Hämovigilanzbericht Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz. pharmmed

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1 Hämovigilanzbericht 8 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen /AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz pharmmed

2 Inhaltsverzeichnis Hämovigilanz 3 Formulare der Hämovigilanz 3 Übersicht der Meldungen 8 4 Transfusionsreaktionen 5 Fehltransfusionen 5 Transfusionszahlen und Underreporting 6 Impressum Hämovigilanzbericht 8

3 Hämovigilanz Der vorliegende Hämovigilanzbericht des Jahres 8 ist der erste des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed. Mit 1..8 übergab die Gesundheit Österreich GmbH/Geschäftsbereich ÖBIG das Hämovigilanz-Register an das BASG/AGES PharmMed. Die operativen Arbeiten werden seitdem vom AGES PharmMed-Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz wahrgenommen. Der nationale Grundstein der Hämovigilanz wurde 5 durch den Paragraphen 5d des Arzneimittelgesetzes und Paragraphen 3,11 und 15 des Blutsicherheitsgesetzes gelegt. Im Jahre folgte ergänzend die Hämovigilanzverordnung, die festlegt, dass alle vermuteten unerwünschten Ereignisse und Reaktionen, die entlang der Transfusionskette (Gewinnung bis Transfusion) detektiert, aufgezeichnet und gemeldet werden müssen. Dabei steht immer die Produkt- und Patientensicherheit im Zentrum des Interesses. Das Hämovigilanzregister sieht sich dabei als Sentinel node im Netzwerk des Informationsflusses. Werden Risken aufgedeckt, kann vielseitig darauf reagiert werden. Das Spektrum reicht von Sicherheitswarnungen des BASG/AGES PharmMed bis zu Chargensperrung und anlassbezogenen Inspektionen durch das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz. Die Hämovigilanz ist im Vergleich zu anderen Vigilanzsystemen (z. B. Pharmakovigilanz) eine sehr junge Disziplin, die ein reges internationales Interesse auslöst. Bereits seit 1998 existiert das europäisches Expertenforum (IHN - International Haemovigilance Network) mit 3 TeilnehmerInnen aus europäischen Staaten. Es dient dem internationalen Austausch und der Ausarbeitung von Standards. Formulare der Hämovigilanz Meldepflichtig sind Hersteller und Anwender von labilen Blutprodukten. Zur Meldung existieren drei unterschiedliche Formulare, um die aufgetretenen Vorfälle gezielt zu übermitteln. Formulartyp Formular P Formular E Formular A Anzuwenden bei Meldungen im Fall von ernsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen der Spende/Apherese Meldungen von ernsten Zwischenfällen im Rahmen des Herstellungsprozesses Meldungen von (vermuteten) Reaktionen im Rahmen einer Transfusion Derzeit werden Mitteilungen über aufgetretene Reaktionen und Zwischenfälle via Fax übermittelt und unmittelbar an das Gutachterteam des Vigilanzregisters weitergeleitet. Künftig soll eine elektronische Übermittlung möglich sein. Ab 1 soll die so genannte aktive Vigilanz für MelderInnen gelten. Transparenz und Effizienz sollen dabei das Meldewesen nachhaltig verbessern. Das erwähnte elektronische Meldewesen soll Teil der aktiven Vigilanz sein. 3

4 Übersicht der Meldungen 8 Im Jahr 8 sind insgesamt unerwünschte Zwischenfälle, Reaktionen und Near Miss Events (Beinahe-fehler) beim Hämovigilanzregister gemeldet worden. HämovigilanzMeldungen Aufteilung der Fälle nach Kategorien Kategorie Anzahl Anzahl der gemeldeten unerwünschten Zwischenfälle im Jahr 8 98 Anzahl der gemeldeten unerwünschten Reaktionen im Jahr 8 45 Near Miss Events (Beinahefehler) 4 4

5 Transfusionsreaktionen Die Meldung von ernsten unerwünschten Reaktionen ist weiterhin steigend und kann wie folgt kategorisiert werden: Klassifizierung* Anzahl In Prozent Bakterielle/virale Kontamination 3,6 Nicht immunologisch ehämolyse,4 Verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion 11,3 Anaphylaxie/Hypersensitivität 16 3,3 Transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI) 5 1 Purpura post transfusionem (PTP) Transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD) Akute nicht-hämolytische febrile Transfusionsreaktionen 14 36,6 Akute nicht-hämolytische allergische Transfusionsreaktionen 1 45,6 Fehltransfusionen 1,5 Andere 35,3 * Dabei wurden nur jene Transfusionsreaktionen dargestellt, deren Verdacht sich bestätigte. Je nach Produktart können die oben dargelegten Fälle in autologe und homologe Produkte gegliedert werden. Eine Häufung tritt im Bereich der homologen Erythrozytenspende (,8 Prozent der Fälle) auf. Fehltransfusionen Im Jahre 8 wurden lediglich Fehltransfusionen, die durch Verwechslung bei der Transfusion (am Patienten) stattfanden verzeichnet. Fehltransfusionen nach ProduktART Ery autolog Plasma autolog Ery homolog FFP homolog Octaplas Thrombozyten homolog

6 Transfusionszahlen und Underreporting Laut Blutverbrauchserhebung der GÖG/ÖBIG ist der Blutverbrauch im Jahr 8 leicht gesunken Transfusionen absolut absolut +/- ) absolut +/- ) absolut +/- ) absolut +/- ) Ery ,5% 41. +,6% ,% ,5% FFP ,3% ,% 3.6 +,4% ,% S/D-Plasma ,9% ,6% ,1% 5.3-6,% Thrombo-Pool ,6% 8. -5,4% ,9% 9.1 -,% Thrombo-Apherese ,5%. +8,9% 9.1 +,8% 8.5 -,1% ZS Fremdblut ,1% ,3% ,9% 58. -,1% Ery Eigenblut ,1% ,8% 4.8 -,% ,4% Plasma Eigenblut ,% ,3% -41,% 4-4,9% Summe ) ) -3,4% ) +1,1% ) +,6% ) -,4% 1) Rundungsdifferenzen ) Veränderung Quelle: GÖG/ÖBIG-eigene Erhebungen Der Rückgang ist auf einen geringen Eigenblutverbrauch zurückzuführen; der Fremdblutverbrauch ist relativ konstant geblieben. Internationale wissenschaftliche Untersuchungen haben den Zusammenhang von verabreichten Blutprodukten und den dabei auftretenden Reaktionen näher untersucht. Demnach zeigen fünf von 1. verabreichten Transfusionen Reaktionen beim Empfänger. Gemessen an der österreichischen Blutverbrauchserhebung bedeutet dies rund.6 erwartete Transfusionsmeldungen pro Jahr und daher ein österreichisches Underreporting von 8 Prozent. 6

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