Änderungen von gesetzlichen Regelungen. MPM Barcelona. Präsentation auf der. von Dr. W. Schäfer

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1 Änderungen von gesetzlichen Regelungen Präsentation auf der MPM Barcelona von Dr. W. Schäfer

2 MPM Barcelona Überblick über Regulierungen Einfluss auf Farbhersteller Einfluss auf Drucker 2

3 AGENDA I. REACH II. GHS/CLP III. Regulierungen für Lebensmittelverpackungen IV. Kosmetik Verordnung V. Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC und DIN EN 71-3 VI. Kundenspezifische Ausschlusslisten 3

4 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 REACH: Registrierung (Registration), Bewertung (Evaluation) Zulassung und Beschränkung (Authorisation) von Chemikalien (of Chemicals) Ziele: - Menschliche Gesundheit und Umwelt beim Umgang mit Chemikalien vor Risiken schützen - Hersteller und Importeure müssen die Risiken und Gefahren der Chemikalien verstehen und geeignete Risikomanagement Maßnahmen festlegen 4

5 REACH Verordnung (EC) No 1907/ alternative Methoden zur Prüfung der Gefährlichkeit von Stoffen müssen entwickelt werden Anforderungen an die Registrierung - alle Substanzen müssen bei der ECHA(European Chemical Agency) registriert werden - abhängig vom verkauften Volumen muss ein Datensatz zu bestimmten toxikologischen Tests der ECHA zur Verfügung gestellt werden ohne Daten, kein Markt! 5

6 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Registrierung - Daten bezüglich der spezifischen Eigenschaften von Substanzen müssen ermittelt werden - Durchführung einer Gefahren und Risikoabschätzung der einzelnen Substanzen - Vorgabe von Risikomanagement Maßnahmen 6

7 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Bewertung - Prüfung der Registrierungsdossiers auf Vollständigkeit und Qualität durch die ECHA - Bewertung der Substanzen hinsichtlich ihrer gefährlichen Eigenschaften 7

8 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Zulassung und Beschränkung - Antrag auf Zulassung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) bei der ECHA - Antragsteller muss sicheren Umgang mit dem Stoff nachweisen - Antragssteller muss zeigen, dass die Benutzung nicht vermeidbar ist 8

9 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) - CMR Stoffe (krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe) - langlebige, in der Umwelt schwer abbaubare Stoffe - in Organismen akkummulierbare Stoffe Ziel ist es diese Stoffe durch weniger besorgniserregende Stoffe zu ersetzen!! 9

10 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Zeitlicher Ablauf zur Umsetzung von REACH 10

11 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Einfluss auf Farbhersteller nach Ablauf der ersten Registrierungsphase kein signifikanter Einfluss - Stoffe > 1000 Tonnen waren bereits ausgiebig auf ihre Eigenschaften untersucht Einfluss auf Drucker nach Ablauf der ersten Registrierungsphase kein Einfluss 11

12 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Einfluss auf Farbhersteller nach Ablauf der zweiten Registrierungsphase ( Tonnen/ ) - zusätzliche Tests führten zu neuen Erkenntnissen - Mehrere Stoffe erhielten neue Einstufungen Monomer VCL: Photoinitiator TPO: gesundheitsschädlich (Xn) nach toxisch (Totenkopf Kennzeichnung) gesundheitsschädlich nach reproduktionstoxisch Kat. 3 - neue Etikettierung von Farben die VCL enthalten - Umformulierung dieser Farbsorten zur Folge 12

13 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Einfluss auf Drucker nach Ablauf der zweiten Registrierungsphase ( ) - Einstufung und Kennzeichnung diverser Farben hat sich geändert - Risiko Management Maßnahmen mussten angepasst werden - VCL haltige Produkte mussten ersetzt werden - Requalifizierung von gedruckten Produkten notwendig 13

