Daten Haemovigilance

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1 Rückblick und aktuelle Daten Haemovigilance 203 Workshop Haemovigilance Swissmedic Markus Jutzi, Morven Rüesch Clinicali l Reviewer Haemovigilance, il Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern

2 Definition Haemovigilance A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence. ( Überwachungssystem, welches die gesamte Transfusionskette umfasst und unerwartete oder unerwünschte Ereignisse vor, während und nach der Verabreichung von labilen Blutprodukten erfasst und analysiert, mit dem Ziel, deren Auftreten oder Wiederholung zu vermeiden 2

3 Transfusionskette -Transfusionsentscheid - Verordnung - Spenderrekrutierung - Blutspende - Blutentnahme für T&S - Spenderscreening - Produktherstellung - Prätransfusionelle - Produktlagerung Untersuchung an - Produktauslieferung Patientenproben - Auslieferung - Evaluation Effekt - Follow-up Patient - Empfang, Handling BP - Kontrolle Produkt/Pat ID - Verabreichung Produkt - Überwachung Patient Blutspendedienst IH-labor Pflege Arzt 3

4 Wie alles begann Frankreich führt als erstes Land in Europa 993 ein obligatorisches Meldesystem für unerwünschte Transfusionswirkungen (UTW) Begriff hémovigilance abgeleitet von pharmacovigilance Weitere Länder folgten GB (SHOT), Benelux, DK 998 Gründung des EHN (European Haemovigilance Network), seit 20 IHN (International HN) mit heute ca. 30 Mitgliedstaaten Schweiz: freiwillige UTW-Meldung bei SANZ 998 wird Schweiz angegliederter Staat bei EHN, jetzt Vollmitglied bei IHN 4

5 Heilmittelgesetz 2002 Das Auftreten einer UTW ist seit Inkrafttreten des HMG (..2002) meldepflichtig (CH) Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet, ungeachtet des Schweregrades Haemovigilance Verantwortliche melden direkt an Swissmedic, d.h. an die nationale Behörde Hersteller Anwender 5

6 Blutdirektiven Gesetzliche Grundlagen EU Direktive 2002/98/EC: Qualität und Sicherheit im Bereich der gesamten Transfusionskette Direktive 2004/33/EC: Technische Anforderungen Direktive 2005/6/EC: Rückverfolgbarkeit und Meldesystem Direktive 2005/62/EC: Qualitätssystem Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM) Für EU-Mitgliedstaaten bindend, für CH Grundlage 6

7 Gesetzliche Grundlagen Schweiz Heilmittelgesetz (HMG) - Art. 39: Aufzeichnungspflicht - Art. 40: Aufbewahrungspflicht - Art. 59: Meldepflicht Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) - Art. 6: Hämovigilanz Arzneimittelverordnung (VAM) - Art. 35, 36, 37: Meldepflicht, Meldefristen - Art. 39, Abs.4: Qualitätssystem 7

8 Arzneimittelverordnung (VAM) Art. 39, Abs.4: Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist. 8

9 Swiss competent authorities for blood and blood components 9

10 Rückblick 202 Diverse Publikationen zum Thema Pathogen- Inaktivierung von Thrombozytenkonzentraten, darunter Publikation im Swiss Medical Forum Einführung der Pathogeninaktivierung für Thrombozytenkonzentrate t t in der Schweiz Poster am IHS years experience with Pathogen Inactivation for all Platelet Concentrates in Switzerland 0

11 Blutspende Schweiz 3 Regionale Blutspendedienste (RBSD) Bevölkerung Bluttransfusion in ~200 Spitälern Transfundierte Blutkomponenten 202: ~ EK ~ Plasma ~ TK

12 Blutverbrauch Schweiz EK FGP EK FGP TK 0 TK 2

13 Aktuelle Daten Haemovigilance Meldu ungen pro Transfusione en Entwicklung der Melderate Melderaten 20 CH 3.9 NL 3.9 F 2.8 NZ 2.9 GB.2* IRL.7** * Nur schwerwiegende ** 2008/2009 Melderate 202: 4.4 Meldungen pro 000 Transfusionen (inkl. NM) 3

14 Aktuelle Daten Haemovigilance Anzahl Ereignisse 202 nach Typ NM IBCT TR

15 Aktuelle Daten Haemovigilance TR 202 nach Klassierung und Häufigkeit 8.%.0% 0.5% 0.5% 0.2% 0.% 2.2% 0.% 39% 3.9% 2.3% FNHTR 27.7% 43.5% Allo-AK Allergische TR TACO Hypotensive TR Andere HTR Infektion TAD Hyperkaliämie TRALI PTP High imputability: 59 % aller Meldungen 5

