Konformitätserklärung VEGAFLEX 81

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1 Konformitätserklärung nach VO (EG) 1935/2004 und VO (EU) 10/2011 sowie nach FDA 21 CFR Document ID: 53549

2 Redaktionsstand:

3 CFR FDA steht für die Food and Drug Administration, eine US-amerikanische Behörde. Diese gibt u. a. eine Vorschrift heraus zur Verwendung von Werkstoffen mit Produktkontakt in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vom zielt auf die Sicherstellung eines Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und den Verbraucher bei Gegenständen und Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmittel in Berührung zu kommen. Im Rahmen dieser Verordnung können Einzelmaßnahmen erlassen werden. Für Kunststoffe wurde beispielsweise die Verordnung (EG) Nr. 10/2011 erlassen. Der besondere Schwerpunkt der Verordnung liegt auf der Einhaltung der guten Herstellpraxis. Unter dem ersten Aspekt der guten Herstellpraxis verstehen wir die Verwirklichung des Sicherstellungsziels, dass Teile mit potenziellem Lebensmittelkontakt so ausgeführt werden, dass unter vorhersehbaren Bedingungen eine Migration von Bestandteilen weitestgehend vermieden wird bzw. nicht in Mengen stattfindet, welche weder die menschliche Gesundheit gefährdet, noch dass eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften herbeigeführt werden kann. FDA Diese generellen Anforderungen realisieren wir, indem wir Teile mit potenziellem Lebensmittelkontakt mit Nachweisen zur Erfüllung der FDA-Anforderungen beziehen und für Werkstoffe, bei denen es bei der FDA keine expliziten Anforderungen gibt, durch einen "No Objection Letter" durch den Public Health Service der Food and Drug Administration sowie in bei unklaren Punkten die Expertenmeinung von unabhängigen (akkreditierten) Laboratorien und Organisationen einholen. GMP EG 2023/2006 Unter dem zweiten Aspekt der guten Herstellpraxis (GMP) gemäß EG 2023/2006 vom , verstehen wir die Sicherstellung, der Rückverfolgbarkeit von Teilen und Produkten mit potenziellem Lebensmittelkontakt durch alle Herstellungs- und Vertriebsstufen, was durch unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO sichergestellt wird. Die Herstellererklärung macht keine Aussage zu weiteren Hygieneaspekten oder Reinigbarkeiten, wie z. B. der Freiheit von Spalten und Hinterschnitten, Oberflächenqualität. Für einige Prozessanschluss-Varianten unserer Sensoren gibt es zur Erfüllung hygienespezifischer Anforderungen zusätzlich die EHEDG- oder 3A-Zertifizierung. Verwenden Sie grundsätzlich eine passende, die produktspezifischen Anforderungen erfüllende Prozessdichtung. 3

4 Aussteller: Ausstellungsdatum: VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Hiermit erklären wir, dass die in nachfolgender Tabelle 1 aufgeführten Varianten des für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sind und den Anforderungen der Verordnung VO (EG) Nr. 1935/2004 und VO (EU) 10/2011 sowie den FDA-Anforderungen an Fluoride extractives nach 21 CFR entsprechen. FX81. * * F/E ** H, R, M, O, I, S * * * * * * Als für den Lebensmittelkontakt relevantes Teil wurde ein repräsentatives TECA - PEEK natur - Muster aus der Prüfung nach den Verordnungen EU-Nr. 10/2011 und deren Ergänzungen, EU-Nr. 1935/2004 unterzogen. Das Material wird aus GMP-gerechter Fertigung nach VO (EG) 2023/2005 bezogen und montiert. Globalmigration TECAPEEK natur Zulässiger Höchstwert (*) (**) 10 % Ethanol (Simulanz A) (OM 6, 3 x 4 h, Rückfluss) 3 % Essigsäure (Simulanz B) (OM 6, 3 x 4 h, Rückfluss) Sonnenblumenöl (Simulanz D2) (OM 7, 3 x 2 h, 175 C) <1 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <1,2 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <11,7 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 (*) Verordnung (EG) Nr. 10/2011 und Bedarfsgegenstände VO <60 mg/kg Lebensmittel) <60 mg/kg Lebensmittel) <60 mg/kg Lebensmittel) (**) nach Methode (EG) der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 64 LFGB gilt bei Migrationsprüfungen mit Olivenöl oder seinen Substitutionen ein Bedarfsgegenstand als richtlinienkonform, wenn der Gesamtmigrationswert um höchstens 3 mg/dm 2 überschritten wird. Spezifische Migration Aufgrund der Geheimhaltungsverpflichtung gegenüber dem Hersteller bzw. Lieferanten dürfen die verwendeten Monomere und Additive im Prüfbericht nicht genannt werden. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Lieferenaten. TECAPEEK natur Monomer/Additiv 1 Monomer/Additiv 2 Monomer/Additiv 3 Monomer/Additiv 4 10 % Ethanol Simulanz A (OM 6) 3 % Essigsäure Simulanz B (OM 6) Sonnenblumenöl Simulanz D2 (OM 7) Zulässiger Höchstwert (*) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 0,6 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,1 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 3 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,5 mg/dm 2 <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 (*) Verordnung (EG) Nr. 10/2011, 1282/2011, 1183/2012 und 202/214 (**) die Ergebnisse beziehen sich auf ein Oberflächen-zu-Volumen-Verhältniss von 6 : 1 LS = Lebensmittel bzw. Lebensmittelsimulanz 4

5 Organoleptik Mineralwasser 0,2 % Apfelessig 10 % Alkohol Vollmilch Kokosfett Geruch TECAPEEK natur Geschmack TECAPEEK natur mit Kühlmitteleinsatz Das Verhältnis zwischen Oberfläche und Volumen beträgt 1 : 6 Anhang 4/10/2011 Der Werkstoff enthält keine "Dual-Use-Stoffe". Zulässiger Höchstwert (*) Die Grundlage dieses Dokumentes ist der ausführliche Prüfberic.ht H BG des Hygieneinstituts Gelsenkirchen vom Des Weiteren liegen Prüfergebnisse zu den extrahierbaren Anteilen (total extractives und chloroform soluble extractives) gemäß 21 CFR Polyacryletherketone resins an dem repräsentativen Prüfmuster aus PEEK (TECAPEEK natur) für 50 % Ehthanol 3 % Essigsäure, n Heptan vor. 5

6 Notizen 6

7 Notizen 7

8 Druckdatum: Die Angaben über Lieferumfang, Anwendung, Einsatz und Betriebsbedingungen der Sensoren und Auswertsysteme entsprechen den zum Zeitpunkt der Drucklegung vorhandenen Kenntnissen. Änderungen vorbehalten VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2016 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Deutschland Telefon Fax