Blue Cherry. Benutzerhandbuch. Version 1.05

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1 Version 1.05

2 Inhaltsverzeichnis: 1. Herzlich Willkommen zu Spirostik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Spirostik Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff Flusssensor in Handgriff einrasten Flusssensor aus Handgriff entfernen Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Spirostik Complete Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Inbetriebnahme Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen Flusssensor in Handgriff einrasten Papier einlegen Spirostik Complete einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Spirostik Complete Verbindung Doppelschlauch und Handgriff Flusssensor aus Handgriff entfernen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 2 von 238

3 3.3.5 Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Oxystik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Oxystik Sensoren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Ergostik Complete Gerätebeschreibung und Lieferumfang Lieferumfang Inbetriebnahme Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand Flusssensor anschließen Papier einlegen Ergostik Complete einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Ergostik Complete Flusssensor und Mundstück reinigen und desinfizieren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 3 von 238

4 5.4 Wartung O2 Analysator austauschen Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Garantie Allgemeine Bestimmungen Garantieausschluss Verpackung und Versand Allgemeine Informationen zu Installation Anschließen der Geräte am Computer Installation der Software Software Registration Online Registrierung Offline Registrierung Softwareupdate Benutzeroberfläche Neue Patientendaten eingeben Patienten in der Datenbank suchen Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen Patientendaten importieren Patientendaten exportieren Patientendaten ändern Umgebungsbedingungen einstellen Setup aufrufen Hilfe Spirometrie Messung Das Spirometrie Fenster Während der Messung Nach der Messung Messungen korrigieren Fluss/Volumen Messung Das Fluss/Volumen Fenster Während der Messung Motivationsprogramm Nach der Messung ATS Manager GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 4 von 238

5 10.6 Provokation Messungen korrigieren Spirometrie und Fluss/Volumenmessung Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster Während der Messung Nach der Messung Messungen korrigieren Ergospirometrie Messung Das Ergospirometrie Fenster Während der Messung Symbolleiste Messung abbrechen Nullabgleich durchführen Kommentar eingeben Borgskala Blutdruck eingeben Blutgase eingeben Ereignisse markieren Tidalvolumen aufzeichnen Messung starten Messung beenden und Speichern Geräte- bzw. Protokollauswahl Ergometer auswählen Herzfrequenz Geräteauswahl Blutdruck Geräteauswahl Auswahl Belastungsprotokoll Protokoll Wizard Nach der Messung Neuberechnung Ereignis Tabelle aufrufen Daten editieren Messung korrigieren Lipox Messung Ruhewerte - Pulsoximetrie Das Fenster für die Pulsoximetrie Während der Messung GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 5 von 238

6 13.3 Nach der Messung Manuelle Werteeingabe Kalibration - Allgemeine Informationen Das Kalibrations Fenster Volumenkalibration Überprüfung der Fluss Linearität Linearität niedriger Strömungsbereich Linearität mittlerer Strömungsbereich Linearität hoher Strömungsbereich Nach der Linearitätsüberprüfung Gaskalibration Gaskalibration starten Gaskonzentrationen einstellen Überblick über das Setup Menü Allgemein Allgemein Einstellungen Allgemein - Updates Allgemein Produktschlüssel Parameter Parameter Maßeinheiten Parameter Definitionen Parameter Sollwerte Patientendaten Patientendaten Patienten ID Patientendaten Patientendatenfelder Anzeigen Anzeigen Seiten Anzeigen Kopfzeile Anzeigen Patienteninfos Anzeigen Spirometrie Anzeigen F/V Anzeigen Tabellen Anzeigen Trends Anzeigen Trend Tabellen Anzeigen Kalibrationstabellen Anzeigen Fußzeile GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 6 von 238

7 15.5 Medikamente Medikamente Brochodilatoren Medikamente Placebos Medikamente Provokation Medikamente Vernebler Medikamente Reihen Medikamente Provokationstimer Medikamente Allgemein Messen Messen Allgemein Messen Sprache Messen Spirometrie Messen F/V Kommentare Kommentare Kommentare Kommentare Interpretation Schnittstellen Schnittstellen GDT-Schnittstelle Schnittstellen GDT-Reports Schnittstellen MediConnect Benutzer Benutzer Allgemein Benutzer Benutzergruppen Benutzer - Benutzer Reinigung und Desinfektion Allgemeine Hinweise Spirostik und Spirostik Complete Ergostik Complete Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion Parameterbeschreibung Technische Daten Technische Daten Spirostik Technische Daten Oxystik Technische Daten Spirostik Complete Technische Daten Ergostik Complete GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 7 von 238

