minimiert werden. FOSTER 100/6 und FOSTER 200/6 FOSTER 100/6 ist die einzige ICS/ LABA-Fixkombination, die in Deutschland sowohl für die Asthma- als auch COPD-Therapie mit zwei unterschiedlichen Inhalationsgeräten zugelassen ist. Je nach Patientenpräferenz und -fähigkeit kann der Arzt den Pulverinhalator FOSTER NEXThaler oder das FOSTER Dosieraerosol verordnen. 12, 13 FOSTER 200/6 ist die erste extrafeine Hochdosis-Fixkombination für die Asthma-Therapie. Auch sie ist in den zwei patientengerechten Devices verfügbar. Von der Hochdosis können Asthma- Patienten mit schweren und häufigen Asthmasymptomen profitieren, die eine Therapieanpassung mit einem höher dosierten inhalativen Steroid benötigen. Forair Das Formoterol-Spray Forair wird bei Patienten mit Asthma und COPD angewendet. 14 Durch die extrafeinen Teilchen erreicht es die großen und die kleinen Atemwege und führt zu einer hohen Lungendeposition. Forair ist aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes Formoterol durch einen schnellen Wirkeintritt und eine lange Wirkdauer gekennzeichnet. Budiair Budiair ist ein inhalatives Steroid und wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale und bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer fortgeschrittenen COPD angewendet. 15 Dank der Inhalationshilfe Jetspacer kann eine verbesserte Einatmung des Aerosols mit reduzierter Rachenbelastung und verbesserter Lungendeposition erzielt werden. 6 Bergeron et al., Can Respir J 2010; 17(4): e85 e93 7 GOLD. Global Strategy for Diagnosis, Management, and Prevention of COPD. Report zul. abgerufen: Hogg JC et al., Chest 2013; 143(5): Barnes PJ, Pharmacol Rev 2004; 56: De Backer et al., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2010; 23(3): (für FOSTER Dosieraerosol 100 μg/6 μg) 11 Mariotti et al., ERS Congress Poster 830 (für FOSTER NEXThaler 100μg / 6 μg) 12 Fachinformation FOSTER 100 μg / 6 μg pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, Stand 09/ Fachinformation FOSTER NEXThaler 100 μg / 6 μg pro Inhalation Pulver zur Inhalation, Stand 09/ Fachinformation Forair 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung, Stand 04/ Fachinformation Budiair 200 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung, Stand 04/2015 NEONATOLOGIE ATEMWEGE

14 PRODUKTE 14 ATEMWEGE Trimbow BEI COPD * 9 μg Glycopyrronium + 5 μg Formoterol + 87 μg Beclometason** Bezeichnung Trimbow 87 μg / 5 μg / 9 μg, 1 Inhalator Trimbow 87 μg / 5 μg / 9 μg, 1 Inhalator Trimbow 87 μg / 5 μg / 9 μg, 1 Inhalator Trimbow 87 μg / 5 μg / 9 μg, 1 Inhalator (KLINIKPACKUNG) Anzahl Inhalationen PZN Dosierung 1 x x 2 Inhalationen tgl. 2 x x 2 Inhalationen tgl. 3 x x 2 Inhalationen tgl. 1 x x 2 Inhalationen tgl. * Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem lang wirksamen β-2-agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. ** Die Angabe zum Wirkstoffgehalt entspricht der über das Mundstück abgegebenen Dosis. Trimbow 87 Mikrogramm /5 Mikrogramm /9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Zus.: Jede abgegebene Dosis (die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis (die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) u. 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Sonst. Bestandteile: Ethanol, Salzsäure, Norfluran (Treibmittel). Anw.: Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2 Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile. Nebenw.: Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od. Schleimhäute, insbes. Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich. Akutes Auftreten eines Engwinkelglaukoms mit Anzeichen wie Augenschmerzen od. -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen od. farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen. Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber od. Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten od. verstärkten Atembeschwerden. Rauer Hals, juckende, laufende od. verstopfte Nase u. Niesen, Pilzinfektionen (Mund, Hals, Ösophagus, vaginal, im Brustraum), Heiserkeit, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion. Grippe, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Ruhelosigkeit, Zittern, Schwindel, gestörter oder verminderter Geschmackssinn, Taubheitsgefühl, Ohrentzündung, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen im EKG, ungewöhnlich schneller Herzschlag u. Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben, Husten u. Husten mit Auswurf, Rachenreizung, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Durchfall, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit, brennendes Gefühl auf den Lippen, Zahnkaries, Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe u. -schmerzen, Schmerzen in den Armen od. Beinen, Schmerzen in Muskeln, Knochen od. Gelenken des Brustraums, Schmerzen beim Wasserlassen u. häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten u. Schmerzen beim Wasserlassen, Müdigkeit u. Schwäche, Abnahme einiger Blutwerte, z. B. Granulozyten, Kalium od. Cortisol, Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren od. Ketone. Verminderter Appetit, Schlafstörungen, starke Brustschmerzen, Gefühl eines ausgebliebenen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Austreten von Blut aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe, Anstieg od. Abfall des Blutdrucks, Schmerzen im hinteren Bereich von Mund u. Rachen, Nierenentzündung. Niedrige Anzahl an Blutplättchen, Atemnot od. Kurzatmigkeit, Anschwellen von Händen u. Füßen, Wachstumsverzögerung bei Kindern u. Jugendlichen. Bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide: Nebennierensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen), Katarakt und, bei Kindern häufiger, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit od. Reizbarkeit. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Juli 2017.