14 REACH Verordnung (EC) No 1907/2006 Einfluss auf Farbhersteller nach Ablauf der dritten Registrierungsphase (1 100 Tonnen/ ) - es wird erwartet, dass eine Vielzahl an Stoffen neu eingestuft werden oder gar vom Markt genommen werden - große Anzahl an Reformulierungen wird notwendig sein Einfluss auf Drucker nach Ablauf der dritten Registrierungsphase ( ) - Umformulierungen durch Farbhersteller führt zu erhöhtem Requalifizierungsaufwand bei den Druckern 14

15 Global Harmonisiertes System (GHS) Global Harmonisiertes System (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien International abgestimmtes System zur Klassifizierung und Gefahrstoff Kennzeichnung mittels Etiketten und Sicherheitsdatenblätter 15

16 Global Harmonisiertes System (GHS) Ziele des GHS - besserer Schutz der menschlichen Gesundheit und für die Umwelt sicherstellen - verbesserte und harmonisierte Information zu Chemikalien - einheitliche Klassifizierung und Etikettierung der Stoffe mit Hilfe von Standard Symbolen, -sätzen - Reduzierung der Exposition und Risiken beim Transport, Umgang und bei der Verwendung von Chemikalien 16

17 Global Harmonisiertes System (GHS) Klassifizierung: einheitliche Kriterien für: - physikalische Gefahren, - Gesundheitsgefahren, - Umweltgefahren 17

18 Global Harmonisiertes System (GHS) Gefahrenkommunikation: - Gefahrenkommunikation dient dazu, den Verwendern von Chemikalien Informationen über die Gefährlichkeit sowie über die notwendigen Risikomanagement Maßnahmen zur sicheren Handhabung, Lagerung und Entsorgung zu geben - beim GHS wird eine Kombination aus Symbolen und Worten benutzt um die Gefahren an den Verwender weiterzugeben - Signal Wörter, Gefahren- und Sicherheitshinweise auf dem Etikett und SDS 18

19 Global Harmonisiertes System (GHS) Piktogramme: - Es gibt 9 Gefahren Piktogramme für die physikalischen, Gesundheits- und Umweltgefahren 19

20 Global Harmonisiertes System (GHS) Signal Wörter Gefahr und Warnung - geben Auskunft über relativen Gefährdungsgrad Gefahr: benutzt bei höherem Gefährdungsgrad Warnung: bei geringerem Gefährdungsgrad Gefahren-Sätze (H-Sätze) - Beschreiben die Gefahrenklasse und kategorie sowie die Gefährdung, die von Chemikalien ausgehen z. B. Korrosiv etc. 20

21 Global Harmonisiertes System (GHS) Vorsorge Sätze (P-Sätze) - geben Sicherheitshinweise für das Arbeiten mit Stoffen, um die Gefährdung beim Umgang oder falscher Lagerung zu verhindern oder zu minimieren 21

22 Verordnung (EC) No. 1272/2008 Europäische Verordnung (EC) No. 1272/2008 zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen - ist besser bekannt als CLP Regulierung - ist die Umsetzung des GHS in nationales Recht über die gesamte EU inklusive UK - ist am 20 Januar 2009 in Kraft getreten 22

23 Verordnung (EC) No. 1272/2008 Übergangsfristen zur Klassifizierung und Kennzeichnung Stoffe: - mussten ab 1 Dezember 2010 nach CLP gekennzeichnet werden - Übergangsfrist für den Verkauf von Stoffen mit alter Kennzeichnung, die vor dem hergestellt wurden, endet am

24 Verordnung (EC) No. 1272/2008 Gemische (Farben): - müssen ab dem nach CLP gekennzeichnet werden - Produkte hergestellt vor mit altem Etikett dürfen bis zum 1. Juni 2017 verkauft werden Sicherheitsdatenblätter: - bis zum können die SDS die alte und neue Kennzeichnung beinhalten - Etikett auf der Verpackung muss entweder nach altem System oder nach CLP Kennzeichnung erstellt sein 24

