Immunhämatologische und prätransfusionelle Untersuchungen an Patientenproben Schwerpunkte der neuen Fassung

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1 Immunhämatologische und prätransfusionelle Untersuchungen an Patientenproben Schwerpunkte der neuen Fassung Behrouz Mansouri Taleghani Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor Inselspital, Universitätsspital Bern und Blutspende SRK Schweiz, Bern Folie 1 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

2 Verantwortliche Arbeitsgruppe (AG): Kerngruppe Giorgia Canellini (SRTS VD), Beat Frey (RBSD ZH), Christoph Gassner (RBSD ZH), Hein Hustinx (Leiter AG, RBSD BE), Behrouz Mansouri (B-CH SRK & Inselspital & SVTM), Christoph Niederhauser (RBSD BE), Emmanuel Rigal (SRTS GE), Marco Vogt (Inselspital) Beigezogene Spezialisten Brigit Brand, Vertreterin Universitätsspital Zürich Eve Grimbühler, Vertreterin Spital Triemli Christof Heim, Vertreter Anästhesie & Kantonsspital Glarus Sekretariat: Stefanie Mast (B-CH SRK & SVTM) Folie 2 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

3 Sitzungen, Feedback-Runden per Mail und finale Vernehmlassungen und Freigaben 9 Sitzungen der AG zwischen und Feedbackrunden zwischen und Swissmedic: Feedback und Anpassung Vorwort Direktoren der RBSD, SVTM, Swissmedic: Vernehmlassungsrunde mit Freigabe am Folie 3 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

4 Gründe? Bedarf für regelmässige Anpassung Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik (Anpassung Literaturverzeichnis und Quellenangaben) Inputs von Fachpersonen, Laboratorien und medizinischen Institutionen Folie 4 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

5 Gliederung und weitere formale Anpassungen Abkürzungsverzeichnis Anpassung der Gliederung mit Verschiebungen von Inhalten Autoren Folie 5 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

6 IMMUNHÄMATOLOGISCHE UND PRÄTRANSFUSIONELLE UNTERSUCHUNGEN AN PATIENTENPROBEN TRANSFUSIONSMEDIZINISCHE LABORUNTERSUCHUNGEN AN PATIENTENPROBEN Folie 6 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

7 Vorwort Swissmedic (1/2) Leitfaden für GLP in der Immunhämatologie Hilfestellung für Entscheidungen in speziellen klinischen Situationen Definition der Mindestanforderungen an die Prä-Analytik, an die Bestellung & Auswahl von geeigneten Blutkomponenten und an die Dokumentation der Arbeitsschritte Entsprechend sind diese Empfehlungen im Rahmen der prätransfusionellen Untersuchungen und für alle Prozesse, die zur Auslieferung eines Blutproduktes führen, zu berücksichtigen. Folie 7 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

8 Vorwort Swissmedic (2/2) Qualitätssicherungssystem nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik auch für Anwender von labilen Blutprodukten (VAM Art.39 Abs.4). Referenz bei Inspektionen Auch bei der Beurteilung, ob in einer transfundierenden Institution das Qualitätssicherungssystem für die Anwendung labiler Blutprodukte adäquat ist, werden die vorliegenden Empfehlungen berücksichtigt werden. Folie 8 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

9 3. Präanalytik Die korrekte Identifikation des Patienten wird von der Person, welche die Blutentnahme durchführt, in geeigneter Weise (Unterschrift/Visum auf Auftragsformular und/oder Röhrchen, Einlesen in ein elektronisches Erfassungssystem, etc.) bestätigt. Diese Information muss vom Labor verifiziert werden können.... Folie 9 Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten,

10 ... Folie 10 Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten, Prätransfusionelle immunhämatologische Abklärungen (vorher Kap.6) 4.1 Allgemeines Neu: bei Vorliegen eines Anti D s durch eine Anti D-Prophylaxe kann nach Ausschluss klinisch relevanter Allo-AK die Freigabe von EKs mittels T&S erfolgen.

