Taschenführer. INOmax Therapie. Linde: Living healthcare

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1 Taschenführer. INOmax Therapie.

2 Risiken im Zusammenhang mit INOmax : Inhalt dieser Broschüre. Diese Broschüre enthält Informationen zu den wichtigsten Risiken, die mit der Anwendung von INOmax verbunden sind. Genauere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation. 3 Risiko eines Rebound-Effekts. 3 Risiko eines kritischen Fehlers des Abgabesystems und Umgang mit dieser Situation. 3 Risiko der Bildung von NO 2. 3 Überwachung einer Methämoglobinämie. 3 Blutungsrisiko und Störungen der Hämostase. 3 Risiko einer kombinierten Anwendung mit anderen Vasodilatatoren, die auf cgmp oder camp wirken.

3 Risiko eines Rebound-Effekts. Eine plötzliche Unterbrechung der Stickstoffmonoxidzufuhr kann eine schnelle Rebound- Reaktion mit Abnahme der Sauerstoffsättigung und verstärkter pulmonaler Vasokonstriktion hervorrufen, die zu einem Herz-Lungen-Kollaps führen kann. Daher darf die Zufuhr von inhaliertem Stickstoffmonoxid keinesfalls abrupt beendet werden. Auf den folgenden Seiten ist zusammengefasst, wie im Falle eines kritischen Fehlers des Abgabesystems zu verfahren ist, einschließlich der vorübergehenden Anwendung eines manuellen Reservesystems im Bedarfsfall.

4 Risiko eines kritischen Fehlers des Abgabesystems und Umgang mit dieser Situation. Prüfen Sie vor Beginn der Therapie stets das Gerät gemäß den Vorschriften. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung immer genau durch und halten Sie sich genau an die Anweisungen des zur Verabreichung von INOmax verwendeten Abgabesystems. Wird INOmax mittels eines INOvent - Abgabesystems verabreicht, sind vor Beginn der Behandlung folgende Maßnahmen durchzuführen: Korrekter Aufbau und Verbindungen 3 Überprüfen Sie, dass die Leitungen zum Druckbehältnis und zum Beatmungsgerät/Atemkreislauf des Patienten richtig angeschlossen sind. 3 Achten Sie auf ausreichenden Inhalt/Nachschub an Druckbehältnissen. Bedienung 3 Gehen Sie die Checkliste vor der Anwendung durch (eine Anzahl von Schritten, die unmittelbar vor Beginn bei jedem Patienten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß arbeitet und dass NO 2 aus dem System herausgespült wird). 3 Stellen Sie am Gerät die richtige Stickstoffmonoxid-Konzentration ein, die verabreicht werden soll. 3 Stellen Sie die oberen und unteren Alarmgrenzen der Gassensoren für NO, NO 2 und O 2 ein. 3 Stellen Sie sicher, dass Sie mit der Anwendung des manuellen Reserve-Therapiesystems vertraut sind. 3 Gewährleisten Sie, dass die Druckbehältnisse ggf. schnell ausgetauscht und die Leitungen gespült werden können.

5 Sichern und Prüfen des manuellen Reserve-Therapiesystems. Manuelles Reserve-Therapiesystem. Dieses System wird dazu verwendet, einen akuten Gerätefehler bei der Gaszufuhr zu überbrücken bis ein Ersatzgerät bereitsteht und in Betrieb genommen wurde. Halten Sie sich bei den Verbindungen des manuellen NO-Abgabesystems an den abgebildeten Anschlussplan. 1 Dieser Plan ist auch auf der rechten Seite des INOvent -Abgabesystems aufgedruckt NO/O 2 (Auszug aus dem INOvent Bedienungs- und Wartungshandbuch). 1. Verbinden Sie über einen O 2 -Schlauch (nicht im Lieferumfang enthalten) den manuellen Beatmungsbeutel mit O 2 -Reservoir (nicht im Lieferumfang enthalten) mit dem NO/O 2 -Ausgang an der Rückseite des INOvent -Abgabesystems. 2. Schließen Sie den druckkompensierten O 2 -Durchflussregler an eine Sauerstoffzufuhr an (Wand oder Zylinder). Der Durchflussregler muss über einen O 2 -spezifischen Anschlussstecker verfügen. 3. Verbinden Sie den im Lieferumfang des INOvent -Abgabe - systems enthaltenen O 2 -Schlauch mit dem Ausgang des Durchflussreglers und dem O 2 -Eingang an der Rückseite des INOvent -Abgabesystems. NO/N 2 NO/N 2 1. Beatmungsbeutel mit O 2 -Reservoir (nicht im Lieferumfang enthalten) 2. Sauerstoffschlauch (nicht im Lieferumfang enthalten) 3. NO/O 2 -Ausgang 4. O 2 -Eingang 5. O 2 -Zufuhrschlauch vom O 2 -Durchflussregler 6. Druckkompensierter O 2 -Durchflussregler in ausgeschaltetem Zustand abgebildet (kein Durchfluss) 7. NO/N 2 -Niederdruckschlauch mit Schnellkupplung (2) 7 O 2 5 6

6 Risiko der Bildung von NO 2. In einer sauerstoffreichen Umgebung reagiert Stickstoffmonoxid sehr schnell mit Sauerstoff unter Bildung von Stickstoffdioxid (NO 2 ). NO 2 ruft eine Entzündung und Schädigung der Atemwege hervor, weshalb die Kontaktzeit von Stickstoffmonoxid mit Sauerstoff so kurz wie möglich gehalten werden sollte. Unmittelbar vor Beginn der Behandlung muss bei jedem Patienten mit einem geeigneten Verfahren NO 2 aus dem System herausgespült werden. Die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid muss daher mit einem geeigneten Abgabesystem erfolgen, das die vorgegebene Stickstoffmonoxiddosis in den inspiratorischen Schenkel des Beatmungskreislaufs abgibt.

