Blue Cherry. Benutzerhandbuch. Version Ausgabedatum

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2 Inhaltsverzeichnis: 1. Herzlich Willkommen zu Spirostik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Spirostik Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff Flusssensor in Handgriff einrasten Flusssensor aus Handgriff entfernen Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Spirostik Complete Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Inbetriebnahme Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen Flusssensor in Handgriff einrasten Papier einlegen Spirostik Complete einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Spirostik Complete Verbindung Doppelschlauch und Handgriff Flusssensor aus Handgriff entfernen Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 2 von 287

3 4. Ergostik Complete Gerätebeschreibung und Lieferumfang Lieferumfang Inbetriebnahme Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand Flusssensor anschließen Papier einlegen Ergostik Complete einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Ergostik Complete Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Wartung Wartungsarbeiten- und Intervalle O2 Analysator austauschen Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Ergostik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Lieferumfang Inbetriebnahme Schlauchverbindungen an der Gerätevorderseite Flusssensor anschließen Anschlüsse an der Geräterückseite Ergostik einschalten Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Ergostik Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 3 von 287

4 5.4 Wartung Wartungsarbeiten- und Intervalle O2 Analysator austauschen Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Oxystik Gerätebeschreibung und Lieferumfang Gerätebeschreibung Lieferumfang Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Normen und Richtlinien Elektromagnetische Verträglichkeit Sichere Verwendung des Oxystik Sensoren Verbindung mit anderen Geräten Entsorgung Produktkennzeichnung Verwendete Symbole Garantie Allgemeine Bestimmungen Garantieausschluss Verpackung und Versand Allgemeine Informationen zu Installation Anschließen der Geräte am Computer Installation der Software Software Registration Online Registrierung Offline Registrierung updaten, wiederherstellen, reparieren und entfernen Benutzeroberfläche Neue Patientendaten eingeben Patienten in der Datenbank suchen Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen Patientendaten importieren Patientendaten exportieren Patientendaten ändern Umgebungsbedingungen einstellen Setup aufrufen Hilfe USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 4 von 287

5 10. Spirometrie Messung Das Spirometrie Fenster Während der Messung Nach der Messung Messungen korrigieren Fluss/Volumen Messung Das Fluss/Volumen Fenster Während der Messung Motivationsprogramm Nach der Messung ATS Manager Provokation Messungen korrigieren Spirometrie und Fluss/Volumenmessung Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster Während der Messung Nach der Messung Messungen korrigieren Ergospirometrie Messung Das Ergospirometrie Fenster Während der Messung Symbolleiste Messung abbrechen Nullabgleich durchführen Kommentar eingeben Borgskala Blutdruck eingeben Blutgase eingeben Ereignisse markieren Tidalvolumen aufzeichnen Messung starten Messung beenden und Speichern Geräte- bzw. Protokollauswahl Ergometer auswählen Herzfrequenz Geräteauswahl Blutdruck Geräteauswahl Auswahl Belastungsprotokoll Protokoll Wizard Nach der Messung Neuberechnung USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 5 von 287

6 Ereignis Tabelle aufrufen Daten editieren Messung korrigieren Lipox Messung Ruhewerte - Pulsoximetrie Das Fenster für die Pulsoximetrie Während der Messung Nach der Messung Manuelle Werteeingabe Kalibration - Allgemeine Informationen Das Kalibrations Fenster Volumenkalibration Überprüfung der Fluss Linearität Linearität niedriger Strömungsbereich Linearität mittlerer Strömungsbereich Linearität hoher Strömungsbereich Nach der Linearitätsüberprüfung Gaskalibration Gaskalibration starten Gaskonzentrationen einstellen Überblick über das Setup Menü Allgemein Allgemein Allgemein Allgemein Einstellungen Allgemein Produktschlüssel Allgemein Backups Parameter Parameter Maßeinheiten Parameter Definitionen Parameter Sollwerte Patientendaten Patientendaten Patienten ID Patientendaten Patientencache Patientendaten Anonymisierung Patientendaten Patientendatenfelder Anzeigen Anzeigen Seiten Anzeigen Kopfzeile Anzeigen Patienteninfos Anzeigen SVC USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 6 von 287