8 1. Herzlich Willkommen zu Vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH entschieden haben. Spirostik, Spirostik Complete und Oxystik sind Teil einer völlig neuen Gerätegeneration für die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der Software geliefert., Spirostik und Oxystik sind eingetragenen Marken der Firma Geratherm Respiratory GmbH. Ohne vorherige schriftlicher Genehmigung durch Geratherm Respiratory darf dieses Handbuch weder ganz noch in Auszügen in irgendeiner Form übersetzt, kopiert oder vervielfältigt werden. Diese Dokumentation enthält wichtige Informationen zum einwandfreien Betrieb des Systems. Um Schäden am Gerät oder fehlerhafte Messungen zu vermeiden sollten Sie unbedingt dieses lesen und die technische Beschreibung beachten. Geratherm Respiratory übernimmt keine Verantwortung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, wenn das Produkt nicht gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder den Hinweisen bezüglich der bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet wird. Geratherm Respiratory haftet nicht für eventuelle Fehler in dieser Dokumentation. Die Haftung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, die im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Gebrauch dieser Dokumentation entstehen, ist ausgeschlossen, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Für die Software in diesem Produkt liegt das Copyright bei Geratherm Respiratory. Der Lizenznehmer ist zum Einsatz der Software berechtigt, welche auf dem Datenträger zur Verfügung gestellt wird. Die Software darf nicht kopiert, dekompiliert, nachentwickelt, disassembliert oder in irgendeiner Form zurückentwickelt werden. Dieses ist gemäß DIN EN ISO ein Bestandteil des Produktes. Die darin enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Alle Änderungen entsprechen den Richtlinien zur Herstellung von Medizinprodukten. Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Copyright 2007 Geratherm Respiratory GmbH GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 8 von 238

9 3. Spirostik Complete 3.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Spirostik Complete ist ein Desktop Spirometer, welches in der Lungenfunktionsdiagnostik zur Messung und Beurteilung der Fluss- Volumen Kurve, Volumen-Zeit Kurve und zugehöriger Parameter eingesetzt wird. Das Spirostik Complete besteht aus einem Desktop Gehäuse mit integriertem Computer, Thermodrucker und Elektronik. Für die Flussmessung kommt das bewährte Spiraflow Flusssensor Prinzip mit Handgriff und integriertem Doppelschlauch zum Einsatz. Die Flusssensoren werden als Einwegartikel hygienisch, aber nicht steril, einzeln zusammen mit einer Nasenklemme verpackt, in einem bedruckten Folienbeutel ausgeliefert. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Hauptanwendungsgebiet des Spirostik Complete liegt in der Diagnostik von Lungenfunktionserkrankungen. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern eingesetzt. Es kann sowohl stationär als auch mobil betrieben werden. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 24 von 238

10 Ankopplung des Spirostik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Für die Protokollausgabe steht der integrierte Thermodrucker zur Verfügung. Es kann jedoch auch jeder Windows kompatible Drucker über eine der USB Schnittstellen angeschlossen und verwendet werden. Alle Messergebnisse und graphischen Daten werden auf dem gut ablesbaren TFT-Bildschirm dargestellt und können gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. An den D-Sub Monitorausgang kann der Anschluss eines externen Anzeigegerätes wie Monitor oder Projektor erfolgen Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Spirostik Complete umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Spirostik Complete Desktop Gerät mit integriertem Computer und Drucker Handgriff mit Druckabnahmeschlauch Handgriff für den Flusssensor mit Doppelschlauch zum Anschluss an die Gehäuserückwand Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Computer Handbuch und Treibersoftware Einweg Flowsensoren zur Messung der Atemströmung zum Einmalgebrauch Nasenklemmen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 25 von 238

11 Komponente Beschreibung/Bezeichnung Netzteil und Netzanschlusskabel USB Verlängerung Rolle Thermopapier 3.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Spirostik Complete Messungen durchgeführt werden können, muss der mitgelieferte Handgriff inklusive Doppelschlauch mit der Geräterückwand verbunden und der Spiraflow Flusssensor in den Handgriff eingerastet werden Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen An der Gehäuse-Rückwand befinden sich die beiden farblich markierten Anschlüsse für den Doppelschlauch. Verbinden Sie die beiden Schlauchenden vom Handgriff mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen and der Rückwand. Achten Sie darauf, dass beide Verbinder sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 26 von 238

