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1 Willkommen zum Webinar der

2 Aktuelle Richtlinien, Zulassungen und Trends in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie

3 Inhaltsangabe 1. Übersicht über aktuelle Richtlinien und Zulassungen (Regelwerke) elastomerer Dichtungswerkstoffe 2. Erläuterungen dieser Richtlinien und Zulassungen 3. Trends in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie bezogen auf elastomere Dichtungswerkstoffe

4 Übersicht der Regelwerke FDA CFR EU VO 1935/2004 EU VO 2023/2006 USP Chapter 88

5 FDA CFR FDA = Food and Drug Administration Bundesverordnung Code of Federal Regulations CFR 21 CFR Kautschuke, die bestimmungsgemäß für den wiederkehrenden Kontakt mit LM vorgesehen sind Positivliste (Inhaltsstoffe mit Mengenbegrenzung) bzw. freigegebene Inhaltsstoffe Etraktionstest in destilliertem Wasser für wässrige LM Etraktionstest in n-hean für fetthaltige LM

6 Compound-Bestandteile Inhaltsstoff Anteil in % Kautschuk (Polymer, z.b. EPDM) Füllstoff (Carbon Black, Kieselsäure) Weichmacher (mineralisch oder synthetisch) 0-6 Vernetzungsmittel (z.b. Peroid, Schwefel) 1-5 Verarbeitungshilfsstoffe (z.b. Stearinsäure) 0-2 sonstige (z.b. Metalloide, Farbpigmente) 0-8

7 Etraktionsprüfung Etraktions medium Parameter Grenzwert [mg/inch2] EPDM 70 [mg/inch2] destilliertes Wasser n-hean erste Etraktion 20 0,6 Folgeetraktion 1 < 0,065 erste Etraktion 175 3,5 Folgeetraktion 4 < 0,065

8 FDA - Zertifikat

9 FDA-Konformität FDA ist zwar eine US-Behörde, aber Einhaltung der Bundes-VO 21 CFR wird weltweit akzeptiert bzw. anerkannt

10 VO (EG) 1935/2004 Geltungsbereich (Art. 1 Abs. 2) Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

11 VO (EG) 1935/2004 Allgemeine Anforderungen (Art. 3) Materialien und Gegenstände (...) sind nach guter Herstellungsprais so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder c) eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen

12 VO (EG) 1935/2004 Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen (Art. 5 Abs. 1) Für die Gruppen von Materialien und Gegenständen, die in Anhang I aufgeführt sind (...) können (...) Einzelmaßnahmen erlassen (...) werden

13 VO (EG) 1935/2004 Anhang I: Verzeichnis der Gruppen von Materialien und Gegenständen, für die Einzelmaßnahmen erlassen werden können (auszugsweise) aktive und intelligente Verpackungen Metalle und Legierungen Papier und Karton Druckfarben Kunststoffe Gummi Silikone

14 VO (EG) 1935/2004 Einzelmaßnahmen: Verzeichnis der bei der Herstellung zugelassenen Stoffe ( Positivliste ) Reinheitskriterien für die zugelassenen Stoffe besondere Verwendungsbedingungen für die zugelassenen Stoffe spezifische Migrationsgrenzwerte für den Übergang bestimmter Betandteile in oder auf Lebensmittel Gesamtmigrationsgrenzwert für Bestandteile, die in oder auf Lebensmittel übergehen Konformitätserklärung

15 VO (EG) 1935/2004 Nationale Einzelmaßnahmen (Art. 6) Diese VO hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, wenn keine Einzelmaßnahmen im Sinne des Artikel 5 ergriffen wurden, nationale Vorschriften beizubehalten oder zu erlassen (...) Einzelmaßnahme: VO (EU) Nr. 10/2011 (Kunststoffe) keine Einzelmaßnahme für Elastomere vorhanden!

16 BfR - Empfehlungen Bundesinstitut für Risikobewertung XV: Silicone (Stand: ) XXI: Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk (Stand: )

17 BfR Empfehlung XV Punkt III: Siliconelastomere Inhaltsstoffe Mengenbegrenzung von Umsetzungsprodukte (wie z. B. Vernetzer) dürfen nicht mehr als 0,5 % flüchtige organische und nicht mehr als 0,5 % etrahierbare Bestandteile abgeben

18 BfR Empfehlung XXI Bedarfsgegenstände auf Basis Natur- und Synthese-Kautschuk Einteilung nach Kategorien (1 bis 4) Inhaltsstoffe teilweise mit Mengenbegrenzung ( Positivliste ) Angaben über Migrationsbedingungen (Zeit, Temperatur, Medium, Grenzwerte)

19 BfR Empfehlung XXI Parameter Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 Migrationsbedingungen 10 Tage bei 40 C 24 Stunden bei 40 C 10 Minuten bei 40 C -- destilliertes Wasser 50 mg/dm 2 20 mg/dm 2 10 mg/dm 2 keine Anforderungen 10 %ige Ethanollösung 50 mg/dm2 20 mg/dm 2 10 mg/dm 2 keine Anforderungen 3 %ige Essigsäurelösung 150 mg/dm 2 (50 mg/dm 2 ) 100 mg/dm 2 (20 mg/dm 2 ) 50 mg/dm 2 (10 mg/dm 2 ) keine Anforderungen

20 BfR Empfehlung XXI Kategorie 1 Langzeitkontakt 2 mittlere Kontaktzeit 3 Kurzzeitkontakt 4 unbedeutender Kontakt Kontaktzeit mit Lebensmitteln mehr als 24 h bis mehrere Monate maimal 24 h maimal 10 Minuten nur sehr kurze Zeit oder nur sehr kleine Fläche Beispiele Großflächige Dichtungen, Dichtungsringe für Flaschen, Dosen, Gläser und dgl. Deckeldichtungen für Milchkannen, Ventilkugeln, Stopfen für Flaschen Dichtungen für Milchverarbeitungsmaschinen, Membranen Dichtungen für Pumpen, Rohrleitungen, Hähne und dgl. für flüssige Lebensmittel

21 BfR Empfehlung XXI Problem: Inhaltsstoffe der Positivliste der BfR-Empfehlung XXI stimmen nicht unbedingt überein mit der Positivliste der FDA So gibt es z. B. keinen FKM in der BfR-Empfehlung, obwohl dieser Werkstoff eine zunehmend wichtigere Rolle in der Lebensmittelindustrie spielt. Darüber hinaus sind die zur Vernetzung erforderlichen Peroide nicht deckungsgleich.

22 Übersicht - Peroide Chemische Bezeichnung CAS-Nummer FDA BfR Bis-(2,4-dichlorbenzoyl)- peroid XV Benzoylperoid XV Dicumylperoid XV Bis(tert-butylperoy-isopropyl)- benzol XXI tert.-butylcumylperoid XV 2,5-Bis(tert-butylperoy)-2,5- dimethylhean XV Di-tert.-butylperoid Bis-(4-methylbenzoyl)-peroid

23 VO (EG) 1935/2004 Konformitätserklärung In Anlehnung an die FDA-Richtlinie 21 CFR bestätigen wir für die Werkstoff-Qualität Vi 780/FKM 80 die Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit gemäß VO (EG) Nr. 1935/2004, sowie die Beachtung der Forderungen bezüglich Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

24 VO (EG) 2023/2006 Definition (Art. 3) Zum Zwecke dieser VO gelten folgende Definitionen: a) Gute Herstellungsprais bezeichnet jene Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Materialien und Gegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden ( ), die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind ( ) und ohne die menschliche Gesundheit zu gefährden ( )

25 VO (EG) 2023/2006 Weitere Bestandteile dieser VO Art. 5 Qualitätssicherungssystem Art. 6 Qualitätskontrollsystem Art. 7 Dokumentation Notwendigkeit interner Verfahrensanweisungen!

26 USP-Klassifizierung Organisation der USA (United States Pharmacopeia) erarbeitet Qualitätsstandards u. a. für Arzneimittel Part 87: In-vitro-Tests an lebenden Zellkulturen (sog. zytotoisches Potential) Part 88: In-vivo-Tests am lebenden Organismus (Mäuse, Kaninchen) gemäß Prüfprotokoll nach Class VI

27 USP-Klassifizierung Part 88 USP Class I - VI Part 88 (Beurteilung der Bioreaktivität) Reaktion von lebenden Organismen auf Kunststoffe Etraktionstest bei 50 C, 70 C und 121 C für Dichtungen üblich: USP Class VI

28 USP-Klassifizierung Kunststoff-Klassen Durchzuführende Tests I II III IV V VI Testmaterial Tiere Kochsalzlösung Injektion Maus Hase 5 % Ethanol in Kochsalzlösung Injektion Maus Hase Polyethylenglycol 400 Injektion Maus Hase Pflanzenöl Injektion Maus Hase Implantat Hase

29 Trends Elastomere Werkstoffe höchste Medienbeständigkeit (Produkt, CIP, SIP) hohe Reinheit des Werkstoffs (Etraktionsverhalten) hohe Festigkeitswerte geringste Wechselwirkung mit Medien (Quellung) Einsatz höherwertiger Werkstoffe spezielle FKM

30 Trends Konstruktion Hygienic Design (hygienegerechte Nutgestaltung) sterile Verbindungstechnik (DIN 11864)

31 Hygienegerechte Nutgestaltung

32 Fragen?

33 In eigener Sache Als kleines Dankeschön für Ihre Teilnahme an diesem Webinar gewähren wir Ihnen auf eines unserer O-Ring-Akademie Seminare 20 % Nachlass! Seminartermine für das Jahr 2014 und weitere Informationen finden Sie in Kürze unter Bitte geben Sie das Stichwort Webinarteilnehmer bei Buchung unter seminar@o-ring-akademie.de an.

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

35 Eine Präsentation der C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG Gehrstücken Pinneberg, Deutschland Kontakt: info@o-ring-akademie.de Tel.: +49 (0) Fa: +49 (0) Copyright: Diese Präsentation dient nur zur Information im Nachgang zum Webinar vom Ein Vervielfältigung, Weiternutzung auch nur in Auszügen ist ohne vorheriger Genehmigung der C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG ausdrücklich untersagt!