7 Anzeigen F/V Anzeigen - Spiroergo Anzeigen CPET Graphiken Anzeigen CPET Seiten Anzeigen CPET Filterung Anzeigen Tabellen Anzeigen Trends Anzeigen Textblöcke Anzeigen Fußzeile Medikamente Medikamente Brochodilatoren Medikamente Placebos Medikamente Provokation Medikamente Vernebler Medikamente Reihen Medikamente Provokationstimer Medikamente Allgemein Messen Messen Allgemein Messen Anweisungen Messen Spirometrie Messen F/V Messen MVV Messen - Lastprofile Messen Abbruchgründe Messen Spiroergo Messen - Ereignisse Messen CPET Darstellungen Messen Ruhewerte Kommentare Kommentare Kommentare Kommentare Textfelder Kommentare Abbruchgründe Kommentare Interpretation Schnittstellen Schnittstellen GDT-Schnittstelle Schnittstellen GDT-Reports Schnittstellen Mediconnect Schnittstellen Externes EKG Reinigung und Desinfektion USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 7 von 287

8 17.1 Allgemeine Hinweise Spirostik und Spirostik Complete Ergostik und Ergostik Complete Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion Parameterbeschreibung Technische Daten Technische Daten Spirostik Technische Daten Oxystik Technische Daten Spirostik Complete Technische Daten Ergostik Complete Technische Daten Ergostik Technische Daten Ergoconnect Technische Daten Pulstik USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 8 von 287

9 1. Herzlich Willkommen zu Vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH entschieden haben. Spirostik, Spirostik Complete und Oxystik sind Teil einer völlig neuen Gerätegeneration für die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der Software geliefert., Spirostik und Oxystik sind eingetragenen Marken der Firma Geratherm Respiratory GmbH. Ohne vorherige schriftlicher Genehmigung durch Geratherm Respiratory darf dieses Handbuch weder ganz noch in Auszügen in irgendeiner Form übersetzt, kopiert oder vervielfältigt werden. Diese Dokumentation enthält wichtige Informationen zum einwandfreien Betrieb des Systems. Um Schäden am Gerät oder fehlerhafte Messungen zu vermeiden sollten Sie unbedingt dieses lesen und die technische Beschreibung beachten. Geratherm Respiratory übernimmt keine Verantwortung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, wenn das Produkt nicht gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder den Hinweisen bezüglich der bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet wird. Geratherm Respiratory haftet nicht für eventuelle Fehler in dieser Dokumentation. Die Haftung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, die im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Gebrauch dieser Dokumentation entstehen, ist ausgeschlossen, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Für die Software in diesem Produkt liegt das Copyright bei Geratherm Respiratory. Der Lizenznehmer ist zum Einsatz der Software berechtigt, welche auf dem Datenträger zur Verfügung gestellt wird. Die Software darf nicht kopiert, dekompiliert, nachentwickelt, disassembliert oder in irgendeiner Form zurückentwickelt werden. Dieses ist gemäß DIN EN ISO ein Bestandteil des Produktes. Die darin enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Alle Änderungen entsprechen den Richtlinien zur Herstellung von Medizinprodukten. Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Copyright 2007 Geratherm Respiratory GmbH USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 9 von 287

10 4. Ergostik Complete 4.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Das Medizinprodukt Ergostik Complete ist ein Desktop Gerät, das zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels eingesetzt wird. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und Kohlenstoffdioxidabgabe erfasst. Das Ergostik Complete besteht aus einem Desktop Gehäuse mit integriertem Computer, Thermodrucker und Elektronik. Für die Flussmessung kommt das bewährte Ergoflow Flusssensor Prinzip zum Einsatz. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Ergospirometrie, Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Ergostik Complete kann sehr vielseitig eingesetzt werden. Beispielhaft werden hier die Bereiche Sport- und Rehabilitationsmedizin, präoperative Beurteilung, Begutachtung und Objektivierung von körperlicher Dauer- bzw. Maximalleistungsfähigkeit genannt. Es kann sowohl stationär als auch mobil betrieben werden. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 42 von 287