15 PRODUKTE FOSTER NEXThaler 100/6 100 μg Beclometason + 6 μg Formoterol BEI ASTHMA UND COPD * 15 + MART ** Bezeichnung FOSTER NEXThaler 100 μg / 6 μg, 1 Inhalator FOSTER NEXThaler 100 μg / 6 μg, 2 Inhalatoren FOSTER NEXThaler 100 μg / 6 μg, 1 Inhalator (KLINIKPACKUNG) Anzahl Inhalationen PZN 1 x x x FOSTER Dosieraerosol 100/6 100 μg Beclometason + 6 μg Formoterol Bezeichnung FOSTER Dosieraerosol 100 μg / 6 μg, 1 Inhalator FOSTER Dosieraerosol 100 μg / 6 μg, 2 Inhalatoren FOSTER Dosieraerosol 100 μg / 6 μg, 1 Inhalator (KLINIKPACKUNG) Anzahl Inhalationen PZN 1 x x x Dosierung 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. BEI ASTHMA UND COPD * Dosierung 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. NEONATOLOGIE ATEMWEGE * Für Patienten ab 18 Jahren; für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. ** Auch zur kombinierten Erhaltungs- und Bedarfstherapie (MART) bei Asthma; für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. FOSTER 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation. Zus.: Jede im Inhalator abgemessene Dosis enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) u. 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Sonst. Bestandteile: FOSTER Druckgasinhalat.: Norfluran (HFA-134a), Ethanol, Salzsäure; FOSTER NEXThaler : a-lactose-monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Anw.: Regelmäßige Behandlung v. Asthma bei Erwachsenen, bei denen das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden u. kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann od. das Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden u. langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht. Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden. Nebenw.: Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od. Schleimhaut, insbes. Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich, Pilzinfektionen (Mund, Rachen), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, ungewöhnlich schneller Herzschlag, EKG-Veränderungen, grippeähnliche Symptome, Zittern, Engegefühl in der Brust, Verschlimmerung des Asthmas, Husten, Pneumonie bei COPD-Patienten mit Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten oder verstärkten Atembeschwerden; nur FOSTER Druckgasinhalat.: Pilzinfektionen (Speiseröhre, vaginal), Rachenreizung, produktiver Husten, Herzklopfen, Blutdruckerhöhung od. -senkung, Veränderungen od. Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Muskelschmerzen u. -krämpfe, Ruhelosigkeit, Schwindel, verminderte Kaliumwerte im Blut, Verringerung weißer Blutkörperchen, Anstieg od. Verringerung der Blutplättchenzahl, erhöhte Zucker- u. Insulinwerte, freie Fettsäuren u. Ketonkörper im Blut, Herzrhythmusstörungen, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen, Ohrenentzündung, Asthma-Anfall, Übelkeit, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung, Durchfall, Gesichtsrötung, vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe, übermäßiges Schwitzen, Nesselausschlag, Aussetzen des Herzschlags (wegen zu früher Kontraktion der Herzkammern), Nierenentzündung, Schwellung der (Schleim-)Haut über mehrere Tage od. der Hände u. Füße, Atembeschwerden. Bei Patienten mit COPD: Abnahme des Kortisolwerts im Blut, unregelmäßiger Herzschlag; nur FOSTER NEXThaler : ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Nervosität, erhöhte Blutglukose- und Blutfettwerte, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Abnahme des Kortisolwerts im Urin od. Blut, Atembeschwerden, Unwohlsein, Müdigkeitsgefühl. Nebenw. vergleichbarer Arzneimittel: Herzklopfen, Blutdruckerhöhung od. -senkung, Veränderungen od. Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Muskelschmerzen u. -krämpfe, Ruhelosigkeit, Schwindel, verminderte Kaliumwerte im Blut, unregelmäßiger Herzschlag, Angstzustände, Schlafstörungen; systemische Effekte bei längerer Anwendung inhalativer Kortikosteroide in hohen Dosen: schnelle Gewichtszunahme (insbes. Gesicht u. Oberkörper), Verhaltensauffälligkeiten FOSTER Druckgasinhalat. u. NEXThaler : systemische Effekte bei längerer Anwendung inhalativer Kortikosteroide in hohen Dosen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern u. Jugendl., Glaukom, Katarakt; Eher bei Kindern wahrscheinlich: Schlafprobleme, Depression od. Gefühl von Besorgnis, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung od. Reizbarkeit. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: September 2016

16 PRODUKTE ATEMWEGE 16 FOSTER NEXThaler 200/6 200 μg Beclometason + 6 μg Formoterol Bezeichnung FOSTER NEXThaler 200 μg / 6 μg, 1 Inhalator FOSTER NEXThaler 200 μg / 6 μg, 2 Inhalatoren FOSTER NEXThaler 200 μg / 6 μg, 1 Inhalator (KLINIKPACKUNG) FOSTER Dosieraerosol 200/6 200 μg Beclometason + 6 μg Formoterol Bezeichnung FOSTER Dosieraerosol 200 μg / 6 μg, 1 Inhalator FOSTER Dosieraerosol 200 μg / 6 μg, 2 Inhalatoren FOSTER Dosieraerosol 200 μg / 6 μg, 1 Inhalator (KLINIKPACKUNG) Anzahl Inhalationen Anzahl Inhalationen PZN PZN BEI ASTHMA * Dosierung 1 x x 2 Inhalationen tgl. 2 x x 2 Inhalationen tgl. 1 x x 2 Inhalationen tgl. BEI ASTHMA * Dosierung 1 x x 2 Inhalationen tgl. 2 x x 2 Inhalationen tgl. 1 x x 2 Inhalationen tgl. * Für Patienten ab 18 Jahren; für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. FOSTER 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung. FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation. Zus.: Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil bzw. von 10 mg des Pulvers zur Inhalation) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) u. 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Sonst. Bestandteile: FOSTER Druckgasinhalat.: Norfluran (HFA-134a), Ethanol, Salzsäure 3,7 %; FOSTER NEXThaler : α-lactose-monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Anw.: Regelmäßige Behandlung v. Asthma bei Erwachsenen, bei denen das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden u. kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann od. das Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden u. langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden. Nebenw.: Risiko eines paradoxen Bronchospasmus. Allergische Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od. Schleimhaut, insbes. Augen-, Gesichts-, Lippen- u. Rachenbereich. Pilzinfektionen (Mund, Rachen), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, ungewöhnlich schneller Herzschlag, EKG-Veränderungen, grippeähnliche Symptome, Zittern, Engegefühl in der Brust, Verschlimmerung des Asthmas, Husten; nur FOSTER Druckgasinhalat.: Pilzinfektionen (Speiseröhre, vaginal), Rachenreizung, produktiver Husten, Herzklopfen, Blutdruckerhöhung od. -senkung, Veränderungen od. Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Muskelschmerzen u. krämpfe, Ruhelosigkeit, Schwindel, verminderte Kaliumwerte im Blut, Verringerung weißer Blutkörperchen, Anstieg od. Verringerung der Blutplättchenzahl, erhöhte Zucker- u. Insulinwerte, freie Fettsäuren u. Ketonkörper im Blut, Herzrhythmusstörungen, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen, Ohrenentzündung, Asthma-Anfall, Übelkeit, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung, Durchfall, Rötung (Gesicht, Rachen), vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe, übermäßiges Schwitzen, Nesselausschlag, Aussetzen des Herzschlags (wegen zu früher Kontraktion der Herzkammern), Nierenentzündung, Schwellung der (Schleim-)Haut über mehrere Tage od. der Hände u. Füße, Kurzatmigkeit. Bei Patienten mit COPD: Lungenentzündung (mit Symptomen wie verstärkter Speichelproduktion, veränderter Speichelfarbe, Fieber, verstärktem Husten, verstärkten Atembeschwerden), Abnahme des Kortisolwerts im Blut, unregelmäßiger Herzschlag; nur FOSTER NEXThaler : ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Nervosität, erhöhte Blutglukose- und Blutfettwerte, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Abnahme des Kortisolwerts im Urin od. Blut, Atembeschwerden, Unwohlsein, Müdigkeitsgefühl. Nebenw. vergleichbarer Arzneimittel: Herzklopfen, Blutdruckerhöhung od. senkung, Veränderungen od. Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Muskelschmerzen u. krämpfe, Ruhelosigkeit, Schwindel, verminderte Kaliumwerte im Blut, unregelmäßiger Herzschlag, Angstzustände, Schlafstörungen. FOSTER Druckgasinhalat. u. NEXThaler : Systemische Effekte bei längerer Anwendung inhalativer Kortikosteroide in hohen Dosen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern u. Jugendl., Glaukom, Katarakt; zusätzl. FOSTER NEXThaler : schnelle Gewichtszunahme (insbes. Gesicht u. Oberkörper), Verhaltensauffälligkeiten. Eher bei Kindern wahrscheinlich: Schlafprobleme, Depression od. Angstzustände (nur FOSTER Druckgasinhalat.) bzw. Gefühl von Besorgnis (nur FOSTER NEXThaler ), Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung od. Reizbarkeit. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: September 2015.

