Nutzenbewertung, Kostenerstattung und der Verbrauch von Antidiabetika
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- Beate Amsel
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1 Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Nutzenbewertung, Kostenerstattung und der Verbrauch von Antidiabetika Bertram Häussler IGES Institut Berlin, I G E S I n s t i t ut G m bh w w w. i ges.de Friedrichstraße Berlin Germany
2 Molekular Organisch impairment disability handicap Überleben Paradigma der Nutzenbewertung (1) Messbarkeit ab Intervention Relevanz für Patienten Wirkung Nutzen Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 2 Berlin
3 Paradigma der Nutzenbewertung (2) Wirkung Nutzen Wirkung Nutzen Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 3 Berlin
4 Wie wird der Nutzen bestimmt? (Verfahrensordnung des G-BA) I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b I b Randomisierte klinische Studien II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b II b Prospektive vergleichende Kohortenstudien III Retrospektive vergleichende Studien IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien V Assoziationsbeobachtungen etc. Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 4 Berlin
5 Was erwartet man von der randomisierten klinischen Studie? Frei von störenden Effekten, weil diese sich (sofern unbekannt) ausgleichen (vielfach gezeigt) Zeigt maximale Effekte einer Intervention unter experimentellen Bedingungen: efficacy. Wirkung unter realen Bedingungen ist immer geringer (effectiveness) efficacy (Experiment) > effectiveness Daher wird implizit gefolgert, dass das Urteil kein Zusatznutzen gezeigt keinen Fehler zweiter Art enthält wir glauben uns sicher, dass nichts dran ist Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 5 Berlin
6 Kann (oder muss) der Nachweis des (Zusatz-) Nutzens auch jenseits von RCTs erfolgen? efficacy?> effectiveness Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 6 Berlin
7 Gründe, die uns dies in Erwägung ziehen lassen sollten 1. RCTs testen Personengruppen, deren Response nicht mit denjenigen übereinstimmt, die in der Praxis damit behandelt werden Die Effektivität einer Intervention wird von Eigenschaften der Patienten beeinflusst, die bisher nicht aufgedeckt worden sind (Responder, Non-Responder) und in RCTs über die randomisierte Zuteilung repräsentiert sind genotypische Varianten der Metabolisierung, Rezeptorwirkung etc. Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 7 Berlin
8 Effectiveness (reale Welt) > efficacy (Experiment) Liberaleres Behandlungsregime? Patienten mit geringer Compliance? Patienten in institutionellem Behandlungssetting? Ergibt die Notwendigkeit für nicht-experimentelle Studien (non interventional trials) Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 8 Berlin
9 Antidiabetika Bewertungen des IQWiG 7 Nutzenbewertungen 2 Rapid Reports 1 Sekundärdatenanalyse 3 Aufträge zurückgenommen Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 9 Berlin
10 Antidiabetika Bewertungen des IQWiG Nr. Auftrag Wirkstoff/gruppe Urteil Publiziert 01 NB Kurz wirk. I.-Analoga bei Typ 2 Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Dez RR Inhalatives Insulin Datenlage unzureichend Apr NB Kurz wirk. I.-Analoga bei Typ 1 Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Mrz RR Exenatid Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Aug NB Glitazone Datenlage unzureichend Nov NB Lang wirk. I.-Analoga bei Typ 2 Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Feb NB Glinide Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Apr NB Kurz wirk. I.-Analoga bei jugendl. Typ 1 Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Jun NB Lang wirk. I.-Analoga bei Typ 1 Keine (überz.) Belege für Zusatznutzen Jul Insulin glargin; Sekundärdatenanalyse Fachlich stark umstritten: "erhöhte Krebsinzidenz" Mai 09 Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 10 Berlin
11 Erstattungsentscheidungen des G-BA Verordnungsausschluss wenn teurer als Vergleichswirkstoff Therapiehinweis zum wirtschaftlichen Verordnen (Verordnungsausschluss wegen Schadenspozenzial) Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 11 Berlin