11 Ankopplung des Ergostik Complete an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Für die Protokollausgabe steht der integrierte Thermodrucker zur Verfügung. Es kann jedoch auch jeder Windows kompatible Drucker über eine der USB Schnittstellen angeschlossen und verwendet werden. Alle Messergebnisse und graphischen Daten werden auf dem gut ablesbaren TFT-Bildschirm dargestellt und können gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. An den D-Sub Monitorausgang kann der Anschluss eines externen Anzeigegerätes wie Monitor oder Projektor erfolgen Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Ergostik Complete umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Ergostik Complete Desktop Gerät mit integriertem Computer und Drucker Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Computer Handbuch und Treibersoftware Flusssensor zur Messung der Atemströmung Silikon Mundstück Nasenklemmen USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 43 von 287

12 Komponente Beschreibung/Bezeichnung Schlauchsatz bestehend aus Doppelschlauch und Gasschlauch mit Permapure und Filter Schlauch für Gaskalibration Netzteil und Netzanschlusskabel USB Verlängerung Rolle Thermopapier 4.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Ergostik Complete Messungen durchgeführt werden können, muss der Schlauchsatz mit der Geräterückwand sowie dem Ergoflow Flusssensor verbunden werden Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand An der Gehäuse-Rückwand befinden sich die farblich markierten Anschlüsse für den Doppelschlauch. Verbinden Sie die beiden Schlauchenden vom Doppelschlauch mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen an der Rückwand. An der Gehäuse-Rückwand befindet sich ein roter Anschluss für den Gasschlauch. Verbinden Sie das Schlauchende vom Permapurschlauch mit dem rot markierten Anschluss an der Rückwand. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 44 von 287

13 Am gelben Anschluss darf kein Schlauch angeschlossen werden. Verbinden Sie nun das andere Ende des Permapurschlauches mit dem Filter und dem Gasschlauch wie im nachfolgenden Bild gezeigt. Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 45 von 287

14 4.2.2 Flusssensor anschließen Verbinden Sie den Doppelschlauch und den Gasschlauch wie in den beiden nachfolgenden Bildern gezeigt mit dem Flusssensor. Achten Sie darauf, dass die Schläuche vollständig und fest aufgesteckt sind und keine Knickstellen aufweisen. Stecken Sie erst unmittelbar vor der Untersuchung ein sauberes und desinfiziertes Silikon Mundstück auf den Flusssensor. Gasschlauch transparent Doppelschlauch blau Doppelschlauch transparent USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 46 von 287

15 4.2.3 Papier einlegen Auf der rechten Seite hinten befindet sich der Deckel für die Druckerpapierabdeckung. Mit Hilfe der Taste daneben, kann die Abdeckung geöffnet werden. Legen Sie das Thermopapier ein, sodass das Papier nach vorne mindestens 1 cm übersteht und schließen Sie den Druckerdeckel durch leichtes Andrücken von oben. Auf Wunsch kann das überstehende Papier durch leichtes ziehen gegen die Abrisskante entfernt werden. Bitte verwenden Sie ausschließlich Thermopapier Rollen mit einem maximalen Durchmesser von 44mm. Ersatzrollen können Sie über Ihren Fachhändler beziehen. Achten Sie USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 47 von 287

16 darauf, dass stets genügend Papier eingelegt ist, bevor Sie den Druckvorgang starten Ergostik Complete einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite kann die Stromversorgung für die interne Elektronik, dem Drucker und dem Computer Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Das Ergostik Complete darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 48 von 287

17 4.3 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Ergospirometrie Messungen durchführt. Benutzer müssen mit der Untersuchungsmethode und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 49 von 287

18 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Ergostik Complete die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 50 von 287

19 4.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik Complete Das Ergostik Complete ist ein Desktop Gerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Ergostik Complete darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die Din EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Gasschlauch dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie die Schläuche, wenn sie verschmutzt sind. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 51 von 287

20 Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse und den PC mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für Gehäuse und PC ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse oder den PC. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren Um den Anwender und den Patienten vor Kreuzkontamination zu schützen, muss der Flusssensor und die Maske bzw. das Mundstück nach jedem Patienten gereinigt und desinfiziert werden. Nähere Informationen hierzu sind im Kapitel Desinfektion und Reinigung aufgeführt. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 52 von 287

21 4.3.4 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN , Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 53 von 287