7 Risiko der Bildung von NO 2, Forts. Es wird empfohlen nach der Abgabe nicht nur die Stickstoffmonoxid- und Sauerstoffkonzentration sondern auch die NO 2 -Konzentration, jeweils der Gasabgabe nachgeschaltet, zu messen. Die NO 2 -Werte sollten so gering wie möglich gehalten werden und dürfen 0,5 ppm nicht überschreiten. Steigt die NO 2 -Konzentration über 0,5 ppm, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht, das NO 2 -Analysengerät rekalibriert und INOmax und/oder FiO 2 wenn möglich reduziert werden. Tritt eine unerwartete Veränderung der INOmax -Konzentration auf, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht und das Analysengerät rekalibriert werden.

8 Überwachung einer Methämoglobinämie. Ein großer Anteil des Stickstoffmonoxids für die Inhalation wird systemisch absorbiert. Die in den systemischen Kreislauf eintretenden Endprodukte des Stickstoffmonoxids sind hauptsächlich Methämoglobin und Nitrat. Höhere Dosen inhalierten Stickstoffmonoxids können zu einer Zunahme von Methämoglobin und dadurch zu einer verminderten Sauerstoffversorgung führen. Der Methämoglobinwert muss innerhalb einer Stunde nach Beginn der Therapie überwacht werden. Obwohl der Methämoglobinwert gewöhnlich nicht signifikant ansteigt, wenn die erste Messung niedrig war, sollten die Messungen des Methämoglobinwerts vorsichtshalber alle ein bis zwei Tage wiederholt werden. Weitere Kontrollen sind in Abhängigkeit vom Methämoglobinwerts bei Bedarf durchzuführen.

9 Überwachung einer Methämoglobinämie, Forts. Bei Werten über 2,5 % muss die Stickstoffmonoxiddosis reduziert werden. Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist. Der Methämoglobinwert muss innerhalb einer Stunde nach Beginn der INOmax -Therapie mit Hilfe eines Analysengerätes gemessen werden, das zuverlässig zwischen fötalem Hämoglobin und Methämoglobin unterscheiden kann. Liegt er auch nach einer Dosisanpassung über 2,5 %, sollte die Anwendung von reduzierenden Arzneimitteln wie Methylenblau in Betracht gezogen werden.

10 Blutungsrisiko und Störungen der Hämostase. Es gibt Hinweise, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid wahrscheinlich mit der Hämostase interagiert und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann. Möglich sind auch Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion, was die Blutgerinnung beeinträchtigt. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Überwachung von Blutungs- und Gerinnungswerten empfohlen. Bei Patienten mit funktionellen oder quantitativen Thrombozytenanomalien, niedrigen Gerinnungswerten oder bei Patienten unter Antikoagulationstherapie wird eine regelmäßige Überwachung der Hämostase und Messung der Blutungszeit empfohlen, wenn die INOmax - Therapie länger als 24 Stunden dauert.

11 Risiko einer kombinierten Anwendung mit anderen Vasodilatatoren. Inhaliertes Stickstoffmonoxid entfaltet seine Wirkung durch Erhöhung der Konzentration an zyklischem GMP (cgmp), was zu einer Entspannung der glatten Gefäßmuskulatur führt. Die kombinierte Anwendung von Stickstoffmonoxid mit anderen Vasodilatatoren, die auf den cgmp- und/oder camp-signalweg wirken (z. B. Sildenafil), wurde nicht umfassend untersucht. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass es additive Wirkungen auf den zentralen Kreislauf, den Pulmonalarteriendruck und die Leistungsfähigkeit des rechten Ventrikels gibt. Bei einer kombinierten Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid mit anderen Vasodilatatoren, die auf cgmp oder camp wirken, ist Vorsicht geboten. Eine kombinierte Therapie muss unter engmaschiger Überwachung der Oxygenierung und des zentralen Drucks erfolgen.

12 Bei Fragen zu dieser Therapie lesen Sie bitte aufmerksam die Fachinformation sowie das Handbuch für den INOvent oder wenden Sie sich an Linde Healthcare. INO Service-Hotline: (gebührenfrei) Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) einschließlich Gerätefehler sind sowohl der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Firma zu melden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Telefon: , poststelle@bfarm.de, INO Therapeutics AB Kontaktadresse in Deutschland: Linde Gas Therapeutics GmbH Landshuter Str. 19, Unterschleißheim Telefon: Linde: Living , healthcare