17 PRODUKTE 17 Forair 12 μg Formoterol BEI ASTHMA UND COPD*, ** Bezeichnung Anzahl Inhalationen PZN 1 Inhalator Forair 1 x Dosierung 2 x 1 Inhalation tgl. Budiair 200 μg Budesonid Bezeichnung Anzahl Inhalationen PZN 1 Inhalator Budiair 1 x Inhalatoren Budiair 2 x Inhalatoren Budiair 3 x Inhalator Budiair mit Jetspacer 1 x Inhalatoren Budiair mit Jetspacer 2 x BEI ASTHMA UND COPD** Dosierung 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. *** 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. *** 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. *** 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. *** 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. *** NEONATOLOGIE ATEMWEGE Sanasthmax μg Beclometason Bezeichnung Anzahl Inhalationen PZN 1 Inhalator Sanasthmax 1 x Inhalatoren Sanasthmax 2 x Inhalator Sanasthmax mit Jetspacer 1 x BEI ASTHMA** Dosierung 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. **** 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. **** 2 x 2 oder 2 x 1 Inhalation(en) tgl. **** * Für Patienten mit Asthma ab 12 Jahren, für Patienten mit COPD ab 18 Jahren. ** Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. *** Kinder 6 12 Jahre: 2 x 1 Inhalation tgl. **** Kinder unter 12 Jahren: 2 x 1 Inhalation tgl. Pflichttexte auf der Rückseite

18 PRODUKTE 18 ATEMWEGE Pflichttext Forair 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat. Arzneilich wirksamer Bestandteil: 12 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat je Sprühstoß. Sonstige Bestandteile: Norfluran, Ethanol, Salzsäure. Anwendungsgebiete: Langzeitbehandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie benötigen (orale oder inhalative Glukokortikoide). Erleichterung der bronchialobstruktiven Symptome bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Palpitationen, Tremor, Kopfschmerzen, Husten. Gelegentlich: Tachykardie, Tachyarrhythmie, Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, Glycerol, freien Fettsäuren und Ketonkörpern, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Muskelkrämpfe, Myalgie, Unruhe, Schwindel, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Missempfindungen im Rachenbereich, Schwitzen. Selten: ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris, starker Blutdruckabfall, Angioödem, Blutdruckanstieg, Blutdrucksenkung, Nephritis, paradoxer Bronchospasmus, allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Exanthem und Bronchospasmus. Sehr selten: Vorhofflimmern, periphere Ödeme, zentralnervös stimulierende Wirkungen (Übererregbarkeit), Verhaltensauffälligkeiten, Thrombozytopenie,Halluzinationen, Dyspnoe, Asthma-Exazerbation. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Februar 2013 Budiair 200 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Wirkstoff: Budesonid. Zus.: 1 Sprühstoß zu 56 mg enthält 200 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 184 Mikrogramm Budesonid. Sonst. Best.: Norfluran, Ethanol, Glycerol. Anw.: Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale. Zur Verminderung der Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei einer fortgeschrittenen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte. Hinweis: Budiair ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Budiair sollte regelmäßig angewendet werden und die Therapie nicht abrupt beendet werden. Das Produkt enthält eine geringe Menge Ethanol. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Nebenw.: Irritationen des Mund- und Rachenraumes, Dysphagie, Husten und Heiserkeit, oropharyngeale Candidiasis, Pneumonie bei COPD-Patienten mit Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten oder verstärkten Atembeschwerden. Ängstlichkeit, Depression, Tremor, Katarakt, Muskelkrämpfe, Verschwommenes Sehen, Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem und Kontaktdermatitis, Hypo- und Hyperkortizismus, Anzeichen und Symptome von Nebennierenrindensuppression und Wachstumsverzögerung, sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, depressive Verstimmung, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Psychosen, psychotische Störungen, Nervosität, Verhaltensauffälligkeiten (vorwiegend bei Kindern), Blutergüsse, Hautatrophie, Rückenschmerzen, Übelkeit, Glossalgie, Stomatitis, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Minderung der Knochendichte, Glaukom, psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Aggressivität. Bei Gabe von hohen Dosen über lange Zeiträume sind adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände (vor allem bei Kindern) und Glaukom möglich. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: März 2017 Sanasthmax 250 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat. Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Aerosolstoß zu 59,2 mg enthält: 250 μg Beclometason-17,21-dipropionat. Sonstige Bestandteile: Norfluran, Ethanol, Glycerol. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei Asthma bronchiale und chronisch-obstruktiver Bronchitis. Hinweis: Sanasthmax 250 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Bei Lungentuberkulose oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege (z.b. Pilzinfektionen) nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden. Nebenwirkungen: Heiserkeit, Rachenreizung, Pilzinfektionen des Mundes und des Rachens, Osteoporose, paradoxe Bronchospasmen, Husten, Kopfschmerz, Übelkeit, Kehlkopfentzündung, Rachenentzündung, Augenödem, Stimmstörung, Atemnot, Kehlkopfödem, pfeifende Atemgeräusche, Pneumonie bei COPD-Patienten mit Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten oder verstärkter Atembeschwerden. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Rötungen und Schwellung der Haut oder der Schleimhaut insbesondere im Bereich der Augen des Gesichts, der Lippen und des Rachens. Bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum sind systemische Nebenwirkungen möglich, wie Glaukom, Katarakt, Nebennierenrindensuppression, verminderte Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen; eher bei Kindern: Schlafprobleme, Depressionen, Angstzustände, Nervosität, Ruhelosigkeit, Übererregung, Reizbarkeit, Verhaltensauffälligkeiten. Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und weitere glukokortikoidtypische Wirkungen (z. B. erhöhte Infektanfälligkeit) sind möglich. Die Stressanpassung kann behindert sein. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Juli 2016

