Termine in Sporthallen und öffentlichen Gebäuden

Transkript

1 Termine in Sporthallen und öffentlichen Gebäuden Welche Vorschriften gibt es bei der Raumauswahl? (1. März 2014, AGTF Kassel) Dr. med. Andreas Opitz Ärztlicher Geschäftsführer

2 Bedeutung von mobilen Standorte für das Blutspendewesen in Deutschland: Ca. 70 % bzw. ca. 3,3 Millionen Spenden werden bei mobilen Blutspendeterminen abgenommen. Folie 2

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5 Anforderungen an die idealen mobilen Entnahmeräume Vom Spender Von den Mitarbeiter Von den Referenten Vom Ehrenamt / Helfer Von der Aufsichtsbehörde Folie 5

6 Transfusionsgesetz, Arzneimittelgesetz, AMWHV, Richtlinien, Leitlinien Welche Rechtsnormen gibt es im Bereich der Hämotherapie? Arzneimittelgesetz Transfusionsgesetz Hämotherapie -Richtlinien AMRadV StrlSchV GroßhandelsBetrV ApothekenbetriebsV AMWHV Heilmittelwerbegesetz Infektionsschutzgesetz MPG MPBetrV MPSV Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten Voten des Arbeitskreises Blut GenDG Transplantationsgesetz Mutterschaftsrichtlinien 6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen Patientenrechtegesetz MTA-Gesetz Gewebegesetz Sozialgesetzbuch V Ärztliche Berufsordnung Folie 6

7 Standards in der Hämotherapie: Folie 7

8 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (AMG) 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder Folie 8

9 5 Betriebsräume und Ausrüstungen (AMWHV) (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl und Ausrüstung für die beabsichtigten Zwecke geeignet sein und so ausgestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern auf das kleinstmögliche Maß eingeschränkt und jeder die Qualität des Produkts beeinträchtigende Effekt vermieden wird. Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, dass die Produktion in logisch aufeinander folgenden Schritten erfolgen kann, entsprechend der Reihenfolge der Arbeitsgänge und, soweit für die Produktqualität erforderlich, der Reinheitsklassen der Räume. Folie 9

10 5 Betriebsräume und Ausrüstungen (AMWHV) (2) Soweit die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen für Herstellungsvorgänge bei Produkten der Abschnitte 3 und 5 verwendet werden, die für die Produktqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen sie auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung). (3) Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie müssen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimatische Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.. Folie 10

11 5 Betriebsräume und Ausrüstungen (AMWHV) (4) Die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen gründlich zu reinigen sein und instand gehalten werden, um Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen sowie jeden die Qualität des Produkts beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Vor jedem Verarbeitungsvorgang ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangsstoffen, Produkten, Produktrückständen, Unterlagen und sonstigen Materialien sind. Folie 11

12 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (AMWVH) (3) Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen in 5 sind auch auf zeitweilige oder bewegliche Einrichtungen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befinden (mobiler Standort), anzuwenden. Die Besonderheiten der Betriebsräume, einschließlich mobiler Standorte, richten sich nach den jeweiligen Tätigkeiten. Insbesondere müssen 1. der Bereich für die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Personen eine ausreichende Vertraulichkeit sicherstellen und von den Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein, 2. der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung der spendenden Person ermöglichen, Folie 12

13 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (AMWVH) 3. der Laborbereich vom Bereich für die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person sowie vom Bereich für die Spendenverarbeitung abgetrennt und nur Befugten zugänglich sein, 4. im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Produkten mit unterschiedlichem Status oder von Produkten, die nach besonderen Kriterien hergestellt wurden, sichergestellt und Vorkehrungen getroffen werden für den Fall des Versagens der Ausrüstung oder der Energieversorgung, 5. abgetrennte Bereiche für die Abfallentsorgung potenziell infektiöser Materialien vorhanden sein. Folie 13

14 SOP : Mindeststandards von Entnahmeräumlichkeiten 1. Vorbegehungsbericht-Entnahmetermin ü Zufahrt Team-/Rettungsfahrzeuge,Parkplätze ü Sanitäre Anlagen ü Lage der Räumlichkeiten ü Hygiene ( Desinfizierbarkeit der Böden) ü Platz - und Lichtverhältnisse der Bereiche (Anmeldung, Wartezone, Hb-Messplatz, Arzt-Untersuchungsraum, Entnahmeraum, Ruhebereich, Imbiss) ü Raumskizze Ø Freigabe durch Leiter ÖA und LHE Folie 14

15 SOP : Mindeststandards von Entnahmeräumlichkeiten ü Erstellen einer Terminortmappe ü Mitteilung an die Aufsichtsbehörde ü Protokoll über die tagesaktuelle Inspektion des mobilen Blutspendetermins Folie 15

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22 Fazit: Die Durchführung von mobilen Blutspendeterminen ist eine ständige Herausforderung. Neben GMP, AMG, TFG, AMWVH und SOP wird sehr oft aber der GMV* benötigt. * Gesunder Menschenverstand Folie 22