11 4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest und Verträglichkeitsprobe (1/3) T&S oder VP darf die Blutprobe maximal 96 Stunden vor Transfusion entnommen worden sein Bei klinisch relevanten Alloantikörpern darf die Blutprobe maximal 96 Stunden vor Transfusion entnommen worden sein Nach Ablauf der Gültigkeit der VP-Probe müssen vor jeder weiteren Transfusion potenziell neu gebildete Antikörper mit vertretbarem Aufwand abgeklärt werden. Minimalanforderung: Rhesus, Duffy, Kidd, S und s homozygot ausschliessen oder kompatibel transfundieren. Folie 11 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

12 4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest und Verträglichkeitsprobe (2/3) Bei Schwangerschaft darf, falls eine potentiell dringende Transfusionsindikation über längere Zeit besteht (z.b. Plazenta praevia) die Gültigkeit des AKST auf 7 Tage verlängert werden (es müssen aber zwei dokumentierte, vollständige Blutgruppen- Bestimmungen bzw. eine gültige Blutgruppenkarte vorliegen. (inhaltlich unverändert - nur neu/präzisiert formuliert) Folie 12 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

13 4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest und Verträglichkeitsprobe (3/3) Bei in den letzten 3 Monaten Nicht-Transfundierten & Nicht- Schwangeren kann die Gültigkeit eines neg. AKST auf 21 Tage verlängert werden. In diesem Fall muss: der AKST im Verantwortungsbereich / zumind. unter Verantwortung des Spitallabors durchgeführt werden, wo der Pat. seine Transfusion erhält dem TM-Labor spätestens bei der 1. Blutbestellung ein vom verantwortlichen Arzt visiertes Dokument vorliegen, welches bestätigt, dass in der Zwischenzeit keine Transfusion stattgefunden hat und keine Schwangerschaft vorliegt Folie 13 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

14 4.5.2 Freigabebedingungen bei VP Der für die Transfusion verantwortliche Arzt muss über Blutprodukte, welche mit bzw. trotz positiver VP zur Transfusion freigegeben werden sollen, informiert und über mögliche Auswirkungen und Vorsichtsmassnahmen aufgeklärt werden. Die entsprechende Kommunikation ist unter namentlicher Erwähnung der daran Beteiligten zu dokumentieren. Wenn darauf verzichtet wird, den verantwortlichen Arzt zu informieren, weil die Befunde ohne klinische Relevanz sind, ist dieser Entscheid & der Name des Entscheidungsträgers zu dokumentieren. Folie 14 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

15 4.6.3 Rückverfolgbarkeit / Rückstellproben Eine Patientenblutprobe & eine Probe der ausgelieferten EK (z.b. Segment, Blutbeutel) müssen mind. 7 Tage aufbewahrt werden. Falls die 21 Tage-Regelung für das T&S zur Anwendung kommt, muss gewährleistet werden, dass die Rückstellprobe (Serum) bis zu Tag 28 aufbewahrt wird. Wenn das Serum länger als 7 Tage aufbewahrt wird, muss es eingefroren werden. Folie 15 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

16 5. Blutgruppenbestimmungen 5.3 Molekulargenetische Methoden In verschiedenen Situationen empfiehlt sich, die serologischen Methoden durch molekulargenetische Methoden zu ergänzen. Darauf wird in den entsprechenden Abschnitten verwiesen. (2009: Serologische Methoden können durch molekular-genetische Methoden ergänzt werden) Folie 16 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

17 5.4.2 Ergebnis der AB/D-Antigenkontrolle Bei abweichendem Resultat der AB/D-Antigenkontrolle muss eine vollständige Blutgruppenbestimmung von AB0 und RhD mit einer neuen Blutprobe erfolgen. Wichtiger Hinweis: Hier sind alle möglichen Fehler in Betracht zu ziehen, insbesondere eine frühere oder aktuelle Verwechslung von Röhrchen und/oder Patienten. Da dann gleichzeitig mehrere Patienten betroffen sein können, müssen die Abklärungen dringlich durchgeführt und die Ausgabe von potentiell involvierten, weiteren Blutprodukten zurückgestellt werden. Folie 17 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

18 5.4.3 Testresultate RhD & Interpretation Folie 18 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

19 6. Antikörpersuchtetst und Antikörperidentifizierung 6.4. Antikörperidentifizierung Alloantikörper sollen, falls möglich, mit mindestens zwei, besser mit drei Antigen-positiven und drei Antigen-negativen Testzellen bestätigt werden. Folie 19 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