12 3.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten Um die sichere Funktion des Spirostik zu gewährleisten, ist es notwendig die Flusssensoren korrekt in den Handgriff einzurasten. Im nachfolgenden soll dieser Vorgang detailiert beschrieben werden. Flusssensor an die Öffnung des Handgriffs halten und mit einem festen Druck seitlich in den Handgriff einschieben und einrasten. Achten Sie vor dem Einschieben darauf, dass der Flusssensor gerade an den Handgriff angedrückt wird und dass sich das Handgriffoberteil etwa in der Mitte der beiden Führungsrippen befindet. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 27 von 238

13 Überprüfen dass der Flusssensor korrekt im Handgriff eingerastet ist: 1: Das Oberteil vom Handgriff muss exakt zwischen den beiden Führungsrippen am Flusssensor platziert sein 2: Die Handgriffnoppe muss exakt in der Öffnung, der zum Patienten gerichteten Führungsrippe liegen Papier einlegen Auf der rechten Seite hinten befindet sich der Deckel für die Druckerpapierabdeckung. Mit Hilfe der Taste daneben, kann die Abdeckung geöffnet werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 28 von 238

14 Legen Sie das Thermopapier ein, sodass das Papier nach vorne mindestens 1 cm übersteht und schließen Sie den Druckerdeckel durch leichtes Andrücken von oben. Auf Wunsch kann das überstehende Papier durch leichtes ziehen gegen die Abrisskante entfernt werden. Bitte verwenden Sie ausschließlich Thermopapier Rollen mit einem maximalen Durchmesser von 44mm. Ersatzrollen können Sie über Ihren Fachhändler beziehen. Achten Sie darauf, dass stets genügend Papier eingelegt ist, bevor Sie den Druckvorgang starten. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 29 von 238

15 3.2.4 Spirostik Complete einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite des Spirostik Complete kann die Stromversorgung für die interne Elektronik, dem Drucker und dem Computer Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Das Spirostik Complete darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. 3.3 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Lungenfunktionsprüfungen durchführt. Benutzer müssen mit Spirometrie Untersuchungen und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Wir empfehlen allen Benutzern eine zertifizierte Spirometrie Schulung zu absolvieren. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 30 von 238

16 und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 31 von 238

17 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht den Normen DIN EN ISO 9001 sowie DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Spirostik Complete die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 32 von 238

18 3.3.2 Sichere Verwendung des Spirostik Complete Das Spirostik Complete ist ein Desktop Spirometriegerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Spirostik Complete darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die Din EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Flowsensor dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie den Druckschlauch, wenn er verschmutzt ist. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 33 von 238

19 Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse und den PC mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für Gehäuse und PC ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse oder den PC. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus Verbindung Doppelschlauch und Handgriff Im Auslieferungszustand ist der mitgelieferte Handgriff bereits mit dem Doppelschlauch Handgriff verbunden. Um die sichere Funktion des Gerätes zu gewährleisten, sollte diese Verbindung einmal pro Tag überprüft werden. Hierbei ist auf folgendes zu achten: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 34 von 238

20 - Der Doppelschlauch muss fest mit dem Dichtgummi am Handgriff verbunden sein - Der blaue Schlauch zeigt zur Patientenseite. - Der Schlauch darf keine Knickstellen oder Beschädigungen aufweisen Aus verschiedenen Gründen kann es notwendig sein den Handgriff zusammen mit dem Doppelschlauch auszutauschen. Dieser Artikel kann über Ihren Fachhändler bezogen werden Flusssensor aus Handgriff entfernen Um den Anwender vor Kreuzkontamination zu schützen, kann der Flusssensor mit einer Hand und ohne dass der Sensor berührt werden muss, aus dem Handgriff entfernt werden. Nachfolgend soll dieser Vorgang beschrieben werden: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 35 von 238

21 Handgriff in die linke Hand nehmen und nach unten neigen, sodass der Flusssensor mit der Mundstückseite nach unten zeigt Mit dem linken Daumen die obere Handgrifflasche fest nach oben drücken, sodass der Flusssensor herausfallen kann. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 36 von 238

22 3.3.5 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN , Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 37 von 238

23 Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC A IEC A IEC B IEC XXXXX A IEC A IEC A IEC A IEC B IEC B IEC XXXXX Schutzleiter B IEC B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC oder IEC XXXXX B IEC oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 38 von 238

24 3.3.6 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Desktop Spirometer SN: REF: IPX Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für Die Bezeichnung 10 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 39 von 238

25 3.3.8 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 dieser Richtlinie GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 40 von 238