25 Verordnung (EC) No. 1272/2008 Einfluss von GHS/CLP auf Farbhersteller - Format und Inhalt des SDS wurde während der letzten 5 Jahre mehrfach verändert - Die Farbhersteller müssen spätestens zum 01. Juni 2015 die Etiketten und die SDS gemäß der CLP Regulierung erstellen Einfluss von GHS/CLP Regulierung auf die Drucker - Drucker erhalten neue SDS gemäß CLP Regulierung für Ihre Produkte - Etiketten gemäß CLP befinden sich auf der Ware, die nach dem 1. Juni hergestellt wurde 25

26 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen - keine spezifische Regulierung für Druckfarben zum indirekten Druck auf Lebensmittelverpackungen in der EU vorhanden 26

27 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen Anwendbare Gesetzgebung für das Bedrucken von Lebensmittelverpackungen (LMVP): 1. Rahmenverordnung (EC) 1935/ gilt für LMVP bedruckt/ unbedruckt - Artikel 3: Allgemeine Anforderungen - es dürfen keine Stoffe auf das Lebensmittel übergehen die die menschliche Gesundheit gefährden die zu keiner unvertretbaren Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel 27

28 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen führen und die nicht zu einer Beeinträchtigung der geruchlichen und geschmacklichen Eigenschaften des Lebensmittels führen 28

29 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen - Druckfarben und lacke für die indirekte Bedruckung und für den Sandwich Druck fallen per se nicht unter die Rahmenrichtlinie 1935/2004 jedoch Farben für den Direkt Kontakt zum Lebensmittel fallen unter die Richtlinie - in gedruckter Form (z. B. als Druckfarbenschicht) werden Druckfarben und lacke für die indirekte Bedruckung und als Sandwich Druck ein Teil der Verpackung und Artikel 3 muss eingehalten werden 29

30 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen 2. Verordnung EU 10/2011 sog. Kunststoffrichtlinie (PIM) gilt für Kunststoffmaterialien, die in Kontakt mit Lebensmittel kommen (früher 2002/72/EC) Regulierung beinhaltet: - Positivliste für zugelassene Rohstoffe - generelles Migrationslimit bei 60mg/kg (ppm) - spezifische Bedingungen für Migrationstests und über einzusetzende Simulanzien - NIAS = nicht absichtlich zugefügte Stoffe - Erstellung einer Konformitätserklärung (DoC) 30

31 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen 3. Gute Herstellungspraxis (GMP) Regulierung 2023/ beinhaltet die Einhaltung der guten Herstellungspraxis, die Hersteller von Lebensmittelverpackungen bei allen Produktionsschritten einhalten müssen - ist gültig für alle Lebensmittel Verpackungsdruckfarben unabhängig davon, ob diese für den indirekten Druck, Direktkontakt oder Sandwich Druck eingesetzt werden (siehe Anhang) 31

32 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen - im Anhang sind die Anforderungen, die bei der Herstellung der von Lebensmittelverpackungen eingehalten werden müssen und zwar speziell für: - die Formulierung und Einsatz von Druckfarben - das Handling und die Lagerung von bedruckten Materialien und Artikeln 32

33 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen 4. Schweizer Verordnung über Bedarfsgegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln (SR ) Regulierung für Lebensmittel Kontaktmaterialien - Druckfarben dürfen nur zugelassene Stoffe, die in Anhang 1 und 6 (Druckfarben) enthalten sind, beinhalten - die Liste im Anhang 6 ist in 2 Kapitel aufgeteilt (Erstellung in Zusammenarbeit mit der EUPIA) Sektion A (ungefähr 1075 Stoffe): - enthält Stoffe, die für den Kontakt mit Lebensmittel z.b. durch die EFSA evaluiert wurden 33