19 PRODUKTE 19 Sanasthmax μg Beclometason / 1 ml für Vernebler Bezeichnung Sanasthmax Junior μg Beclometason Bezeichnung 1 Inhalator Sanasthmax Junior 2 Inhalatoren Sanasthmax Junior Anzahl Inhalationen Anzahl Inhalationen PZN 1 Suspension Sanasthmax 1 x 20 Einzeldosen Suspensionen Sanasthmax 2 x 20 Einzeldosen PZN 1 x x Inhalator Sanasthmax Junior mit Jetspacer 1 x BEI ASTHMA* Dosierung 2 x 2 bis 2 x 4 Inhalationen tgl. ** 2 x 2 bis 2 x 4 Inhalationen tgl. ** BEI ASTHMA* Dosierung 2 x 4 bis 2 x 6 Inhalationen tgl. *** 2 x 4 bis 2 x 6 Inhalationen tgl. *** 2 x 4 bis 2 x 6 Inhalationen tgl. *** NEONATOLOGIE ATEMWEGE Beclorhinol aquosum 50 μg Beclometason Nasenspray BEI ALLERGISCHER RHINITIS**** Bezeichnung 1 Sprühpumpe Beclorhinol Anzahl Sprühstöße PZN 1 x Sprühpumpen Beclorhinol 2 x Dosierung 2 x 2 Sprühstöße oder 4 x 1 Sprühstoß tgl. 2 x 2 Sprühstöße oder 4 x 1 Sprühstoß tgl. * Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. ** Kinder unter 12 Jahren: 2 x 1 Inhalation tgl. *** Kinder unter 12 Jahren: 2 x 2 bis 2 x 4 Inhalationen tgl. **** Für Kinder ab 6 Jahren, für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. Pflichttexte auf der Rückseite

20 PRODUKTE 20 Pflichttext ATEMWEGE Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml Suspension für einen Vernebler. Wirkstoff: Beclometasondipropionat. Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Ampulle zu 1 ml enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat. Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiet/e: Wird angewendet, um Verschlechterungen von Asthmasymptomen vorzubeugen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile. Sanasthmax 400 Mikrogramm/1 ml hilft nicht bei einem akuten Asthmaanfall. Benutzen Sie in einem solchen Fall Ihren kurzwirksamen Inhalator, den Sie stets bei sich tragen sollten. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Um eine Rachenentzündung (Laryngitis, Pharyngitis) als Nebenwirkung auszuschließen, kann Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein. Häufig: Husten, Übelkeit (Unwohlsein), und Magenschmerzen. Gelegentlich: Kopfschmerz, Irritationen im Rachenraum, Heiserkeit, akute Atemnot, Husten und pfeifender Atem (bekannt als paradoxe Bronchospasmen). In diesen Fällen sollten Sie keine weitere Dosis Sanasthmax 400 Mikrogramm/1ml nehmen, sondern sofort Ihre kurzwirksame Inhalationsmedizin nehmen, um die Symptome zu behandeln. Wenden Sie sich anschließend direkt an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihr Asthma untersuchen und gegebenenfalls eine andere Behandlungsform vorschlagen. Möglicherweise teilt er Ihnen mit, dass Sie Sanasthmax 400 Mikrogramm/1ml absetzen sollen. Selten: Candidiasis im Mund- und Rachenraum. Um diese Nebenwirkung auszuschließen, kann Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein. Lippen-/Mundherpes (Herpes simplex), schmerzhafte Bläschen auf den Lippen und im Mund, Zittern (ungewolltes Zittern), Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Hautrötung, Augenprobleme, einschließlich der Bildung von grauem Star (Katarakt) oder grünem Star (Glaukom, d.h. erhöhter Augeninnendruck), Müdigkeitsgefühl. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schlafprobleme, Depression, sowie Gefühl der Besorgtheit, Unruhe, Nervosität,Übererregung, Reizbarkeit (diese Effekte treten eher bei Kindern in Erscheinung). Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Februar 2013 Sanasthmax Junior 50 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung. Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat. Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Aerosolstoß zu 59,0 mg enthält: 50 Mikrogramm Beclometason-17,21-dipropionat. Sonstige Bestandteile: Norfluran, Ethanol, Glycerol. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei Asthma bronchiale und chronisch-obstruktiver Bronchitis. Hinweis: Sanasthmax Junior ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile. Bei Lungentuberkulose oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege (z. B. Pilzinfektionen) soll Sanasthmax Junior nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden. Nebenwirkungen: Heiserkeit, Rachenreizung, Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Osteoporose, paradoxe Bronchospasmen, Husten, Kopfschmerz, Übelkeit, Kehlkopfentzündung, Rachenentzündung, Augenödem, Stimmstörung, Atemnot, Kehlkopfödem, pfeifende Atemgeräusche, Pneumonie bei COPD-Patienten mit Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost, vermehrter Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims, stärkerem Husten oder verstärkten Atembeschwerden. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Rötungen und Schwellung der Haut oder der Schleimhaut insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens. Bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum sind systemische Nebenwirkungen möglich, wie Glaukom, Katarakt, Nebennierenrindensuppression, verminderte Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen; eher bei Kindern: Schlafprobleme, Depressionen, Angstzustände, Nervosität, Ruhelosigkeit, Übererregung, Reizbarkeit, Verhaltensauffälligkeiten. Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und weitere glukokortikoidtypische Wirkungen (z. B. erhöhte Infektanfälligkeit) sind möglich. Die Stressanpassung kann behindert sein. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Juli 2016 Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension. Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat. Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Beclometason-17,21-dipropionat. Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (9:1), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), 2-Phenylethan-1-ol, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich gebundenem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis). Behandlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen. Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen. Gegenanzeigen: Allergie gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (Angioödem). Auftreten bisher unterdrückter Allergien (z. B. allerg. Bindehautentzündung, allerg. Hauterscheinungen, rheumatoide Beschwerden) nach Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen. Kopfschmerzen, Beschwerden an der Nase (einschließlich Brennen, Reizung), trockene Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Schädigung der Nasenscheidewand. Systemische Nebenwirkungen bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen möglich, wie z. B. Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression), verminderte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt). Das Auftreten folgender systemischer Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich: Schlafprobleme, Depressionen, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung, Reizbarkeit, Verhaltensauffälligkeiten. Als glukokortikoidübliche Wirkungen können auftreten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse, eine erhöhte Infektanfälligkeit, Behinderung der Stressanpassung. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: Dezember 2015