12 (01) Kurzwirksame Insulinanaloga vs. kurzwirksame und intermediär wirkende Humaninsuline (incl. Mischinsuline) IQWiG 2005: Kein Beleg für Zusatznutzen Endpunkte nicht belegt ,8% 27,4% 29,7% 29,1% 28,0% 31,6% 34,2% * Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 12 Berlin
13 (03/08) Kurzwirksame Insulinanaloga vs. kurzwirksame Humaninsuline (ohne Mischinsuline) IQWiG 2005: Kein Beleg für Zusatznutzen IQWiG 2009: Kein Beleg für Zusatznutz. bei jugendl. Typ-1-Diabetes IQWiG 2007: Kein Beleg für Zusatznutzen bei Typ-1-Diabetes ,2% 42,0% 43,4% 40,9% 38,3% 41,8% 43,9% * Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 13 Berlin
14 (02) Inhalatives Insulin vs. kurzwirksame Insuline IQWiG 2006: Unzureichende Datenlage ,000% 0,000% 0,000% 0,010% 0,029% 0,006% 0,000% * Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 14 Berlin
15 (04) Exenatide vs. Metformin, Sulfonylharnstoffe IQWiG 2007: (Zusatz-)Nutzen bezüglich patientenrelevanter Endpunkte nicht belegt 0,2% 0,5% 0,7% * 0,8% 0,7% 0,6% 0,5% 0,4% 0,3% 0,2% 0,1% Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 15 Berlin
16 (05) Glitazone vs. Metformin, Sulfonylharnstoffe, Gliptine, Insulin IQWiG 2008: Datenlage nicht ausreichend 1,7% 2,4% 3,3% 3,7% 3,9% 3,9% 3,5% * 4,5% 4,0% 3,5% 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 16 Berlin
17 (06/09) Langwirksame Insulinanaloga vs. langwirksame und intermediär wirkende Humaninsuline IQWiG 2009: Kein Beleg für Zusatznutzen 35,0% 3 25,0% Jan. 09 Feb. 09 Mrz. 09 Apr. 09 Mai. 09 Jun. 09 Jul. 09 Aug. 09 Sep ,0% 23,1% 16,7% 14,0% 25,3% 29,1% 31,6% 15,0% 1 5,0% * Klassisches Bild einer Markteinführung Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 17 Berlin
18 (07) Glinide vs. Metformin, Sulfonylharnstoffe IQWiG 2009: Kein Beleg für Zusatznutzen 3,8% 4,1% 4,3% 4,2% 3,7% 3,5% 3,3% * 4,5% 4,0% 3,5% 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0% 0,5% Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 18 Berlin
19 Fazit Nutzenbewertung ist prinzipiell ein sinnvoller Ansatz für Entscheidungen zur Kostenerstattung Das Methodenrepertoire sollte nicht prinzipiell auf experimentelle Ansätze beschränkt sein Bisherige Entscheidungen haben (z.t. auch auf Grund von Reaktionen der Hersteller) zu geringen Veränderungen bei der Arzneimittelversorgung geführt Die Zweischrittigkeit von 1. Nutzenbewertung und 2. Kosten- Nutzen-Bewertung sollte überdacht werden Nationaler Workshop Diabetes-Versorgung Seite 19 Berlin
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3.Jan 2011-10.Jul 2011 Dienstag, 11. Januar 2011 Donnerstag, 13. Januar 2011 Dienstag, 18. Januar 2011 Montag, 7. Februar 2011 Montag, 14. Februar 2011 Samstag, 26. Februar 2011 Donnerstag, 3. März 2011
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t 61 ca. 0:03 Adlershof, Karl-Ziegler-Str. barrierefrei Fahrradmitnahme möglich v Montag - Freitag Samstag Sonntag* 05 30 50 06 10 30 51 07 11 31 51 08 11 31 51 49 49 09 11 31 51 09 29 50 09 29 49 10 11
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Monat Datum Veranstaltung Veranstalter Mietkosten Bestätigung Vertrag Bezahlt Januar Mi, 01.Jan.14 Do, 02.Jan.14 Fr, 03.Jan.14 Sa, 04.Jan.14 So, 05.Jan.14 Mo, 06.Jan.14 Di, 07.Jan.14 Mi, 08.Jan.14 Do,
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Bewertung von Arzneimitteln Überblick über den AMNOG Prozess Was erwartet Sie? Ablauf und Prinzip der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
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IQWiG-Berichte Nr. 418 Empagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) Addendum zum Auftrag A16-13 Addendum Auftrag: A16-47 Version: 1.0 Stand: 29.07.2016 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität
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Kurzfassung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Schreiben vom 22.02.2005 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung langwirksamer
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Kurstage IT Fachwirt(-in) IHK 04.11.2017 Samstag H 10.02.2018 Samstag H Vertiefungstag 05.11.2017 Sonntag H Reserve 1) 11.02.2018 Sonntag H Vertiefungstag 11.11.2017 Samstag H 28.02.2018 Mittwoch Prüfungstag
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