34 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen - spezifische Migrationsgrenzen (SML Werte) der Stoffe müssen eingehalten werden Sektion B (ungefähr 4000 Stoffe): - Stoffe sind nicht speziell für den Lebensmittelkontakt evaluiert worden. Diese Stoffe dürfen bei Migrationstests nicht detektierbar sein. Nachweisgrenze = 0,01 mg/kg (10ppb) - Druckfarben müssen nach GMP hergestellt und verarbeitet werden - Verordnung wird durch brand owner wie die Firma Nestle akzeptiert 34

35 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen 5. Deutsche Druckfarben Verordnung 5. draft (veröffentlicht: ) Geltungsbereich: Druckfarben/-lacke für Lebensmittel Kontakt Materialien für direkten und indirekten Kontakt mit Lebensmitteln Ziel: Verhinderung der Migration von Stoffen aus der gedruckten Farbe in das Lebensmittel 35

36 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen Positiv Liste: Weitere Stoffliste: basiert auf der Liste aus Sektion A der Schweizer Verordnung (ähnlich, aber nicht identisch) - Migration der gelisteten Stoffe darf nicht nachweisbar sein (< 10 ppb), nicht identisch mit Liste aus der Schweizer Verordnung Sektion B CMR Stoffe dürfen in den Druckfarben nicht eingesetzt werden 36

37 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen Einfluss auf Farbhersteller - bis jetzt keine harmonisierte EU Regulierung - alle beschriebenen Regulierungen müssen überwacht werden und bei der Formulierung/Produktion der Druckfarben Berücksichtigung finden - Risiko Abschätzungen und Migrationstests sind durch den Hersteller der Farbe durchzuführen, um sicher zu stellen, dass die Regulierungen eingehalten werden können - Druckfarbenhersteller müssen ein Statement of Composition (SOC) zur Verfügung stellen 37

38 Regulierungen für Lebensmittelverpackungen Einfluss auf die Drucker - alle Regulierungen müssen überwacht werden und bei der Produktion der Lebensmittel Verpackung berücksichtigt werden (Vermeidung von Kreuzkontamination) - Drucker ist für seine Produktion verantwortlich - die finalen Tests hinsichtlich Migration von Stoffen ins Lebensmittel sind an der bedruckten Verpackung durchzuführen 38

39 Verordnung (EC) No 1223/2009 Verordnung (EC) No 1223/2009 (Kosmetik Verordnung) gilt für Kosmetik Produkte Ziele: - Kosmetik Produkte müssen bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Verwendung sicher sein - Kosmetik Produkte müssen unter Einhaltung der GMP hergestellt werden - Annex II enthält eine Liste von Stoffen, die in Kosmetik Produkten verboten ist - Verordnung gilt nur für Kosmetik Produkte 39

40 Verordnung (EC) No 1223/2009 Neue Entwicklungen: - um Migration von Stoffen aus der Druckfarbe in das Kosmetik Produkt zu vermeiden möchte der Verband Kosmetik Europe, dass für das Bedrucken von Kosmetik Verpackungen nur noch Farben eingesetzt werden, die die Kriterien für den Druck auf Lebensmittelverpackungen entsprechen - EUPIA hat für ihre Mitglieder eine Empfehlung veröffentlicht, dass zum Bedrucken von Kosmetik Verpackungen nur noch Druckfarben, die für das Bedrucken von LMVP geeignet sind, verwendet werden 40

41 Verordnung (EC) No 1223/2009 Einfluss auf Druckfarbenhersteller - aufgrund der Vielzahl an Farbsystemen, die im Sieb- /Tampondruck zur Dekoration der diversen Substrate verwendet wird, wird es schwierig werden für alle Farbsysteme diese Anforderung zu erfüllen Einfluss auf Drucker - da viele bisher benutzten Farbsysteme die Kriterien zum Bedrucken einer Lebensmittelverpackung nicht erfüllen, wird es nicht möglich sein diese zukünftig zu verwenden - Requalifizierung für neue Farbsysteme notwendig 41