22 Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC A IEC A IEC B IEC XXXXX A IEC A IEC A IEC A IEC B IEC B IEC XXXXX Schutzleiter B IEC B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC oder IEC XXXXX B IEC oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 54 von 287

23 4.3.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D Bad Kissingen Desktop Spiroergometer SN: REF: IPX Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für Die Bezeichnung ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer für den Ergostik Complete. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 55 von 287

24 4.3.7 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 56 von 287

25 4.4 Wartung Bei der Entwicklung des Ergostik Complete wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen störungsfreien Betrieb des Ergostik Complete zu gewährleisten Wartungsarbeiten- und Intervalle Intervall Vor jeder Untersuchung Nach etwa 50 bis 100 Untersuchungen Nach 12 Monaten Wartungsarbeiten Kabel- und Schlauchverbindungen überprüfen Permapure Schlauch und Filter ersetzen Sauerstoff Zelle und Schlauchsatz ersetzen O2 Analysator austauschen Zur Bestimmung der Sauerstoffkonzentration wird ein Analysator verwendet, der nach dem elektrochemischen Prinzip arbeitet. Dieser Sensor muss nach 12 Monaten ausgetauscht werden. Der Sauerstoff Sensor befindet sich in einer speziell dafür vorgesehenen Ablage neben der Druckerpapier Mulde. Der Sensortausch sollte nur vom authorisierten Fachhändler vorgenommen werden. Nähere Anweisungen hierzu finden Sie in der Technischen Beschreibung. Den Sauerstoff Sensor können Sie als Verbrauchsartikel über Ihren Fachhändler beziehen. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 57 von 287

26 4.4.3 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Um eine sichere Gasanalyse zu gewährleisten, muss das abgesaugte Atemgas getrocknet werden. Hierzu sind im Gasschlauch ein Filter sowie ein Permapur-Trockenschlauch integriert. Beide Teile müssen regelmäßig in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer gewechselt werden. Im Auslieferungszustand ist der Permapur Schlauch transparent. Mit zunehmender Anwendungsdauer verfärbt sich der Schlauch braun. Wechselt die Farbe auf dunkelbraun, so sollte der Permapur auf jeden Fall getauscht werden. Geratherm Respiratory empfiehlt bei jedem Tausch des Permapur Schlauches auch den Filter zu wechseln. Beide Artikel können als Verbrauchsmaterial über Ihren Fachhändler bezogen werden. Speichel und Feuchtigkeit im Schlauch kann die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte ersetzten Sie in diesem Fall Schlauch und Filter. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 58 von 287

27 5. Ergostik 5.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Das Medizinprodukt Ergostik ist ein Ergospirometriegerät, das zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels eingesetzt wird. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und Kohlenstoffdioxidabgabe erfasst. Der Ergostik besteht aus einem Gehäuse mit integrierter Elektronikeinheit, einem Sauerstoff- und Kohlenstoffdioxid-Analysator, sowie einer Pumpe und wird über die USB-Schnittstelle an den Computer angeschlossen und betrieben. Für die Flussmessung kommt das bewährte Ergoflow Flusssensor Prinzip zum Einsatz. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Ergospirometrie, Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Der Ergostik kann sehr vielseitig eingesetzt werden. Beispielhaft sollen an dieser Stelle die Bereiche Sport- und Rehabilitationsmedizin, präoperative Beurteilung, Begutachtung und Objektivierung von körperlicher Dauer- bzw. Maximalleistungsfähigkeit genannt werden. Sowohl der stationäre als auch der mobile Einsatz sind möglich. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des Ergostik an Praxiscomputersysteme ist über die USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 59 von 287

28 standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene Protokollschnittstelle. Alle Messergebnisse und graphischen Daten können auf dem Bildschirm dargestellt und auch gedruckt werden. Die benutzerspezifische Konfiguration aller Tabellen und Grafiken ist jederzeit möglich Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für den Ergostik umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Ergostik Fluss- und Atemgasanalyse Einheit mit USB Anschluss Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Flusssensor zur Messung der Atemströmung Silikon Mundstück Nasenklemmen Schlauchsatz bestehend aus Doppelschlauch und Gasschlauch mit Permapure und Filter Schlauch für Gaskalibration Netzteil und Netzanschlusskabel USB Anschlusskabel USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 60 von 287