26 5.4.2 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Um eine sichere Gasanalyse zu gewährleisten, muss das abgesaugte Atemgas getrocknet werden. Hierzu sind im Gasschlauch ein Filter sowie ein Permapur-Trockenschlauch integriert. Beide Teile müssen regelmäßig in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer gewechselt werden. Im Auslieferungszustand ist der Permapur Schlauch transparent. Mit zunehmender Anwendungsdauer färbt sich der Schlauch braun ein. Wechselt die Farbe auf dunkelbraun, so sollte der Permapur auf jeden Fall getauscht werden. Geratherm Respiratory empfiehlt bei jedem Tausch des Permapur Schlauches auch den Filter zu wechseln. Beide Artikel können als Verbrauchsmaterial über Ihren Fachhändler bezogen werden. Speichel und Feuchtigkeit im Schlauch kann die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte ersetzten Sie in diesem Fall Schlauch und Filter. 6. Garantie 6.1 Allgemeine Bestimmungen Geratherm Respiratory garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren. Das Kaufdatum entspricht dem Lieferdatum, wenn Sie das Produkt direkt bei uns erworben haben bzw. dem Datum der Installation, wenn Sie das Gerät über einen Fachhändler erworben haben. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 68 von 238

27 Alle Reparaturen an Produkten welche unter Garantie fallen müssen von Geratherm Respiratory oder einem von Geratherm Respiratory autorisierten Fachhändler durchgeführt werden. Durch nicht autorisierte Reparaturen verfallen alle Garantieansprüche. 6.2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden: - Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen - Unsachgemäße Verwendung, Wartung oder Reparatur - Über- bzw. Unterspannung - Installation und Betreiben fremder Software - Verbindung mit Fremdgeräten - Betreiben des Gerätes außerhalb der gültigen Umgebungsbedingungen GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 69 von 238

28 6.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte in der Originalverpackung eingesendet werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen. Ansprüche wegen Verlust oder Beschädigung sind vom Absender zu stellen. 7. Allgemeine Informationen zu ist eine eingetragene Marke von Geratherm Respiratory GmbH und beinhaltet eine leicht zu erlernende und intuitiv zu bedienende Benutzeroberfläche für Microsoft Windows. Es beinhaltet weiterhin eine sehr leistungsfähige SQL Datenbank und optional Schnittstellen zu Praxiscomputersystemen und Krankenhausinformationssystemen. 7.1 Installation Bitte beachten Sie die Mindestanforderungen, welche im Kapitel Technische Daten in diesem Handbuch genauer spezifiziert sind und führen Sie die Installation nur durch, wenn Ihr Computersystem diese Anforderungen erfüllt. Die Messgeräte von Geratherm Respiratory bestehen aus Hardware Komponenten und der Software. Bevor Sie mit der Aufzeichnung von Untersuchungen beginnen können müssen folgende Aktionen durchgeführt werden: - Anschließen der Geräte an den USB Port des Computers - Installation und Konfiguration der Software GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 70 von 238

29 7.2 Anschließen der Geräte am Computer Schließen sie die Geräte an einen freien USB Anschluss am Computer an. Das angeschlossene Gerät wird automatisch erkannt und die Installation der Gerätetreiber gestartet. Die Geräte verwenden Standard Treiber, welche mit der Microsoft Windows Installation bereits installiert wurden. Somit sind keine zusätzlichen Treiber notwendig, um die Geräte an Ihrem Computer zu betreiben. 7.3 Installation der Software Legen Sie die Installations-CD in das CD Laufwerk ein. Das Installations-Programm startet automatisch. Sollte die Installation nicht automatisch aufgerufen werden, so wählen Sie in Windows die Schaltfläche Start und danach Ausführen an und geben sie im Eingabefeld den Namen Ihres CD Laufwerkes gefolgt von Setup ein. Hier im Beispiel: D:\SETUP. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten durch die Anwahl der Schaltfläche Weiter in den nachfolgenden Installationsfenstern: GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 71 von 238

30 16. Reinigung und Desinfektion 16.1 Allgemeine Hinweise Die Geräte der Firma Geratherm Respiratory wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Desinfektion und Reinigung minimal ist. Nur geringer Aufwand ist notwendig um die Geräte funktionsfähig und sauber zu erhalten Spirostik und Spirostik Complete Um die Gefahr von Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen nach jeder Untersuchung alle Teile die mit dem Patientenatemstrom in Kontakt kommen und die Nasenklemme ausgetauscht und entsorgt werden. Speichelreste am Handgriff müssen unmittelbar nach der Untersuchung durch Wischdesinfektion entfernt werden. Der Flowsensor und die Schläuche dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Feuchtigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Für alle anderen Komponenten ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion mit handelsüblichen Desinfektionsmitteln möglich. Die Anleitung der Desinfektionsmittelhersteller ist unbedingt zu beachten Ergostik Complete Um die Gefahr von Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen nach jeder Untersuchung der Flusssensor und das Mundstück gereinigt und desinfiziert sowie die Nasenklemme ausgetauscht und entsorgt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 229 von 238