42 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC - DIN EN 71-3 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC und DIN EN ist am in Kraft getreten - Übergangsfrist endete am ab müssen alle Spielzeuge, die in der EU auf den Markt gebracht werden, die neuen Anforderungen erfüllen - Stoffe, die als CMR (Kategorie 1A, 1B oder 2) eingestuft sind dürfen nicht mehr verwendet werden - Bestimmte Duftstoffe, die Allergien auslösen können, dürfen nicht mehr eingesetzt werden 42

43 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC - DIN EN neue Migrationsgrenzwerte für 19 Metalle wurden in der DIN EN 71-3 festgelegt (alte Richtlinie enthielt nur 8 Elemente) - DIN EN71-3 wurde überarbeitet und am veröffentlicht - DIN EN 71-3 beinhaltet auch neue Grenzwerte für Barium, die aus der Verordnung (EU) No. 681/2013 kommen - DIN EN 71-3 legt Anforderungen und Testmethoden für die Migration der 19 Elemente fest - Druckfarben/-lacke sind keine Spielzeuge 43

44 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC - DIN EN die Norm bezieht sich auf den gedruckten Artikel - die festgelegten Migrationsgrenzwerte sind abhängig vom Material des Spielzeugs Kategorie 1: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Spielzeugmaterialien Kategorie 2: flüssige oder haftende Spielzeugmaterialien Kategorie 3: abgeschabte Spielzeugmaterialien (Druckfarben) - die Analysenmethoden für Cr6+ und Organo Zinn bereiten noch Schwierigkeiten 44

45 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC - DIN EN 71-3 Migration limits for the 19 elements Element mg/kg in dry, brittle, powder-like or pliable toy material mg/kg in liquid or sticky toy material mg/kg in scraped-off toy material Aluminium Antimony 45 11,3 560 Arsenic 3,8 0,9 47 Barium Boron Cadmium 1,9 0,5 23 Chromium (III) 37,5 9,4 460 Chromium (VI) 0,02 0,005 0,2 Cobalt 10,5 2,6 130 Copper 622, Lead 13,5 3,4 160 Manganese Mercury 7,5 1,9 94 Nickel 75 18,8 930 Selenium 37,5 9,4 460 Strontium Tin Organic Tin 0,9 0,2 12 Zinc

46 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC - DIN EN 71-3 Einfluss auf Druckfarbenhersteller - die Grenzwerte liegen so niedrig, dass ohne Analyse die Einhaltung nicht gewährleistet kann hohe Kosten - Kosten müssen auf das Produkt umgelegt werden - einige Rohstoffe können nicht mehr eingesetzt werden 46

47 Richtlinie über die Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EC - DIN EN 71-3 Einfluss auf Drucker - Kontrolle der Produktion um Kreuzkontamination zu vermeiden - Kosten für die Farbe steigen - endgültige Analyse muss am dekorierten Artikel vorgenommen werden 47

48 Kunden spezifische Ausschlusslisten - große Kunden haben eigene Ausschlusslisten - in vielen Fällen liegen die Grenzwerte deutlich unter den gesetzlichen Vorgaben - die Einhaltung dieser Grenzwerte kann ohne Analyse nicht gewährleistet werden Beispiele: - Ausschlussliste von Nike, Sony Green Partner Liste - Lego Ausschlussliste, Ikea Ausschlussliste - Oekotex Ausschlussliste, Philips Ausschlussliste - Adidas Ausschlussliste, Apple Ausschlussliste 48

49 Kunden spezifische Ausschlusslisten Einfluss auf Druckfarbenhersteller - Farbhersteller muss mittels Analyse beweisen, dass Grenzwerte eingehalten werden Kosten für die Farbe steigen - Kommunikation mit den Rohstoffherstellern muss intensiviert werden, um Angaben zu den NIAS (nicht absichtlich hinzugefügte Stoffe) zu erhalten Einfluss auf die Drucker - Kontrolle der Produktion um Kreuzkontamination zu vermeiden - Kosten für die Farben steigen 49

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