29 5.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Ergostik Messungen durchgeführt werden können, muss der mitgelieferte Schlauchsatz mit den farblich gekennzeichneten Anschlüssen an der Gerätevorderseite sowie dem Ergoflow Flusssensor verbunden werden Schlauchverbindungen an der Gerätevorderseite Verbinden Sie den Ergospirometrie Schlauchsatz mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen an der Gerätevorderseite. Flow- Anschluss Flow+ Anschluss Gas Anschluss Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 61 von 287

30 5.2.2 Flusssensor anschließen Verbinden Sie den Doppelschlauch und den Gasschlauch wie in den beiden nachfolgenden Bildern gezeigt mit dem Flusssensor. Achten Sie darauf, dass die Schläuche vollständig und fest aufgesteckt sind und keine Knickstellen aufweisen. Stecken Sie erst unmittelbar vor der Untersuchung ein sauberes und desinfiziertes Silikon Mundstück auf den Flusssensor. Gasschlauch transparent Doppelschlauch blau Doppelschlauch transparent USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 62 von 287

31 5.2.3 Anschlüsse an der Geräterückseite Verbinden Sie das schwarze Ende vom Kalibrationsgasschlauch mit dem schwarzen Anschluss an der Geräterückseite und das andere Ende mit dem Druckminderer der Kalibrationsgasflasche. Schließen Sie mit Hilfe vom mitgelieferten USB Kabel den USB Anschluss vom Ergostik mit einem freien USB Anschluss an Ihrem PC. USB Anschluss Netzschalter Netz LED!! Nicht verwenden!! Kalibrationsgas Anschluss 12V DC Netzteil Anschluss Am gelben Anschluss darf kein Schlauch angeschlossen werden. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 63 von 287

32 5.2.4 Ergostik einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite kann die Stromversorgung für die interne Elektronik Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Der Ergostik darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. 5.3 Sicherheit Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Ergospirometrie Messungen durchführt. Benutzer müssen mit der Untersuchungsmethode und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 64 von 287

33 Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Ergostik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO (Risikomanagement) - DIN EN ISO (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 65 von 287

34 5.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik Der Ergostik ist ein Atemgasanalyse Gerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Der Ergostik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN oder besser die DIN EN für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Gasschlauch dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie die Schläuche, wenn sie verschmutzt sind. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 66 von 287

35 Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für das Gehäuse ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren Um den Anwender und den Patienten vor Kreuzkontamination zu schützen, muss der Flusssensor und die Maske bzw. das Mundstück nach jedem Patienten gereinigt und desinfiziert werden. Nähere Informationen hierzu sind im Kapitel Desinfektion und Reinigung aufgeführt. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 67 von 287

36 5.3.4 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN , Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 68 von 287

37 Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC A IEC A IEC B IEC XXXXX A IEC A IEC A IEC A IEC B IEC B IEC XXXXX Schutzleiter B IEC B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC oder IEC XXXXX B IEC oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 69 von 287

38 5.3.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für Die Bezeichnung ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer für den Ergostik. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 70 von 287

39 5.3.7 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 71 von 287

40 5.4 Wartung Bei der Entwicklung des Ergostik wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten Wartungsarbeiten- und Intervalle Intervall Vor jeder Untersuchung Nach etwa 50 bis 100 Untersuchungen Nach 12 Monaten Wartungsarbeiten Kabel- und Schlauchverbindungen überprüfen Permapure Schlauch und Filter ersetzen Sauerstoff Zelle und Schlauchsatz ersetzen O2 Analysator austauschen Zur Bestimmung der Sauerstoffkonzentration wird ein Analysator verwendet, der nach dem elektrochemischen Prinzip arbeitet. Dieser Sensor muss nach 12 Monaten ausgetauscht werden. Die Sauerstoff Zell befindet sich in einer speziell dafür vorgesehenen Ablage im Gehäuse unterhalb der nachfolgend gekennzeichneten Abdeckung. Der Sensortausch sollte nur vom authorisierten Fachhändler vorgenommen werden. Nähere Anweisungen hierzu finden Sie in der Technischen Beschreibung. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 72 von 287