21 PRODUKTE NEONATOLOGIE UND THERAPIEANSÄTZE UNSERE STARTHILFE 21 NEONATOLOGIE Das Leben festhalten von Anfang an.

22 NEONATOLOGIE UNSERE STARTHILFE 22 Dank der enormen Fortschritte in der Neonatologie haben auch Kinder, die mit Frühstart zur Welt kommen, gute Chancen auf ein gesundes Leben. Doch für die Allerkleinsten bleibt es schwierig: Vor allem ihre Lungen sind den Aufgaben außerhalb des Mutterleibs im wahrsten Sinne des Wortes noch nicht gewachsen. Diesen Kindern auf ihrem schwierigen Weg zu helfen, ist uns ein besonderes Anliegen. NEONATOLOGIE Curosurf Eines unserer Präparate ist seit Langem ein wichtiger Bestandteil der Erstversorgung von Frühgeborenen, die an einem Atemnotsyndrom leiden. Das natürliche Surfactant-Präparat Curosurf wird direkt in die Lunge der Frühgeborenen gegeben und erleichtert ihnen so die Atemarbeit. Curosurf ist in rund 90 Ländern verfügbar und wird seit über zwanzig Jahren eingesetzt. Bislang konnte über 3,7 Millionen Frühchen geholfen werden. 1 Prof. Tore Curstedt, der das Produkt zusammen mit Bengt Robertson entwickelt hat, wurde 2016 dank der Erfindung von Curosurf für den European Inventor Award des Europäischen Patentamtes (EPA) in der Kategorie Lebenswerk nominiert. 2 Peyona Ein weiteres Problem, mit dem Frühgeborene zu kämpfen haben, sind primäre Apnoen. Zur Therapie dieser Atemaussetzer wird von den Leitlinien der Wirkstoff Coffeincitrat empfohlen. 3 Mit Peyona stellt Chiesi das erste europaweit zugelassene Coffeincitrat-Fertigarzneimittel zur Verfügung. Es besitzt die volle Wirksamkeit von Coffeincitrat 4, 5, 6, 7 und bietet zugleich die Sicherheit und Qualität eines pharmazeutischen Fertigarzneimittels. Dolceo Neu- und Frühgeborene erleben während ihres stationären Aufenthaltes durchschnittlich zwischen neun und siebzehn schmerzhafte Prozeduren pro Tag. 8, 9, 10 Dolceo, eine 30-prozentige Glucoselösung zur oralen Anwendung, dient bei Früh- und Neugeborenen sowie Säuglingen bis zu einem Alter von 12 Monaten zur Ablenkung von Schmerz durch Reizüberlagerung. 11 Dolceo ist steril, gebrauchsfertig und bedarf keiner Kühlung. Informationen für Fachkreise: Chiesi Annual Report 2016; zul. abgerufen: Gemeinsame Leitlinie der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin: Therapie idiopathischer Apnoen,Bradykardien und Hypoxämien bei Frühgeborenen, Stand , zul. abgerufen am unter Idiopathische_Apnoen_Bradykardien_Hypoxämien_Frühgeborene_ pdf 4 Erenberg A et al., Caffeine citrate for the treatment of apnoe of prematurity: a double blind placebo-controlled trial. Pharmacotherapy 2000; 20: Schmidt B et al., Caffeine Therapy for Apnea of Prematurity. N Engl J Med 2006; 354: Schmidt B et al., Long-Term Effects of Caffeine Therapy for Apnea of Prematurity. N Engl J Med 2007; 357: Davis PG et al., Caffeine for Apnea of Prematurity Trial: Benefits May Vary in Subgroups. J Pediatr 2009; 156 (3): Stevens B et al., Nurs Res. 1999; 48 (1): Simons SH et al., Arch Pediatr Adolesc Med. 2003; 157 (11): Cignacco E et al., Swiss Med Wkly 2009; 139 (15 16): Gebrauchsinformation Dolceo, Stand 01/2017 Die Pflichttexte finden Sie jeweils auf den Produktseiten.

23 PRODUKTEUND THERAPIEANSÄTZE 23 Curosurf 120 mg / 240 mg Phospholipidfraktion aus Schweinelunge Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation Zur Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g* Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung* Curosurf 120 mg 1 Einzeldosis à 1,5 ml Die empfohlene Initialdosis beträgt 200 mg/kg Curosurf 240 mg 1 Einzeldosis à 3 ml Körpergewicht. Peyona 20 mg/ml Coffein-Citronensäure-Gemisch (Coffeincitrat) Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen* Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung* Peyona 20 mg 10 Ampullen à 1 ml Die empfohlene Initialdosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht. Dolceo 30%ige wässrige Glucoselösung, steril Wasser für Injektionszwecke, Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) Medizinprodukt Zur Ablenkung von Schmerz durch Reizüberlagerung bei der Anwendung chirurgisch invasiver Medizinprodukte und nichtchirurgisch invasiver Interventionen** NEONATOLOGIE Bezeichnung Inhalt PZN Dolceo, 30%ige Glucoselösung 100 x 0,7 ml Einzeldosispipetten * Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. ** Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Gebrauchsinformation zu beachten. Pflichttexte auf der Rückseite

