HygieniCon Future Congress 2015

Transkript

1 HygieniCon Future Congress 2015 Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt - rechtliche Anforderungen und Migrationsprüfungen im Überblick Heidelberg, Carina Gehring Fraunhofer IVV Giggenhauser Straße Freising, Germany carina.gehring@ivv.fraunhofer.de

2 Migrationsprüfung und -bewertung Grundlagen der Migration Rechtliche Anforderungen gemäß Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 Migrationsprüfung: Wahl geeigneter Prüfbedingungen Schnellmethoden, Alternativmethoden Konformitätserklärung Konformitätsprüfung Schritt für Schritt 2

3 Grundlagen der Migration 3

4 Ursache für Migration Konzentrationsgradient zwischen Verpackung/ Maschinenteil und Lebensmittel bzw. zwischen einzelnen Schichten führt zu Migration (Diffusion) der entsprechenden Substanz bis ein Gleichgewicht im gesamten System erreicht ist. Konzentrationsgradienten entstehen: Bei der Produktion von Lebensmitteln Beim Befüllen einer Verpackung mit Lebensmittel Bei der Herstellung von Verpackungen aus mehreren Schichten Migration findet statt: Während der Produktion von Lebensmitteln Während des Befüllens und Lagerns einer Verpackung mit Lebensmittel Während der Lagerung eines mehrschichtigen Materials 4

5 Einflussgrößen der Migration Migration ist abhängig von Konzentration der migrierenden Substanz im Material (c P,0 ) Molekülgröße der migrierenden Substanz Diffusionsverhalten des Materials Verteilungskoeffizienten K zwischen Material und Lebensmittel Materialdicke bzw. Dicke der einzelnen Schichten Verhältnis von Kontaktfläche zu Füllvolumen Temperatur Kontaktzeit 5

6 A Rahmenverordnung EG Nr. 1935/2004 Gute Herstellungspraxis EG Nr. 2023/2006 Regenerierte Cellulose Keramik Kunststoffe EU Nr. 10/2011 Elastomere & Gummi Aktive/intelligente Materialien Papier/ Karton Kork Glas Holz Metalle/ Textilien Klebstoffe Druckfarben Silikone Lacke/ Legierungen Beschichtungen Wachse Ionenaustauscherharze 6

7 EU-Kunststoff-VO 10/ Geltungsbereich (a) Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen (b) Mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden (c) Materialien und Gegenstände gemäß a) oder b), die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind (d) Kunststoffschichten oder -beschichtungen als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen (e) Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und gegenständen 7

8 EU-Kunststoff-VO 10/ Anforderungen Vollständig geregelt in der Kunststoffverordnung: Monomere und andere Ausgangsstoffe Additive Nicht spezifisch geregelt in der Kunststoff-Verordnung: Farbstoffe zum Einfärben von Kunststoffen Lösemittel Polymerisationshilfsmittel (z.b. Katalysatoren) Ionenaustauscher, Gummi und Silikone Unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (non-intentionally added substances, NIAS, z.b. Oligomere, Abbau-/Reaktionsprodukte, etc.) Unvollständig geregelt in der Kunststoff-Verordnung: Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) 8

9 EU-Kunststoff-VO 10/ Anforderungen Anforderungen an die Zusammensetzung Positivliste Migrationsgrenzwerte Gesamtmigrationsgrenzwert (OML): Inertheitsparameter Spezifischer Migrationsgrenzwert (SML): abgeleitet von toxikologischen Daten (ADI/TDI) Annahme: Eine Person mit 60 kg Körpergewicht isst jeden Tag 1 kg Lebensmittel, das die Substanz in der Konzentration des SML (in mg/kg LeMi) enthält. SML = [(ADI oder TDI) * 60 kg Körpergewicht]/ pro 1 kg LeMi Restgehalt im Material (QM) Sonstige Spezifikationen 9

10 Migrationsprüfung Erfolgt meist nicht im Lebensmittel selbst sondern in Lebensmittel-Simulanzien einfachere Analytik da keine störende Probenmatrix Reproduzierbarkeit des Messwertes Kostengünstiger Migrationsbedingungen/Simulanzien sind für Kunststoffe in Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegt 10

11 Migrationsbedingungen Achtung: Übergangsfrist endet! Belege zur Konformitätsbewertung können sich bis auf die alten Regeln (82/711/EWG + 97/48/EWG) oder die neuen Regeln nach VO 10/2011 stützen. Ab gelten ausschließlich die Regeln nach VO 10/2011 ( teilweise strengere Bedingungen) 11

12 Lebensmittelsimulantien für Kunststoffe VO (EU) Nr. 10/2011 Simulanz A Simulanz B Simulanz C Simulanz D 1 Simulanz D 2 Simulanz E Ersatzsimulanzien 10 % Ethanol (früher: Wasser) 3 % Essigsäure 20 % Ethanol (früher: 10 % Ethanol) 50 % Ethanol Pflanzliches Öl modifiziertes Polyphenylenoxid (MPPO, Tenax ) 95 % Ethanol, Isooktan, Tenax (T>100 C) 12

13 Prüfbedingungen für spezifische Migration VO 10/

14 Prüfbedingungen für spezifische Migration VO 10/2011 Bei Langzeitlagerung > 30 d: verkürzte Kontaktzeiten bei erhöhter Temperatur; Gleichgewicht muss erreicht sein Bei Mehrweggegenständen: Dreifachkontakt, Bewertung der Konformität anhand des Migrationswertes der 3. Prüfung 14