41 Den Sauerstoff Sensor können Sie als Verbrauchsartikel über Ihren Fachhändler beziehen Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Um eine sichere Gasanalyse zu gewährleisten, muss das abgesaugte Atemgas getrocknet werden. Hierzu sind im Gasschlauch ein Filter sowie ein Permapur-Trockenschlauch integriert. Beide Teile müssen regelmäßig in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer gewechselt werden. Im Auslieferungszustand ist der Permapur Schlauch transparent. Mit zunehmender Anwendungsdauer färbt sich der Schlauch braun. Wechselt die Farbe auf dunkelbraun, so sollte der Permapur auf jeden Fall getauscht werden. Geratherm Respiratory empfiehlt bei jedem Tausch des Permapur Schlauches auch den Filter zu wechseln. Beide Artikel können als Verbrauchsmaterial über Ihren Fachhändler bezogen werden. Speichel und Feuchtigkeit im Schlauch kann die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte ersetzten Sie in diesem Fall Schlauch und Filter. USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 73 von 287

42 7. Garantie 7.1 Allgemeine Bestimmungen Geratherm Respiratory garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren. Das Kaufdatum entspricht dem Lieferdatum, wenn Sie das Produkt direkt bei uns erworben haben bzw. dem Datum der Installation, wenn Sie das Gerät über einen Fachhändler erworben haben. Alle Reparaturen an Produkten welche unter Garantie fallen müssen von Geratherm Respiratory oder einem von Geratherm Respiratory autorisierten Fachhändler durchgeführt werden. Durch nicht autorisierte Reparaturen verfallen alle Garantieansprüche. 7.2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden: - Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen - Unsachgemäße Verwendung, Wartung oder Reparatur - Über- bzw. Unterspannung - Installation und Betreiben fremder Software - Verbindung mit Fremdgeräten - Betreiben des Gerätes außerhalb der gültigen Umgebungsbedingungen USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 86 von 287

43 7.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte in der Originalverpackung eingesendet werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen. Ansprüche wegen Verlust oder Beschädigung sind vom Absender zu stellen. 8. Allgemeine Informationen zu ist eine eingetragene Marke von Geratherm Respiratory GmbH und beinhaltet eine leicht zu erlernende und intuitiv zu bedienende Benutzeroberfläche für Microsoft Windows. Es beinhaltet weiterhin eine sehr leistungsfähige SQL Datenbank und optional Schnittstellen zu Praxiscomputersystemen und Krankenhausinformationssystemen. 8.1 Installation Bitte beachten Sie die Mindestanforderungen, welche im Kapitel Technische Daten in diesem Handbuch genauer spezifiziert sind und führen Sie die Installation nur durch, wenn Ihr Computersystem diese Anforderungen erfüllt. Die Messgeräte von Geratherm Respiratory bestehen aus Hardware Komponenten und der Software. Bevor Sie mit der Aufzeichnung von Untersuchungen beginnen können müssen folgende Aktionen durchgeführt werden: - Anschließen der Geräte an den USB Port des Computers - Installation und Konfiguration der Software USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 87 von 287

44 8.2 Anschließen der Geräte am Computer Schließen sie die Geräte an einen freien USB Anschluss am Computer an. Das angeschlossene Gerät wird automatisch erkannt und die Installation der Gerätetreiber gestartet. Die Geräte verwenden Standard Treiber, welche mit der Microsoft Windows Installation bereits installiert wurden. Somit sind keine zusätzlichen Treiber notwendig, um die Geräte an Ihrem Computer zu betreiben. 8.3 Installation der Software Legen Sie die Installations-CD in das CD Laufwerk ein. Das Installations-Programm startet automatisch. Sollte die Installation nicht automatisch aufgerufen werden, so wählen Sie in Windows die Schaltfläche Start und danach Ausführen an und geben sie im Eingabefeld den Namen Ihres CD Laufwerkes gefolgt von Setup ein. Hier im Beispiel: D:\SETUP. Danach öffnet sich der Installationsassistent. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten durch die Anwahl der Schaltfläche Weiter in den nachfolgenden Installationsfenstern: USER MANUAL DE VERSION REV 01.DOCX Seite 88 von 287