24 PRODUKTE 24 Pflichttext NEONATOLOGIE Curosurf 120 mg/curosurf 240 mg. Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge. Arzneilich wirksamer Bestandteil: Curosurf 120 mg: 1 Einzeldosisbehältnis mit 1,5 ml Suspension enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg, entsprechend 111 mg Gesamtphospholipide. Curosurf 240 mg: 1 Einzeldosisbehältnis mit 3 ml Suspension enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 240 mg, entsprechend 222 mg Gesamtphospholipide. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet/e: Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Erfahrungen bei Frühgeborenen mit Atemstörungen infolge von Aspirationssyndromen liegen bisher nicht vor. Nebenwirkungen: Sepsis, intrakranielle Blutungen, Pneumothorax, Bradykardie, Hypotonie, Bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen, erniedrigte Sauerstoffsättigung, Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe, abnormes Elektroenzephalogramm, Komplikation bei endotrachealer Intubation, Schaum vor dem Mund, Husten, Würgen und Niesen. Apnoe und Sepsis können als Folge der Unreife der Neugeborenen auftreten. Das Auftreten intrakranieller Blutungen nach der Curosurf-Verabreichung wurde mit der Verringerung des mittleren arteriellen Blutdrucks und frühen Peaks des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO 2 ) in Verbindung gebracht. In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere Inzidenz eines offen gebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit Curosurf behandelten Neugeborenen beobachtet (wie auch bei anderen Surfactants). Eine Bildung von Antikörpern gegen die Proteinkomponenten von Curosurf wurde beobachtet, jedoch konnte keine klinische Relevanz festgestellt werden. Chiesi GmbH Verschreibungspflichtig. Stand: Oktober 2016 Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Citronensäure-Coffein-Gemisch (Coffeincitrat). Zusammensetzung: 1 ml enthält: 20 mg Citronensäure-Coffein-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), entsprechend 10 mg Coffein. Sonst. Best.: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke. Anw.: Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Nebenw.: lokale Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle, Hyperglykämie, Tachykardie Krämpfe, Arrhythmie, Überempfindlichkeitsreaktion, Sepsis, Hypoglykämie, Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit, Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung, Taubheit, erhöhter linksventrikulärer Auswurf, Regurgitation, vermehrte Aspiration von Mageninhalt, nekrotisierende Enterokolitis, vermehrte Urinproduktion, Natrium und Calcium im Urin erhöht, Hämoglobin vermindert, Thyroxin vermindert. Chiesi GmbH Verschreibungspflichtig. Stand: September 2017 Dolceo 30%ige wässrige Glucoselösung, steril Zusammensetzung: Wasser für Injektionszwecke, Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.). Darreichungsform: 100 aseptisch abgefüllte Einzeldosen in Kunststoffampullen mit 0,7 ml. Zweckbestimmung Dolceo : 30%ige Glucoselösung zur oralen Anwendung dient bei Frühund Neugeborenen sowie Säuglingen bis zu einem Alter von 12 Monaten zur Ablenkung von Schmerz durch Reizüberlagerung bei der Anwendung chirurgisch invasiver Medizinprodukte und nicht chirurgisch invasiver Interventionen,wie zum Beispiel: Fersenblutentnahme, Venenpunktion, Impfung, subkutane (s. c.) oder intramuskuläre (i. m.) Injektionen, Anlegen eines Blasenkatheters, pharyngeales Absaugen, Extubation, Entfernung von Wundverschlüssen, Verbänden, Pflastern etc., Entfernen oder Legen einer Magensonde, Entfernung von EKG-Elektroden. Anwendung: Den Inhalt einer Ampulle DOLCEO 2 min vor Anwendung chirurgisch invasiver Medizinprodukte und Durchführung nicht chirurgisch invasiver Interventionen in den Mund der Früh- und Neugeborenen sowie Säuglinge bis 12 Monate träufeln. Gegebenenfalls nachgeben. Nebenwirkungen: sind nicht bekannt. Wechselwirkungen: mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei: beatmeten Neugeborenen, fehlender enteraler Ernährung, nekrotisierender Enterokolitis(NEC), fehlender Koordination von Saugen, Schlucken und Atmung, größeren schmerzhaften Eingriffen, der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption. Chiesi GmbH Verschreibungspflichtig. Stand: Januar 2017

25 PRODUKTE SELTENE ERKRANKUNGEN UND THERAPIEANSÄTZE UNSER ENGAGEMENT 25 SELTENE ERKRANK. Das Leben festhalten für kostbare Momente.

26 SELTENE ERKRANKUNGEN UNSER ENGAGEMENT 26 Eine Erkrankung gilt als selten, so eine Definition der EU, wenn nicht mehr als 5 von Menschen von ihr betroffen sind. Allein in Deutschland leben etwa vier Millionen Menschen mit einer der ca Seltenen Erkrankungen. SELTENE ERKRANK. Chiesi arbeitet intensiv, um Menschen mit Seltenen Erkrankungen wie Mukoviszidose, Limbusstammzellinsuffizienz oder lysosomalen Speicherkrankheiten Therapien zu bieten. Ein Forschungsschwerpunkt ist ein Wirkstoff zur Behandlung der Seltenen Erkrankung α-mannosidose, an der schätzungsweise einer von Menschen erkrankt ist. Ursache ist ein Gen-Defekt, bei dem der Abbau von Mannose- Zucker in den Körperzellen gestört ist und die Anreicherung dieses Zuckers die Zellfunktion schwer beeinträchtigt. Quinsair Mukoviszidose (zystische Fibrose, kurz CF) zählt in Westeuropa zu der am häufigsten angeborenen, lebenszeitverkürzenden autosomal-rezessiven Stoffwechselerkrankung. Bei dieser Erkrankung ist die Funktion der sekretbildenden Drüsen des Körpers gestört. Dadurch wird in vielen Organen, vor allem in Lunge und Bauchspeicheldrüse, ein sehr zähflüssiger Schleim gebildet, der zu starken funktionellen Beeinträchtigungen führt. Mit Quinsair (Levofloxacin, Inhalationslösung) steht Erwachsenen mit Mukoviszidose ein Antibiotikum zur Behandlung von einer durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Infektion der Die Pflichttexte finden Sie jeweils auf den Produktseiten. Lunge zur Verfügung. Es ist das erste inhalative Fluorchinolon zur Behandlung von Mukoviszidose-Patienten. Bramitob und Bronchitol Darüber hinaus bietet Chiesi Mukoviszidose-Patienten mit chronischer Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa mit Bramitob und dem Wirkstoff Tobramycin eine bewährte inhalative antibiotische Therapie. Bramitob kann dabei helfen, die Lungenfunktion zu verbessern und Exazerbationen zu verringern. 1 Mit dem Mukolytikum Bronchitol, einem Mannitol-Trockenpulver zur Inhalation, kann die mukoziliäre Clearance verbessert und die Lungenfunktion der Mukoviszidose-Patienten stabilisiert werden. 2, 3 Holoclar Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, eingeschränktes Sehvermögen und im schlimmsten Fall der Verlust des Augenlichts sind die Folgen der Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD). Diese kann u. a. durch Verbrennungen oder Verätzungen des Auges verursacht werden. Dabei werden häufig Limbusstammzellen zerstört, die normalerweise für die Regenerationsfähigkeit der Hornhaut zuständig sind. Mit der ersten europaweit zugelassenen Stammzelltherapie Holoclar hat Chiesi eine Therapieoption entwickelt, die bei Betroffenen mit LSCD einen wichtigen Beitrag zur Regeneration der Hornhaut des Auges leistet. 4 PROCYSBI Procysbi (Cysteamin) wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose eingesetzt. 5 Cystinose ist eine sehr seltene Erbkrankheit, bei der der Transport von Cystin aus den Lysosomen gestört ist, sodass Cystin- Kristalle intrazellulär akkumulieren und diverse Organe, insbesondere die Niere, schädigen. 6 Procysbi kann zu einer Verringerung der Cystin-Kon zentration in den betroffenen Organen führen, was die Schäden an diesen Organen verringern kann. 6, 7 Informationen für Fachkreise: Informationen für Patienten: Chuchalin A et al., Paediatr Drugs. 2007; 9 (Suppl 1): Robinson M et al., Eur Respir J 1999; 14: Bilton D et al., European Respiratory Journal 2011; 38: EPAR summary Holoclar 5 Fachinformation Procysbi, Stand 12/ Langman CB et al., Clin J Am Soc Nephrol 2012; 9: EPAR summary Procysbi