15 Migration Migrationsverlauf Messwert Vergleich mit SML Zeit 15

16 Alternative Prüfungen Screeningverfahren Offiziell zugelassen durch 10/2011 (Art. 18 (3)). Prüfung muss mindestens so streng sein wie die konventionelle Prüfung bzw. überschätzen Ersatz der spezifischen Migrationsprüfung durch Gesamtmigrationsprüfung (nur in wenigen Fällen anwendbar) Bestimmung des Gehaltes im Material und Berechnung des Totalübergangs Migrationsmodellierung Ersatzlebensmittelsimulanzien für Gesamtmigration und spezifische Migration 16

17 Überschätzende Screeningverfahren WORSE CASE Experiment: strengere Bedingungen, beschleunigte Prüfung Modelling: Überschätzen unbekannter Parameter (überschätzende Werte für Verteilungs- und Diffusionskoeffizenten) Konsequenzen: Auf der sicheren Seite, wenn Migrationsgrenzwerte eingehalten werden. Bei Grenzwertüberschreitung: realistischeres Modelling oder realistischere Prüfung notwendig nur die Konformität und nicht die Nicht-Konformität kann gezeigt werden 17

18 Alternative Tests und Schnellextraktion Alternative Migrationsprüfungen Keine Wechselwirkung mit dem Material (z. B. Anquellen) unpolares Polymer + polares Lösemittel = Migrationstest = polares Polymer + unpolares Lösemittel Schnellextraktionsprüfung beschleunigte Migration durch Anquellen des Materials unpolares Polymer + unpolares Lösemittel = worse case = polares Polymer + polares Lösemittel Wichtig für spezifische Migration: Löslichkeit des Migranten im Simulanz bzw. Extraktionsmittel beachten!! 18

19 Alternative Tests und Schnellextraktion Migrations/Extraktions- Kinetik von Laurolactam aus PA12 Folie bei 40 C in Isooctan (Migration) und 95 % Ethanol (Extraktion) M igration [mg/ dm²] 1,6 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0, Square root of time (s) Isooktan Ethanol 95 % Ethanol quillt das Material an beschleunigte Migration 19

20 Alternative Prüfung - Mathematisches Modellieren Berechnung der Migration basierend auf materialspezifischen Parametern Ausgangskonzentration und Materialaufbau müssen bekannt sein Verschiedene Softwareprogramme kommerziell oder frei erhältlich für Monolayer und Mehrschichtmigration (FABES, AKTS, INRA SafeFoodPackaging Portal) Modelling Parameter: EU-Modelling-Leitfaden für die Wahl der Parameter zum Modellieren: EU-Report 2010 EUR EN Ergebnisse aus Forschungsarbeiten und der Literatur Vorteile: Schnelle Berechnung für verschiedene Anwendungen (lange Lagerzeiten) Kostengünstig Geeignet für Gegenstände mit ungünstiger Geometrie

21 Konformitätserklärung Bestätigt Konformität mit gesetzlichen Anforderungen Gefordert für Materialien, für die es Einzelregelungen gibt Gilt für die gesamte Produktionskette Art. 15 in Verbindung mit Anhang IV der Verordnung 10/

22 Konformität in der Lieferkette Bestätigung der Konformität eines Packmittels vom Packmittelhersteller, Abpacker bzw. In-Verkehr-Bringer des Lebensmittels oder des Bedarfsgegenstands durch funktionierenden Informationsfluss Vorlieferant benötigt Informationen zur vorgesehenen Verwendung, um das geeignete Produkt anbieten zu können Packmittelhersteller benötigt Informationen zu Substanzen mit Beschränkungen (SML, QM), Eignung des Rohstoffs für welche Anwendungen / Anwendungsbeschränkungen Lebensmittelhersteller benötigt Bestätigung der Konformität, Einhaltung der Migrationsgrenzwerte, Eignung für welche Anwendungen (Lebensmittel, Temperatur) In-Verkehr-Bringer Verantwortung Packmittelhersteller Packstoffhersteller Roh/Hilfsstoffhersteller 22

23 Konformitätserklärung Identität des Ausstellers der Erklärung Hersteller bzw. Importeur des bescheinigten Materials Identität des Materials Datum der Erklärung Bestätigung der Konformität mit Verordnung (EU) Nr. 10/2011 und Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Substanzen mit Beschränkung Dual-Use-Stoffe Spezifikation zum vorgesehenen Verwendungszweck oder Einschränkungen Mehrschichtmaterial oder funktionelle Barriere: Einhaltung der entsprechenden Bestimmungen 23

24 Konformitätsprüfung Schritt für Schritt Vorab zu klären: welches Material? welche SML-Substanzen (Konformitätserklärung!)? Anwendungsbedingungen: Arten von Lebensmitteln, Kontaktzeit/-temperatur? Wiederholter Kontakt? Festlegung des notwendigen Prüfumfangs, Art der Prüfung (konventionelle Migrationsprüfung/alternative Prüfung/Modelling) und der Migrationsbedingungen Durchführung des Migrationskontaktes Messung Auswertung/Dokumentation 24

25 Fraunhofer IVV Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!