20 7. Immunhämatologisches Vorgehen in spez. Situationen 7.1. Vorgehen bei positivem DAT Bei Vorliegen einer AIHA ist die korrekte AB0-, RhD-, Rh/K- Phänotyp Bestimmung und zudem der Nachweis von maskierten Alloantikörpern sehr wichtig. Es wird empfohlen, ein spezialisiertes Labor zur Beratung zu konsultieren. (2009: Bei positivem DAT wird empfohlen, sich von einem spezialisierten Labor beraten zu lassen.) Folie 20 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

21 Bei pos. DAT wird folgender Abklärungsalgorithmus empfohlen: Folie 21 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

22 7.2. Schwangerschaft Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuchtest D-Variante bei Schwangeren Schwangere Frauen mit weak D / partial D, welche lediglich serologisch abgeklärt wurden, gelten als RhD negativ und erhalten eine Rh-Prophylaxe. Folie 22 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

23 AKST und AK-Titrationen Obwohl das empfohlene Intervall des AKST für prätransfusionelle Untersuchungen bei Schwangeren auch bei 96 h liegt, darf, falls eine potentiell dringende Transfusionsindikation über längere Zeit besteht, dieses ausnahmsweise auf 7 Tage verlängert werden. Vor elektiven Eingriffen wird nach 96 h der AKST wiederholt. Bei Notfällen kann darauf verzichtet werden, nicht hingegen auf 2 dokumentierte, vollständige BG-Bestimmungen & auf eine aktuelle AB/D-Antigenkontrolle vor Transfusion. Folie 23 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

24 8. Blutgruppenwahl der labilen Blutprodukte Auswahl der ABO Blutgruppe (1/2) Transfusionen von nicht-ab0-identischen EK ohne nachvollziehbare medizinische und/oder versorgungslogistische Gründe müssen vermieden werden und sind deshalb eine Ausnahme. (2009: Transfusionen von nicht-abo-identischen EK müssen die Ausnahme bleiben. Es muss auf die Ausnahme aufmerksam gemacht werden.) Folie 24 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

25 Auswahl der ABO Blutgruppe (2/2) Nach Transfusionen von nicht-ab0-identischen EK muss gemäss Stand der Med. Wissenschaft und Technik auf die patienteneigene AB0-Blutgruppe umgestellt werden, sobald dies aus medizinischer und versorgungslogistischer Sicht vertretbar ist. (2009: Normalerweise kann nach Transfusionen von nicht-aboidentischen EK jederzeit auf die patienteneigene ABO-Blutgruppe zurückgestellt werden. Bei Massivtransfusionen siehe 9.4.) Folie 25 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

26 Auswahl des RhD-Antigens Bei bei Empfängern mit partial D - Patienten mit partial D werden mit RhD-negativen EK transfundiert. (2009: Bei bei Empfängern mit D-Variante) Patienten mit D-Variante werden mit RhD-negativen EK transfundiert.) Folie 26 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

27 Auswahl anderer Blutgruppenantigene Nach Auftreten eines ersten Alloantikörpers, empfiehlt es sich, um weitere Immunisierungen zu verhindern, eine breite Antigentypisierung (Ss, JK, FY, Kk) durchzuführen und entsprechend kompatibel zu transfundieren. Bei kürzlich transfundierten Patienten empfiehlt sich eine entsprechende Genotypisierung. (2009: Beim Vorliegen von Alloantikörpern gegen Rh/K-Antigene soll möglichst Rh/K Phänotyp-kompatibel transfundiert werden.) Folie 27 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

28 8.3. Wahl von AB0/RhD bei TK Bei Transfusionen von RhD pos. TK auf RhD neg. Patienten kann Rh-Prophylaxe erwogen werden. Das Sensibilisierungsrisiko retrospektiven Studien weniger als 20 % und wurde nur bei nicht immunsupprimierten Patienten dokumentiert. scheint bei gepoolten Präparaten höher zu sein Indikation für Anti-D-Immunprophylaxe muss situationsbezogen abgewogen werden... (2009: Bei nicht RhD-ident. TK-Transfusion an Mädchen und Frauen vor und im gebärfähigen Alter (0-50 J): s. aktuelles Arzneimittelkompendium) Folie 28 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

