Hygiene und Lagerung. 11. Juli Neue Apothekenbetriebsordnung Informationsveranstaltung von LAK und LAV

Transkript

1 Hygiene und Lagerung 11. Juli

2 HYGIENEMAßNAHMEN 11. Juli

3 Hygienemaßnahmen Neu aufgenommen in 4a ApoBetrO Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen AM sichergestellt wird. Für die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgendes festzulegen: 1)die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume 2)soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume sowie 3) die einzusetzenden Mittel und Geräte 11. Juli

4 Hygienemaßnahmen 4a ApoBetrO neu Fortsetzung: Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden. Konkretisierung des bisherigen 4 Absatz 1 Satz 3, der bisher den einwandfreien hygienischen Zustand der Betriebsräume gefordert hat. 11. Juli

5 Hygienemaßnahmen Raumhygiene GD-, BAK-, EU-GMP-Leitlinie erforderlich für Herstellungsbereiche bauliche Voraussetzungen u.a. -Oberflächen, Böden und Wände glatt und leicht zu reinigen, - durchgängige und unbeschädigte Arbeitsplatte Erstellung eines Hygieneplans Festlegung der durchzuführenden Reinigungsmaßnahmen (Was wird wann durch wen wie gereinigt?) Welche Geräte und Reinigungsmittel werden eingesetzt? Dokumentation in tabellarischer Form (Bereich, Datum, Unterschrift der ausführenden Person) Implementierung im QMS 11. Juli

6 Hygienemaßnahmen Personalhygiene GD-, BAK-, EU-GMP-Leitlinie Hygieneplan Schriftliche Anweisung zum hygienischen Verhalten am Arbeitsplatz u.a. lange Haare zusammenbinden, Schmuck ablegen hygienische Händedesinfektion Essen, Trinken im Herstellungsbereich verboten Verwendung angemessener Schutzkleidung (sauberer Kittel, Mundschutz, Handschuhe, Haube) Schulung bei Arbeitsaufnahme und mindestens jährliche Wiederholung Dokumentation der Unterweisung Implementierung im QMS 11. Juli

7 LAGERUNG 11. Juli

8 Lagerung 4 ApoBetrO neu Forderung: Die Betriebsräumesind zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren Der Lagerraummuss ausreichend großsein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltungunterhalb einer Temperatur von 25 C möglich sein. Für AM oder Ausgangsstoffe, die nach 21 Nr. 7 ApoBetrO abzusondern sind und für gefälschte AM, die nach 21 Nr. 8 ApoBetrO gesichert aufzubewahren sind, ist eine separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen 11. Juli

9 Lagerung Klimatisierung / Temperaturmonitoring Kontrolle und Dokumentation der Temperatur in den Lagerstätten der Apotheke (Generalalphabet, separate Lagerräume, Offizin, Sichtwahl u.a.) risikobezogen erforderlich Festlegung von Warn-und Aktionslimits Temperaturüberwachung und Dokumentation auch für Lieferschleusen erforderlich Implementierung im QMS 11. Juli

10 Lagerung Separate Lagerung / Quarantäne Kennzeichnung des entsprechenden Lagerbereiches Einrichten einer sogenannten Quarantäne für Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte, apothekenübliche Ware und Prüfmittel, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde gefälschte Arzneimittel nicht verkehrsfähige Arzneimittel (Rückrufe, verfallene Arzneimittel) 11. Juli

11 Lagerung 16 ApoBetrO neu Forderung: Auf den Behältnissen ist das Verfallsdatum oder ggf. ein Nachprüfdatum anzugeben... Ausgangsstoffe, Prüfmittel aus Gründen der Qualitätssicherung aufgenommen Verfalldaten sind der einschlägigen Literatur zu entnehmen z.b. NRF 11. Juli

12 Lagerung Vorratsgefäße für AM und Ausgangsstoffe Zur Qualitätssicherung und Vermeidung von Verwechslungen sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: Lagerung in Transportverpackungen temporär möglich (Ausnahme: Teedrogen) Angaben zur Chargennummer / Prüfnummer, Laufzeit sowie Anbruchsdatum 11. Juli