16 Schweregrad der Ereignisse % der gemeldeten Ereignisse waren nicht schwerwiegend und hinterliessen keine langfristigen Folgen 50 % der Ereignisse i waren schwerwiegend oder hinterliessen eine bleibende Beeinträchtigung 2.7 % der Meldungen betrafen Ereignisse mit Schweregrad 3 oder 4 ( Todesfall) 6

17 Schwerwiegende TR Verteilung TR Grad 3& Andere Hyperkaliämie HTR verzögert TAD Hypotensive TR Infektion bakteriell TRALI 6 HTR akut TACO Allergische Reaktion

18 Ausgewählte Transfusions-Risiken TACO :6 000 Transfusionen ) IBCT Fehltransfusionen i.e.s. Haemolytische TR : Transfusionen ) ) CH-HV Daten 202 :7 000 Transfusionen ) : Transfusionen ) 2) CH-HV HV Daten ) CH-HV Daten TRALI : ( ) 2) 4) CH-HV HV Daten : ( ) 3) Bakterielle Infektion : ) 5) Blutspendedienst Bern, Fortbildungsveranstaltung (4) HBV : Spenden 5) (4) HIV : Spenden 5) HCV : Spenden 5) TaGvHD ~ : ( Fall ) 8

19 Präventive Massnahmen TRALI Nur noch Verwendung von Plasma männlicher Spender zur Transfusion seit in der Schweiz eingeführt Hepatitis B NAT mit Detektionslimite 25 IU eingeführt 2009 Bakterielle Kontamination von TK Einführung eines Verfahrens zur Pathogeninaktivierung für TK gesamtschweizerisch 20 Volumenüberlastung / TACO Fehltransfusionen 9

20 Definition IBCT Transfusion eines Blutproduktes, das nicht für diesen Patienten bestimmt oder nicht optimal geeignet ist Kann muss aber nicht zu einer Transfusionsreaktion führen Bsp: EK der falschen BG, FFP statt TK, Produkt nicht bestrahlt statt bestrahlt 20

21 Definition Near Miss Ein Fehler oder eine Abweichung von Vorschriften oder Richtlinien, die vor Beginn einer Transfusion entdeckt wird und zu einer Fehltransfusion oder einer Transfusionsreaktion bei einem Empfänger geführt haben könnte, wenn der Fehler / die Abweichung nicht entdeckt worden wäre Bsp: Patientenverwechslung bei Blutentnahme für T&S, entdeckt anhand BG-diskrepanz zu bekanntem Vorwert ISBT Working Party on Haemovigilance Proposed standard definitions July 20 2

22 202 IBCT (57) NEAR MISS (69) 22

23 IBCT 202 () Anzahl Meldungen total: 57 (3.4% aller Meldungen) Lokalisation Anzahl Beispiele Vorbereitung 4 Verordnung falsches Produkt, Spezifikation bei Bestellung nicht angegeben Labor 27 Auslieferung (8) : inkl. 6x vorbestehende, nicht mehr nachweisbare Allo-antikörper nicht berücksichtigt, t Testung (8) : 2x Probenverwechslung mit Bestimmung falscher BG, x mit akuter HTR Anwendung 2 Inkl. 7x Patientenverwechslung, x ABO inkompatibel mit akuter HTR Andere 5 23

24 IBCT 202 (3) 4 Fehltransfusionen im ABO-System: EK: 6 Patientenverwechslungen bei Verabreichung ( x ahtr) 2x Probenverwechslung im Labor ( x ahtr) 2x Auslieferung der falschen BG nach HSZT FGP: 3x Auslieferung von FGP der falschen Blutgruppe (x nach HSZT, x nach Nierentransplantation, x b. Massentransfusion) TK: Patientenverwechslung bei Verabreichung Bei allen Fehltransfusionen im ABO-System hat die letzte Barriere im Transfusionsprozess versagt. 24

25 Near Miss : 69 Meldungen ~ ca 37 % aller Meldungen 383 Fälle NM im engeren Sinne (62 % aller NM) 50 Patienten oder Probenverwechslungen bei BE für T&S (3%) 25 x Beschriftungs- oder Etikettierfehler aller Art (66%) 02 Prozessabweichungen (6% aller NM) 34 Fehlerhafte Zwischenlagerung von Blutkomponenten (22%) 7x Blutprodukte bestellt/ausgeliefert und dann nicht transfundiert 63x fehlerhafte Zwischenlagerung Mindestens 70 Blutkomponenten wurden deswegen entsorgt 25

26 Danke für Ihre Aufmerksamkeit 26

27 Nützliche Links de 27