31 Nachfolgende Desinfektionsmittel wurden von Geratherm Respiratory auf Materialverträglichkeit getestet: - Korsolex plus (Bode Chemie) - Korsolex extra (Bode Chemie) - InstruPlus (Dr. Deppe) Die Herstellerangaben bezüglich Dosierung, Einwirkdauer und Verwendungszweck sind unbedingt zu beachten. Bei der Wahl des Desinfektionsmittels muss unbedingt darauf geachtet werden, dass keine hohen Chlorid Konzentrationen vorhanden sind. Dies würde die Materialeigenschaften der Blende beeinträchtigen. Die Schläuche dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Feuchtigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Für alle anderen Komponenten ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion mit handelsüblichen Desinfektionsmitteln möglich. Die Anleitung der Desinfektionsmittelhersteller ist unbedingt zu beachten. Bei der Reinigung und Desinfektion dürfen Flusssensor und Mundstück maximal einer Temperatur von 90 C ausgesetzt werden. Eine höhere Temperatur kann die Blende zerstören. Zur Desinfektion werden zunächst die Schläuche entfernt und dann Mundstück und Flusssensor in die Desinfektionslösung eingelegt. Verschmutzungen sollten vorher entfernt werden. Nach der Desinfektion muss der Flusssensor gründlich getrocknet werden. Feuchtigkeit in den Schlauchanschlussstutzen muss unbedingt entfernt werden. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 230 von 238

32 16.2 Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion Nachfolgende Desinfektionsmittel wurden von Geratherm Respiratory auf Materialverträglichkeit getestet: - ST Tissues (Bode Chemie) - SprayIn (Dr. Deppe) Bei der Durchführung der Desinfektion sollte das Personal geeignete Schutzkleidung tragen. Die Angaben der Desinfektionsmittelhersteller bezüglich Sicherheit, Handhabung und Einwirkdauer sind auf alle Fälle zu beachten. Die Reinigungstücher sollten nur leicht mit dem Desinfektionsmittel befeuchtet werden. Die Geräte besitzen keinen Schutz gegen eindringende Flüssigkeit. Bitte entfernen Sie alle Komponenten vom Netz bzw. vom PC System vor der Reinigung bzw. Desinfektion. Auf keinen Fall darf Feuchtigkeit in das Innere der Elektronik gelangen, da es sonst zu Kurzschlüssen kommen kann. Schäden, die durch ungeeignete Reinigungs- und Desinfektionsmittel verursacht wurden, sind grundsätzlich von der Garantie ausgeschlossen. GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 231 von 238

33 18.3 Technische Daten Spirostik Complete Technische Daten: Elektrische Daten: Abmessungen: Gewicht: Schutzklasse VDE: Klassifizierung nach MDD: Typ Anwendungsteil : PC Schnittstelle: Spannungsversorgung: Stromaufnahme: 347mm x 320mm x 71mm (LxBxH) 1850g IPX0 IEC 529 IIa 93/42 EWG des Rates vom Anhang IX BF gemäß VDE 0750 (DIN EN ) USB V max. 5A <2,2A Flussmessung: Volumen: Flusssensor: Messprinzip: Messbereich: Widerstand: Effektiver Totraum: Auflösung: Abtastrate: Genauigkeit: Messbereich: Genauigkeit: GR Spiraflow Differenzdruck ± 16l/s <0.09kPa/(l/s) <15l/s <20ml < 1ml/s 125 Hz ±3% oder 20ml/s 0 20L ± 3% oder 50mL Betriebsbedingungen: Temperatur: +0 C bis +40 C Liefer- und Transportbedingungen: Integriertes PC System: Integrierter Drucker: Temperatur: Luftfeuchte: Explosive Umgebung: Monitor: Prozessor: Speicher: RAM Speicher: Schnittstellen: Betriebssystem: Druckverfahren: Auflösung: Papierbreite: Papier: -10 C bis +60 C 0 bis 95% nicht kondensierend Das Gerät darf nicht in explosiver Umgebung verwendet werden 8,9 TFT LCD 1000 MHz Intel Celeron 12 GB SSD 1 GB 4 x USB 2.0, 1 x Netzwerk RJ 45, 1 x Externer Monitoranschluss Windows XP SP2 Thermodruck 8 Punkte/mm 104 mm Thermopapier Rolle 112mm breit, maximaler Durchmesser 45mm GR DN VERSION 105 REV 01.DOCX Seite 237 von 238