27 PRODUKTEUND THERAPIEANSÄTZE 27 Quinsair 240 mg Levofloxacin Lösung für einen Vernebler Zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)* Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung Quinsair 240 mg 56 Ampullen x 1 Inhalation tgl. über 28 Tage Bramitob 300 mg Tobramycin / 4 ml Lösung für einen Vernebler Zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose)** Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung Bramitob 300 mg 56 Einzeldosen x 1 Inhalation tgl. über 28 Tage Bronchitol 40 mg Mannitol -Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Zur Behandlung der zystischen Fibrose bei erwachsenen Patienten zusätzlich zum besten Therapiestandard* Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung Bronchitol 40 mg Initialdosistest Bronchitol 40 mg 280 Kapseln Kapseln Inhalation à 10 Kapseln 2 x 1 Inhalation à 10 Kapseln tgl. SELTENE ERKRANK. * Für Patienten mit Mukoviszidose ab 18 Jahren; für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. ** Für Patienten mit Mukoviszidose ab 6 Jahren; für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. Pflichttexte auf der Rückseite

28 PRODUKTE 28 Pflichttext Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler. Wirkstoff: Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat). Zusammensetzung: 1 ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin. Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin. Sonst. Bestandteile: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone od. einen der sonstigen Bestandteile, Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte, Epilepsie, Schwangerschaft, Stillzeit. Nebenwirkungen: Husten, gestörter Geschmackssinn, Müdigkeit, Schwächegefühl u. verringerte Belastbarkeit, Appetitlosigkeit u. Gewichtsabnahme, Kurzatmigkeit, Veränderungen von Menge u. Zähflüssigkeit des Auswurfs/Schleims, Bluthusten, verringerter FEV1-Wert, Pilzinfektion im Mund u. im Bereich der Scheide, Schlaflosigkeit u. Schlafschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Benommenheit, Tinnitus, Veränderung d. Stimme, Übelkeit u. Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Fieber, Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen: erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme od. der Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest, verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests, Anstieg od. Abfall der Blutzuckerwerte, auffällige Atemgeräusche, Abnahme der Erythrozyten od. der Thrombozyten, Abnahme od. Zunahme der Leukozyten im Blut, Angstgefühl, Ruhelosigkeit od. Unruhe mit gesteigertem Bewegungsdrang u./od. Depression, Störung des Geruchssinns, Schläfrigkeit, Veränderungen der Sehkraft, Hörverlust, erhöhter od. beschleunigter Herzschlag, Atemschwierigkeiten, Würgereiz, Verdauungsstörungen, Blähungen, (schwerer) Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und (allgemeiner) Juckreiz, Schmerzen im Bereich der Brustwand, Nieren-versagen, veränderter Herzrhythmus. Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hitzege-fühl, bes. auf der Kopfhaut, im Mund u. Rachen, an den Handflächen od. Fußsohlen, stark pfeifendes Atemgeräusch, od. geräuschvolle, erschwerte Atmung, Anschwellen v. Lippen, Gesicht, Rachen od. Zunge, Blässe od. gräuliche Hautfarbe, Schwächeanfall od. Ohnmacht. Gelenkschmerzen, -steifheit u./od. -schwellungen. Leberprobleme mit Symptomen wie Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht), Dunkelfärbung des Urins, Druckschmerzhaftigkeit des Bauches. Nebenw. nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin: Verwirrtheitsgefühl od. Nervosität, Zittern, Schwindelgefühl, Vertigo, übermäßiges Schwitzen, Halluzinationen u./od. Verfolgungswahn, Erregtheit, ungewöhnliche Träume od. Albträume, Krampfanfälle, Kribbeln u./od. Taubheitsgefühl, Herzpochen, niedriger Blutdruck, Muskelschwäche, erniedrigte Zahl aller Arten von Blutkörperchen, diabetisches Koma, schwere psychische Störungen (welche in sehr seltenen Fällen zu selbstgefährdendem Verhalten führen können), Schmerzen, Brennen, Neuropathie, unwillkürliche Muskelbewegungen, -zuckungen od. krämpfe, Ohnmacht, heftige pochende Kopfschmerzen m. Verlust des Sehvermögens, vorübergehender Verlust des Sehvermögens, schneller od. unregelmäßiger Herzschlag, Lungenentzündung, schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung oder Läsionen, die u. U. auch in der Mundhöhle, in der Nase od. in der Scheide auftreten können, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht od. UV-Strahlung, Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Mundes od. der Lippen, rascher Muskelzerfall, Sehnenentzündung od. Sehnenriss, Schmerzen wie Rückenschmerzen u. Schmerzen im Brustkorb u. in den Armen u. Beinen. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Gasstraße 6, Hamburg. Stand: August 2017 SELTENE ERKRANK. Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler. Wirkstoff: Tobramycin. Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Schwefelsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des ph-wertes), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet/e: Bramitob ist angezeigt für die Behandlung von Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit chronischen Lungeninfektionen bei Mukoviszidose, die durch Pseudomonas-Bakterien ausgelöst werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Tobramycin, einen der sonstigen Bestandteile von Bramitob oder irgendein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum. Gleichzeitige Einnahme von Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol. Nebenwirkungen: Häufig: Husten, Heiserkeit. Gelegentlich: Ausschlag im Mund (Candida-Infektion), Schwindel, Hörverlust, erhöhter Speichelfluss, Entzündung der Zunge, Hautausschlag, Halsschmerzen, erhöhte Leberwerte im Blut, laute Atemgeräusche, Übelkeit, trockene Schleimhaut, Bluthusten, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, vermehrte Erzeugung von Sputum (die Substanz, die Sie abhusten) als gewöhnlich, Magenschmerzen und Pilzinfektionen. Selten: Appetitverlust, Ohrgeräusche, Engegefühl in der Brust oder Atemschwierigkeiten, Stimmausfall, Nasenbluten, laufende Nase, Geschwürbildung im Mundbereich, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Asthma, Benommenheit, Kraftverlust, Fieber, Schmerzen. Laryngitis (Veränderung der Stimme begleitet von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden). Sehr selten: Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, Ohrerkrankungen, Ohrenschmerzen, Hyperventilation, Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, Sauerstoffmangel des Blutes und der Gewebe (Hypoxie), Rückenschmerzen, Bauchschmerzen und allgemeines Unwohlsein. Verschreibungspflichtig. Stand: Oktober Chiesi GmbH Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Wirkstoff: Mannitol. Zusammensetzung: 40 mg Mannitol je Hartkapsel. Keine sonstigen Bestandteile. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol. Nebenwirkungen: Atembeschwerden, die durch eine Verengung der Atemwege, Verschlimmerung von Asthmasymptomen oder pfeifendes Atmen bedingt sein können, Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf, schwerer Husten, Verschlimmerung von Symptomen, Husten, Beschwerden im Brustbereich, Kopfschmerzen, Schmerzen im hinteren Mundbereich und im Rachen sowie Schluckbeschwerden, Rachenreizung, Erbrechen, Erbrechen nach Husten, Brennen oder Schmerzgefühl auf der Zunge, CF-bedingter Diabetes, Brust- und Bauchschmerzen, Stimmveränderungen, kalter Schweiß, Atemwegskongestion, Dehydration, verminderter Appetit, Durchfall, Ohrenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schwindelgefühl, Unwohlsein, Grippe und Fieber, Blähungen, Sodbrennen, Hernienschmerzen, Hyperventilation, Juckreiz, Hautausschlag, Akne, Gelenksteifigkeit und schmerzen, morbide Gedanken, Mundgeschwüre, Atemwegsinfektion, laufende Nase, Sputuminfektion, Schlafstörungen, Hefepilzinfektion im Mund (Mundsoor), unbeabsichtigter Urinabgang. Warnhinweise: Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Weitere Angaben siehe Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Gasstraße 6, Hamburg. Stand der Information: 07/2015.