29 9. Transfusionen 9.3 Notfalltransfusionen (1/2) In Notfällen... sollen, wenn immer möglich, vor der ersten Transfusion und vor Infusionen zwei getrennte oder unabhängige Blutproben entnommen (beide identitätsgesichert) und für die BG-Bestimmung und prätransfusionellen Untersuchungen verwendet werden. (2009: eine grössere Blutprobe (15 bis 20 ml) entnommen werden) Folie 29 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

30 9. Transfusionen 9.3 Notfalltransfusionen (2/2) In lebensbedrohlichen Situationen können EK der BG 0/RhD neg. oder RhD positiv und AB Plasma, unter Abschätzung der Risiken durch den transfundierenden Arzt, ohne T&S oder VP zur Transfusion verabreicht werden. (2009: können EK der Blutgruppe O/RhD negativ, ohne T&S oder VP) Folie 30 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

31 9.4. Massivtransfusionen Wahl von ABO/RhD von EK-Konzentraten bei Massivtransfuisonen Nach Sistieren der akuten Blutung sollte so bald wie möglich auf RhD-negative EK zurückgestellt werden. Nach Rh-D positiver EK-Transfusion (auf Rh-D negative Empfänger) sollte vor der nächst folgenden Transfusion oder bei persistierender Transfusion von Rh-D positiven EK alle 24 h eine Alloimmunisierung ausgeschlossen werden. Bei RhD-negativen Mädchen und Frauen vor und im gebärfähigen Alter muss alles unternommen werden, um Transfusionen von RhDpositiven EK zu vermeiden. Folie 31 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

32 9.7.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen und Neugeborenen unter drei Monaten falls kein mütterliches Blut zu Verfügung steht und ein positiver DAT vorliegt, sollte nach Möglichkeit beim Kind zusätzlich ein AKST und/oder eine Elution durchgeführt werden Folie 32 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

33 Transfusion von EK bei Frühgeborenen und Neugeborenen unter drei Monaten (1/2) Fallen der AKST bei der Mutter und/oder der DAT beim Neugeborenen positiv aus, wird nach erfolgter AK-Identifizierung... bei weiteren Transfusionen wird die VP mit Antigen-negativen EK und bevorzugt mit dem Serum/Plasma des Kindes durchgeführt. Alternativ kann die VP, solange das Kind < 3Mo. alt ist, auch mit dem Serum/Plasma der Mutter durchgeführt werden Folie 33 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

34 Transfusion von EK bei Frühgeborenen und Neugeborenen unter drei Monaten (2/2) Bei Austauschtransfusionen oder bestrahlten EK (vorher nur EK) sollte die Lagerungsdauer der EK möglichst kurz, idealerweise nicht älter als 5 Tage sein. Bei einer einfachen Transfusion können auch Präparate bis zum Lagerungsalter von 35 Tagen verwendet werden Folie 34 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

35 10. Unerwünschte Transfusionsreaktionen Weitere Abklärungen Bei einer UTR liegt es in der Verantwortung des transfundierenden Arztes, weitere Abklärungen zu veranlassen. Nach Transfusionen von EK wird stets eine Kontrolle auf die mögliche Bildung von Allo-AK empfohlen. Da bestimmte AK erst nach mehreren Wochen nachweisbar werden und andere wiederum schnell unter die Nachweisgrenze abfallen können, wird diese Kontrolle bevorzugt 6 bis 12 Wochen nach der Transfusion durchgeführt. Folie 35 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

36 Inkraftsetzung Inkraftsetzung: Versand mit Begleitbrief von B-CH und SVTM an Alle Teilnehmer der Ringversuche Immunhämatologie Alle Haemovigilance-Verantwortliche in der CH Alle Spitäler, welche Bluttransfusionen durchführen "Abschluss ist zugleich Beginn der nächsten Runde": Alle Beteiligten und Betroffenen haben die Möglichkeit, laufend ihre Feedbacks und Vorschläge für die nächste Überarbeitung an das Sekretariat der B-CH, Abteilung Blutspende oder SVTM zu senden: Folie 36 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

37 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Und ein grosses Dankeschön an die Mitglieder der Arbeitsgruppe. Folie 37 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben