Messtechnik für die pharmazeutische Industrie. Pharma

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1 Messtechnik für die pharmazeutische Industrie Pharma

2 Lösungen für die pharmazeutische Industrie Compliance leicht gemacht Die Anton-Paar-Produkte für die pharmazeutische Industrie decken eine große Anzahl an möglichen Analysen ab und erfüllen gleichzeitig die Vorgaben der gängigen Regulatorien. Proben wie Gele, Cremes, Infusionen, APIs, Blutproben, ätherische Öle, Proteine und Polymere können durch die Messung von, Viskosität, Brechungsindex, optischer Drehung, Partikelgröße, Trübung und vieler weiterer Parameter untersucht werden. Die Messgeräte von Anton Paar lassen sich auch zu Multiparameter-Messsystemen kombinieren. Unsere Lösungen unterstützen Sie im Labor- und Prozessbereich und reichen von der einfachen Qualitätskontrolle bis hin zu Anwendungen in der Forschung & Entwicklung.

3 Pharma-Qualifizierungspakete von Anton Paar Die Methoden der Messgeräte von Anton Paar entsprechen den Methoden der US Pharmacopeia (USP), des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) und weiteren Pharmacopeias, um eine einfache Methodenvalidierung zu gewährleisten. Anton Paar bietet je nach Anforderungen zwei Pharma-Qualifizierungspakete an: PQP und PQP-S(mart). Beide decken das 6Q-Modell von Anton Paar ab, das Folgendes umfasst: Gerätequalifizierung PQP PQP-S Requalifizierungen Gemäß USP <1058> und EU GMP Annex 15 SOP als Word-Datei ISO 9001:2008 Das Rückgrat der Qualifizierungsdokumentation von Anton Paar Qualifizierungsvorschrift (QI) Design-Qualifizierung (DQ) Installation-Qualifizierung (IQ) Operational-Qualifizierung (OQ) Performance-Qualifizierung (PQ) Final-Qualifizierung (FQ) Geprüfte und kalibrierte Messgeräte Instrument - Standardinstallation IQ/OQ PQP-S(mart) PQP PQP Umfasst den kompletten Umfang der gerätespezifischen Pharmaqualifizierung gemäß dem 4Q-Modell von USP <1058>. Zusätzlich gibt es hier eine Risikoanalyse, eine Abweichungsliste, eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, Reports für alle Qualifizierungsschritte, sowie eine 21-CFR- Part-11-Checkliste zur Erfüllung aller Vorgagen des FDA 21 CFR Part 11. Eine Standard Operating Procedure (SOP) als Word-Datei kann als Grundlage für Ihre interne Geräte-SOP dienen. PQP-S(mart) Ideal, wenn Sie GAMP 5 und GMP befolgen müssen, ohne 21 CFR Part 11-Konformität zu benötigen. Umfasst auch: Risikoanalyse und Standard Operating Procedure (SOP) als Word-Datei. Requalifizierung Eine Gerätequalifizierung ist keine einmalige Angelegenheit. Je nach Grund der Requalifizierung (z.b. jährliche Requalifizierung, Standortwechsel, Softwareaktualisierung usw.) und entsprechend Ihren Anforderungen wird auf der Grundlage der ursprünglichen Anton-Paar-Qualifizierung (PQP/PQP-S) das erforderliche Dokument erstellt. Zuverlässige Messgeräte mit geprüfter Software Pharmakonforme Softwarefunktionen wie Benutzermanagement, Audit-Trail und elektronische Signatur Reduzierung des Arbeitsaufwandes für die Integration eines neuen Messgeräts in Ihr System durch Erfüllung der offiziellen Regulatorien und durch vollständige Qualifizierungsdokumentation. Installationsunterstützung und Anwenderschulungen Das Messgerät ist innerhalb von 1 bis 3 Tagen qualifiziert und einsatzbereit Qualifizierungsdokumentation für das spezifische Messgerät Installation, Qualifizierung und Training durch speziell von Anton Paar geschultes und zertifiziertes Fachpersonal Modularität Individuelle Multiparameter-Messsysteme oder ein vorkonfiguriertes Modulyzer- System Kombination von messgeräten, Refraktometern, Kugelroll-Viskosimetern und Probenwechslern zu einem Laborarbeitsplatz Spätere Erweiterung des Systems nach Bedarf

4 Vollständige Kontrolle in der pharmazeutischen Industrie 1 KONTROLLE der eingehenden Materialien Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Elementverunreinigungen Viskosität Konsistenz Partikelanalyse Fließeigenschaften & rheologische Untersuchungen FORSCHUNG PRODUKTION 2 3 BEFÜLLEN Konzentration & optische Drehung Viskosität Inline-messung Inline-Brechungsindex Konsistenz Partikelanalyse Fließeigenschaften & rheologische Untersuchungen Trübung Referenztemperatur (Messung & Kalibrierung) Mikrowellensynthese Mikrowellenaufschluss & Extraktion Automatische Pipettierung, Probenahme, Dosierung und Wägung Nanostrukturanalyse Oberflächenanalyse an festen Proben Inline-Brechungsindex Partikelanalyse Viskosität Fließeigenschaften & rheologische Untersuchungen Viskosität Inline-messung Inline-Brechungsindex Konsistenz Partikelanalysen 4 Finale QUALITÄTS- KONTROLLE Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Elementverunreinigungen Viskosität Inline-messung Inline-Brechungsindex Konsistenz Partikelanalyse Fließeigenschaften & rheologische Untersuchungen Brechungsindex Extraktion Referenztemperatur (Messung & Kalibrierung)

5 Produktportfolio DICHTE- MESSUNG FLIESSEIGENSCHAFTEN & RHEOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN MIKROWELLENAUFSCHLUSS & EXTRAKTION VISKOSITÄTS- MESSUNGEN MIKROWELLEN- SYNTHESE DMA M Rheometer der MCR-Serie Multiwave 7000 / Multiwave PRO Lovis 2000 M/ME Monowave 400/450 Die messgeräte DMA M Die Rheometer der MCR-Serie Das Multiwave 7000 Das Mikroviskosimeter Der Mikrowellenreaktor bestimmen die bis auf sechs untersuchen viskoelastische Mikrowellenaufschlusssystem liefert Lovis 2000 M/ME liefert hochgenaue Monowave 400/450 ermöglicht Stellen genau und bestimmen Eigenschaften von Rohstoffen, die Lösungen von Pharmazeutischen Viskositätsmessungen von Substanzen seuqenzielle Reaktionen bei bis zu auch gleichzeitig verschiedene Formulierungen und Fertigprodukten von Proben, die Sie für reproduzierbare und mit niedriger Viskosität. 300 C und 30 bar. Konzentrationswerte. Einfache Kombination mit der Messung QC bis F&E Toolmaster Zur automatischen genaue Messergebnisse brauchen. Das Multiwave PRO ist Automation für benutzerunabhängige Masterwave BTR von Schallgeschwindigkeit, Viskosität, Brechungsindex und optischer Drehung. Automation für benutzerunabhängige Erkennung der Konfiguration vereinfacht die Handhabung und vermeidet Fehler. ein Plattformsystem für Mikrowellenaufschluss, Synthese und Lösungsmittelextraktion. USP <913> Ph.Eur , SVM Stabinger Viscometer Der Benchtop-Reaktor Masterwave BTR verwendet ein 1 L-Reaktionsgefäß zur effizienten Die RheoCompass -Software liefert Die Software des Multiwave PRO und Die SVM -Serie misst die Viskosität Synthese im Kilolab-Maßstab. Die Software von Multiwave PRO erfüllt 21 CFR Part 11. Reports und die Dokumentation in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11. Multiwave 7000 erfüllt 21 CFR Part 11. Erhältliche Dokumentation: PQP und aus einer einzigen Spritzenfüllung. Multiwave PRO Erhältliche Dokumentation: PQP/PQP-S USP <841> Ph.Eur Tragbares messgerät DMA 35 Erhältliche Dokumentation: PQP/PQP-S USP <912> Ph.Eur , USP <232>, <233> Ph.Eur. 5.20, FillingCheck erkennt Füllfehler. Die SVM Viskosimeter können mit Refraktometern von Anton Paar kombiniert werden. Der Mikrowellenreaktor Multiwave PRO ermöglicht parallele Reaktionen bei bis zu 300 C und 80 bar. Das tragbare - und Konzentrationsmessgerät misst schnell eingehende Rohstoffe und Automation für benutzerunabhängige Erhältliche Dokumentation: PQP/PQP-S Erhältliche Dokumentation: PQP USP <232>, <233> Ph.Eur. 5.20, PARTIKEL- ANALYSE Zwischenprodukte. Eine Probenmenge von 2 ml wird mithilfe der eingebauten Pumpe eingefüllt und direkt vor Ort USP <912>* Ph.Eur , * * nur für newtonsche Flüssigkeiten Litesizer und PSA Der Litesizer misst Partikelgröße, gemessen. Zetapotenzial, und Molekularmasse Erhältliche Dokumentation: PQP-S von flüssigen Dispersionen mit DMA 501 Das robuste und kompakte messgerät misst auf 3 Stellen genau, kann auf engem Raum in Produktions- oder Lagerbereichen aufgestellt werden und eignet sich ideal für schnelle Qualitätskontrollen KONSISTENZ Penetrometer PNR 12 Das Penetrometer PNR 12 bestimmt die Konsistenz und Plastizität zähflüssiger, cremiger, halbfester und KONZENTRATION & BRECHUNGSINDEX MIT TEMPERATURKALIBRIERUNG Abbemat-Refraktometer Die Abbemat-Refraktometer bestimmen schnell und zuverlässig Brechungsindex und Konzentration. RheolabQC BESTIMMUNG DER ROTATIONSVISKOSITÄT OPTISCHE & SPEZIFISCHE DREHUNG Polarimeter der MCP-Serie Lichtstreutechnologien und bestimmt die Transmission sowie den Brechungsindex. Die benutzerfreundliche Kalliope - Software für Litesizer und PSA ermöglicht individuelle Berichte sowie Datensicherheitsfunktionen, Benutzermanagement und Audit-Trails. von eingehenden Flüssigkeiten und Zwischenprodukten. Erhätliche Dokumentation: PQP-S hochviskoser Proben. Test-Kits in Übereinstimmung mit europäischer und US-Pharmakopöe Die Messungen können innerhalb von einem weiten Bereich von 1,26 nd bis 1,72 nd durchgeführt werden. RheolabQC kann zur Bestimmung der Viskosität bei schnellen Einpunktmessungen bis zu rheologischen Die MCP-Polarimeter messen die optisch Drehung und Konzentration chiraler Substanzen. Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 Der PSA misst die Partikelgröße von trockenem Pulver und DMA 1001 Das kompakte Stand-alone-Gerät ist die einfachste Methode, um Ihre Industriestandards einzuhalten Es misst auf 4 Stellen genau und eignet sich perfekt, wenn die bei einer festen Temperatur gemessen wird. Erhältliche Dokumentation: PQP-S sind erhältlich. Programmnavigation erfolgt mit einem selbsterklärenden Jog-Wheel. Erhältliche Dokumentation: PQP-S Ph.Eur & Konsistenzmessung durch Penetration gemäß USP. Abbemat T-Check kalibriert und justiert den internen Temperaturfühler für präzise Messungen. Automation für benutzerunabhängige Erhältliche Dokumentation: PQP/ PQP-S USP <831> Ph.Eur Untersuchungen (von Emulsionen bis hin zu halbfesten Lotionen) benutzt werden. Toolmaster zur automatischen Erkennung von Messystemen. Barcodeoption zur Probenidentifizierung. Erhältliche Dokumentation: PQP/PQP-S USP <912> Ph.Eur , FillingCheck erkennt automatisch Füllfehler. Multiwellenlängen-Option für bis zu 8 verschiedene Wellenlängen steht zur Verfügung. Erhältliche Dokumentation: PQP/PQP-S USP <781> Ph.Eur Flüssigdispersionen vom oberen Nanometer- bis zum Millimeterbereich mittels Laserbeugung. PSA Partikelgrößenmessgeräte werden entsprechend den Normen ISO und USP <429> kalibriert. Erhältliche Dokumentation: PQP USP <429>, <729> USP <841> Ph.Eur

6 Produktportfolio Anton Paar Certified Service INLINE-DICHTE- UND REFRAK- TIONSINDEXMESSUNGEN L-Dens 7000 SST-Serie Die sensoren der L-Dens 7000-Serie werden für kontinuierliche messungen und zur Berechnung von Konzentrationen eingesetzt. L-Rix 510/520 Die Inline-Refraktometer L-Rix 510/520 liefern den Brechungsindex sowie Konzentrationswerte. Die Sensoren können leicht an gängige Auswerteeinheiten und SPS-Steuerungen angeschlossen werden. USP <841> Ph.Eur USP <831> Ph.Eur HazeQC ME Die Trübungsmodule HazeQC ME und HazeQC ME Heavy Duty messen die Trübung von Flüssigkeiten mithilfe eines ratiometrischen Verfahrens, das auf der Auswertung von gestreutem Licht bei 0, 25 und 90 beruht. Diese Analysemethode berücksichtigt Partikel aller Größen und wird von der Farbe der Probe nicht beeinflusst. HazeQC ME Heavy Duty widersteht aggressiven Reinigungsflüssigkeiten und Proben mithilfe von Kalrez - Dichtungen. TRÜBUNGS- MESSUNG USP <855> Ph.Eur NANOSTRUKTURANALYSE SAXSpace/SAXSpoint 2.0 SAXSpace und SAXSpoint 2.0 sind Röntgenklein- und -weitwinkelstreugeräte, die für die Strukturaufklärung im Nanometerbereich von z. B. Biomolekülen in Lösung unter biologischen Bedingungen eingesetzt werden. Auflösung von Nanostrukturen bis zu 150 nm Durchmesser. Gleichzeitige und kontinuierliche Klein- und Weitwinkelmessungen bis zu 60 2θ Qualifizierte und ausgebildete Servicetechniker Ihre Ergebnisse auf den Punkt genau und konform Zertifizierte Prüfmittel Servicetechniker von Anton Paar werden für alle Wartungsarbeiten ausgebildet und autorisiert. Sie absolvieren zusätzlich Schulungen zu GMP und anderen relevanten Vorschriften, die für die Installation Ihres Gerätes erforderlich sind, einschließlich der Pharma-Qualifizierungspakete. Regelmäßige Überprüfungen, Kalibrierungen und Justierungen (z. B. im Rahmen einer jährlichen Wartung) verschaffen Ihnen die Sicherheit, dass Ihre Geräte über viele Jahre die gewohnt verlässlichen Messergebnisse liefern. Auf der Grundlage unserer Pharma-Qualifizierungspakete können individuelle Requalifizierungen erfolgen, um die Konformität Ihres Gerätes über dessen gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Die Servicetechniker von Anton Paar verwenden zur Instandhaltung der Geräte ausschließlich zertifizierte Prüfmittel sowie Mess-, Kontroll- und Spezialwerkzeuge. Dadurch ist ein höchstes Maß an Genauigkeit sichergestellt. OBERFLÄCHENANALYSE AN FESTEN PROBEN REFERENZTEMPERATUR MESSUNG & KALIBRIERUNG VOLLAUTOMATISCHE, UMFASSENDE PROBEN- VORBEREITUNG UND ANALYSE Vollständige Dokumentation Profitieren Sie von den Pharma-Qualifizierungspaketen mit zertifiziertem Installations- und Requalifizierungsservice von Anton Paar. Nach einer von einem zertifizierten Anton Paar-Servicetechniker durchgeführten Wartung erhalten Sie ein separates Wartungs- und Kalibrierprotokoll ein wichtiges Dokument für Ihre Audits. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihr Gerät gemäß den neuesten Standards und Normen überprüft wurde. SurPASS 3 SurPASS 3 analysiert das Zetapotenzial von Festkörperoberflächen und liefert Informationen zu Ladungs- und Adsorptionsmerkmalen an Oberflächen von Feststoffen/Flüssigkeiten. Eine integrierte Titrationseinheit bietet vollautomatische ph-titration. SurPASS 3 enthält kalibrierungsfreie Elektronik sowie wartungsfreie Elektroden. MKT Das Millikelvin-Thermometer MKT 50 liefert rückführbare Vergleichs- (PRT) und Fixpunktkalibrierungen (SPRT). Es bietet eine Auflösung von 0,1 mk und 40 μω und erfüllt DIN EN sowie ITS-90. Das MKT 10 eignet sich durch seine Messgenauigkeit von 10 mk ideal für At-line-Messungen und schnelle Messungen vor Ort. Automatisierungsplattforme Der Modular Sample Processor und die HTx Plattform bieten umfangreiche Möglichkeiten zur Probenvorbereitung und anschließender Multi-Parameter- Analyse. Außergewöhnliche Flexibilität sowie der modulare Ansatz zeichnen diese Lösungen aus. Der individuelle Laborprozess wird maßgeschneidert und vollautomatisiert abgebildet. Ihr Wartungsbudget ist jetzt leicht planbar Elektrischer Sicherheitscheck für absolute Gewissheit Das Anton Paar Certified Service Programm bedeutet kostensichere Planung ohne Risiko. Profitieren Sie zusätzlich von Rabatten auf Ersatzteile, Leihgeräte und vieles mehr. Die Originalteile von Anton Paar gewährleisten einen langen und sicheren Betrieb. Die Servicetechniker von Anton Paar überprüfen Ihre Geräte auf elektrische und mechanische Sicherheit, um Gefahren und Fehlerquellen für den Anwender auszuschließen.