29 PRODUKTEUND THERAPIEANSÄTZE 29 PROCYSBI PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln / PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln 25 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat) / 75mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat) Zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung PROCYSBI 25 mg 60 Kapseln Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die PROCYSBI 75 mg 250 Kapseln Fachinformation zu beachten. Holoclar Lebendes Gewebeäquivalent, Zellen/cm 2 Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz, unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges* Bezeichnung PZN Dosierung Pflichttext Holoclar Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten. PROCYSBI 25 mg und 75 mg magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Cysteamin (Mercaptamin). Zus.: Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Cysteamin. Sonst. Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Schellack, Povidon, Titandioxid (E171). Anw.: Zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillamin od. einen der sonstigen Bestandteile, Stillzeit. Nebenw.: Durchfall, Fieber, Schlafbedürfnis, unangenehmer Mund- und Körpergeruch, Sodbrennen, (sehr starke) Müdigkeit, (starker) Hautausschlag, (bei Bluttests festgestellte) Leberfunktionsstörungen, Beinschmerzen, Skoliose, Knochenbrüchigkeit, Verfärbung der Haare, Anfälle, Nervosität, Halluzinationen. Auswirkungen auf die Nieren, die sich durch Schwellung der Gliedmaße und Gewichtszunahme äußern. Schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Nesselausschlag, Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals. Hautläsionen und -streifen, Knochenläsionen, verformungen und -verletzungen, Gelenkprobleme, niedrige Leukozytenzahl, Depression. Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt mit Symptomen wie Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erbrechen von Blut. Benigne intrakranielle Hypertonie mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen. Verschreibungspflichtig. Chiesi GmbH, Hamburg. Stand: September Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, Zellen/cm 2 Wirkstoff: Ex vivo expandierte autologe menschl. Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten. Zus.: Transparentes rundes Patch mit bis lebensfähigen autologen menschl. Hornhautepithelzellen ( Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 10 %) limbaler Stammzellen u. von Stammzellen abgeleiteten transient amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen. Sonst. Best.: Transportmedium (Dulbecco s Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin), Fibrinträger. Anwend.: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz, unilateral od. bilateral, aufgrund von Verbrennungen od. Verätzungen des Auges. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Holoclar, Rinderserum od. murine 3T3-J2-Zellen. Nebenw.: Sehr häufig: Blepharitis. Häufig: Blutung am Eingriffsort, Hornhautdefekte, Glaukom, Augenschmerzen, ulzerative Keratitis. Gelegentlich: Bindehautadhäsion, Bindehauthyperämie, Hornhautödem, Hornhautperforation, Augenreizung, Lichtempfindlichkeit, Metaplasie Implantat, Hornhautinfektion, Nahtruptur, Ohnmacht, subkutane Blutung. Warnhinw.: Potenziell infiziertes biologisches Material. Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses vermeiden. Nur zur autologen Anwendung. Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid u./od. andere Konservierungsstoffe enthalten, sind zu vermeiden. Verschreibungspflichtig. Stand: Februar Chiesi Farmaceutici S.P.A., Parma, Italien * Für Patienten ab 18 Jahren. SELTENE ERKRANK.

30 TRANSPLANTATIONSMEDIZIN UNSER BEITRAG 30 Das Leben festhalten und neu gewinnen.

31 PRODUKTE UND THERAPIEANSÄTZE Eine erfolgreiche Transplantation ermöglicht vielen Patienten, wieder ihr gewohntes Leben in Familie, Beruf und Freizeit aufzunehmen. In Deutschland werden jährlich ca Leber- und Nierentransplantationen durchgeführt, die nach schwerer Leberund Nierenerkrankung und zum Teil langer Wartezeit zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen. 31 Envarsus Das Transplantatüberleben wurde erst durch die Immunsuppression ermöglicht, da sonst das transplantierte Organ von der Immunabwehr des Empfängers als fremd identifiziert und damit sehr schnell abgestoßen werden würde. Der Einsatz von Calcineurin-Inhibitoren (CNI), die die Transplantatabstoßung durch Unterdrückung der Immunabwehr verhindern, führte zu einem verbesserten Langzeitüberleben. Seit seiner Erstzulassung Mitte der 90er-Jahre hat sich der Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus als Immunsuppressivum durchgesetzt. Er besitzt jedoch eine geringe Bioverfügbarkeit bei einem zugleich engen therapeutischen Fenster. Mit Envarsus wird dank der patentierten MeltDose -Technologie die Bioverfügbarkeit von Tacrolimus erhöht. Envarsus (Tacrolimus-Retardtabletten) wird einmal täglich verabreicht und ist für die Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- und Lebertransplantatempfängern zugelassen. Neben der Bereitstellung von Immunsuppressiva möchte Chiesi seinen Patienten auch mit Rat und Tat zur Seite stehen. Dazu haben wir auf unserer Website in den Bereichen Therapiegebiete und Patientenservice umfangreiche Informationen rund um die Transplantationsmedizin bereitgestellt. Informationen für Fachkreise: Informationen für Patienten: TRANSPLANTATION

32 PRODUKTE 32 Envarsus 0,75 mg / 1,0 mg / 4,0 mg Retardtabletten Zur Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung Envarsus 0,75 mg 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 0,75 mg 3 x 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 1 mg 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 1 mg 3 x 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 4 mg 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 4 mg 3 x 30 Retardtabletten x tgl.* Klinikpackungen Bezeichnung Inhalt PZN Dosierung Envarsus 0,75 mg 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 1 mg 30 Retardtabletten x tgl.* Envarsus 4 mg 30 Retardtabletten x tgl.* TRANSPLANTATION Pflichttext auf der nächsten Seite Dosierungsempfehlung laut Fachinformation: 0,17 mg/kg/tag nach Nierentransplantation 0,11 0,13 mg/kg/tag nach Lebertransplantation Einmal tägliche Einnahme Umstellung Prograf / Advagraf auf Envarsus im Verhältnis 1:0,7 * Für Details zur Anwendung und Dosierung ist die Fachinformation zu beachten.